Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177937/2011a příloha k sp.zn.sukls228329/2010, sukls228319/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ferinject

50 mg železa/ml

Injekční roztok/infuzní roztok

Carboxymaltosum ferricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Ferinject a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude podán přípravek Ferinject

3.

Jak je přípravek Ferinject podáván

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ferinject uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FERINJECT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ferinject je antianemický přípravek, lék, který se používá k léčbě anémie (chudokrevnosti). Obsahuje železo ve formě komplexu železa a cukru (maltózy). Železo je základní prvek potřebný k tomu, aby byl hemoglobin v červených krvinkách a myoglobin ve svalové tkáni schopen přenášet kyslík. Kromě toho je železo zapojeno do mnoha dalších životních funkcí v lidském organizmu. Ferinject se používá k léčbě pacientů s deficitem železa, pokud přípravky určené pro perorální podání nejsou účinné nebo nemohou být použity. Cílem léčby je doplnit zásoby železa v organismu a léčit anémii, což je nedostatek červených krvinek způsobený deficitem železa.

Před podáním přípravku Ferinject Vám lékař provede krevní vyšetření, aby stanovil dávku, kterou potřebujete.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ VÁM BUDE PODÁN PŘÍPRAVEKFERINJECT

Nepoužívejte přípravek Ferinject

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na carboxymaltosum ferricum (komplex železa a maltózy) nebo na kteroukoli další složku přípravku Ferinject,



jestliže máte anémii, která není způsobena deficitem železa,



jestliže máte nadbytek železa nebo máte poruchy využití železa v těle,

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ferinject je zapotřebí 

informujte svého lékaře, pokud máte jakoukoli infekci, astma, ekzémy, alergie nebo poruchu jater,



Ferinject by neměl být podáván dětem mladším 14 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Pokud je Ferinject podáván společně s perorálními přípravky železa, pak tyto perorální přípravky mohou být méně účinné. Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství Pokud jste těhotná, oznamte to svému lékaři a poraďte se s ním dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Lékař posoudí, zda očekávaný přínos léčby přípravkem v těhotenství stojí za možné riziko. Poté rozhodne, zda léčbu přípravkem Ferinject zahájíte. Podávání je obecně vhodné omezit na posledních šest měsíců těhotenství.

Kojení Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete dostávat přípravek Ferinject. Je nepravděpodobné, že by Ferinject představoval riziko pro kojené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ferinject Tento lék obsahuje 0,24 mmol (neboli 5,5 mg) sodíku na mililitr neředěného roztoku a to musí být bráno v úvahu u pacientů na dietě se sníženým obsahem sodíku (nebo soli).

3.

JAK JE PŘÍPRAVEK FERINJECT PODÁVÁN

Lékař Vám může podávat přípravek Ferinject třemi možnými způsoby: neředěný přípravek injekcí nebo během dialýzy nebo naředěný přípravek kapénkovou infuzí.



Injekcí přímo do žíly můžete jednou týdně dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá 1000 mg železa.



Pokud docházíte na dialýzu, můžete dostat přípravek Ferinject během ní prostřednictvím dialyzátoru.



Kapénkovou infuzí přímo do žíly můžete jednou za týden dostat až 20 ml přípravku Ferinject, což odpovídá 1000 mg železa. Protože je Ferinject pro kapénkovou infuzi ředěn roztokem chloridu sodného, může mít infuze objem až 250 ml a vypadá jako hnědý roztok.

Váš lékař je zodpovědný za stanovení příslušné dávky, volbu způsobu a frekvence podání a také délku Vaší léčby.

Předávkování může způsobit hromadění železa v těle. Váš lékař bude proto sledovat parametry, které souvisí se zásobami železa, jako je hladina feritinu a transferinu v krvi, aby nedošlo k hromadění železa.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ferinject nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Hlášené vedlejší účinky jsou buď časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů ze 100), méně časté (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 1 000) nebo vzácné (vyskytují se u 1 až 10 pacientů z 10 000).

Následující příznaky jsou časté: bolest hlavy, závratě, nevolnost, bolesti břicha, zácpa, průjem, vyrážka, reakce v místě vpichu.

