Feiba Nf 500 J.

Kód	0154708 ( )
Registrační číslo	16/ 133/80-A/C
Název	FEIBA NF 500 J.
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Baxter AG, Vídeň, Rakousko
ATC klasifikace	Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů (FEIBA) – zobrazit přípravky ve skupině Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů (FEIBA) zobrazit diagnózu MKN-10 B02

nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0154708	INJ PSO LQF 1X500UT+BAXJECT	Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce
0107498	INJ PSO LQF 1X500UT+PREV J	Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak FEIBA NF 500 J.

Příloha č. 1a k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230781-82/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FEIBA NF 500 J.

FEIBA NF 1000 J.

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

Léčivá látka: Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů (Factor VIII Inhibitor Bypassing Activity -FEIBA)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je FEIBA NF a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FEIBA NF používat

Jak se přípravek FEIBA NF používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FEIBA NF uchovávat

Další informace

CO JE FEIBA NF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

FEIBA NF je přípravek vyrobený z lidské plazmy, který podporuje krevní srážlivost i tehdy, když jsou jednotlivé koagulační faktory snížené nebo chybějí.FEIBA NF se používá k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A a B s inhibitory.Dále může být FEIBA NF použita k léčbě a profylaxi krvácení u nehemofilických pacientů, u nichž se vyvinuly inhibitory proti faktorům VIII, IX a XI.Existují také jednotlivé zprávy o použití FEIBA v léčbě pacientů se získanými inhibitory faktorů X a XIII.FEIBA NF byla také použita v kombinaci s koncentrátem faktoru VIII k dlouhodobé léčbě s cílem úplně a trvale eliminovat inhibitor faktoru VIII a umožnit tak pravidelnou léčbu koncentrátem faktoru VIII stejně jako u pacientů bez inhibitoru.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEIBA NF POUŽÍVAT

Informujte prosím svého lékaře, pokud trpíte nějakou alergií.Informujte prosím svého lékaře, jste-li na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Nepoužívejte přípravek FEIBA NF-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na antiinhibiční komplex koagulačních faktorů nebo na kteroukoli další složku přípravku FEIBA NF.

V následujících situacích použije Váš lékař přípravek FEIBA NF pouze tehdy, pokud nelze očekávat odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. např. při velmi vysokém titru inhibitoru a život ohrožujícím krvácení nebo riziku krvácení (např. posttraumatickém nebo pooperačním).



Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC, konsumpční koagulopatie, život ohrožující stav

způsobený masivním srážením krve s tvorbou sraženin v krevních cévách. To vede ke spotřebě všech koagulačních faktorů):

pokud laboratorní testy a/nebo klinické příznaky jasně svědčí pro jaterní poškození, existuje zvýšené riziko rozvoje DIC vzhledem ke zpomalené degradaci aktivovaných koagulačních faktorů.



Ischemická choroba srdeční, akutní trombóza a/nebo embolie:

u pacientů s podezřením nebo diagnózou ischemické choroby srdeční, stejně jako u pacientů s akutní trombózou a/nebo embolií, má být FEIBA NF použita pouze v případech život ohrožujících krvácivých příhod.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FEIBA NF je zapotřebí

protože se stejně jako u všech přípravků z plazmy podávaných intravenózně může objevit

hypersenzitivní reakce. Abyste rozpoznal/a alergickou reakci co nejdříve, měl/a byste znát možné časné příznaky hypersenzitivní reakce, jako jsou

- zčervenání kůže- vyrážka- tvorba pupínků na kůži (kopřivka)- svědění- otok rtů a jazyka- sípání- tlak na hrudi- celková nevolnost- závrať- náhlý pokles krevního tlaku

Jestliže se objeví jeden či více z výše uvedených příznaků, ihned zastavte infuzi a spojte se se svým lékařem. Výše uvedené příznaky mohou být časnými projevy anafylaktického šoku. Závažné příznaky vyžadují neodkladnou léčbu.Váš lékař znovu použije přípravek FEIBA NF u pacientů s podezřením na hypersenzitivitu vůči přípravku nebo některým jeho složkám až po pečlivém zvážení očekávaného přínosu vzhledem k očekávanému riziku opakovaného podání a/nebo očekávané nedostatečné reakci na jinou preventivní léčbu nebo alternativní léčivý přípravek.



jste-li na dietě s nízkým obsahem sodíku. FEIBA NF obsahuje přibližně 80 mg sodíku (stanoveno

výpočtem) v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.



zaznamenáte-li významné změny krevního tlaku nebo tepové frekvence, dechové obtíže, kašel

nebo bolest na hrudi. Okamžitě zastavte infuzi a spojte se se svým lékařem. Váš lékař podnikne vhodné diagnostické a léčebné kroky.

V průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily trombotické a tromboembolické reakce včetně intravaskulární diseminované koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, srdečního infarktu a mozkové mrtvice. V případě léčby vysokými dávkami FEIBA NF může být riziko trombotických a tromboembolických komplikací zvýšené.

Při výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření k prevenci přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců k zajištění vyloučení těch, u nichž existuje riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výroby účinné postupy, které inaktivují nebo odstraňují viry. Přes tato opatření nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekce.Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A (HAV) a parvoviru B19.

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají léčiva vyrobená z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B). V zájmu pacientů se doporučuje při každé aplikaci FEIBA NF zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.FEIBA NF nesmí být podávána současně s antifibrinolytiky, např. epsilon-aminokapronovou kyselinou. Je-li nevyhnutelné podávání obou přípravků současně, měl by být interval mezi podáním obou přípravků alespoň 6 hodin.Stejně jako všechny ostatní koncentráty koagulačních faktorů nemá být přípravek FEIBA NF mísenpřed podáním s jinými léčivy, protože by to mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost přípravku. Před a po infuzi FEIBA NF se doporučuje propláchnout žilní vstup fyziologickým roztokem.

