ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička obsahující lahvičku s lyofilizovaným přípravkem, předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem a příslušenství. 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fanhdi 25 IU/ml Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi 100 IU/ml Komplex lidského koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

1 lahvička obsahuje: Factor VIII coagulationis humanus

250 IU

Factor VIII coagulationis humanus

500 IU

Factor VIII coagulationis humanus

1000 IU

Factor VIII coagulationis humanus

1500 IU

von Willebrand factor

300 IU

von Willebrand factor

600 IU

von Willebrand factor

1200 IU

von Willebrand factor

1800 IU

(celkový protein

≤ 90 mg)

(celkový protein

≤ 90 mg)

(celkový protein

≤ 90 mg)

(celkový protein

≤ 135 mg)

25 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci 50 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci. 100 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci. 100 IU faktoru VIII/ml rekonstituovaného přípravku jak je uvedeno v příbalové informaci. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Lahvička: Arginin, lidský albumin, histidin Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem: voda na injekci

10 ml

voda na injekci

10 ml

voda na injekci

10 ml

voda na injekci

15 ml

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem 1 x 250 IU +10 ml rozpouštědla 1 x 500 IU + 10 ml rozpouštědla

1 x 1000 IU + 10 ml rozpouštědla 1 x 1500 IU +15 ml rozpouštědla 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A. Can Guasch, 2 - Parets del Vallès 08150 Barcelona - Španělsko 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg.č.: Fanhdi 25 IU/ml

16/053/97-C

Fanhdi 50 IU/ml

16/054/97-C

Fanhdi 100 IU /ml

16/055/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Štítek lahvičky 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fanhdi 25 IU/ml Fanhdi 50 IU/ml Fanhdi 100 IU/ml Komplex lidského koagulačního faktoru VIII a von Willebrandova faktoru. 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

FVIII

250 IU.

FVIII

500 IU

FVIII

1000 IU

FVIII

1500 IU

vWF

300 IU

vWF

600 IU

vWF

1200 IU

vWF

1800 IU

(celkový protein

≤ 90 mg)

(celkový protein

≤ 90 mg)

(celkový protein

≤ 90 mg)

(celkový protein

≤ 135 mg)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Arginin, lidský albumin, histidin 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu injekčního roztoku 250 IU FVIII/10 ml 500 IU FVIII/10 ml 1000 IU FVIII/10 ml 1500 IU FVIII/15 ml 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Intravenózní podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Instituto Grifols, S.A. 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg.č.: Fanhdi 25 IU/ml

16/053/97-C

Fanhdi 50 IU/ml

16/054/97-C

Fanhdi 100 IU/ml

16/055/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š. 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Štítek předplněné injekční stříkačky s vodou na injekci 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA(Y) PODÁNÍ

Rozpouštědlo Voda na injekci Intravenózní podání 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

10 ml 15 ml 6.

JINÉ