Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42817/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Exoderil

krém

naftifini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Exoderil musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, musíte se poradit s lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK EXODERIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Exoderil patří do skupiny léčiv zvaných dermatologika, antimykotika.

Exoderil je antimykotický, protizánětlivý krém k zevnímu použití. Jeho léčivou složkou je naftifin. Je účinný proti houbám (dermatofytes, t.j. trichofyty, mikrospory a epidermofyty), kvasinkám (Candida albicans, Pityriasis versicolor), plísním (Aspergillus) a ostatním houbám (např. Sporothrix schenckii). Proti dermatofytům a různým druhům Aspergillus je naftifin účinný in vitro (ve zkumavce). Proti kvasinkám je fungicidní (smrtící) a fungistatický (růst zastavující), účinek je odvislý na daném kmenu. Vedle protiplísňového účinku má naftifin také antibakteriální účinek proti různým grampozitivníma gramnegativním organismům, které se obyčejně vyskytují ve spojení s plísňovým onemocněním. Klinický účinek naftifinu se projevuje rychlým ústupem příznaků zánětu, zvláště svědění.

Přípravek se používá k léčbě:

 plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů,

 meziprstových plísňových onemocnění,

 plísňových onemocnění nehtů,

 onemocnění kůže způsobených kvasinkami,

1. Co je přípravek Exoderil a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Exoderil používat 3. Jak se přípravek Exoderil používá 4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Exoderil uchovávat 6. Další informace

 léčbě pityriasis versicolor, která je vyvolávána Pityrosporon orbiculare a k léčbě mykóz

způsobených druhotnou bakteriální infekcí,

 zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění).

Přípravek je vhodný pro dospělé i děti.

Kožní infekce se mohou projevit jako začervenání, svědění, olupování nebo praskliny kůže.

Na nohou se obvykle projevuje popraskáním nebo tvorbou šupin na kůži, ale může se též vyskytnout mírný otok, puchýřky nebo mokvající vřídky. Houbová infekce na nehtech (uvnitř nebo pod nehtem) se pozná podle změny tvaru, barvy a struktury nehtu. Nehet zesílí, ztratí lesk a zkroutí se, infekce se může rozšířit i na okolní nehty.

Na těle, hlavě, krku, obličeji nebo pažích obvykle vypadá jako kruhovité oblasti s červenou vyrážkou, ale mohou se vyskytovat také šupinaté oblasti způsobující svědění.

Dále se může vyskytovat na kůži jako olupující se oblasti, které bělají z důvodu ztráty pigmentace. Oblasti jsou nápadné zejména v létě, neboť se okolí opaluje normálně. Tato forma onemocnění se vyskytuje na trupu, krku nebo pažích a může se po měsících znovu objevit, zvláště v době horka a zvýšeného pocení.

Pokud si nejste jisti příčinou, která způsobuje Vaše onemocnění, prosím, zeptejte se, před použitím krému, svého lékaře nebo lékárníka, který Vám poradí.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EXODERIL

POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Exoderil jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na naftifin nebo na kteroukoli další složku přípravku

Exoderil (viz bod 6 Další informace).

 přípravek se nesmí používat k ošetření očí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Nejsou známé interakce přípravku Exoderil s jinými léky.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Při správném používání není znám škodlivý účinek přípravku v těhotenství na plod a při kojení na novorozence. Naftifin nemá embryotoxický účinek.

Důležité informace o některých složkách přípravku ExoderilExoderil obsahuje cetylalkohol a stearylalkohol, tyto látky mohou způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE PŘÍPRAVEK EXODERIL POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Exoderil přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek se používá pouze k ošetření kůže a nehtů.

Jelikož Exoderil rychle proniká do kůže a je přítomen v různých kožních vrstvách v dostatečných koncentracích, je jej možno používat pro místní léčbu v jedné denní dávce.

Krém se používá 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení.

Při plísňové infekci nehtů se doporučuje používat 2krát denně.Aby se zabránilo opakování onemocnění, v léčbě by se mělo pokračovat ještě nejméně 2 týdny po vymizení příznaků nebo po vymizení obtíží. Celková délka léčby závisí na rozsahu, lokalizaci a charakteru onemocnění a obvykle trvá 2-4 týdny.Bez porady s lékařem nepoužívejte přípravek déle než 4 týdny.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Exoderil, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Exoderil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Po použití přípravku se může ojediněle objevit mírné místní dráždění, jako suchost, začervenánía pálení. Tyto účinky jsou vždy zvratné a není nutné přerušit léčbu. Vyskytnou-li se jakékoliv nežádoucí účinky, je nutno se poradit s lékařem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK EXODERIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Přípravek Exoderil nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Exoderil obsahuje

Léčivá látka: 1 g krému obsahuje naftifini hydrochloridum 10 mg.

Pomocné látky: benzylalkohol, hydroxid sodný, sorbitan-stearát, cetyl-palmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl-myristát, čištěná voda.

Jak přípravek Exoderil vypadá a co obsahuje toto balení

Balení: 15 g nebo 30 g

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Výrobce

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

Sandoz s.r.o., Praha; office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize: 31.8.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls42817/2011 a sukls42983/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU - EXODERIL

1. Název přípravkuEXODERIL, krémEXODERIL, kožní roztok

2. Kvalitativní a kvantitativní složení 1 g krému obsahuje:Léčivá látka: naftifini hydrochloridum 10 mgPomocné látky: cetylalkohol, stearylalkohol

1 ml roztoku obsahuje:Léčivá látka: naftifini hydrochloridum 10 mgPomocné látky: propylenglykol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma Exoderil, krém:Bílý, hladký, lesklý krém, slabě charakteristické vůně.

Exoderil, kožní roztok:Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok s charakteristickou vůní po ethanolu.