Následující příznaky jsou méně časté: brnění, nízký krevní tlak, vysoký krevní tlak, zčervenání, poruchy chuti, zvracení, zažívací obtíže, nadýmání, svědění, kopřivka, svalové bolesti, bolesti zad, kloubů, horečka, únava, bolesti na hrudi, třesavka, malátnost, periferní otoky, hypersenzitivita a vážné alergické reakce.

Následující příznak je vzácný: dechová nedostatečnost (dyspnoe).

Při laboratorních vyšetřeních může být zjištěna dočasná změna některých krevních parametrů. Následující změny v krevních parametrech jsou časté: přechodné snížení hladiny fosforu v krvi, zvýšení hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy.Následující změny v krevních parametrech jsou méně časté: zvýšení hladiny jaterních enzymů aspartátaminotransferázy a gama-glutamyltransferázy, zvýšení hladiny enzymu laktátdehydrogenázy.

Pokud chcete získat více informací, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FERINJECT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ferinject nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

Jakmile byly injekční lahvičky s přípravkem Ferinject otevřeny, musí být okamžitě použity. Po naředění roztokem chloridu sodného musí být naředěný roztok okamžitě použit.

Přípravek Ferinject bude pro Vás uložen u lékaře nebo v nemocnici.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Ferinject obsahuje Léčivou látkou je železo (jako carboxymaltosum ferricum – komplex železa a maltózy) v koncentraci 50 mg železa/ml. Pomocnými látkami jsou hydroxid sodný (pro úpravu pH), kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) a voda na injekci.

Jak přípravek Ferinject vypadá a co obsahuje toto baleníFerinject injekční roztok/infuzní roztok je tmavě hnědý neprůhledný roztok.

Ferinject je dodáván ve skleněných injekčních lahvičkách se 2 ml roztoku, což odpovídá 100 mg železa, a ve skleněných injekčních lahvičkách s 10 ml roztoku, což odpovídá 500 mg železa.

Ferinject je dostupný ve 2 ml a v 10 ml injekčních lahvičkách.

K dispozici jsou balení po 1, 2 nebo 5 injekčních lahvičkách.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Vifor France SA 7-13, Bd Paul Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie

Tel. +33 (0)1 41 06 58 90Fax +33 (0)1 41 06 58 99e-mail: contact-fr@viforpharma.com

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Rakousko, Bulharsko, Kypr, Česká republika, Dánsko, Estonsko, Finsko, Francie, Německo, Řecko, Maďarsko, Island, Irsko, Itálie, Lotyšsko, Litva, Malta, Nizozemsko, Norsko, Polsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovenská republika, Španělsko, Švédsko, Velká Británie: Ferinject. Belgie, Lucembursko: Injectafer. Slovinsko: Iroprem.

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.10.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls177937/2011a příloha k sp.zn.sukls228329/2010, sukls228319/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml Injekční roztok/infuzní roztok.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml roztoku obsahuje 50 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.

Jedna injekční lahvička o obsahu 2 ml obsahuje 100 mg železa jako carboxymaltosum ferricum. Jedna injekční lahvička o obsahu 10 ml obsahuje 500 mg železa jako carboxymaltosum ferricum.

Jeden ml roztoku obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku, viz bod 4.4. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok/infuzní roztok.

Tmavě hnědý neprůhledný vodný roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Ferinject je indikován k léčbě deficitu železa, pokud jsou perorální přípravky neúčinné nebo nemohou být používány. Diagnóza musí být stanovena na základě laboratorních vyšetření.

4.2

Dávkování a způsob podání

Stanovení kumulativní dávky železa

Kumulativní dávka přípravku Ferinject k doplnění hladiny železa se určuje na základě tělesné hmotnosti pacienta a hladiny hemoglobinu. Tato dávka se nesmí překročit. Pro stanovení kumulativní dávky železa je třeba použít následující tabulku:

Hb (g/dl)

Pacienti s tělesnou hmotností 35 kg až < 70kg

Pacienti

s

tělesnou

hmotností≥ 70 kg

< 10

1500 mg

2000 mg

≥ 10

1000 mg

1500 mg

Poznámka: U pacientů s tělesnou hmotností < 35 kg nesmí být překročena kumulativní dávka železa 500 mg. Při stanovení potřeby železa u pacientů s nadváhou je nutné stanovit vztah mezi normální tělesnou hmotností a objemem krve.U pacientů s hodnotou Hb ≥ 14 g/dl je třeba podat úvodní dávku 500 mg železa a před podáním další dávky je třeba parametry železa zkontrolovat.Po doplnění železa je třeba jeho hladinu pravidelně kontrolovat, aby bylo dosaženo správných koncentrací, a aby byly tyto udržovány.

Maximální tolerovaná jednorázová dávka Jednorázová dávka přípravku Ferinject nesmí překročit 1000 mg železa (20 ml) denně. Nepodávejte dávku 1000 mg železa (20 ml) častěji než jednou týdně.

Intravenózní injekce: Přípravek Ferinject může být podáván intravenózní injekcí jako neředěný roztok až 1000 mg železa (max. 15 mg na kg tělesné hmotnosti). . U dávek 200 až 500 mg železa je třeba přípravek Ferinject podávat rychlostí 100 mg/min. U dávek 500 až 1000 mg železa je třeba přípravek Ferinject podávat po dobu 15 minut.

Intravenózní kapénková infuze: Přípravek Ferinject může být podáván intravenózní infuzí až do maximální jednorázové dávky 1000 mg železa (max. 20 mg na kg tělesné hmotnosti).

Způsob podání Ferinject musí být podáván pouze intravenózní cestou: bolusovou injekcí nebo během hemodialýzy neředěný přímo do žilní větve dialyzátoru nebo kapénkovou infuzí. V případě kapénkové infuze musí být Ferinject naředěn pouze sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného takto:

Schéma ředění přípravku Ferinject pro intravenózní kapénkovou infuzi

Ferinject

Železo

Maximální

množství

sterilního 0,9% (m/V) roztoku

chloridu

sodného

Minimální doba podávání

2

až 4 ml

100

až 200 mg

50 ml

-

≥ 4

až 10 ml

≥ 200

až 500 mg

100 ml

6 minut

≥ 10

až 20 ml

≥ 500

až 1000 mg

250 ml

15 minut

Poznámka: Z důvodů stability není povoleno ředění na koncentrace nižší než 2 mg železa/ml.

Přípravek Ferinject nesmí být podáván subkutánní nebo intramuskulární cestou.

Onemocnění ledvin se závislostí na hemodialýzeU pacientů s onemocněním ledvin závislých na hemodialýze nepřekračujte maximální injekční dávku 200 mg železa jednou denně (viz také bod 4.4).

Pediatrická populace Podávání přípravku Ferinject u dětí nebylo hodnoceno, proto se u dětí do 14 let nedoporučuje.

4.3

Kontraindikace

Podávání přípravku Ferinject je kontraindikováno v případech:



známé hypersenzitivity na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku Ferinject



anémie, která není způsobena deficitem železa, např. jiné mikrocytární anémie



prokázaného nadbytku železa nebo při poruchách využití železa

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Parenterálně podávané železité preparáty mohou způsobit reakce z přecitlivělosti včetně anafylaktoidní reakce s potenciálně fatálním koncem (viz bod 4.8). Proto musí být vždy dostupné vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci. Objeví-li se během podávání alergické reakce nebo známky intolerance, musí být podávání okamžitě zastaveno.

U pacientů s poruchou jater by mělo být parenterální železo podáváno pouze po pečlivém posouzení rizika a přínosu. Od parenterálního podání železa bychom měli upustit u pacientů s takovou poruchou jater, kde předávkování železem může situaci zhoršit, zvláště u porfyria cutanea tarda (PCT). Doporučuje se pečlivé monitorování hladiny železa, aby se zabránilo předávkování železem.

Parenterální železo musí být používáno s opatrností v případě akutní nebo chronické infekce, astmatu, ekzemu nebo atopie. U pacientů s probíhající bakteriémií se doporučuje podávání přípravku Ferinject ukončit. U pacientů s chronickou infekcí je nutné provést posouzení rizika a přínosu a vzít přitom v úvahu supresi krvetvorby.

K dispozici nejsou žádné bezpečnostní údaje o jednorázovém podání více než 200 mg železa pacientům s chronickým onemocněním ledvin a závislých na hemodialýze.

