1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Papírová krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FERMALAC VAGINAL 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Lactobacillus rhamnosus 1,6 miliard CFU v jedné tobolce a jogurtová kultura (Streptococcus salivarius subsp. thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus) 0,4 miliard CFU v jedné tobolce. Celkové minimální množství 2 miliardy CFU v jedné tobolce. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Laktosa, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina, oxid titaničitý. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 vaginálních tobolek s aplikátorem 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání. Tobolka se zavádí hluboko do pochvy za použití přiloženého aplikátoru. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání: V chladničce při teplotě 2–8 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn

před vlhkem. Chraňte před mrazem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Držitel registračního rozhodnutí: Lallemand/Rosell Institut, 19, rue des Briquetiers, BP 59, 31702 Blagnac Cedex, Francie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 54/902/92 - S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: {XX9999} 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Pro léčení poševních infekcí a jejich předcházení obnovením a udržením normální bakteriální flóry v pochvě Užívá se obvykle 1 tobolka denně večer před spaním nebo podle pokynů lékaře. Tobolka se zavádí hluboko do pochvy za použití přiloženého aplikátoru. Píst aplikátoru se po každém použití lehkým tahem vyjme z pouzdra a obě části aplikátoru se pečlivě umyjí vlažnou vodou. Po vysušení je aplikátor připraven k dalšímu použití. Podrobnější informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Fermalac vaginal [pouze na vnějším obalu]

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Skleněná lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FERMALAC VAGINAL 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky: Lactobacillus rhamnosus 1,6 miliard CFU v jedné tobolce a jogurtová kultura (Streptococcus salivarius subsp. thermophilus a Lactobacillus delbrueckii subsp. bulgaricus) 0,4 miliard CFU v jedné tobolce. Celkové minimální množství 2 miliardy CFU v jedné tobolce. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 vaginálních tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Vaginální podání. Tobolka se zavádí hluboko do pochvy za použití přiloženého aplikátoru. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

POUŽITELNOST

Použitelné do: MM/RRRR 8.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávání: V chladničce při teplotě 2–8 °C, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn

před vlhkem. Chraňte před mrazem.

9.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel registračního rozhodnutí: Lallemand/Rosell Institut, 19, rue des Briquetiers, BP 59, 31702 Blagnac Cedex, Francie 10. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 54/902/92 - S/C 11. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: {XX9999} 12. NÁVOD K POUŽITÍ Užívá se obvykle 1 tobolka denně večer před spaním nebo podle pokynů lékaře.