Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Famciclovir Pharmathen 125 mg potahované tablety

Famciclovir Pharmathen 250 mg potahované tablety

Famciclovir Pharmathen 500 mg potahované tablety

famciclovirum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Famciclovir Pharmathen a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Famciclovir Pharmathen užívat3. Jak se přípravek Famciclovir Pharmathen užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Famciclovir Pharmathen uchovávat6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FAMCICLOVIR PHARMATHEN A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Famciclovir Pharmathen patří do skupiny antivirových léčivých přípravků. Brání rozmnožování nakažlivého viru. Jelikož se virus začíná rozmnožovat v krátkém čase po nákaze, budete mít největší přínos z léčby, pokud začnete Famciclovir Pharmathen užívat co nejdříve po objevení se prvních příznaků.

Famciclovir Pharmathen se používá k léčbě dvou typů virové infekce u dospělých:



Pásový opar (herpes zoster), což je virová infekce vyvolaná virem Varicella zoster (stejný virus, který způsobuje plané neštovice). Famciclovir Pharmathen brání viru se dále v těle šířit, takže může rychleji dojít k uzdravení.Famcicovir Pharmathen se také používá k léčbě pásového oparu okolo oka nebo přímo v oku (herpes zoster ophthalmicus).



Genitální opar (herpes genitalis) – opar pohlavních orgánů. Genitální opar je virová infekce vyvolaná virem Herpes simplex 1. nebo 2. typu. Obvykle se šíří pohlavním stykem. Způsobuje puchýře a pálení nebo svědění v okolí pohlavních orgánů, což může být bolestivé. Famciclovir Pharmathen se používá na léčbu infekce genitálního oparu u dospělých. Lidé, u kterých dochází k častému opakovanému výskytu genitálního oparu, mohou užívat Famciclovir Pharmathen i k prevenci jeho opakovaného výskytu.

Tablety jsou k dispozici ve třech různých silách.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKFAMCICLOVIR PHARMATHEN UŽÍVAT

Neužívejte Famciclovir Pharmathen



jestliže jste alergický(á)/přecitlivělý(á) na famciklovir či penciklovir, na kteroukoliv pomocnou látku Famcicloviru Pharmathen uvedenou v bodu 6, nebo na penciklovir (aktivní metabolit famcikloviru a složka některých jiných přípravků).

Pokud si myslíte, že můžete být alergický, poraďte se se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití Famcicloviru Pharmathen je zapotřebí



jestliže máte (nebo jste měl(a) v minulosti) problémy s ledvinami. Váš lékař může rozhodnout, že Vám bude předepsána nižší dávka Famcicloviru Pharmathen.



jestliže máte problémy s imunitním systémem.



jestliže máte problémy s játry.

Jestliže se Vás cokoli z výše uvedeného týká, řekněte to svému lékaři dříve, než začnete užívatFamciclovir Pharmathen.

Děti a dospívající (mladší 18 let)Famciclovir Pharmathen se nedoporučuje pro použití u dětí a dospívajících.

Prevence přenosu genitálního oparu na další osobyPokud užíváte Famciclovir Pharmathen k léčbě nebo potlačení (předcházení výskytu) genitálního oparu, nebo pokud jste měl(a) genitální opar v minulosti, měl(a) byste praktikovat zásady bezpečnéhosexu, včetně používání kondomu. Je to důležité, aby se zabránilo přenosu této infekce na další osoby. Je potřebné, abyste se zdržel(a) pohlavního styku, pokud máte vřídky nebo puchýře na pohlavních orgánech.

Užívání jiných léčivých přípravkůProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Je zvlášť důležité, abyste svého lékaře nebo lékárníka informoval(a), pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:



raloxifen (používá se k prevenci a léčbě osteoporózy).



probenecid (používá se k léčbě vysoké hladiny kyseliny močové v krvi v souvislosti se dnou a na zvýšení hladiny penicilinových antibiotik v krvi), nebo kterýkoli další lék, který může ovlivňovat funkci ledvin.

Užívání Famcicloviru Pharmathen s jídlem a pitímFamciclovir Pharmathen můžete užívat s nebo bez jídla.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Pokud jste těhotná, myslíte si, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, informujte svého lékaře. Famciclovir Pharmathen se nesmí používat během těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Famcicloviru Pharmathen během těhotenství.

Pokud kojíte, informujte svého lékaře. Famciclovir Pharmathen se nesmí používat během kojení, pokud to není nezbytně nutné. Váš lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Famcicloviru Pharmathen během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůFamciclovir Pharmathen může způsobovat závratě, ospalost a zmatenost. Pokud se u Vás v průběhu užívání Famcicloviru Pharmathen vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neřiďte auto ani neobsluhujte stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FAMCICLOVIR PHARMATHEN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Famciclovir Pharmathen přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.