Je třeba dbát opatrnosti a vyvarovat se paravenózního úniku při podávání přípravku Ferinject. Paravenózní únik přípravku Ferinject v místě injekce může vést ke hnědému zbarvení a podráždění kůže. V případě paravenózního úniku musí být podávání přípravku Ferinject okamžitě ukončeno.

Jeden ml neředěného přípravku Ferinject obsahuje až 5,5 mg (0,24 mmol) sodíku. To musí být vzato v úvahu u pacientů, kteří dodržují dietu s omezeným příjmem sodíku.

Jeden ml neředěného přípravku Ferinject obsahuje maximálně 75 g hliníku. To je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů, kteří absolvují dialýzu.

Podávání přípravku Ferinject dětem nebylo dosud hodnoceno.

Nepodávejte 20 ml přípravku (1000 mg železa) ve formě injekce nebo infuze častěji než jednou týdně.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Stejně jako u všech parenterálních přípravků s obsahem železa je vstřebání perorálně podávaného železa sníženo, pokud jsou podávány současně.

Pokud je to nutné, mělo by být perorální podávání železa zahájeno nejdříve 5 dní po poslední injekci přípravku Ferinject.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství O použití přípravku Ferinject u těhotných žen nejsou žádné údaje. Před použitím v těhotenství je nutné pečlivé stanovení poměru risk/ přínos. Přípravek nepodávejte během těhotenství, pokud to není jednoznačně zapotřebí.

Na základě dat ze studií na zvířatech lze předpokládat, že železo uvolněné z přípravku Ferinject může přestoupit placentární bariéru a že jeho použití během těhotenství může ovlivnit vývoj skeletu plodu (viz bod 5.3).

Deficit železa v prvním trimestru těhotenství lze v řadě případů léčit perorálním podáváním. Pokud lékař předpokládá, že přínos léčby přípravkem vyváží možné riziko hrozící plodu, doporučujeme přípravek podávat pouze ve druhém a třetím trimestru.

KojeníKlinické studie ukázaly, že přestup železa z přípravku Ferinject do mateřského mléka byl zanedbatelný ( 1 %). Na základě omezených dat získaných od kojících žen je nepravděpodobné, že Ferinject představuje riziko pro kojené dítě.

FertilitaÚdaje o vlivu přípravku Ferinject na fertilitu u člověka nejsou k dispozici. Experimentální podávání přípravku zvířatům nemělo na fertilitu vliv (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není pravděpodobné, že by Ferinject snížil schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem je bolest hlavy, která se objevuje u 3,3 % pacientů.

Třída systémových orgánů

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100,

< 1/10)

Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10000, < 1/1000)

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita včetně anafylaktoidních reakcí

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy, závratě

Parestezie

Cévní poruchy

Hypotenze, hypertenze, rudnutí

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

Dyspnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea,

bolesti

v krajině břišní, zácpa, průjem

Dysgeuzie,

zvracení,

dyspepsie, plynatost

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

Svědění, kopřivka

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest svalů, bolest zad, bolest kloubů

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Reakce

v místě

aplikace

Pyrexie, únava, bolest na hrudi,

třesavka,

malátnost,

periferní

edém

Vyšetření

Dočasný

pokles

hladiny fosforu v krvi, zvýšená

hladina

alaninaminotransferázy

Zvýšené

hladiny

aspartátaminotransferázy a

gama-

glutamyltransferázy

a

zvýšená

hladina

laktátdehydrogenázy v krvi

Nežádoucí účinky s neznámou četností nejsou.

4.9

Předávkování

Podávání přípravku Ferinject v množství překračujícím množství aktuálně potřebné ke korekci deficitu železa může vést k akumulaci železa v zásobních místech těla, což může způsobit hemosiderózu. Monitorování parametrů železa, jako je například sérový feritin a saturace transferinu, může napomoci při rozpoznání akumulace železa. Dojde-li k akumulaci železa, může být zváženo podávání chelátoru železa.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: trojmocné železo, parenterální přípravek

ATC kód: B03A C01

Ferinject injekční/infuzní roztok obsahuje železo ve stabilní železité formě v komplexu jádra

tvořeného několika atomy hydroxidu železitého se sacharidovým ligandem. Smyslem tohoto komplexu je regulovaným způsobem zajistit železo využitelné pro transportní a depozitní proteiny v těle (transferin, resp. feritin).

