1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls111978/2012; sukls111987/2012; sukls112003/2012; sukls112022/2012; sukls112049/2012

Příbalová informace-Informace pro uživatele

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/hFentanyl Orion 25 mikrogramů/hFentanyl Orion 50 mikrogramů/hFentanyl Orion 75 mikrogramů/h

Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h

transdermální náplast

fentanylum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Fentanyl Orion a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Orion užívat

3.

Jak se Fentanyl Orion používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Fentanyl Orion uchovávat

6.

Další informace

1. Co je Fentanyl Orion a k čemu se používá

Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy. Lék proti bolesti fentanyl přechází pomalu z náplasti kůží do těla.

Dospělí:Fentanyl Orion se používá k léčbě silné a dlouho trvající bolesti, která může být zvládnuta pouze silnými léky proti bolesti.

Děti:Fentanyl Orion může být použit také k dlouhodobé léčbě silné dlouho trvající bolesti u dětí od 2 let, které již byly dříve léčeny jiným silným lékem proti bolesti.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fentanyl Orion používat

Nepoužívejte Fentanyl Orion- pokud jste přecitlivělý/a (alergický/á) na fentanyl, arašídy, sóju, nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku.- jestliže trpíte bolestí, která trvá jen krátce, například po chirurgickém zákroku.- jestliže máte závažné poškození centrálního nervového systému (mozek a mícha), např. po úrazu mozku. - jestliže máte závažné dýchací problémy.

2

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fentanyl Orion je zapotřebí:

UPOZORNĚNÍ:Fentanyl Orion je léčivý přípravek, který může ohrozit život dětí. To platí i pro použité transdermální náplasti. Nepoužitý i použitý přípravek ukládejte mimo dosah a dohled dětí.Je třeba si uvědomit, že vzhled tohoto léčivého přípravku může být pro dítě lákavý.Fentanyl Orion může mít život ohrožující nežádoucí účinky u osob, které neužívají předepsaná opioidní analgetika pravidelně.

Váš lékař použije léčbu přípravkem Fentanyl Orion jako součást integrované léčby bolesti a bude pravidelně kontrolovat Vaši odpověď na léčbu tímto přípravkem.

Dříve, než začnete užívat přípravek Fentanyl Orion, byste měl(a) informovat svého lékaře, pokud trpíte některou z následujících poruch, protože riziko nežádoucích účinků může být vyšší a/nebo Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku fentanylu:-

astma, útlum dýchání nebo jakékoliv onemocnění plic

-

nízký krevní tlak nebo malý objem krve

-

porucha funkce jater

-

porucha funkce ledvin

-

utrpěný úraz hlavy, nádor mozku, příznaky zvýšeného nitrolebního tlaku (např. bolest hlavy,

poruchy zraku), změny stavu vědomí, bezvědomí nebo kóma-

pomalá nepravidelná činnost srdeční (bradyarytmie)

-

myastenia gravis (onemocnění způsobující únavu a slabost svalů)

Horečka a okolní teploInformujte svého lékaře, pokud se během léčby objeví horečka, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit zvýšený průchod léčivé látky kůží a tak způsobit předávkování i úmrtí.Ze stejného důvodu byste se měl(a) vyvarovat vystavení náplasti na kůži působení přímého tepla, jako jsou vyhřívací podložky, elektrické deky, ohřívací lahve, ohřívací nebo opalovací lampy, ohřívané vodní postele, dlouhé saunování, horké koupele a horké lázeňské koupele. Nesmíte se intenzívně opalovat. Je možné pohybovat se venku na slunci, ale v tomto případě musíte během horkých letních dnů chránit náplast oděvem.

Léková závislostJako u mnoha jiných silných léků proti bolesti, může se i u přípravku Fentanyl Orion se může při dlouhodobém používání rozvinout tolerance, fyzická nebo psychická závislost. Během léčby nádorové bolesti se to však pozoruje jen zřídka. Informujte lékaře, pokud jste někdy byl(a) závislý(á) na lécích nebo alkoholu, jelikož riziko vzniku závislosti může být u Vás vyšší a lékař se může rozhodnout pro častější kontroly užívání přípravku. Zneužívání nebo záměrné špatné používání přípravku může způsobit předávkování i úmrtí.

Starší a vyhublí pacientiJste-li starší pacient nebo máte-li velmi špatnou fyzickou kondici (kachexie), lékař Vás bude sledovat pečlivěji, protože může být potřeba předepsat nižší dávku.

DětiPřípravek Fentanyl Orion se smí používat pouze u dětí od dvou let, které již dříve byly léčeny jinými opioidy (např. morfinem). Přípravek Fentanyl Orion nesmí být použit u dětí do 2 let.Aby se zabránilo požití náplasti dítětem, je třeba důkladně vybrat místo aplikace náplasti Fentanyl Orion (viz bod 3. Jak se Fentanyl Orion používá) a přilnutí náplasti pravidelně kontrolovat.

Soutěžící sportovciUžití fentanylu způsobí pozitivní výsledky dopingových testů. Používání fentanylových náplastí jako dopingu může ohrozit zdraví sportovce.

3

Způsob použitíNáplast se nesmí stříhat na menší části, protože kvalita, účinnost a bezpečnost takto rozdělených náplastí nebyla prokázána.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte barbituráty (podávají se při spánkových poruchách), buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (jiné silné léky proti bolesti). Užívání těchto léčivých přípravků spolu s přípravkem Fentanyl Orion se nedoporučuje, jelikož tyto léky mohou snížit nebo zvýšit účinek fentanylu a vyvolat abstinenční příznaky u pacientů závislých opioidech.

Neužívejte současně s přípravkem Fentanyl Orion jiné přípravky, které mají tlumící účinek na centrální nervový systém, jelikož mohou způsobit dýchací potíže, nízký krevní tlak, prodloužený útlum, kóma nebo úmrtí. To se vztahuje například na: -

léky k léčbě úzkosti (anxiolytika a trankvilizéry)

-

léky k léčbě deprese (antidepresiva), např. nefazodon

-

léky k léčbě psychických poruch (neuroleptika)

-

celková anestetika; jestliže předpokládáte, že budete mít celkovou anestézii, oznamte svému

lékaři nebo zubaři, že používáte přípravek Fentanyl Orion-

některé přípravky k léčbě bolesti zad nebo jiných svalových bolestivých stavů (svalová

relaxancia - léky uvolňující svalové napětí)-

léky na spaní (hypnotika, sedativa)

-

léky k léčbě alergií nebo proti potížím při cestování (antihistaminika/antiemetika)

-

jiné silné léky proti bolesti (opioidy)

-

alkohol.

Pokud nejste pod pečlivým lékařským dozorem, neměl(a) byste současně s přípravkem Fentanyl Orion užívat následující léky. Tyto léky mohou zvýšit účinek a nežádoucí účinky přípravku Fentanyl Orion a dokonce způsobit závažný dechový útlum. Jsou to například:-

ritonavir, sachinavir, nelfinavir (užívané při léčbě AIDS)

-

ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol (léky proti plísňovým onemocněním)

-

diltiazem, verapamil, amiodaron (k léčbě srdečních onemocnění)

-

cimetidin (užívaný při onemocnění trávicího traktu)

-

makrolidová antibiotika (k léčbě infekcí), např. klaritromycin, erytromycin, telitromycin,

troleandomycin.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud užíváte inhibitory MAO (např. moklobemid proti depresi nebo selegilin na Parkinsonovu chorobu) nebo pokud jste je užíval(a) během předchozích 14 dnů. Přípravek Fentanyl Orion se nedoporučuje pro pacienty s potřebou současného užívání inhibitorů MAO, jelikož účinky obou léků se mohou zesilovat.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užití přípravku Fentanyl Orion s jídlem a pitímSoučasné používání přípravku Fentanyl Orion a alkoholických nápojů zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků a může způsobit potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, hluboký útlum až koma.

Těhotenství a kojení:Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

4

TěhotenstvíFentanyl Orion se nemá v průběhu těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné. Bezpečnost použití v těhotenství nebyla stanovena. V případě, že v průběhu podávání přípravku Fentanyl Orion otěhotníte, poraďte se se svým lékařem.

Nedoporučuje se používat přípravek Fentanyl Orion během porodních bolestí ani při porodu, protože fentanyl není určený k tlumení krátkodobé bolesti a může u novorozence způsobit problémy s dýcháním.

