Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls78045/2011

Příbalová informace VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Feroglobin B 12

tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

Držitel rozhodnutí o registraci: Vitabiotics Ltd., Londýn, Velká Británie

Výrobce: Thomson & Capper Ltd., Runcorn, Cheshire, Velká Británie

Složení:1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje:léčivé látky: Ferrosi fumaras 73,00 mg (Ferrum 24 mg), Zinci sulfas heptahydricus 52,8 mg (Zincum 12 mg), Cupri sulfas pentahydricus 7,86 mg (Cuprum 2 mg), Acidum folicum 500 g, Cyanocobalaminum (vit. B12) 10 g, Pyridoxini hydrochloridum (vit. B6) 5 mg.pomocné látky: škrob, methylcelulosa, mastek, magnesium-stearát, šelak, kyselina citronová, kyselina stearová 95%, sacharosa, propylenglykol, želatina.

Indikační skupina:Vitamínový přípravek.

Charakteristika:Feroglobin B 12 obsahuje některé důležité vitamíny, minerály a stopové prvky. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.Železo je pro organismus nezbytným prvkem, jeho dostatečný přísun je důležitý pro mladistvé a ženy v plodném věku, pro těhotné a kojící. Je součástí hemoglobinu.Zinek je součástí mnoha enzymů, kde často působí jako aktivátor. Je důležitý pro udržování struktury pokožky.Měď je součástí mnoha tkání, kde je přítomna převážně ve formě organických komplexů, z nichž mnohé jsou metaloproteiny a enzymy. Enzymy obsahující měď se účastní řady různých metabolických pochodů, jako např. využití kyslíku při buněčném dýchání nebo využití energie.Kyselina listová spolupůsobí při krvetvorbě, má ochranný vliv na genetickou informaci a tím snižuje nebezpečí vrozených vývojových vad.Kyanokobalamin (vit. B12) je důležitý pro tvorbu červených krvinek a obalů nervových vláken.Pyridoxin (vit. B6) je nutný pro tvorbu bílkovin, mozkovou činnost a pro vývoj dítěte. Jeho zvýšený přívod je nutný při užívání hormonální antikoncepce.

Indikace:Přípravek Feroglobin B 12 se užívá k prevenci a léčbě stavů spojených s nedostatkem vitamínů, minerálů a stopových prvků, zvláště za okolností, kdy jejich přísun potravou je nižší než jsou nároky organismu, např.:

nedostatečné množství nebo chybné složení potravy, snížené vstřebávání z trávicího traktu (malabsorpce),



zvýšená spotřeba těchto látek při stresových situacích, během rekonvalescence, těhotenství, kojení, dospívání, u dlouhodobě nebo častěji nemocných, u starších osob.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

Kontraindikace:Přípravek Feroglobin B 12 nesmí být užíván při přecitlivělosti na některou složku, při podezření na perniciózní anémii (chudokrevnost způsobená nedostatkem vitaminu B12), při zvýšeném ukládání železa v tkáních, u anémií (chudokrevnosti) resistentních (nereagujících)na léčbu železem. Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 6 let.

Nežádoucí účinky:Při dodržování doporučeného dávkování přípravku Feroglobin B 12 nejsou známy žádné nežádoucí účinky. Případné nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, které se objeví během užívání přípravku, oznamte lékaři. Přípravek může černě zbarvit stolici.

Přípravek Feroglobin B 12 může ovlivnit výsledky vyšetření stolice na okultní (skryté) krvácení, používané např. při diagnostice onemocnění tlustého střeva. Budete-li podstupovat toto vyšetření, informujte lékaře, že užíváte Feroglobin B 12.

Interakce:Účinky přípravku Feroglobin B 12 a jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. V případě, že užíváte jiné léky na lékařský předpis nebo bez něj, poraďte se se svým lékařem o vhodnosti užívání přípravku Feroglobin B 12. Předepíše-li Vám lékař nějaký jiný lék, upozorněte ho, že užíváte Feroglobin B 12.Bez doporučení lékaře neužívejte současně jiné přípravky, které obsahují vitamíny a minerály.

Dávkování a způsob užití:

Děti starší 6 let užívají 1 tobolku ob den. Dospělí a mladiství užívají 1 tobolku denně. Feroglobin B 12 lze užívat dlouhodobě, zejména v době zvýšené potřeby těchto látek.

