Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230695/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FENISTIL ROLL-ON

Kožní emulze

(Dimetindeni maleas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Fenistil Roll-on musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Fenistil Roll-on a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil Roll –on používat

3.

Jak se Fenistil Roll-on používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Fenistil Roll-on uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FENISTIL ROLL-ON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Fenistil Roll-onFenistil Roll-on je protisvědivý, protialergický přípravek. Účinná látka obsažená ve FenistiluRoll-on je silné antihistaminikum, které má také lokálně anestetické účinky (místně znecitlivující). Emulzní základ má chladivé, zklidňující a změkčující účinky.

K čemu se Fenistil Roll-on používáFenistil Roll-on se používá ke zmírnění svědění při svědivých onemocněních kůže, kopřivce, poštípání nebo pokousání hmyzem, při poškození kůže sluncem a u mírných povrchových popálenin. Fenistil Roll-on zastavuje svědění zablokováním účinku histaminu, což je látka, která se v těle uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj alergické reakce. Protože kožní emulze prostupuje snadno do kůže, zmírňuje rychle svědění a podráždění kůže během několika minut. Fenistil Roll-on má také lokální anestetický účinek.Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL ROLL-ONPOUŽÍVAT

Nepoužívejte Fenistil Roll-on jestliže

-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimetinden maleát nebo na kteroukoli další složku

Fenistilu Roll-on (viz oddíl 6 a konec oddílu 2) Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fenistil Roll-on je zapotřebí:



Rozsáhlejší plochy kůže ošetřené přípravkem nevystavujte slunečnímu záření. V případě velmi závažného svědění, nebo rozsáhlejších lézí kontaktujte lékaře

Děti:U kojenců a malých dětí se nemá používat na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. . V těhotenství a v období kojení se přípravek nemá nanášet na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány. V období kojení nesmí být Fenistil Roll-on nanášen na prsní bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAplikace přípravku Fenistil Roll-on na kůži neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Fenistilu Roll-on:Fenistil Roll-on obsahuje:



benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.



butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.



propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.

3.

JAK SE FENISTIL ROLL-ON POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci, nebo podle pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistý/á zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Pokud lékař neurčí jinak, 2-4krát denně potřete přípravkem postižená místa kůže. Při nanášení netlačte na kůži, ani ji neškrábejte. Účinek gelu se začíná projevovat po několika minutách a maxima dosahuje po 2-4 hodinách.

Pokud se Vaše příznaky nezlepší během týdne, či pokud se příznaky Vašeho dítěte nezlepší během dvou dnů, poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí (od 6 měsíců věku)U kojenců a malých dětí nenanášejte přípravek na rozsáhlejší kožní plochy (tj. větší než je plocha dvou dětských dlaní), obzvláště ne na narušenou nebo zánětlivě změněnou pokožku.

Jestliže jste použil(a) více Fenistilu Roll-on, než jste měl(a)Při náhodném požití přípravku, a to zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fenistil Roll-on nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Méně časté nežádoucí účinky(Mohou se vyskytnou u 1 až 10 osob z 1000)Suchost kůže, pocit pálení kůže

Velmi vzácné nežádoucí účinky(Mohou se vyskytnou u méně než 1 osoby z10 000)



Alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění

Pokud se vyskytnou kožní reakce a nebo se příznaky zhorší, přestaňte přípravek používat a kontaktujte lékaře.. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK

FENISTIL ROLL-ON UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30° C, chraňte před světlemUchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Fenistil Roll-on nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Fenistil Roll-on obsahuje

-

Léčivou látkou je dimetindeni maleas. 1 gram kožní emulze obsahuje 1mg dimetindeni maleas

-

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, dihydrát dinatrium-edetátu,kaprylokaprináty lipidoalkoholů, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, karbomer 934 P, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, čištěná voda

JakFenistil Roll-on vypadá a co obsahuje toto baleníSkleněná lahvička s PP kuličkou (roll on) a PP šroubovacím uzávěrem, krabička.Velikost balení: 1krát 8 ml.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceNovartis s.r.o. Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 29.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230695/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FENISTIL ROLL-ON Kožní emulze

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g emulze obsahuje 1 mg dimetindeni maleas Pomocné látky: benzalkonium-chlorid, butylhydroxytoluen a propylenglykolÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA Kožní emulze

Popis přípravku Bělavá, homogenní, polotekutá emulze s velmi slabým zápachem po benzylalkoholu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Zmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a u povrchových popálenin.

Přípravek lze používat u dospělých a dětí od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.

4.2. Dávkování a způsob podání 2-4 denně potřít postižená místa kůže.

Zvláštní pokyny pro dávkování V případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí by lokální aplikace Fenistilu Roll-on měla být doplněna perorální léčbou.

4.3. Kontraindikace Přecitlivělost na dimetinden maleát nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPřípravek se nemá používat na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci. U kojenců a malých dětí se nemá používat na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány. Informace o pomocných látkách:Fenistil Roll-on obsahuje:



Benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.



Butylhydroxytoluen, který může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.



Propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden maleátu z topického podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.

4.6. Těhotenství a kojení Studie na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).. V těhotenství nemá být Fenistil Roll-on aplikován na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud jsou na nich otevřené nebo zanícené rány.

Kojení

Stejná opatrnost platí i pro kojící matky. Navíc nesmí být Fenistil Roll-on v období kojení nanášen na prsní bradavky.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeFenistil nemá žádný, nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Nejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), nebo velmi vzácné( <1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: suchost kůže, pocit pálení kůže

Frekvence následujících vyjmenovaných nežádoucích účinků byla stanovena z post-marketingových hlášení

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné: alergická dermatitida

4.9. Předávkování Náhodné požití značného množství topického dimetinden maleátu může vyvolat některé příznaky charakteristické pro předávkování H1-antihistaminiky: útlum CNS s ospalostí (zejména u dospělých), stimulaci CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí), včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, zrudnutí obličeje, retence moče a horečky. Může se vyskytnout i hypotenze. Pro předávkování antihistaminiky neexistuje specifické antidotum. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc. Po požití je nutné pokusit se vyvolat zvracení, při neúspěchu provést výplach žaludku. Podává se živočišné uhlí a salinická projímadla. V nutných případech se provádí podpora kardiorespiračních funkcí. Neměla by být podávána stimulancia. Při léčbě hypotenze mohou být použita vazopresorika.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina :Antihistaminika pro lokální aplikaci. ATC kód- D04AA13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyDimetinden maleát, derivát fenindenu, je antagonista histaminu na H1 receptorech. Vykazuje vysokovou vazebnou afinitu pro tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné přecitlivělosti. Při místní aplikaci vykazuje dimetinden maleát také lokálně anestetické účinky. Fenistil Roll-on působí účinně proti pruritu různé etiologie a rychle zmírňuje svědění a podráždění. Emulzní základ má rovněž chladivé, zklidňující, zvlhčující a změkčující účinky.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Emulze Fenistilu Roll-on rychle proniká do kůže a vyvolává svůj antihistaminový účinek během několika minut. Po místní aplikaci u zdravých dobrovolníků byla systémová biologická dostupnost dimetinden maleátu nižší než 10% aplikované dávky.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj mláďat.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Benzalkonium-chlorid, benzylalkohol, butylhydroxytoluen, dihydrát dinatrium-edetátu,kaprylokaprináty lipidoalkoholů, tekutý parafin, cetomakrogol 1000, karbomer 934 P, propylenglykol, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30° C, chraňte před světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balení Skleněná lahvička s PP kuličkou (roll on) a PP šroubovacím uzávěrem, krabička.Velikost balení: 1krát 8 ml.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/622/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.12.2000 / 10.3.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU 29.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenistil Roll-onDimetindeni maleas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dimetindeni maleas 1 mg (0,1%) v 1 g emulze

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlorid, butylhydroxytoluen a propylenglykol,

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní emulze 8 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2

Registrační číslo ČR: 46/622/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti svědění pokožky.Při kopřivce, po poštípání hmyzem, požahání rostlinami, u vyrážky při sluneční alergii a u mírných povrchových popálenin.

U dospělých i dětí od 6 měsíců 2-4 krát denně potřít postižená místa kůže.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fenistil roll-on

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Lahvička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fenistil Roll-onDimetindeni maleas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dimetindeni maleas 1 mg (0,1%) v 1 g emulze

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlorid, butylhydroxytoluen a propylenglykol,

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Kožní emulze 8 ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

4

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo ČR: 46/622/00-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Proti svědění pokožky.U dospělých i dětí od 6 měsíců 2-4 krát denně potřít postižená místa kůže.