KojeníPři léčbě přípravkem Fentanyl Orion nesmíte kojit. Fentanyl prochází do mateřského mléka a může u kojence vyvolat nežádoucí účinky jako útlum či potlačit dýchání. Všechno mateřské mléko vytvořené v průběhu léčby nebo během 72 hodin po odstranění poslední náplasti je nutné znehodnotit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:Fentanyl Orion má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Toto působení lze očekávat zejména na počátku léčby, po jakékoliv změně dávkování, stejně jako ve spojení s alkoholem anebo trankvilizéry. Pokud používáte stále stejnou dávku přípravku Fentanyl Orion po dlouhou dobu, Váš lékař může rozhodnout, že řídit a obsluhovat nebezpečné stroje můžete. Bez souhlasu lékaře při používání přípravku Fentanyl Orion neřiďte ani neovládejte stroje.

3. Jak se Fentanyl Orion používá

Vždy používejte přípravek Fentanyl Orion přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař rozhodne, jaká síla přípravku Fentanyl Orion je pro Vás nejvhodnější. Toto rozhodnutí bude záviset na závažnosti Vaší bolesti, celkovém zdravotním stavu a typu léčby bolesti, kterou jste dosud užíval(a).Podle Vaší reakce může být síla náplasti a jejich počet přizpůsoben. Účinek náplasti se projevuje během 24 hodin po aplikaci první náplasti a klesá po odstranění náplasti postupně. Nepřerušujte léčbu bez konzultace s lékařem.

Pokud Vám lékař nepředepíše jinak, obvyklé dávkování je:Síla náplasti by měla být vždy přizpůsobena závažnosti bolesti a citlivosti pacienta.

Určení množství přípravku (přizpůsobení dávky)Pokud jste nikdy dříve žádný silný lék proti bolesti (analgetikum) neužíval(a), léčba musí být zahájena nejnižší koncentrací léčivé látky.Protože koncentrace fentanylu v krvi stoupá pomalu, dosavadní analgetická léčba nesmí být ukončena dříve než 12 hodin po aplikaci náplasti. Po této době se podává podle potřeby. Maximální analgetický účinek může být hodnocen po přibližně 24 hodinách.Pokud je Vaše léčba měněna z jiného silného analgetika na přípravek Fentanyl Orion, lékař vychází při výpočtu první dávky přípravku Fentanyl Orion z Vaší 24 hodinové potřeby předchozího silného analgetika.

Dávkování pro udržení účinkuPokud je po 72 hodinách analgetický účinek stále nedostatečný, dávkování bude postupně zvyšováno po 25 mikrogramech/h dokud nebude dosaženo požadovaného účinku. Je třeba vzít rovněž v úvahu možnou potřebu dalších analgetik a pacientovo vnímání bolesti.

5

Použití několika náplastí současněPokud je potřeba dávky fentanylu vyšší než 100 mikrogramů/h, mohou být současně použity náplasti různé síly.

Pokud je potřeba dávky fentanylu vyšší než 300 mikrogramů/h, je třeba uvážit přídatné nebo alternativní metody tlumení bolesti.

Změna léčbyPokud je třeba ukončit léčbu přípravkem Fentanyl Orion a zahájit léčbu jiným silným analgetikem, náplast se odstraní a dávkování nového analgetika se přizpůsobí potřebě pacienta.Po změně léčby nebo snížení dávkování se mohou u některých pacientů vyskytnout abstinenční příznaky (např. pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a třes svalů). Pokud je ukončení léčby přípravkem Fentanyl Orion nutné, je doporučeno postupné snižování dávkování, např. užívání slabších náplastí.

Porucha funkce jater nebo ledvinU pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin je třeba v příslušných případech snížit dávkování, pokud je to možné.

Dávkování u dětíLékař předepíše přípravek Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h pouze tehdy, pokud Vaše dítě užívalo dávku alespoň 30 – 44 mg morfinu jako perorální (podávanou ústy) denní dávku nebo užívalo jiná opiodní analgetika odpovídající morfinu. Pokud byla perorální dávka 45 – 134 mg, lékař předepíše přípravek Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h. U dětí užívajících více než 90 mg perorálního morfinu denně jsou pouze omezené zkušenosti.Pokud je účinek přípravku Fentanyl Orion nedostatečný, bude předepsán doplňkově morfin nebo jiné krátkodobě působící opioidní analgetikum. V závislosti na doplňkových analgetických potřebách a stavu bolesti může lékař rozhodnout o zvýšení dávky. Zvyšování dávky bude probíhat postupně v krocích po 12 mikrogramech/h.

Starší pacientiStarší pacienty je třeba pečlivě sledovat kvůli příznakům z předávkování. Mohou být použity náplasti s nižší silou.

Pacienti s horečkouU pacientů s horečkou může být třeba upravit dávkování.

Jak a kdy přípravek Fentanyl Orion používatAplikujte náplast Fentanyl Orion okamžitě po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné folie, na hladkou pokožku bez chlupů nebo na pokožku, ze které byly chlupy odstraněny, v horní části těla (hrudník, záda) nebo na horní části paže. Chlupy nesmí být oholeny, ale mají být ostříhány nůžkami.Pokud je to potřebné, kůži před aplikací náplasti omyjte vodou a důkladně ji osušte. Nepoužívejte mýdlo, olej, pleťové mléko, alkohol nebo jiné čisticí prostředky, které by mohly kůži podráždit nebo změnit její vlastnosti. Přesvědčte se, že v místě aplikace náplasti není pokožka podrážděná a nejsou na ní žádná drobná poranění (např. po ozáření nebo holení).Náplast je chráněna vodotěsnou ochrannou fólií, takže se s ní můžete sprchovat.

Děti: U malých dětí aplikujte náplast v horní části zad, abyste minimalizoval(a) riziko, že si dítě náplast odstraní.

6

Obal otevřete bezprostředně před aplikací. Návod na otevření sáčků chráněných před otevřením dětmi:1. Najděte značku, která naznačuje, jak sáček rozstřihnout (použijte nůžky!).2. Roztrhněte sáček podélně s pomocí nastřižení.3. Otevřete sáček a vyjměte náplast.

Odtrhněte odlupovací folii z poloviny náplasti. Je důležité, abyste se nedotýkal(a) lepivého povrchu náplasti.

Po přilepení poloviny náplasti na pokožku můžete odstranit druhou polovinu odlupovací folie.

Pevně přitlačte náplast na kůži dlaní po dobu asi 30 – 60 sekund. Přesvědčte se, že se náplast dobře přilepila.

Po aplikaci náplasti si umyjte ruce vodou bez použití čisticích prostředků.

Zaznamenejte datum a čas aplikace nové náplasti na určené pole na krabičce přípravku. To Vám pomůže v přesném sledování 3denního intervalu.

Náplasti nesmí být poškozené, rozdělené nebo rozříznuté. Náplast, která byla rozdělená, rozříznutá nebo jakýmkoli způsobem poškozená, nesmíte použít.

Občas může být nutné dodatečné přitlačení náplasti k pokožce.

7

Jak dlouho přípravek Fentanyl Orion používatAplikujte přípravek Fentanyl Orion nepřetržitě pravidelně každých 72 hodin (3 dny). Potom náplast vyměňte. Pokud je to v individuálních případech nutné, nevyměňujte náplast dříve než po 48 hodinách, kvůli riziku nežádoucích účinků (především útlum dechu).

Novou náplast aplikujte na jiné místo na kůži. Na stejné místo na kůži je možné přilepit náplast nejdříve po 7 dnech. Lékař rozhodne o délce léčby, v závislosti na bolesti.

Prosím, informujte svého lékaře, pokud máte pocit, že účinek přípravku Fentanyl Orion je příliš silný nebo slabý.

Jestliže jste použil(a) více náplastí přípravku Fentanyl Orion, než jste měl(a)Pokud jste si nalepili více náplastí, než bylo předepsáno, odstraňte náplasti a poraďte se se svým lékařem nebo v nemocnici ohledně možného rizika.

