Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls133727/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FENOLAX

Bisacodylum

enterosolventní tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Fenolax musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se při každodenním užívání Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Fenolax a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenolax užívat

3.

Jak se Fenolax užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Fenolax uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FENOLAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fenolax je lokálně působící projímadlo, které účinkuje v tlustém střevě, zvyšuje střevní peristaltiku (pohyb střeva, který vede k vyprazdňování) a změkčuje stolici.

Fenolax se používá:

-

k usnadnění vyprázdnění při zácpě;

Pouze na doporučení lékaře se používá:

-

k vyprázdnění střev před operacemi nebo před některými vyšetřeními a u stavů, kdy je třeba usnadnit vyprazdňování stolice (jako například při bolestivých stavech kolem řitního otvoru, jako jsou trhliny, při dlouhodobém pobytu na lůžku apod.).

Fenolax je určen pro dospělé a děti od 4 let. Děti do 10 let jej mohou užívat pouze pod dohledem

lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENOLAX UŽÍVAT

Neužívejte Fenolax

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na bisakodyl nebo na kteroukoli další složku přípravkuFenolax;

-

při neprůchodnosti nebo ztížené průchodnosti střev;

-

jestliže máte náhlou příhodu břišní, včetně zánětu slepého střeva, nebo akutní střevní onemocnění;

-

jestliže trpíte těžkými bolestmi břicha spojenými s nevolností a zvracením, což mohou být příznaky závažnějšího onemocnění;

-

jestliže máte zanícené hemoroidy;

-

jestliže trpíte závažnou dehydratací.

Přípravek nepodávejte dětem do 4 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fenolax je zapotřebí

Podobně jako ostatní projímadla byste neměl/a Fenolax užívat každý den nebo po dlouhou dobu. Pokud trpíte chronickou zácpou, měl/a byste vyhledat lékaře, aby zjistil její příčiny. Dlouhodobé každodenní užívání může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy (rovnováha mezi množstvím vody a minerálů v organismu), hypokalémii (snížení hladiny draslíku v krvi), což může mít závažné následky. Dlouhodobé užívání může rovněž zácpu zhoršit a vyvolat návyk na projímadla.

Děti do 10 let by měly užívat přípravek pouze po dohledem lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte diuretika (léky podporující tvorbu a vylučování moči), kortikosteroidy (léky k léčbě poruch imunity a zánětlivých onemocnění) nebo srdeční glykosidy (léky k léčbě srdečního selhání). Současné užívání nadměrných dávek přípravku Fenolax s těmito léky může způsobit poruchu elektrolytové rovnováhy.

Neužívejte Fenolax společně s přípravky, které snižují kyselost v horní části trávicího ústrojí, jako jsou antacida a inhibitory protonové pumpy (přípravky k léčbě vředů žaludku a dvanáctníku). Pokud potřebujete takový lék užít, vezměte si jej až hodinu po užití přípravku Fenolax.

Užívání přípravku Fenolax s jídlem a pitím

Tablety přípravku Fenolax se nesmějí užívat společně s látkami, které snižují kyselost horní části trávicího ústrojí, jako je mléko. Proto je nezapíjejte mlékem.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Fenolax můžete užívat v průběhu těhotenství pouze po poradě s lékařem.

Přípravek Fenolax se nedoporučuje užívat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Fenolax ovlivňoval pozornost při řízení a obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fenolax

Jedna tableta přípravku Fenolax obsahuje 55 mg laktózy. Obal tablety obsahuje sacharózu. Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, nesmíte Fenolax užívat. Přípravek rovněž obsahuje azobarvivo Ponceau 4R, které může způsobit alergickou reakci. Alergická reakce je častější u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

3.

JAK SE FENOLAX UŽÍVÁ

Vždy užívejte Fenolax přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá dávka přípravku je:

Krátkodobá léčba zácpy:

Dospělí a děti od 10 let: 1 – 2 enterosolventní tablety

Děti od 4 do 10 let: 1 enterosolventní tableta

Vezměte si celou dávku večer před spaním, aby následující ráno došlo k vyprázdnění.

Příprava před operacemi a před diagnostickými výkony:

Před operací nebo diagnostickým výkonem musíte užívat Fenolax pod lékařským dohledem.

Dospělí a děti do 10 let: 2 tablety ráno a 2 tablety večer před výkonem.

Děti od 4 do 10 let: 1 enterosolventní tableta večer před výkonem.

Lékař Vám může pro dokonalé vyprázdnění střev podat ještě ráno před výkonem jiné projímadlos okamžitým účinkem..

Enterosolventní tablety nekousejte ani nedrťte a zapijte sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Jestliže jste užil/a více přípravku Fenolax, než jste měl/a

Dodržujte dávkování uvedené v této příbalové informaci. Pokud jste omylem užil/a více tablet přípravku Fenolax, než jste měl/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání vysokých dávek bisakodylu může způsobit průjmy, kolikovité křeče v břiše, závažné ztráty draslíkových iontů a ostatních elektrolytů. Důsledky předávkování lze zmírnit vyvoláním zvracení a následně doplněním tekutiny.

Opakované předávkování projímadly může vést k poškození střevní sliznice, k chronickým bolestem břicha a průjmu, poškození ledvin a k pocitu celkové slabosti. Může rovněž vést k zhoršení zácpy a k závislosti na projímadlech.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fenolax nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při doporučeném dávkování byly nejčastěji hlášeny nežádoucí účinky, jako jsou křeče nebo bolesti břicha, nevolnost, zvracení. Vzácně se projevily alergické kožní reakce a poruchy funkce ledvin.

Dlouhodobé užívání přípravku nebo užívání dávek větších, než jsou dávky doporučené, může vyvolat průjmy se ztrátami vody a sodíku nebo naopak zácpu zhoršit a vyvolat návyk na projímadla. Dále se může projevit slabost, mdloby, poruchy srdeční činnosti, nechutenství, ubývání na váze.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK FENOLAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Fenolax nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Fenolax obsahuje

-

Léčivou látkou je bisacodylum. Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

-

Jádro tablety: bramborový škrob, laktóza, magnézium-stearát, želatina, mastek

-

Obal tablety: šelak, celacefát, polysorbát 20, arabská klovatina, mastek, sacharóza, barvivo Ponceau 4R (E124)

Jak Fenolax vypadá a co obsahuje toto balení

Fenolax jsou kulaté, lesklé, sytě růžové enterosolventní tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłova 2

35-959 Rzeszów, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 22.12.2010

Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls133727/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FENOLAX

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.

Pomocné látky: laktóza, sacharóza, azobarvivo Ponceau 4R

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Kulaté, lesklé, sytě růžové enterosolventní tablety.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

-

krátkodobá léčba habituální a chronické zácpy různého původu (např. u nemocných upoutaných na lůžko, habituální zácpa u starých nemocných, zácpa po změně diety);

-

příprava na operace a diagnostické výkony (např. rektoskopii, rtg vyšetření břišní dutiny, cholecystektomii, rtg vyšetření lumbosakrálního segmentu páteře) a další stavy, které vyžadují podporu defekace.

Přípravek je určen dospělým a dětem od 4 let.

4.2

Dávkování a způsob podání

Perorální podání.

Děti ve věku od 4 do 10 let s chronickou zácpou musí být léčeny pouze pod dohledem lékaře. Přípravek Fenolax se nesmí podávat dětem mladším 4 let.

Krátkodobá léčba zácpy:

Dospělí a děti od 10 let

1 – 2 enterosolventní tablety (tj. 5 - 10 mg bisacodylu) 1krát denně před spaním.

Děti od 4 do 10 let

1 enterosolventní tableta (1 mg bisacodylu) 1krát denně před spaním.

Příprava před operacemi a diagnostickými výkony:

Před operací nebo diagnostickým výkonem je nutné podávat Fenolax pod lékařským dohledem.

Dospělí a děti od 10 let

2 enterosolventní tablety (tj. 10 mg bisakodylu) ráno, 2 enterosolventní tablety (tj. 10 mg bisakodylu) večer před výkonem. Ráno před výkonem se doporučuje podat laxativum s okamžitým účinkem.

Děti od 4 do10 let

1 enterosolventní tableta (tj. 5 mg bisacodylu) večer před výkonem. Ráno před výkonem se doporučuje podat laxativum s okamžitým účinkem.

Enterosolventní tablety se nesmějí kousat ani drtit a zapíjejí se sklenicí vody nebo jiné tekutiny.

Tablety se nesmějí se zapíjet mlékem.

4.3

Kontraindikace

-

hypersenzitivita na léčivou látku bisakodyl nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku;

-

střevní obstrukce;

-

náhlá příhoda břišní s nutností chirurgického výkonu (včetně zánětu slepého střeva);

-

akutní zánětlivé střevní onemocnění;

-

těžká abdominální bolest spojená s nauzeou a zvracením, které mohou být příznakem závažnějšího onemocnění;

-

zanícené hemoroidy;

-

závažná dehydratace;

-

věk do 4 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dlouhodobé užívání přípravku může zhoršit zácpu, resp. vyvolat návyk na laxativa. Může rovněž vyvolat poruchy rovnováhy tekutin a elektrolytů (hypokalémii). Proto se nedoporučuje užívat přípravek déle než 7 dní. Přípravek by neměl být užíván dlouhodobě bez zjištění příčin chronické zácpy.

U pacientů, kteří užívali bisakodyl, byly hlášeny závratě a/nebo synkopy. Není však známo, zda šlo asynkopy spojené s defekací (nebo synkopy způsobené tlakem při stolici), nebo šlo o vazovagální odpověď na bolesti břicha, které mohly mít vztah k zácpě, která vedla k užití projímadla.

Při užívání přípravku je nutné zvýšit příjem tekutin.

Tablety se nesmějí drtit nebo žvýkat, aby nedošlo k porušení obalu tablety a tím k podráždění žaludku.

Jedna tableta přípravku Fenolax obsahuje 55 mg laktózy. Obal tablety obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsopcí glukózy a galaktózy nesmějí tento přípravek užívat. Přípravek obsahuje azobarvivo Ponceau 4R, které může způsobit alergickou reakci. Alergická reakce je častější u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Požití mléka nebo užití antacid či H2-antihistaminik (cimetidin, ranitidin, nizatidin nebo famotidin) do jedné hodiny od užití bisakodylu může urychlit rozpuštění enterosolventní tablety a vést k podráždění žaludku nebo dvanáctníku. Proto se musí mezi užitím přípravku Fenolax a antacida, H2-antihistaminika nebo požitím mléka dodržet interval alespoň jedné hodiny.

Při užití vysokých dávek (vyšších než jsou dávky doporučené) může bisacodyl zvyšovat účinnostsrdečních glykosidů (vyvoláním deficitu kalia) a kaliuretický účinek diuretik a glukokortikoidů.

4.6

Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé. Proto by se přípravek Fenolax neměl užívat v těhotenství, pokud to není nezbytně nutné.

Není jednoznačně známo, zda bisakodyl přestupuje do mateřského mléka. Proto se užívání v období kojení nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Fenolax nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů. Pro určení četnosti výskytu nejsou k dispozici dostatečné údaje z klinických studií.

Gastointestinální poruchy:

Abdominální křeče, bolesti břicha, nauzea, zvracení. Dlouhodobé užívání přípravku může vyvolat průjmy se ztrátami vody a elektrolytů (hlavně kalia) nebo naopak zácpu zhoršit, resp. vyvolat návyk na laxativa (viz bod 4.4.).

Poruchy imunitního systému:

Hypersenzitivní reakce, anafylaktoidní reakce

Poruchy nervového systému:

Slabost, mdloby v důsledku průjmů při dlouhodobém užívání. U starších nemocných může při opakovaném podávání dojít k poruchám koordinace pohybů, ortostatické hypotenzi.

Srdeční poruchy:

Poruchy srdeční činnosti při dlouhodobém užívání.

Poruchy metabolismu a výživy:

Nechutenství, ubývání na váze při dlouhodobém užívání.

Vyšetření:

Může se vyskytnout albuminúrie, hematúrie

4.9

Předávkování

Příznaky:

Akutní gastroenteritida, průjem včetně krvavého průjmu, hematúrie, oligúrie, anúrie, ztráta vody a elektrolytů se všemi důsledky. U těhotných žen hrozí při předávkování nebezpečí spontánního potratu.

Léčba předávkování:

Krátce po podání lze vyvolat zvracení a zvážit výplach žaludku adsorpčním uhlím. Podávají se i látky s protektivním účinkem na sliznici GIT. Dále se provádí symptomatická léčba se zvláštní pozorností zaměřenou na udržení rovnováhy vody a elektrolytů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Laxativa, ATC kód: A06AB02

Bisakodyl je lokálně působící projímadlo ze skupiny derivátů difenylmethanu. Stimuluje senzorická zakončení nervových pletení v mukóze a submukóze střeva, čímž urychluje a zesiluje peristaltikutlustého střeva a podporuje zadržování vody a následně elektrolytů v lumen tlustého střeva. Následkem je stimulace defekace, zkrácení doby střevní pasáže a změkčení stolice. K vyprázdnění střev dochází za 6 – 12 hodin po užití enterosolventních tablet. Bisakodyl nedráždí sliznici střeva a nevyvolává překrvení dělohy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Bisakodyl je transformován působením enzymů střevní sliznice na lokálně působící sloučeninu s projímavým účinkem bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM). Ta se může vstřebat, pak je

konjugována a cirkuluje v krevním řečišti v neaktivní formě (zejména ve formě glukuronidu) a poté je vylučována močí a žlučí. Většina BHPM se vylučuje přímo stolicí.

Enterosolventní tablety přípravku Fenolax jsou odolné vůči sekretům žaludku a tenkého střeva, což umožňuje uvolnění léku zejména v tlustém střevě, tedy v požadovaném místě působení. Bisakodyl je pak hydrolyzován na účinnou složku (BHMP), která je lokálně účinná bez absorpce. V důsledku toho je nástup účinku za 6-12 hodin.

Průměrné vylučování močí je nízké (v rozmezí 3-17%)

Systémově dostupné metabolity v krvi a moči jsou přítomny ve formě glukuronidů. Neexistuje žádný vztah mezi projímavým účinkem bisakodylu a koncentrací jeho metabolitů v krvi a plazmě.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vliv na fertilitu

Ve studiích na potkanech v dávkách menších než je 70násobek doporučené dávky pro člověka nebyl odhalen žádný nežádoucí vliv bisakodylu na fertilitu a/nebo plod. U dávek vyšších než je 70násobek doporučené dávky pro člověka se však projevilo nižší přežití mláďat.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety: bramborový škrob, laktóza, magnézium-stearát, želatina, mastek

Obal: šelak, celacefát, polysorbát 20, arabská klovatina, mastek, sacharóza, Ponceau 4R (E124)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

AL/PVC blistr, krabička.

Velikost balení: 30 enterosolventních tablet

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłova 2

35-959 Rzeszów, Polsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

61/131/72-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 7. 1972/12.8.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

12.1.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

FENOLAX, krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FENOLAXEnterosolventní tabletyBisacodylum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tableta obsahuje bisacodylum 5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: laktóza, sacharóza, barvivo Ponceau 4R (E124). Další údaje naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 enterosolventních tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu a krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłova 2

35-959 Rzeszów, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 61/131/72-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Projímadlo

Obvyklé dávkování: Dospělí a děti od 10 let: 1 – 2 enterosolventní tablety, děti od 4 do 10 let: 1 enterosolventní tableta večer před spaním. Děti do 10 let mohou přípravek užívat pouze pod dozorem lékaře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fenolax

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH FENOLAX, blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FenolaxBisacodylum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

3.

POUŽITELNOST

Datum ukončení použitelnosti je vyražen na blistru v průběhu balení

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže je vyraženo na blistru v průběhu balení

5.

JINÉ