Denní dávka a délka léčby bude záviset na typu virové infekce, kterou máte – viz dále. Váš lékař Vám předepíše správnou dávku.



Abyste dosáhl(a) co nejlepšího výsledku léčby, začněte užívat tento přípravek co nejdříve po objevení se prvních projevů a příznaků onemocnění.



Zdržte se pohlavního styku, pokud máte příznaky genitálního oparu – dokonce i pokud jste již zahájil(a) léčbu Famciclovirem Pharmathen. Je to proto, abyste zabránil(a) přenosu této herpetické infekce na Vašeho partnera (partnerku).



Pokud máte nebo jste měl(a) problémy s ledvinami, Váš lékař může rozhodnout, že Vám předepíše nižší dávku Famcicloviru Pharmathen.

Dávkování při pásovém oparuPokud máte imunitní systém v pořádku, doporučená dávka je



jedna 500 mg tableta třikrát denně po dobu 7 dnů.

Pokud máte oslabený imunitní systém, doporučená dávka je



jedna 500 mg tableta třikrát denně po dobu 10 dnů.

Dávkování při genitálním oparuDávkování závisí na stavu Vašeho imunitního systému a na stádiu infekce.

Pokud máte imunitní systém v pořádku, je dávkování následující:Při prvním výskytu onemocnění je doporučená dávka



jedna 250 mg tableta třikrát denně po dobu 5 dnů.

K léčbě opakujícího se výskytu onemocnění je doporučená dávka



jedna 125 mg tableta dvakrát denně po dobu 5 dnů.

K předcházení opakovaného výskytu nemoci v budoucnu je doporučená dávka



jedna 250 mg tableta dvakrát denně.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho je potřebné tablety užívat.

Pokud máte oslabený imunitní systém, dávkování je následující:K léčbě právě probíhajícího výsevu nemoci je doporučená dávka



jedna 500 mg tableta dvakrát denně po dobu 7 dnů.

K předcházení opakovaného výskytu nemoci v budoucnu dávka je



jedna 500 mg tableta dvakrát denně.

Váš lékař Vám řekne, jak dlouho je potřebné tablety užívat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Famciclovir Pharmathen, než jste měl(a)Pokud jste užil(a) více tablet, než Vám bylo řečeno, že máte užívat, nebo pokud někdo jiný omylem

užil Váš lék, okamžitě se obraťte o radu na svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Ukažte jim Vaše balení léku.

Užívání příliš velkého množství Famcicloviru Pharmathen může mít vliv na ledviny. Pokud není dávka přípravku správně snížena u osob, které již mají problémy s ledvinami, může to vzácně vést k selhání ledvin.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Famciclovir PharmathenJestliže jste zapomněl(a) užít dávku Famcicloviru Pharmathen, užijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Pak užijte Vaši další dávku v původně plánovaném čase. Nicméně neužívejte dvě dávky s časovým odstupem kratším než 1 hodina, v tom případě zapomenutou dávku vynechejte. Stejně tak nezdvojujte příští dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Famciclovir Pharmathen nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky způsobené Famciclovirem Pharmathen mají obvykle mírnou až střední závažnost.

Četnost výskytu možných nežádoucích účinků uvedených dále je definovaná s použitím následujícího pravidla:



velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 uživatelů)



časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 uživatelů)



méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1 000 uživatelů)



vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 uživatelů)



velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 z 10 000 uživatelů)

Závažné nežádoucí účinky Famcicloviru Pharmathen jsou:



závažné puchýře na kůži nebo sliznici rtů, očí, úst, nosu nebo pohlavních orgánů (může jít o projevy závažné alergické kožní reakce, četnost výskytu je uvedená dále).



nevysvětlitelná tvorba krevních podlitin, načervenalé nebo nafialovělé skvrny na kůži nebo krvácení z nosu (může jít o projevy poklesu počtu krevních destiček, četnost jejich výskytu je uvedená dále).

Pokud se u Vás objeví kterýkoli z těchto vedlejších účinků, ihned vyhledejte svého lékaře nebo navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.

