Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012 Příbalová informace - Rp Informace pro použití, čtěte pozorně Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete užívat Femoden.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této informaci se dočtete: 1. Co je Femoden? 2. Kdy byste Femoden užívat neměla? 3. Co byste měla vědět, než začnete Femoden užívat? 4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 5. Jak se Femoden užívá? 6. Jaké nežádoucí účinky by se při užívání Femodenu mohly vyskytnout? 7. Více o antikoncepční pilulce. 8. Pokyny pro uchovávání. Jméno této antikoncepční pilulky FEMODEN obalené tablety (ethinylestradiolum, gestodenum) Složení Jedna obalená tableta obsahuje léčivé látky ethinylestradiolum (0, 03 mg) a gestodenum (0, 075 mg) Ostatní pomocné látky: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon 25, natrium-kalcium-edetát, magnesium-stearát, sacharosa, povidon 700, makrogol 6000, uhličitan vápenatý, mastek, montanglykolový vosk Držitel rozhodnutí o registraci Za přípravek je odpovědná společnost: Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo

Výrobce Přípravek Femoden vyrábí: Bayer Pharma AG, Berlín, Německo Delpharm Lille S.A.S., Lys Lez Lannoy, Francie 1. Co je Femoden? Typ antikoncepční pilulky Femoden je kombinovaná orální antikoncepční pilulka (kombinovaný přípravek proti početí užívaný ústy). Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to gestoden (progestagen) a ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů, je Femoden považován za nízkodávkovanou orální antikoncepční pilulku. Protože všechny tablety v balení obsahují kombinaci těchto hormonů ve stejné dávce, označuje se tato pilulka jako monofázická kombinovaná orální antikoncepce. Kdy se používá Femoden? Femoden se používá k zabránění otěhotnění. Orální kontraceptiva jsou velmi účinnou metodou kontroly porodnosti. Pokud se užívají pravidelně (bez vynechání tablet), možnost otěhotnění je velmi nízká. Balení a vzhled tablet Balení Femodenu představuje 1 platíčko (blistr) nebo 3 platíčka (blistry) obsahující 21 tablet. Tablety Femoden jsou uloženy v blistru složeném z průhledné vrstvy vyrobené z polyvinylchloridu a z hliníkové fólie. Obalené tablety jsou kulaté o průměru 5 mm. 2. Kdy byste Femoden užívat neměla? Pilulku neužívejte, pokud se u vás objeví některý ze stavů popsaných dále. Informujte svého lékaře ještě před začátkem užívání Femoden, pokud se některý u vás již objevil. Lékař vám může předepsat jiný typ pilulky nebo i zcela jinou (nehormonální) metodu antikoncepce.

Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh: zejména všechny

stavy související s trombózou (tvorbou krevních sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie – vmetení krevní sraženiny do cév plic), v srdci (srdeční infarkt), v mozku (mrtvice) nebo v jiných částech těla (viz také část tohoto letáku nazvanou „Pilulka a trombóza“).

Pokud máte nebo jste prodělala mozkovou cévní příhodu (mrtvici). Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat první známky

srdečního postižení (jako například angina pectoris nebo bolesti na hrudi) nebo mozkové příhody (jako přechodné známky nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici).

Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou

zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí některé části vašeho těla.

Pokud máte cukrovku (diabetes mellitus) s postižením krevních cév. Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se zvýšenou

hladinou krevních tuků v krvi.

Pokud máte žloutenku nebo jiné závažné onemocnění jater. Pokud máte nebo jste měla nádor, který by mohl být ovlivněn pohlavními hormony

(například prsu nebo pohlavních orgánů).

Pokud máte nebo jste měla nezhoubný nebo zhoubný nádor jater. Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna. Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste těhotná mohla být. Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo gestoden nebo na některou

jinou složku Femodenu.

Pokud se některý z těchto příznaků nebo onemocnění u vás objeví během užívání pilulky poprvé, okamžitě přerušte užívání a poraďte se s lékařem. Během této doby používejte nehormonální antikoncepční metody. Viz také odstavec „Obecné poznámky“ v další části.

3. Co byste měla vědět, než začnete Femoden užívat?

Obecné poznámky

V tomto letáku jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu. Femoden, stejně jako ostatní antikoncepční pilulky, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosných chorobám.

