1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls9118/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ferion 20 mg/ml

injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

ferri oxidum saccharatum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Ferion a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ferion používat 3. Jak se přípravek Ferion používá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Ferion uchovávat6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FERION A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ferion je přípravek určený k intravenóznímu podání (do žíly) obsahující železo a používá se k obnovení tělesných zásob železa u pacientů s jeho nedostatkem. Je nutné provést krevní testy, které potvrdí vhodnost léčby tímto přípravkem.

Tento přípravek je určen pro použití pouze v následujících případech:

• u pacientů, kteří nemohou užívat přípravky železa podávané ústy • u pacientů, u kterých je potřeba rychle doplnit zásoby železa a perorální léčba není účinná• u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, u kterých jsou přípravky železa podávané ústy neúčinné nebo je nesnášejí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FERIONPOUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Ferion-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na přípravky s železem, které jsou podáványintramuskulárně (do svalu) nebo intravenózně (do žíly) nebo na kteroukoli další složku přípravku Ferion (viz bod 6. Další informace),

-

jestliže trpíte nebo jste dříve trpěli astmatem, ekzémem nebo jinou alergií, jelikož je u Vás zvýšené riziko alergické reakce,

-

při anemii, která není způsobena nedostatkem železa,

-

při nadbytku železa nebo u poruch vstřebávání železa,

-

během prvních tří měsíců těhotenství.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ferion je zapotřebíInformujte svého lékaře před prvním podáním přípravku, jestliže:- trpíte nebo jste dříve trpěli jaterní cirhózou, hepatitidou (zánět jater) nebo máte zvýšenou hladinu jaterních enzymů,- máte jakoukoli akutní nebo chronickou (dlouhotrvající) infekci, protože by se infekce mohla při intramuskulárním nebo intravenózním podání železa zhoršit,- máte sklon k alergiím,- trpíte nedostatkem kyseliny listové.

Intramuskulárně nebo intravenózně aplikované přípravky železa mohou vyvolat závažnou alergickou reakci, která může být i smrtelná. Proto by mělo být při aplikaci přípravku k dispozici vhodné zařízení k akutní léčbě.Pokud je injekce aplikována příliš rychle, mohou se u některých pacientů objevit příznaky hypotenze.Alergické reakce, zahrnující někdy bolest kloubů, byly častěji pozorovány při překročení doporučené dávky.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Ferion by se neměl podávat současně s přípravky železa užívanými ústy. Proto, pokud Vám bude léčba změněna na podávání železa ústy, měla by být zahájena nejdříve pátý den po poslední injekci přípravku Ferion.

Těhotenství a kojeníPoraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

TěhotenstvíPřípravek Ferion nesmí být užíván během prvních tří měsíců těhotenství a od čtvrtého do devátého měsíce těhotenství by se měl užívat podle pokynů Vašeho lékaře.

KojeníJe nepravděpodobné, že by přípravek Ferion přestupoval do mateřského mléka a proto se neočekávají žádné účinky na kojence. Než začnete přípravek užívat, poraďte se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPři výskytu závrati, zmatenosti nebo točení hlavy po použití přípravku Ferion byste neměli řídit dopravní prostředky a ovládat stroje až do doby, než příznaky odezní.

Důležité informace o některých složkách přípravku FerionJeden ml neředěného přípravku Ferion obsahuje až 0,028 mmol (0,633 mg) sodíku, tzn., že tento přípravek je v podstatě bez obsahu sodíku.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FERION POUŽÍVÁ

Přípravek je podáván zdravotnickým personálem. Před zahájením léčby budou provedeny krevní testy, které potvrdí vhodnost léčby tímto přípravkem.

Přípravek Ferion se aplikuje pouze nitrožilně formou pomalé nitrožilní injekce nebo nitrožilní (kapací) infuze. Před aplikací první dávky Vám bude podána malá testovací dávka, aby bylo sníženo riziko závažných nežádoucích účinků.

