Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213511/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Febira 200

tvrdé tobolky

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lekárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Febira 200 a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Febira 200 užívat 3. Jak se přípravek Febira 200 užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Febira 200 uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK FEBIRA 200 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Febira 200 patří do skupiny léčivých přípravků, obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako triglyceridy. Febira 200 se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti. Febira 200 se může za určitých okolností používat společně s jinými léky (statiny), a to tehdy, když nejsou hladiny tuků v krvi samotným statinem kontrolovány.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FEBIRA 200 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Febira 200

- jestliže jste přecitlivělí na fenofibrát (léčivá látka přípravku Febira 200) nebo na

jakoukoliv další složku v přípravku

- při zvýšené kožní citlivosti na sluneční záření během léčby jinými přípravky na

snížení krevních tuků nebo přípravky proti bolesti obsahujícími ketoprofen

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Febira 200 je zapotřebí

Při poruše funkcí ledvin může být nutné upravit dávku přípravku Febira 200. Dávku smí upravit pouze lékař.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Především se současně nemají užívat léky snižující srážlivost krve (tzv. antikoagulancia). Obecně se nedoporučuje kombinovat přípravek Febira 200 s některými dalšími přípravky na snížení hladiny krevních tuků, kvůli riziku bolestí ve svalech. Možné nežádoucí účinky na svaly musejí být pečlivě sledovány lékařem. Při současném podávání přípravku Febira 200 a některých léků používaných pro potlačení obranné reakce organismu (přípravky obsahující cyklosporin), musí být lékařem hlídán stav ledvin, protože může dojít k narušení jejich funkcí.

Užívání přípravku Febira 200 s jídlem a pitím

Doporučená dávka je 1 tobolka (200mg) denně vždy s jídlem. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou.

Těhotenství a kojení Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Febira 200 se během těhotenství a kojení nesmí podávat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by přípravek Febira 200 jakkoliv ovlivňoval pozornost a schopnost soustředění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Febira 200

Přípravek obsahuje barvivo azorubín. Tato látka může způsobit alergické reakce.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK FEBIRA 200 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Febira 200 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem. Doporučená dávka je 1 tobolka (200mg) denně vždy s jídlem. Tobolky se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Febira 200 než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku Febira 200 vyhledejte lékaře a užijte živočišné uhlí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Febira 200

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Pokud si zapomenete vzít svoji obvyklou dávku, vezměte si ji co nejdříve. Jestliže se blíží čas podání následující dávky, vynechejte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Pokud si zapomenete vzít více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Febira 200

Bez porady s Vaším lékařem nepřerušujte doporučenou dobu užívání přípravku, i když se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Febira 200 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přerušte léčbu a neprodleně vyhledejte lékaře, pokud se u Vás objeví bolest a otok svalů doprovázené tmavým zbarvením močí. Nežádoucí účinky při užívání fenofibrátu (účinná látka přípravku Febira 200) jsou jen lehké, vyskytují se pouze u malého počtu pacientů a neovlivňují léčbu. V následujícím seznamu jsou seřazeny podle výskytu:

 Často (možnost výskytu u 1- 10 ze 100 pacientů): bolesti hlavy, zažívací a žaludeční

poruchy, říhání, nadýmání, celkový pocit špatného trávení, změny hodnot krevních jaterních testů

 Méně často (možnost výskytu u 1-10 z 1 000 pacientů): závratě, kožní alergické

reakce včetně kožní citlivosti na sluneční záření

 Vzácně (možnost výskytu u 1-10 z 10 000 pacientů): citlivost svalů doprovázená

bolestmi a slabostí svalů

 Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 z 10 000 pacientů): poruchy

krvetvorby, vypadávání vlasů, rozpad svalových buněk projevující se bolestí a otokem svalů doprovázené tmavým zbarvením moči, sexuální poruchy, změny hodnot krevních testů (souvisejících s poškozením funkce ledvin), mírné snížení hladiny krevního barviva a počtu bílých krvinek

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK FEBIRA 200 UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek uchovávejte v původním vnitřním obalu a původní papírové krabičce, aby byl chráněn před světlem a vzdušnou vlhkostí. Přípravek uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním vnitřním obalu a v původní papírové krabičce. Léčivé přípravky se nesmí

vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Febira 200 obsahuje

Léčivou látkou je fenofibrát 200 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou povidon 40, krospovidon, natrium-lauryl-sulfát, azorubín, indigokarmín, oxid titaničitý, černý oxid železitý, želatina.

Jak přípravek Febira 200 vypadá a co obsahuje toto balení Febira jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti č.1, vrchní část je neprůhledně fialová, spodní část je neprůhledně šedá. Náplň je bílý až téměř bílý prášek bez zápachu.

Velikost balení: Febira 200, 30 tobolek (3x 10 tablet)

Febira

200,

60

tobolek (6x 10 tablet)

Febira 200, 90 tobolek (9x 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

17.8.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls213511/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Febira 200 Tvrdá tobolka

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

fenofibratum (mikronizovaný) 200 mg v 1 tobolce Pomocné látky: azorubín Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tvrdá tobolka Vzhled: tvrdé želatinové tobolky velikosti č.1, vrchní část je neprůhledně fialová, spodní část je neprůhledně šedá. Náplň je bílý až téměř bílý prášek bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace Febira 200 je indikován jako doplněk k dietě a jiné nefarmakologické léčbě (např. cvičení, snižování hmotnosti) v následujících případech:

- Léčba závažné hypertriglyceridémie s nízkým HDL cholesterolem nebo bez něj. - Smíšená hyperlipidémie, kdy je léčba statiny kontraindikována nebo není tolerována. - Jako doplněk k léčbě statinem u smíšené hyperlipidémie pacientů s vysokým

kardiovaskulárním rizikem, u nichž triacylglyceroly ani HDL cholesterol nejsou dostatečně kontrolovány.

4.2. Dávkování a způsob podání Doporučená počáteční dávka je jedna tobolka (200 mg) denně, užívá se spolu s hlavním jídlem. Starším pacientům bez poruchy ledvinových funkcí se rovněž doporučuje podávat obvyklou dávku pro dospělé. Vzhledem ke skutečnosti, že se léčivo hůře absorbuje z prázdného žaludku, Febira 200 se má užívat vždy s jídlem. Po zahájení léčby je i nadále třeba dodržovat dietu. Účinnost léčby se má monitorovat stanovením hodnot lipidů v séru. Po léčbě většinou dochází k rychlému poklesu hladin lipidů, ale pokud není dosaženo adekvátní odpovědi během tří měsíců, doporučuje se léčbu přerušit. 4.3. Kontraindikace Lék se nesmí předepisovat v těchto případech:

 při závažné jaterní a ledvinové nedostatečnosti,

 při onemocnění žlučníku,  pacientům s přecitlivělostí na fenofibrát nebo pomocné látky přípravku.

 známá fotoalergie nebo fototoxické reakce během léčby fibráty nebo ketoprofenem. Obecně se nedoporučuje kombinovat přípravek Febira 200 s inhibitory HMG-CoA reduktázy nebo s jinými fibráty. Nedoporučuje se podávat dětem, fenofibrát je též kontraindikován v těhotenství a při kojení. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Porucha renálních funkcí Při poruše renálních funkcí může být nutné snížit dávku fenofibrátu, a sice v závislosti na hodnotě clearance kreatininu. Podávání nižších dávek fenofibrátu se preferuje též u starších pacientů s renální nedostatečností. Sérové transaminázy U některých pacientů můžeme zjistit mírné zvýšení hladin sérových transamináz, což však pouze zřídka překáží léčbě. Přesto se po dobu prvního roku léčby doporučuje monitorovat každé tři měsíce hladiny sérových transamináz. Léčbu je vhodné přerušit při zvýšení ALT a AST nad trojnásobek horní hranice normy. Přípravek obsahuje barvivo azorubín. Tato látka může způsobit alergické reakce. Účinek na svaly V souvislosti s podáváním fibrátů bylo popsáno poškození svalů včetně ojedinělých případů rabdomyolýzy. Výskyt této nemoci se zvyšuje u pacientů s hypoalbuminémií. Na možnost poškození svalů upozorní difúzní myalgie, zvýšená citlivost doprovázená bolestmi nebo výrazné zvýšení CPK svalového původu (hladiny pětinásobně přesahující normální hodnoty). V takovýchto případech by se měla léčba přerušit. Riziko svalového poškození se kromě toho zvyšuje v případech, kdy se přípravek užívá spolu s dalším fibrátem nebo v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy (viz Interakce). 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kombinovaná léčba je předmětem odstavce Speciální upozornění. Perorální antikoagulancia: zvýšený antikoagulační efekt a zvýšené riziko krvácení (vytěsněním antikoagulancia z vazebných míst plazmatických bílkovin). Na začátku léčby fenofibrátem se doporučuje snížit dávku perorálního antikoagulancia o třetinu a v případě potřeby jeho dávku později přizpůsobit hodnotám naměřeným podle INR. Obecně se nedoporučuje kombinovat fibráty s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Existuje tu riziko výskytu toxického účinku na svaly, zejména v případě už existujícího onemocnění svalů. Proto by měla být kombinovaná léčba fenofibrátem a statiny vyhrazena jen pro pacienty se závažnou kombinovanou dyslipidémií a vysokým rizikem výskytu kardiovaskulární příhody a bez jakéhokoliv předcházejícího poškození svalů. Možné nežádoucí účinky na svaly se musí pečlivě monitorovat. Během současného podávání fenofibrátu a cyklosporinu byly zaznamenány závažní případy reverzibilního poškození ledvinných funkcí. Proto musí být funkce ledvin těchto pacientů pečlivě monitorovány a léčba fenofibrátem by měla být ukončena v případě vážné změny laboratorních parametrů.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky, či malformace. Neexistují dostatečné údaje o působení přípravku v době těhotenství, a proto aby se vyloučila případná rizika, je podávání fenofibrátu těhotným ženám kontraindikováno. Vzhledem na nedostatek údajů o přestupu fenofibrátu do mateřského mléka, nedoporučuje se podávat přípravek ani během kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Možnost ovlivnění pozornosti je nepravděpodobná. 4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou jen lehké, vyskytují se pouze u malého počtu pacientů a neovlivňují léčbu. Podobně jako při jiných fibrátech byly popsány případy poškození svalů (difúzní myalgie, citlivost svalů doprovázená bolestmi a slabostí svalů) a ojediněle i rabdomyolýza. Po vysazení léku tyto účinky většinou odeznějí (viz Speciální upozornění). Dosud nejsou k dispozici žádné kontrolované studie, které by umožnily obecné zhodnocení nežádoucích účinků v delším časovém horizontu, zejména jde-li o riziko vzniku žlučových kamenů. Fenofibrát může způsobit následující nežádoucí účinky (rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (

1/10); časté (1/100 až

<1/10); méně časté (

1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné

(<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) MedDRA třídy orgánových systémů

Frekvence

Typ nežádoucího účinku

časté

zvýšené hladiny transamináz

Vyšetření

velmi vzácné

mírné zvýšení sérového kreatininu a urey mírné snížení hemoglobinu a leukocytů

Poruchy krve a lymfatického systému

velmi vzácné

poruchy krvetvorby (neutropénie, agranulocytóza, aplastická nebo hemolytická anémie, trombocytopénie)

časté bolesti

hlavy

Poruchy nervového systému

méně časté závratě

Gastrointestinální poruchy časté zažívací,

žaludeční nebo střevní poruchy

dyspeptického rázu

méně časté

kožní alergické reakce včetně fotosenzitivity

Poruchy kůže a podkožní tkáně

velmi vzácné

alopecie

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

vzácné poškození

svalů (difúzní myalgie, citlivost

svalů doprovázená bolestmi a slabostí svalů)

velmi vzácné

rabdomyolýza

Psychiatrické poruchy

velmi vzácné

sexuální astenie

4.9. Předávkování Dosud nebyl zaznamenán žádný případ předávkování. Neexistují specifická antidota a léčba akutního předávkování má být proto symptomatická. V nezbytném případě lze vykonat výplach žaludku spolu s další vhodnou podpůrnou péčí. Fenofibrát není možno odstranit hemodialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hypolipidemikum ATC kód: C10AB05 Mechanizmus účinku: Hypolipidemikum (látka snižující hladinu cholesterolu a triglyceridů), fibrát. Hypolipidemické vlastnosti fenofibrátu pozorované v klinické praxi se vysvětlily v pokusech in vivo uskutečněných na transgenních myších a na kulturách lidských hepatocytů aktivací receptoru PPARalfa (Peroxisome Proliferator Activated Receptor typu alfa). Tímto mechanizmem zvyšuje fenofibrát lipolýzu a eliminaci částic bohatých na triglyceridy z plazmy aktivací lipoproteinové lipázy a redukcí produkce apoproteinu C-III. Aktivací PPARalfa též indukuje a zvyšuje syntézu apoproteinu A-I, A-II a HDL cholesterolu. Epidemiologické studie prokázaly pozitivní vztah mezi abnormálně zvýšenými hladinami lipidů v séru a zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční. Zvládnutí takové dyslipidémie je důvodem k léčbě přípravkem Febira 200. Bylo prokázáno, že léčba fibráty může snižovat výskyt kardiovaskulárních příhod, nebyl ale zaznamenán pokles celkové mortality v primární ani v sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Studie s fenofibrátem na lipoproteinové frakci dokazují snížení hladin LDL a VLDL cholesterolu a zvýšení hladiny HDL cholesterolu. Finálním účinkem je tedy snížení poměru LDL a VLDL k HDL, čili lipoproteinům, které epidemiologické studie dávají do souvislosti se snížením aterogenního rizika. Hladiny apolipoproteinu A a apolipoproteinu B jsou shodné ve změnách s hladinami HDL a LDL, respektive VLDL. Během terapie fenofibrátem byla pozorována regrese pigmentace. Přibližně u 20 % hyperlipidemických pacientů, hlavně ve skupině pacientů s dyslipidémií typu IV, dochází ke zvýšení plazmatické hladiny kyseliny močové. Febira 200 má urikosurický účinek, a proto přináší těmto pacientům další prospěch. Měření vykonávaná během klinických studií s fenofibrátem ukázala signifikantně snížené hladiny fibrinogenu a Lp(a) u pacientů, kteří měli jejich hladinu zvýšenou. Existují důkazy, že léčba fibráty může snížit výskyt ischemické choroby srdce, ale nebylo prokázáno snížení mortality z jakékoli příčiny v primární ani sekundární prevenci kardiovaskulárního onemocnění. Lipidová studie ACCORD (Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) představovala randomizovanou placebem kontrolovanou studii s 5518 pacienty s diabetem mellitus typu 2 léčených kromě simvastatinu také fenofibrátem. Léčba fenofibrátem společně se simvastatinem nevykázala žádné výrazné rozdíly ve srovnání s monoterapií simvastatinem v

primárním kombinovaném výsledku u nefatálního infarktu myokardu, nefatální mozkové mrtvice a kardiovaskulárního úmrtí (relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,92, 95 % CI 0,79-1,08, p = 0,32; absolutní snížení rizika: 0,74 %). V předem specifikované podskupině dyslipidemických pacientů, kteří byli definováni jako pacienti v nejnižším tercilu HDL-C (≤34 mg/dl nebo 0,88 mmol/l) a v nejvyšším tercilu TG (≥204 mg/dl nebo 2,3 mmol/l) u počátečních hodnot, vykázala léčba fenofibrátem společně se simvastatinem relativní snížení o 31 % ve srovnání s monoterapií simvastatinem v primárním kombinovaném výsledku (relativní riziko – hazard ratio [HR] 0,69, 95 % CI 0,49-0,97, p = 0,03; absolutní snížení rizika: 4,95 %). Další analýza předem specifikované podskupiny identifikovala statisticky významnou interakci u léčby dle pohlaví (p = 0,01), která naznačovala možný léčebný přínos kombinované léčby u mužů (p=0,037), ale také potenciálně vyšší riziko u primárního výsledku u žen léčených kombinovanou léčbou ve srovnání s monoterapií simvastatinem (p=0,069). Tato skutečnost nebyla u dříve zmíněné podskupiny pacientů s dyslipidémií pozorována, ale nebyl zaznamenán ani žádný jasný důkaz přínosu u žen s dyslipidémií léčených fenofibrátem společně se simvastatinem, a tak nelze možný škodlivý účinek u této podskupiny vyloučit. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Absorpce – nezměněný lék se v plazmě nezjistil. Hlavním plazmatickým metabolitem je kyselina fenofibrová. Maximální plazmatická koncentrace se dosahuje průměrně 5 hodin po užití léku. Při dávkování 1 tobolky Febira 200 denně se průměrná plazmatická koncentrace pohybuje okolo 15 μm/ml. Tato výška rovnovážného stavu je stabilní po celou dobu léčby. Kyselina fenofibrová se významně váže na plazmatický albumin: může zde nahradit složky antivitaminu K a tak potencovat jejich antikoagulační účinek. Plazmatický poločas vylučování kyseliny fenofibrové je asi 20 hodin. Metabolizmus a exkrece: lék se vylučuje hlavně močí: 70 % během 24 hodin, 88 % během 6 dní a po uplynutí této doby se vyloučí až 93 % (močí a stolicí). Fenofibrát se vylučuje hlavně ve formě kyseliny fenofibrové a jejího glukuronového derivátu. Klinické studie provedené po opakovaném podání potvrzují, že nedochází ke kumulaci léku. Kyselina fenofibrová se neeliminuje hemodialýzou. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Studie chronické toxicity se uskutečnily na krysách, psech a opicích druhu Rhesus. Ve studiích provedených na krysách se pozorovalo zvýšení hodnot jaterních enzymů a hmotnosti jater. Jak v testech in vitro tak in vivo se neprokázaly mutagenní účinky v souvislosti s podáváním fenofibrátu. Studie na myších, krysách a králících neodhalily teratogenní účinky. Embryotoxické účinky se pozorovaly při dávkách pohybujících se v oblasti toxicity pro matku. Při vysokých dávkách se pozorovalo prodloužení těhotenství a problémy při porodu. Nezjistilo se žádné ovlivnění fertility.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek Náplň: povidonum 40, krospovidonum, natrium-lauryl-sulfát Tobolka: Vrchní díl: azorubin, indigokarmín, oxid titaničitý, želatina Spodní díl: černý oxid železitý, oxid titaničitý, želatina

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 3 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávat při teplotě do 30 oC v původním vnitřním obalu a v původní papírové krabičce. 6.5. Druh obalu a velikost balení blistr PVC/PVDC (čirý)/Al s potiskem, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka Velikost balení:

Febira 200, 30 tobolek

(3x 10 tobolek)

Febira 200, 60 tobolek

(6x 10 tobolek)

Febira 200, 90 tobolek

(9x 10 tobolek)

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

31/344/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.2002/ 13.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

17.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Febira 200 Tvrdá tobolka Fenofibratum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY Fenofibratum (mikronizovaný) 200 mg v 1 tobolce 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje azorubín 4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ Tvrdá tobolka 30 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ 8. POUŽITELNOST EXP: 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁNÍ Uchovávat při teplotě do 30 oC v původním vnitřním obalu a v původní papírové krabičce

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEUPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PRÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ZENTIVA, a. s., Hlohovec, Slovenská republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg. číslo: 31/344/02-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Febira 200

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Febira 200 tvrdé tobolky Fenofibratum 2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Logo ZENTIVA 3. POUŽITELNOST EXP 4. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 5. JINÉ