Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls256521/2011 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE EXTRANEAL Roztok pro peritoneální dialýzu Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Extraneal a k čemu se používá 2. Čemu musíme věnovat pozornost, než začnete přípravek Extraneal používat 3. Jak se přípravek Extraneal používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Extraneal uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘIPRAVEK EXTRANEAL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Extraneal je roztok pro peritoneální dialýzu. Peritoneální dutina je dutina ve Vašem břiše mezi kůží a peritoneem (pobřišnicí). Peritoneum je membrána obklopující Vaše vnitřní orgány, jako střeva a játra. Přípravek Extraneal je napuštěn do peritoneální dutiny, kde odstraňuje vodu a odpadní látky z krve a upravuje různé abnormality složek krve. Přípravek Extraneal Vám může být předepsán:

 pokud jste dospělý/á a trpíte trvalým selháním ledvin vyžadujícím peritoneální dialýzu  samotné standardní glukózové roztoky pro peritoneální dialýzu nemohou odstranit dostatečné

množství vody

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXTRANEAL POUŽÍVAT Při prvním použití přípravku musíte být pod dozorem Vašeho lékaře. NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK EXTRANEAL

 jestliže jste alergický/á na ikodextrin, škrobové deriváty nebo jakoukoli další složku

přípravku Extraneal

 jestliže trpíte nesnášenlivostí maltózy nebo izomaltózy (cukr odvozený ze škrobu)  jestliže máte glykogenózu  jestliže máte existující závažnou laktátovou acidózu (příliš kyselou krev)  jestliže máte operativně neodstranitelný defekt břišní stěny nebo dutiny nebo neodstranitelný

defekt, který zvyšuje riziko infekce

 jestliže máte prokázanou ztrátu funkce peritonea z důvodu závažného zjizvení

ZVLÁŠTNÍ OPATRNOSTI PŘI POUŽÍVÁNÍ PŘÍPRAVKU EXTRANEAL JE ZAPOTŘEBÍ

 Pokud jste starší, může dojít k dehydrataci.  Pokud jste diabetik a používáte tento roztok poprvé. Může být zapotřebí upravit Vaší dávku

inzulínu.

 Pokud potřebujete měřit hladinu krevní glukózy (např, jste-li diabetik). Váš lékař Vám poradí,

jaký test máte použít (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky).

 Pokud je u Vás vysoké riziko závažné laktátové acidózy (příliš kyselá krev). Vysoké riziko je

pokud:

 máte náhlé závažné selhání ledvin  máte dědičnou metabolickou poruchu  užíváte metformin (lék používaný k léčbě cukrovky)  užíváte přípravky k léčbě HIV, zvláště přípravky nazývané NRTI

 máte bolesti břicha nebo si všimnete zakalení nebo částic ve vypuštěném roztoku. To

může být známkou peritonitidy (zánětu pobřišnice) nebo infekce. Informujte neprodleně svého ošetřujícího lékaře. Zaznamenejte si číslo šarže a přineste je spolu s vakem s vypuštěným dialyzátem do dialyzačního centra. Zdravotníci rozhodnou, zda má být léčba ukončena nebo zda má být zahájena léčba komplikací. Pokud máte například infekci, může lékař provést testy, aby zjistil, jaké antibiotikum je pro Vás nejvhodnější. Dokud si Váš lékař nebude jist, jakou máte infekci, může Vám podat antibiotikum, které je účinné proti velkému počtu různých bakterií. Takové antibiotikum se nazývá širokospektré

 během peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátě bílkovin, aminokyselin, vitamínů. Váš

ošetřující lékař rozhodne, zda je nutné je nahradit

 máte problémy ovlivňující břišní stěnu nebo dutinu. Napříkla d jestliže máte kýlu,

chronickou infekci nebo zánět střev

 máte transplantován aortální štěp  máte vážné onemocnění plic např. emfyzém  máte dýchací potíže  máte onemocnění bránící normální výživě  máte nedostatek draslíku

Také je zapotřebí uvážit, že:

 porucha zvaná enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je známou a vzácnou

komplikací léčby peritoneální dialýzou. Vy i Váš lékař si musíte být této možné komplikace vědomi. EPS způsobuje:

o

zánět v břišní dutině

o

růst povlaků z fibrózní tkáně, které pokrývají orgány a ovlivňují jejich normální

pohyb. Tato porucha je jen vzácně fatální.

 Vy a podle možností i Váš lékař musíte zaznamenávat bilanci tekutin a tělesnou

hmotnost. Lékař bude v pravidelných intervalech sledovat Vaše hematologické parametry.

 Váš lékař bude pravidelně kontrolovat hladinu draslíku. Pokud bude příliš nízká, může

Vám předepsat chlorid draselný.

Léčba s tímto přípravkem není v následujících případech doporučena, jestliže:

 máte akutní onemocnění ledvin  jste mladší než 18 let

VZÁJEMNÉ PŮSOBENÍ S DALŠÍMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

 Pokud užíváte další léky, Váš lékař možná bude muset zvýšit jejich dávku. To proto, že léčba

peritoneální dialýzou zvyšuje odstraňování určitých přípravků.

 Pokud užíváte přípravky na léčbu srdce známé jako srdeční glykosidy (např. digoxin),

užívejte je s opatrností. Váš lék nemusí být stejně účinný, nebo může být zvýšena jeho toxicita. Je možné, že budete:

 Potřebovat doplnění draslíku a vápníku  Mít nepravidelnou srdeční akci (arytmii)

Lékař Vás bude během léčby důkladně sledovat, zvláště hladiny draslíku. OSTATNÍ FORMY INTERAKCE

TĚHOTENSTVÍ A KOJENÍ Přípravek Extraneal se nedoporučuje během těhotenství a kojení, pokud Váš lékař nerozhodne jinak. ŘÍZENÍ DOPRAVNÍCH PROSTŘEDKŮ A OBSLUHA STROJŮ Léčba může způsobit únavu, slabost, rozmazané vidění nebo závratě. Pokud máte tyto potíže, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK EXTRANEAL POUŽÍVÁ Přípravek Extraneal je určen k podávání do peritoneální dutiny. Peritoneální dutina je dutina ve Vašem břiše mezi kůží a peritoneem.

Přípravek Extraneal vždy používejte přesně podle instrukcí zdravotnického týmu specializovaného na peritoneální dialýzu. Pokud si nejste jistí, poraďte se s nimi. Jaké množství a jak často

 Jeden vak během nejdelší výměny t.j.



Přes noc při kontinuální automatizované peritoneální dialýze (CAPD)



Během dne při automatizované peritoneální dialýze (APD)

 Doba napouštění roztoku je 10 – 20 minut.  Doba prodlevy je 6 - 12 hodin u CAPD a 14 -16 hodin u APD.

Při použití určitého typu testů přípravek Extraneal interferuje s měřením hladiny glukózy. Pokud

potřebujete vyšetřit Vaši hladinu glukózy, ujistěte se, že používáte testy specifické pro glukózu. Váš

lékař Vám poradí, jaký test lze použít.

Použití nevhodného testu může způsobit zjištění falešně vysoké hladiny glukózy. To by mohlo vést k

podání většího množství inzulinu než je nutné, což může způsobit hypoglykemii (nízkou hladinu

glukózy v krvi), která může vést ke ztrátě vědomí, kóma, neurologickému poškození a smrti. Zjištění

falešně zvýšené hladiny glukózy v krvi může navíc maskovat skutečnou hypoglykemii, která, nebude-

li léčena, bude mít stejné následky.

Falešně zvýšené hladiny glukózy mohou být naměřeny do 2 týdnů od ukončení léčby přípravkem

Extraneal. V případě, že jste odesíláni do nemocnice, upozorněte lékaře na možnou interakci. Lékaři

mají pečlivě zkontrolovat návody na použití testů, aby zjistili, zda je daný test specifický pro glukózu.

Způsob podání Před použitím

 Zahřejte vak na 37°C. Použijte ohřívací plotýnku speciálně navrženou pro tento účel. Vak

nikdy nezahřívejte ponořením do vody.

 Odstraňte ochranný obal a ihned použijte.  Přípravek použijte pouze tehdy, je-li roztok čirý a jeho obal není poškozen.  Každý vak použijte pouze jednou. Zlikvidujte všechen zbylý nepoužitý roztok.

Během celého podávání roztoku používejte aseptický postup, jak jste byli proškoleni. Kompatibilita s dalšími léčivy Váš lékař může předepsat jiná injekční léčiva, která se přidávají přímo do vaku k přípravku Extraneal. V tomto případě přidejte léčivý přípravek přes medikační port ve spodní části vaku a vak ihned použijte. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem. Pokud jste použili víc než jeden vak přípravku Extraneal za 24 hodin Infuze nadměrného množství přípravku Extraneal může vést k:

 napětí břišní stěny  pocitu plnosti  dušnosti

Kontaktujte ihned svého lékaře. Poradí Vám, co dělat. Jestliže jste přestali užívat přípravek Extraneal Neukončujte léčbu peritoneální dialýzou bez souhlasu lékaře. Ukončení léčby může mít za následek ohrožení života. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Extraneal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři. Pokud dojte k některému z následujících nežádoucích účinků, okamžitě uvědomte svého lékaře nebo dialyzační centrum:

 hypertenze (krevní tlak vyšší než obvykle)  oteklé kotníky nebo dolní končetiny, oteklé oči, dušnost nebo bolest na hrudi (hypervolemie)  hypersenzitivita (alergická reakce), která může zahrnovat otok obličeje, krku nebo okolí očí

(angioedém)

 bolest břicha  zimnice (třesavka / příznaky jako při chřipce)

Tyto příznaky by mohly být příznaky závažných nežádoucích účinků. Můžete potřebovat rychlé lékařské ošetření. Běžně pozorované nežádoucí účinky (mezi 1% až 10%) u pacientů používajících přípravek Extraneal:

 zarudnutí a šupinatění kůže (vyrážka), svědění (pruritus)  závratě, žízeň (dehydratace)  pokles objemu krve (hypovolemie))  abnormální laboratorní testy  slabost, bolest hlavy, únava  oteklé kotníky nebo dolní končetiny  nízký krevní tlak (hypotenze)

 ušní šelest

Ostatní nežádoucí účinky spojené s peritoneální dialýzou nebo společné pro všechny roztoky pro peritoneální dialýzu:

 zakalený roztok vypouštěný s peritonea, bolest břicha  peritoneální krvácení, hnisání, otok, bolest nebo infekce v okolí vyústění katétru, blokáda

katétru, poranění, interakce s katétrem

 nízká koncentrace krevního cukru (hypoglykemie)  šok nebo kóma způsobené nízkou koncentrací krevního cukru  vysoká koncentrace krevního cukru (hyperglykemie)  nevolnost, zvracení, ztráta chuti k jídlu, sucho v ústech, zácpa, průjem, nadýmání, poruchy

žaludku nebo střev jako blokáda střev, žaludeční vřed, gastritida (zánět žaludku), zažívací potíže

 otok břicha, kýla v dutině břišní (ta způsobuje otok v tříslech)  změna hodnot Vašich krevních testů  abnormální jaterní testy  zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti  bolest, horečka, malátnost  onemocnění srdce, zrychlený srdeční tep, dušnost nebo bolest na hrudi  anemie (snížení počtu červených krvinek, což může způsobit zblednutí kůže a slabost nebo

dušnost), zvýšení nebo snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, což zvyšuje riziko krvácení nebo tvorbu podlitin

 snížená citlivost, brnění, palčivý pocit  hyperkineze (zvýšená pohybová aktivita a nemožnost zůstat v klidu)  rozmazané vidění  ztráta chuti  tekutina na plicích (plicní edém), dušnost, dýchací obtíže nebo chrapot, kašel, škytavka  bolest ledvin  poruchy nehtů  nemoci kůže jako vyrážka (kopřivka), psoriáza, kožní vřed, ekzém, suchá kůže, skvrnitá kůže,

tvorba puchýřků na kůži, alergická nebo kontaktní dermatitida, vyrážka a svědění.

 Vyrážky mohou být svědivé s boulemi pokrytými červenými fleky , s výsevem nebo s

odlupováním kůže. Mohou se vyskytnout dva následující závažné typy kožních reakcí:



toxická epidermální nekrolýza (TEN). Ta způsobuje:

 červenou vyrážku na mnoha částech těla  odlupování vrchní vrstvy kůže



multiformní erythem. Alergická kožní reakce způsobující fleky, červené lemy, nachové nebo puchýřkovité oblasti. Může také postihnout ústa, oči a jiné vlhké části povrchu těla.

 Vaskulitida. Zánět určitých cév v těle. Klinické příznaky závisí na části těla, které je

postiženo. Zánět může být charakterizován červenými nebo fialovými fleky nebo podlitinami nebo příznaky podobnými alergické reakci včetně vyrážky, bolesti kloubů nebo horečky.

 svalové křeče, bolest v kostech, kloubech, svalech, zádech a krku  pokles krevního tlaku po postavení se (ortostatická hypotenze)  peritonitida (zánět peritonea) včetně peritonitidy způsobené plísňovou nebo bakteriální

infekcí

 infekce zahrnující chřipkové syndromy, vřed  abnormální myšlení, úzkost, nervozita

5. JAK PŘÍPRAVEK EXTRANEAL UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte v původním obalu.

Uchovávejte při teplotě nad 4 °C. Přípravek Extraneal nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Datum je uvedeno na kartonové krabici a na vaku u zkratky Exp. a symbolu . Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek Extraneal zlikvidujte tak, jak jste byli instruováni. 6. DALŠÍ INFORMACE

Tato příbalová informace neobsahuje všechny informace o tomto léčivém přípravku. Pokud máte jakékoli otázky nebo pokud si něčím nejste jisti, zeptejte se svého lékaře. Co přípravek Extraneal obsahuje Léčivé látky jsou:

Icodextrinum

75 g/l

Natrii chloridum

5,4 g/l

Natrii lactas

4,5 g/l

Calcii chloridum

0,257 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051 g/l

Sodík

133 mmol/l

Vápník

1,75 mmol/l

Hořčík

0,25 mmol/l

Chlorid

96 mmol/l

Laktát

40 mmol/l

Pomocné látky jsou: Voda na injekci Roztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Jak přípravek Extraneal vypadá a co obsahuje toto balení Roztok ve vacích je čirý a bezbarvý. Roztok je dodáván ve flexibilních plastových vacích (vaky typu single nebo twin) s konektory typu luer, spike nebo lineo. Každý vak je zabalen v přebalu a vaky jsou dodávány kartonové krabici. Velikost balení: 6x 1,5 l, 8 x 1,5l, 5x 2 l, 8x 2 l, 6x 2 l, 4x 2,5 l, 5x 2,5 l. . Konektory typu lineo obsahují jód. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci. Držitel rozhodnutí o registraci: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Irsko

Výrobce: Baxter Healthcare S.A. Moneen Road Castlebar, Co. Mayo Irsko Baxter Healthcare Ltd. Caxton Way Thetford, Norfolk Velká Británie Datum revize textu: 7.11.2012 Baxter a Extraneal jsou ochranné známky společnosti Baxter International Inc.

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls139724/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EXTRANEALRoztok pro peritoneální dialýzu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Sterilní roztok pro peritoneální dialýzu obsahující ikodextrin v koncentraci 7,5% w/vv elektrolytovém roztoku.

Icodextrinum

75 g /l

Natrii chloridum

5,4 g/l

Natrii lactas

4,5 g /l

Calcii chloridum dihydricum

0,257 g/l

Magnesii chloridum hexahydricum

0,051 g/l

Teoretická osmolarita: 284 mosm/lTeoretická osmolalita: 301 mosm/kg

Obsah elektrolytů v 1000 ml:Sodík

133 mmol/l

Vápník

1,75 mmol/l

Hořčík

0,25 mmol/l

Chloridy

96 mmol/l

Laktát

40 mmol/l

pH = 5 až 6

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro peritoneální dialýzu.Popis přípravku: sterilní, čirý, bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikacePřípravek Extraneal se doporučuje podávat jednou denně (náhrada jedné výměny glukózy) při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze (CAPD) nebo při automatizované peritoneální dialýze (APD) k léčbě chronického selhání ledvin, a to zvláště u pacientů, u nichž došlo ke ztrátě ultrafiltrace po podání roztoků glukózy. U těchto pacientů může použití přípravek Extraneal prodloužit setrvání pacienta na peritoneální dialýze.

4.2 Dávkování a způsob podání



Přípravek Extraneal je určen pouze pro intraperitoneální podání. Není určen k intravenóznímu podání.



Roztoky pro peritoneální dialýzu lze zahřát v ochranném přebalu na 37°C, aby bylo zvýšeno pohodlí pacienta. Může být však použito pouze suché teplo (například elektrická poduška nebo

ohřívací plotýnka). Roztoky nemají být zahřívány ve vodě, ani v mikrovlnné troubě vzhledem k možnosti poranění nebo diskomfortu pacienta.



Během procedury peritoneální dialýzy je třeba dodržovat aseptickou techniku.



Nepodávejte roztok, pokud má změněnou barvu, je zakalený nebo obsahuje částice nebo pokud

jsou patrny známky úniku roztoku či netěsnosti svárů.



Vypuštěný roztok je třeba prohlédnout, zda neobsahuje fibrin nebo zákal, který může být příznakem infekce nebo aseptické peritonitidy (viz bod 4.4).



Pouze k jednorázovému použití.

DávkováníPřípravek Extraneal se doporučuje podávat během nejdelší výměny, t.j. při CAPD zpravidla v noci a při APD během dlouhé denní prodlevy.



Režim léčby, četnost podání, objem výměny, doba prodlevy a délka dialýzy mají být stanoveny a kontrolovány ošetřujícím lékařem.

Dospělí : k intraperitoneálnímu podání omezenému jednou výměnou během 24 hodin, v rámci režimu CAPD nebo APD.

Zvolený objem má být napuštěn rychlostí, která pacientovi vyhovuje, přibližně během 10-20 minut. U dospělých osob s normální tělesnou hmotností nemá napouštěný objem překročit 2,0 l. U pacientů s tělesnou hmotností vyšší než 70-75 kg může být napuštěno 2,5 l.Pokud zvolený objem působí pacientovi napětí v břišní dutině, má být zmenšen. Doporučená prodleva v peritoneální dutině se pohybuje v rozmezí 6 až 12 hodin při CAPD a 14 až 16 hodin při APD. Tekutina je odváděna gravitací, rychlostí, která pacientovi vyhovuje.

Starší pacienti: stejně jako u dospělých.

Děti: nedoporučuje se podávat dětem a mladistvým (mladším 18 let).

4.3 KontraindikacePřípravek Extraneal nesmí být používán u pacientů se:



známou přecitlivělostí na polymery se škrobovým základem nebo ikodextrin,



intolerancí maltózy nebo izomaltózy,



glykogenózou,



existující závažnou laktátovou acidózou,



neodstranitelnými mechanickými poruchami, které zabraňují efektivní peritoneální dialýze nebo zvyšují riziko infekce,



prokázanou ztrátou funkce peritonea nebo rozsáhlými srůsty, které funkci peritonea narušují.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

-

Pacienti s diabetes mellitus často potřebují během peritoneální dialýzy vyšší dávku inzulínu k udržení hladiny glykemie . Změna dialyzačního roztoku na bázi glukózy na přípravek Extraneal může vyžadovat úpravu dávky inzulinu. Inzulin lze aplikovat intraperitoneálně.

Měření glykemie je třeba provádět metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou. Není vhodné používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo oxidoreduktázovém zbarvení glukózy GDO. Dále by neměly být používány některé glukometry nebo testovací proužky založené na metodě glukózodehydrogenázy s dinukleotidem flavinadeninu (GDH –FAD). Použití těchto metod může u pacientů, kteří používají EXTRANEAL (ikodextrin), vést k falešně zvýšeným hodnotám glykémie odečítaných na glukometru z důvodu ovlivnění maltózou. Výrobci

glukometrů a testovacích proužků by měli být kontaktováni zda ikodextrin nebo maltoza interferují nebo falešně zvyšují hodnoty naměřené glukózy.Pokud jsou používané metody založené na GDH-PQQ , GDO nebo GDH-FAD, užití přípravku Extraneal může způsobit falešné vysoké hlášení hladiny glukózy. To by mohlo vést k podání většího množství inzulinu než je nutné. Podání většího množství inzulínu než je třeba způsobí hypoglykemii, která vyústí ve ztrátu vědomí, koma, neurologické poškození a smrt. Zjištění falešné zvýšené hladiny krevní glukózy vlivem interference s maltózou může navíc zakrýt skutečnou hypoglykemii, která nebude léčena, což bude mít podobné následky. Pokud jsou používány monitory krevní glukózy a testovací proužky založené na GDH-PQQ, GDO nebo GDH-FAD, falešně zvýšené hladiny glukózy mohou být naměřeny až 2 týdny poukončení léčby přípravkem Extraneal (ikodextrin). Protože monitory krevní glukózy založené na GDH-PQQ, GDO nebo GDH-FAD mohou být používányv nemocnicích, je důležité, aby poskytovatelé zdravotní péče u pacientů na peritonealní dialýze přípravkem Extraneal (ikodextrin) pečlivě kontrolovali návody na použití testů krevní glukózy včetně testovacích proužků. Zjistí tak, zda je daný systém vhodný pro použití s přípravkem Extraneal (ikodextrin).

Abyste zabránili nevhodnému podání inzulinu, poučte pacienty, aby při každém přijetí do nemocnice na

tuto interakci upozornili.

Peritoneální dialýza má být prováděna s opatrností u pacientů trpících:

1) Abdominálními problémy včetně

ruptury peritoneální membrány a bránice v důsledku

operace, vrozené anomálie či traumatu až do úplného vyléčení, nádory dutiny břišní, infekce břišní stěny, hernie, fekální píštěle, kolostomie nebo ileostomie, častých epizod divertikulitidy, zánětlivého nebo ischemického střevního onemocnění, zvětšené polycystické ledviny nebo jiných stavů, které narušují celistvost břišní stěny, břišního povrchu nebo nitrobřišní dutiny.

2) Jinými stavy včetně nedávno provedené transplantace aorty a těžkého onemocnění plic.



Enkapsulující peritoneální skleróza (EPS) je považována za známou vzácnou komplikaci peritoneální dialýzy. EPS byla zaznamenána u pacientů, kterým byly podávány roztoky pro peritoneální dialýzu včetně některých pacientů, kterým byl v rámci peritoneální dialyzační léčby podáván přípravek Extraneal. Řídce byly při použití

přípravku Extraneal hlášeny fatální

následky.



Pacienti trpící stavy, o nichž je známo, že zvyšují riziko laktátové acidózy (např. akutní renální selhání, vrozené metabolické poruchy, léčba léky jako metformin a nukleosidové/nukleotidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI) mají být sledování s ohledem na

výskyt laktátové

acidózy před zahájením léčby a v průběhu léčby roztoky pro peritoneální dialýzu na bázi laktátu.



Je-li předepisováno použití roztoku u individuálního pacienta, je třeba zvážit potenciální interakce mezi dialyzační léčbou a léčbou jiných souběžných onemocnění. U pacientů léčených srdečními glykosidy je zapotřebí pečlivě monitorovat sérové hladiny draslíku.

 S podáním přípravku Extraneal byly spojovány peritoneální reakce, zahrnující bolesti břicha a

zakalení dialyzátu s či bez přítomnosti bakterií (aseptická peritonitida, viz bod 4.8) V případě peritoneálních reakcí má pacient uchovat vak s vypuštěným dialyzátem včetně čísla šarže a kontaktovat lékaře, který provede vyšetření vypuštěné tekutiny.

Vypuštěný dialyzát má být zkontrolován s ohledem na přítomnost fibrinu nebo zákalu, což může naznačovat přítomnost infekce nebo aseptické peritonitidy. Pacienti mají být poučeni, aby v takovém případě informovali svého lékaře, aby mohl být odebrán vzorek dialyzátu k mikrobiologickému vyšetření. Zahájení antibiotické léčby má být klinickým rozhodnutím založeným na tom, zda se předpokládá nebo nepředpokládá infekce. Po vyloučení všech dalších možných příčin zakalení dialyzátu má být další léčba přípravkem Extraneal zastavena a výsledek tohoto přerušení vyhodnocen. Dojde-li po přerušení léčby přípravkem Extraneal k vyčištění

dialyzátu, má být přípravek Extraneal znovu podán pouze pod pečlivým dohledem. Dojde-li po opětovném podání přípravku Extraneal k zakalení dialyzátu, nemá být přípravek Extraneal takovému pacientovi znovu podán. Má být zahájen alternativní léčba peritoneální dialýzou a pacient má být pečlivě sledován.

Dojde-li k peritonitidě, musí být, je-li to možné, výběr a dávkování antibiotik založen na výsledcích identifikace a zjištění citlivosti izolovaného organismu/organismů. Před identifikací příslušného organismu/organismů je možné podat širokospektré antibiotikum.



Vzácně byly po podání přípravku Extraneal hlášeny závažné hypersensitivní reakce jako je toxická epidermální nekrolýza, angioedema, multiformní erytém a vasculitida. Pokud je podezření na závažnou reakci, přerušte podávání přípravku Extraneal a zahajte příslušnou klinicky indikovanou léčbu.



Přípravek Extraneal se nedoporučuje podávat dětem a pacientům s akutním selháním ledvin.



Během peritoneální dialýzy může dojít ke ztrátám bílkovin, aminokyselin, vitamínů rozpustných ve vodě a také jiných léků. V některých případech je třeba zahájit substituční léčbu.



Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k nadměrné nebo nedostatečné hydrataci. Zvýšená ultrafiltrace, zvláště u starších pacientů, může vést k dehydrataci, jejímž důsledkem je pokles tlaku a možnost vzniku neurologických příznaků. Je třeba přesně zaznamenávat bilanci tekutin a sledovat tělesnou hmotnost pacienta.



Podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal do peritoneální dutiny se může projevit abdominální distenzí, pocitem plnosti a/nebo dušností.

Léčbou podání nadměrného množství infuze roztoku přípravku Extraneal je odsátí přípravku Extraneal z peritoneální dutiny.



Stejně jako jiné roztoky pro peritoneální dialýzu je třeba u pacientů ve špatném nutričním stavu, s poruchou respiračních funkcí či s deficitem kalia podávat ikodextrin opatrně, po pečlivém zhodnocení rizika vzhledem k přínosu léčby.



Je třeba pravidelně monitorovat bilanci tekutin, hematologické parametry, chemické krevní testy a koncentraci elektrolytů včetně hořčíku a hydrogenuhličitanu. Pokud je sérová hladina hořčíku nízká, může být hořčík podáván perorálně nebo mohou být použity roztoky pro peritoneální dialýzu s vyšším obsahem hořčíku.



U některých pacientů byl pozorován pokles hladin natria a chloridů. Ačkoli byly tyto poklesy považovány za klinicky nesignifikantní, doporučuje se pravidelně sledovat sérové hladiny elektrolytů.



Během dlouhodobé léčby peritoneální dialýzou byl také často zaznamenán pokles hladin sérové amylázy. Tento pokles nebyl provázen žádnými nežádoucími účinky. Není však známo, zda subnormální hladiny amylázy nemohou zastřít vzestup sérové amylázy, často pozorovaný u akutní pankreatitidy. V klinických studiích docházelo k vzestupu hladiny alkalické fosfatázy přibližně o 20 IU/l. V individuálních případech bylo zvýšení hladin alkalické fosfatázy provázeno zvýšením hladin ALT.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí s přípravkem Extraneal nebyly provedeny. Při dialýze může dojít ke snížení koncentrací

dialyzovatelných léčiv. V případě potřeby je třeba upravit dávkování.

Měření krevní glukózy musí být prováděno glukozovou metodou specifickou pro glukózu, aby nedošlo k interferenci s maltózou. Nesmí se používat metody založené na dehydrogenaci glukózy (GDH-PQQ) nebo na oxidoreduktázovém zbarvení glukózy .Také použití některých glukometrů nebo testovacích proužků založených na metodě glukózodehydrogenázy s dinukleotidem flavinadeninu (GDH – FAD) vede k falešně zvýšeným odečítaným hodnotám glukózy z důvodu přítomnosti maltózy (viz bod 4.4.).

4.6 Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici dostatečné údaje z preklinických studií o vlivu ikodextrinu na embryonální/fetální vývoj a kojení.Není dostatek údajů o použití přípravku Extraneal u těhotných žen.Přípravek Extraneal nemá být podáván během těhotenství a kojení, není-li to nezbytně nutné.Ženy v reprodukčním věku mají být léčeny přípravkem Extraneal pouze tehdy, pokud užívají antikoncepci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pacienti v terminálním stádiu onemocnění ledvin (ESRD) léčeni peritoneální dialýzou mohou mít

nežádoucí účinky, které by mohly ovlivňovat jejich schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky, které se objevily u pacientů léčených přípravkem Extraneal v klinických studiích a poregistračním použití jsou uvedeny níže.

Kožní reakce spojené s přípravkem Extraneal, včetně vyrážky a svědění, jsou zpravidla mírného až středního stupně závažnosti. Výjimečně byla vyrážka spojena s exfoliací. V případě, že se taková reakce objeví, a v závislosti na její závažnosti by mělo být podání přípravku Extraneal alespoň přechodně přerušeno.

Nežádoucí účinky zmíněné v této části jsou uváděné podle doporučeného vyjadřování frekvence: velmi

časté( ≥1/10) ; časté( ≥1/100 - <1/10); méně časté( ≥ 1/1 000 - <1/100); vzácné (≥1/10 000- <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000); Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída

orgánových

systémů

(SOC)

Preferovaný termín dle MedDRA

Frekvence výskytu

Infekce a infestace

Chřipkové syndromyFurunkl

Méně častéMéně časté

Poruchy krve a lymfatického systému

AnémieLeukocytózaEozinofilieTrombocytopenieLeukopenie

Méně častéMéně častéMéně častéNení známoNení známo

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita

**

Vaskulitida

Není známoNení známo

Poruchy metabolismu a výživy

DehydrataceHypovolemieHypoglykemieHyponatremieHyperglykemieHypervolemieAnorexieHypochloremieHypomagnesemieHypoproteinemieHypoglykemický šokNerovnováha tekutin

ČastéČastéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéNení známoNení známo

Psychiatrické poruchy

Abnormální myšlení

Méně časté

ÚzkostNervozita

Méně častéMéně časté

Poruchy nervového systému

ZávratěBolest hlavyHyperkinezeParestezieAgeuzieHypoglykemické komaPocit pálení

ČastéČastéMéně častéMéně častéMéně častéNení známoNení známo

Poruchy oka

Rozmazané vidění

Není známo

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Časté

Srdeční poruchy

Kardiovaskulární onemocněníTachykardie

Méně častéMéně časté

Cévní poruchy

HypertenzeHypotenzeOrtostatická hypotenze

ČastéČastéMéně časté

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Edem plicDyspnoeKašelŠkytavkaBronchospazmus

Méně častéMéně častéMéně častéMéně častéNení známo

Gastrointestinální poruchy

Bolest břichaIleusPeritonitidaKrvavý peritoneální výtokPrůjemŽaludeční vředGastritidaZvraceníZácpaDyspepsieNauzeaSucho v ústechNadýmáníAscitesTříselná kýlaNepříjemné pocity v břiše

ČastéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéNení známoNení známoNení známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Vyrážka

(včetně

makulární,

papulózní, erytematózní)SvěděníExfoliaceKopřivkaBulózní dermatitidaPsoriazaKožní vředyEkzémNemoc nehtůSuchá kůžeZtráta kožního pigmentuToxická epidermální nekrolýzaMultiformní erytémAngiodémGeneralizovaná kopřivkaToxická kožní vyrážka

ČastéČastéČastéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéMéně časté Méně častéNení známoNení známoNení známoNení známoNení známoNení známo

Periorbitální edemDermatitida (včetně alergické a kontaktní)ErytémPuchýře

Není známoNení známoNení známoNení známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest kostíSvalové křečeSvalová bolestBolest krkuArtralgieBolest zadMusculoskeletární bolest

Méně častéMéně častéMéně častéMéně častéNení známoNení známoNení známo

Poruchy ledvin a močových cest

Bolest ledvin

Méně časté

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

AsteniePeriferní otokyBolest na hrudiEdém obličejeEdémBolestPyrexieTřesavkaMalátnostErytém v okolí katetruZánět v okolí katetruReakce spojené s infuzí (včetně bolesti v místě infuze, bolest v místě instilace)

ČastéČastéMéně častéMéně častéMéně častéMéně častéNení známoNení známoNení známoNení známoNení známoNení známo

Vyšetření

Zvýšená hladina alaninaminotransferázyZvýšená hladina aspartataminotransferázyZvýšená hladina alkalické fosfatázyAbnormální jaterní testy Snížení tělesné hmotnostiZvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Méně časté

Méně častéMéně častéMéně častéMéně časté

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Interakce s pomůckami

Není známo

*Ikodextrin interferuje s přístroji a pomůckami na měření krevní glukózy ( viz bod 4.4.)

**U pacientů používajících Extraneal byly hlášeny hypersensitivní reakce včetně bronchospazmu, hypotenze, vyrážky, svědění a kopřivky.

Jiné nežádoucí účinky peritoneální dialýzy související se samotným postupem: mykotickáperitonitida, bakteriální peritonitida, infekce v místě katetru, infekce a komplikace spojené s katetrem.Zvýšená ultrafiltrace může vést zejména u starších pacientů k dehydrataci a v důsledku toho khypotenzi, závratím a možným neurologickým příznakům (viz bod 4.4).Hypoglykemické epizody u diabetických pacientů (viz bod4.4)Vzestup sérové alkalické fosfatázy (viz bod 4.4) a poruchy rovnováhy elektrolytů (např. hypokalemie, hypokalcemie a hyperkalcemie).Peritoneální reakce, zahrnující abdominální bolest, zakalený dialyzát s nebo bez přítomnosti bakterií, aseptická peritonitida (viz bod 4.4)Často byla spontánně i v literatuře hlášena únava jako nežádoucí účinek související s procedurou.

4.9 PředávkováníO předávkování nejsou k dispozici žádné údaje. Opakované podávání více než jednoho vaku přípravku Extraneal během 24 hodin by však vedlo ke zvýšení plazmatických hladin cukerných metabolitů a maltózy. Účinky takového zvýšení nejsou známy, ale může dojít ke zvýšení osmolality plazmy. Léčba předávkování spočívá v použití peritoneální dialýzy bez ikodextrinu nebo hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiATC kód : B05DA

Ikodextrin je polymer glukózy odvozený od škrobu, který během intraperitoneálního podání při kontinuální ambulantní peritoneální dialýze působí osmoticky. 7,5 % roztok je přibližně izoosmolární vzhledem k séru, ale při CAPD vyvolává trvalou ultrafiltraci po dobu až 12 hodin. Ve srovnání s hyperosmolárním roztokem glukózy je při jeho podávání energetická zátěž pacienta menší.

Objem vytvořeného ultrafiltrátu je srovnatelný s objemem při použití 3,86 % glukózy při CAPD. Nedochází k ovlivnění glykemie a plazmatické hladiny inzulinu.Ultrafiltrace během epizod peritonitidy je zachována.

Doporučené dávkování je jedna výměna během 24 hodin v rámci režimu CAPD nebo APD.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiPři každodenním používání pro noční dialýzu dosáhnou plazmatické hladiny polymerů cukrů ustálených hodnot za 7-10 dní. Polymer je hydrolyzován amylázou na menší části a ty jsou při peritoneální dialýze odstraněny. Pro oligomery jednotek glukózy větší než 9 (G9) byly naměřeny ustálené plazmatické hladiny 1,8 mg/ml. Dochází ke zvýšení hladiny maltózy v séru (G2) na 1,1 mg/ml, ale nedochází k významné změně osmolality séra. Při použití pro dlouhodobou denní prodlevu při APD byly naměřeny hladiny maltózy 1,4 mg/ml, ale nebyly zjištěny významné změny osmolality séra.Dlouhodobé účinky zvýšených plazmatických hladin maltózy a polymeru glukózy nejsou známy, není však důvod považovat je za škodlivé.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicitaAkutní studie i.v. a i.p. podání u myší a u laboratorních potkanů neprokázaly žádný účinek při dávkách až 2000 mg/kg.Subchronická toxicitaPodávání 20 % roztoku ikodextrinu dvakrát denně i.p. laboratorním potkanům a psům po dobu 28 dnů neodhalilo žádnou orgánovou nebo tkáňovou toxicitu. Hlavní účinek se projevil v dynamice rovnováhy tekutin.Mutagenní a kancerogenní potenciálStudie mutagenních účinků in vitro a in vivo proběhly s negativními výsledky. Studie kancerogenity přípravku jsou neproveditelné, kancerogenní efekt je však nepravděpodobný vzhledem k chemické povaze molekuly, chybějícímu farmakologickému účinku, absenci orgánové toxicity a negativním výsledkům při studiích mutagenity.Reprodukční toxicitaStudie reprodukční toxicity u potkanů neprokázaly žádné účinky na fertilitu nebo embryofetální vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekVoda na injekciRoztok hydroxidu sodného 1 mol/l nebo kyselina chlorovodíková q.s. k úpravě pH

6.2 InkompatibilityNejsou známy.Kompatibilita přidávaných léčiv musí být před použitím ověřena. Dále je třeba vzít v úvahu pH a obsah solí v roztoku.

6.3 Doba použitelnosti2 roky1 rok (pouze pro přípravky vyráběné v Allistonu, Kanada a North Cove, USA)Po vyjmutí z vnějšího přebalu je třeba roztok ihned použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě nad 4

oC.

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

6.5 Druh obalu a velikost balenía) PVC vak s konektorem a injekčním portem zatavený ve folii, kartonová krabiceb) PVC vak s konektorem luer a injekčním portem spojený Y trubicí s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabicec) PVC vak s konektorem Lineo (s jodovaným povidonem) a injekčním portem spojený Y trubicí s výpustným vakem, zatavený ve folii, kartonová krabiceVelikost balení: Velikost balení: 6x 1,5 l, 8x 1,5 l, 5x 2 l, 8x 2 l, 6x 2 l, 4x 2,5 l, 5x 2,5 lNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímPodrobnosti viz bod 4.2U celé řady antibiotik, včetně vankomycinu, cefazolinu, ampicilinu/flucloxacilinu, ceftazidimu, gentamycinu, amfotericinu a inzulinu nebyla prokázána žádná inkompatibilita s přípravkem Extraneal.Avšak vzhledem k chemické inkompatibilitě nemají být aminoglykosidy míseny s peniciliny .

Po přidání jakéhokoli léčiva je třeba roztok ihned použít.

Veškerý nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBaxter Healthcare S.A., Castlebar, Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO87/813/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1.12.1999 / 18.11.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU27.9.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Vak 1500 ml, 2000 ml, 2500 ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXTRANEALRoztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení 1000 ml

Icodextrinum 75 gNatrii chloridum 5,4 gNatrii lactas 4,5 g Calcii chloridum dihydricum 0,257 gMagnesii chloridum hexahydricum 0, 051 g

Na

+ 133 mmol/l

Ca

++ 1,75 mmol/l

Mg

++ 0,25 mmol/l

Cl

- 96 mmol/l

C3H5O3

- 40 mmol/l

Osmolarita: 284 mosm/lpH: 5,0- 6,0

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekciKyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

1500 ml, 2000 ml, 2500ml

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraperitoneální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

2

Konektor Lineo obsahuje 10,5% mast jodovaný povidon (pouze pro vaky s Lineo konektorem)

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě nad 4°C .

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nespotřebovaný roztok zlikvidujte.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare S.A.CastlebarIrsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

87/813/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.Nepoužívejte intravenózně.Apyrogenní.Pro jednorázové použití.

Používejte podle pokynů lékaře.

Po vyjmutí z vnějšího přebalu roztok ihned použijte.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

3

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Karton 6 x 1500 ml, 8 x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500 ml, 5 x 2500ml

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EXTRANEALRoztok pro peritoneální dialýzu

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení 1000 ml

Icodextrinum 75 gNatrii chloridum 5,4 gNatrii lactas 4,5 g Calcii chloridum dihydricum 0,257 gMagnesii chloridum hexahydricum 0, 051 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci do 1000 mlKyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Roztok pro peritoneální dialýzu

6 x 1500 ml, 8x 1500 ml, 5 x 2000 ml, 6 x 2000 ml, 8 x 2000 ml, 4 x 2500ml, 5 x 2500ml

Dvojvak (Jednovak)

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intraperitoneální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

4

Uchovávejte při teplotě nad 4°C .

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Baxter Healthcare S.A.CastlebarIrsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

87/813/99-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Nepoužívejte intravenózně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EXTRANEAL