Varianty

Příbalový létak FENORIN 375 MG TOBOLKY

Příbalová informace - Vp

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Fenorin musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Fenorin a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fenorin užívat

3. Jak se Fenorin užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Uchovávání přípravku Fenorin

6. Další informace

Fenorin 375 mg tobolky

tobolky

carbocisteinum

1. Co je Fenorin a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Fenorin

Mukolyticum, expektorans.

Přípravek Fenorin snižuje viskozitu (vazkost) hlenu, který se tvoří v dýchacích cestách, usnadňuje jeho vykašlávání, usnadňuje dýchání a snižuje intenzitu kašle. U chronických onemocnění dýchacích cest přípravek Fenorin v první fázi zvyšuje objem hlenu a následně dochází k útlumu jeho tvorby.

K čemu se používá přípravek Fenorin

Přípravek Fenorin je určen k pomocné léčbě akutních i chronických onemocnění dýchacích cest, která jsou provázena tvorbou nadměrně vazkého hlenu a problémy s jeho vykašláváním.

V případech bakteriální infekce nemůže přípravek Fenorin nahradit případnou antibiotickou léčbu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, než začnete PŘÍPRAVEK Fenorin UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fenorin

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělostí/á) na karbocystein, nebo na kteroukoli další složku přípravku Fenorin.

Přípravek Fenorin není určen pro děti do 2 let, léková forma tobolek není vhodná pro děti do 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fenorin je zapotřebí

- jestliže trpíte vředovou chorobou žaludku, nebo duodena, případně se u Vás vyskytl vřed v jiném místě zažívacího traktu.

Zvýšené opatrnosti je nutné dbát, pokud trpíte průduškovým astmatem. Pokud by se v průběhu užívání přípravku vyskytly potíže s dýcháním ve smyslu astmatického záchvatu (bronchospasmu), je nezbytné okamžitě přerušit užívání přípravku a poradit se o dalším postupu s lékařem. U pacientů vyššího věku s dechovou nedostatečností, nebo s porušenou schopností odkašlávat může dojít při zvýšení produkce hlenu v dýchacích cestách k zhoršení základního onemocnění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

O vhodnosti užívání přípravku Fenorin spolu s jinými léky se poraďte s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Přípravek Fenorin by neměl být užíván souběžně s léky tlumícími kašel (antitusika). Současně by přípravek Fenorin neměl být užíván spolu s tetracyklinovými antibiotiky, erythromycinem, ampicillinem a amfotericinem B. Mezi užitím přípravku Fenorinu a přípravků obsahující tyto látky by měl být dodržen minimální interval dvou hodin.

Užívání přípravku Fenorin s jídlem a pitím

Tobolky se polykají celé a zapíjí se malým množstvím tekutiny.

Při užívání přípravků s mukolytickým účinkem, mezi které přípravek Fenorin patří, je důležité pít dostatek tekutin. Doporučují se rovněž vlhké inhalace.

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku Fenorin v průběhu těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Přípravek by neměly užívat ženy v období těhotenství a kojení. V době těhotenství a kojení je možné přípravek užívat pouze na doporučení lékaře v případech, kdy předpokládaný přínos vyváží možná rizika.

Řízení dopravních prostředků a strojů

Přípravek Fenorin neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

3. Jak SE Fenorin UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fenorin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud lékař neurčí jinak, dospělí obvykle užívají 2 tobolky třikrát denně. Při ústupu potíží je možné dávku snížit na 1 tobolku třikrát denně.

Jestliže se během tří dnů užívání přípravku příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem.

Jestliže jste užil/a více přípravku Fenorin, než jste měl/a

Nejsou známy informace o klinických známkách otravy karbocysteinem. Nadměrné dávky mohou vyvolat pocit na zvracení a zvracení. Léčba je v těchto případech podpůrná. Pokud zjistíte, že jste vy, nebo dítě užili nadměrnou dávku přípravku, vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fenorin

Pokud zapomenete vzít dávku léku v určený pravidelný čas, užijte ji v co nejkratší možné době bez změny původního dávkovacího schématu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fenorin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout bolesti hlavy, příznaky přecitlivělosti, nebo zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), který se projevuje pocitem ztíženého dýchání. Po požití vysokých dávek byly popsány případy zažívacích potíží, jako je pocit na zvracení, zvracení, dyspepsie a průjem.