3

Dospělí a starší jedinci:Celkové množství přípravku Ferion, které Vám bylo předepsáno,bude rozděleno do několika dávek po 1 ampuli, podávaných maximálně 3x týdně. V závislosti na závažnosti nedostatku železa v organizmu může být dávka zvýšena na 2 ampule podávané maximálně 3x týdně. Účinnost léčby bude kontrolována krevními testy.

Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Ferion doporučen pro děti a dospívající (do 18 let).

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ferion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Alergické reakce jsou obecně potenciálně nejzávažnější nežádoucí účinky. Pokud zpozorujete krátce po zahájení léčby příznaky jako:-

nevolnost, třes, sucho v ústech, pálivý pocit na jazyku, potíže s dýcháním, návaly horka

-

nebo kožní reakce jako svědění, vyrážka nebo kopřivka,

je třeba podávání přípravku zastavit a okamžitě informovat lékaře. Může se jednat o velmi závažný nežádoucí účinek, který vyžaduje urgentní lékařskou péči.

Pokud se u Vás vyskytne krátce po aplikaci točení hlavy, závratě nebo mdloby (příznaky sníženého krevního tlaku), měli byste okamžitě informovat svého lékaře.

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky přípravku Ferion jsou přechodné změny chuti, nízký krevní tlak, horečka, třes, reakce v místě vpichu a nevolnost.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v souvislosti s podáním oxidu železitého se sacharózou.

Časté nežádoucí účinky (u více než 1 pacienta ze 100):Přechodná změna chuti (většinou kovová chuť).

Méně časté nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta ze 100):Bolesti hlavy, závratě, nízký krevní tlak a kolaps, zrychlený srdeční rytmus, bušení srdce, sípání, dechové potíže, nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem, svědění, kopřivka, vyrážka, zčervenání, svalové křeče, bolesti svalů, horečka, třesavka, návaly, bolest na hrudi, pálení, otoky a podobné reakce (postihující někdy i žíly) v okolí místa vpichu.

Vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 1 000):Mravenčení a brnění, mdloby, pocit pálení, vysoký krevní tlak, bolest kloubů, otok rukou a nohou, únava, slabost, celkový pocit nemoci, pocit horka, otoky a závažné reakce podobné alergickým(anafylaktoidní reakce).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10 000):Závažné život ohrožující alergické reakce (např. anafylaktický šok), voda na plicích, točení hlavy, zmatenost, otok tváře a jazyka, otok rukou, nohou, kloubů, pocení, zimnice, horečka, rychlý nebo pomalý srdeční rytmus, reakce v místě vpichu, poruchy čití, bolest zad a boků a abnormální zbarvení moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

4

5. JAK PŘÍPRAVEK FERION UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ferion nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C a chraňte před mrazem.

Zbývající roztok v otevřené ampuli musí být zlikvidován.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ferion obsahuje

Léčivou látkou je ferrum. Jeden ml roztoku obsahuje ferrum 20 mg ve formě ferri oxidum saccharatum (oxid železitý se sacharózou).

Jedna 5 ml ampule obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferri oxidum saccharatum (oxid železitý se sacharózou).

Pomocnými látkami jsou voda na injekci a hydroxid sodný.

Jak přípravek Ferion vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Ferion je tmavě hnědý neprůhledný vodný roztok.

Velikost balení: 5 x 5 ml ampule(sklo typ I).

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Ferion: Česká republika, Dánsko, Norsko, Slovensko, Švédsko a PolskoFerroCare: NěmeckoFerrum Orion: Estonsko, Finsko, Lotyšsko a LitvaParenferro: Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:14.04.2010

5

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podání:Přípravek Ferion by měl být podáván pouze v indikacích potvrzených diagnosticky i odpovídajícím laboratorním vyšetřením (např. sérového feritinu, sérového železa, hemoglobinu (Hb), MCV = střední objem erytrocytu, MCH = střední obsah hemoglobinu v erytrocytech, HRC = hypochromické červené krvinky nebo TSAT = saturace transferinu).