Těhotenství a kojení Těhotné a kojící ženy by se měly o užívání přípravku poradit s lékařem.

Užívání přípravku s jídlem Tobolky se užívají nerozkousané, nejlépe během jídla nebo po jídle, zapíjí se dostatečným množství tekutiny. Mléko a čaj mohou nepříznivě ovlivnit vstřebávání železa.

PředávkováníPři předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem, přerušte užívání a poraďte se se svým lékařem.

Uchovávání:Při teplotě do 25C, v původním vnitřním obalu.

Varování:Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Balení: 30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

Vysvětlivky k údajům vyznačeným na vnitřním obalu:BN = číslo šaržeMFT nebo MAN = vyrobeno (měsíc, rok)EXP END = použitelné do (měsíc, rok)Označení měsíců: JAN = 01, FEB = 02, MAR = 03, APR = 04, MAY = 05, JUN = 06, JUL = 07, AUG = 08,

SEP = 09, OCT = 10, NOV = 11, DEC = 12

Datum poslední revize: 13.7.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls9772/2006

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FEROGLOBIN B 12 Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivé látky: Ferosi fumaras 73 mg (Ferrum 24,00 mg), Zinci sulfas heptahydricus 52,8mg (Zincum 12 mg), Cupri sulfas pentahydricus 7,86 mg (Cuprum 2 mg), Acidum folicum 500 g, Cyanocobalaminum 10 g, Pyridoxini hydrochloridum 5 mg v 1 tobolce.

3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním. Popis přípravku: tvrdé, bezbarvé, transparentní želatinové tobolky, uvnitř zelené, žluté a hnědé kulaté peletky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Přípravek Feroglobin B 12 se užívá k prevenci a léčbě stavů spojených s nedostatkem některých vitamínů a minerálních látek zvláště železa za okolností, kdy je jejich přísun potravou nižší než nároky organismu např.: - nedostatečné množství nebo chybné složení potravy, malabsorpce; - zvýšená spotřeba při stresových situacích, během rekonvalescence, těhotenství, kojení, u dlouhodobě nebo častěji nemocných, u mladistvých a starších osob. Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.

4.2. Dávkování a způsob podávání Dospělým a mladistvým se podává 1 tobolka denně, dětem obvykle 1 tobolka ob den. Těhotné a kojící ženy užívají 1 tobolku denně. Feroglobin B 12 je možno užívat dlouhodobě. Tobolky se užívají celé, nerozkousané, nejlépe během jídla nebo po jídle a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.

4.3. Kontraindikace Feroglobin B 12 se nesmí užívat při přecitlivělosti na kteroukoliv složku přípravku. Přípravek se nesmí užívat při podezření na perniciózní anémii, při hemochromatóze a hemosideróze, u anemií rezistentních na léčbu železem. Přípravek se nesmí podávat dětem mladším 6 let,.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravky obsahující sole železa mohou dávat falešně pozitivní reakci při benzidinové zkoušce na okultní krvácení (viz bod 4.5).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePři dodržování předepsaného dávkování nejsou známy interakce s jinými léky. Teoreticky by mohlo dojít k následujícím interakcím: - s Ferrosi fumaras (fumaran železnatý); - s resorpcí železa interferují antacida obsahující hořčík, fluorované chinoliny, tetracyklinová antibiotika, z nápojů mléko a čaj (tanin vytváří se železem téměř nerozpustné komplexy), přípravky obsahující sole železa mohou zbarvit stolici černě a mohou dávat falešně pozitivní reakci při benzidinové zkoušce na okultní krvácení. Zinci sulfas heptahydricus (síran zinečnatý) - stopový prvek- interakce se neuvádí. Cupri sulfas pentahydricus (síran měďnatý) - stopový prvek - interakce se neuvádí. Acidum folicum (kyselina listová) - její účinnost snižují barbituráty a perorální kontraceptiva; ve vysokých dávkách snižuje kyselina listová účinnost antiepileptik. Cyanocobaltamin (vitamín B 12) Dosud nejsou známy interakce. Pyridoxinum hydrochloridum (vitamín B 6) - terapeutické dávky pyridoxinu snižují účinek levodopy a antimalarik. současná aplikace isoniazidu, penicilaminu, hydralazinu, cyklosporinu, ethionamidu, imunosupresiv, perorálních kontraceptiv s obsahem estrogenů nebo samotných estrogenů snižuje účinek pyridoxinu.

4.6. Těhotenství a kojení Nebylo prokázáno, že by měl přípravek nežádoucí účinky během těhotenství nebo laktace, takže je možno jej podávat.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Feroglobin B 12 patří mezi přípravky bezpečné s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti.

4.8. Nežádoucí účinky Při dodržování doporučeného dávkování přípravku Feroglobin B 12 nejsou známy žádné nežádoucí účinky.

4.9. Předávkování Ferrosi fumaras V experimentu na zvířeti byla stanovena hodnota LD50 630 mg/kg tělesné hmotnosti. Předávkování u lidí Intoxikace solemi železa je nejčastější v dětství, většinou se jedná o náhodnou otravu. Do klinických příznaků patří nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem, hematemeza a krvácení z konečníku. V další fázi dochází k hypotenzi, komatu a jaterní nekróze. Úmrtnost se výrazně snížila díky možnosti léčit tuto intoxikaci deferoxaminem, který váže železo. Je nutné provést výplach žaludku a poté instilovat nasogastrickou sondou roztok deferoxaminu (5-10 g v 50-100 ml vody). Potom se stanoví plazmatická hladina železa a případně se aplikuje ještě nitrožilní infúzí deferoxamin k vyvázání již vstřebaného železa. Acidum folicum Hodnoty LD50 byly stanoveny pro i.v. aplikaci (mg/kg tělesné hmotnosti):

myš 600 mg, potkan 500 mg. Zkušenosti u lidí Při dlouhodobém podávání 15 mg denně s krátkodobým zvýšením dávky na 400 mg denně nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky až na několik případů alergií. Cyanocobalamin (vitamín B 12) Vitamín B 12 má velkou terapeutickou šíři. Hypervitaminózy nejsou zatím známy. Pyridoxinum hydrochloridum (vitamín B 6) Při dlouhodobém každodenním užívání pyridoxinu (déle než 2 měsíce) v dávkách nad 1 g je možné se setkat s neurotoxickými nežádoucími účinky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Vitamíny a vitageny-antianemika; železo, jiné kombinace. ATC kód: B03AE10

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Ferrosi fumaras Železo je pro organismus esenciální stopový prvek. Jako koenzym cytochromoxidázy, katalázy a peroxidázy a dále jako součást hemoglobinu, myoglobinu a cytochromu se účastní řady metabolických procesů. Zinci sulfas monohydricus Je součástí mnoha enzymů, kde většinou působí jako aktivátor. Je důležitý pro celkový růst, růst vlasů, udržování struktury kůže. Cupri sulfas pentahydricus Měď je součástí tkání, kde je přítomna převážně ve formě organických komplexů, z nichž mnohé jsou metaloproteiny a enzymy. Enzymy obsahující měď se účastní řady různých pochodů jako např. využití kyslíku při buněčném dýchání nebo při využití energie. Acidum folicum Při biotransformaci na kyselinu tetrahydrolistovou je nezbytným koenzymem při syntéze DNA. Cyanocobalamin (vitamín B 12) Nezbytný koenzym homocysteinmethyltransferázy. Umožňuje syntézu DNA, jeho nedostatek vede k megaloblastické homopoéze v kostní dřeni. Pyridoxinim hydrochloridum (vitamín B 6) Je ve své fosforylované formě (pyridoxal-5-fosfát PALP) koenzymem řady enzymatických systémů. Především se účastní dekarboxylace aminokyselin za vzniku biologicky aktivních aminů (např. adrenalin, histamin, serotonin, dopamin, tyramin). Dále se účastní transaminace aminokyselin v anabolických a katabolických procesech a štěpení a syntézy aminokyselin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Ferrosi fumaras Dvojmocné železo se v tenkém střevě aktivně resorbuje po navázání na ferritin buněk mukózy. Při zvýšené nabídce železa probíhá i pasivní transport. Dalším krokem je vazba na plazmatický transferrin a transport do cílových orgánů. U zdravých osob je resorbováno 5-10% perorálně přijatého železa, při nedostatku železa v organismu stoupá resorpce iniciálně na 50-60% a v průběhu léčby opět klesá na 10-15%. Zásobní

formou železa je ferritin. Pouze excesivním přívodem vzniká hemosiderin. Železo uvolněné v organismu (převážně z rozpadlých erytrocytů) je téměř úplně reutilizováno. Vylučování močí je minimální. Část železa uložená jako ferritin v buňkách mukózy se ztrácí při jejich odlučování. Průměrné denní ztráty železa jsou 0,5-1,5 mg (při menstruaci 1,5-2,5 mg). Zinci sulfas monohydricus Vstřebává se z části v tenkém střevě. Největší zásoby jsou uloženy ve skeletu, svalech, kůži a pankreatu. Exkrece zinku probíhá převážně v duodenu a jejunu. Cupri sulfas pentahydricus Jako stopový prvek se uplatňuje ve všech stupních látkové výměny. Po perorálním podání a v organismu je využita jako součást metabolických procesů nebo jako stavební látka pro tvorbu hemoglobinu. Acidum folicum Pteroylpolyglutaman obsažený v potravě je štěpen konjugázou v tenkém střevě. Resorpce volných folátů je závislá na sodném kationtu a buněčném metabolismu. Při vyšší koncentraci probíhá i pasivní difúze. Cyanocobalaminum (vitamín B 12) Převážná část vitamínu B 12 je z GIT resorbována po navázání na vnitřní faktor. Popsán byl i nespecifický transport závislý na vnitřním faktoru. Celkové množství vstřebaného faktoru B 12 je po perorálním podání malé a činí asi 1-2%. Za normálních okolností jsou zásoby v játrech přibližně na dobu 1 roku. Vitamín B 12 je vylučován převážně žlučí a téměř kompletně zpětně resorbován v enterohepatálním cyklu. Pyridoxini hydrochloridum (vitamín B6) Pyridoxin a jeho deriváty jsou resorbovány v tenkém střevě pasivní difúzí. V krevní plazmě jsou i pyridoxal a pyridoxal-5-fosfát vázány na albumin. Pro vstup do buňky je na albumin vázaný pyridoxal - 5 fosfát hydrolyzován alkalickou fosfatázou na pyridoxal. Většina podané dávky je vyloučena mezi druhou a pátou hodinou po podání.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Bezpečnost přípravku byla prokázána jeho dlouhodobým používáním v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Magnesium-stearát, mastek, šelak, sacharosa, škrob, methylcelulosa, želatina, kyselina citrónová, kyselina stearová 95%, propylenglykol.

6.2. Inkompatibility Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 25

o C, v původním vnitřním obalu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička. Velikost balení: 30 tobolek.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky..

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabiotics Ltd., Londýn, Velká Británie.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

86/288/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.9.2001/ 28. 4. 2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 28. 4. 2010

Návrh českého textu na vnější obal:

1

Feroglobin B 12

30 tvrdých tobolek s prodlouženým uvolňováním

K perorálnímu podání

Složení: 1 tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje:léčivé látky:Ferrosi fumaras 73 mg (Ferrum 24,00 mg), Zinci sulfas heptahydricus 52,8,mg (Zincum 12 mg), Cupri sulfas pentahydricus 7,86 mg (Cuprum 2,00 mg), Acidum folicum 500,00 g, Cyanocobalaminum 10,00 g, Pyridoxini hydrochloridum 5,00 mg.pomocné látky: škrob, methylcelulosa, mastek, magnesium-stearát, šelak, kyselina citronová, kyselina stearová 95%, sacharosa, propylenglykol, želatina.

Přípravek je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 6 let.Užívá se 1 tobolka denně, děti 1 tobolku ob den.Uchovávejte při teplotě do 25 C, v původním vnitřním obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Čtěte pozorně příbalovou informaci.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Držitel rozhodnutí o registraci:Vitabiotics Ltd., Londýn, Velká Británie

Uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem

Reg. č.: 86/288/01-CBN/ ŠaržeEXP/ Použitelné doMAN/ Datum výroby

Pomalu se uvolňující systém.Napomáhá tvorbě hemoglobinu a červených krvinek.Produkt obsahuje železo, kyselinu listovou, vitamín B12, B6, zinek, měď.Přípravek neobsahuje umělá barviva, gluten, konzervační přísady, sůl, kvasinky.Nebyl testován na zvířatech.

Název přípravku na vnějším obalu uveden Braillovým písmem.



VITABIOTICS

Návrh textu na vnitřní obal – potisk blistru:

2

Feroglobin B 12



VITABIOTICS

Na okrajích blistru jsou vyraženy údaje o šarži, datu výroby (měsíc, rok) a době použitelnosti (měsíc,rok). Vysvětlivky těchto údajů jsou uvedeny v návrhu textu příbalové informace.