Než začnete Femoden užívat

Je-li kombinovaná pilulka užívána ženou, u které se zároveň vyskytuje některý ze stavů uvedených níže, může být třeba takovou uživatelku pečlivěji sledovat. Váš lékař vám vše vysvětlí. Proto, pokud se to týká právě vás, informujte svého lékaře dříve, než Femoden začnete užívat, a to v případě, že:

-

kouříte

-

máte cukrovku

-

máte nadváhu

-

máte vyšší krevní tlak

-

máte vadu srdeční chlopně nebo poruchu srdečního rytmu

-

máte zánět žil (zánět povrchových žil)

-

máte „křečové“ žíly

-

někdo z vašich přímých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mozkovou mrtvici

-

trpíte migrénou

-

trpíte epilepsií

-

máte vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných (nyní nebo v minulosti) vyšší hladinu cholesterolu nebo triglyceridů (tuky) v krvi

-

někdo z vašich přímých příbuzných měl rakovinu prsu

-

máte onemocnění jater nebo žlučníku

-

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerozní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev)

-

máte systémový lupus erythematodes (SLE – chronické onemocnění postihující různé orgány, ale zejména kůži celého těla)

-

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména selhání ledvin)

-

máte srpkovitou anémii

-

máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (například porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)

-

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji), pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření

Pokud se některý z uvedených stavů nebo onemocnění objeví během užívání pilulky poprvé, znovu se objeví nebo se zhorší, měla byste kontaktovat lékaře. Pilulka a trombóza Trombóza je tvorba krevní sraženiny, která může způsobit neprůchodnost cévy. Trombóza se někdy vyskytne v hlubokých žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Pokud se tato krevní sraženina uvolní z žíly, kde vznikla, může způsobit neprůchodnost tepen v plicích a způsobit tak zvanou plicní embolii. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje zřídka. Riziko vzniku žilního tromboembolismu je pro ženu nejvyšší v prvním roce užívání její vůbec první kombinované pilulky. Může se vyskytnout, ať již pilulku užíváte či nikoliv. Může se vyskytnout také v době těhotenství. Riziko je vyšší u uživatelek pilulek než u těch, které pilulku neužívají, ale je výrazně nižší než je toto riziko v těhotenství. Krevní sraženiny se také velmi zřídka mohou vyskytnout v cévách srdce (a způsobit srdeční infarkt) nebo mozku (a způsobit mozkovou příhodu). Zcela vzácně se mohou objevit sraženiny v cévách jater, střeva, ledvin nebo oka.

Příležitostně může trombóza způsobit závažné trvalé postižení nebo dokonce smrt. Riziko srdečního infarktu nebo mrtvice narůstá s věkem. Významně se zvyšuje také i intenzitou kouření. Pokud užíváte pilulku, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší než 35 let. Pokud vám bude zjištěn v průběhu užívání vyšší krevní tlak, může vám lékař doporučit, abyste pilulku přestala užívat. Riziko rozvoje hluboké žilní trombózy je přechodně zvýšeno po operaci nebo při delší imobilizaci (znehybnění, například máte-li nohu nebo nohy v sádře nebo na dlaze). U žen užívajících pilulku může být toto riziko ještě vyšší. Předem sdělte lékaři, že antikoncepční pilulku užíváte, chystáte-li se na pobyt v nemocnici nebo na operaci. Lékař vám může doporučit přestat pilulku užívat několik týdnů před plánovanou operací nebo v době omezené hybnosti. Také vám poradí, kdy po uzdravení smíte pilulku začít znovu užívat. Pokud zpozorujete příznaky, které by mohly souviset s trombózou, přestaňte pilulku užívat a co nejdříve se poraďte s lékařem (viz také část „Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?“). Pilulka a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen stejného věku, které ji neužívají. Tento mírný nárůst v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky. Není známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně pilulkou. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že tyto ženy byly vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu krvácení. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha. Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro rakovinu děložního hrdla je přetrvávající infekce lidským papilloma virem. V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinované pilulky může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále není jasné, do jaké míry se na tomto podílejí a další zjištěné faktory (např. pravidelné preventivní vyšetřování děložního hrdla a sexuální chování, včetně používání bariérové antikoncepce Pilulka a těhotenství Femoden nesmíte užívat jste-li těhotná nebo myslíte–li si, že byste těhotná mohla být. Pokud byste měla podezření, že jste těhotná během užívání Femodenu, je třeba se co nejdříve obrátit na lékaře. Pilulka a kojení Obecně se užívání Femodenu během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se s lékařem.