Způsob podání:Přípravek Ferion smí být podáván pouze pomalou intravenózní injekcí nebo intravenózní infuzí; preferovanou cestou podání je infuze, protože může pomoci snížit riziko hypotenzních příhod a paravenózního úniku. Před podáním první terapeutické dávky přípravku Ferion novému pacientovi by měla být podána testovací dávka.

Při aplikaci přípravku Ferion je třeba zajistit dostupnost vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci, protože může dojít k výskytu alergických nebo anafylaktoidních reakcí a hypotenzních epizod. Pokud se během aplikace objeví příznaky a známky nesnášenlivosti, léčba musí být okamžitě ukončena.

Přípravek Ferion je silně zásaditý roztok a nesmí být za žádných okolností aplikován podkožně nebo intramuskulárně. Je nutné se vyvarovat paravenózního úniku podávaného léku, jelikož může v místě vpichu způsobit bolest, zánět, nekrózu tkáně, sterilní absces a hnědé zabarvení kůže.

Intravenózní infuze:Přípravek Ferion musí být ředěn pouze sterilním 0,9 % roztokem chloridu sodného (fyziologický roztok):Jedna ampule (5 ml) přípravku Ferion (100 mg železa) musí být naředěna ve 100 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného. Z důvodu stability není možné ředit přípravek Ferion na nižší koncentraci.Před první aplikací terapeutické dávky novému pacientovi je třeba v průběhu 15 minut podat zkušební dávku 25 mg železa (t.j. 25 ml naředěného roztoku). Pokud se nevyskytnou žádnénežádoucí účinky, je možné podat zbývající část infuze doporučenou rychlostí nepřesahující 50 ml za 15 minut.

Intravenózní injekce:Přípravek Ferion je možné aplikovat pomalou, intravenózní injekcí při doporučené rychlosti 1 ml neředěného roztoku za 1 minutu (t.j. 5 minut na 1 ampuli). Injekce může obsahovat maximálně 2 ampule přípravku Ferion (200 mg železa).Před podáním pomalé intravenózní injekce novému pacientovi je nutné v průběhu 1 až 2 minut aplikovat injekčně testovací dávku 1 ml (20 mg železa). Pokud se během 15 minut nevyskytnoužádné nežádoucí účinky, může být zbývající část injekce podána doporučovanou rychlostí. Po intravenózní injekci je třeba, aby paže pacienta byla natažena a zvednuta a místo injekce stlačeno nejméně po dobu 5 minut, aby se omezilo riziko paravenózního úniku.

Injekce do dialyzátoru:Přípravek Ferion může být během hemodialýzy aplikován do žilní části dialyzátoru za stejných podmínek jako při intravenózním podání.

KompatibilitaPřípravek Ferion smí být mísen pouze sterilním 0,9 % vodným roztokem chloridu sodného. Pro ředění přípravku se nesmějí používat společně s přípravkem Ferion žádné jiné ředicí roztoky nebo léky, protože existuje nebezpečí precipitace a/nebo interakce. Kompatibilita s jinými než skleněnými, polyetylenovými a PVC obaly není známa.

Doba použitelnosti

Před prvním otevřením: 3 roky.

6

Po prvním otevření: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po přípravě.

Doba použitelnosti po naředění sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného :Po naředění 0,9 % vodným roztokem chloridu sodného je přípravek při teplotě 15 – 25°C chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin. Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po naředění 0,9 % vodným roztokem chloridu sodného. Pokud se tak nestane, je za jeho uchovávání a podmínky před použitím odpovědný ten kdo přípravek aplikuje.

Doporučení pro zacházeníPřed použitím je třeba provést zrakovou kontrolu ampulí, zda v nich není patrná usazenina, nebo nejsou poškozeny. Smí se používat pouze ampule bez usazenin a s homogenním roztokem. Naředěný roztok musí být hnědý a čirý.

Všechen nepoužitý roztok v otevřených ampulích musí být zlikvidován.