Při případném výskytu nežádoucích účinků, nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

Při výskytu příznaků přecitlivělosti (kopřivka, svědění), nebo bronchospasmu (pocit ztíženého a namáhavého dýchání) přerušte užívání přípravku a vyhledejte lékaře.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK Fenorin UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékarníka, jak máte likvidovat přípravky, které nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránít životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Fenorin obsahuje:

Léčivá látka: carbocisteinum 375 mg v jedné tobolce

Pomocné látky: monohydrát laktosy, sodná sůl karmelosy, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, tartrazin, želatina.

Druh a velikost balení

30 a 100 tobolek v krabičce

Dostupnost

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Výrobce

Lek Pharmaceuticals, d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize této příbalové informace

23.1.2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Fenorin 375 mg tobolky

2. kvalitativní A kvantitativní Složení

Carbocisteinum 375 mg v jedné tobolce

3. Léková forma

Tvrdé tobolky - žluté tobolky obsahující bílý, krystalický prášek

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikace

V rámci mukolytické terapie je Fenorin indikován při akutních i chronických bronchopulmonálních onemocněních spojených s nadměrnou produkcí vazkého hlenu v respiračním traktu a s poruchami expektorace ( chronická a akutní bronchitida, bronchiektasie, bronchopulmonální záněty, mukoviscidosa).

Fenorin je rovněž indikován jako součást kombinované přípravy pacienta před plánovanými výkony, jako je např. bronchoskopie, bronchografie, bronchoaspirace.

4.2. Dávkování a způsob použití

Obvyklá úvodní dávka pro dospělé jsou 2 tobolky o obsahu 375 mg třikrát denně. Po zlepšení stavu je možné dávku snížit na 1 tobolku třikrát denně.

4.3. Kontraindikace

Přípravek je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na karbocystein, nebo jakoukoliv složku přípravku. Přípravek by neměl být užíván u pacientů s vředovou chorobou, nebo s výskytem jiných ulcerací gastrointestinálního traktu. Přípravek není určen pro děti do 2 let, léková forma tobolek není vhodná pro děti do 12 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Podávání Fenorinu by mělo být okamžitě přerušeno při výskytu příznaků přecitlivělosti.

U pacientů s bronchiálním astmatem by měl být Fenorin používán pouze se zvýšenou opatrností a léčba by měla být ihned přerušena při výskytu bronchospasmu.

Rovněž u pacientů vyššího věku, u kterých je oslaben kašlací reflex je nutno užívat přípravek se zvýšenou opatrností, jelikož Fenorin může excesivně zvyšovat produkci bronchiálního sekretu. V případech bakteriální infekce nemůže Fenorin zastoupit antibiotickou terapii.

V průběhu mukolytické léčby by měl být zajištěn odpovídající příjem tekutin. Doporučována je rovněž inhalační terapie.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Fenorin by neměl být užíván současně s tetracyklinovými antibiotiky, erythromycinem, ampicillinem a amphotericinem B vzhledem k chemické inkompatibilitě těchto látek. Mezi užitím těchto léků a užitím Fenorinu by měl být zachován odstup nejméně dvou hodin. Fenorin by neměl být užíván souběžně s antitusiky.

4.6. Těhotenství a kojení

Bezpečnost užívání přípravku v průběhu těhotenství a kojení nebyla dosud stanovena. Fenorin je možné v průběhu těhotenství a kojení užívat pouze v případech kdy předpokládaný přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fenorin neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky spojené s užíváním Fenorinu jsou mírné a vyskytují se vzácně. Mohou se objevit bolesti hlavy, bronchospasmus, nebo reakce přecitlivělosti. Při užívání vysokých dávek se mohou vyskytnout zažívací potíže, jako je nausea, zvracení, dyspepsie a průjem. Při výskytu zažívacích potíží se doporučuje redukce dávky.