Nejčastějším příznakem předávkování je snížená schopnost dýchání. Projevuje se tak, že osoba dýchá neobvykle pomalu nebo slabě. Pokud se to stane – odstraňte náplasti a ihned vyhledejte lékaře. V průběhu čekání na lékaře postiženou osobu udržujte při vědomí mluvením nebo s ním/ní občas zatřeste.Jiné známky a projevy předávkování jsou ospalost, nízká tělesná teplota, pomalý srdeční rytmus, snížený svalový tonus, výrazný útlum, ztráta svalové koordinace, zúžení zornic a křeče.

Jestliže jste zapomněl(a) použít náplast přípravku Fentanyl OrionZa žádných okolností nezdvojnásobujte dávku.Náplasti musíte měnit ve stejnou denní dobu vždy po 3 dnech (každých 72 hodin), pokud Vám Váš lékař nepředepsal jiné užívání. Pokud náplast zapomenete vyměnit, udělejte to okamžitě, jakmile si vzpomenete. Pokud si vzpomenete příliš pozdě, kontaktujte svého lékaře. Je možné, že budete potřebovat ještě další léky na utišení bolesti.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fentanyl OrionChcete-li léčbu zastavit či přerušit, musíte důvody v každém případě konzultovat s ošetřujícím lékařem a poradit se, jak v léčbě bolesti postupovat dál. Jestliže se přípravek Fentanyl Orion používá po delší období, může se vyvinout fyzická závislost. Pokud přestanete používat náplasti, můžete se cítit špatně.Riziko abstinenčních příznaků je vyšší při náhlém ukončení léčby, nikdy byste neměl(a) ukončit léčbu přípravkem Fentanyl Orion bez dohody se svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Fentanyl Orion nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě následujících četností:

Velmi časté

postihují více než 1 pacienta z 10

Časté

postihují 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté

postihují 1 až 10 pacientů z 1 000

Vzácné

postihují 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné

postihují méně než 1 pacienta 1 z 10 000

Není známo

z dostupných údajů nelze určit

8

Jestliže zaznamenáte některý z těchto těžkých, velmi vzácných nežádoucích účinků, měl(a) byste okamžitě přerušit léčbu a neprodleně vyhledat svého lékaře nebo nemocnici: život ohrožující reakce z přecitlivělosti (anafylaktický šok nebo reakce) způsobující těžký útlum dýchání nebo otok dýchacích cest, abnormálně pomalé dýchání.

Další nežádoucí účinkyVelmi časté:ospalost, bolest hlavy, závrať, pocit na zvracení, zvracení, zácpa.

Časté:alergické reakce, nespavost, deprese, úzkost, zmatenost, halucinace, třes, pocit mravenčení, točení hlavy, bušení srdce, rychlý srdeční tep, vysoký krevní tlak, dušnost, průjem, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, bolest žaludku, poruchy trávení, nadměrné pocení, svědění, kožní vyrážka, zčervenání kůže, svalové křeče, potíže při močení, únava, otok rukou, kotníků a nohou, slabost, celkový pocit nemoci,pocit chladu.

Méně časté:neklid, dezorientace, vzrušení nebo neobvyklá bezstarostnost, pocit sníženého vnímání na kůži, křeče (včetně klonických a grand mal), ztráta paměti, pomalý srdeční tep, namodralé zabarvení kůže, nízký krevní tlak, dýchací potíže, zamezení či ztížení průchodnosti střev, různé záněty kůže, kožní poruchy, svalové záškuby, poruchy erekce nebo sexuální poruchy, reakce z přecitlivělosti v místě aplikace náplasti, příznaky podobné chřipce, pocit změny tělesné teploty, příznaky z vysazení.

Vzácné:zúžené zornice, dočasná zástava dechu, neobvykle pomalé a mělké dýchání, částečné zamezení či ztížení průchodnosti střev, zánět kůže v místě aplikace náplasti.

Není známo:Generalizované akutní alergické reakce s poklesem krevního tlaku a/nebo s dýchacími potížemi (anafylaktický šok, anafylaktická reakce, anafylaktoidní reakce), abnormálně zpomalené dýchání.

Děti a dospívající

Nežádoucí účinky u dětí a dospívajících léčených přípravkem Fentanyl Orion je podobný nežádoucím účinkům u dospělých.U dětí a dospívajících nebylo zjištěno žádné zvláštní riziko, riziko kromě toho, které lze očekávat při užívání opioidů pro ulehčení bolesti v souvislosti se závažnou chorobou. U dětí ve věku 2 let se neukazuje žádné zvláštní riziko v souvislosti s používáním transdermálního fentanylu podle instrukcí. Velmi častými nežádoucími účinky u dětí byly horečka, zvracení a pocit na zvracení.

Snížení účinnosti léčbyPokud jste používal(a) přípravek Fentanyl Orion po nějakou dobu, může se účinnost přípravku snížit (může se vyvinout tolerance) a může nastat nutnost přizpůsobení dávky. Prosím, poraďte se s lékařem o potřebě přizpůsobení dávky.

Abstinenční příznakyProdloužené používání tohoto přípravku může způsobit fyzickou a psychickou závislost. Léčbu neukončujte náhle, mohly by se u Vás vyskytnout abstinenční příznaky jako pocit na zvracení, zvracení, průjem, úzkost a třes. Prosím poraďte se se svým lékařem, jak postupně ukončit léčbu. Viz také Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fentanyl Orion je zapotřebí, Léková závislost, Jak se Fentanyl Orion používá a Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Fentanyl Orion.

9

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Fentanyl Orion uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí, a to i použité náplasti. I v použité náplasti může zůstat velké množství léčivé látky.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Likvidace přípravkuPo použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a bezpečně zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny. Před likvidací náplastí, které nebyly použity, se poraďte s lékárníkem. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Fentanyl Orion obsahujeLéčivá látka je fentanylum.

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 4,25 cm

2 obsahuje fentanylum 2,55 mg.

Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 25mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 8,5 cm

2 obsahuje fentanylum 5,1 mg.

Fentanyl Orion 50 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 50mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 17 cm

2 obsahuje fentanylum 10,2 mg.

Fentanyl Orion 75 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 75mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 25,5 cm

2 obsahuje fentanylum 15,3 mg.

Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 100mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 34 cm

2 obsahuje fentanylum 20,4 mg.

Pomocné látky:Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:Olejový aloový extrakt (obsahující sójový olej a tokoferol-alfa-acetát), hydrogenovaná kalafuna, adhezivní akrylátový kopolymer

Ochranná snímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí fólie s potiskem: Pegoterátová fólie, potisk

Jak přípravek Fentanyl Orion vypadá a co obsahuje toto baleníTransdermální náplast.Fentanyl Orion náplast je neprůhledná, bezbarvá náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy v samostatném sáčku odolném vůči otevření dětmi

Velikost balení: 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastí.

10

Držitel rozhodnutí o registraci Orion CorporationOrionintie 1 FI-02200 EspooFinsko

Výrobce:

Orion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

Tento přípravek je registrován ve státech EHP pod následujícími názvy:Německo

Fentanyl Orion 12 Mikrogramm/Stunde transdermales PflasterFentanyl Orion 25 Mikrogramm/Stunde transdermales PflasterFentanyl Orion 50 Mikrogramm/Stunde transdermales PflasterFentanyl Orion 75 Mikrogramm/Stunde transdermales PflasterFentanyl Orion 100 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster

Dánsko

Fentanyl Orion 12 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 25 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 50 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 75 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 100 µg/h Depotplaster

Norsko

Fentanyl Orion 12 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 25 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 50 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 75 µg/h DepotplasterFentanyl Orion 100 µg/h Depotplaster

Švédsko

Fentanyl Orion 12 µg/h DepotplåsterFentanyl Orion 25 µg/h DepotplåsterFentanyl Orion 50 µg/h DepotplåsterFentanyl Orion 75 µg/h DepotplåsterFentanyl Orion 100 µg/h Depotplåster

Česká republika

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/hFentanyl Orion 25 mikrogramů/hFentanyl Orion 50 mikrogramů/hFentanyl Orion 75 mikrogramů/hFentanyl Orion 100 mikrogramů/h

Řecko

Fentanyl Orion 12 µg/h διαδερμικό έμπλαστροFentanyl Orion 25 µg/h διαδερμικό έμπλαστροFentanyl Orion 50 µg/h διαδερμικό έμπλαστροFentanyl Orion 75 µg/h διαδερμικό έμπλαστροFentanyl Orion 100 µg/h διαδερμικό έμπλαστρο

Polsko

Fentanyl Orion 12 µg/hFentanyl Orion 25 µg/h Fentanyl Orion 50 µg/h Fentanyl Orion 75 µg/h

11

Fentanyl Orion 100 µg/h

Slovenská republika

Fentanyl Orion 12 µg/h Fentanyl Orion 25 µg/h Fentanyl Orion 50 µg/h Fentanyl Orion 75 µg/h Fentanyl Orion 100 µg/h

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.5.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls126059/2011; sukls126087/2011; sukls126105/2011; sukls126117/2011; sukls126125/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/hFentanyl Orion 25 mikrogramů/hFentanyl Orion 50 mikrogramů/hFentanyl Orion 75 mikrogramů/hFentanyl Orion 100 mikrogramů/htransdermální náplast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 4,25 cm

2 obsahuje fentanylum 2,55 mg.