Velmi časté nežádoucí účinky



bolest hlavy

Časté nežádoucí účinky



pocit nevolnosti (nauzea)



zvracení



závratě



ospalost



vyrážka



svědění (pruritus)



abnormální výsledky jaterních testů

Méně časté nežádoucí účinky



zmatenost



závažné kožní reakce

Vzácné nežádoucí účinky



halucinace (vidění věcí či slyšení zvuků, které nejsou skutečné)



žloutnutí kůže a/nebo očí



nízký počet krevních destiček

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK FAMCICLOVIR PHARMATHEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte přípravek při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Neužívejte Famciclovir Pharmathen, pokud si všimnete, že balení je poškozené nebo vykazuje známky poškození.Neužívejte tablety po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za nápisem: "Použitelné do:" nebo "EXP". Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomohou chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Famciclovir Pharmathen obsahujeLéčivou látkou je famciclovirum.

Jedna potahovaná tableta 125 mg obsahuje 125 mg léčivé látky famciclovirum.Jedna potahovaná tableta 250 mg obsahuje 250 mg léčivé látky famciclovirum.Jenda potahovaná tableta 500 mg obsahuje 500 mg léčivé látky famciclovirum.

Pomocné látky jsou: Jádro tablety:granulovaná mikrokrystalická celulosa , krospovidon , koloidní bezvodý oxid křemičitý, kopovidon, natrium-stearyl-fumarát.Potahová vrstva tablety: potahová soutava Opadry II YS-22-18096-bílá: hypromelosa, polydextrosa, triethyl-citrát, oxid titaničitý (E171), makrogol 8000.

Jak přípravek Famciclovir Pharmathen vypadá a co obsahuje toto baleníFamciclovir Pharmathen je dostupný ve třech silách:

Famciclovir Pharmathen 125 mg je dodáván jako bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem „P“ na jedné straně a „125“ mg na druhé straně.Famciclovir Pharmathen 250 mg je dodáván jako bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem „P“ na jedné straně a „250“ mg na druhé straně.Famciclovir Pharmathen 500 mg je dodáván jako bílé oválné potahované tablety s vyraženým logem „P“ na jedné straně a „500“ mg na druhé straně.

Famciclovir Pharmathen je dostupný v baleních po:Tablety 125 mg: 10 tablet (blistrové balení).Tablety 250 mg: 15, 21, 56 tablet (blistrové balení).Tablety 500 mg: 14, 21, 30, 56 tablet (blistrové balení).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Pharmathen S.A.Dervenakion Str. 6, 153 51 Pallini Attiki, Řecko

Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EU pod těmito názvy:

Česká republika:

Famciclovir Pharmathen 125 mg potahované tabletyFamciclovir Pharmathen 250 mg potahované tabletyFamciclovir Pharmathen 500 mg potahované tablety

Estonsko:

Famciclovir Pharmathen 125 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 500 mg film-coated tablets

Francie:

Famciclovir Pharmathen 125 mg fim-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 500 mg film-coated tablets

Itálie:

Famciclovir Pharmathen

Litva:

Famciclovir Pharmathen 125 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 500 mg film-coated tablets

Lotyšsko:

Famciclovir Pharmathen 125 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 500 mg film-coated tablets

Rakousko:

Famciclovir Pharmathen 125 mg filmtablettenFamciclovir Pharmathen 250 mg filmtablettenFamciclovir Pharmathen 500 mg filmtabletten

Řecko:

Famciclovir Pharmathen 125 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 500 mg film-coated tablets

Slovenská republika:

Famciclovir Pharmathen 125 mg filmom obalené tabletyFamciclovir Pharmathen 250 mg filmom obalené tabletyFamciclovir Pharmathen 500 mg filmom obalené tablety

Španělsko:

Famciclovir Pharmathen 125 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 500 mg film-coated tablets

Velká Británie:

Famciclovir Pharmathen 125 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tabletsFamciclovir Pharmathen 250 mg film-coated tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.3.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls111710/2009, sukls111711/2009 a sukls111713/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Famciclovir Pharmathen 125 mg potahované tabletyFamciclovir Pharmathen 250 mg potahované tabletyFamciclovir Pharmathen 500 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Famciclovir Pharmathen 125 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 125 mg.Famciclovir Pharmathen 250 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 250 mg.Famciclovir Pharmathen 500 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje famciclovirum 500 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Famciclovir Pharmathen 125 mg: bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem „P“ na jedné straně a „125“ na druhé straně.Famciclovir Pharmathen 250 mg: bílé kulaté potahované tablety s vyraženým logem „P“ na jedné straně a „250“ na druhé straně.Famciclovir Pharmathen 500 mg: bílé oválné potahované tablety s vyraženým logem „P“ na jedné straně a „500“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Infekce vyvolané virem Varicella Zoster (VZV) – herpes zosterFamciklovir je indikován



k léčbě herpes zoster (pásového oparu) a herpes zoster opthalmicus (oční formy pásového oparu) u imunokompetentních dospělých (viz bod 4.4)



k léčbě herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých (viz bod 4.4)