4. Klinické údaje

4.1. Terapeutické indikacePřípravek se používá k léčbě: - plísňových onemocnění kůže nebo kožních záhybů; - meziprstových plísňových onemocnění; - plísňových onemocnění nehtů; - kandidových onemocnění kůže; - léčbě pytiriasis versicolor, která je vyvolána Pitysporon orbiculare a k léčbě mykóz způsobených druhotnou bakteriální infekcí; - zánětlivých kožních plísňových onemocnění (se svěděním i bez svědění). Exoderil roztok je zvláště vhodný při léčbě mykóz ve vlasové části hlavy, přípravky jsou vhodné pro dospělé i děti.

4.2. Dávkování a způsob podání Krém i roztok se používají 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení. Při plísňovém onemocnění nehtů se doporučuje 2krát denně. K prevenci opětovaného postižení se má v ošetření pokračovat nejméně 2 týdny po klinickém zhojení.

4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na naftifin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření

Přípravky se používají pouze k ošetření kůže a nehtů. Přípravky se nesmí používat k ošetření očí a roztokdo otevřených ran, neboť obsahuje alkohol.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNebyly pozorovány.

4.6. Těhotenství a kojení Při správném používání není znám škodlivý účinek přípravku v těhotenství na plod a při kojení na novorozence. Naftifin nemá embryotoxický účinek.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky Po použití přípravků se může objevit mírné místní dráždění jako suchost, začervenání a pálení. Tyto účinky jsou vždy zvratné a není nutné přerušit léčbu. Vyskytnou-li se jakékoliv nežádoucí účinky, je nutno se poradit s lékařem.

4.9. Předávkování Příznaky předávkování odpovídají nežádoucím účinkům (viz 4.8.). Při předávkování nebo náhodném požití přípravků dítětem o dalším postupu rozhodne lékař.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika (lokální a celková)ATC kód: D01AE22

Exoderil je alylaminové antimykotikum k lokálnímu použití. Jeho účinná složka naftifin má primární účinek fungicidní proti dermatofytům (trichofytům, mikrosporám a epidermofytonům) plísním (Aspergillus species) a Sporotrix schenckii a je v závislosti na síle fungicidní nebo fungistatický, proti kvasinkám (Candida species, Pytiriasis versicolor). Exoderil působí rovněž antibakteriálně proti různým grampozitivním a gramnegativním organismům, které mohou vyvolávat druhotnou bakteriální infekci. Mimo to má Exoderil silný protizánětlivý účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti Exoderil skutečně proniká kůží a je přítomen v různých kožních vrstvách, v nichž udržuje antimykotickou koncentraci.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiVýzkumy akutní toxicity naftifinu po jednotlivé perorální nebo subkutánní dávce u potkanů, králíků a myší potvrdily nízký toxický potenciál. 1 z 20 myší zemřela po perorální dávce 1000 mg/kg a 3 z 20 po dávce 4000 mg/kg do 24 hodin po podání. Po subkutánní aplikaci u myší nenastala smrt. Potkani přežili perorální dávky 4000 mg/kg a subkutánní 2000 mg/kg bez jakýchkoliv klinických příznaků. Králíci přežili perorální dávky 2000 mg/kg a subkutánní dávky do 2000 mg/kg.

Chronická toxicita Ve čtyři týdny trvající studii toxicity dostávali bílí králíci dávky 5, 15, 45 mg naftifinu kg/den. Ani parametry jako tělesná hmotnost, konzumace potravy, chování, hematologické nebo biochemické výsledky ani pitva nebo histopatologie neprokázaly žádné systémové změny ani nežádoucí účinky.

Reprodukční studie neprokázaly škodlivý vliv této látky na embryonální vývoj při žádné zkoušené subkutánní dávce.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Exoderil, krém: hydroxid sodný, benzylalkohol, sorbitan-stearát, cetylpalmitát, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropylmyristát, čištěná voda. Exoderil, kožní roztok: propylenglykol, bezvodý ethanol, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti Exoderil, krém: 5 let Exoderil, kožní roztok: 5 let

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníExoderil, krém:Uchovávejte při teplotě do 30° C.

Exoderil, kožní roztok:Uchovávejte při teplotě do 30° C.

6.5. Druh obalu a velikost balení Exoderil, krém: 15 g nebo 30 g. Zaslepená hliníková tuba, polyethylenový šroubovací uzávěr, krabička.

Exoderil, kožní roztok: 10 ml nebo 20 ml. Tmavěhnědá skleněná lahvička, polyethylenová kapací vložka, polypropylenový šroubovací uzávěr, krabička.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACISandoz GmbH, Kundl, Rakousko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOEXODERIL, krém:

26/1300/97-C

EXODERIL, kožní roztok: 26/1321/97-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE30.12.1997 / 20.8.2008

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU31.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU TYP KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Exoderilkrémnaftifini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: naftifini hydrochloridum 10 mg v 1 g krému.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, hydroxid sodný, sorbitan-stearát, vorvaňovina, cetylalkohol, stearylalkohol, polysorbát 60, isopropyl-mytristát, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

krém15 g (30 g)

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, RakouskoZastoupení v ČR: Sandoz s.r.o, Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 26/1300/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Krém používejte 1krát denně na postižené místo kůže a na jeho okolí, po očištění a osušení. Připlísňové infekci nehtů používejte 2krát denně. V léčbě pokračujte nejméně 2 týdny po vymizení potíží.

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Exoderil krém

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALUTYP TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Exoderilkrémnaftifini hydrochloridum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání

3.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Rakousko

4.

POUŽITELNOST

EXP:

5.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

6.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15 g (30 g)

7.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 26/1300/97-C

8.

JINÉ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.