¨

Příloha č. 1 k usnesení sp. zn. sukls259479/2011 a sukls259487/2011

Příbalová informace : Informace pro uživatele

Excipial U HydrolotioEmulze k zevnímu použitíUrea

Excipial U LipolotioEmulze k zevnímu použitíUrea

Držitel rozhodnutí o registraci:SPIRIG Eastern a.s., Bratislava, Slovenská republika

VýrobceMovianto Česká republika s.r.o., Podolí, Česká republika

Složení:Excipial U Hydrolotio:Léčivá látka: Urea 20 mg v 1 ml přípravkuPomocné látky: polyhexanid, monohydrát citronové kyseliny, dihydrát citronanu sodného, dihydrát edetanu disodného, tekutý parafín, ethoxylované triglyceridy nasycených kyselin C8-C10, dimetikon, makrogolstearát 2000, parfem, čištěná voda

Excipial U Lipolotio:Léčivá látka: Urea 40 mg v 1 ml přípravkuPomocné látky: roztok mléčnanu sodného 60 %, kyselina mléčná, triklosan, chlorhexidiniumdichlorid, glycerol- a sorbimakrogolisostearát, ester makrogolu, kopolymer methomakrogolu s dodekandiolem, tekutý parafín, triglyceridy mastných kyselin s C8-C10, dimetikon, myristyllaktát, parfém, čištěná voda

Indikační skupina:Dermatologikum

Charakteristika:Kožní přípravky Excipial U jsou určeny k ochraně a ošetřování pokožky.Zlepšují a normalizují její stav hydratací a tvorbou přirozeného ochranného filmu z lipidů. Tím vyhlazují její drsný povrch a napomáhají jí udržovat si svou elasticitu a odolnost proti vnějším vlivům.

Indikace:Oba přípravky jsou vhodné speciálně pro velkoplošné použití k ochraně a ošetřování citlivé nebo mírně podrážděné kůže. Excipial U Hydrolotio je určen pro normální až mírně suchý typ kůže. Excipial U Lipolotio pro suchou až velmi suchou kůži a jako podpůrný prostředek při

¨

kožních onemocněních, jejichž důsledkem je vysušená pokožka. Oba přípravky jsou vhodné k doplňkové místní léčbě kožních onemocnění silně účinnými kožními přípravky, kterou určí lékař (např. za dne Excipial U, na noc přípravky s obsahem kortikoidů) a k péči o pokožku při doléčování kožních onemocnění.Oba přípravky mohou používat dospělí, mladiství a děti všech věkových skupin, mohou se používat i v době těhotenství a kojení.

Kontraindikace:Přípravky nesmí používat nemocní se známou přecitlivělostí na močovinu nebo ostatní složky přípravků.

Nežádoucí účinky:Přípravky jsou obvykle dobře snášeny, ale mohou se vyskytnout projevy přecitlivělosti v podobě zarudnutí a svědění v místě nanášení přípravku. Reakce vymizí záhy po přerušení používání přípravků, je však třeba další postup projednat s ošetřujícím lékařem. Při případném výskytu jiných neobvyklých reakcí se rovněž poraďte s lékařem.

Interakce:Interakce nejsou dosud známy.

Dávkování a způsob použití:Pokud lékař neurčí jinak, přípravky se nanáší 2- až 3-krát denně na postižená místa. Při kombinaci se silně účinnými kožními přípravky určí lékař vhodný léčebný postup, který je nutno dodržovat.

Upozornění:Jestliže se do doby 6 týdnů od zahájení léčby příznaky onemocnění nezlepší, nebo se naopak zhoršují, či se vyskytnou nežádoucí účinky nebo neobvyklé reakce, poraďte se o dalším používání přípravků s lékařem.Při náhodném požití přípravků dítětem se poraďte s lékařem.

Varování:Přípravky nesmí být používány po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravky musí být uchovávány mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávaní:Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Balení:Excipial U Hydrolotio: 200 ml emulzeExcipial U Lipolotio: 200 ml emulze

Tato příbalová informace byla naposledy schválená:18.1.2012