Obsahuje sójový olej.

Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 25mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 8,5 cm

2 obsahuje fentanylum 5,1 mg.

Obsahuje sójový olej.

Fentanyl Orion 50 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 50mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 17 cm

2 obsahuje fentanylum 10,2 mg.

Obsahuje sójový olej.

Fentanyl Orion 75 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 75mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 25,5 cm

2 obsahuje fentanylum 15,3 mg.

Obsahuje sójový olej.

Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h: jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 100mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 34 cm

2 obsahuje fentanylum 20,4 mg.

Obsahuje sójový olej.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Transdermální náplast.

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h: neprůhledná, bezbarvá náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy a potiskem na krycí folii „fentanyl 12 µg /h“.

Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h: neprůhledná, bezbarvá náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s potiskem na krycí folii „fentanyl 25 µg /h“.

Fentanyl Orion 50 mikrogramů/h: neprůhledná, bezbarvá náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s potiskem na krycí folii „fentanyl 50 µg /h“.

Fentanyl Orion 75 mikrogramů/h: neprůhledná, bezbarvá náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s potiskem na krycí folii „fentanyl 75 µg /h“.

2

Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h: neprůhledná, bezbarvá náplast obdélníkového tvaru se zaoblenými rohy, s potiskem na krycí folii „fentanyl 100 µg /h“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Dospělí:Přípravek je indikován na silnou chronickou bolest, kterou lze adekvátně zvládnout pouze opioidními analgetiky.

Děti:Dlouhodobé zvládání silné chronické bolesti u dětí od 2 let užívajících opioidní léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je individuální a založené na předchozím podávání opioidních analgetik a zohledňuje:



možný rozvoj tolerance,



současný celkový stav pacienta,



podávané léky a



stupeň závažnosti onemocnění.

Požadované dávkování fentanylu se upravuje individuálně a je třeba ho pravidelně vyhodnocovat po každé aplikaci.

Pacienti poprvé léčení opioidy Pro úvodní podávání by měly být použity náplasti s rychlostí uvolňování 12,5 mikrogramů/hodinu. U velmi starých nebo oslabených pacientů se nedoporučuje zahájit opioidní léčbu přípravkem Fentanyl Orion s ohledem na jejich známou citlivost na léčbu opioidy. V takových případech je vhodnější zahájit léčbu nízkými dávkami morfinu s okamžitým uvolňováním a předepsat přípravek Fentanyl Orion až po stanovení optimálního dávkování.

Přechod z jiných opioidůPři převádění z perorálních nebo parenterálních opioidů na léčbu fentanylem se má úvodní dávka stanovit následovně:1. Určí se množství analgetik potřebných za posledních 24 hodin.2. Výsledné množství se pomocí tabulky 1 přepočítá na odpovídající dávku perorálního morfinu.3. Odpovídající dávka fentanylu se určí následovně:a) pomocí tabulky 2 u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 150:1)b) pomocí tabulky 3 u pacientů na stabilní dobře tolerované opioidní léčbě (konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu se rovná 100:1)

Tabulka 1: Přepočet ekvianalgetického účinkuVšechny dávky uvedené v tabulce jsou analgetickým účinkem ekvivalentní dávce 10 mg morfinu podané parenterálně.

Léčivá látka

Ekvianalgetické dávky (mg)

Parenterálně (i.m.)

Perorálně

Morfin

10

30-40

Hydromorfon

1,5

7,5

Oxykodon

10-15

20-30

3

Methadon

10

20

Levorfanol

2

4

Oxymorfin

1

10 (rektálně)

Diamorfin

5

60

Pethidin

75

-

Kodein

-

200

Buprenorfin

0,4

0,8 (sublingválně)

Ketobemidon

10

20-30

Tabulka 2: Doporučená úvodní dávka transdermálně podaného fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu (u pacientů, kteří vyžadují změnu opioidu)

Perorální dávka morfinu (mg/24 h)

Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)

< 44

12,5

45 - 134

25

135-224

50

225-314

75

315-404

100

405-494

125

495-584

150

585-674

175

675-764

200

765-854

225

855-944

250

945-1034

275

1035-1124

300

Tabulka 3: Doporučená úvodní dávka transdermálního fentanylu stanovená podle perorální denní dávky morfinu (pro pacienty na stabilní a dobře tolerované opioidní léčbě)

Perorální dávka morfinu (mg/24 h)

Transdermálně uvolňovaný fentanyl (mikrogramy/h)

< 60

12,5

60-89

25

90-149

50

150-209

75

210-269

100

270-329

125

330-389

150

390-449

175

450-509

200

510-569

225

570-629

250

630-689

275

690-749

300

Kombinací několika transdermálních náplastí lze docílit i rychlosti uvolňování fentanylu převyšující 100 mikrogramů/h.

4

První hodnocení maximálního analgetického účinku přípravku Fentanyl Orion by nemělo být provedeno dříve než za 24 hodin po přiložení náplasti. Je to proto, že koncentrace fentanylu v séru se zvyšuje postupně během prvních 24 hodin po přiložení náplasti. Prvních 12 hodin po změně léčby na Fentanyl Orion pacient dále dostává předchozí analgetikum ve stejné dávce; během dalších 12 hodin je toto analgetikum podáváno podle potřeby.

Titrace dávky a udržovací terapieNáplast se má měnit každých 72 hodin. Dávka by měla být titrována individuálně až k dosažení analgetické účinnosti. V případě, že dojde k výraznému poklesu analgetického účinku v období mezi48-72 hodinami po aplikaci, může být potřebné vyměnit náplast po 48 hodinách. Dávka 12,5 mikrogramů/h je vhodná pro titraci dávky v nejnižším dávkovacím rozmezí. Jestliže ke konci úvodního aplikačního období není analgezie dostatečná, může se dávka po třech dnech zvýšit, až do dosažení žádoucího účinku u konkrétního pacienta. Další úprava dávka by se měla provádět postupně po 25 mikrogramech/h, v úvahu by však měly být vzaty doplňující požadavky na analgezii a charakter bolesti pacienta.

Pacienti mohou vyžadovat pravidelné přídatné dávky krátkodobě působících analgetik při průlomovébolesti. Pokud je dávka přípravku Fentanyl Orion vyšší než 300 mikrogramů/h, je třeba zvážit doplňkové nebo alternativní metody analgezie a alternativní podání opioidů.

Abstinenční příznaky byly hlášeny po převedení z dlouhodobé léčby morfinem na fentanyl podávaný transdermálně i při odpovídající analgetické účinnosti. Projevy abstinenčních příznaků se doporučují léčit krátkodobě působícím morfinem v nízkých dávkách.

Změna nebo ukončení léčbyPokud je potřeba léčbu náplastí přerušit, jakékoliv nahrazování jinými opioidy má být postupné, začínající nízkou dávkou, která se pomalu zvyšuje. Důvodem je postupný pokles hladiny fentanylu po odstranění náplasti. Trvá alespoň 17 hodin, než hladina fentanylu klesne o 50%. Obecně platí zásada, že přerušení opioidní analgezie má být postupné, aby se předešlo rozvoji abstinenčních příznaků(nauzea, zvracení, průjem, úzkost a svalový třes). Tabulky 2 a 3 nemohou být použity k přechodu z transdermálního fentanylu na léčbu morfinem.