Těhotenství a kojeníVáš lékař rozhodne, zda je možné přípravek FEIBA NF použít během těhotenství a kojení. Vzhledem ke zvýšenému riziku trombózy během těhotenství by měla být FEIBA NF podávána výhradně v jednoznačných indikacích pod pečlivým lékařským dohledem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNebyly pozorovány účinky FEIBA NF na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

JAK SE FEIBA NF POUŽÍVÁ

Lyofilizovaný prášek FEIBA NF rekonstituujte přiloženým rozpouštědlem a roztok podávejte intravenózně.Vždy používejte přípravek FEIBA NF přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Váš lékař stanovil dávku a dávkovací intervaly přímo pro Vás s ohledem na závažnost poruchy srážlivosti, na místo a rozsah krvácení a na Váš celkový zdravotní stav a odpověď na léčbu. Neupravujte dávkování stanovené Vaším lékařem a nepřerušujte podávání přípravku bez předchozí porady s lékařem.Poraďte se prosím se svým lékařem nebo lékárníkem, máte-li dojem, že účinek přípravku FEIBA NF je příliš silný nebo slabý.Před podáním zahřejte přípravek na pokojovou nebo tělesnou teplotu, je-li to zapotřebí.FEIBA NF se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté rychle použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady).Lehce míchejte, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Zajistěte, aby se přípravek FEIBA NF zcela rozpustil, jinak projde filtrem infuzního setu méně jednotek přípravku FEIBA NF.Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny. Již otevřené lahvičky znovu nepoužívejte.K rekonstituci používejte výhradně rozpouštědlo (vodu na injekci) a pomůcky pro rekonstituci dodávané spolu s přípravkem. Přípravek nepoužívejte, pokud jeho sterilní bariéra nebo obal vykazují jakékoli známky poškození.Veškerý nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku pomocí BAXJECT II Hi-Flow:Během celého postupu používejte aseptickou techniku.1.

Zahřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou teplotu (15°C – 25°C), například několik minut ve vodní lázni (max. 37°C), je-li to zapotřebí.

Sejměte ochranné kryty z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a dezinfikujte obě

zátky. Položte lahvičky na rovný povrch.

Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II Hi-Flow tak, že odtrhnete papírové víčko, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr. a). Nevyjímejte pomůcku z obalu.

Otočte obal a průhledným plastovým trnem propíchněte zátku rozpouštědla (Obr. b). Uchopte obal za okraj a sejměte ho z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow (Obr. c). Nesnímejte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow.

S převodní pomůckou připojenou k injekční lahvičce s rozpouštědlem převraťte celý systém tak, aby injekční lahvička s rozpouštědlem byla nahoře. Červeným plastovým trnem BAXJECT II Hi-Flow propíchněte zátku FEIBA NF. Rozpouštědlo se natáhne do injekční lahvičky FEIBA NF samo podtlakem (Obr. d).

Jemně kroužete celým systémem, dokud se všechen materiál nerozpustí, ale netřepejte. Ujistěte se, že je FEIBA NF zcela rozpuštěna, jinak by aktivní materiál neprošel filtrem pomůcky.

Obr. a

Obr. b

Obr. c

Injekce/Infuze:1.

Sejměte modrý uzávěr z pomůcky BAXJECT II Hi-Flow. Pevně napojte stříkačku na BAXJECT II Hi-Flow (NENATAHUJTE VZDUCH DO STŘÍKAČKY) (Obr. e). K zajištění pevného spojení mezi stříkačkou a pomůckou BAXJECT II Hi-Flow se doporučuje použít stříkačku s uzávěrem luer (při nasazování otáčejte stříkačkou ve směru hodinových ručiček až do pozice utažení).

Obraťte systém tak, aby byl rekonstituovaný přípravek nahoře. Natáhněte roztok FEIBA NF do stříkačky POMALÝM tahem pístu a zajistěte pevné spojení pomůcky BAXJECT II Hi-Flow se stříkačkou během celého procesu natahování (Obr. f).

Odpojte stříkačku.

Pokud dojde ke zpěnění, vyčkejte, až veškerá pěna opadne. Roztok podávejte pomalu intravenózně pomocí injekčního setu s křidélky (nebo jehly k jednorázovému použití).

Obr. d

Obr. e

Obr. f

Nepřekračujte injekční rychlost 2 J. FEIBA NF/kg těl.hm. za minutu.

Podání přípravku dokumentujte pomocí přiloženého odlepovacího štítku.

Jestliže jste použil/a více přípravku FEIBA NF, než jste měl/a

Informujte prosím ihned svého lékaře. Předávkování přípravkem FEIBA NF může zvýšit riziko nežádoucích účinků jako je tromboembolie (tvorba krevních sraženin proudících krevními cévami), konsumpční koagulopatie (DIC) nebo srdeční infarkt.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i FEIBA NF nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny během postmarketingového sledování a z klinických studií:Poruchy krve a lymfatického systému: diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC), vzestup titru inhibitoruPoruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce až šok (anafylaxe), alergické reakce, kopřivka po celém těle (urticaria)Poruchy nervového systému: pocit necitlivosti končetin (hypoestezie), abnormální nebo snížená citlivost (parestezie), mozková mrtvice (trombotická mozková příhoda, embolická mozková příhoda), bolest hlavy, spavost (somnolence), závrať, změna pocitu chuti (dysgeusie)Srdeční poruchy: srdeční infarkt, bušení srdce (tachykardie)Cévní poruchy: tvorba krevních sraženin a vmetky do cév (tromboembolické příhody), pokles krevního tlaku (hypotenze), vzestup krevního tlaku (hypertenze), zrudnutíRespirační, hrudní a mediastinální poruchy: uzávěr plicní arterie (plicní embolie), zúžení dýchacích cest (bronchospasmus), sípot, kašel, poruchy dýchání (dyspnoe)Gastrointestinální poruchy: zvracení, průjem, nevolnost břicha, nevolnost (nauzea)Poruchy kůže a podkožní tkáně: pocit necitlivosti obličeje, otok obličeje, jazyka a rtů (angioedém),kopřivka po celém těle (urticaria), svědění (pruritus), vyrážkaCelkové poruchy a reakce v místě aplikace: bolest v místě vpichu, celková nevolnost, pocit horka, zimnice, horečka, bolest na hrudi, hrudní nevolnostVyšetření: pokles krevního tlakuRychlá intravenózní injekce může způsobit bodavou bolest a pocit ztuhnutí obličeje a končetin, stejně jako pokles krevního tlaku.Po podání dávek vyšších než je maximální denní dávka a/nebo po dlouhodobém podávání a/nebo v přítomností rizikových faktorů tromboembolismu se vyskytly srdeční infarkty.

JAK PŘÍPRAVEK FEIBA NF UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě do 25°C). Chraňte před mrazem.Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

DALŠÍ INFORMACE

Co FEIBA NF obsahujePrášek:-

Léčivou látkou v injekční lahvičce s pryžovou zátkou je 500 J. (1000 J.) antiinhibičního komplexu koagulačních faktorů (FEIBA) obsažených ve 200 – 600 mg (400 – 1200 mg) lidského plazmatického proteinu.FEIBA NF obsahuje také koagulační faktory II, IX a X převážně v neaktivované formě, dále aktivovaný koagulační faktor VII. Antigen koagulačního faktoru VIII (FVIII C:Ag) a faktory kalikrein-kininového systému, pokud jsou vůbec přítomny, jsou obsaženy pouze ve stopovém množství.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a dihydrát citronanu sodného.

Rozpouštědlo:-

Voda na injekci

Jak FEIBA NF vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek je dodáván jako bílý, našedlý nebo světle zelený prášek nebo sypká hmota. Hodnota pH rekonstituovaného roztoku je mezi 6,8 – 7,6.Prášek a rozpouštědlo jsou dodávány v injekčních lahvičkách uzavřených pryžovými zátkami.

Velikost balení: 1 kus

Obsah balení:1 inj. lahvička FEIBA NF 500 J./1000 J.1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml1 BAXJECT II Hi-Flow1 injekční stříkačka k jednorázovému použití1 jehla k jednorázovému použití1 motýlková jehla se svorkou

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBAXTER AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 31.8.2011.---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v léčbě hemofilie.

DávkováníDávkování a délka trvání léčby jsou závislé na závažnosti poruchy hemostázy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.Dávkování a četnost podání by se vždy mělo řídit klinickým účinkem v individuálním případě.Obecně se doporučuje podávat 50 až 100 J. FEIBA NF na kg tělesné těl.hm. Celková jednotlivá dávka by však neměla přesáhnout 100 J./kg a maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 200 J./kg těl.hm., pokud závažnost krvácení neopravňuje a neospravedlňuje použití vyšších dávek.

Vzhledem k faktorům specifickým pro jednotlivé pacienty může být odpověď na antiinhibitorové přípravky rozdílná a při konkrétní krvácivé příhodě mohou pacienti reagující nedostatečně na jednu látku reagovat uspokojivě na jinou látku. Při nedostatečné odpovědi na jeden antiinhibitorový přípravek by mělo být zváženo podání alternativního přípravku.

Pediatrické použití (děti)Zkušenosti u dětí do 6 let věku jsou omezené, dávkovací režim by měl být upraven podle klinického stavu dítěte jako u dospělých.

U těžkých krvácení do svalů a měkkých tkání, jako je retroperitoneální krvácení, se doporučují dávky 100 J./kg těl.hm. ve 12 hodinových intervalech.

Slizniční krváceníDoporučuje se dávka 50 J./kg těl.hm. každých 6 hodin při pečlivém sledování pacienta (vizuální kontrola místa krvácení, opakované stanovení hematokritu). Pokud se krvácení nezastaví, může být dávka zvýšena na 100 J./kg těl.hm., celková denní dávka však nemá překročit 200 J./kg těl. hm.

Jiná závažná krváceníPři těžkém krvácení, jako např. krvácení do CNS, se doporučuje dávka 100 J./kg těl.hm. ve 12 hodinových intervalech. V individuálních případech může být FEIBA NF podávána v intervalech 6 hodin, dokud nedojde k výraznému klinickému zlepšení. (Nesmí se překročit maximální denní dávka 200 J./kg těl.hm.!).

2) Chirurgické výkonyDoporučuje se dávka 50-100 J./kg těl.hm. až v 6 hodinových intervalech, s ohledem na to, že nemá být překročena maximální denní dávka 200 J./kg/těl.hm.

3) Profylaxe  Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru a častým krvácením, u nichž nebyla

úspěšná nebo nebyla zvažována ITI (imunotoleranční léčbu):Doporučuje se dávka 70 – 100 J./kg těl.hm. ob den. Tato dávka může být zvýšena až na 100 J./kg těl.hm. denně, pokud pacient dále krvácí, nebo může být postupně snížena.

 Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru podstupujících ITI (imunotoleranční

léčbu):FEIBA NF může být podávána současně s koncentráty faktoru VIII, v dávce 50 – 100 J./kg těl.hm. dvakrát denně, dokud nedojde k poklesu hladiny inhibitoru pod 2 BU*

*1 Bethesda jednotka (BU) je definována jako množství protilátek, které inhibuje 50% aktivity faktoru VIII čerstvé směsné lidské plazmy po inkubaci 2 hodiny při 37oC.

MonitorováníVzhledem ke komplexnímu mechanismu účinku není k dispozici přímé monitorování léčivé látky. Koagulační testy, jako doba srážení plné krve (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-hodnota) a aPTT jsou obvykle jen mírně zkráceny a nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto mají tyto testy pouze velmi omezený význam při hodnocení léčby přípravkem FEIBA NF.

Způsob podáníFEIBA NF má být podávána pomalu intravenózně (nesmí být překročena rychlost 2 J./kg těl.hm. za minutu).FEIBA NF se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté ihned použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady). Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny se nesmí používat. Veškerý nepoužitý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.

Monitorování léčbyNesmí být překročeny jednotlivé dávky 100 J./kg těl.hm. a celkové denní dávky 200 J./kg těl.hm. Pacienti, kterým je podávána jednotlivá dávka 100 J./kg těl.hm., mají být sledováni s ohledem na rozvoj DIC nebo vývoj příznaků akutní koronární ischemie. Vysoké dávky FEIBA NF by měly být podávány jen po dobu nezbytně nutnou k zástavě krvácení.V případě významných změn krevního tlaku, tepové frekvence, při dýchacích obtížích, bolesti na hrudi a kašli je třeba infuzi ihned přerušit a zahájit vhodná diagnostická a terapeutická opatření. K laboratorním parametrům svědčícím pro DIC patří snížení hladiny fibrinogenu, snížení počtu trombocytů, a/nebo přítomnost fibrin/fibrinogen degradačních produktů (FDP). Pro DIC dále svědčí významné prodloužení trombinového času, protrombinového času nebo aPTT.

U hemofilických pacientů s inhibitorem nebo u pacientů se získanými inhibitory faktorů VIII, IX a/nebo XI je aPTT prodloužen v důsledku základního onemocnění.Podání přípravku FEIBA NF pacientům s inhibitorem může vyvolat úvodní anamnestický vzestup hladin inhibitoru. Po delším podávání přípravku FEIBA NF však může inhibitor vymizet. Klinické a publikované údaje naznačují, že účinnost přípravku FEIBA NF není snížena.

Hemofiličtí pacienti s inhibitorem nebo se získanými inhibitory koagulačních faktorů, kteří jsou léčeni přípravkem FEIBA NF, mohou mít zvýšený sklon ke krvácení a současně zvýšené riziko trombózy.

Laboratorní testy a klinická účinnostIn vitro testy jako je aPTT, doba srážení plné krve (WBCT) a tromboelastogram (TEG) jako doklad účinnosti nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto pokusy o normalizaci těchto hodnot zvyšováním dávky FEIBA NF nemohou být úspěšné a dokonce se zásadně nedoporučují vzhledem k možnému riziku navození DIC při předávkování.

Význam počtu trombocytůV případě neuspokojivé nebo snížené odpovědi na léčbu FEIBA NF se doporučuje vyšetření počtu trombocytů, protože dostatečný počet funkčně intaktních destiček je považován za nezbytný pro účinnost FEIBA NF.

Doplňující informace o pomůcce Baxject II Hi-Flow:

- Pomůcka je sterilizována gama zářením.

- Pouze pro jednorázové použití.

- Neobsahuje latex.

Pokud je obal poškozen, nepoužívejte.

BAXTER a FEIBA jsou registrované ochranné známky společností Baxter International Inc. a Baxter Healthcare S.A.

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls230781-82/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FEIBA NF 500 J.FEIBA NF 1000 J.

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů (Factor Eight Inhibitor Bypassing Activity -FEIBA)

FEIBA NF 500 J. obsahuje léčivou látku 500 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens (FEIBA) v 200 – 600 mg proteinum plasmatis humanum.

FEIBA NF 1000 J. obsahuje léčivou látku 1000 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens (FEIBA) v 400 – 1200 mg proteinum plasmatis humanum.

FEIBA NF obsahuje také koagulační faktory II, IX a X převážně v neaktivované formě, dále aktivovaný koagulační faktor VII. Antigen koagulačního faktoru VIII (FVIII C:Ag) je přítomen v koncentraci až 0,1 J./1 J. FEIBA NF. Faktory kalikrein-kininového systému, pokud jsou vůbec přítomny, jsou obsaženy pouze ve stopovém množství.

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (blanku).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem.Bílý, našedlý nebo světle zelený prášek nebo sypká hmota. pH rekonstituovaného roztoku je 6,8 až 7,6.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A s inhibitorem faktoru VIII



léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B s inhibitorem faktoru IX



léčba a profylaxe krácení u nehemofilických pacientů se získanými inhibitory faktorů VIII, IX a XI

FEIBA NF byla také použita v kombinaci s koncentrátem faktoru VIII k dlouhodobé léčbě s cílem úplně a trvale eliminovat inhibitor faktoru VIII.

Ve třech případech byla FEIBA NF použita také u pacientů s inhibitorem von Willebrandova faktoru.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčbu má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi v léčbě hemofilie.

4.2.1. DávkováníDávkování a délka trvání léčby jsou závislé na závažnosti poruchy hemostázy, na místě a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.Dávkování a četnost podání by se vždy mělo řídit klinickou účinností v individuálním případě.Obecně se doporučuje podávat 50 až 100 J. FEIBA NF na kg tělesné těl.hm. Celková jednotlivá dávka by však neměla přesáhnout 100 J./kg těl.hm. a maximální celková denní dávka nesmí přesáhnout 200 J./kg těl.hm., pokud závažnost krvácení neopravňuje a neospravedlňuje použití vyšších dávek. Viz bod 4.4.

Pediatrické použití (děti)Zkušenosti u dětí do 6 let věku jsou omezené, dávkovací režim by měl být upraven podle klinického stavu dítěte jako u dospělých.

1) Spontánní krváceníKrvácení do kloubů, svalů a měkkých tkáníU lehkých až středně těžkých krvácení se doporučuje dávka 50-75 J./kg těl.hm. ve 12 hodinových intervalech. Léčba by měla pokračovat, dokud se neobjeví jasné známky klinického zlepšení, jako ústup bolesti, zmenšení otoku nebo zlepšení hybnosti kloubu.U těžkých krvácení do svalů a měkkých tkání, jako je retroperitoneální krvácení, se doporučuje dávka 100 J./kg těl.hm. ve 12 hodinových intervalech.

Slizniční krváceníDoporučuje se dávka 50 J./kg těl. hm. každých 6 hodin při pečlivém sledování pacienta (vizuální kontrola krvácení, opakované stanovení hematokritu). Pokud se krvácení nezastaví, může být dávka zvýšena na 100 J./kg těl.hm., celková denní dávka však nemá překročit 200 J./kg těl.hm.

Jiná závažná krváceníPři těžkém krvácení, jako např. krvácení do CNS, se doporučuje dávka 100 J./kg těl.hm ve 12 hodinových intervalech. V individuálních případech může být FEIBA NF podávána v intervalech 6 hodin, dokud nedojde k výraznému klinickému zlepšení. (Nesmí se překročit maximální denní dávka 200 J./kg těl.hm.!).

2) Chirurgické výkonyDoporučuje se dávka 50-100 J./kg těl.hm. v 6 hodinových intervalech, s ohledem na to, že nemá býtpřekročena maximální denní dávka.

3) Profylaxe  Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru a častým krvácením, u nichž nebyla

úspěšná nebo se neuvažuje o ITI (imunotoleranční léčbě):Doporučuje se dávka 70 – 100 J./kg těl.hm. ob den. Tato dávka může být zvýšena až na 100 J./kg těl.hm. denně, pokud pacient dále krvácí, nebo může být postupně snížena.

 Profylaxe krvácení u pacientů s vysokým titrem inhibitoru podstupujících ITI (imunotoleranční

léčbu):FEIBA NF může být podávána současně s koncentráty koagulačního faktoru VIII, v dávce 50 –100 J./kg těl.hm. dvakrát denně, dokud nedojde k poklesu hladiny inhibitoru pod 2 BU*

*1 Bethesda jednotka (BU) je definována jako množství protilátek, které inhibuje 50% aktivity faktoru VIII čerstvé směsné lidské plazmy po inkubaci 2 hodiny při 37oC.

4.2.2 MonitorováníVzhledem ke komplexnímu mechanismu účinku není k dispozici přímé monitorování léčivé látky. Koagulační testy, jako doba srážení plné krve (WBCT), tromboelastogram (TEG, r-hodnota) a aPTT jsou obvykle jen mírně zkráceny a nemusejí korelovat s klinickým zlepšením. Proto mají tyto testy pouze omezený význam při hodnocení léčby přípravkem FEIBA NF. Viz bod 4.4.

4.2.3 Způsob podáníRekonstituujte přípravek, jak je popsáno v bodě 6.6, a podávejte pomalu intravenózní injekcí nebo infuzí. Nesmí být překročena rychlost injekce 2 J./kg těl.hm. za minutu.

4.3

Kontraindikace

V závislosti na terapeutických alternativách je třeba níže uvedené kontraindikace považovat za relativní nebo absolutní.

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli složku přípravku.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UPOZORNĚNÍRiziko trombotických a tromboembolických příhodV průběhu léčby přípravkem FEIBA NF se objevily trombotické a tromboembolické příhody včetně diseminované intravaskulární koagulace (DIC), žilní trombózy, plicní embolie, infarktu myokardu a cévní mozkové příhody.Riziko trombotických a tromboembolických příhod může být zvýšeno při použití vysokých dávek FEIBA NF. K mnoha takovým příhodám došlo po podání dávek vyšších než 200 J./kg/den nebo u pacientů s dalšími rizikovými faktory tromboembolických příhod. U pacientů s vrozenou nebo získanou hemofilií by měla být vždy zvažována možná existence takových rizikových faktorů.

V následujících situacích by měla být FEIBA NF používána jen tehdy, pokud nelze očekávat odpověď na léčbu jiným vhodným koncentrátem koagulačního faktoru, tj. při velmi vysokém titru inhibitoru a život ohrožujícím krvácení nebo riziku krvácení (posttraumatickém nebo pooperačním).

Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC):

laboratorní nálezy a/nebo klinické příznaky



Poškození jater:Vzhledem ke zpomalenému vylučování koagulačních faktorů jsou pacienti s poškozením jater vystaveni vyššímu riziku rozvoje DIC



Ischemická choroba srdeční, akutní trombóza a/nebo embolie

Hypersenzitivní reakce alergického typuStejně jako u jiných intravenózních přípravků z plazmy se mohou objevit hypersenzitivní reakce alergického typu. Pacienti mají být informováni o časných příznacích hypersenzitivních reakcí jako je vyrážka, generalizovaná kopřivka, tlak na hrudi, sípání, pokles krevního tlaku a anafylaktický šok. Pokud se tyto příznaky objeví, pacienti mají být poučeni, aby ihned přerušili léčbu a kontaktovali svého lékaře. Šok je léčen podle pravidel moderní protišokové terapie.Při zvažování opakovaného podání přípravku FEIBA NF pacientům s podezřením na hypersenzitivitu vůči léčivé látce nebo některé z jeho složek je nutno pečlivě zvážit očekávaný přínos vzhledem k riziku opakovaného podání, přičemž je třeba vzít v úvahu známý nebo předpokládaný typ hypersenzitivity pacienta (alergický nebo nealergický), včetně možné léčebné a/nebo preventivní terapie nebo alternativních léčiv.

