Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls96835/2011 a sukls96844/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

FAMOSAN 20mg

FAMOSAN 40 mg

(Famotidinum)

potahované tablety

Výrobce a držitel registračního rozhodnutí

PRO.MED.CS Praha a.s.,Telčská 1, 140 00 Praha 4

Složení

Léčivá látka: Famotidinum 20 nebo 40 mg v 1 potahované tabletě.

Pomocné látky:

Famosan 20 mg: mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, hypromelosa, makrogol, červený oxid železitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, dimetikonová emulze

Famosan 40 mg: mikrokrystalická celulosa, laktosa, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, hypromelosa, makrogol, žlutý oxid železitý, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, dimetikonová emulze

Indikační skupina

Antacida, antiulceróza, H2-antagonisté

Charakteristika

Famotidin patří do skupiny inhibitorů histaminových H2-receptorů. Molárně je 6-15krát účinnější než ranitidin a mnohonásobně účinnější než přípravky cimetidinu. Snižuje sekreci o více než 80 %. Rychle se vstřebává ve střevě. Účinek není ovlivněn náplní žaludku.

Indikace

-

žaludeční a dvanáctníkový vřed;

-

bulbitida (zánět sliznice dvanácterníku);

-

refluxní esofagitida (zánět sliznice jícnu na podkladě zpětného toku žaludečního obsahu);

-

Zollinger - Ellisonův syndrom;

-

dyspeptický syndrom spojený s žaludeční hypersekrecí a hyperaciditou (zažívací obtíže, projevující se nechutenstvím, nevolností, pálením žáhy, nadýmáním, pocity plnosti, případně bolestmi břicha, spojené se zvýšenou produkcí nadměrně kyselé žaludeční šťávy).

Kontraindikace

Těhotenství a kojení; přecitlivělost na famotidin a podobné inhibitory H2-receptorů.

Přípravek nesmí být podán dětem mladším 6 let.

Nežádoucí účinky

Famosan® je obecně velmi dobře snášen. Nežádoucí účinky se objevují pouze u 3-7 % pacientů. Podobně jako u jiných inhibitorů H2-receptorů by se mohly vyskytnout bolesti hlavy, závratě, sucho v ústech, nevolnost, zvracení, nadýmání, zácpa, průjem, nechutenství, velmi vzácně křeče, menstruační poruchy a vypadávání vlasů. Výskyt těchto nežádoucích účinků je třeba oznámit ošetřujícímu lékaři.

Interakce

Klinicky významné interakce přípravku Famosan s jinými léky nejsou známy.

Dávkování

Při léčbě lze s výhodou kombinovat přípravek FAMOSAN® 20 mg s přípravkem FAMOSAN® 40 mg.

U vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku je obvyklá dávka FAMOSANu 2krát 1 tableta po 20 mg denně (interval 12 hodin) nebo 1 tableta po 40 mg jednorázově na noc po dobu 4-8 týdnů. Přesnou délku léčby určí lékař podle výsledků endoskopické kontroly.

Při prevenci opakování vředu se užívá na noc 1 tableta přípravku FAMOSAN 20 mg po dobu několika měsíců.

U Zollinger - Ellisonova syndromu se podle závažnosti onemocnění užívá 20-40 mg, tj. 1 až 2 tablety přípravku FAMOSAN 20 mg (při dávce 40 mg 1 tableta přípravku FAMOSAN 40 mg) každých 6 hodin, po dobu nutnou ke klinickému zlepšení. Maximální celková denní dávka může v některých případech dosáhnout až 480 mg, tj. 24 tablet přípravku FAMOSAN 20 mg nebo 12 tablet přípravku FAMOSAN 40 mg.

U ostatních indikací je obvyklá dávka 40 mg, tj. 2 tablety přípravku FAMOSAN 20 mg nebo 1 tableta přípravku FAMOSAN 40 mg na noc.

Podávání přípravku dětem od 6 let je možné pouze na základě pečlivého zvážení lékařem vzhledem k závažnosti onemocnění. V těchto případech se užívá 0,4 mg až 0,6 mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte.

Tablety přípravku Famosan se polykají nerozkousané s několika doušky tekutiny.

Při ledvinné nedostatečnosti dochází k významnému prodloužení účinku přípravku Famosan.

