Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls37950/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Febrisan, šumivý prášek

(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)

S citrónovou příchutí

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci,protože obsahuje pro Vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Febrisan musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.



Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do tří dnů, musíte se poradit s lékařem.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete1.

Co je přípravek Febrisan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febrisan užívat

3.

Jak se přípravek Febrisan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Febrisan uchovávat

6.

Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBRISAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Přípravek obsahuje tři léčivé látky: paracetamol, fenylefrin a kyselinu askorbovou (vitamín C). Paracetamol je lék proti horečce a bolesti. Fenylefrin snižuje překrvení a otok nosní sliznice, čímž uvolňuje ucpaný nos. Kyselina askorbová pokrývá zvýšené požadavky na vitamín C při nachlazení a chřipce. Febrisan se používá ke:



krátkodobé léčbě příznaků nachlazení a chřipky jako: horečka a svalový třes z horečky, bolesti hlavy, bolesti svalů, bolest v krku, rýma, bolest nosních dutin.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEBRISAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Febrisan-

jestliže jste přecitlivělý/á na léčivé látky nebo na kteroukoliv další složku přípravku.

-

jestliže máte vysoký krevní tlak onemocnění srdce nebo aneurysma (cévní výduť)

-

pokud trpíte závažnou jaterní nedostatečností nebo akutním onemocněním jater

-

pokud máte glaukom (zelený zákal) s úzkým úhlem

-

pokud jste v současné době léčeni tzv. inhibitory MAO (přípravky k léčbě deprese a Parkinsonovy nemoci) a v době dvou týdnů po jejich vysazení

-

jestliže máte hypertyreózu (zvýšená činnost štítné žlázy)

-

jestliže máte cukrovku.

Přípravek není určen dětem mladším 15 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Febrisan je zapotřebí-

pokud užíváte jiné léky s obsahem paracetamolu. Z důvodu rizika předávkování by Febrisan neměl být užíván současně s dalšími přípravky, které obsahují paracetamol

-

pokud jste přecitlivělí (alergičtí) na kyselinu acetylsalicylovou

-

pokud užíváte antitrombotika (léky proti tvorbě krevních sraženin), tricyklická antidepresiva ( léky proti depresi), vysokému krevnímu tlaku, sedativa či některá sympatomimetika jako např. přípravky ke snížení překrvení, potlačující chuť k jídlu, stimulační přípravky příbuzné amfetaminu

-

pokud trpíte selháním jater nebo ledvin

-

pokud trpíte průduškovým astmatem

-

jestliže máte hypertrofii (zvětšení) prostaty

-

pokud máte vysoký nitrooční tlak

-

jestliže trpíte aktivním peptickým vředem (vřed žaludku nebo duodena vzniklý účinkem trávicí šťávy)

-

pokud máte feochromocytom (nezhoubný nádor dřeně nadledvin)

-

jestliže jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu (mozkovou mrtvici)

-

pokud trpíte ortostatickou hypotenzí (pokles krevního tlaku po postavení)

-

pokud patříte mezi starší pacienty

Nadměrná konzumace alkoholu nebo užívání přípravku u osob trpících podvýživou má za následek zvýšené riziko poškození jater. Během léčby se vyvarujte požívání alkoholických nápojů.

V uvedených případech se poraďte s lékařem, zda můžete přípravek užívat.Měli byste se poradit s lékařem i v případě, že se tato upozornění týkají situací, které se u vás vyskytly v minulosti.

Použití u dětí a mladistvýchNepodávejte dětem a mladistvým mladším 15 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím informujte svého lékárníka nebo lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Interakce (vzájemné ovlivnění účinku) Febrisanu a jiných léků vyplývají z reakcí jeho léčivých látek.ParacetamolZesiluje účinek perorálních kumarinových antikoagulancií (léků zabraňujících tvorbě krevních sraženin). Při současném podání s nesteroidními protizánětlivými léky (např. ibuprofen) zvyšuje riziko poruchy funkce ledvin. Při použití s léky zrychlujícími jaterní metabolismus paracetamolu (rifampicin, některé léky na spaní a antiepileptika) zvyšuje riziko poškození jater. Současné podávání paracetamolu se zidovudinem může zvýšit toxický účinek zidovudinu na kostní dřeň nebo způsobit poškození jater. Použití paracetamolu s lamotriginem snižuje jeho koncentraci v séru. Použití paracetamolu s chloramfenikolem může ovlivnit jeho vylučování. Metoklopramid zrychluje, zatímco propanteline prodlužuje, absorpci (vstřebávání) paracetamolu v trávicím traktu. Cimetidin, izoniazid, probenecid, ranitidin, propranolol a salicylamid – prodlužují odbourávání paracetamolu.Konzumace alkoholu během léčby paracetamolem vede k tvorbě toxického metabolitu, který vyvolává nekrózu jaterních buněk a může případně vést až k poruše funkce jater.Z důvodu rizika předávkování by Febrisan neměl být používán současně s jinými léky s obsahem paracetamolu.FenylefrinInhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Fenylefrin může snížit účinek léků proti vysokému krevnímu tlaku (beta-adrenolytik a jiných antihypertenziv, methyldopy, rezerpinu). Současné použití s digitálisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.Fenylefrin může zvýšit účinek tricyklických antidepresiv.Kyselina askorbová (vitamín C) Zvyšuje rychlost vylučování derivátů amfetaminu a tricyklických antidepresiv. Ve větších dávkách může vést k chybným výsledkům některých testů prováděných oxidačně-redukčními metodami (např. stanovení koncentrace glukózy a kreatininu v krvi a moči).

Užívání přípravku Febrisan s jídlem a pitímBěhem užívání přípravku Febrisan nekonzumujte alkohol.Přípravek rozpusťte před užitím ve sklenici horké vody. Užívání po jídle může vést ke sníženému účinku paracetamolu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Neužívejte Febrisan během těhotenství. Neužívejte přípravek, pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůBuďte opatrní při obsluze strojů či řízení vozidel. Přípravek může vlivem na centrální nervový systém způsobit závratě nebo bolesti hlavy.

Důležité informace o některých složkách přípravku FebrisanTento přípravek obsahuje 7,14 mmol (164,2mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Přípravek obsahuje 2,46g sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou

.

Přípravek může obsahovat kromě sacharózy laktózu nebo glukózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.Vzhledem k obsahu aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu, může být přípravek škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.Fenylefrin obsažený ve Febrisanu je na seznamu látek zakázaných pro aktivní sportovce.

3. JAK SE FEBRISAN UŽÍVÁVždy užívejte přípravek Febrisan přesně podle pokynů této příbalové informace. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek je určen k vnitřnímu užití.Dospělí a děti starší 15 let: 1 sáček každých 4 – 6 hodin. Nepoužívejte více než 4 sáčky denně. Vždy dodržujte minimální interval 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami přípravku.Způsob podání:Prášek před užitím rozpusťte ve sklenici horké vody a vypijte.Pokud obtíže neustoupí do 3 dnů a/nebo se zhorší, poraďte se s lékařem.Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 7 dnů.

Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jakákoliv léčiva obsahující paracetamol.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febrisan než jste měl(a)Pokud si vezmete vyšší dávku přípravku Febrisan, než je doporučováno, ihned se poraďte s lékařem či lékárníkem.Přípravek obsahuje tři léčivé látky; symptomy předávkování mohou být vyvolány některou z těchto látek nebo všemi. Předávkování paracetamolem může vyvolat po několika hodinách případně i za delší dobu příznaky jako: nevolnost, zvracení, nadměrné pocení, ospalost a celkovou slabost. Příznaky mohou vymizet následující den navzdory rozvoji poškození jater, které se může projevit jako pocit tlaku v nadbřišku, návrat nevolnosti a žloutenka. Jakmile dojde k požití 5 g či více paracetamolu, je třeba vyvolat zvracení, pokud od doby požití uplynula méně než 1 hodina.Perorálně se podá 60-100 g aktivního uhlí, nejlépe smíchané s vodou. V některých případech může být nutné podání antidota (protilátka): N-acetylcystein a/nebo metionin.Léčba předávkování paracetamolem by měla být prováděna v nemocnici na jednotce intenzívní péče.

Předávkování fenylefrinem může vyvolat svalový třes, úzkost, nespavost, tachykardii (zrychlení srdečního tepu), supra-ventrikulární arytmie (porucha srdečního rytmu), bolesti hlavy, brnění končetin, zvýšení arteriálního krevního tlaku. Dále se může objevit dušnost, halucinace a křeče. Fenylefrin může u některých pacientů vyvolat: ospalost, respirační depresi (zástavu dechu), poruchy srdečního tepu, arteriální hypotenzi a oběhové selhání. Léčbou předávkování je výplach žaludku.V případě akutní intoxikace je nutné sledování životních funkcí pacienta a podpora krevního oběhu.

Předávkování kyselinou askorbovou: symptomy se objevují po dlouhodobém užívání velmi vysokých dávek. Mezi příznaky toxicity kyseliny askorbové patří: metabolická acidóza, oxalurie (přítomnost látek zvaných oxaláty v moči), nefrolitiáza (ledvinové kameny), trávicí obtíže, alergické reakce a sekundární skorbut (kurděje), poruchy srážlivosti krve a metabolismu, neplodnost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febrisan

Lék je určen k akutní léčbě příznaků nachlazení a chřipky. Pokud si zapomenete vzít dávku léku a příznaky přetrvávají, vezměte si další dávku. Nedoporučuje se použití zdvojené dávky k náhradě zapomenuté dávky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Febrisan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Při užívání doporučených dávek jsou nežádoucí účinky vzácné a mají obvykle mírný průběh.

Nežádoucí účinky, které se u Vás mohou vyskytnout jsou:



Alergické reakce: kopřivka, vyrážka, erytém (červené zbarvení kůže), angioedém (Quinckeho edém), bronchospasmus (ztížené dýchání následkem zúžení dýchacích cest), pokles arteriálního tlaku až šokové symptomy.



Trávicí trakt: nevolnost, zvracení, průjem, poruchy funkce jater a žlučových cest (žloutenka), nedostatečnost funkce jater.



Centrální nervový systém: bolesti hlavy a závratě, nespavost, nervozita, třes



Kardiovaskulární systém: mírné zvýšení krevního tlaku, zrychlení nebo zpomalení srdečního rytmu, bušení srdce



Změny krevního obrazu: neutropenie (snížení počtu neutrofilů), trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček) a agranulocytóza (nedostatek granulocytů v krvi), leukopenie (snížení počtu bílých krvinek), pancytopenie (současný pokles počtu všech typů krevních buněk), hemolytická anemie (chudokrevnost v důsledku předčasného rozpadu červených krvinek).



Močový systém: obtížné močení nebo zástava močení zejména u pacientů trpících zvětšením prostaty.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

.

5. JAK PŘÍPRAVEK FEBRISAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Febrisan obsahuje-

Léčivými látkami jsou:

Paracetamolum

750 mg

Acidum ascorbicum

60 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

-

Pomocnými látkami jsou: sacharosa, kyselina citrónová, aspartam (E 951), chinolinová žluť

-

(E 104), přírodní citronové aroma v prášku, Contramarum aroma v prášku (obsahuje glukosu), hydrogenuhličitan sodný.

Jak přípravek Febrisan vypadá a co obsahuje toto balení

1 sáček obsahuje 5 g žlutého šumivého prášku

Velikost balení5, 6, 8, 10, 12 sáčků Všechny velikosti balení nemusí být přítomny na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraciNYCOMED PHARMA Sp. z o.o.02-305 VaršavaPolsko

Výrobce NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.99-420 ŁyszkowicePolsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena27.9.2011

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls37950/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febrisan, šumivý prášek

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 sáček (5 g šumivého prášku) obsahuje léčivé látky:Paracetamolum

750 mg

Acidum ascorbicum

60 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Šumivý prášek.Popis přípravku: žlutý šumivý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Krátkodobá léčba příznaků zánětů horních cest dýchacích a chřipky jako např.: horečka, svalový třes z horečky, bolesti hlavy, bolesti svalů, bolest v krku, rýma, bolest nosních dutin.

4.2.

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.Pro dospělé a dospívající starší 15 let:1 sáček každých 4 – 6 hodin. Minimální interval 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami je třeba dodržovat. Dávkování nemá překročit 4 sáčky /24 hod.

Způsob podání:Obsah sáčku se před užitím rozpustí ve sklenici horké vody.

Děti a dospívající do 15 let:vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky paracetamolum není přípravek vhodný pro věkovou skupinu do 15 let.

Starší pacienti: není třeba zvláštní úprava dávkování přípravku.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin: viz bod 4.4

4.3.

Kontraindikace



Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku.



Arteriální hypertenze, aneurysma, onemocnění srdce.



Hypertyreóza



Těžká porucha funkce jater, akutní selhání jater



Diabetes mellitus



Glaukom s úzkým úhlem



Léčba inhibitory MAO a období minimálně 2 týdnů po jejich vysazení

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

2

Přípravek by neměl být používán současně s jinými léky s obsahem paracetamolu z důvodu rizika předávkování. U pacientů s jaterním selháním, trpících podvýživou či pravidelně konzumujících alkohol existuje zvýšené riziko poškození jater. Během léčby nesmí být konzumován alkohol.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů se závažným renálním selháním (při glomerulární filtraci nižší než 50 ml/min se nedoporučuje podávat v jedné dávce více než 500 mg paracetamolu), aktivním peptickým vředem, hypertrofií prostaty, bronchiálním astmatem, vysokým nitroočním tlakem, feochromocytomem, u pacientů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou.Opatrnosti je třeba, je-li používán u pacientů užívajících antikoagulancia a u pacientů léčených tricyklickými antidepresivy, betablokátory a jinými antihypertensivy (viz bod 4.5), sedativy či některými sympatomimetiky jako např. přípravky ke snížení hyperémie, potlačující chuť k jídlu, psychostimulancia příbuzná amfetaminu.Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů s mozkovou cévní příhodou v anamnéze a ortostatickou hypotenzí.

Vzhledem k obsahu aspartamu, který je zdrojem fenylalaninu, může být přípravek škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.Přípravek obsahuje 2,46g sacharózy v jedné dávce. Je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí by tento přípravek neměli užívat. Přípravek může obsahovat laktózu nebo glukózu, p

acienti se vzácnými dědičnými problémy s

intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.Tento přípravek obsahuje 7,14 mmol (164,2mg) sodíku v jedné dávce. Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.Fenylefrin obsažený ve Febrisanu je na seznamu látek zakázaných pro aktivní sportovce.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

ParacetamolZesiluje účinek perorálních kumarinových antikoagulancií. Při užívání s nesteroidními antirevmatiky zvyšuje riziko renálního selhání.Salicylamid prodlužuje dobu eliminace paracetamolu. Při použití s léky zvyšujícími jaterní metabolismus paracetamolu (rifampicin, některá hypnotika a antiepileptika) se zvyšuje riziko poškození jater. Současné podávání paracetamolu se zidovudinem (AZT) může zvýšit toxický účinek zidovudinu a vést k hepatotoxicitě nebo neutropenii. Použití paracetamolu s lamotriginem snižuje jejich koncentrace v séru. Paracetamol užívaný současně s chloramfenikolem může ovlivnit poločas vylučování chloramfenikolu – proto v případě současného užívání paracetamolu a chloramfenikolu se doporučuje sledovat hladinu chloramfenikolu v pasmě.Metoklopramid zrychluje, zatímco propanteline prodlužuje, absorpci paracetamolu v gastrointestinálním traktu. Cimetidin, izoniazid, probenecid, ranitidin, propranolol prodlužují sérový poločas paracetamolu.Konzumace alkoholu během léčby paracetamolem vede k tvorbě toxického metabolitu, který vyvolává nekrózu jaterních buněk a může případně vést až k selhání jater.

FenylefrinInhibitory MAO zvyšují účinek fenylefrinu. Fenylefrin může snížit antihypertenzivní účinnost beta-blokátorů a antihypertenziv, methyldopy a rezerpinu. Současné užívání fenylefrinu s těmito přípravky může vyvolat hypertenzní krizi. Současné použití s digitálisovými glykosidy zvyšuje riziko poruch srdečního rytmu.Fenylefrin může zvýšit anticholinergní účinek tricyklických antidepresiv.

Kyselina askorbováKyselina askorbová zvyšuje rychlost eliminace derivátů amfetaminu a tricyklických antidepresiv. Ve vyšších dávkách může vést k chybným výsledkům některých testů prováděných oxidačně-redukčními metodami (např. stanovení koncentrace glukózy a kreatininu v krvi a moči).

3

4.6.

Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být podáván během těhotenství vzhledem k tomu, že pro jeho složku fenylefrin není dostatek údajú o používání v těhotenství a možný vliv na vznik některých anomálíí plodu nelze vyloučit.Pro nedostatek údajů o působení fenylefrinu na kojené dítě je lépe se vyhnout podávání Febrisanu během kojení. Riziko ovlivnění kojeného dítěte je však malé pro nízkou perorální biologickou dostupnost fenylefrinu a krátký eliminační poločas. Samotný paracetamol může být během kojení užíván, pokud není třeba příliš vysokých dávek.Pokud kojící žena užívá krátkodobě Febrisan, měla by vždy kojit nejméně za 3 hodiny po užití přípravku.Nelze vyloučit možný vliv fenylefrinu na snížení tvorby mléka.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek sám o sobě neomezuje schopnost koncentrace, nicméně u některých osob může vyvolat nežádoucí účinky jako jsou závratě, bolesti hlavy. V těchto případech je nutná opatrnost.

4.8.

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. U poruch krve a žloutenky nebyla vždy prokázána kauzalita ve vztahu k paracetamolu.

Fenylefrin může vést ke zvýšení krevního tlaku provázenému bolestí hlavy, závratí (točením hlavy), zvracením, průjmem, nespavostí a zřídka palpitacemi. Tyto účinky byly zaznamenány pouze ojediněle při užívání terapeutických dávek fenylefrinu.

V následujícím přehledu jsou shrnuty nežádoucí účinky paracetamolu a fenylefrinu s uvedením četnosti výskytu - velmi časté (>10%), časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01 – 0,1%), velmi vzácné (<0,01%):

ParacetamolPoruchy krve a lymfatického systémuvelmi vzácné: agranulocytóza, hemolytická anémie, leukopenie, neutropenie, pancytopenie, trombocytopeniePoruchy jater a žlučových cestvelmi vzácné: žloutenkaRespirační, hrudní a mediastinální poruchyvelmi vzácné: bronchospasmusPoruchy kůže a podkožívzácné: kožní alergické reakce, rash

FenylefrinPoruchy nervového systémuvzácné: bolesti hlavy, závratě (točení hlavy), nespavost, třes,nervozitaSrdeční poruchyvelmi vzácné: palpitace, tachykardie, reflexní bradykardieCévní poruchyvelmi vzácné: zvýšení krevního tlakuGastrointestinální poruchyvelmi vzácné: nausea, zvracení, průjemPoruchy ledvin a močových cestvelmi vzácné: obtížné močení a retence moči zejména u pacientů s hypertrofií prostaty

4

4.9. Předávkování

Přípravek obsahuje tři léčivé látky, symptomy předávkování mohou být vyvolány některou z těchto látek nebo všemi.

Předávkování paracetamolem může vyvolat po několika hodinách nebo i po více než 10 hodinách symptomy jako: nauzea, zvracení, zavodnění, ospalost a celkovou slabost. Symptomy mohou vymizet následující den navzdory rozvoji poškození jater, které se může projevit jako pocit tlaku v epigastriu, relaps nevolnosti a žloutenka. V případě, že dojde k požití dávky 5 g paracetamolu nebo vyšší, je třeba vyvolat zvracení, pokud od doby požití uplynula méně než jedna hodina.Perorálně se podá 60-100 g aktivního uhlí, nejlépe smíchané s vodou. Věrohodné vyhodnocení závažnosti intoxikace je možné pouze stanovením hladiny paracetamolu v krvi.

Není-li možné stanovit hladinu paracetamolu v krvi, a byla-li požitá dávka paracetamolu vysoká, měla by být nasazena intenzivnější léčba antidoty: podá se 2,5 g metioninu a léčba pokračuje acetylcysteinem a/nebo metioninem, který je účinný v prvních 10 – 12 hodinách po intoxikaci a jeho účinnost zřejmě přetrvává ještě po 24 hodinách. Léčba intoxikace paracetamolem by měla být prováděna v nemocnici na jednotce intenzívní péče.

Předávkování fenylefrinem: svalový třes, úzkost, nespavost, tachykardie, supra-ventrikulární arytmie, bolesti hlavy, brnění končetin, zvýšení arteriálního krevního tlaku. Dále se může objevit dušnost, halucinace a křeče. Fenylefrin může u některých pacientů vyvolat následující nežádoucí reakce: ospalost, respirační deprese, poruchy srdečního tepu, arteriální hypotenzi a oběhový kolaps. Léčbou předávkování je výplach žaludku.V případě akutní intoxikace je nutné sledování životních funkcí pacienta a podpora krevního oběhu.

Předávkování kyselinou askorbovou: symptomy se objevují po dlouhodobém užívání velmi vysokých dávek. Mezi symptomy předávkování kyselinou askorbovou patří: metabolická acidóza, oxalurie, nefrolitiáza, gastrointestinální obtíže, hypersenzitivní reakce a sekundární skorbut, poruchy koagulace a metabolismu, sterilita.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: ostatní analgetika, antipyretika, anilidy, kombinované přípravky s paracetamolem (bez psycholeptik).

ATC kód: NO2BE51

Paracetamol působí analgeticky a antipyreticky. Jedná se o metabolit fenacetinu. Paracetamol inhibuje syntézu prostaglandinů prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy kyseliny arachidonové. Tento účinek snižuje citlivost vůči účinku mediátorů kininu a serotoninu. Za antipyretický účinek je zodpovědné snížení hladin prostaglandinu v hypotalamu. Paracetamol nemá protizánětlivý účinek. Neinhibuje agregaci trombocytů.

Fenylefrin je postsynaptickým stimulátorem alfa-receptorů. Vyvolává zúžení periferních cév, čímž snižuje otok sliznic při zánětlivých stavech alergického či infekčního původu. Terapeutické dávky mají jen zanedbatelný systémový účinek. Fenylefrin zvyšuje systolický a diastolický arteriální krevní tlak. Spontánní bradykardie je reakcí na zvýšený arteriální krevní tlak

Kyselina askorbová je vitamin rozpustný ve vodě. Hraje významnou roli při tvorbě kolagenu a nitrobuněčné tekutiny, což je nezbytné pro správný vývoj chrupavek, kostí a zubů, správný průběh procesu hojení a zachování mechanické odolnosti krevních kapilár. Podílí se na hydroxylaci prolinu a lysinu, hydroxylaci cholesterolu na žlučové kyseliny, metabolismu železa a kyseliny listové a oxidaci fenylalaninu. Kyselina askorbová vytváří oxidačně-redukční systémy s glutationem, cytochromem C a pyridinovými a flavinovými nukleotidy. Kyselina askorbová má antioxidační vlastnosti. Inhibuje peroxidaci lipidů a deaktivuje peroxidové volné radikály. Kromě toho stimuluje syntézu prostaglandinů a inhibuje tvorbu tromboxanu.

5

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a kompletně vstřebává ze zažívacího traktu. Po perorálním podání dosahuje maximální hladiny v krevní plazmě po 30 minutách až 2 hodinách. Vazba na proteiny v séru je nízká, v terapeutických dávkách činí asi 25%. Biologický poločas u dospělých je 1,6 až 3,8 hodin. Uvádí se délka trvání analgetického účinku 4 až 6 hodin a antipyretického účinku 6 až 8 hodin. Distribuční objem u dospělých je 0,9 až 1 l/kg tělesné hmotnosti. Přibližně 2 až 4 % paracetamolu jsou eliminována ledvinami v nezměněné formě. Biotransformace paracetamolu v játrech je základní cestou eliminace. Hlavní metabolitem paracetamolu je glukuronát u dospělých. Kromě tvorby glukuronátu byla zjištěna tvorba N-acetyl-p-benzochinonu, což je meziprodukt vznikající zapojením oxidačního systému cytochromu P-450. Tento hepatotoxický metabolit se okamžitě váže na jaterní glutation, a poté je eliminován ve vazbě na cystein či merkaptopurin. Bylo zjištěno, že u dospělých se eliminace paracetamolu se zapojením oxidačního systému cytochromu P450 zvyšuje v případě předávkování se současným snížením schopnosti vazby s kyselinami sírovou a glukuronovou. V případě signifikantního zvýšení paracetamolu může být využita metabolická cesta cytochromu P450 s využitím rezerv glutationu. PN-acetyl-p-benzochinon, který není efektivně vázaný a deaktivovaný, může poškodit jaterní buňky, což vede k jejich nekróze.

Fenylefrin je absorbován z gastrointestinálního traktu a dosahuje biologické dostupnosti 38%. Signifikantně je metabolizován v tenkém střevě, zejména na kyselinu m-hydroxymandlovou. Distribuční objem po jednorázovém podání činí cca 40 l (extracelulární část). Eliminován je převážně močí. 2 až 6 % perorálně podané dávky je eliminováno v nezměněné formě. Eliminační poločas fenylefrinu je 2 až 3 hodiny. Neexistují údaje o exkreci fenylefrinu do mléka kojících žen.

Kyselina askorbová je dobře absorbována v gastrointestinálním traktu. Primární cestou metabolizace kyseliny askorbové je její přeměna na oxaláty. Dále je oxidována na dehydrokyselinu askorbovou. Vylučuje se močí. Eliminace je kontrolována tzv. renálním prahem, který pro kyselinu askorbovou činí 1,4 mg/100 ml. Překročení této hodnoty u sérových koncentrací kyseliny askorbové vede ke zvýšení její eliminace močí. Rychlost eliminace kyseliny askorbové močí záleží na saturaci těla touto látkou. V případě značné nedostatečnosti se renální eliminace tohoto vitaminu významně sníží. Prostupuje placentární bariérou a vylučuje se do mléka kojících žen.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Referenční údaj týkající se kombinovaného přípravku není k dispozici.

ParacetamolAkutní toxicita paracetamolu (LD 50) u potkanů po intragastrickém podání činí 1944 mg/kg tělesné hmotnosti, po intraperitoneálním podání 1205 mg/kg tělesné hmotnosti. U myší je LD50 po subkutánním podání 310 mg/kg tělesné hmotnosti, po intraperitoneálním podání 367 mg/kg tělesné hmotnosti. Toxické účinky na reprodukci se projevují u potomstva zvířat užívajících dávky 30krát převyšující nejvyšší dávku u člověka. Mutagenní vlastnosti paracetamolu nebyly zjištěny v Amesově testu provedeném na buňkách baktérie Salmonella typhimurium.Paracetamol v dávkách 4x až 20x vyšších než je maximální denní dávka neměl teratogenní účinky u myší a potkanů. U potkanů byla pozorována spermatogeneze a atrofie varlat.

FenylefrinAkutní toxicita fenylefrinu (LD 50) činí 120 mg/kg tělesné hmotnosti u myší, ale 350 mg/kg tělesné hmotnosti u potkanů. Fenylefrin v testech provedených na buňkách baktérie Salmonella typhimurium neprokázal mutagenní vlastnosti.

Kyselina askorbováAkutní toxicita kyseliny askorbové (LD 50) u myší činí 1058 mg/kg tělesné hmotnosti po intravenózním podání, 2000 mg/kg tělesné hmotnosti po intraperitoneálním podání a 8021 mg/kg tělesné hmotnosti po perorálním podání.Kyselina askorbová v dávkách 50-450 mg/kg tělesné hmotnosti/24 hodin podávaných potkanům,

6

morčatům a křečkům nezvýšila procento potratů ani mortalitu potomstva.Ve studiích prováděných na křečcích in vivo byla pozorována mutace ovariálních buněk v koncentracích s cytotoxickým účinkem.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

SacharosaKyselina citronováAspartamChinolinová žluť (E 104)Přírodní citronové aroma v prášku Contramarum aroma v prášku (obsahuje glukosu)Hydrogenuhličitan sodný

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostíUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Druh obalu: zatavený vrstvený sáček (papír-PE-Al-ionomer), krabičkaVelikost balení: 5, 6, 8, 10, 12 sáčků por.plv.eff. Všechny velikosti balení nemusí být dostupné na trhu.

6.6.

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Před užitím se obsah sáčku rozpustí ve sklenici horké vody.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.Al. Jerozolimskie 146A02-305 VaršavaPolsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/404/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

4.7.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

27.9.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Febrisan, šumivý prášek(Paracetamolum + Acidum ascorbicum + Phenylephrini hydrochloridum)

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 sáček obsahuje 5 g šumivého prášku s léčivými látkami:Paracetamolum

750 mg

Acidum ascorbicum

60 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:sacharosa, contramarum aroma v prášku (obsahuje glukosu), aspartam, sodík a jiné

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Šumivý prášek5 sáčků6 sáčků8 sáčků10 sáčků12 sáčků

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníHorký šumivý nápoj s citrónovou příchutíPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky jako je: horečka a bolest hlavy nebo bolest nosních dutin

8.

POUŽITELNOST

2

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

.

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.02-305 Varšava, Polsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

07/404/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Dávkování a způsob podáníPerorální podáníDospělí a mladiství starší 15 let: 1 sáček každých 4 – 6 hodin. Neužívejte více než 4 sáčky denně.Způsob podání: horký šumivý nápojPrášek před užitím rozpusťte ve sklenici horké vody a poté vypijte.Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Neužívejte tento přípravek bez doporučení lékaře, pokud máte problémy s požíváním alkoholu a/nebo trpíte jaterním onemocněním a/nebo užíváte jiná léčiva obsahující paracetamol.

IndikaceKrátkodobá léčba příznaků nachlazení a chřipky jako je: horečka, zimnice z horečky, bolesti hlavy, bolesti svalů, bolest v krku, rýma, bolestivost nosních dutin

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

FEBRISAN

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Sáček

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Febrisan, šumivý prášek

S citrónovou příchutí

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání, horký šumivý nápoj

3.

POUŽITELNOST

Číslo šarže a doba použitelnosti ve sváru sáčku.

4.

ČÍSLO ŠARŽE

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Složení1 sáček obsahuje 5 g šumivého prášku s léčivými látkami:Paracetamolum

750 mg

Acidum ascorbicum

60 mg

Phenylephrini hydrochloridum

10 mg

6.

JINÉ

Před použitím si pečlivě přečtěte příbalovou informaci

LOGO Nycomed