Monitorování léčbyNesmí být překročeny jednotlivé dávky 100 J./kg těl.hm. a celkové denní dávky 200 J./kg těl.hm. Pacienti, kterým je podávána jednotlivá dávka 100 J./kg těl.hm., mají být sledováni s ohledem na rozvoj DIC nebo vývoj příznaků akutní koronární ischemie. Vysoké dávky FEIBA NF by měly být podávány jen po dobu nezbytně nutnou k zástavě krvácení.V případě významných změn krevního tlaku nebo tepové frekvence, při dýchacích obtížích, nebo bolesti na hrudi je třeba infuzi ihned přerušit a zahájit vhodná diagnostická a terapeutická opatření. K laboratorním parametrům svědčícím pro DIC patří snížení hladiny fibrinogenu, snížení počtu trombocytů, a/nebo přítomnost fibrin/fibrinogen degradačních produktů (FDP).

Získaná hemofilie

Opatření k prevenci přenosu infekčních agensPři výrobě přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou přijímána opatření k prevenci přenosu infekce na pacienty. Tato opatření zahrnují pečlivý výběr dárců k zajištění vyloučení těch, u nichž existuje riziko přenosu infekce, a testování jednotlivých odběrů krve a plazmatických poolů na specifické ukazatele infekce. Výrobci těchto přípravků také zařazují do výroby účinné postupy, které inaktivují nebo odstraňují viry. Přes tato opatření nemůže být při podávání léčiv vyráběných z lidské krve nebo plazmy možnost přenosu infekce zcela vyloučena. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné typy infekce.

Tato opatření jsou považována za účinná u tzv. obalených virů jako je virus lidské imunodeficience (HIV), virus hepatitidy B (HBV) a virus hepatitidy C (HCV), a u neobalených virů hepatitidy A (HAV) a parvoviru B19.

U pacientů, kteří pravidelně/opakovaně dostávají léčiva vyrobená z lidské plazmy, je třeba zvážit vhodnou vakcinaci (hepatitida A a B).

V zájmu pacientů se doporučuje při každé aplikaci FEIBA NF zaznamenat název a číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně přiřadit k pacientovi číslo použité šarže.

VAROVÁNÍVzhledem k faktorům specifickým pro jednotlivé pacienty může být odpověď na antiinhibitorové přípravky rozdílná a při konkrétní krvácivé příhodě mohou pacienti reagující nedostatečně na jednu látku reagovat uspokojivě na jinou látku. Při nedostatečné odpovědi na jeden antiinhibitorový přípravek by mělo být zváženo podání alternativního přípravku.Podání přípravku FEIBA NF pacientům s inhibitorem může vyvolat úvodní anamnestický vzestup hladin inhibitoru. Po delším podávání přípravku FEIBA NF však může inhibitor vymizet. Klinické a publikované údaje naznačují, že účinnost přípravku FEIBA NF není snížena.

Jsou k dispozici pouze omezené klinické údaje o použití přípravku FEIBA NF v profylaxi krvácení u hemofilických pacientů.

FEIBA NF obsahuje přibližně 80 mg sodíku v jedné lahvičce (stanoveno výpočtem). Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V kombinaci s FEIBA NF se nedoporučuje podávat antifibrinolytika, jako je epsilon-aminokapronová kyselina.Je-li nevyhnutelné podávání antifibrinolytik, jako je epsilon-aminokapronová kyselina, současně s FEIBA NF, musí být interval mezi podáním těchto dvou přípravků alespoň 6 hodin.

4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku FEIBA NF během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Zdravotničtí pracovníci by měli před předepsáním přípravku FEIBA NF pečlivě zvážit možná rizika vzhledem k přínosu u každého specifického pacienta.Těhotenství a poporodní období jsou charakterizovány zvýšeným rizikem trombózy a závažné komplikace těhotenství jsou spojovány se zvýšeným rizikem DIC. Reprodukční studie u zvířat s přípravkem FEIBA NF nebyly prováděny.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny v rámci poregistračního sledování nebo klinických studií. Četnost nelze vzhledem k povaze údajů odhadnout, je proto kategorizována jako neznámá.

Třída orgánového systému podle MedDRA

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC)Zvýšení titru inhibitoru (anamnestická odpověď)

Poruchy imunitního systému

HypersenzitivitaKopřivkaAnafylaktická reakce

Poruchy nervového systému

ParestezieSnížení citlivostiTrombotická cévní mozková příhodaEmbolická cévní mozková příhodaBolest hlavySomnolenceZávraťDysgeuzie

Srdeční poruchy

Srdeční infarkt Tachykardie

Cévní poruchy

Embolie (tromboembolické komplikace)HypotenzeHypertenzeZrudnutí

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Plicní embolieBronchospasmusSípotKašelDyspnoe

Gastrointestinální poruchy

ZvraceníPrůjemBřišní nevolnostNauzea

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Snížení citlivosti v obličejiAngioedémKopřivkaSvěděníVyrážka

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Bolest v místě vpichuMalátnostPocit horkaZimnicePyrexieBolest na hrudi

Hrudní nevolnost

Vyšetření

Pokles krevního tlaku

a Zvýšení titru inhibitoru (anamnestická odpověď) [není to upřednostňovaný termín MedDRA] je

vzestup dříve přítomných titrů inhibitoru, k němuž dochází po podání přípravku FEIBA NF. Viz bod 4.4.

Rychlá intravenózní injekce nebo infuze může způsobit bodavou bolest a necitlivost obličeje a končetin, rovněž i pokles krevního tlaku.Po podání dávek přesahujících maximální denní dávku a/nebo po dlouhodobém podávání může dojít k výskytu tromboembolických příhod. Viz bod 4.4.

Bezpečnost s ohledem na přenos infekčních agens viz bod 4.4.

4.9

Předávkování

Riziko trombotických a tromboembolických příhod (včetně DIC, infarktu myokardu, žilní trombózy a plicní embolie) může být zvýšeno podáváním vysokých dávek přípravku FEIBA NF. Některé hlášené příhody se objevily po podání dávek vyšších než 200 J./kg nebo u pacientů s jinými rizikovými faktory vzniku tromboembolických příhod. Pokud se objeví známky trombotických a tromboembolických příhod, je třeba ihned zastavit infuzi a zahájit příslušná diagnostická a terapeutická opatření. Viz bod 4.4.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiinhibiční komplex koagulačních faktorů, ATC kód: B02BD03

Ačkoli byl přípravek vyvinut po roce 1970 a jeho aktivita obcházející inhibitor faktoru VIII byla demonstrována in vitro i in vivo, podstata jeho aktivního účinku je stále předmětem vědeckých debat. Nedávné vědecké výzkumy naznačují význam specifických složek aktivovaného protrombinového komplexu, zymogenu protrombinu (FII) a aktivovaného faktoru X (FXa) v mechanismu účinku FEIBA NF.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vzhledem k tomu, že FEIBA NF obsahuje různé koagulační faktory s proměnným poločasem jednotlivých složek, není možné zaujmout jednoznačné stanovisko ve vztahu k jejím farmakokinetickým vlastnostem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Na základě studií akutní toxicity u FVIII knockout myší a normálních myší a potkanů s dávkami přesahujícími maximální denní dávku u lidí (tj.  200 J./kg těl.hm.) lze shrnout, že nežádoucí účinky FEIBA NF jsou převážně důsledkem hyperkoagulace indukované farmakologickými vlastnostmi přípravku.Studie toxicity při opakovaném podání je v pokusech u zvířat prakticky neproveditelné vzhledem k interferenci s tvorbou protilátek proti heterolognímu proteinu.Vzhledem k tomu, že lidské koagulační faktory nejsou považovány za kancerogenní či mutagenní, nebyly experimentální studie u zvířat, zvláště u heterologních druhů, považovány za nezbytné.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Prášek: chlorid sodný

dihydrát citronanu sodného

Rozpouštědlo: voda na injekci

6.2

Inkompatibility

V zájmu zachování účinnosti a kompatibility přípravku nesmí být přípravek FEIBA NF, stejně jako všechny koncentráty koagulačních faktorů, mísen před podáním s jinými léčivy. Před a po infuzi FEIBA NF se doporučuje propláchnout žilní vstup vhodným roztokem, např. fyziologickým roztokem.Koagulační faktory z lidské plazmy mohou přilnout k povrchům určitých typů injekčních/infuzních setů. Pokud by k tomu došlo, mohlo by to způsobit selhání léčby. Proto mohou být k podávání přípravku FEIBA NF použity jen schválené plastové infuzní sety.

6.3

Doba použitelnosti

Dva roky.

Chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného roztoku byla prokázána po dobu 3 hodin při teplotě 20°C až 25

oC. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit ihned po rozpuštění. Není-li

přípravek ihned použit, jsou doba a podmínky uchovávání po rozpuštění v odpovědnosti uživatele.Rozpuštěný přípravek se nesmí vracet do chladničky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

FEIBA NF prášek a rozpouštědlo FEIBA jsou dodávány v injekčních lahvičkách (lahvička s práškem: sklo typu II, lahvička s rozpouštědlem: sklo typu I) uzavřených pryžovými zátkami a ochrannými kryty.

Obsah balení:

1 inj. lahvička FEIBA NF 500 J./1000 J. – prášek pro přípravu roztoku k intravenóznímu podání1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml1 injekční stříkačka k jednorázovému použití1 jehla k jednorázovému použití1 převodní jehla1 zavzdušňovací jehla1 filtrační jehla1 motýlková jehla se svorkou

nebo

1 inj. lahvička FEIBA NF 500 J./1000 J. – prášek pro přípravu roztoku k intravenóznímu podání1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml1 BAXJECT II Hi-Flow – bezjehlová pomůcka pro rekonstituci1 injekční stříkačka k jednorázovému použití1 jehla k jednorázovému použití1 motýlková jehla se svorkou

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K přípravě roztoku FEIBA NF použijte pouze vodu na injekci a soupravu, která je součástí balení. Během celého postupu používejte aseptickou techniku.FEIBA NF se rekonstituuje až bezprostředně před podáním. Roztok musí být poté ihned použit (přípravek neobsahuje konzervační přísady). Lehce míchejte, dokud se veškerý materiál nerozpustí. Zajistěte, aby se přípravek FEIBA NF zcela rozpustil, jinak projde filtrem infuzního setu méně jednotek přípravku FEIBA NF.Po rekonstituci je třeba přípravek prohlédnout s ohledem na přítomnost částic a změnu barvy před podáním, Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují usazeniny.Nepoužívejte, pokud sterilní bariéra nebo obal bezjehlové pomůcky pro rekonstituci nebo převodní jehly vykazují jakékoli známky poškození.Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku pomocí BAXJECT II Hi-Flow:Během celého postupu používejte aseptickou techniku.1.

Zahřejte rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou teplotu (15°C – 25°C), například několik minut ve vodní lázni (max. 37°C), je-li to zapotřebí.

Sejměte ochranné kryty z injekčních lahviček s práškem a rozpouštědlem a dezinfikujte obě

zátky. Položte lahvičky na rovný povrch.

Otevřete obal s pomůckou BAXJECT II Hi-Flow tak, že odtrhnete papírové víčko, aniž byste se dotýkali vnitřku (Obr. a). Nevyjímejte pomůcku z obalu.

Jemně kroužete celým systémem, dokud se všechen materiál nerozpustí, ale netřepejte. Ujistěte se, že je FEIBA NF zcela rozpuštěna, jinak by aktivní materiál neprošel filtrem pomůcky.

Obr. a

Obr. b

Obr. c

Injekce/Infuze:Během celého postupu používejte aseptickou techniku.1.

Odpojte stříkačku.

Pokud dojde ke zpěnění, vyčkejte, až veškerá pěna opadne. Roztok podávejte pomalu intravenózně pomocí injekčního setu s křidélky (nebo jehly k jednorázovému použití).

Obr. d

Obr. e

Obr. f

Nepřekračujte injekční rychlost 2 J. FEIBA NF/kg těl.hm. za minutu.

Rekonstituce prášku pro přípravu injekčního roztoku pomocí převodní jehly:1. Zahřejte neotevřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo (vodu na injekci) na pokojovou teplotu,

například několik minut ve vodní lázni (max. 37°C), je-li to zapotřebí.

2. Sejměte ochranné kryty z lahviček s práškem i rozpouštědlem (obr. A) a dezinfikujte pryžové zátky

obou lahviček.

3. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z jednoho konce přiložené přepouštěcí jehly

(Obr. B). Zapíchněte jehlu skrze pryžovou zátku do lahvičky s rozpouštědlem (Obr. C).

4. Sejměte ochranný kryt z druhého konce přepouštěcí jehly tak, abyste se přitom nedotkli odkrytého

konce.

5. Otočte lahvičku s rozpouštědlem nad lahvičku s práškem a zapíchněte volný konec přepouštěcí

jehly skrze pryžovou zátku do lahvičky s práškem (Obr. D). Rozpouštědlo je nasáto vakuem do lahvičky s práškem.

6. Oddělte obě lahvičky vytažením jehly z lahvičky s práškem (Obr. E). Lehce protřepejte nebo

promíchejte, abyste urychlili rozpouštění.

7. Po úplném rozpuštění prášku zapíchněte přiloženou zavzdušňovací jehlu (Obr. F) a veškerá

případná pěna zmizí. Odstraňte zavzdušňovací jehlu.

Injekce/Infuze:1. Pootočením a povytažením sejměte ochranný kryt z přiložené filtrační jehly a nasaďte jehlu na

sterilní stříkačku k jednorázovému použití. Natáhněte roztok do stříkačky (Obr. G).

2. Odpojte filtrační jehlu od stříkačky a roztok podávejte pomalu intravenózně pomocí přiloženého

injekčního setu s křidélky (nebo pomocí přiložené jehly na jedno použití).

Nepřekračujte injekční rychlost 2 J. FEIBA NF/kg těl.hm. za minutu.

Pokud používáte jiné pomůcky než ty, které jsou součástí balení FEIBA NF, použijte vhodný filtr s minimální velikostí pórů 149 µm.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 VídeňRakousko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

FEIBA NF 500 J.: 16/133/80-A/CFEIBA NF 1000 J.: 16/133/80-B/C

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.5.1980 / 20.10.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

31.8.2011

nahoru

Informace na obalu

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BALENÍ S BAXJECT II Hi-Flow

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FEIBA NF 500 J.Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Léčivá látka: Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 inj. lahvička obsahuje 200 – 600 mg lidského plazmatického proteinu s 500 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (blanku).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Prášek: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodnéhoRozpouštědlo: voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 inj. lahvička s pryžovou zátkou obsahuje FEIBA NF 500 J. – prášek pro přípravu roztoku

k intravenózní aplikaci

1 inj. lahvička voda na injekci 20 ml1 BAXJECT II Hi-Flow – bezjehlový set pro rekonstituci1 injekční stříkačka k jednorázovému použití1 jehla k jednorázovému použití1 motýlková jehla se svorkou (injekční set s křidélky)

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání.K jednorázovému použití.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu (max. 2 J. FEIBA NF/kg. těl.hm. za minutu)

POUŽITELNOST

Použitelné do:Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 Vídeň, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/133/80-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FEIBA NF 500 J.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA BALENÍ S BAXJECT II Hi-Flow

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FEIBA NF 1000 J.Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Léčivá látka: Antiinhibiční komplex koagulačních faktorů

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 inj. lahvička obsahuje 400 – 1200 mg lidského plazmatického proteinu s 1000 J.* Factorum coagulationis complex, antiinhibiens

* 1 jednotka FEIBA zkracuje aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) plazmy s inhibitorem faktoru VIII o 50% nárazníkové hodnoty (blanku).

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:Prášek: chlorid sodný, dihydrát citronanu sodnéhoRozpouštědlo: voda na injekci

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 inj. lahvička s pryžovou zátkou obsahuje FEIBA NF 1000 J. – prášek pro přípravu roztoku

k intravenózní aplikaci

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Intravenózní podání.K jednorázovému použití.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Podávejte pomalu (max. 2 J. FEIBA NF/kg. těl.hm. za minutu)

POUŽITELNOST

Použitelné do:Rekonstituovaný přípravek má být ihned použit (během 3 hodin).

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter AGIndustriestrasse 67A-1221 Vídeň, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

16/133/80-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FEIBA NF 1000 J.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S PRÁŠKEM

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FEIBA NF 500 J.

Léčivá látka: Antiinhibiční komplex koagulačních faktorůIntravenózní podání

ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým rozpouštědlem.

POUŽITELNOST

Použ. do:

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 500 J.

JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S PRÁŠKEM

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

FEIBA NF 1000 J.

Léčivá látka Antiinhibiční komplex koagulačních faktorůIntravenózní podání

ZPŮSOB PODÁNÍ

Podávejte pomalu intravenózně (max. 2 ml/kg těl.hm./min) po rekonstituci prášku přiloženým rozpouštědlem.

POUŽITELNOST

Použ. do:

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 1000 J.

JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

INJ. LAHVIČKA S ROZPOUŠTĚDLEM

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Voda na injekci

ZPŮSOB PODÁNÍ

Rozpouštědlo k rekonstituci prášku.

POUŽITELNOST

Použ. do:

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml

JINÉ

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Feiba Nf 500 J.

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak FEIBA NF 500 J.

Souhrn údajů o léku (SPC)

Informace na obalu