Klinické studie ukázaly, že hematologická reakce a doplňování zásob železa bylo po

intravenózním podávání přípravku Ferinject rychlejší než při perorálním podávání srovnávaných přípravků. Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bylo prokázáno, že se utilizace

59Fe a 52Fe

z radioaktivně značeného přípravku Ferinject červenými krvinkami pohybovala v rozmezí 61 % až 99 %. Po 24 dnech pacienti s deficitem železa vykazovali utilizaci radioaktivně značeného železa 91 % až 99 % a pacienti s renální anémií vykazovali utilizaci radioaktivně značeného železa 61 % až 84 %.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Pomocí pozitronové emisní tomografie (PET) bylo prokázáno, že

59Fe a 52Fe z přípravku

Ferinject bylo rychle eliminováno z krve, přeneseno do kostní dřeně a deponováno v játrech a slezině.

Po podání jednorázové dávky přípravku Ferinject v množství odpovídajícím 100 až 1000 mg železa pacientům s deficitem železa bylo dosaženo maximálních celkových hladin železa v séru 37 µg/ml až 333 µg/ml po 15 minutách až 1,21 hodině, v daném pořadí. Objem centrálního kompartmentu dobře koreluje s plazmatickým objemem (přibližně 3 litry).

Železo podané injekcí nebo infuzí bylo rychle vyloučeno z plazmy, terminální poločas se pohyboval v rozmezí od 7 do 12 hodin, mean residence time (MRT) byla 11 až 18 hodin. Renální eliminace železa byla zanedbatelná.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje, získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání a genotoxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Na základě předklinických studií lze předpokládat, že železo uvolněné z přípravku Ferinject přestupuje placentární barieru a je vylučováno do mléka v omezeném množství. Ve studiích reprodukční toxicity s použitím králíků byl Ferinject spojen s lehkými skeletálními abnormalitami u plodu. Při testech u potkanů nebyl zjištěn žádný vliv přípravku na plodnost samců ani samic. Pro vyhodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Ferinject nebyly prováděny žádné dlouhodobé studie na zvířatech. Nebyl prokázán žádný alergenní nebo imunotoxický potenciál u přípravku Ferinject. Kontrolované studie in vivo neprokázaly žádnou zkříženou reaktivitu přípravku Ferinject s protilátkami proti dextranu. Po intravenózním podávání přípravku nebylo pozorováno místní podráždění nebo nesnášenlivost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda na injekci

6.2

Inkompatibilita

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Kompatibilita s jinými než skleněnými a polyetylenovými obaly není známa.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku v prodejním balení: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravky pro parenterální podávání okamžitě použity.

Doba použitelnosti po naředění sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného: Z mikrobiologického hlediska musí být přípravky pro parenterální podávání použity okamžitě po naředění sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C. Chraňte před mrazem.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

2 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, v balení o velikosti 1, 2 nebo 5 injekčních lahviček.

10 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem, v balení o velikosti 1, 2 nebo 5 injekčních lahviček.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Před použitím proveďte vizuální kontrolu injekčních lahviček, zda v nich není patrná usazenina nebo nejsou poškozeny. Použijte pouze lahvičky obsahující homogenní roztok bez usazeniny.

Každá injekční lahvička přípravku Ferinject je určena pouze pro jednorázové použití. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Ferinject lze mísit pouze se sterilním 0,9% (m/V) roztokem chloridu sodného. Nesmí být použity žádné jiné intravenózní ředicí roztoky ani léčivé přípravky, protože existuje možnost precipitace nebo interakce. Pro pokyny týkající se ředění si přečtěte bod 4.2.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vifor France SA 7-13, Boulevard Paul-Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie Tel. +33 1 41 06 58 90Fax +33 1 41 06 58 99

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

19.12.2007

10.

DATUM REVIZE TEXTU

3.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička; 1 injekční lahvička (2 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý ml obsahuje 50 mg železa (jako carboxymaltosum ferricum).