Pilulka a schopnost řídit motorová vozidla Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit vozidla. Pilulka a jiné léky Některé léky mohou účinnost pilulky ovlivnit. Mezi tyto léky patří léky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramat a felbamat), léky k léčbě tuberkulózy (například rifampicin, rifabutin) a HIV infekce (například ritonavir), dále antibiotika (například peniciliny, tetracykliny, griseofulvin) na léčbu jiných infekčních onemocnění a rostlinné látky obsažené v třezalce tečkované (používané k léčbě depresivních nálad). I pilulka může působení jiných léků ovlivňovat. Vždy informujte lékaře nebo lékárníka, jestliže užíváte nebo jste užívala v nedávné době nějaké léky nebo rostlinné přípravky i takové, které nejsou na lékařský předpis. Také informujte každého jiného lékaře včetně zubního lékaře, který vám předepíše nějaký lék (případně lékárníka vydávajícího lék), že Femoden užíváte. Sdělí vám, zda potřebujete použít další antikoncepční opatření, a pokud ano, na jak dlouhou dobu. 4. Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? Pravidelné kontroly Pokud budete užívat pilulku, lékař vás vyzve k pravidelným kontrolám. Svého lékaře kontaktujte co nejdříve, jestliže:

zpozorujete jakoukoliv změnu vašeho zdravotního stavu, zvláště některé stavy popsané

v této informaci (viz také „Kdy byste Femoden užívat neměla“ a „Než začnete Femoden užívat“). Nezapomeňte také na údaje týkající se vašich přímých příbuzných.

si nahmatáte uzlík v prsu se chystáte začít užívat jiné léky (viz také „Pilulka a jiné léky“) víte, že budete mít omezenou pohyblivost nebo plánujete chirurgický výkon (poraďte se s

lékařem nejméně čtyři týdny předem)

máte neobvyklé, silné poševní krvácení jste zapomněla užívat tablety v průběhu prvního týdne z nového balení a měla jste

v předešlých 7 dnech pohlavní styk

máte těžší průjem se nedostavilo menstruační krvácení 2krát za sebou nebo máte-li podezření, že jste těhotná

(nezačínejte nové balení, dokud se neporadíte s lékařem)

Okamžitě přestaňte užívat tablety a kontaktujte svého lékaře, pokud zjistíte známky možné trombózy, srdečního infarktu nebo mozkové mrtvice, které se mohou projevit například:

neobvyklým kašlem silnou bolestí na hrudníku, která se může šířit do levé paže pocitem dechové tísně neobvyklou, silnou nebo déletrvající bolestí hlavy nebo záchvatem migrény částečnou nebo úplnou ztrátou zraku nebo dvojitým viděním

poruchou výslovnosti nebo neschopností řeči náhlou změnou sluchu, čichových vjemů nebo chuti závratí nebo mdlobou slabostí nebo pocitem necitlivosti jakékoliv části vašeho těla silnou bolestí břicha silnou bolestí nebo otokem některé dolní končetiny

Výše uvedené příznaky jsou popsány a podrobněji vysvětleny na jiných místech tohoto letáku. 5. Jak se Femoden užívá?

Kdy a jak pilulky užívat?