Způsob podáníIhned po vyjmutí z obalu a odstranění ochranné fólie se transdermální náplast přiloží na kůži horní části těla, kde není ochlupení (hrudník, záda, horní část paže). Pokud je třeba ochlupení odstranit, je nutné použít k odstranění nůžky místo holení.Před aplikací je třeba kůži pečlivě omýt čistou vodou (bez mycích prostředků) a pečlivě osušit. Transdermální náplast se pak přilepí pomocí lehkého tlaku dlaně ruky po dobu přibližně 30 sekund. Na kůži, kam se náplast přikládá, by neměly být mikroléze (např. způsobené ozařováním nebo holením) a podráždění kůže. Transdermální náplast je chráněna zevně krycí fólií odolnou proti vodě, může se proto nosit při sprchování. Někdy je třeba upravit adhezi náplasti. Jestliže se dávky progresivně zvyšují, plocha aktivního povrchu nutná k aplikaci náplasti může dosáhnout hodnoty, kdy již není možné další zvýšení dávky.

Délka podáváníNáplast by měla být vyměněna po 72 hodinách. Pokud je nezbytné v individuálních případech vyměnit náplast dříve, změna by neměla být provedena před uplynutím 48 hodin po nalepení, protože by mohlo dojít ke zvýšení průměrných koncentrací fentanylu. Pro každou aplikaci je třeba zvolit novou oblast kůže. Stejné místo pro aplikaci je možné znovu použít nejdříve po 7 dnech. Analgetický účinek může přetrvávat ještě nějakou dobu po odstranění transdermální náplasti.

5

Pokud po odstranění náplasti zůstanou na kůži její zbytky, je možné je odstranit pomocí mýdla a velkého množství vody. K čištění se nesmí používat alkohol nebo jiná rozpouštědla, protože tato mohou penetrovat kůží v důsledku účinku náplasti.

Použití u starších pacientůStarší pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater a ledvinPacienti s poruchou funkcí jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni a v případě nutnosti by dávka měla být snížena (viz bod 4.4).

Pediatrická populaceZpůsob podání U malých dětí se pro aplikaci náplasti preferuje horní část zad, aby se omezily možné snahy dítěte odstranit náplast.

Děti od 16 let: viz dospělí pacienti.

Děti ve věku 2 až 16 let:

DávkováníTransdermální náplast Fentanyl Orion by se měla používat pouze u pediatrických pacientů tolerujících opioidy (ve věku 2 až 16 let), kteří již dostávali dávky ekvivalentní alespoň 30 mg perorálního morfinu denně. K převedení pediatrických pacientů z perorálních nebo parenterálních opioidů na transdermální náplast Fentanyl Orion slouží tabulka 1 Přepočet ekvianalgetického účinku a tabulka 4 Doporučená dávka přípravku Fentanyl Orion stanovená podle perorální denní dávky morfinu.

Tabulka 4: Doporučená dávka přípravku Fentanyl Orion stanovená podle perorální denní dávky morfinu

1.

Perorální dávka morfinu (mg/24 h)

Transdermálně uvolňovanýfentanyl (mikrogramy/h)

Transdermálně

uvolňovaný

fentanylAbsorpční plocha (cm

2)

Pro pediatrické pacienty

2

30 - 44

12,5

4,25

45 - 134

25

8,5

1 V klinických studiích byla tato rozmezí denních dávek perorálního morfinu použita jako základ pro přechod na transdermální náplasti fentanylu.

2 Při přechodu na přípravek Fentanyl Orion v dávce vyšší než 25 mikrogramů/hodinu se doporučuje konverzní poměr perorálního morfinu k transdermálnímu fentanylu 150:1 (viz tabulka 2).

Pro děti, které dostávají více než 90 mg perorálního morfinu denně, jsou v současné době k dispozicipouze omezené informace z klinických studií. V pediatrických studiích byly požadované dávky transdermální náplasti s fentanylem počítány konzervativně: 30 mg až 44 mg perorálního morfinu denně nebo ekvivalentní dávka opioidu byly nahrazeny jednou transdermální náplastí s fentanylem 12 mikrogramů/h. Je třeba poznamenat, že tento převodový rozpis pro děti platí pouze pro přechod z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na transdermální náplasti s fentanylem. Tento převodový vztah by se neměl použít pro převod z transdermálních náplastí s fentanylem na jiné opioidy, jelikož by mohlo dojít k předávkování.

Analgetický účinek první dávky fentanylových náplastí nebude během prvních 24 h optimální. Proto by měl pacient během prvních 12 hodin po přechodu na transdermální fentanylovou náplast dostávat

6

dřívější pravidelnou dávku analgetik. V dalších 12 hodinách by tato analgetika měla být podávánapodle klinické potřeby.

Jelikož se vrcholových hladin fentanylu dosahuje po 12 až 24 hodinách léčby, doporučuje se sledovat pediatrické pacienty ohledně nežádoucích účinků, které mohou zahrnovat hypoventilaci, po dobu alespoň 48 hodin po zahájení léčby fentanylem nebo po vzestupné titraci dávky (viz též bod 4.4).

Titrace dávky a udržovací léčbaPokud je analgetický účinek transdermální náplasti Fentanyl Orion nedostatečný, je třeba podávat k doplnění morfin nebo jiný krátkodobě působící opioid. V závislosti na potřebě tohoto přídavného analgetika a stavu bolesti dítěte lze rozhodnout o zvýšení dávkování. Úpravy dávek by se měly provádět postupně po 12,5 g/h.

4.3 Kontraindikace



Hypersenzitivita na léčivou látku, sóju, arašídy nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.



Akutní nebo pooperační bolest, protože při krátkodobém použití není možná titrace dávky a může dojít k závažné nebo život ohrožující respirační depresi.



Těžké poškození centrálního nervového systému.



Závažná dechová deprese

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Přípravek se smí použít pouze jako součást integrované léčby bolesti v případech, kdy je pacientdostatečně vyšetřen a vyhodnocen po stránce medicínské, sociální a psychologické.

Léčbu přípravkem Fentanyl Orion může zahájit pouze zkušený lékař seznámený s farmakokinetikou fentanylových transdermálních náplastí a rizikem těžké hypoventilace.

Pacienti, u nichž se vyskytly závažné nežádoucí účinky, musejí být kvůli postupnému snižování sérové koncentrace fentanylu a jejímu snížení o přibližně 50% za 17 hodin (rozsah 13 – 22 hodin) monitorováni ještě 24 hodin po odstranění transdermální náplasti (viz bod 5.2).

Při chronické nenádorové bolesti může být výhodnější zahájit léčbu silným opioidem s okamžitým uvolňováním (například morfin) a předepsat fentanylovou transdermální náplast až po stanovení účinnosti a optimálního dávkování silného opioidu.

Transdermální náplast by se neměla stříhat, protože nejsou dostupné údaje o kvalitě, účinnosti a bezpečnosti takto rozdělených náplastí. Náplast, která byla rozdělena, rozříznuta nebo poničena jakýmkoli způsobem, nesmí být použita.

Pokud jsou potřeba dávky vyšší než 500 mg morfinového ekvivalentu, doporučuje se přehodnocení opioidní léčby.

Nejčastějšími nežádoucími účinky po podání běžných dávek jsou ospalost, zmatenost, nauzea, zvracení a zácpa. První z nich jsou přechodné a jejich příčinu je nutné vyšetřovat, jen pokud přetrvávají. Zácpa však při pokračující léčbě neustupuje. Všechny tyto účinky lze očekávat a proto je třeba jim v rámci optimalizace léčby předcházet, zejména zácpě. Někdy může být potřebná i korektivní léčba (viz bod 4.8).

Současné podávání derivátů kyseliny barbiturové, buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).

Přípravek Fentanyl Orion musí být uchováván mimo dosah dětí, a to před použitím i po jeho použití.

7

Průlomová bolestStudie prokázaly, že téměř všichni pacienti, i přes léčbu fentanylovými náplastmi, vyžadují doplňující léčbu silnými, rychle se uvolňujícími přípravky ke zvládnutí průlomové bolesti.

Dechový útlumTak jako u všech silných opioidů mohou pocítit někteří pacienti léčení přípravkem Fentanyl Oriondechový útlum a z důvodu tohoto účinku musí být sledováni. Respirační útlum může pokračovat i po sejmutí náplasti. Výskyt útlumu stoupá s dávkou fentanylu (viz bod 4.9). Látky působící na CNS mohou dechový útlum zhoršovat (viz bod 4.5).Pacientům s dechovým útlumem se fentanyl smí podávat jen se zvýšenou opatrností a v nižších dávkách.

Chronické onemocnění plicU pacientů s chronickou obstrukční nebo jinou chorobou plic může mít fentanyl ještě závažnější nežádoucí účinky. U těchto pacientů mohou opioidy snížit respirační drive a zvýšit odpor dýchacích cest.

Léková závislostPo opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance a psychická i fyzická závislost. Při léčbě nádorové bolesti je však vzácná. Iatrogenní závislost po použití opioidů je vzácná. U pacientů s anamnézou lékového zneužívání/alkoholové závislosti je vyšší riziko vývoje závislosti a zneužití opioidní léčby. Pacienti se zvýšeným rizikem zneužití opioidů mohou být přiměřeně léčeni formami s modifikovaným uvolňováním opioidů, přesto je třeba tyto pacienty kontrolovat z hlediska známek nesprávného používání, zneužívání a závislosti. Fentanyl může být zneužíván způsobem podobným jiným opioidům. Zneužívání nebo záměrně špatné používání přípravku Fentanyl Orion může vést k předávkování a/nebo úmrtí.

Zvýšený nitrolební tlakFentanyl Orion by se měl užívat opatrně u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, například pacienti se zvýšeným intrakraniálním tlakem, poruchou vědomí nebo v bezvědomí. Fentanyl musí být používán s opatrností u pacientů s mozkovými tumory.

Srdeční onemocněníOpioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s hypovolémií. Je třeba opatrnosti při léčbě pacientů s hypotenzí a/nebo hypovolémií. Výchozí symptomatická hypotenze a/nebo hypovolémie musejí být zkorigovány před zahájením léčby fentanylovými náplastmi.

Fentanyl může vyvolat bradykardii a přípravek Fentanyl Orion proto musí být používán se zvýšenou opatrností u pacientů s bradyarytmií.

Porucha funkce jater Fentanyl se v játrech metabolizuje na inaktivní metabolity, takže pacienti s onemocněním jater mohou mít jeho vylučování prodloužené. Pacienty s jaterním poškozením je třeba je pečlivě kontrolovat kvůli příznakům fentanylové toxicity a v případě nutnosti snížit dávkování.

Porucha funkce ledvinLedvinami se v nezměněné formě vylučuje méně než 10 % fentanylu a na rozdíl od morfinu nejsou známy aktivní metabolity vylučované ledvinami. Údaje získané při intravenózní aplikaci fentanylu u pacientů s ledvinovým selháním naznačují, že distribuční objem fentanylu může být pozměněn dialýzou. To může ovlivnit sérové koncentrace. Pokud jsou pacienti s ledvinovým poškozením léčeni transdermálními náplastmi s fentanylem, je zapotřebí pečlivě sledovat projevy toxicity fentanylu, a v případě potřeby snížit dávkování.

8

Fentanyl je uvedený na seznamu Světové antidopingové agentury jako látka zakázaná při soutěžích. Užití přípravku Fentanyl Orion způsobí pozitivní výsledky dopingových testů.

Pacienti s horečkou/ aplikace vnějšího teplaFarmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrace fentanylu se zvyšují přibližně o jednu třetinu, pokud teplota kůže vzroste na 40°C. Pacienty s horečkou je proto třeba sledovat ve vztahu k možným opioidním nežádoucím účinkům a v případě potřeby je nutné přizpůsobit dávkování. Existuje možnost na teplotě závislého zvýšeného uvolnění fentanylu způsobujícího předávkování a úmrtí. Klinické farmakologické studie provedené na zdravých dobrovolnících prokázaly, že aplikace tepla přes fentanylovou transdermální náplast zvyšuje střední AUC hodnoty fentanylu o 120% a střední Cmax o 61%.

Všichni pacienti musejí být poučeni, aby místo s náplastí chránili před přímými vnějšími tepelnými zdroji, jako jsou teplé podložky, elektrické deky, vyhřívané vodní postele, ohřívací nebo opalovací lampy, intenzivní slunění, ohřívací nádoby, dlouhé koupele v horké vodě, saunování a horké lázeňské koupele.

Interakce s CYP3A4 inhibitorySoučasné užívání transdermálního fentanylu a inhibitorů CYP3A4 (např. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycicn, klaritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem a amiodaron) může způsobit zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu a tak zesílení nebo prodloužení terapeutického účinku i nežádoucích účinků, a může způsobit závažnou respirační depresi. V takové situaci je vhodná zvláštní péče o pacienta a jeho sledování. Proto není současné užívání transdermálního fentanylu a inhibitorů CYP3A4 doporučeno, pokud není pacient pečlivě monitorován. Pacienti, zejména ti, kteří užívají přípravek Fentanyl Orion a inhibitory CYP3A4, musejí být sledování kvůli příznakům respirační deprese a dávkování musí být v případě potřeby upraveno.

Současné užívání smíšených agonistů/antagonistůSoučasné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).

Starší pacientiÚdaje ze studií s intravenózně aplikovaným fentanylem naznačují, že u starších pacientů může býtsnížená clearance a prodloužený eliminační poločas. Navíc mohou být citlivější k léčivé látce než mladší pacienti. Avšak studie účinků transdermálních fentanylových náplastí neodhalily žádný významný rozdíl mezi farmakokinetikou u starších a mladších pacientů, přestože sérové koncentrace byly vyšší spíše u starších. Starší a kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni kvůli známkám fentanylové toxicity a nutnosti snížení dávky (viz bod 5.2), a v případě potřeby by měla být dávka snížena.

Pediatričtí pacientiPřípravek Fentanyl Orion by se neměl užívat u pediatrických pacientů, kteří dosud nepřišli do styku s opioidy (viz bod 4.2). Je zde možnost závažné nebo život ohrožující hypoventilace bez ohledu na podanou dávku přípravku Fentanyl Orion (viz tabulka 4 v bodu 4.2).

Transdermální fentanylové náplasti nebyly studovány u dětí mladších dvou let. Přípravek Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h by se měl používat pouze u dětí ve věku 2 let a starších, které tolerují opioidy (viz bod 4.2). Přípravek Fentanyl Orion by se neměl používat u dětí mladších dvou let.

Pro ochranu proti náhodnému požití dětmi je nutná opatrnost při volbě místa aplikace přípravku Fentanyl Orion (viz bod 4.2) a je třeba pečlivě sledovat přilnutí náplasti.

KojeníS ohledem na skutečnost, že se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, je potřeba v průběhu léčby přípravkem Fentanyl Orion kojení přerušit (viz také bod 4.6).

9

Pacienti s myasthenia gravisMohou se vyskytnout neepileptické (myo)klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis je potřeba zvýšená opatrnost.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Z důvodu zvýšení účinku fentanylu na útlum dýchání je třeba se vyvarovat současného užívání sderiváty kyseliny barbiturové.

Současné podávání jiných přípravků s tlumivým vlivem na CNS může vyvolat další tlumivé účinky a hypoventilaci, hypotenzi i hlubokou sedaci, kóma nebo úmrtí. Výše zmíněné léky s tlumivým účinkem na CNS zahrnují: - opioidy - anxiolytika a trankvilizéry- hypnotika - celková anestetika - fenothiaziny- svalová myorelaxancia- sedativní antihistaminika - alkoholické nápoje

Proto současné podávání výše uvedených přípravků a léčivých látek vyžaduje sledování pacienta.

Interakce s CYP3A4 inhibitoryFentanyl, léčivá látka s vysokou clearance, se rychle a extenzivně metabolizuje zejména prostřednictvím CYP3A4. Současné podávání inhibitorů cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4) (například ritonaviru, ketokonazolu, itrakonazolu, troleandomycinu, klaritromycinu, nelfinaviru, nefazodonu, verapamilu, diltiazemu a amiodaronu) s přípravkem Fentanyl Orion může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací fentanylu. To může zesílit nebo prodloužit terapeutický účinek, ale i nežádoucí účinky, což může způsobit závažnou respirační depresi. V takových případech je nezbytná zvýšená péče a pečlivé pozorování pacienta. Proto není současné podávání transdermálního fentanylu a inhibitorů cytochromu CYP 3A4 doporučeno, pokud pacient není pečlivě sledován (viz také bod 4.4.).