Jedna 2 ml inj. lahvička obsahuje 100 mg železa

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/infuzní roztok 1 inj. lahvička (2 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte nepřítomnost usazenin a datum použitelnosti.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Použijte ihned po naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France SA7-13, Bd Paul Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenóznímu podání infuzí má být roztok zředěn sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JINÉ

Datum výroby:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek, 2 ml injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferinject 50 mg železa/mlinjekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2ml injekční lahvička100 mg/2 ml

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France S.A., FrancieDatum výroby:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička; 1 injekční lahvička (10 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý ml obsahuje 50 mg železa (jako carboxymaltosum ferricum).

Jedna 10 ml inj. lahvička obsahuje 500 mg železa

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/infuzní roztok 1 inj. lahvička (10 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte nepřítomnost usazenin a datum použitelnosti.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Použijte ihned po naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France SA7-13, Bd Paul Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenóznímu podání infuzí má být roztok zředěn sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JINÉ

Datum výroby:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek, 10 ml injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferinject 50 mg železa/mlinjekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10ml injekční lahvička500 mg/10 ml

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France S.A., FrancieDatum výroby:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička; 2 injekční lahvičky (2 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý ml obsahuje 50 mg železa (jako carboxymaltosum ferricum).

Jedna 2 ml inj. lahvička obsahuje 100 mg železa

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/infuzní roztok 2 inj. lahvičky (2 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte nepřítomnost usazenin a datum použitelnosti.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Použijte ihned po naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France SA7-13, Bd Paul Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenóznímu podání infuzí má být roztok zředěn sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JINÉ

Datum výroby:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek, 2 ml injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferinject 50 mg železa/mlinjekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2ml injekční lahvička100 mg/2 ml

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France S.A., FrancieDatum výroby:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička; 2 injekční lahvičky (10 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý ml obsahuje 50 mg železa (jako carboxymaltosum ferricum).

Jedna 10 ml inj. lahvička obsahuje 500 mg železa

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/infuzní roztok 2 inj. lahvičky (10 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte nepřítomnost usazenin a datum použitelnosti.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Použijte ihned po naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France SA7-13, Bd Paul Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenóznímu podání infuzí má být roztok zředěn sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JINÉ

Datum výroby:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek, 10 ml injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferinject 50 mg železa/mlinjekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10ml injekční lahvička500 mg/10 ml

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France S.A., FrancieDatum výroby:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička; 5 injekčních lahviček (2 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý ml obsahuje 50 mg železa (jako carboxymaltosum ferricum).

Jedna 2 ml inj. lahvička obsahuje 100 mg železa

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/infuzní roztok 5 inj. lahviček (2 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte nepřítomnost usazenin a datum použitelnosti.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Použijte ihned po naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France SA7-13, Bd Paul Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenóznímu podání infuzí má být roztok zředěn sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JINÉ

Datum výroby:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek, 2 ml injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferinject 50 mg železa/mlinjekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2ml injekční lahvička100 mg/2 ml

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France S.A., FrancieDatum výroby:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO POKUD NENÍ VNĚJŠÍ OBAL NA VNITŘNÍM OBALU

Papírová krabička; 5 injekčních lahviček (10 ml)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ferinject 50 mg železa/ml injekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Každý ml obsahuje 50 mg železa (jako carboxymaltosum ferricum).

Jedna 10 ml inj. lahvička obsahuje 500 mg železa

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Voda na injekci, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok/infuzní roztok 5 inj. lahviček (10 ml)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím zkontrolujte nepřítomnost usazenin a datum použitelnosti.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:Použijte ihned po naředění.

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Chraňte před mrazem. Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Neuplatňuje se

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France SA7-13, Bd Paul Emile Victor92200 Neuilly-sur-SeineFrancie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

12/747/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

K intravenóznímu podání infuzí má být roztok zředěn sterilním 0,9% roztokem chloridu sodného.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17.

JINÉ

Datum výroby:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek, 10 ml injekční lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ferinject 50 mg železa/mlinjekční roztok/infuzní roztok

carboxymaltosum ferricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní podání.

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10ml injekční lahvička500 mg/10 ml

6.

JINÉ

Držitel rozhodnutí o registraci:Vifor France S.A., FrancieDatum výroby: