Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls148016/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Exemestane Glenmark 25 mg potahované tablety

exemestanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Exemestane Glenmark 25 mg a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Exemestane Glenmark 25 mg užívat

3.

Jak se Exemestane Glenmark 25 mg užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Exemestane Glenmark 25 mg uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE EXEMESTANE GLENMARK 25 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Lék, který jste dostala, se nazývá Exemestane Glenmark 25 mg. Exemestane Glenmark 25 mg patří do skupiny léků známých jako inhibitory aromatasy. Tyto léky potlačují působení látky zvané aromatasa, které je potřeba pro tvorbu ženského pohlavního hormonu – estrogenu, a to zvláště u žen po přechodu. Snižování hladin estrogenu v těle je jedním ze způsobů, jak léčit rakovinu prsu závislou na hormonech.

Exemestane Glenmark 25 mg se používá k léčbě hormonálně dependentní (závislé na přítomnosti hormonu) časné rakoviny prsu u žen po přechodu poté, co byly léčeny přípravkem zvaným tamoxifen po dobu 2 až 3 let.Používá se také k léčbě hormonálně dependentní pokročilé rakoviny prsu u žen po přechodu v případě, že léčba jiným hormonálním lékem nebyla dostatečně účinná.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EXEMESTANE

GLENMARK 25 MG UŽÍVAT

Neužívejte Exemestane Glenmark 25 mg:



jestliže jste nebo jste předtím byla alergická (přecitlivělá) na exemestan (léčivou látkupřípravku Exemestane Glenmark 25 mg) nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Exemestane Glenmark 25 mg (Prosím, přečtěte si oddíl 6)



jestliže ještě nejste v menopauze, tzn., máte-li ještě měsíční krvácení



jestliže jste, nebo myslíte si, že jste těhotná nebo kojíte

Zvláštní opatrnosti při používání přípravku Exemestane Glenmark 25 mg je zapotřebí:



Před léčbou přípravkem Exemestane Glenmark 25 mg Vám možná lékař nechá provést vyšetření krve, aby se ujistil, že jste již v menopauze.



Než začnete užívat Exemestane Glenmark 25 mg, informujte lékaře, máte-li problémy s játry nebo ledvinami.

Stránka 2 z 4



Jestliže máte v anamnéze nebo právě trpíte jakýmkoli onemocněním, které ovlivňuje sílu kostí. To proto, že léky této skupiny snižují hladiny ženských hormonů a to může vést ke ztrátám minerálního obsahu kostí, což může snížit jejich sílu. Před začátkem léčby a během léčby budete možná muset podstoupit vyšetření pro změření hustoty kostí. Lékař Vám může předepsat lék na prevenci nebo léčbu řídnutí kostí.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Exemestane Glenmark 25 mg by neměl být užíván současně s hormonální substituční léčbou.Léky uvedené níže by měly být užívány současně s přípravkem Exemestane Glenmark 25 mg s opatrností. Informujte lékaře, užíváte-li právě takové léky, jako jsou:



rifampicin (antibiotikum)



karbamazepin nebo fenytoin (antikonvulziva užívaná k léčbě epilepsie)



rostlinný přípravek třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) nebo rostlinné směsi, které ji obsahují

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Exemestane Glenmark 25 mg, jestliže jste těhotná nebo kojíte.Jestliže jste těhotná, nebo domníváte-li se, že možná jste těhotná, sdělte to lékaři.Poraďte se s lékařem o vhodné antikoncepci, jestliže existuje možnost, že byste mohla otěhotnět.

Řízení vozidel a obsluha strojů

Pociťujete-li při užívání přípravku Exemestane Glenmark 25 mg ospalost, závratě nebo slabost, neměla byste řídit vozidlo nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE EXEMESTANE GLENMARK 25 MG UŽÍVÁ

Exemestane Glenmark 25 mg užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař Vám řekne, jak užívat přípravek Exemestane Glenmark 25 mg a jak dlouho.

Dospělé a starší pacientkyObvyklá dávka je jedna potahovaná tableta 25 mg denně.Exemestane Glenmark 25 mg potahované tablety se užívají vnitřně, po jídle, pokaždé přibližně ve stejnou dobu.

Děti a dospívajícíExemestane Glenmark 25 mg není vhodný pro užití u dětí nebo dospívajících.

Jestliže jste užila více přípravku Exemestane Glenmark 25 mg, než jste měla:

Jestliže jste užila náhodou příliš mnoho tablet, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost. Ukažte jim balení přípravku Exemestane Glenmark 25 mg potahované tablety.

Jestliže jste zapomněla užít Exemestane Glenmark 25 mg:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnila vynechanou dávku.Jestliže jste zapomněla užít potahovanou tabletu, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Pokud je to již téměř v době, kdy máte užít následující dávku, užijte ji v obvyklé době.

Jestliže jste přestala užívat Exemestane Glenmark 25 mg:

Nepřestávejte užívat potahované tablety, i když se cítíte lépe, jestliže Vám to neřekne lékař.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Exemestane Glenmark 25 mg nežádoucí vedlejší účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Obecně je přípravek Exemestane Glenmark 25 mg dobře snášen a nežádoucí vedlejší účinky uvedené níže, které byl u pacientek zaznamenány, jsou převážně mírné

Stránka 3 z 4

nebo středně závažné povahy. Většina vedlejších účinků souvisí s nedostatkem estrogenu (např. návaly horka).

Velmi časté vedlejší účinky (vyskytují se u více než 1 pacientky z 10):



potíže se spánkem



bolest hlavy



návaly horka



nevolnost



zvýšené pocení



bolest ve svalech a kloubech (včetně osteoartritidy, bolesti zad, artritidy a ztuhlosti kloubů)



únava

Časté vedlejší účinky (vyskytují se u více než 1 pacientky ze 100, ale méně než u 1 pacientky z 10):



ztráta chuti k jídlu



deprese



závratě, syndrom karpálního tunelu (kombinace pocitu „jehel a špendlíků“, znecitlivění a

bolesti postihující celou ruku s výjimkou malíčku)



bolest žaludku, zvracení (nevolnost), zácpa, trávicí potíže, průjem



kožní vyrážka, ztráta vlasů



řídnutí kostí, které snižuje jejich sílu (osteoporóza), vedoucí v některých případech

k frakturám (zlomeniny, praskání)



bolest končetin, otoky rukou a nohou

Méně časté vedlejší účinky (vyskytují se u více než 1 pacientky z 1 000, ale méně než u 1 pacientky ze 100):



ospalost



slabost svalů

Může se vyskytnout zánět jater (hepatitida). Příznaky tohoto onemocnění jsou celkový pocit nevolnosti, nucení na zvracení, žloutenka (žloutnutí kůže a očí), svědění, bolest na pravé straně břicha a ztráta chuti k jídlu. Domníváte-li se, že máte kterýkoli z těchto příznaků, vyhledejte neprodleně lékaře.

Jestliže jste absolvovala nějaké vyšetření krve, možná Vám byly zjištěny změny v hodnotách jaterních testů.Mohou se vyskytnout změny v počtu jistých druhů krvinek (lymfocytů) a krevních destiček (krevní buňky, které způsobují srážení krve) obíhajících v krvi, a to zejména u pacientek, které již trpí lymfopenií (snížený počet lymfocytů v krvi).

Jestliže se některý vedlejší účinek vyskytne v závažné míře nebo jestliže zaznamenáte kterýkoli vedlejší účinek neuvedený v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK EXEMESTANE GLENMARK 25 MG UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte Exemestane Glenmark 25 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 4 z 4

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Exemestane Glenmark 25 mg obsahuje:

Léčivou látkou je exemestan. Jedna potahovaná tableta obsahuje 25 mg exemestanu.Dalšími složkami přípravku jsou:Jádro tablety:Mannitol , kopovidon, krospovidon, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), magnesium-stearát.

Potahová vrstva:Hypromelóza, makrogol 400, oxid titaničitý.

Jak Exemestane Glenmark 25 mg vypadá a co obsahuje toto balení:

Bílá až téměř bílá, kulatá bikonvexní potahovaná tableta , na jedné straně s vyraženým symbolem „25“

Exemestane Glenmark 25 mg se dodává v balení s blistry o obsahu:14, 30 a 90 potahovaných tablet (v blistrech po 10 nebo 14).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4, Česká republika

Výrobci:

EirGen Pharma Ltd., Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, IrskoSiegfried Generics (Malta) Ltd, HHF070 Hal Far Industrial Estate, Hal Far BBG3000, MaltaGlenmark Pharmaceuticals s.r.o., Fibichova 143, 566 17 Vysoké Mýto, Česká republika.

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských zemích Evropského společenství pod následujícími názvy:

Bulharsko

Exemestane GlenmarkPharma 25 mg филмирани таблетки

Česká republika

Exemestane Glenmark 25 mg

Maďarsko

Exemestane GlenmarkPharma 25 mg Filmtablette

Polsko

Exemestane GlenmarkPharma

Rumunsko

Exemestane GlenmarkPharma 25 mg

Slovenská republika

Exemestane Glenmark 25 mg

Tato příbalová informace byla schválena : 17.10. 2011