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)Přípravek Fentanyl Orion není doporučen u pacientů vyžadujících současnou léčbu inhibitory monoaminooxidázy. Byly hlášeny závažné a nepředvídatelné interakce s IMAO, zahrnující zesílení opiátového účinku nebo zesílení serotoninergních účinků. Proto by se přípravek Fentanyl Orion neměl podávat dříve než za 14 dní po ukončení léčby inhibitory MAO.

Současné užívání smíšených agonistů/antagonistůSoučasné podávání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje. Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou, a tak částečně antagonizují analgetický účinek fentanylu a mohou navodit abstinenční příznaky u pacientů užívajících opioidy (viz také bod 4.4).

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíBezpečnost podávání fentanylu v průběhu těhotenství nebyla stanovena. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo, ačkoli fentanyl jako i.v. anestetikum procházel u žen v časném stádiu těhotenství placentou. U novorozenců matek chronickyužívajících přípravek Fentanyl Orion byl hlášen syndrom z vysazení. Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

10

Používání fentanylu při porodu není doporučeno, protože fentanyl se nesmí užívat při zvládání akutní a pooperační bolesti (viz bod 4.3). Navíc fentanyl prochází placentou a jeho použití při porodu může způsobit u novorozence respirační depresi.

KojeníFentanyl je vylučován do mateřského mléka a může způsobit sedaci a respirační depresi u kojence. Kojení by proto mělo být během léčby a nejméně 72 hodin po odstranění přípravku Fentanyl Orion přerušeno (viz také bod 4.4).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fentanyl má významný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Toto působení lze očekávat zejména na počátku léčby, po jakékoliv změně dávkování, stejně jako ve spojení s alkoholem anebo trankvilizéry. Pacienti stabilizovaní na určité dávce se nemusí nevyhnutně omezovat. Pacienti by se měli poradit s lékařem, zda smí řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Bezpečnost fentanylu byla hodnocena u 1 854 subjektů zařazených do 11 klinických studií (dvojitě zaslepené s fentanylem [placebo nebo aktivní kontrola] a/nebo otevřené s fentanylem [bez kontroly nebo aktivní kontrola] zaměřených ke zvládnutí chronické maligní nebo nemaligní bolesti. Tyto subjekty užily alespoň 1 dávku fentanylu pro získání bezpečnostních dat. Na základě souhrnných bezpečnostních dat z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea(35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), ospalost (15,0%), závratě (13,1%) a bolest hlavy (11,8%).

Níže jsou shrnuty nežádoucí účinky fentanylu z těchto studií spolu s nežádoucími účinky hlášenými po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány následovně: Velmi časté: (> 1/10); časté: (> 1/100 až <1/10); méně časté: (> 1/1 000 až <1/100); vzácné: (>1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné: (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Poruchy imunitního systému

Hypersensitivita

Anafylaktický šok,anafylaktická reakce,anafylaktoidní reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie

Psychiatrické poruchy

Insomnie,deprese,úzkost,stavy zmatenosti,halucinace

Neklid,desorientace,euforická nálada

Poruchy nervového systému

Somnolen-ce, závratě,bolest hlavy

Třes, parestézie

Hypestézie, křeče(včetně klonickýchkřečí agrand mal křečí),

11

amnézie

Poruchy oka

Mióza

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Srdeční poruchy

Palpitace, tachykardie

Bradykardie,cyanóza

Cévní poruchy

Hypertenze

Hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Respirační deprese, respirační tíseň

Apnoe, hypoventi-lace

Bradypnoe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, zvracení, zácpa

Průjem,sucho v ústech,bolest břicha, bolest horní části břicha dyspepsie

Ileus

Subileus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Hyperhydró-za, svědění, vyrážka, erytém

Ekzém, alergickádermatitida,kožní poruchy, dermatitida, kontaktní dermatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče

Svalové záškuby

Poruchy ledvin a močových cest

Urinárníretence

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilnídysfunkce, sexuální dysfunkce

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, periferní otoky, asténie,malátnost, pocit chladu

Reakce v místě aplikace,chřipce podobné příznaky,pocity změny tělesné teploty,přecitlivělost v místě aplikace,syndrom příznaků z vysazení

Dermati-tidav místě aplikace,ekzém v místě aplikace

Tak jako u jiných opioidních analgetik se při opakovaném užívání může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost (viz bod 4.4).

12

Abstinenční příznaky (jako je nauzea, zvracení, průjem, úzkost a třes) jsou u některých pacientů možné při přestupu z předchozího opioidního analgetika na fentanyl nebo při náhlém ukončení léčby (viz bod 4.2). Velmi vzácně byl u novorozenců hlášen neonatální abstinenční syndrom, pokud byla matka chronicky léčena fentanylem během těhotenství (viz bod 4.6).

Pediatričtí pacientiProfil nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených transdermálními fentanylovými náplastmi je podobný profilu pozorovanému u dospělých. V pediatrické populaci nebylo zjištěno žádné riziko kromě toho, které lze očekávat při užívání opioidů k úlevě od bolesti v souvislosti se závažnou chorobou. U dětí ve věku 2 let se neukazuje žádné zvláštní riziko v souvislosti s používáním přípravku Fentanyl Orion podle instrukcí. Velmi častými nežádoucími účinky uváděnými v pediatrických klinických studiích byly horečka, zvracení a nauzea.

4.9 Předávkování

Příznaky Předávkování fentanylem se projevuje vystupňováním jeho farmakologických účinků, například letargií, kómatem, útlumem dýchání včetně Cheynova-Stokesova dýchání a/nebo cyanózou. Další příznaky mohou být hypotermie, snížený svalový tonus, bradykardie, hypotenze. Příznaky toxicity jsou výrazná sedace, ataxie, mióza, konvulze a útlum dýchání, který je hlavním příznakem.

LéčbaZvládnutí dechového útlumu vyžaduje okamžitá opatření, včetně odstranění náplasti a fyzickou nebo verbální stimulaci pacienta. Poté lze podat specifického opioidního antagonistu, například naloxon.

Pro dospělé se doporučuje úvodní dávka 0,4 – 2 mg naloxon-hydrochloridu i.v. Pokud je to potřeba, podobná dávka se může podat každé 2 nebo 3 minuty, nebo jako kontinuální infúze 2 mg v 500 ml izotonického injekčního roztoku chloridu sodného 0,9% nebo roztoku glukózy 50 mg/ml (5%). Rychlost infúze by měla být nastavena podle předchozích bolusových injekcí a individuální odpovědi pacienta. Pokud není možné intravenózní podání, naloxon-hydrochlorid se může podat intramuskulárně nebo subkutánně. Po intramuskulárním nebo subkutánním podání bude nástup účinku v porovnání s intravenózním podáním pomalejší. Intramuskulární podání bude mít v porovnání s intravenózním podáním prodloužený účinek. Útlum dýchání jako důsledek předávkování může přetrvávat déle než účinek opioidního antagonisty. Odvrácení narkotického účinku může způsobit akutní bolest a uvolnění katecholaminů. Pokud to klinický stav pacienta vyžaduje, je vhodná léčba na oddělení intenzívní péče. Pokud to klinický stav vyžaduje, musí se zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest, oropharyngeálně nebo endotracheální intubací, kyslíková terapie a asistovaná nebo řízená ventilace, pokud je nutná. Musí být udržována adekvátní tělesná teplota a příjem tekutin. V případě závažné nebo přetrvávající hypotenze je třeba uvážit, zda není vyvolaná hypovolémií, a stav pacienta upravit parenterálním podáním dostatečného objemu tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Opioidy, deriváty fenylpiperidinuATC kód: N02AB03

Fentanyl je opioidní analgetikum, které má afinitu hlavně k µ-receptorům. Jeho hlavními terapeutickými účinky jsou analgezie a sedace. Minimální analgetická účinná koncentrace fentanylu v séru u pacientů, kteří dosud opioidy neužívali, kolísá v rozmezí 0,3 a 1,5 ng/ml; zvýšený výskyt nežádoucích účinků je pozorován, přesáhnou-li sérové hladiny 2 ng/ml. Nejnižší účinná koncentrace fentanylu i koncentrace způsobující nežádoucí účinky roste s rozvojem tolerance. Sklon k rozvoji tolerance je vysoce individuální.