Balení Femoden obsahuje 21 obalených tablet. Každá tableta je v blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Užijte tabletu každý den přibližně ve stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všech 21 tablet. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů by se měla dostavit menstruace (krvácení z vysazení). Začne obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety Femodenu. Další balení začněte užívat 8. den nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. To znamená, že nové balení budete vždy načínat ve stejném dnu v týdnu a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Užívání prvního balení Femodenu

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala Začněte užívat Femoden první den cyklu, to znamená první den menstruačního krvácení. Užijte tabletu označenou příslušným dnem v týdnu. Například začne-li krvácení v pátek, užijete tabletu označenou zkratkou pro pátek. Dále pokračujte dalšími dny ve správném pořadí. Takto Femoden účinkuje okamžitě a není třeba používat žádnou další antikoncepční metodu. Femoden můžete také začít užívat 2. až 5. den vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít navíc ještě další antikoncepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dnů prvního cyklu. Pokud přecházíte z jiné kombinované pilulky Užívání Femodenu můžete zahájit ihned další den po užití poslední pilulky z předchozího balení (to znamená, že nebude žádný interval bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení obsahovalo i inaktivní (neúčinné) tablety, můžete začít užívat Femoden den po užití poslední aktivní tablety, (nejste-li si jistá, které tablety jsou aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). S užíváním můžete začít i později, ale nejdéle následující den po intervalu bez užívání vaší předchozí pilulky (nebo po využívání poslední inaktivní tablety vaší předchozí pilulky).

Pokud se budete řídit těmito pokyny, nemusíte používat žádnou další antikoncepční metodu. Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulky) Užívání minipilulek můžete kdykoliv ukončit a první tabletu Femodenu užít následující den v tutéž dobu. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUD) Femoden začněte užívat v době, kdy byste měla dostat další injekci nebo v den, kdy je vyjmut implantát nebo tělísko. Pokud však máte pohlavní styk, použijte během prvních 7 dnů užívání tablet navíc další antikoncepční metodu (bariérovou metodu). Po porodu Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit, abyste s užíváním Femodenu vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné zahájit užívání dříve. Poraďte se se svým lékařem. Pokud kojíte a chcete Femoden užívat, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem. Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu Poraďte se se svým lékařem. Pokud užijete více tablet Femodenu (předávkování) Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví, je-li užito více tablet Femodenu najednou. Užijete-li více tablet najednou, může vám být nevolno, můžete zvracet nebo se může objevit poševní krvácení. Zjistíte-li, že přípravek Femoden požilo dítě, poraďte se s lékařem. Pokud chcete užívání Femodenu ukončit Užívání Femodenu můžete ukončit kdykoliv budete chtít. Pokud jste ukončila užívání, protože si přejete otěhotnět, obecně se doporučuje vyčkat první přirozené menstruace a teprve potom se pokusit o otěhotnění. Tímto způsobem lze snáze stanovit termín porodu. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby vám doporučil jinou metodu antikoncepce. Co dělat, jestliže …………… …zapomenete pilulku užít

pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, spolehlivost

pilulky je zachována. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, spolehlivost

pilulky může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení antikoncepčního účinku. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly (viz také níže uvedený diagram).

Více než jedna vynechaná tableta Poraďte se s vaším lékařem.

1 tableta vynechaná v 1. týdnu Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření (bariérovou metodu antikoncepce) Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před vynecháním tablety, existuje možnost, že otěhotníte. Neprodleně kontaktujte svého lékaře. 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu Užijte tabletu jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Spolehlivost pilulky zůstává zachována a nemusíte používat další antikoncepční opatření. 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu Můžete si zvolit jednu z následujících možností, aniž byste musela používat další antikoncepční opatření. 1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně) a následující tabletu pak užívejte v obvyklou dobu. Z dalšího balení začněte užívat hned po užití poslední tablety z balení stávajícího, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními. Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, ale může se objevit špinění a intermenstruační krvácení v době užívání tablet.

nebo 2) Ukončete užívání tablet ze současného balení a zahajte 7 dní bez užívání tablet. Započítat

musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít. Pak budete pokračovat v užívání tablet z dalšího balení. Pokud zvolíte tuto metodu, můžete začít užívání z následujícího balení ve stejný den jako obvykle.

Pokud jste zapomněla užít tablety z balení a očekávané krvácení se nedostavilo, můžete

být těhotná. Dříve než zahájíte užívání z dalšího balení, vyhledejte lékaře.

Více než 1 vynechaná tableta

Poraďte se s lékařem

v cyklu

⇑

Ano

⇑

1. týden

Měla jste pohlavní styk v týdnu před vynecháním tablet

⇓

Ne

⇓



Užijte vynechanou tabletu



7 dnů používejte další antikoncepční opatření



Dokončete užívání z balení

Pouze 1 vynechaná tableta

2. týden



Užijte vynechanou tabletu

(Opoždění o více než 12 hod.)



Dokončete užívání z balení



Užijte vynechanou tabletu



Dokončete užívání z balení



Vynechte interval bez užívání



Pokračujte s dalším balením

3. týden

Nebo



Přerušte užívání z balení



Zahajte interval bez užívání (maximálně 7 dní

včetně vynechané tablety)



Pokračujte s dalším balením

Co dělat, když…………… …..máte zažívací potíže (například zvracení, těžší průjem) Pokud zvracíte nebo máte průjem, aktivní látky Femodenu se nemusely zcela vstřebat. Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety, důsledek je stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Postupujte podle pokynů pro případ vynechání tablety. Máte-li těžší průjem, kontaktujte svého lékaře. ….. chcete oddálit krvácení Pokud chcete oddálit krvácení, začněte užívat tablety z dalšího balení Femodenu ihned po využívání stávajícího balení. V užívání můžete pokračovat jakkoliv dlouho si přejete, dokud nebude balení prázdné. Přejete-li si, aby krvácení začalo, pouze přerušte užívání. V průběhu užívání druhého balení se může objevit krvácení z vysazení nebo špinění. Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu. …..chcete změnit den, ve kterém začíná krvácení Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, budete krvácet přibližně ve stejné dny každé 4 týdny. Pokud chcete tyto dny změnit, pouze zkraťte (nikdy neprodlužujte) nejbližší interval bez užívání tablet. Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v jeho průběhu nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit špinění nebo intermenstruační krvácení během užívání následujícího balení. ……se objeví neočekávané krvácení U každé pilulky můžete mít během prvních měsíců užívání nepravidelné poševní krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) mezi menstruačními krváceními. Je možné, že budete potřebovat menstruační vložky, ale pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, jakmile si vaše tělo na pilulku zvykne (obvykle po 3 cyklech užívání). Pokud tyto obtíže přetrvávají, krvácení je silnější, nebo se znovu objeví po období pravidelného krvácení, poraďte se s lékařem.

…..dojde k vynechání krvácení Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání Femodenu jako obvykle. Pokud nedošlo ke krvácení dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Okamžitě vyhledejte lékaře. Nezahajujte užívání z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí. 6. Jaké nežádoucí účinky by se během užívání Femodenu mohly vyskytnout? Jako všechny léky může mít i Femoden nežádoucí účinky. Jestliže zpozorujete jakýkoliv nežádoucí účinek, poraďte se se svým lékařem, zejména je-li závažný nebo déletrvající nebo jestliže pocítíte změnu vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena pilulkou. Závažné nežádoucí účinky Závažné reakce spojené s užíváním pilulky, stejně tak i s nimi spojené příznaky jsou popsány v odstavcích: “Pilulka a trombóza/ Pilulka a rakovina”. Prosíme, přečtěte si tyto části letáku pro podrobné informace a případně kontaktujte svého lékaře. Další možné nežádoucí účinky Následující nežádoucí účinky byly popsány uživatelkami pilulek, i když nemusely být pilulkou způsobeny. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout zejména v několika prvních měsících užívání pilulky a obvykle se časem zmírňují.

Orgánový systém

Časté ( 1/100)

Méně časté ( 1/1000 a <1/100)

Vzácné (< 1/1000)

Oční poruchy

zhoršená snášenlivost kontaktních čoček

Poruchy zažívacího systému

nevolnost, bolesti břicha

zvracení, průjem

Poruchy imunitního systému

přecitlivělost

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

zvýšení hmotnosti

snížení hmotnosti

Poruchy metabolismu a výživy

zadržování tekutin

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

migréna

Psychiatrické poruchy

depresivní nálada, změny nálady

snížení libida

zvýšení libida

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

bolest prsů, napětí prsů

zvětšení prsů

poševní výtok, sekrece z prsů

Poruchy kůže a podkoží

vyrážka, kopřivka

další kožní poruchy (erythema nodosum, erythema multiforme)

Pokud zpozorujete nežádoucí účinek, který není v tomto letáku popsán, informujte o tom lékaře nebo lékárníka. 7. Více o antikoncepční pilulce Kombinovaná pilulka může mít i neantikoncepční zdravotní prospěch.