9. Předávkování

Dosud nebyl popsán případ klinicky významné intoxikace karbocysteinem. Nadměrné dávky mohou provokovat nauseu a zvracení. Léčba předávkování je symptomatická.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina - mukolytikum, expektorans

Fenorin snižuje viskozitu bronchiálního sekretu a tím usnadňuje expektoraci. Přípravek snižuje i objem hlenu, zmírňuje tak kašel a ostatní příznaky bronchiální obstrukce. Současně zlepšuje respirační funkce.

Účinek karbocysteinu na bronchiální sekreci je způsoben třemi mechanismy:

- snížení iontové vazby, včetně agregace mukopolysacharidů;

- rozrušení disulfidických můstků, včetně agregace peptidových řetězců mucinu;

- interakcí s intracelulární syntézou mucinu prostřednictvím ovlivnění poměru rozdílných typů mucinu, který bývá alterován zánětlivým procesem. Karbocystein indukuje zvýšení frakce sialoglykopeptidů, ale objem mucinu bohatého na fucosu klesá. Tento účinek může být objasněn ochranným účinkem karbocysteinu proti rozvoji histologických abnormalit a ústupem zánětlivých změn v respiračním traktu po aplikaci karbocysteinu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dochází k rychlé absorbci karbocysteinu. Vrcholových plasmatických koncentrací je dosaženo během jedné hodiny, vrcholových koncentrací v plicní tkáni dosahuje karbocystein během 3-4 hodin po perorální aplikaci. Biologický poločas je přibližně šest hodin.

Karbocystein se dobře distribuuje v tkáních celého těla. V mozkové tkáni je karbocystein však prakticky nedetekovatelný, zatímco plicní tkáň vykazuje vysokou afinitu pro karbocystein. Koncentrace karbocysteinu zjištěné v plicní tkáni převyšují koncentrace zjištěné v jiných tkáních a navíc jeho koncentrace v plicní tkáni klesá pomaleji něž v ostatních.

Po perorálním podání je karbocystein metabolizován acetylací, dekarboxylací a sulfoxidací. Karbocystein a jeho metabolity jsou téměř výlučně vylučovány ledvinami, pouze malé množství je vyloučeno stolicí. V nezměněné podobě je vyloučena hlavní část karbocysteinu, jeho metabolity tvoří menší podíl.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita karbocysteinu je velmi nízká. Akutní toxicita byla studována v preklinických studiích na myších, laboratorních potkanech, psech a králících. Zjištěné hodnoty LD₅₀ byly po perorální aplikaci 9,8-11,7g/kg u myší, přes 10g/kg u psů a laboratorních potkanů a přes 3g/kg u králíků.

Subakutní toxicita byla studována na psech. U zvířat, kterým byla podávána dávka 1g/kg/den po dobu 42 dnů se neobjevily žádné známky toxicity, ale dávky 2,0g/kg/den již byly spojeny se známkami toxicity.

Chronická toxicita byla studována na laboratorních potkanech a psech. Zvířatům byl podáván perorálně karbocystein po dobu šesti měsíců. Žádné známky toxicity nebyly zaznamenány při dávce 0,9g/kg/den u laboratorních potkanů a 1g/kg/den u psů. Toxické známky byly pozorovány u laboratorních potkanů při dávce 1,25g/kg/den a u psů při dávce 1,5g/kg/den.

Kancerogenita byla studována na myších, psech a laboratorních potkanech. Po 18 mísicích podávání perorální dávky 1g/kg/den se u laboratorních zvířat neobjevily žádné histologické změny, které by upozornily na kancerogenní účinek karbocysteinu.

Perorální dávka 1g/kg/den neměla u myší, králíků a laboratorních potkanů žádný teratogenní účinek. To však není průkazem bezpečnosti karbocysteinu v průběhu těhotenství a laktace u člověka. Proto není užívání přípravku doporučováno v průběhu laktace a těhotenství.

6. Farmaceutické údaje

1. Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, sodná sůl karmelosy, hydrogenovaný rostlinný olej, koloidní oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát, oxid titaničitý, tartrazin, želatina.

2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Fenorin uchovávejte při teplotě pod 25°C v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Léčivé přípravky je nutno uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nesmí být užíván po datu expirace označeném na obalu.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistr, krabička

Velikost balení - 30 a 100 tobolek

1. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d.,Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko

8. Registrační číslo

52/137/91-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.3.1991 / 20.9. 2006

10. Datum revize textu

23.1.2008

4