Varianty

Příbalový létak FERRETAB COMP.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp

FERRETAB COMP.

Tvrdé tobolky

Složení

Léčivá látka: Ferrosi fumaras (fumaran železnatý)152,10 mg, což odpovídá Ferrum -ion (2+) (kation železnatý) 50,00 mg a Acidum folicum (kyselina listová) 0,50 mg v jedné tobolce.

Pomocné látky: Polyakrylátová disperze 30%, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalicá celulosa, magnesium-stearát, azorubin, chinolinová žluť, oxid titaničitý, želatina.

Držitel rozhodnutí o registraci / výrobce

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

Farmakoterapeutická skupina

Antianemikum

Charakteristika

Tento přípravek je vhodný k obnovení normální hladiny železa a kyseliny listové v krvi způsobené jejich zvýšenou potřebou v těhotenství. Tím snižuje množství komplikací, jako je anémie (chudokrevnost), potrat, předčasný porod a poruchy duševního vývoje u dítěte způsobené nedostatkem železa a kyseliny listové.

Indikace

Přípravek je určen k léčbě nedostatku železa a prokázaného nedostatku kyseliny listové, zvláště u anémie v těhotenství.

Způsob podání

Tobolky se polykají celé, před jídlem, zapijí se dostatkem tekutiny.

Dávkování

Přesné dávkování i délku léčby určí vždy lékař. Obvykle se užívá jedna tobolka denně. Při zvýšeném nedostatku železa a kyseliny listové může lékař denní dávku zvýšit na 2 až 3 tobolky denně. S léčbou se pokračuje ještě nejméně 4 týdny poté, co se hladiny hemoglobinu (krevní barvivo) a železa upraví.

Kontraindikace

Přípravek se nesmí užívat při:

• Přecitlivělosti na léčivé nebo pomocné látky,

• Onemocněních spojených se zvýšením železa (hemolytická anémie, aplastická anémie, hemosideróza),

• Anémii způsobené poruchou látkové přeměny železa (sideroachrestická anémie, anémie způsobená otravou olovem, talasémie), při perniciózní anémii (anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12), při anémii, která není vyvolána nedostatkem železa nebo kyseliny listové.

Těhotenství a kojení

Tobolky Ferretab jsou vhodné pro podávání v těhotenství a kojení.

Nežádoucí účinky

Přípravek Ferretab comp. Je obvykle dobře snášen. Ojediněle se mohou objevit nežádoucí účinky týkající se zažívacího ústrojí, jako je nechutenství, pocit plnosti, žaludeční křeče, tlak v břiše, pachuť v ústech, pocit na zvracení,zvracení, průjem nebo zácpa, nespavost, podráždění.

Interakce

Účinky přípravku Ferretab comp. a účinky jiných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte, prosím, svého lékaře o všech lécích, které užíváte, i které vám předepsal jiný lékař. Mohou se objevit následující interakce:

• Je třeba se vyhnout současnému užívání tetracyklinu (silná antibiotika), protože dochází k sníženému vstřebávání obou přípravků, projevující se nižší účinností.

• Při současném užívání s antacidy ( přípravky používané proti překyselení žaludku) nebo cholestyraminem dochází k sníženému vstřebávání železa.

• Vstřebávání železa může být také sníženo při užívání přípravku současně s jídlem. Proto se přípravek musí užívat nalačno.

Zvláštní upozornění pro bezpečné užívání

• Podávání kyseliny listové (v dávce 1 mg a více) pacientům s perniciózní anémií odstraní hematologické (krevní) příznaky, ale ne neurologické. Proto musí být toto onemocnění před zahájením léčby vyloučeno.

• Účinná léčba pokračuje několik týdnů (nejméně 8-12 týdnů) i po úpravě krevního obrazu a hladiny železa (hladina železa u žen, které netrpí chudokrevností, je 0,8-1 mg/l, hemoglobin je 12-16 g/100 ml).

• Během léčby se může objevit nevýznamné černé zbarvení stolice.

• V případě výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

• Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, i o těch, které užíváte bez lékařského předpisu.

• Přípravek obsahuje barvivo azorubin, které může způsobit alergickou reakci.

Předávkování

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku vyhledejte ihned lékaře.

Velikost balení

30 a 100 tvrdých tobolek

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, vnitřní obal v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize

27.9.2006

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

1. Název přípraku

FERRETAB COMP.

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka: Ferrosi fumaras 152,10 mg, což odpovídá Ferrum -ion (2+) 50,00 mg a Acidum folicum 0,50 mg v jedné tobolce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Tvrdá tobolka.

Popis přípravku : Tvrdé želatinové tobolky červené barvy, obsahující uvnitř 3 červenohnědé minitablety (ferrosi fumaras) a 1 žlutou minitabletu (acidum folicum).

4. Klinické údaje

1. Terapeutické indikace

Léčba deficitu železa s prokázaným deficitem kyseliny listové, zvláště ve spojení s těhotenskou anémií.

2. Dávkování a způsob podávání

Tobolky se polykají celé, před jídlem, zapijí se dostatkem tekutiny.

Obvyklá dávka je jedna tobolka jednou denně. Při zvýšeném nedostatku železa a kyseliny listové může být dávka zvýšena na 2-3 tobolky.

Po vyrovnání hladiny železa a dosažení normální koncentrace hemoglobinu trvá léčba ještě nejméně 4 týdny.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na jednotlivé složky přípravku.

Hemolytická anémie, aplastická anémie, hemosideróza, anémie způsobená poruchou metabolizmu železa (sideroachrestická anémie, anémie způsobená otravou olovem, thalasemie), perniciózní anémie a anémie, která není odvozena od nedostatku železa nebo kyseliny listové.

3. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při perniciózní anémii může podání kyseliny listové (1 mg a více) vést k remisi hematologických parametrů, ale progresi neurologických. Proto je třeba před zahájením léčby vyloučit perniciózní anémii.

Po úpravě červeného krevního obrazu několik týdnů trvá účinná léčba železem několik týdnů (nejméně 8-12), dokud není deficit železa odstraněn (plazmatická hladiny železa u neanemických žen je 0,8-1 mg/l, hemoglobin 12-16 g/100 ml).

Ojediněle se může objevit černé zbarvení stolice, které je neškodné.

Mohou se objevit falešně pozitivní výsledky benzidinového testu.

4. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Je třeba se vyhnout současnému podávání tetracyklinu a doplňků obsahujících železo, protože vstřebávání obou přípravků může být inhibováno.

Současné podávání antacid,léčiv užívaných při léčbě žaludečního vředu a cholestyraminu snižuje vstřebávání železa.

Současné podávání kyseliny askorbové zvyšuje vstřebávání železa.

Potrava může snižovat vstřebávání železa. Proto se doplňky obsahující železo užívají nalačno.

5. Těhotenství a kojení

Tobolky Ferretab jsou vhodné k podávání během těhotenství a kojení.

6. Účinky na schopnost řídit s obsluhovat stroje

Neuvádí se.

7. Nežádoucí účinky

Obecně jsou tobolky přípravku Ferretab dobře snášeny, v ojedinělých případech se mohou objevit dočasné nežádoucí účinky v gastrointestinálním traktu, např. pocit plnosti, křeče v břiše a zvracení.

4.9 Předávkování

Příznaky akutní toxicity po předávkování se u dospělých objevují po dávce nad 200 mg/kg, u dětí nad 20 mg/kg. Předávkování zvláště u malých dětí může mít fatální průběh. Předávkování se projevuje zvýrazněnými nežádoucími účinky, stolice i zvratky mohou obsahovat krev.

Léčba je symptomatická, jako antidotum lze použít deferoxamin (Desferal).

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: železo v kombinaci s kyselinou listovou

ATC kód: B03AD

Léčivou látkou přípravku je železo a kyselina listová.

Přípravek je vhodný k obnovení normální hladiny železa a kyseliny listové v krvi způsobené jejich zvýšenou potřebou v těhotenství.Tím se předchází komplikacím, např. anémii, abortům, hemoragii, předčasnému porodu a poruše duševního vývoje způsobené jejich nedostatkem.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Množství vstřebaného železa se pohybuje mezi 5 a 35%. V plazmě je železo vázáno na transferin a je potřebné k syntéze hemoglobinu, myoglibinu, cytochrom oxidáz, kataláz a peroxidáz, nebo je uchováváno v tkáních retikuloendotelového systému. Železo se vylučuje stolicí, močí a potem.

Kyselina listová se vstřebává hlavně v horních oddílech zažívacího traktu (duodenum, jejunum) a z 64% se váže na krevní bílkoviny. Je metabolizována v játrech a vylučována hlavně močí a částečně stolicí.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku byla ověřena mimo jiné dlouhodobým používáním přípravku v klinické praxi.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Polyakrylátová disperze 30%, monohydrát laktosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalicá celulosa, magnesium-stearát, azorubin, chinolinová žluť, oxid titaničitý, želatina.

2. Inkompatibility

Nejsou známy.

3. Doba použitelnosti

3 roky

4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25ႰC, vnitřní obal v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 a 100 tobolek

6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Tobolky k perorálnímu podání.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Lannacher Heilmittel GmbH, Lannach, Rakousko

8. Registrační číslo

12/1148/97-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

3.12.1997

10. Datum revize textu

27.9.2006