Upozornění

Před zahájením léčby inhibitory H2-receptorů je nutné, aby lékař vyloučil nádorový původ choroby.

Laboratorně by mohl být zaznamenán vzestup jaterních diagnostických enzymů a močoviny, eventuálně pokles leukocytů a trombocytů. Při předávkování nebo náhodném požití dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet po 20 mg

10, 20, 50, 100 a 500 potahovaných tablet po 40 mg

Datum poslední revize20.7.2011

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls96835/2011 a sukls96844/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

FAMOSAN 20 mg

FAMOSAN 40 mg

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 potahovaná tableta obsahuje famotidinum 20 mg nebo 40 mg.

Pomocné látky: 1 potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 46,5 mg nebo 93 mg.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Famosan 20 mg : hladké, hnědorůžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7 mm

Famosan 40 mg : hladké, hnědožluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety o průměru 9 mm

4. KLINICKÉ ÚDAJE:

4.1 Terapeutické indikace

Indikační skupina - antiulcerosum, antagonista H2-receptorů

FAMOSAN je účinný přípravek vhodný k léčbě všech chorobných stavů spojených se žaludeční hypersekrecí a hyperaciditou.

Patří sem:



Různé lokalizace a formy peptické vředové choroby: vřed jícnu, žaludku, bulbu duodena, postbulbární vřed duodena, peptický vřed v anastomóze po operaci žaludku. Použití FAMOSANU se týká ve všech těchto případech jak indikace léčebné, tak profylaktické;



Akutní, tzv. stresový vřed po těžkých traumatech a chirurgických operacích, včetně transplantací orgánů;



Vřed vyvolaný léčbou kortikoidy a nesteroidními antirevmatiky, jeho léčba i profylaxe;



Zollinger-Ellisonův syndrom s mnohočetným výskytem peptického vředu;



Hemoragická gastropatie;



Refluxní ezofagitida;



Funkční gastropatie spojená s hyperaciditou a pyrózou.

FAMOSAN® je rovněž účinným profylaktikem krvácení z různých peptických lézí a před celkovou

anestezií u nemocných ohrožených aspirací kyselého obsahu (Mendelsonův syndrom). Je také podpůrným léčebným prostředkem v terapii akutní pankreatitidy. FAMOSAN® není vhodný k léčbě různých klinických příznaků funkční žaludeční dyspepsie, kdy se nejedná o žaludeční hypersekreci a hyperaciditu.

4.2 Dávkování a způsob podání

U vředové choroby žaludku nebo dvanáctníku je obvyklá dávka FAMOSANu 2krát 1 tableta po 20 mg denně (interval 12 hodin) nebo 40 mg jednorázově na noc po dobu 4-8 týdnů. Délka léčby se řídí endoskopickým průkazem vyhojení vředu. Při profylaxi recidivy vředu je obvyklá dávka 20-40 mg na noc.

U Zollinger-Ellisonova syndromu se řídí dávka FAMOSANu aktuální závažností nemoci. Většinou je to 20-40 mg každých 6 hodin až do klinického zlepšení. Maximální celková denní dávka nemá překročit 480 mg famotidinu. Léčba tohoto onemocnění je dlouhodobá.

U ostatních uvedených indikací je nejčastější léčba v dávkách 2krát 20 mg denně (interval 12 hod.) nebo 20-40 mg famotidinu jednorázově na noc.

Podávání přípravku dětem od 6 let je možné pouze na základě pečlivého zvážení naléhavosti indikace. V těchto případech se podává 0,4 mg až 0,6 mg na kilogram tělesné hmotnosti dítěte.