Vaše menstruační krvácení může být slabší a kratší. Výsledkem může být nižší riziko

chudokrevnosti (anémie). Bolesti doprovázející menstruaci mohou být menší či zcela vymizet.

Navíc u uživatelek pilulek, které obsahují 50 mikrogramů ethinylestradiolu

(vysokodávkovaná pilulka), byl popsán nižší výskyt některých závažných onemocnění. Mezi tato patří nezhoubná onemocnění prsou, vaječníkové cysty, pánevní infekce (zánětlivá onemocnění orgánů malé pánve), mimoděložní těhotenství (zárodek se vyvíjí mimo dělohu) a rakovina endometria (sliznice dělohy) a vaječníků. Toto může platit i pro užívání nízkodávkované pilulky, ale zatím bylo potvrzeno pouze pro rakovinu endometria a vaječníků.

8. Pokyny pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25° C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Pokud máte další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Datum poslední revize textu: 11.4.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls22692/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU FEMODEN 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna obalená tableta obsahuje: Gestodenum 0,075 mg a Ethinylestradiolum 0,03 mg Úplný seznam pomocných látek viz.bod 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety – bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez značení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Kontracepce. 4.2 Dávkování a způsob podání 4.2.1 Jak užívat Femoden Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Zapíjejí se podle potřeby tekutinou. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení. 4.2.2 Jak zahájit užívání Femodenu

Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2. - 5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce.

Přechod z jiného kombinovaného orálního kontraceptiva (COC)

Žena by měla zahájit užívání přípravku Femoden nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva. Nejpozději však v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva.

Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát) nebo

z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS)

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv (z implantátu nebo z IUS v den jeho vyjmutí, z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6 Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení. 4.2.3 Postup při vynechání tablet Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu. Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly: 1) Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů. 2) K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání

tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:

1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo

užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez

užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství. 4.2.4 Postup v případě gastrointestinálních obtíží V případě závažnějších gastrointestinálních obtíží nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba dalších kontracepčních opatření. Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodu 4.2.3. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení. 4.2.5 Jak posunout nebo oddálit krvácení Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Femoden bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Femoden. Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody). 4.3 Kontraindikace Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.

Přítomnost venózní nebo arteriální trombotické/tromboembolické příhody (například hluboká venózní

trombóza, pulmonální embolie, infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.

Prodromy trombózy současné nebo v anamnéze (například tranzitorní ischemická porucha, angina pectoris). Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze. Diabetes mellitus s postižením cév. Závažné nebo mnohonásobné rizikové faktory pro vznik venózní nebo arteriální trombózy mohou rovněž

představovat kontraindikaci (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).

Pankreatitis nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené s hypertriglyceridémií. Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních funkcí

k normálu.

Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní). Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů) nebo podezření na

ně.

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou. Těhotenství nebo podezření na ně. Přecitlivělost na léčivé látky nebo jakoukoliv pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití 4.4.1 Varování Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

Cirkulační poruchy

Epidemiologické studie naznačují spojení mezi užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv a zvýšeným rizikem arteriálních a venózních trombóz a tromboembolických onemocnění jako infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, hluboká venózní trombóza a pulmonální embolie. Tyto příhody jsou vzácné. Venózní tromboembolismus (VTE) manifestující se jako hluboká venózní trombóza a/nebo pulmonální embolie se může vyskytnout během užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva. Riziko venózního tromboembolismu je nejvyšší první rok užívání prvního kombinovaného orálního kontraceptiva. Přibližný výskyt VTE u uživatelek orálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenů (méně než 0, 05 mg ethinylestradiolu) je do 4 na 10000 žen/rok ve srovnání s 0,5 - 3 na 10 000 žen/rok u žen, které orální kontraceptiva neužívají. Incidence VTE spojená s těhotenstvím je 6 na 10 000 těhotných žen/rok). Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv. Příznaky venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat: unilaterální bolest a/nebo otok nohy, náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže, náhlá dušnost, náhlý záchvat kašle, jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy, náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění, diplopie, nezřetelná řeč či afázie, vertigo, kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich, slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla, motorické poruchy, „akutní“ břicho. Riziko venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulární příhody zvyšuje:

věk kouření (silnější kouření a vyšší věk riziko dále zvyšují zvláště u žen nad 35 let) pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní a arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v relativně

mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv

obezita (body mass index nad 30 kg/m2) dyslipoproteinémie hypertenze migréna valvulární srdeční vada atriální fibrilace delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou, vážnější úraz. V těchto

situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci

Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy pro vznik venózního tromboembolismu. V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv. Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, hyperhomocysteinémie, antitrombin-III deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipin antibodies, lupus anticoagulant). Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy, a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním nízkodávkovaných (<0,05 mg ethinylestradiolu) kombinovaných orálních kontraceptiv.

Nádory

Nejvýznamnějším rizikovým faktorem pro karcinom děložního hrdla je přetrvávající infekce HPV (human papilloma virus). V některých epidemiologických studiích bylo naznačeno, že dlouhodobé užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) může dále přispívat k tomuto zvýšenému riziku. Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům, např. skríningovému vyšetřování děložního hrdla a sexuálnímu chování, včetně používání bariérové kontracepce. Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy neužívaly. V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Ostatní stavy

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy. Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku. O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou. Přerušení COC může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících <0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné měnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající COC musí být pečlivě sledovány. S užíváním COC může mít souvislost Crohnova choroba a ulcerózní kolitida. Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření. 4.4.2 Lékařské vyšetření Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba vzít od pacientky kompletní anamnézu a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a upozornění (bod 4.4.1). Vyšetření se musí pravidelně opakovat. Pravidelné lékařské posouzení je důležité také z toho důvodu, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemický stav atd.) nebo rizikové faktory (např. rodinná anamnéza venózní nebo arteriální trombózy) se mohou projevit poprvé až v průběhu užívání COC. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny, ale obecně by měly zahrnovat především vyšetření krevního tlaku, prsou, břišních a pánevních orgánů včetně cervikální cytologie. Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami. 4.4.3 Snížení účinnosti Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablety (bod 4.2.3), v případě gastrointestinálních poruch (bod 4.2.4), nebo při současném užívání dalších léků (bod 4.5.1) 4.4.4 Snížení kontroly cyklu Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž. U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodu 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce

Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léky mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly uvedeny následující interakce. Jaterní metabolismus: interakce se může objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, a zřejmě také oxkarbazepin, topiramat, felbamat, ritonavir, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou). Interference s enterohepatální cirkulací: některé klinické práce uvádějí, že enterohepatální cirkulace estrogenů může být snížena, podávají-li se určitá antibiotika (například peniciliny, tetracykliny), což může snižovat koncentrace ethinylestradiolu.

Ženy léčené některým z těchto léků by měly dočasně používat bariérovou metodu kontracepce navíc k orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC) nebo si vybrat jinou metodu kontracepce. U přípravků indukujících mikrozomální enzymy by bariérová metoda měla být používána v průběhu léčby přípravkem a následujících 28 dnů po jejím ukončení. Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet. Orální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem ostatních léků. Tudíž plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být ovlivněny (např. cyklosporin). Poznámka: měly by být konzultovány odborné informace k doprovodné léčbě, aby byly zjištěny možné interakce.

Laboratorní vyšetření

Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. 4.6 Těhotenství a kojení Femoden se nemá užívat během těhotenství. Pokud během užívání Femodenu dojde k těhotenství, další užívání musí být ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v časném těhotenství. Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyl pozorován žádný vliv na snížení pozornosti. 4.8 Nežádoucí účinky Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) jsou vyjmenovány v bodu 4.4.1. Další nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami COC, pro něž ale nebylo spojení s užíváním COC ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou*: Třída orgánových systémů

Časté (≥1/100)

Méně časté (≥1/1000 a <1/100)

Vzácné (<1/1000)

Oční poruchy

Intolerance kontaktních Čoček

Gastrointestinální poruchy

Nauzea, bolesti břicha

Zvracení, průjem

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

Zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

Poruchy metabolismu a výživy

Retence tekutin

Nervové poruchy

Bolest hlavy

Migréna

Psychiatrické poruchy

Depresivní nálada,

Snížení libida

Zvýšení libida

změny nálady

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Bolest prsů, napětí prsů Hypertrofie prsů