Infekce vyvolané virem Herpes Simplex (HSV) – herpes genitalisFamciklovir je indikován



k léčbě prvních a opakujících se výskytů herpes genitalis u imunokompetentních dospělých



k léčbě opakujících se výskytů herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých



k potlačení recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních a imunokompromitovaných dospělých

Klinické studie s pacienty infikovanými HSV, kteří měli imunitní systém oslabený z jiných příčin než infekcí HIV, se neuskutečnily (viz bod 5.1).

4.2

Dávkování a způsob podání

Herpes zoster u imunokompetentních dospělých500 mg třikrát denně po dobu sedmi dnů.Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.

Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých500 mg třikrát denně po dobu deseti dnů.Léčba by měla být zahájena co nejdříve po stanovení diagnózy herpes zoster.

Herpes genitalis u imunokompetentních dospělýchPrvní výskyt genitálního herpesu: 250 mg třikrát denně po dobu pěti dnů. Zahájení léčby je doporučeno co nejdříve po stanovení diagnózy prvního výskytu genitálního herpesu.

Epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis: 125 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů. Zahájení léčby je doporučeno co nejdříve po nástupu prodromálních příznaků (např. brnění, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.

Recidivující herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělýchEpizodická léčba opakovaného genitálního herpesu: 500 mg dvakrát denně po dobu sedmi dnů. Zahájení léčby se doporučuje co nejdříve po nástupu prodromálních příznaků (např. brnění, svědění, pálení, bolesti) nebo lézí.

Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých250 mg dvakrát denně. Supresivní terapie by měla být přerušena po maximálně 12 měsícíchnepřetržité antivirové léčby, aby byla přehodnocena četnost a závažnost recidiv. Minimální doba přehodnocování by měla zahrnovat dvě recidivy. U pacientů, u kterých nadále přetrvává závažné onemocnění, může být supresivní léčba znovu zahájena.

Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých500 mg dvakrát denně.

Pacienti s poruchou funkce ledvinZvláštní pozornost by měla být věnována dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin, jelikož se sníženou funkcí ledvin, stanovenou na základě hodnot clearance kreatininu, dochází i ke snížené clearance pencikloviru. Doporučené dávkování pro dospělé pacienty s poruchou funkce ledvin jsou uvedeny v tabulce 1.

Tabulka 1

Doporučené dávkování u dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin

Indikace a nominální dávkování

Clearance kreatininu[ml/min]

Upravené dávkování

Herpes zoster u imunokompetentních dospělých

≥ 60

500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů

40 až 59

500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů

20 až 39

500 mg jednou denně po dobu 7 dnů

< 20

250 mg jednou denně po dobu 7 dnů

500 mg třikrát denně po dobu 7 dnů

Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze pod dobu

7 dnů

Herpes zoster u imunokompromitovaných dospělých

≥ 60

500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů

40 až 59

500 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů

20 až 39

500 mg jednou denně po dobu 10 dnů

< 20

250 mg jedenkrát denně po dobu 10 dnů

500 mg třikrát denně po dobu 10 dnů

Hemodialyzovaní pacienti

250 mg po každé dialýze po dobu 10 dnů

Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých – první výskyt herpes genitalis

≥ 40

250 mg třikrát denně po dobu 5 dnů

20 až 39

250 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů

< 20

250 mg jednou denně po dobu 5 dnů

250 mg třikrát denně po dobu 5 dnů

Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu 5

dnů

Herpes genitalis u imunokompetentních dospělých - epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis

≥20

125 mg dvakrát denně po dobu 5

dnů

< 20

125 mg jednou denně po dobu 5

dnů

125 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů

Hemodialyzovaní pacienti 125 mg po každé dialýze po dobu

5 dnů

Herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých – epizodická léčba recidivujícího herpes genitalis

≥ 40

500 mg dvakrát denně po dobu 7

dnů

20 až 39

500 mg jednou denně po dobu 7

dnů

< 20

250 mg jednou denně po dobu 7

dnů

500 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů

Hemodialyzovaní pacienti 250 mg po každé dialýze po dobu

7 dnů

Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompetentních dospělých

≥ 40

250 mg dvakrát denně

20 až 39

125 mg dvakrát denně

< 20

125 mg jednou denně

250 mg dvakrát denně

Hemodialyzovaní pacienti 125 mg po každé dialýze

Suprese recidivujícího herpes genitalis u imunokompromitovaných dospělých

≥ 40

500 mg dvakrát denně

20 až 39

500 mg jednou denně

< 20

250 mg jednou denně

500 mg dvakrát denně

Hemodialyzovaní pacienti

250 mg po každé dialýze

Hemodialyzovaní pacienti s renální insuficiencíVzhledem k tomu, že 4hodinová hemodialýza vedla až k 75% snížení koncentrace pencikloviru v plazmě, famciklovir má být podán bezprostředně po dialýze. Doporučené dávkování pro hemodialyzované pacienty je uvedeno v tabulce 1.

Pacienti s jaterní insuficiencíU pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování. Pro pacienty s těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (65 let a více)Úprava dávkování není nutná, pokud není funkce ledvin zhoršená.

Děti a mladistvíVzhledem k chybějícím údajům o bezpečnosti a účinnosti se Famciclovir Pharmathen pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.

Způsob podáváníFamciclovir Pharmathen lze užívat bez ohledu na jídlo (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Přecitlivělost na famciklovir nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku.Přecitlivělost na penciklovir.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvinU pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2 a 4.9).

Použití u pacientů s poruchou funkce jaterU pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl famciklovir studován. Přeměna famcikloviru na jeho aktivní metabolit penciklovir může být u těchto pacientů narušená, což může mít za následek nižší plazmatické koncentrace pencikloviru, a tudíž může dojít k poklesu účinnosti famcikloviru.

Použití při léčbě herpes zosterJe potřeba pozorně sledovat klinickou odpověď, zejména u imunokompromitovaných pacientů.

Pokud je odpověď na perorální léčbu nedostatečná, má se zvážit použití intravenózní antivirové léčby.

Pacienti s herpes zoster s komplikacemi, tj. s viscerálním poškozením, diseminací zoster, motorickými neuropatiemi, encefalitidou a s cerebrovaskulárními komplikacemi mají být léčeni intravenózní antivirovou léčbou.

Kromě toho by intravenózní antivirovou léčbou měli být léčeni imunokompromitovaní pacienti s oční formou herpes zoster nebo pacienti s vysokým rizikem diseminace onemocnění a viscerálního orgánového postižení.

Přenos herpes genitalisPacienti by měli být poučeni, že je nutné zdržet se pohlavního styku v době projevu příznaků, dokonce i tehdy, kdy léčba antivirotiky již začala. Během supresivní léčby antivirotiky je frekvence šíření viru významně snížena, ale přenos je stále možný. Proto se kromě léčby famciklovirem doporučuje praktikování bezpečného sexu.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Účinky jiných léčivých přípravků na famciklovirNebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce.

Současné užívání probenecidu může vést ke zvýšení plazmatických koncentrací pencikloviru, aktivního metabolitu famcikloviru, jelikož si konkurují v procesu eliminace.Pacienty léčené famciklovirem v dávce 500 mg třikrát denně souběžně s probenecidem je potřebné sledovat kvůli projevům toxicity. Pokud se u pacienta objeví těžká závrať, somnolence, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, je potřebné zvážit snížení dávky famcikloviru na 250 mg třikrát denně.

Na přeměnu famcikloviru na penciklovir, jeho aktivní metabolit, je potřebná aldehydoxidáza. Bylo prokázáno, že raloxifen je silným inhibitorem tohoto enzymu in vitro. Souběžné podávání raloxifenu může ovlivnit tvorbu pencikloviru, a tím i účinnost famcikloviru. Když je raloxifén podáván souběžně s famciklovirem, je potřeba sledovat klinickou účinnost antivirové léčby.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíJe k dispozici pouze omezené množství údajů (méně než 300 ukončených těhotenství) o použití famcikloviru u gravidních žen. Na základě tohoto omezeného množství údajů kumulativní analýza prospektivních i retrospektivních případů gravidity neposkytla důkazy ukazující na to, že tato léčívá látka způsobuje specifické poškození plodu nebo jakoukoli vrozenou anomálii. Studie na zvířatech neprokázaly embryotoxické nebo teratogenní účinky famcikloviru nebo pencikloviru (aktivního metabolitu famcikloviru). Famciklovir se může během těhotenství užívat, pouze pokud možné přínosy léčby převažují nad možnými riziky.

KojeníNení známo, zda je famciklovir vylučován do lidského mateřského mléka. Studie na zvířatechprokázaly, že se penciklovir vylučuje do mateřského mléka. Pokud klinický stav ženy vyžaduje léčbu famciklovirem, je třeba zvážit nutnost přerušení kojení.

FertilitaKlinické údaje neprokázaly vliv famcikloviru na mužskou plodnost po dlouhodobé léčbě perorální dávkou 250 mg dvakrát denně (viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádné studie o účinku na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.Avšak pacienti, u kterých se při léčbě Famciclovirem Pharmathen objeví závratě, ospalost, zmatenost nebo jiné poruchy centrálního nervového systému, nesmí řídit ani obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích byly hlášeny bolest hlavy a nevolnost. Obvykle měly mírný až středně těžký charakter a vyskytovaly se se stejnou frekvencí jako u pacientů, kteří užívali placebo. Všechny ostatní nežádoucí účinky byly hlášeny po uvedení přípravku na trh.

Famciklovir v doporučené dávce užívalo celkem 1 587 pacientů ve studiích kontrolovaných placebem (n = 657) a ve studiích kontrolovaných účinnou látkou (n = 930). Tyto klinické studie byly hodnoceny retrospektivně, aby se získaly kategorie frekvence výskytu pro všechny nežádoucí reakce uvedené níže. Při nežádoucích reakcích, které nikdy nebyly v těchto studiích pozorovány, se neočekává horní hranice 95% intervalu spolehlivosti vyšší než 3/X (na základě „pravidla tří“), kde X představuje celkovou velikost vzorku (n = 1 587).

Podle frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky (tabulka 2) řazeny za použití následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100, <1/10), méně časté ( 1/1 000, <1/100), vzácné ( 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického systému

Vzácné:

Trombocytopenie

Psychiatrické poruchy

Méně časté:

Zmatenost

Vzácné:

Halucinace

Poruchy nervového systému

Velmi časté:

Bolest hlavy

Časté:

Závratě, ospalost

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nevolnost, zvracení

Poruchy jater a žlučových cest

Časté:

Abnormální hodnoty jaterních testů

Vzácné:

Cholestatická žloutenka

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté:

Vyrážka, svědění

Méně časté:

Kopřivka, závažné kožní reakce* (např. erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

* Nikdy nebyly hlášeny v klinických studiích, kategorie je založena na základě „pravidla tří“.

Celkově lze říci, že nežádoucí účinky hlášené z klinických studií s imunokompromitovanými pacienty byly podobné těm, které byly hlášeny u imunokompetentní populace. Častěji byly hlášeny nevolnost, zvracení a zvýšení hodnot jaterních testů, zejména při vyšších dávkách.

4.9

Předávkování

Zkušenosti s předávkováním famciklovirem jsou omezené. V případě předávkování má být zahájena odpovídající podpůrná a symptomatická terapie. Byly hlášeny vzácné případy akutního selhání ledvin u pacientů se základním onemocněním ledvin, u kterých nebylo dávkování famcikloviru sníženo odpovídajícím způsobem podle úrovně funkčnosti ledvin. Penciklovir lze odstranit dialýzou; plazmatické koncentrace jsou po 4hodinové hemodialýze sníženy o přibližně 75 %.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nukleosidy a nukleotidy kromě inhibitorů reverzní transkriptázyATC kód: J05AB09.

Mechanismus účinkuFamciklovir je perorální prekurzor pencikloviru. Famciklovir se in vivo rychle přeměňuje na penciklovir, který je in vivo a in vitro účinný proti virům Herpes simplex (HSV typu 1 a 2), viru Variacella zoster, viru Epstein-Barrové a cytomegaloviru.

Protivirový účinek perorálně podaného famcikloviru byl prokázán na několika zvířecích modelech: tento účinek je důsledkem in vivo přeměny famcikloviru na penciklovir Ve virem infikovaných buňkách virová thymidinkináza (TK) fosforyluje penciklovir na monofosfátovou formu, která je následně přeměněná buněčnými kinázami na trifosfát pencikloviru. Tento trifosfát přetrvává v infikovaných buňkách více než 12 hodin a inhibuje prodlužování řetězce DNA viru prostřednictvím kompetitivní inhibice inkorporace deoxyguanozintrifosfátu do rostoucí DNA viru, čímž zastavuje replikaci DNA viru. Při podávání pencikloviru jsou v neinfikovaných buňkách koncentrace penciklovir-trifosfátu stěží detekovatelné. Proto je pravděpodobnost toxicity pro buňky hostitele –savce nízká a není pravděpodobné, že by neinfikované buňky byly ovlivněny terapeutickými koncentracemi pencikloviru.

RezistenceStejně jako u acikloviru, nejčastější forma rezistence vyskytující se mezi kmeny HSV je nedostatečná tvorba enzymu thymidinkinázy (TK). U těchto TK deficitních kmenů se obecně očekává, že budou vykazovat zkříženou rezistenci jak na penciklovir, tak na aciklovir.

Výsledky 11 celosvětových klinických studií s penciklovirem (lokální nebo intravenózní forma) nebofamciklovirem podávaným imunokompetentním a imunokompromitovaným pacientům, včetně studií, kdy se famciklovir podával až 12 měsíců, ukázaly nízký celkový výskyt izolátů rezistentních na penciklovir: 0,2 % (2/913) u imunokompetentních pacientů a 2,1 = (6/288) u imunokompromitovaných pacientů. Rezistentní izoláty byly zjištěny hlavně na začátku léčby nebo ve skupině s placebem, přičemž rezistence vznikla během léčby famciklovirem nebo penciklovirem nebo po ní pouze u dvou imunokompromitovaných pacientů.

Klinická účinnostVe studiích kontrolovaných placebem a ve studiích kontrolovaných léčivou látkou u imunokompetentních a imunokompromitovaných pacientů s herpes zoster bez komplikací byl famciklovir při hojení lézí účinný. V klinické studii kontrolované léčivou látkou se prokázalo, že famciklovir je účinný při léčbě oční formy herpes zoster u imunokompetentních pacientů.

Účinnost famcikloviru u imunokompetentních pacientů s prvním výskytu herpes genitalis byla prokázána ve třech studiích kontrolovaných léčivou látkou. Dvě placebem kontrolované studie u imunokompetentních pacientů a jedna léčivou látkou kontrolovaná studie u HIV pozitivních pacientů s recidivujícím herpes genitalis prokázaly účinnost léčby famciklovirem.

Dvě placebem kontrolované 12měsíční studie u imunokompetentních pacientů s recidivujícím herpes genitalis prokázaly, že u pacientů léčených famciklovirem došlo k významnému poklesu recidiv v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Placebem kontrolované a nekontrolované studie trvající až 16 týdnů prokázaly, že famciklovir byl účinný v potlačení recidivujícího herpes genitalis u pacientů infikovaných HIV; placebem kontrolovaná studie prokázala, že famciklovir významně snížil podíl dnů se symptomatickým i asymptomatickým vylučováním viru HSV.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Obecná charakteristika

AbsorpceFamciklovir je perorální prekurzor pencikloviru – protivirově účinné látky. Po perorálním podání se famciklovir rychle a intenzivně absorbuje a konvertuje na penciklovir. Biologická dostupnost pencikloviru po perorálním podání famcikloviru byla 77 %. Průměrné maximální plazmatickékoncentrace pencikloviru byly 0,8 μg/ml po perorální dávce 125 mg famcikloviru, 1,6 μg/ml po 250 mg, 3,3 μg/ml po 500 mg a 5,1 μg/ml po dávce 750 mg a bylo jich dosaženo průměrně za 45 minut po podání dávky.

Křivka závislosti plazmatické koncentrace pencikloviru na čase je podobná po jednorázovém i po opakovaném podávání (dvakrát a třikrát denně), což svědčí o tom, že po opakovaném podání famcikloviru nedochází ke kumulaci pencikloviru.

Jídlo neovlivňuje rozsah systémové dostupnosti (AUC) pencikloviru po perorálním podání famcikloviru.

DistribucePenciklovir a jeho 6-deoxyprekurzor se slabě (< 20 %) váže na plazmatické bílkoviny.

Metabolismus a vylučováníFamciklovir se vylučuje hlavně ve formě pencikloviru a jeho 6-deoxyprekurzoru, které se vylučují močí. V moči se nezjistil famciklovir v nezměněné formě. Tubulární sekrece přispívá k vylučování pencikloviru ledvinami.

Konečný plazmatický poločas pencikloviru po jednorázovém i po opakovaném podání famcikloviru byl přibližně 2 hodiny.

Údaje z předklinických studií neprokázaly žádný potenciál pro indukci enzymů cytochromu P450 a inhibici CYP3A4.

Charakteristika u zvláštních skupin pacientů

Pacienti s infekcí herpes zosterPři infekci herpes zoster bez komplikací nedochází k signifikantním změnám farmakokinetiky pencikloviru, stanoveno po perorálním podání famcikloviru. Terminální plazmatický poločas pencikloviru u pacientů s herpes zoster byl 2,8 hodin po jednorázovém podání a 2,7 hodin po opakovaném podávání famcikloviru.

Pacienti s poruchou funkce ledvinZdánlivá plazmatická clearance, renální clearance a konstanta plazmatická eliminace pencikloviru lineárně klesaly s poklesem funkce ledvin, a to po jednorázovém i opakovaném podávání. U pacientů s poruchou funkce ledvin je nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).

Pacienti s poruchou funkce jaterMírná a středně těžká porucha funkce jater neměla vliv na rozsah systémové dostupnosti pencikloviru po perorálním podání famcikloviru. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje úprava dávkování (viz bod 4.2 a 4.4). U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se farmakokinetika pencikloviru nehodnotila. Konverze famcikloviru na aktivní metabolit penciklovir může být u těchto pacientů narušená, což může mít za následek nižší plazmatické koncentrace pencikloviru a tedy i možný pokles účinnosti famcikloviru.

Starší pacienti (65 let a více)Na základě křížových porovnání mezi studiemi byla průměrná hodnota AUC pencikloviru asi o 30 % vyšší a renální clearance pencikloviru asi o 20 % nižší po perorálním podání famcikloviru starším dobrovolníkům (65 – 79 let) v porovnání s mladšími dobrovolníky. Částečně lze tento rozdíl připsat rozdílům ve funkci ledvin mezi těmito dvěma věkovými skupinami. Úprava dávkování v závislosti na věku se nedoporučuje, pokud funkce ledvin není zhoršená (viz bod 4.2).

PohlavíByly zaznamenány malé rozdíly v renální clearance pencikloviru u žen a mužů, které byly připsány genderovým rozdílům ve funkci ledvin. Úprava dávkování v závislosti na pohlaví se nedoporučuje.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Celková toxicitaFarmakologické studie bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

GenotoxicitaV komplexním souboru testů in vivo a in vitro zaměřených na detekci genových mutací, poškození chromozomů a reparabilního poškození DNA nebylo prokázáno, že famciklovir má genotoxický účinek. Bylo prokázáno, že penciklovir, podobně jako i jiné látky této skupiny, způsobuje poškození chromozomů, ale nevyvolává genovou mutaci v buněčných systémech bakterií nebo savců, a neprokázala se ani zvýšená reparace DNA in vitro.

KarcinogenicitaPři podávání vysokých dávek byl u samic potkanů zvýšený výskyt adenokarcinomu mléčné žlázy, což je častý nádor v tomto kmeni potkanů použitých ve studii karcinogenicity. Nebyl zjištěn žádný vliv na výskyt neoplazií u samců potkanů, ani u myší obou pohlaví.

Reprodukční toxicitaNarušená fertilita (zahrnující histopatologické změny ve varleti, změněnou morfologii spermií, snížení koncentrace a motility spermií a snížení fertility) byla pozorována u samců potkanů při podávání dávky 500 mg/kg/den. Dále byly ve studiích celkové toxicity zaznamenány degenerativní změny epitelu varlat. Tento nález byl reverzibilní a byl pozorován i u jiných látek této skupiny. Studie na zvířatech neodhalily žádný negativní vliv na fertilitu samic.

6.

FARMACEUTICKÁ ČÁST

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Granulovaná Mikrokrystalická celulosa Krospovidon Koloidní bezvodý oxid křemičitýKopovidonNatrium-stearyl-fumarát

Potahová vrstva tablety: potahová soustava Opadry II YS-22-18096-bílá:HypromelosaPolydextrosaTriethyl-citrátOxid titaničitý (E171)Makrogol 8000

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Famciclovir Pharmathen 125 mg:Famciclovir Pharmathen 125 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 10 tabletách.

Famciclovir Pharmathen 250 mg:Famciclovir Pharmathen 250 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 15, 21 nebo 56 tabletách.

Famciclovir Pharmathen 500 mg:Famciclovir Pharmathen 500 mg je dodáván v PVC/PCTFE(Aclar)/Al blistru v balení po 14, 21, 30 nebo 56 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.Dervenakion Str. 6, 153 51 Pallini Attiki, Řecko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Famciclovir Pharmathen 125 mg: 42/181/12-CFamciclovir Pharmathen 250 mg: 42/182/12-CFamciclovir Pharmarthen 500 mg: 42/183/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.3.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

14.3.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Famciclovir Pharmathen 250 mg potahované tabletyfamciclovirum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje famciclovirum 250 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety

15 tablet21 tablet56 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.Dervenakion Str. 6, 153 51 Pallini Attiki, Řecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 42/182/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Famciclovir Pharmathen 250 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Famciclovir Pharmathen 250 mg potahované tabletyfamciclovirum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Pharmathen S.A.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

5.

JINÉ