Potahované tablety FAMOSANu se polykají nerozkousané a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na famotidin, která je velmi vzácná. Jiné absolutní kontraindikace nejsou známé. Není vhodný u kojících žen a v graviditě. Přípravek je kontraidikován u dětí do 6 let.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby žaludečního vředu je nutné vyloučit jeho případný maligní charakter. Symptomatický účinek léku na žaludeční vřed nevylučuje jeho malignitu. U renální insuficience je nutná redukce dávek úměrně se snížením glomerulární filtrace.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy klinicky závažné negativní interakce FAMOSANu s jinými léky. Famotidinové přípravky neovlivňují ani vstřebávání jiných léků ve střevě, ani enzymatickou biotransformaci theofylinu, kumarinu, propranololu, diazepamu, aminopyrinu aj. v játrech.Terapeuticky pozitivní je kombinované použití přípravků famotidinu a antacid (hydroxid hořečnatý a hlinitý), prokazující vyšší účinnost než je pouhý součet antacidních účinků jednotlivých složek.Kombinace s parasympatolytiky je možná, dochází k potenciaci účinku. Nejednoznačné je současné podávání sukralfátu a komplexních vizmutových solí, oba tyto léky vyžadují k optimálnímu účinku kyselé intragastrické prostředí.

4.6 Těhotenství a kojení

V těhotenství není léčba FAMOSANem vhodná. Famotidin proniká do mateřského mléka, a proto je jeho použití s kojením neslučitelné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek neovlivňuje pacientovu schopnost řídit motorové vozidlo a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Famotidin je obecně velmi dobře snášen. Výskyt nežádoucích účinků při podávání dávek 20-80 mg

denně se pohybuje mezi 3-7 %. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolesti hlavy, únava, zácpa, průjem, závratě, nechutenství, suchost v ústech, nevolnost až zvracení. U malého počtu pacientů se objevují zvýšené hladiny transamináz a hyperbilirubinémie. Závažnější nežádoucí účinky jsou vzácnější než u vývojově starších inhibitorů H2-receptorů, nelze je však plně vyloučit. V jednotlivých případech byly popsány křeče, psychické poruchy, vypadávání vlasů, menstruační poruchy, pokles leukocytů a trombocytů.

4.9 Předávkování

Příznaky předávkování dosud pozorovány nebyly. Pokud by k předávkování došlo, následovala by symptomatická a podpůrná terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiulcerosum, antagonista H2 receptorů

ATC kód: A02BA03

Famotidin je specifickým antagonistou histaminových H2-receptorů bez agonistického či antagonistického působení na histaminové H1-, muskarinové, nikotinové či alfa- a beta-receptory. Klasickou kompetitivní inhibicí na receptorech působí snížení kyselé žaludeční sekrece. Famotidin nepůsobí klinicky významnou blokádu histaminových H2-receptorů mimo gastrointestinální trakt. Nebyl prokázán žádný efekt na hladiny testosteronu, gonadotropinu či prolaktinu.Ve srovnání s cimetidinem snižuje famotidin 20-30krát účinněji aciditu žaludku u pacientů s duodenálními vředy při současném delším trvání účinku, ve srovnání s ranitidinem cca 8krát. Základními farmakologickými vlastnostmi famotidinu, kromě vysoké účinnosti, je rychlý nástup účinku, jeho dostatečně dlouhé trvání a vysoká specifičnost vazby na histaminové H2-receptory. Famotidin snižuje významně denní bazální a noční sekreci kyseliny solné i pepsinu v žaludku o více než 80 %. Jeho působením se snižuje i celkový objem žaludeční šťávy. Famotidin snižuje také sekreci jakkoliv stimulovanou (histaminem, inzulínem, pentagastrinem či potravou).Inhibiční účinek famotidinu na sekreci pepsinu je slabší než účinek na sekreci kyseliny solné a je souběžný s celkovým poklesem objemu žaludeční šťávy. Sekrece vnitřního žaludečního faktoru probíhá, stejně jako sekrece vodíkových iontů, v parietálních buňkách žaludeční sliznice a je rovněž stimulována histaminem. Dalo by se proto teoreticky předpokládat, že inhibice histaminových H2-receptorů může vyvolat malabsorpci vitamínu B12. Cílenými pokusy však tento předpoklad nebyl potvrzen.Nebyla potvrzena ani teoretická obava, že inhibitory H2-receptorů mohou svým účinkem na pH žaludečního obsahu ovlivnit bakterie přítomné v žaludku a přivodit tak vzestup koncentrace škodlivých nitrosaminů. Terapeutické dávky famotidinu nemají vliv ani na bazální hladinu gastrinu v krvi, která stoupá teprve při hodnotách pH vyšších než 5 . Inhibitory H2-receptorů neovlivňují ani zevní sekreci pankreatu, a to jak bazální, tak stimulovanou pankreozyminem, nepůsobí na vyprazdňování žaludku a nemění napětí dolního sfinkteru jícnu. Četné klinické zkušenosti potvrdily, že i jednorázová denní dávka famotidinu použitá večer před spaním, zbavuje během několika dnů nemocného obtíží při vředové gastroduodenální nemoci.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání dosahují hladiny famotidinu v plazmě maxima za 1-3,5 hod., přičemž po jednorázovém podání dávky 40 mg činí toto maximum cca 0,070-0,100 mg/l. Biologická dostupnost famotidinu z tablet je cca 43 % a není ovlivněna potravou. Vazba na bílkoviny je relativně slabá.

Famotidin prochází hematoencefalickou bariérou podobně jako ranitidin a cimetidin. Je vylučován rovněž do mateřského mléka. 20-40 % per os podaného famotidinu, resp. cca 70 % famotidinu podaného i.v., je vylučováno v nezměněné podobě močí, kde byla nalezena jen nízká koncentrace metabolitu (S-oxidu), o jehož případné biologické aktivitě není nic známo.

Eliminační poločas u subjektů s normální funkcí ledvin je cca 3 hodiny, u pacientů s kreatininovou clearance nižší než 30 ml/min se prodlužuje až na 10-12 hod.

Podobné farmakokinetické údaje byly nalezeny i v klinické bioekvivalenční studii provedené na 12 dobrovolnících s přípravkem FAMOSAN ve srovnání s přípravkem ULFAMID.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:

Při podávání famotidinu myším a potkanům obou pohlaví v jednorázových dávkách do 8 000 mg/kg hmotnosti orální formou se neobjevily letální příznaky. Letální intravenózní dávka famotidinu pro oba druhy je od 434 do 563 mg/kg. Letální intraperitoneální a podkožní dávka je pro oba druhy 800 mg/kg a více.

Subchronická toxicita:

Při opakovaném 14denním podávání famotidinu (FAMOSAN) samcům i samicím myší a potkanů v jednotlivé dávce 3 mg a 9 mg/kg denně nebyly pozorovány závažné změny morfologických, histologických, biochemických a hematologických parametrů, které by bylo možno dát do příčinné souvislosti s testovanou látkou.

6měsíční toxikologická studie na potkanech:

K pokusu bylo použito 120 laboratorních potkanů (60 samců a 60 samic) kmene Wistar, stáří 7-8 týdnů. Famotidin byl podáván perorálně ve formě vodné suspenze po dobu 26 týdnů v dávkách 50 mg/kg, 500 mg/kg a 1 000 mg/kg hmotnosti zvířete. Nebyly zjištěny odchylky v chování ani projevech klinického stavu. Hematologické vyšetření neprokázalo změny, které by souvisely s množstvím a dobou podávání testované látky. Biochemická vyšetření krevního séra, hmotnost orgánů a patologicko-morfologická vyšetření neprokázala toxické působení famotidinu. Podle dostupné literatury nebyly prokázány žádné účinky teratogenní, mutagenní nebo kancerogenní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek

Jádro:Kukuřičný škrobLaktosa Mikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Obal:HypromelosaMakrogol 6 000Červený oxid železitý (Famosan 20 mg)Žlutý oxid železitý (Famosan 40 mg)Oxid titaničitý

Dimetikonová emulze

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Al/PVC blistr, krabička.

Velikost balení:

FAMOSAN 20 mg: 20, 50, 100, 500 tablet

FAMOSAN 40 mg: 10, 20, 50, 100, 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 1

140 00 Praha 4

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Famosan 20 mg : 09/018/96-A/CFamosan 40 mg : 09/018/96-B/C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17. 1. 1996 / 17.6. 2009

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

20.7.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Famosan 20 mgpotahované tabletyfamotidinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

famotidinum 20 mg v 1 potahované tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 potahovaných tablet50100500

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s., Telčská 1, 140 00 Praha 4, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 09/018/96-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Famosan 20 mg

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Famosan 20 mgpotahované tabletyfamotidinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

PRO.MED.CS Praha a.s.

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vždy během balení přípravku vyraženo po straně blistru.

5.

JINÉ