Vaginální výtok, sekrece z prsů

Poruchy kůže a podkoží

Vyrážka, kopřivka

Erythema nodosum, erythema multiforme

*Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 7.0). Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu. 4.9 Předávkování Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti ATC skupina: hormonální kontraceptivum G03AA10 Kontracepční účinek kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změna v cervikální sekreci. Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz Upozornění, Nežádoucí účinky) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu kontracepce. Cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa. Kromě tohoto je prokázáno snížení rizika vzniku endometriálního a ovariálního karcinomu. Navíc vysokodávkovaná COC (0,05 mg ethinylestradiolu) snižují incidenci ovariálních cyst, pánevních zánětlivých onemocnění, benigních onemocnění prsou a ektopických těhotenství. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Gestoden

Absorpce Orálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny 4 ng/ml je dosaženo asi za 1 hod po požití jednotlivé dávky. Biologická dostupnost je okolo 99%. Distribuce Gestoden je vázán na sérový albumin a na sex hormone binding globulin (SHBG). Pouze 1 - 2 % z celkové sérové koncentrace je přítomno ve formě volného steroidu, 50 – 70% je specificky vázáno na SHBG. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG ovlivňuje množství gestodenu vázaného na sérové proteiny, což má za následek zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg. Metabolismus Gestoden je kompletně metabolizován obvyklou cestou metabolismu steroidů. Rychlost metabolické clearance ze séra je asi 0,8 ml/min/kg. Nebyla nalezena přímá interakce v případě, kdy byl gestoden podáván spolu s ethinylestradiolem. Eliminace Hladina gestodenu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem přibližně 12 - 15 hodin.

Gestoden není vylučován v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru přibližně 6 : 4. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Rovnovážný stav Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG, která se zvyšuje třikrát, je-li podáván současně s ethinylestradiolem. Po opakovaném denním podávání sérová hladina stoupá asi čtyřikrát a rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

Absorpce Orálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 80 pg/ml je dosaženo během 1 – 2 hodin. Během absorpce a během prvního průchodu játry je ethinylestradiol extenzivně metabolizován, což má za následek průměrnou orální biologickou dostupnost okolo 45% a velkou interindividuální variabilitu kolem 20 - 65%. Distribuce Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98%) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 2,8 – 8,6 l/kg. Metabolismus Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 2,3 – 7 ml/min/kg. Eliminace Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou dispozičních fázích charakterizované poločasy okolo 1 hodiny a 10 – 20 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Rovnovážný stav Vzhledem k variabilnímu poločasu závěrečné dispoziční fáze a vzhledem k denní aplikaci, rovnovážného stavu ethinylestradiolu v séru je dosaženo asi po jednom týdnu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinická data založená na konvenčních studiích toxicity po opakovaných dávkách, studiích genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity, neodhalila žádná zvláštní rizika pro člověka. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Povidon 25 Natrium-kalcium-edetát Magnesium-stearát Sacharosa Povidon 700 Makrogol 6000 Uhličitan vápenatý Mastek Montanglykolový vosk

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 let 6.4 Zvláštní podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistr z vakuované folie PVC pokrytý hliníkovou fólií, krabička, příbalová informace Velikost balení: 21 obalených tablet 3 x 21 obalených tablet 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 56 /220/ 93 - C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 17.3.1993 / 2.6. 2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 11.4.2012

Vnější obal: (krabička) Femoden Hormonálmí kontraceptivum Léčivé látky: Gestodenum, Ethinylestradiolum 1 obalená tableta obsahuje 0,075 mg gestodenum 0,03 mg ethinylestradiolum Pomocné látky: monohydrát laktosy, sacharosa a jiné. K perorálnímu podání, tablety polykejte celé. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Registrační číslo: 56/220/93-C Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Bayer Pharma AG D-13342 Berlín Německo 1 x 21 obalených tablet (nebo 3 x 21 obalených tablet) Číslo šarže: Použ. do: Braillovo písmo: Femoden

Vnitřní obal: (blistr) Femoden Hormonální kontraceptivum Bayer Pharma AG Berlín Zkratky pro dny: Po, Út, St, Čt, Pá, So, Ne Šarže č. Použit. do: