Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls14959/2006a příloha k sp.zn.: sukls235517/2010

Příbalová informace-Rp

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Fastum gel

(Ketoprofenum)

gel

Držitel rozhodnutí o registraci:A. Menarini Industrie Farmaceutiche Ruinite S.r.l. (Menarini Group), Florencie, ItálieVýrobce:A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Firenze (FI), Itálie

Složení :Léčivá látka: ketoprofenum 2,5 g ve 100 g geluPomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (v/v) silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.

Indikační skupina:Antiflogistikum, antirevmatikum

Charakteristika:Fastum gel léčí záněty a bolesti svalů a kloubů.

Kdy se přípravek používá?Fastum gel je určen k symptomatické místní léčbě bolestivých onemocnění svalů a kloubů poúrazového původu, jako je zhmoždění, podvrtnutí, natažení svalů, a k léčbě bolestivých onemocnění kloubů a svalů revmatického původu, jako je ztuhnutí šíje nebo ústřel. Fastum gel mohou používat dospělí a mladiství starší 15 let.

Kdy nesmíte přípravek Fastum gel používat?Nepoužívejte přípravek při známé přecitlivělosti na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (léky snižující cholesterol), krémy na opalování nebo parfémy a při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí používat pacienti s astmatem, které vzniklo při užívání ketoprofenu nebo látek s podobným působením jako: kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika. Přípravek nesmí být rovněž používán na porušenou kůži (oděrky, otevřené rány) a ekzémy. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice a do blízkosti očí. Místo aplikace gelu nesmí být překryto těsným (neprodyšným) obvazem nebo oblečením.

Okamžitě přerušte používání přípravku Fastum gel, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen, přidávaný pro oddálení degradace způsobené světelným zářením (fotodegradace), je jedna z pomocných látek různých kosmetických a hygienických produktů, například šampónů, vod po

holení, sprchových gelů a pěn do koupele, pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí),

ani ultrafialovému záření solária.

Přípravek nesmí používat kojící matky a ženy od 6. měsíce těhotenství. Pouze na doporučení lékaře používají přípravek ženy do 6. měsíce těhotenství.

Pacienti, kteří užívají kumarinové přípravky (léky snižující krevní srážlivost) se musí před zahájením léčby přípravkem Fastum gel poradit s lékařem.Nežádoucí účinky: Podobně jako všechny léky, může mít i Fastum gel nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Mohou se objevit příznaky alergické kožní reakce, jako je zarudnutí kůže, svědění, výskyt kopřivky či fotosenzitivní reakce (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření).

Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulózního ekzému (s tvorbou puchýřů, který se může rozšiřovat do okolí a míst, kam přípravek nebyl aplikován).

Může dojít ke vzniku astmatu, hlavně u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika.

V ojedinělých případech byly zaznamenány celkové nežádoucí účinky, jako např. závažná porucha ledvin projevující se sníženou tvorbou a sníženým vylučováním moči (oligurie).

Dodržování pokynů uvedených v této příbalové informaci snižuje riziko výskytu nežádoucích účinků.Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku? Interakce přípravku Fastum gel s jinými léky nejsou známy. O vhodnosti používání přípravku s jinými léky se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství se používá?Upozornění: Bez porady s lékařem nepřekračujte doporučené dávky.Pokud lékař nedoporučí jinak, vytlačte z tuby 3-5 cm gelu nebo 3-6krát stlačte dávkovačkontejneru (podle velikosti ošetřovaného místa). Gel naneste v tenké vrstvě na kůži v léčené oblasti. Po rozetření gelu je nutné důkladné umytí rukou.

Kdy a jak dlouho se přípravek používá?Vždy používejte přípravek Fastum gel přesně podle pokynů svého lékaře.Přípravek se nanáší jednou nebo dvakrát denně.

Pokud není lékařem předepsáno jinak, léčba obvykle netrvá déle než 10 dnů.

Jak se přípravek používá?Naneste gel a několik minut jej lehce vtírejte do kůže, aby bylo usnadněno jeho vstřebávání.Otevření hliníkové tuby: odšroubujte uzávěr a pomocí hrotu na obrácené straně uzávěru propíchněte hliníkovou přepážku.

Válcovitý kontejner s mechanickým dávkovačem: před prvním použitím stlačte několikrát

pumpičku nebo zatlačte na dno tuby, dokud se neobjeví gel. Tubu s dávkovačem držte ve

vodorovné poloze (viz. obrázky níže).