/ 8

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls9118/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ferion 20 mg/ml injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje ferrum 20 mg ve formě ferri oxidum saccharatum (oxid železitý se sacharózou).

Jedna 5 ml ampule obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferri oxidum saccharatum (oxid železitý se sacharózou).

Přípravek Ferion obsahuje hydroxid sodný. Jeden ml roztoku obsahuje až 0,028 mmol (0,633 mg) sodíku, viz bod 4.4.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

Hnědý až červenohnědý koloidní vodný roztok.

pH: přibližně 11, osmolarita: 1 250 mOsmol/l.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Intravenózní léčba deficitu železa v těchto indikacích:- tam, kde je z klinického hlediska nutný rychlý přísun železa a perorální léčba není účinná- u pacientů, kteří netolerují perorální terapii železem nebo nespolupracují- u aktivních zánětlivých onemocnění střevního traktu, kde jsou perorální přípravky železa neúčinné.

Diagnóza deficitu železa musí být potvrzena příslušnými laboratorními testy (viz bod 4.4.).

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a starší jedinci:Před podáním první terapeutické dávky by měla být podána dávka testovací (pokyny jsou uvedeny níže). Celková kumulativní dávka přípravku Ferion, ekvivalentní celkovému deficitu železa (mg), je určena podle hladiny hemoglobinu a tělesné hmotnosti. Dávka přípravku Ferion musí být stanovena individuálně, na základě celkového deficitu železa, podle následujícího vzorce:

Celkový deficit železa (mg) = tělesná hmotnost (kg) x (cílový Hb – současný Hb) [g/l ] x 0,24* + depotní

železo [ mg ]

Do 35 kg tělesné hmotnosti: cílový Hb = 130 g/l a depotní železo = 15 mg/kg tělesné hmotnosti35 kg tělesné hmotnosti a více: cílový Hb = 150 g/l a depotní železo = 500 mg

/ 8

2

*Faktor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (obsah železa v hemoglobinu 0,34 %; Objem krve 7 % tělesné hmotnosti;Faktor 1000 = konverze z gramů na miligramy

Celkové množství přípravku Ferion, které má být aplikováno, je určeno buď výše uvedeným výpočtem nebo pomocí následující dávkovací tabulky:

Tělesnáhmotnost [kg]

Celkový počet ampulí přípravku Ferion, který má být aplikován:(1 ampule přípravku Ferion odpovídá 5 ml)Hb 60 g/l

Hb 75 g/l

Hb 90 g/l

Hb 105 g/l

30

9,5

8,5

7,5

6,5

35

12,5

11,5

10

9

40

13,5

12

11

9,5

45

15

13

11,5

10

50

16

14

12

10,5

55

17

15

13

11

60

18

16

13,5

11,5

65

19

16,5

14,5

12

70

20

17,5

15

12,5

75

21

18,5

16

13

80

22,5

19,5

16,5

13,5

85

23,5

20,5

17

14

90

24,5

21,5

18

14,5

K přepočtu Hb (mM) na Hb (g/l) je třeba vynásobit Hb (mM) x 16,1145.

Dávkování:Jednorázová dávka železa nesmí překročit 200 mg a nesmí být podána častěji než 3x týdně. V případě, že celková nezbytná dávka přesahuje maximální povolenou jednorázovou dávku, musí být rozdělena. Nedojde-li po jednom až dvou týdnech k úpravě hematologických parametrů, musí být původní diagnóza přehodnocena. U pacientů s významnou komorbiditou (např. chronické selhání ledvin léčené látkami stimulujícími erytropoézu) se může optimální cílový Hb a výsledná vypočítaná dávka lišit. Viz současné terapeutické směrnice.

Obvyklá dávka pro dospělé:5 - 10 ml přípravku Ferion (100 –200 mg železa) dvakrát až třikrát týdně, v závislosti na hladině hemoglobinu / feritinu.

