1

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls227548/2011, sukls227549/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fenofix 200 mgFenofix 267 mg

tvrdé tobolky

(fenofibratum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Fenofix a k čemu se používá?2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete užívat přípravek Fenofix 3. Jak se Fenofix užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Fenofix uchovávat6. Další informace

1.

CO JE FENOFIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fenofix patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy.Fenofix se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnostiFenofix 200 mg se může za určitých okolností používat společně s jinými léky [statiny], a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENOFIX UŽÍVAT

Neužívejte Fenofix

Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý(á)) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz bod 6 „Další informace“).



Jestliže se u Vás vyskytly alergické reakce na světlo během léčby fibráty nebo ketoprofenem (nesteroidní protizánětlivý přípravek).



Jestliže trpíte závažnou poruchou funkce jater a ledvin, nebo máte onemocnění žlučníku.



Jestliže jste těhotná nebo kojíte.



U dětí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a rostlinných přípravcích.

Současné užívání perorálních antikoagulancií (léků, které snižují krevní srážlivost) může prohloubit jejich účinek, což se projeví zvýšenou krvácivostí. Ošetřující lékař Vám zajistí pravidelné laboratorní

2

sledování příslušných krevních hodnot.

Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo se statiny (jiná skupina léků používaná při léčbě vysokých hladin lipidů). Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě již existujícího onemocnění svalů. Proto by měla být kombinovaná léčba fenofibrátem a statiny předepisována jen výjimečně. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě monitorovány.

Sledovány musí být také ledvinné funkce při současném podávání fenofibrátu a cyklosporinu (přípravku používaného pro potlačení imunitní (obranné) reakce), protože může dojít k dočasnému poškození funkce ledvin.

Užívání přípravku Fenofix s jídlem a pitímFenofix vždy užívejte během jednoho z hlavních jídel.

Těhotenství a kojeníUžívání přípravku Fenofix je během těhotenství a kojení kontraindikováno.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMožnost ovlivnění schopnosti řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje je nepravděpodobná.

3.

JAK SE FENOFIX UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fenofix tak, jak Vám předepsal lékař. Nejste-li si jistý(á), poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Tento lék představuje spolu s dietním režimem dlouhodobou symptomatickou léčbu, jejíž účinnost musí být periodicky sledována.

Fenofix 200 mg:Obvyklá dávka je jedna tobolka (200 mg) denně.

Fenofix 267 mg:Obvykle se podává 1 tobolka (267 mg) denně. Jakmile je dosaženo stabilizace hladin cholesterolu, je doporučeno snížit dávku na 1 tobolku Fenofixu 200 mg denně.

Fenofix vždy užívejte během jednoho z hlavních jídel.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fenofix, než jste měl(a)Pokud užijete nadměrný počet tablet nebo dojde k náhodnému pozření tablet dítětem, konzultujte to ihned se svým lékařem nebo kontaktujte pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice. Tuto příbalovou informaci nebo několik tablet vezměte s sebou, aby lékař věděl, jaké tablety jste užili.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fenofix nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné a vyskytují se pouze u malého počtu pacientů (nikdy nepřekročí 2 - 4%):zažívací obtíže (pocit nucení na zvracení, bolesti v nadbřišku), přechodné zvýšení hladin jaterních enzymů (transamináz) v krvi, bolesti svalů, kožní alergické reakce (kopřivka), bolesti hlavy a závratě.Byly také popsány fotosenzitivní reakce (alergická reakce na slunce), sexuální astenie, výskyt žlučových kamenů a ve vzácných případech alopécie (vypadávání vlasů).

3

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FENOFIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek Fenofix po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistrech a krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu. Blistry uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Fenofix obsahujeLéčivou látkou je fenofibratum.

Každá tvrdá tobolka obsahuje 200 nebo 267 mg fenofibrátu.

Pomocnými látkami jsou:

Obsah tobolky: natrium-lauryl-sulfát, povidon 25, předbobtnalý škrob, krospovidon, sodná sůl kroskarmelosy, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium - stearyl - fumarát .Pouzdro tobolky: želatina, červeň allura AC (E 129), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172) (pouze u 267 mg), chinolinová žluť (E 104) (pouze u 267 mg).Inkoust: šelak, černý oxid železitý (E 172), propylenglycol (E 1520), roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný.

Jak Fenofix vypadá a co obsahuje toto baleníFenofix 200 mg: tobolky s červenooranžovou vrchní i spodní částí s označením FM/200 na obou částech, obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými aglomeráty.Fenofix 267 mg: tobolky s červenooranžovou vrchní a žlutou spodní částí s označením FM/267 na obou částech, obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými aglomeráty.

Velikost balení:Fenofix 200 mg: 20, 28, 30, 60, 90 a 98 tvrdých tobolek.Fenofix 267 mg: 28, 30, 60 a 90 tvrdých tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciIngers Industrial Solutions s.r.o., Brno, Česká republika

VýrobceTeva UK Ltd., Eastbourne, Velká BritániePharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 16.11.2011

- 1 -

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls227548/2011, sukls227549/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Fenofix 200 mgFenofix 267 mg

Tvrdé tobolky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Fenofibratum 200 mg, resp. 267 mg v 1 tvrdé tobolce.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky.

Popis přípravku:Fenofix 200 mg: tobolky s červenooranžovou vrchní i spodní částí s označením FM/200 na obou částech, obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými aglomeráty.Fenofix 267 mg: tobolky s červenooranžovou vrchní a žlutou spodní částí s označením FM/267 na obou částech, obsahující bílý až téměř bílý prášek s malými aglomeráty.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Fenofix je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, redukce hmotnosti) v následujících případech:-

Léčbě závažné hypertriglyceridémie

s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj.

-

Smíšené hyperlipidémie kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována.

-

Fenofix 200 mg jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.

Je nezbytné pokračovat v dietním režimu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek je v kombinaci s dietou vhodný k dlouhodobé symptomatické léčbě, jejíž účinnost by se měla pravidelně kontrolovat.

Vzhledem ke skutečnosti, že léčivo je hůře absorbováno z prázdného žaludku, má být přípravek vždy užíván během hlavního jídla.

Dávkování u poruch funkce ledvin viz bod 4.4.

Fenofix 200 mg:Doporučovaná dávka pro dospělé pacienty je jedna tobolka (200 mg) denně.

- 2 -

Fenofix 267 mg:Obvykle se podává 1 tobolka (267 mg) denně. Jakmile je dosaženo stabilizace hladin cholesterolu, je doporučeno snížit dávku na 1 tobolku Fenofixu 200 mg denně.

Fenofix 200 mg a 267 mg obsahují mikronizovanou formu fenofibrátu.

4.3

Kontraindikace

Přípravek se nesmí předepisovat v těchto případech:

-

těžká jaterní a ledvinová nedostatečnost

-

symptomatická onemocnění žlučníku

-

pacienti přecitlivělí na fenofibrát anebo pomocné látky přípravku

-

známá fotoalergie nebo fototoxické reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem

Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo s jinými fibráty.

Nedoporučuje se podávat přípravek dětem, podávání fenofibrátu je také kontraindikováno v době těhotenství a kojení.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Porucha renálních funkcíPři poruše renálních funkcí může být nutné snížit dávku fenofibrátu a to v závislosti na hodnotě clearance kreatininu. U těchto pacientů se doporučuje použití lékových forem obsahujících nižší dávku léčivé látky.

Sérové transaminázyU některých pacientů můžeme nalézt mírně zvýšené hladiny sérových transamináz. Ve většině případů je však toto navýšení pouze přechodné, nízké a asymptomatické. Během prvního roku léčby se nicméně doporučuje monitorovat každé tři měsíce hladiny sérových transamináz. Léčbu je vhodné přerušit v případě zvýšení ALT a AST nad trojnásobek horní hranice normy.

Účinek na svalyV souvislosti s podáváním fibrátů bylo popsáno poškození svalů včetně vzácných případů rhabdomyolýzy. Výskyt této poruchy se zvyšuje u pacientů s hypoalbuminémií a ledvinnou nedostatečností. Na možnost poškození svalů upozorní difuzní myalgie, myositis, svalové křeče a slabost a/nebo výrazné zvýšení CPK (hladiny přesahující pětinásobně normální hodnoty). V takových případech by měla být léčba přerušena.Riziko svalového poškození se kromě toho dále zvyšuje v případech, kdy je lék užíván společně s dalším fibrátem nebo v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (viz „Interakce“).

Podobně jako u ostatních fibrátů, byl u pacientů užívajících fenofibrát popsán výskyt pankreatitidy. Tento jev vysvětluje selhání účinnosti u pacientů s těžkou hypertriglyceridaemií, přímým účinkem léku nebo sekundárním efektem zprostředkovaným kamenem nebo tvořeným „pískem“ ve společném žlučovodu.

U hyperlipidemických pacientů léčených estrogeny či kontraceptivy obsahujícími estrogeny by mělo být zjištěno, zda-li je hyperlipidemie primární nebo sekundární povahy (možné navýšení hladiny lipidů vyvolané orálními estrogeny).

- 3 -

Účinnost léčby má být monitorována stanovením hodnot lipidů v séru. Po léčbě Fenofixem 200 mg, resp. 267 mg dochází většinou k rychlému poklesu hladin lipidů, ale pokud není dosaženo adekvátní odpovědi během tří měsíců, měla by se zvážit doplňková léčba resp. jiné léčebné prostředky.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinovaná léčba je také předmětem odstavce „Zvláštní upozornění“.

Perorální antikoagulancia: zvýšený antikoagulační efekt a zvýšené riziko krvácení (vytěsněním antikoagulancia z vazebných míst plazmatických bílkovin).Při zahájení léčby fenofibrátem se doporučuje snížit dávku perorálního antikoagulancia o jednu třetinu a v případě potřeby pak jeho dávku dále přizpůsobit na základě hodnot naměřených dle INR.

Obecně se nedoporučuje kombinovat toto léčivo s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Existuje zde riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě již existujícího onemocnění svalů. Proto by měla být kombinovaná léčba fenofibrátem a statiny vyhrazena pouze pro pacienty s těžkou kombinovanou dyslipidémií a vysokým rizikem výskytu kardiovaskulární příhody a bez jakéhokoliv předešlého poškození svalů. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě monitorovány.

Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažné případy reverzibilního poškození ledvinných funkcí. Proto musí být funkce ledvin těchto pacientů pečlivě monitorovány a léčba fenofibrátem by měla být ukončena v případě vážné změny laboratorních parametrů.

4.6

Těhotenství a kojení

Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky či malformace. Neexistují však dostatečnéúdaje o působení přípravku během těhotenství, aby bylo možno vyloučit všechna rizika proto je během těhotenství podávání fenofibrátu kontraindikováno.

Vzhledem k nedostatku údajů o přechodu fenofibrátu do mateřského mléka se nedoporučuje podávat tento přípravek ani v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možnost ovlivnění nepravděpodobná.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou většinou mírné, vyskytují se pouze u malého počtu pacientů (2 - 4%) a neovlivňují léčbu.

Podobně jako u jiných fibrátů byly popsány případy poškození svalů (difuzní myalgie, myositis, svalové křeče a slabost) a vzácně i rhabdomyalýza. Po vysazení léku tyto účinky většinou odezní (viz „Zvláštní upozornění“).

Vzácně se vyskytly také níže uvedené nežádoucí účinky:-

zažívací, žaludeční nebo střevní poruchy dyspeptického rázu,

-

zvýšené hladiny transamináz, vzácně hepatitida (viz „Zvláštní upozornění“),

-

kožní alergické reakce včetně fotosenzitivity, bolesti hlavy, alopecie, sexuální astenie a závratě,

-

může být pozorováno mírné zvýšení sérového kreatininu a urey a také mírné snížení hemoglobinu a leukocytů,

-

byl popsán výskyt žlučových kamenů,

-

velmi ojediněle byly popsány případy intersticiální pneumopatie.

- 4 -

4.9

Předávkování

Doposud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Neexistují specifická antidota a léčba akutního předávkování má být proto symptomatická. V případě nutnosti může být proveden výplach žaludku v souběhu s další vhodnou podpůrnou péčí. Fenofibrát není možné odstranit hemodialýzou.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: HypolipidemikaATC kód: C10AB05

Fenofibrát je derivát kyseliny fibrové, jehož účinky na úpravu hladiny lipidů u lidí jsou zprostředkovány aktivací receptoru typu alfa aktivovaného peroxisomovým proliferátorem (PPAR).Prostřednictvím aktivace PPAR fenofibrát zvyšuje lipolýzu a eliminaci aterogenních částic bohatých na triglyceridy z plazmy aktivací lipoprotein-lipázy a snížením tvorby apoproteinu CIII. Aktivace PPAR také vyvolává zvýšení syntézy apoproteinů AI a AII.

Výše zmíněné účinky fenofibrátu vedou ke snížení frakcí o velmi nízké a nízké hustotě (VLDL a LDL) obsahujících apoprotein B a ke zvýšení frakce o vysoké hustotě (HDL) obsahující apoprotein AI a AII.

Kromě toho prostřednictvím úpravy syntézy a katabolismu VLDL frakce fenofibrát zvyšuje clearance LDL a snižuje VLDL, jejichž hladiny jsou zvýšeny v aterogenním fenotypu lipoproteinu, což je běžná porucha u pacientů s rizikem ischemické choroby srdeční.

Během klinických studií s fenofibrátem se celkový cholesterol snížil o 20 až 25%, triglyceridy o 40 až 55 % a HDL cholesterol se zvýšil o 10 až 30 %.

U pacientů s hypercholesterolémií, u nichž byly hladiny LDL cholesterolu sníženy o 20 až 35% vedl celkový účinek na cholesterol ke snížení poměru celkového cholesterolu k HDL cholesterolu, LDL cholesterolu k HDL cholesterolu nebo Apo B k Apo AI. Všechny citované hodnoty jsou ukazateli aterogenního rizika.

Z důvodu významného účinku na LDL cholesterol a triglyceridy by měla být léčba fenofibrátem přínosná u pacientů s hypercholesterolémií (s i bez přidružené hypertriglyceridémie), včetně sekundární hyperlipoproteinémie jako např. u diabetes mellitus II. typu.

Výsledky studie DAIS (Diabetes Atherosclerosis Intervention Study) ukázaly, že fenofibrát signifikantně snižuje progresi koronární aterosklerózy u pacientů s diabetem II. typu. V této dvojitě slepé, randomizované, placebem kontrolované studii se 418 pacienty s diabetem II. typu a průměrnou dobou léčby 38 měsíců vyústila léčba fenofibrátem ve významné zpomalení progrese ložiskových aterosklerotických lézí o 40% při koronarografickém hodnocení. I když studie DAIS nebyla zaměřena na sledování ovlivnění klinických příhod, léčba fenofibrátem ve zkoumané populaci vyústila ve 23% snížení klinických kardiovaskulárních příhod (statisticky nesignifikantní).

Extravaskulární zásoby cholesterolu (tendinózní a tuberózní xanthomy) mohou být výrazně sníženy nebo dokonce zcela eliminovány během léčby fenofibrátem.

U pacientů se zvýšenými hladinami fibrinogenu léčených fenofibrátem se ukázalo významné snížení tohoto parametru jako u pacientů se zvýšenými hladinami Lp(a). Při léčbě fenofibrátem se snižují další zánětlivé markery jako C reaktivní protein.

- 5 -

Urikosurický účinek fenofibrátu vedoucí ke snížení hladiny kyseliny močové přibližně o 25 % by měl být dalším přínosem u dyslipidemických pacientů s hyperurikémií.

U fenofibrátu se ukázal antiagregační účinek na krevní destičky u zvířat a v klinických studiích, kde se ukázalo snížení agregace destiček vyvolané ADP, kyselinou arachidonovou a epinefrinem.

Bylo prokázáno, že léčba fibráty může snižovat výskyt ischemické choroby srdce, nebyl ale zaznamenán pokles celkové mortality v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění.

Fenofix 200mg:Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem. Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %). V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %). Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069). Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Fenofibrát není detekovatelný v plazmě v nezměněné formě; hlavním metabolitem je kyselina fenofibrová.

Maximální plazmatická koncentrace je dosahována v průměru za 5 hodin po podání léčiva. Po podání 200 mg fenofibrátu denně je dosahováno plazmatické koncentrace kolem 15 g/ml. Při kontinuální léčbě jsou plazmatické koncentrace stabilní u všech jedinců.

Kyselina fenofibrová se silně váže na plazmatické bílkoviny a je schopna vytěsnit antagonisty vitamínu K z jejich vazebných míst a tím potencovat jejich antikoagulační aktivitu (viz „Interakce“).

Plazmatický poločas

Poločas eliminace kyseliny fenofibrové činí asi 20 hodin.

Metabolismus a vylučování

Přípravek se vylučuje zejména močí. Prakticky celé množství léčivé látky se vyloučí během 6 dní. Fenofibrát se vylučuje převážně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronového konjugátu.

- 6 -

Farmakokinetické studie sledující podání jedné dávky i kontinuální podávání prokázaly, že nedochází ke kumulaci léčiva. Kyselina fenofibrová není eliminována hemodialýzou.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Studie chronické toxicity byly provedeny na potkanech, psech a opicích druhu rhesus. Ve studiích provedených na potkanech bylo pozorováno zvýšení hodnot jaterních enzymů a hmotnosti jater.Ani v testech in vitro, ani v testech in vivo nebyly s fenofibrátem spojeny mutagenní účinky.

Studie na myších, potkanech a králících neodhalily teratogenní účinky. Embryotoxické účinky byly pozorovány při dávkách pohybujících se v oblasti toxicity pro matku. Při vysokých dávkách bylo pozorováno prodloužení těhotenství a problémy při porodu. Nebyly pozorovány žádné projevy ovlivnění fertility.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Obsah tobolky

Natrium-lauryl-sulfátPovidon 25Předbobtnalý škrob Krospovidon Sodná sůl kroskarmelosy Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitý Natrium - stearyl - fumarát

Pouzdro tobolky

Želatina Červeň allura AC (E 129)Oxid titaničitý (E 171)Žlutý oxid železitý (E 172) (pouze u 267 mg)Chinolinová žluť (E 104) (pouze u 267 mg)

Inkoust

ŠelakČerný oxid železitý (E 172)Propylenglycol (E 1520)Roztok amoniaku 30%Hydroxid draselný

6.2

Inkompatibility

Není relevantní .

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

- 7 -

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu. Blistry uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr, krabička.

Fenofix 200 mg: 20, 28, 30, 60, 90 a 98 tobolekFenofix 267 mg: 28, 30, 60 a 90 tobolek

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ingers Industrial Solutions s.r.o., Brno, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Fenofix 200 mg: 31/365/06-CFenofix 267 mg: 31/366/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.9.2006

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.11.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenofix 267 mg Fenofibratum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tvrdá tobolka obsahuje fenofibratum 267 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu. Blistry uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ingers Industrial Solutions s.r.o., Brno, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

31/366/06-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Fenofix 267 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH Blistr

17. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenofix 267 mg

18. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ingers Industrial Solutions s.r.o.

19. POUŽITELNOST

Použitelné do:

20. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

21. JINÉ