Co je důležité vědětPoužívání přípravků nanášených místně, a to zvláště dlouhodobé, může zvýšit citlivost léčené oblasti nebo vyvolat lokální podráždění kůže. Vystavení oblastí léčených přípravkem Fastum gel slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření (zahrnuje i záření solária) může navodit potenciálně závažné kožní reakce (fotosenzitizace). Je tedy nutné následující:

-

v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti oděvem, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace

-

po každé aplikaci přípravku Fastum gel je nutné důkladné umytí rukou

Fastum gel se nesmí nanášet na porušený povrch kůže, na sliznice či do blízkosti očí. Ošetřené místo nesmí být překryto těsným (neprodyšným) obvazem.Při vniku jakékoli kožní reakce po použití přípravku Fastum gel musí být léčba okamžitě přerušena.Při opakovaném používání přípravku Fastum gel se nesnižuje jeho účinnost. Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Co byste měli dělat, pokud použijete příliš velké množství léku?Vzhledem k tomu, že se přípravek vstřebává pouze minimálně, je pravděpodobnost předávkování omezená. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání:Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Varování:Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte přípravek mimo dosah a dohled dětí.Příbalovou informaci i obal uschovejte, aby Vám byly vždy k dispozici.

Balení:Tuba: 20, 30, 50, 100 g geluVálcovitý kontejner s mechanickým dávkovačem : 50, 100 g gelu

Datum poslední revize02.03.2011

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235517/2010, sukls14959/2006

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

FASTUM gel

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníKetoprofenum 25 mg (2,5%) v 1 g gelu.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaGel Popis přípravku: bezbarvý, průsvitný gel

4. Klinické údaje4.1. Terapeutické indikace Fastum gel je indikován k symptomatické místní léčbě chorobných stavů charakterizovaných bolestí svalů a kloubů revmatického nebo traumatického původu: zhmoždění, podvrtnutí, natažení svalů, ztuhnutí šíje, lumbago. Přípravek je určen dospělým a mladistvým od 15 let.

4.2. Dávkování a způsob podání Dospělí: Gel (tuba: 3-5 cm, kontejner s dávkovačem: 3-6 stlačení) se aplikuje v tenké vrstvě na bolestivou nebo zánětlivou oblast jeden až dvakrát denně. Aplikace gelu se provádí formou masáže do kůže trvající několik minut, aby byl zajištěn průnik do kůže.Po aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.Starší pacienti: Není žádné zvláštní doporučení.Pacienti s poškozením ledvin: Ačkoliv je systémový účinek spojený s topickou aplikací gelu minimální, u pacientů s vážným poškozením ledvin by se měl přípravek používat s opatrností.Děti: Bezpečnost přípravku u dětí nebyla stanovena, nedoporučuje se proto použití u dětí a mladistvých mladších 15 let.Délka léčby se řídí podle druhu, závažnosti a průběhu onemocnění. Léčba obvykle netrvá déle než 10 dnů.

4.3. Kontraindikace Ketoprofen je také kontraindikován v následujících případech:

-

těhotenství po 24. týdnu amenorey (5 celých měsíců těhotenství) (viz. 4.7. Těhotenství a kojení)

-

anamnéza jakékoli fotosenzitivní reakce

-

anamnéza alergické reakce, jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy, na ketoprofen, fenofibrát, tiaprofenovou kyselinu, acetylsalicylovou kyselinu nebo jinánesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce. (viz 4.8. Nežádoucí účinky)

-

anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy

-

přecitlivělost na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku

-

poškození kůže, jakékoliv léze: exudativní dermatóza, ekzém, vředy a infekční postižení kůže či porušený kožní kryt

-

vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíPo každé aplikaci gelu je nutné důkladné umytí rukou.Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci gelu včetně reakce vzniklé po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit.Aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace, je v průběhu léčby a 2 týdny po ní doporučeno chránit léčené oblasti oděvem. Gel se však nesmí překrýt těsným (neprodyšným) obvazem nebo oblečením.Gel se nesmí aplikovat na sliznice nebo do blízkosti očí.

Přestože systémové účinky jsou minimální, gel je třeba používat s opatrností u pacientů se závažným renálním poškozením.

Při předpisu léku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů.

4.5. Interakce s jinými lékovými přípravky a jiné formy interakce Interakce nejsou vzhledem k velmi nízkým sérovým hladinám při lokálním použití pravděpodobné. Nicméně je vhodné pečlivě sledovat pacienty, kteří jsou léčeni kumarinovými antikoagulancii.

4.6. Těhotenství a kojení Těhotenství:Bezpečnost ketoprofenu u gravidních žen nebyla zkoumána, je třeba se vyvarovat podání během prvního a druhého trimestru gravidity.

V průběhu třetího trimestru gravidity všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu představují potenciální riziko pro matku i plod. U plodu mohou způsobit kardiopulmonální toxicitu (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem ductus arteriosus) a renální dysfunkce (s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnion). Na konci gravidity může dojít u matky i plodu k prodloužení krvácivosti. Nesteroidní antirevmatika mohou být podávána do 5. měsíce těhotenství, a to pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby pro matku. Od 6. měsíce těhotenství jsou kontraindikována.

Kojení:Podle omezených údajů přestupuje ketoprofen při systémovém podávání do mateřského mléka jen ve velmi malém množství. Neexistují data o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů se podávání ketoprofenu kojícím matkám nedoporučuje.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není známo, že by přípravek ovlivňoval schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky související s cestou podání:Lokální kožní reakce jako zarudnutí, svědění, a pocit pálení.Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulózního ekzému.

Alergické reakce:Kožní reakce: fotosenzibilizaceRespirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další nesteroidní antirevmatika (NSAID). V tomto případě je přípravek kontraindikován.Hypersenzitivní reakce (včetně anafylaktických).

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství aplikovaného gelu, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení, na tom zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (gastrointestinální a renální účinek).

4.9. Předávkování Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné.V případě předávkování se postižené místo omyje množstvím vody.

5. Farmakologické vlastnosti5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaciATC kód: M02AA10Ketoprofen prochází do zánětlivé oblasti přes pokožku, což umožňuje lokální léčbu bolestivých onemocnění kloubů, šlach, vazů a svalů. Ketoprofen je inhibitorem obou drah, cyklooxygenázy i lipooxygenázy. Inhibice syntézy prostaglandinů je zodpovědná za protizánětlivý a analgetický účinek. Inhibitory lipooxygenázy zmírňují buňkami zprostředkovaný zánět a tak zpomalují progresi destrukce tkání v zanícených kloubech. Navíc je ketoprofen inhibitorem bradykininu (chemického zprostředkovatele bolesti a zánětu) a stabilizuje lysozomální membrány proti osmotickému poškození, čímž chrání před uvolněním lysozomálních enzymů, které zapříčiňují destrukci tkání při zánětlivých reakcích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání jednotlivé dávky je maximální koncentrace v plasmě dosaženo za 2 hodiny.Plazmatický poločas ketoprofenu se pohybuje v rozmezí 1 – 3 hodin; ketoprofen se váže na plazmatické proteiny z 60 – 90 %. Eliminace probíhá převážně močí ve formě glukuronidů; přibližně 90 % z podané dávky je vyloučeno v průběhu 24 hodin.Perkutánní absorpce je velmi nízká. Po aplikaci 50 – 150 mg ketoprofenu na kůži ve formě gelu byla za 5 – 8 hodin dosažena plazmatická koncentrace 0,08 – 0,15 g/ml.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku V provedených preklinických a klinických studiích nebyly zaznamenány žádné závažné nežádoucí účinky.

6. Farmaceutické údaje6.1. Seznam pomocných látek Karbomer 940, ethanol 96% v/v, silice květu citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti 5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení 1) Zaslepená Al tuba, PE/PP bílý šroubovací uzávěr s propichovacím bodem, krabička. Velikost balení: 20, 30, 50, 100 g 2) Bílý PP válcovitý kontejner s mechanickým PE dávkovačem (bílá HDPE pumpa, POM polyacetátová záklopka tělové barvy) s bílým nebo bezbarvým průhledným PP krytem, krabička. Velikost balení: 50, 100 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s nímOtevření hliníkové tuby: odšroubujte uzávěr a pomocí hrotu na obrácené straně uzávěru propíchněte hliníkovou přepážkuPředplnění kontejneru s dávkovačem: před prvním použitím stlačte několikrát pumpičku nebo zatlačte na dno tuby, dokud se neobjeví gel. Tubu s dávkovačem je vhodné držet ve vodorovné poloze.

7. Držitel rozhodnutí o registraciA. MENARINI INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.r.l. (Menarini Group), Florencie, Itálie

8. Registrační číslo29/658/96-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace23.10.1996/17.4.2002

10. Datum revize textu02.03.2011

Vnější obal

1. Název léčivého přípravku

FASTUM GEL

2. Složení přípravku Léčivá látka: ketoprofenum 2,5 g ve 100 g gelu

3. Léková forma a velikost baleníTuba s 20 (s 30, s 50, se 100) g gelu (tuba)Dávkovač s 50 (se 100) g gelu (válcovitý kontejner s mechanickým dávkovačem)

4. Pomocné látkyPomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice z květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda

5. Způsob podáníKožní podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. UpozorněníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7. Upozornění

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária.

8. Datum ukončení použitelnostiPoužitelné do:Datum výroby:

9. Způsob uchováváníŽádné zvláštní podmínky uchovávání.

10. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraciA.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group), Florencie, Itálie

12. Číslo registrace: 29/658/96-C

13. Č. šarže:

14. Instrukce pro použití

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Logo Berlin-Chemie Menarini Braillovo písmo: Fastum gel

Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.

Vnitřní obal

FASTUM GEL

Léčivá látka: ketoprofenum 2,5 g ve 100 g gelu

Pomocné látky: karbomer 940, ethanol 96% (v/v), silice z květů citroníku pomerančového hořkého, levandulová silice, trolamin, čištěná voda

Tuba s 20 (s 30,s 50, se 100) g gelu (tuba)Dávkovač s 50 (100) g gelu (válcovitý kontejner s mechanickým dávkovačem)

Kožní podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

A.Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l. (Menarini Group), Florencie, Itálie

Číslo registrace: 29/658/96-C

Použitelné do:Číslo šarže:

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Logo Berlin-Chemie Menarini