Děti:Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti není přípravek Ferion doporučen pro děti a dospívající (do 18 let).

Způsob podání:Přípravek Ferion se aplikuje pouze nitrožilně: formou pomalé nitrožilní injekce, nitrožilní kapací infuze nebo přímo do žilní větve dialyzátoru. Před aplikací první terapeutické dávky novému pacientovi by měla být podána testovací dávka. Ferion nesmí být použit k intramuskulární aplikaci.

Resuscitační zařízení by mělo být připraveno v pohotovosti, jelikož se vzácně při aplikaci vyskytly anafylaktoidní reakce. Pokud se během aplikace vyskytne jakákoliv alergická reakce nebo nesnášenlivost, musí být léčba okamžitě ukončena.

/ 8

3

Intravenózní kapací infuze:Přípravek Ferion musí být ředěn pouze sterilním 0,9 % roztokem chloridu sodného:- 5 ml přípravku Ferion (100 mg železa) ve 100 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.- 10 ml přípravku Ferion (200 mg železa) ve 200 ml sterilního 0,9 % roztoku chloridu sodného.Z důvodu stability není možné ředit přípravek Ferion na nižší koncentraci.Ředění musí být provedeno bezprostředně před aplikací infuze a roztok by měl být aplikován následovně: - 100 mg železa (5 ml přípravku Ferion) nejméně po dobu 15 minut (≤ 400 mg/hod); - 200 mg železa (10 ml přípravku Ferion)nejméně po dobu 30 minut (≤ 400 mg/hod).

Před první aplikací terapeutické dávky novému pacientovi je třeba v průběhu 15 minut podat zkušební dávku 25 mg železa (t.j. 25 ml naředěného roztoku). Pokud se nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, je možné podat zbývající část infuze doporučenou rychlostí nepřesahující 50 ml za 15 minut.

Intravenózní injekce:Přípravek Ferion je možné aplikovat pomalou, intravenózní injekcí při doporučené rychlosti 1 ml neředěného roztoku za 1 minutu (t.j. 5 minut na 1 ampuli). Injekce může obsahovat maximálně 2 ampule přípravku Ferion (200 mg železa).

Před podáním pomalé intravenózní injekce novému pacientovi je třeba v průběhu 1 až 2 minut aplikovat injekčně testovací dávku 1 ml (20 mg železa). Pokud se během 15 minut nevyskytnou žádné nežádoucí účinky, může být zbývající část injekce podána.

Injekce do dialyzátoru:Přípravek Ferion může být během hemodialýzy aplikován do žilní části dialyzátoru za stejných podmínek jako při intravenózním podání.

4.3. Kontraindikace

Podání přípravku Ferion je kontraindikováno: 

při známé hypersenzitivitě na přípravek Ferion nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku

(viz bod 6.1.)

při anémii, která není způsobena deficitem železa



při nadbytku železa nebo u poruch utilizace železa (např. talasémie, sideroachrestická anémie)



u pacientů s anamnézou astmatu, ekzému nebo jiné atopické alergické reakce, protože tito pacienti jsou

náchylnější ke vzniku alergických reakcí

v prvním trimestru těhotenství.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ferion by měl být podáván pouze v indikacích potvrzených diagnosticky i odpovídajícím laboratorním vyšetřením (např. sérového feritinu, sérového železa, hemoglobinu (Hb), hematokritu, počtu erytrocytů nebo speciálních parametrů červených krvinek: MCV = střední objem erytrocytu, MCH = střední obsah hemoglobinu v erytrocytech, HRC = hypochromické červené krvinky nebo TSAT = saturace transferinu). Je nutné pečlivě kontrolovat aby nedošlo k nadbytku železa. Je nutné se řídit zavedenými směrnicemi.

Parenterálně podávané přípravky železa mohou vyvolat alergickou nebo anafylaktoidní reakci, která může být i smrtelná. Anafylaktoidní reakce se mohou objevit i po podání několika injekcí bez potíží (např. při infekci). Proto je třeba mít k dispozici zařízení pro léčbu závažných alergických reakcí s možností kardiopulmonální resuscitace.

Při mírné alergické reakci by se měla podat antihistaminika, u závažnější anafylaktické reakce by se měl ihned aplikovat adrenalin. Riziko anafylaktických reakcí je zvýšeno u pacientů s astmatem, u pacientů s nízkou vazebnou kapacitou železa a/nebo s deficitem kyseliny listové.

/ 8

4

Pacientům s poruchou jaterních funkcí by mělo být železo parenterálně podáváno pouze po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. Parenterálně by železo nemělo být podáváno pacientům s jaterní dysfunkcí, kdy je nadbytek železa zhoršujícím faktorem, zvláště u PCT = porfyria cutanea tarda. Aby nedošlo k nadbytku železa,doporučuje se pečlivé monitorování stavu železa.

Pacientům s akutní nebo chronickou infekcí je nutné parenterálně podávat železo se zvýšenou opatrností. U pacientů s probíhající bakteriémií se doporučuje podávání železa se sacharózou zastavit. U pacientů s chronickou infekcí je třeba zvážit riziko a přínos léčby, je třeba uvážit supresi erytropoézy.

Pokud je injekce aplikována příliš rychle, mohou se objevit příznaky hypotenze. Při překročení doporučené dávky byly často pozorovány hypersenzitivní reakce, někdy včetně artralgie.

Je třeba se vyvarovat paravenózního úniku přípravku Ferion, protože může v místě vpichu způsobit bolest, zánět, nekrózu tkáně, induraci, povrchovou žilní trombózu a hnědé zabarvení kůže. V případě paravenózníhoúniku, musí být podávání přípravku Ferion okamžitě zastaveno.

Jeden ml neředěného přípravku Ferion obsahuje až 0,028 mmol (0,633 mg) sodíku, toto množství je zanedbatelné.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stejně jako u všech ostatních parenterálních přípravků železa, by se přípravek Ferion neměl podávat současně s perorálními přípravky železa, protože vstřebávání perorálního železa je sníženo. S perorální terapií železem by se mělo začít nejdříve pátý den po poslední injekci přípravku Ferion.

4.6. Těhotenství a kojení

Z údajů získaných u omezeného počtu těhotných žen, kterým byl přípravek podáván nitrožilně, nebyl pozorován nežádoucí vliv oxidu železitého se sacharózou na průběh těhotenství, ani na zdraví plodu nebo novorozence. Dosud nejsou k dispozici relevantní kontrolované klinické studie u těhotných žen. Ve studiích na zvířatech nebyly zjištěny přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, vývoj zárodku a plodu, porod nebo postnatální vývoj. Přesto při indikaci léčby těhotným ženám je třeba zvážit poměr rizika a prospěch léčby.

Přípravek Ferion by měl být používán pouze ve druhém a třetím trimestru u pacientek, u kterých je perorální léčba železem neúčinná nebo ji nesnášejí a závažnost anémie znamená riziko pro matku nebo plod. Používání přípravku Ferion v prvním trimestru těhotenství je kontraindikováno ( viz bod 4.3.).

Je nepravděpodobné, že by nemetabolizovaný oxid železitý se sacharózou přestupoval do mateřského mléka. Dosud nejsou k dispozici relevantní kontrolované klinické studie. Studie na zvířatech neprokazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na kojence.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při výskytu závrati, zmatenosti nebo točení hlavy po použití přípravku Ferion by pacienti neměli řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje až do doby, než příznaky odezní.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými v klinických studiích po podání oxidu železitého se sacharózou byly u 0,5 až 1,5 % pacientů hypotenze, křeče / křeče v dolních končetinách, přechodná změna chuti, kolaps, horečka a třesavka, reakce v místě vpichu a nevolnost. Nezávažné anafylaktoidní reakce se vyskytly vzácně. Anafylaktoidní reakce jsou obecně potenciálně nejzávažnější nežádoucí účinky (viz bod 4.4.).

