Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230697/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fenistil

Gel

(Dimetindeni maleas)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Fenistil musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů u dospělých a do 2 dnů u dětí musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Fenistil a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fenistil používat

3.

Jak se Fenistil používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Fenistil uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE FENISTIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Fenistil Fenistil je protisvědivý, protialergický přípravek. Léčivá látka obsažená v gelu je silné antihistaminikum. Gel je bezbarvý, téměř čirý a jeho použití je provázeno příjemně chladivým pocitem.

K čemu se Fenistil používáFenistil gel se používá ke zmírnění svědění při svědivých onemocněních kůže, kopřivce, poštípání nebo pokousání hmyzem, při poškození kůže sluncem a u mírných povrchových popálenin. Fenistil gel zastavuje svědění zablokováním účinku histaminu, což je látka, která se v těle uvolňuje při styku s alergenem a vyvolá rozvoj alergické reakce. Protože gel prostupuje snadno do kůže, zmírňuje rychle svědění a podráždění kůže během několika minut. Fenistil má také lokální anestetický účinek. Přípravek mohou používat dospělí a děti od 6 měsíců věku i bez doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FENISTIL POUŽÍVAT

Nepoužívejte Fenistil jestliže

-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na dimetinden maleát nebo na kteroukoli další složku

Fenistilu (viz oddíl 6 a konec oddílu 2) Pokud si nejste jistý/á, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fenistil Roll-on je zapotřebí:



Rozsáhlejší plochy kůže ošetřené přípravkem nevystavujte slunečnímu záření. V případě velmi závažného svědění, nebo rozsáhlejších lézí kontaktujte lékaře

Pokud máte jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka, než začnete používat Fenistil.

Děti:U kojenců a malých dětí se nemá používat na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené nebo zanícené rány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to včetně léků dostupných bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. . V těhotenství a v období kojení se přípravek nemá nanášet na rozsáhlé oblasti kůže, zejména pokud na nich jsou otevřené a zanícené rány. V období kojení nesmí být Fenistil nanášen na prsní bradavky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAplikace přípravku Fenistil na kůži neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách Fenistilu:Fenistil obsahuje:



Benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.



propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.

3.

JAK SE FENISTIL POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci, nebo podle pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistý/á zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.Pokud lékař neurčí jinak, 2-4krát denně potřete přípravkem postižená místa kůže. Při nanášení netlačte na kůži, ani ji neškrábejte. Účinek gelu se začíná projevovat po několika minutách a maxima dosahuje po 2-4 hodinách.Pokud se Vaše příznaky nezlepší během týdne, či pokud se příznaky Vašeho dítěte nezlepší během dvou dnů, poraďte se se svým lékařem.

Použití u dětí (od 6 měsíců věku)U kojenců a malých dětí nenanášejte přípravek na rozsáhlejší kožní plochy (tj. větší než je plocha dvou dětských dlaní), obzvláště ne na narušenou nebo zánětlivě změněnou pokožku.

Jestliže jste použil(a) více Fenistilu, než jste měl(a)Při náhodném požití přípravku, a to zvláště dítětem, je třeba ihned vyhledat lékařskou pomoc

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Fenistil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky(Mohou se vyskytnou u 1 až 10 osob z 1000)Suchost kůže, pocit pálení kůže

Velmi vzácné nežádoucí účinky(Mohou se vyskytnou u méně než 1 osoby z 10 000)



Alergické kožní reakce zahrnující vyrážku a svědění

Pokud se vyskytnou kožní reakce a nebo se příznaky zhorší, přestaňte přípravek používat a kontaktujte lékaře.. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK FENISTIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25° CUchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Fenistil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete.Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Fenistil obsahuje

-

Léčivou látkou je dimetindeni maleas 1 gram gelu obsahuje 1 mg dimetindeni maleas

-

Pomocnými látkami jsou benzalkonium-chlorid, dihydrát dinatrium-edetátu, karbomer 974 P,roztok hydroxidu sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda

JakFenistil vypadá a co obsahuje toto baleníFenistil gel je chladivý bezbarvý nemastný gel, bez zápachu. Aluminiová tuba, PE uzávěr, papírová krabička

Velikost balení: 30, 50 a 100 g. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceNovartis s.r.o. Praha, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena : 29.6.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230697/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.Název přípravkuFenistilGel

2. Kvalitativní i kvantitativní složení1 gram gelu obsahuje 1 mg dimetindeni maleas Pomocné látky: benzalkonium-chlorid a propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková formaGel

Popis přípravku:Homogenní bezbarvý, čirý až slabě opalescentní gel.

4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikaceZmírnění svědění u dermatóz, urtikarií, štípnutí hmyzem, u spálení sluncem a u povrchových popálenin.

4.2 Dávkování a způsob podání2 až 4 aplikace denně.

Zvláštní pokyny pro dávkováníV případě velmi silného svědění nebo rozsáhlých lézí by lokální aplikace Fenistil gelu měla být doplněna perorální léčbou.

4.3 KontraindikaceHypersensitivita na dimetinden maleát nebo kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku (viz bod 6.1). .

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíFenistil se nepoužívá na rozsáhlejší plochy kůže vystavené slunci.U kojenců a malých dětí se vyhněte použití na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud na ní jsou otevřené a zanícené rány.Informace o pomocných látkách:Fenistil obsahuje:



Benzalkonium-chlorid, který je dráždivý a může způsobit kožní reakce.



Propylenglykol, který může způsobit mírné místní podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly prováděny žádné studie interakcí, avšak vzhledem k nízké systémové absorpci dimetinden maleátu z topického podání jsou interakce velmi nepravděpodobné.

4.6 Těhotenství a kojení Pokusy na zvířatech s dimetindenem neprokázaly teratogenní potenciál ani nenaznačily přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj embrya nebo plodu, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3)Běhemtěhotenství by Fenistil gel neměl být aplikován na rozsáhlých oblastech kůže, zejména pokud jsou na ní otevřené nebo zanícené rány. KojeníStejnou opatrnost by měly dodržovat kojící matky Navíc by neměl být gel aplikován na bradavky v průběhu kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Fenistil nemá žádný, nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyNejčastěji zaznamenávanými nežádoucími účinky během léčby jsou mírné a přechodné kožní reakce v místě podání.

Nežádoucí účinky jsou vyjmenovány níže podle klasifikace orgánových tříd a frekvence výskytu. V každé orgánové třídě jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), nebo velmi vzácné( <1/10 000).

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Méně časté: suchost kůže, pocit pálení kůže

Frekvence následujících vyjmenovaných nežádoucích účinků byla stanovena z post-marketingových hlášení

Poruchy kůže a podkožní tkáněVelmi vzácné: alergická dermatitida

4.9 Předávkování. Náhodné požití značného množství topického dimetinden maleátu může vyvolat některé charakteristické příznaky předávkování antihistaminiky Hl: útlum CNS a ospalost (zejména u dospělých), stimulace CNS a antimuskarinové účinky (zejména u dětí), včetně podráždění, ataxie, halucinací, tonicko-klonických křečí, mydriázy, pocitu sucha v ústech, červených tváří, zadržování moče a horečky. Může dojít rovněž k hypotenzi.Neexistuje specifické antidotum pro předávkování antihistaminiky. V těchto případech se poskytuje obvyklá první pomoc. Po požití je nutné se pokusit vyvolat zvracení, při neúspěchu provést výplach žaludku. Podává se živočišné uhlí, salinická projímadla. V nutných případech se přistupuje k podpoře kardiorespiračních funkcí. Neměly by být podávány stimulující prostředky, při léčbě hypotenze mohou být použity vazopresory.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihistaminika pro lokální aplikaci.

ATC kód: D04AA13

Mechanismus účinku a farmakodynamické účinkyDimetinden maleát, derivát fenindenu, je H1 receptorový antagonista histaminu. Vykazuje vysokovou vazebnou afinitu pro tyto receptory. Proto významně snižuje hyperpermeabilitu kapilár při reakcích časné přecitlivělosti. Při místní aplikaci vykazuje dimetinden maleát také lokálně anestetické účinky.

Fenistil gel působí účinně proti pruritu různé etiologie. Excipient, průhledný hydrogel, bez vůně a barvy, zprostředkovává penentraci aktivní látky do kůže. Tím Fenistil gel rychle zmírňuje svědění a podráždění.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Fenistil gel rychle prostupuje do kůže a po několika minutách začínají antihistaminické účinky, maxima dosahuje po jedné až čtyřech hodinách. Při místní aplikaci Fenistil gelu u zdravých dobrovolníků byla zjištěna přítomnost asi 10% aplikované dávky dimetinden maleátu vyloučených v moči.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předklinické údaje léčivé látky založené na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity při opakovaném podávání a genotoxicity neprokazují žádné zvláštní riziko pro lidi. U laboratorních potkanů ani u králíků nebyly pozorovány žádné teratogenní účinky. Dimetinden podávaný laboratorním potkanům v dávkách 250krát vyšších, než jsou dávky používané u člověka, neovlivnil fertilitu, perinatální ani postnatální vývoj mláďat

6.

Farmaceutické údaje

6.1

Seznam pomocných látek

Benzalkonium-chlorid, dihydrat dinatrium-edetátu, karbomer 974 P, roztok hydroxidu sodného 300 g/l,

propylenglykol, čištěná voda

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C

6.5

Druh obalu a velikost balení

Aluminiová tuba, PE uzávěr, , papírová krabička

Velikost balení: 30g, 50 g a 100 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Novartis s.r.o, Praha , Česká republika

8.

Registrační číslo

46/130/92-S/C

9.

Datum první registrace/prodloužení registrace

17.6.1992/16.12.2009

10.

Datum revize textu

29.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FenistilGel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dimetindeni maleas 1 mg/g (0,1%).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chlorid, dihydrat dinatrium-edetátu, karbomer 974 P, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel30, 50 a 100 g5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte na rozsáhlé plochy kůže u malých dětí

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Novartis, s.r.o., Praha, Česká republika

2

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/130/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při svědivých onemocněních kůže, kopřivce, poštípání hmyzem, popálení od sluníčka a u mírných povrchových popáleninKožní podání. Nanést na postiženou kůži 2-4x denněNepoužívejte Fenistil, pokud jste alergický/á na dimetinden nebo kteroukoliv látku v gelu.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

fenistil, gel

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FenistilGel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Dimetindeni maleas 1 mg/g (0,1 %).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

benzalkonium-chloridpropylenglykol,.dihydrat dinatrium-edetátu, karbomer 974 P, roztok hydroxidu sodného 300 g/l, propylenglykol, čištěná voda

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Gel30, 50 a 100 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužívejte na rozsáhlé plochy kůže u malých dětí

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

4

Novartis, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

46/130/92-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při svědivých onemocněních kůže, kopřivce, poštípání hmyzem, popálení od sluníčka a u mírných povrchových popálenin.Kožní podání. Nanést na postiženou kůži 2-4x denněNepoužívejte Fenistil, pokud jste alergický/á na dimethinden nebo kteroukoliv látku v gelu.