Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29064/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenyklový čaj Foeniculi fructus

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Foeniculi dulcis fructus 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehkých zažívacích obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a plynatostí. Dále se přípravek tradičně užívá při kašli provázejícím nachlazení k usnadnění vykašlávání.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování a délka podávání:Dospělí a mladiství od 12 let: pijí čaj 3x denně. Léčba zažívacích obtíží: přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud příznaky přetrvávají déle než1 týden, vyhledejte lékaře.Léčba kašle: přípravek užívejte nejdéle 10 dní. Pokud příznaky přetrvávají déle než 5 dní,vyhledejte lékaře.

Děti 4-12 let: pijí čaj 2-3x denně. Přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, vyhledejte lékaře.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem!

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku, na rostliny z čeledi miříkovitých (okoličnatých)(např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.

Při užívání se mohou objevit alergické reakce postihující kůži a dýchací systém.

Případné použití v době těhotenství a kojení vždy konzultujte s lékařem.

Strana 2 (celkem 2)

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/178/00-C

EAN CODE

8 594 0030 73 250

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 082

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 949

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 243

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

FENYKLOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29064/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUFenyklový čaj

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 nálevový sáček obsahuje:

Foeniculi dulcis fructus 1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMALéčivý čaj.Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř směs hrubě práškované drogy obsahující úlomky šedohnědé až šedožluté barvy a žlutohnědého komprimátu, charakteristického pachu.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehkých zažívacích obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a plynatostí. Dále se přípravek tradičně užívá jako expektorans při kašli provázejícím nachlazení.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě.

.

Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování a délka podávání:Dospělí a mladiství od 12 let: 3 x denně, délka užívání je max. 2 týdny.Děti 4-12 let: 2-3x denně; pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru.Použití u dětí do 4 let je třeba zvážit na základě zkušeností lékaře (viz bod 4.4).

4.3

KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na rostliny z čeledi Apiaceae – miříkovité (okoličnaté) (např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíProtože nejsou k dispozici dostatečné údaje, užívání přípravku u dětí do 4 let se nedoporučuje. Kvůli obsahu estragolu ve fenyklu by jeho užívání u dětí, těhotných a kojících žen mělo být omezeno na minimum. Použití u dětí do 4 let je tedy třeba vždy konzultovat s pediatrem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojeníNejsou dostatečné údaje o použití fenyklového plodu v těhotenství. Není známo, zda se složky fenyklu vylučují do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů je třeba použití v těhotenství

Strana 2 (celkem 3)

a v období kojení individuálně zvážit, a pokud se léčba zahájí, užívání přípravku by s ohledem na obsah estragolu ve fenyklu mělo být omezeno na minimum..

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeStudie na ovlivnění schopností řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění jenepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinkyMohou se objevit alergické reakce postihující kůži nebo dýchací systém. Frekvence výskytu není známa.

4.9

PředávkováníNebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnostiATC-kód: V11Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka – mírné spasmolytikum, karminativum, expektorans

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látekNeobsahuje pomocné látky.

6.2

InkompatibilityJe určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnostiDoba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.

Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):

Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g): Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

Strana 3 (celkem 3)

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMegafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO94/178/00-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE15. 3. 2000 / 21.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29064/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenyklový čaj Foeniculi fructus

Léčivý čaj

K perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Foeniculi dulcis fructus 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný při lehkých zažívacích obtížích provázených napětím v břiše, nadýmáním a plynatostí. Dále se přípravek tradičně užívá při kašli provázejícím nachlazení k usnadnění vykašlávání.

Přípravek mohou užívat děti od 4 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

1 nálevový sáček se přelije 0,25 l vroucí vody a nechá se 15 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Dávkování a délka podávání:Dospělí a mladiství od 12 let: pijí čaj 3x denně. Léčba zažívacích obtíží: přípravek užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud příznaky přetrvávají déle než1 týden, vyhledejte lékaře.Léčba kašle: přípravek užívejte nejdéle 10 dní. Pokud příznaky přetrvávají déle než 5 dní,vyhledejte lékaře.

Děti 4-12 let: pijí čaj 2-3x denně. Přípravek je určen pouze ke krátkodobému použití (méně než 1 týden) při mírných příznacích přechodného charakteru. Pokud příznaky přetrvávají déle než 3 dny, vyhledejte lékaře.

Dětem mladším 4 let podávejte pouze po poradě s lékařem!

UPOZORNĚNÍ

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku, na rostliny z čeledi miříkovitých (okoličnatých)(např. anýz, kmín, celer, koriandr, kopr) nebo na anethol.

Při užívání se mohou objevit alergické reakce postihující kůži a dýchací systém.

Případné použití v době těhotenství a kojení vždy konzultujte s lékařem.

Strana 2 (celkem 2)

Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

HMOTNOST

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/178/00-C

EAN CODE

8 594 0030 73 250

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 082

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 949

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 243

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

FENYKLOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012