/ 8

5

V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky, které byly v časové souvislosti s podáváním oxidu železitého se sacharózou a v možném příčinném vztahu.

Četnosti nežádoucích účinků jsou seřazeny následovně:Velmi časté

≥ 1/10

Časté

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté

≥ 1/1 000 až < 1/100

Vzácné

≥ 1/10 000 až < 1/1 000

Velmi vzácné

< 1/10 000

Neznámá četnost

z dostupných údajů nelze určit

Srdeční poruchyMéně časté: hypotenze, kolaps, tachykardie a palpitace.Vzácné: hypertenze.

Poruchy nervového systémuČasté: přechodná změna chuti (především kovová chuť).Méně časté: bolesti hlavy, závratě.Vzácné: ztráta vědomí, synkopa, parestézie a pocit pálení.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchyMéně časté: bronchospazmus, dyspnoe.

Gastrointestinální poruchyMéně časté: nauzea, zvracení, bolesti břicha, průjem.

Poruchy kůže a podkožíMéně časté: svědění, kopřivka, vyrážka, exantém, erytém.

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněMéně časté: svalové křeče, myalgie.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podáníMéně časté: horečka, třesavka, zrudnutí, bolesti na hrudi a pocit tísně. V místě injekce se může vyskytnout povrchová flebitida, pálení a otokVzácné: artralgie, periferní edém, únava, astenie, malátnost, pocit horka a otok.

Poruchy imunitního systémuVzácné: anafylaktoidní reakce.

Dále byly spontánně hlášeny následující nežádoucí účinky:Neznámá četnost: závažné život ohrožující reakce (anafylaktický šok, ztráta vědomí / kolaps, závažná hypotenze, bronchospazmus s dyspnoe, křeče, bolest na hrudi), plicní edém, točení hlavy, zmatenost, angioedém, periferní edém, otok kloubů, hyperhydróza, zimnice, horečka, tachykardie, bradykardie, reakce v místě vpichu, parestézie, bolest zad / boků a chromaturie.

4.9. Předávkování

Předávkování může být příčinou akutní zvýšené zátěže železem, jež se může manifestovat jako hemosideróza. Při stanovení akumulace železa pomáhá periodické monitorování parametrů železa (např. saturace feritinu a transferinu). Předávkování může být v případě potřeby léčeno cheláty. Příznaky předávkování nebo příliš rychlého podání oxidu železitého se sacharózou zahrnují hypotenzi, dyspnoe, bolest hlavy, nevolnost / zvracení, závratě, bolest kloubů, parestézii, bolest břicha a svalů, edém, kardiovaskulární kolaps a anafylaktoidní reakce.

/ 8

6

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Perorální přípravky obsahující trojmocné železo, oxid železitý se sacharózouATC kód: B03AC02

Kinetika železa oxidu železitého se sacharózou značeného

59Fe a 52Fe byla stanovena u 5 pacientů s anémií

a chronickým selháním ledvin. Plazmatická clearance

52Fe se pohybovala v rozmezí 60 až 100 minut. 52Fe bylo

distribuováno do jater, sleziny a kostní dřeně. Za 2 až 4 týdny po podání byla maximální utilizace železa

59Fe

červenými krvinkami v rozmezí 62 % až 97 %.

Podání oxidu železitého se sacharózou způsobí fyziologické změny, které ovlivní absorpci železa.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

DistribucePo nitrožilní injekci jednorázové dávky oxidu železitého se sacharózou obsahující 100 mg železa zdravým dobrovolníkům, bylo maximálních hladin železa, v průměru 538 mol/l, dosaženo za deset minut po podání. Distribuční objem centrálního kompartmentu dobře korespondoval s objemem plazmy (přibližně 3 l). Vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku oxidu železitého se sacharózou nebyl studován.

EliminaceInjikované železo z plazmy rychle vymizelo, přičemž terminální poločas dosahoval přibližně 6 hodin. Distribuční objem v ustáleném stavu byl kolem 8 l, což svědčí o nízké distribuci železa v tělních tekutinách. Díky menší stabilitě oxidu železitého se sacharózou v porovnání s transferrinem, byla pozorována kompetitivní výměna železa na transferrin. Výsledkem byl transport železa v hodnotě přibližně 31 mg železa/24 hodin.Vylučování železa ledvinami, ke kterému dochází v prvních čtyřech hodinách po podání injekce, odpovídá méně než 5 % celotělové clearance. Po 24 hodinách se plazmatické hladiny železa snížily na hodnoty před aplikací dávky a vyloučilo se asi 75 % aplikované sacharózy.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje týkající se bezpečnosti, získané na základě konvenčních studií toxicity po jednorázovém a opakovaném podání na zvířatech neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka, které by nebylo v tomto SPC uvedeno.

Na savčích buňkách in vivo se neprokázal mutagenní účinek železa. Žádné dlouhodobé studie na zhodnocení karcinogenního potenciálu oxidu železitého se sacharózou u zvířat nebyly provedeny.Ve studiích na zvířatech se prokázal účinek na embryonální / fetální vývoj v dávkách ekvivalentních terapeutickým dávkám u člověka, pravděpodobně způsobený nadbytkem železa v organizmu. V terapeutických dávkách nebyl pozorován žádný účinek na samčí ani samičí fertilitu a postnatální vývoj při prenatální a postnatální expozici potomků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci, hydroxid sodný (k úpravě pH).

/ 8

7

6.2. Inkompatibility

Přípravek Ferion smí být mísen pouze se sterilním 0,9 % vodným roztokem chloridu sodného. Pro ředění přípravku se nesmějí používat společně s přípravkem Ferion žádné jiné ředicí roztoky nebo léky,protože existuje nebezpečí precipitace a/nebo interakce. Kompatibilita s jinými než skleněnými, polyetylenovými a PVC obaly není známa.

6.3. Doba použitelnosti

Před prvním otevřením:3 roky.

Po prvním otevření:Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po přípravě.

Doba použitelnosti po naředění sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného :Po naředění 0,9 % vodným roztokem chloridu sodného je přípravek při teplotě 15 – 25°C chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 12 hodin.

Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po naředění 0,9 % vodným roztokem chloridu sodného. Pokud se tak nestane, je za jeho uchovávání a podmínky před použitím odpovědný ten, kdo přípravek aplikuje.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

°C a chraňte před mrazem.

Uchovávání naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5. Druh obalu a velikost balení

5 ml roztoku v 1 ampuli (sklo typ I).Velikost balení: 5 ampulí.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím je třeba provést zrakovou kontrolu ampulí, zda v nich není patrná usazenina, nebo nejsou poškozeny. Smí se používat pouze ampule bez usazenin a s homogenním roztokem. Naředěný roztok musí být hnědý a čirý.Každá ampule přípravku Ferion je určena pouze k jednorázovému použití. Veškerý zbývající obsah po prvním použití zlikvidujte.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

/ 8

8

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)12/324/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE14.04.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU14.04.2010

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferion 20 mg/mlinjekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.ferri oxidum saccharatum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje ferrum 20 mg ve formě ferri oxidum saccharatum (oxid železitý se sacharózou).

Jedna 5 ml ampule obsahuje ferrum 100 mg ve formě ferri oxidum saccharatum (oxid železitý se sacharózou).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci, hydroxid sodný.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.

5 x 5 ml ampule

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

K jednorázovému použití, veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:Po prvním otevření a po naředění by měl být přípravek použit okamžitě.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

°C a chraňte před mrazem.

2

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationEspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 12/324/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

ampule

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferion 20 mg/mlinjekční roztok / koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.ferri oxidum saccharatum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v.

3.

POUŽITELNOST

Použ. do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

5 ml5 ml = 100 mg železa

6.

JINÉ

Logo Orion Corporation