13

Pediatričtí pacientiBezpečnost transdermálního fentanylu v náplasti se hodnotila ve třech otevřených studiích u 293 pediatrických pacientů s chronickou bolestí ve věku 2 roky až 18 let, z čehož 66 dětí bylo ve věkové skupině 2 až 6 let. V těchto studiích byla dávka 30 mg až 44 mg perorálního morfinu nahrazena jednou transdermální náplastí fentanylu 12 g/h. Zahajovací dávka 25 g/h a vyšší dávky byly použity u 181 pacientů, kteří byli předtím na denní dávce opioidů odpovídající alespoň 45 mg perorálního morfinu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po aplikaci přípravku Fentanyl Orion je fentanyl kontinuálně vstřebáván přes kůži, a to po dobu 72 hodin. V důsledku polymerové matrix a difuze fentanylu vrstvami kůže zůstává rychlost uvolňování relativně konstantní.

Po první aplikaci přípravku Fentanyl Orion sérové koncentrace fentanylu postupně narůstají, většinou se stabilizují po 12 až 24 hodinách od aplikace, a poté zůstanou relativně konstantní po zbytek 72hodinového aplikačního intervalu. Dosažené sérové koncentrace fentanylu jsou úměrné velikosti transdermální náplasti. V podstatě se rovnovážného stavu sérových koncentrací dosáhne do druhé 72hodinové aplikace a následně se udržuje během dalších aplikací náplasti o stejné velikosti.

DistribuceVazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 84%.

BiotransformaceFentanyl je primárně metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4. Hlavní metabolit, norfentanyl, je neaktivní.

EliminacePo ukončení léčby přípravkem Fentanyl Orion se sérové koncentrace pomalu snižují, klesají přibližně o 50% v průběhu 13-22 hodin u dospělých nebo 22-25 hodin u dětí. Pokračující absorpce fentanylu z kůže vede k pomalejšímu snižování sérové koncentrace než po intravenózní infúzi.

Přibližně 75% fentanylu se vylučuje močí, převážně ve formě metabolitů, méně než 10% se vylučuje v nezměněné formě. Přibližně 9 % dávky je vylučováno ve stolici, vesměs jako metabolity.

Farmakokinetika u speciálních skupinU starších a oslabených pacientů může být clearance fentanylu snížena a terminální poločas prodloužen. U pacientů s postižením ledvin nebo jater může být clearance fentanylu ovlivněna z důvodu změn plazmatických bílkovin a metabolické clearance, což může vést ke zvýšení sérových koncentrací.

Pediatričtí pacientiClearance vztažená k tělesné hmotnosti (l/h/kg) se zdá u pediatrických pacientů o 82 % vyšší ve skupině dětí od 2 do 5 let a o 25 % vyšší ve skupině dětí od 6 do 10 let ve srovnání s dětmi od 11 do 16 let, které mají pravděpodobně stejnou clearance jako dospělí. Tyto nálezy byly brány v úvahu při stanovení dávkových doporučení pro pediatrické pacienty.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání a genotoxicity neprokázaly žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na zvířatech prokázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu plodů potkanů. Teratogenní účinky však nebyly prokázány. Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.

14

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku:Olejový aloový extrakt (obsahující sójový olej a tokoferol-alfa-acetát)Hydrogenovaná kalafunaAdhezivní akrylátový kopolymer

Ochranná snímatelná fólie: Silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí fólie s potiskem: Pegoterátová fólie, potisk

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Každá náplast je zabalena samostatně do zataveného sáčku odolného vůči otevření dětmi. Sáček je složen z různých vrstev, polyesteru, hliníkové folie a surlynu a je pevně zataven.

Velikost balení: 4, 5, 8, 10, 16 a 20 transdermálních náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a bezpečně zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny. Veškeré nepoužitelné léčivé přípravky je třeba bezpečně zlikvidovat nebo vrátit do lékárny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FI-02200 EspooFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/(A)

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/h:

65/190/12-C

Fentanyl Orion 25 mikrogramů/h:

65/191/12-C

Fentanyl Orion 50 mikrogramů/h:

65/192/12-C

Fentanyl Orion 75 mikrogramů/h:

65/193/12-C

15

Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h:

65/194/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/hFentanyl Orion 25 mikrogramů/hFentanyl Orion 50 mikrogramů/hFentanyl Orion 75 mikrogramů/h

Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h

transdermální náplast

fentanylum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fentanyl Orion 12 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 4,25 cm

2 obsahuje fentanylum 2,55 mg.

Fentanyl Orion 25 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 25 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 8,5 cm

2 obsahuje fentanylum 5,1 mg.

Fentanyl Orion 50 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 50 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 17 cm

2 obsahuje fentanylum 10,2 mg.

Fentanyl Orion 75 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 75 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 25,5 cm

2 obsahuje fentanylum 15,3 mg.

Fentanyl Orion 100 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 100 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 34 cm

2 obsahuje fentanylum 20,4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku: olejový aloový extrakt (na bázi sójového oleje), hydrogenovaná kalafuna, adhezivní akrylátový kopolymer

Ochranná snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí fólie s potiskem: pegoterátová fólie, potisk

Obsahuje sójový olej.

Další informace v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Transdermální náplast4 náplasti5, 8, 10, 16, 20 náplastí

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek musí být používán pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě bolesti.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Tento přípravek může ohrožovat život dětí. To se týká i použitých náplastí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a bezpečně zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny. Před likvidací náplastí, které nebyly použity, se poraďte s lékárníkem.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FI-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: Fentanyl Orion 12 µg /h:

65/190/12-C

Fentanyl Orion 25 µg /h:

65/191/12-C

Fentanyl Orion 50 µg /h:

65/192/12-C

Fentanyl Orion 75 µg /h:

65/193/12-C

Fentanyl Orion 100 µg /h:

65/194/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fentanyl Orion 12 µg/hFentanyl Orion 25 µg/hFentanyl Orion 50 µg/hFentanyl Orion 75 µg/hFentanyl Orion 100 µg/h

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fentanyl Orion 12 mikrogramů/hFentanyl Orion 25 mikrogramů/hFentanyl Orion 50 mikrogramů/hFentanyl Orion 75 mikrogramů/h

Fentanyl Orion 100 mikrogramů/h

transdermální náplast

fentanylum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Fentanyl Orion 12 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 12,5 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 4,25 cm

2 obsahuje fentanylum 2,55 mg.

Fentanyl Orion 25 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 25 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 8,5 cm

2 obsahuje fentanylum 5,1 mg.

Fentanyl Orion 50 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 50 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 17 cm

2 obsahuje fentanylum 10,2 mg.

Fentanyl Orion 75 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 75 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 25,5 cm

2 obsahuje fentanylum 15,3 mg.

Fentanyl Orion 100 µg /h: Jedna transdermální náplast uvolňuje fentanylum rychlostí 100 mikrogramů za hodinu. Jedna transdermální náplast s plochou 34 cm

2 obsahuje fentanylum 20,4 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Adhezivní vrstva obsahující léčivou látku: olejový aloový extrakt (na bázi sójového oleje), hydrogenovaná kalafuna, adhezivní akrylátový kopolymer

Ochranná snímatelná fólie: silikonizovaná pegoterátová fólie

Krycí fólie s potiskem: pegoterátová fólie, potisk

Obsahuje sójový olej.

Další informace v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Transdermální náplast1 náplast

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Transdermální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Přípravek musí být používán pod dohledem lékaře zkušeného v léčbě bolesti.

Návod k otevření sáčku odolnému vůči otevření dětmi naleznete v příbalové informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Tento přípravek může ohrožovat život dětí. To se týká i použitých náplastí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití zůstává v transdermální náplasti ještě značné množství fentanylu. Použité transdermální náplasti je třeba složit lepicí vrstvou dovnitř a bezpečně zlikvidovat nebo dle možnosti vrátit do lékárny. Před likvidací náplastí, které nebyly použity, se poraďte s lékárníkem.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1 FI-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: Fentanyl Orion 12 µg /h:

65/190/12-C

Fentanyl Orion 25 µg /h:

65/191/12-C

Fentanyl Orion 50 µg /h:

65/192/12-C

Fentanyl Orion 75 µg /h:

65/193/12-C

Fentanyl Orion 100 µg /h:

65/194/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU