Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls10638/2011, sukls10639/2011a příloha k sp.zn. sukls246529/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

EWOFEX 120 mg potahované tablety

EWOFEX 180 mg potahované tablety

(Fexofenadini hydrochloridum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

1. Co je to Ewofex a k čemu se užívá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ewofex užívat3. Jak se Ewofex užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Ewofex uchovávat6. Další informace

1. Co je to Ewofex a k čemu se užíváFexofenadin hydrochlorid, léčivá látka přípravku, patří do skupiny antihistaminik.

Přípravek Ewofex 120 mg potahované tablety je určen ke zmírnění příznaků, které se objevují v souvislosti se sennou rýmou, jako kýchání, rýma a svědění v nose, svědění očí, slzení a zarudnutí očních spojivek (alergická rýma).

Přípravek Ewofex 180 potahované tablety je určen ke zmírnění příznaků (zarudnutí, otok a svědění), které se objevují při alergických kožních potížích zvaných chronická idiopatická kopřivka (urtikárie)(CIU).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ewofex užívatNeužívejte Ewofex

-

jestliže jste přecitlivělí na fexofenadin hydrochlorid nebo na nějakou jinou látku obsaženou v přípravku

Tento přípravek není doporučen pro děti do 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití Ewofexu je zapotřebí

-

ve starším věku

-

jestliže trpíte jaterním nebo ledvinovým onemocněním

O užívání přípravku se poraďte se svým lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyJestliže užíváte přípravek ke zklidnění žaludku obsahující hliník nebo hořčík, doporučuje se interval 2 hodiny mezi požitím tohoto přípravku a Ewofexu. Jinak může dojít ke snížení vstřebaného podílu přípravku a tím ke snížení jeho účinku.Jestliže užíváte fexofenadin současně s erytromycinem nebo ketokonazolem nebo ho užijete s jednorázovou dávkou kombinace lopinaviru s ritonavirem, hladina fexofenadinu v plazmě se může zvýšit. Je možné, že vzrostou nežádoucí účinky.

Alergologické testy: Jestliže Vám má být provedeno alergologické testování, musíte podávání přípravku přerušit 3 dny před testem.

Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užívaliv nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání Ewofexu s jídlem a pitímEwofex zapijte tekutinou (např. sklenicí vody).

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než začnete užívat jakýkoli přípravek.Těhotenství: Pokud jste těhotná, užívejte Ewofex v případě, že Váš lékař užívání přípravku považuje za nezbytné.Kojení: Při kojení není doporučeno Ewofex užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJe nepravděpodobné, že Ewofex bude mít vliv na Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje.Protože však mohou existovat zvláště citliví jedinci, než začnete tyto činnosti vykonávat, ujistěte se, že Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje není ovlivněna.

3. Jak se Ewofex užíváEwofex užívejte vždy přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistý (á) poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Ewofex 120 mg potahované tablety: Pro zmírnění příznaků senné rýmy (alergické rinitidy):Obvyklá dávka je 1 tableta 1x denně pro dospělé a děti od 12 let.

Ewofex 180 mg potahované tablety: Pro zmírnění příznaků chronické idiopatické kopřivky (CIU):Obvyklá denní dávka je 1 tableta 1x denně pro dospělé a děti od 12 let.

Tablety zapijte tekutinou (např. sklenicí vody).

Konzultujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud si nejste jisti účinkem léčby.

Jestliže jste užil(a) více Ewofexu, než jste měl(a)Jestliže jste si vzali větší množství Ewofexu, než je uvedeno v této informaci, či máte předepsáno lékařem, kontaktujte svého lékaře, lékárníka či pohotovostní službu. K příznakům předávkování patří závrať, ospalost, pocit únavy a suchost v ústech.

Jestliže jste zapomněl(a) užít EwofexPokud jste si dávku zapomněli vzít, užijte předepsanou dávku ihned, jakmile si vzpomenete. Výjimkou je situace, kdy byste si podle předepsaného dávkovacího schématu měli co nejdříve vzít následující dávku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradili dávku vynechanou.

V případě nejasností během léčby se poraďte se svým lékařem.

4. Možné nežádoucí účinkyPodobně jako u všech přípravků i u Ewofexu se někdy mohou vyskytovat nežádoucí účinky, přesto se neprojeví u každého. Nežádoucí účinky popsané níže byly zaznamenány u lidí, kteří užívali fexofenadin, a jsou uvedeny jako časté, méně časté nebo vzácné.

Časté (výskyt mezi 1 z 10 až 1 ze 100 nemocných):bolest hlavy, ospalost, nevolnost, sucho v ústech a závrať

Méně časté (výskyt mezi 1 ze 100 až 1 z 1 000 nemocných):pocit únavy

Ostatní nežádoucí účinky zahrnují průjem, nespavost, nervozitu, poruchy spánku, děsivé sny, kožní alergické reakce jako ekzém, vyrážka a svědění, náhle vzniklý otok, tíseň v oblasti hrudníku, ztížené dýchání a zarudnutí a také zrychlenou nebo nepravidelnou srdeční činnost.Vyhledejte pomoc lékaře v případě, že se u Vás objeví příznaky anafylaktické reakce (například otok nebo ztížené dýchání) nebo závažné kožní příznaky.

Jestliže zaznamenáte závažnější nežádoucí účinek nebo účinek, který není v této informaci, oznamte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Ewofex uchovávatUchovávejte mimo dosah a dohled dětí!Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti odpovídá poslednímu dni uvedeného měsíce.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informaceCo Ewofex obsahuje:Léčivou látkou je fexofenadini hydrochloridum.

Jedna tableta přípravku Ewofex 120 mg potahované tablety obsahuje 120 mg fexofenadinihydrochloridum, což odpovídá 112 mg fexofenadinu.Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, povidon,magnesium-stearát. Potahová vrstva tablet obsahuje hypromelosu (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000, oxid železitý žlutý (E 172) a oxid železitý červený (E 172).

Jedna tableta přípravku Ewofex 180 mg potahované tablety obsahuje 180 mg fexofenadin hydrochloridu, což odpovídá 168 mg fexofenadinu. Pomocné látky jsou mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát. Potahová vrstva tablet obsahuje hypromelosu (E 464), oxid titaničitý (E 171), makrogol 400, makrogol 4000 a oxid železitý žlutý (E 172).

Jak Ewofex vypadá a co obsahuje baleníTablety přípravku Ewofex 120 mg potahované tablety jsou broskvově zbarvené oválné potahované tablety, hladké po obou stranách.

Tablety přípravku Ewofex 180 mg potahované tablety jsou žlutě zbarvené oválné potahované tablety, na jedné straně hladké, na druhé straně s půlící rýhou.

Balení přípravku může obsahovat 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 nebo 200 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:Držitel rozhodnutí o registraci:Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Slovenská republikaVýrobce: Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:Ewopharma, spol. s r.o.Burzovní palácRybná 682/14110 05 Praha 1tel: +420 267 311 613

e-mail: info@ewopharma.czwebové stránky: www.ewopharma.cz

Přípravek je schválen v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie

Doc Fexofenadine 120 mgDoc Fexofenadine 180 mg

Bulharsko

Ewofex 120 mgEwofex 180 mg

Česká republika

Ewofex 120 mg potahované tabletyEwofex 180 mg potahované tablety

Kypr

Fexonad 120 mgFexonad 180 mg

Dánsko

Alterfast 120 mg, filmovertukne tabletter Alterfast 180 mg, filmovertukne tabletter

Finsko

Alterfast 120 mgAlterfast 180 mg

Francie

Fexofenadine Mylan 120 mg, comprimé pelliculéFexofenadine Mylan 180 mg, comprimé pelliculé

Maďarsko

Ewofex 120 mgEwofex 180 mg

Itálie

Fexofenadina Mylan Generics 120 mgFexofenadina Mylan Generics180 mg

Lucembursko

Doc Fexofenadine 120 mgDoc Fexofenadine 180 mg

Norsko

Doc Fexofenadine 120 mgDoc Fexofenadine 180 mg

Nizozemsko

Fexofenadine HCL 120 AFexofenadine HCL 180 A

Polsko

Ewofex 120 mgEwofex 180 mg

Rumunsko

Ewofex 120 mgEwofex 180 mg

Slovenská republika

Ewofex 120 mgEwofex 180 mg

Švédsko

Fexofenadine Docpharma 120 mgFexofenadine Docpharma 180 mg

Překlad cizojazyčných výrazů uvedených na vnitřním obalu:film-coated tablets:

potahované tablety

fexofenadine hydrochloride:

fexofenadin hydrochlorid

EXP:

použitelné do

Lot.no.:

číslo šarže

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2.5.2012

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls10638/2011a příloha k sp.zn. sukls246529/2010, sukls242130/2011, sukls46873/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUEwofex 120 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna potahovaná tableta obsahuje 120 mg fexofenadini hydrochloridum, což odpovídá112 mg fexofenadinu

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMAPotahované tablety

Broskvově zbarvené oválné bikonvexní potahované tablety, hladké po obou stranách

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Terapeutické indikaceZmírnění příznaků sezónní alergické rýmy.

4.2 Dávkování a způsob podáníDospělí a děti od 12 let a starší:Doporučená dávka fexofenadin hydrochloridu pro dospělé a děti od 12 let a starší je 120 mg jednou denně.

Tableta by měla být polknuta s dostatečným množstvím tekutiny.

Děti do 12 let:Fexofenadin hydrochlorid není doporučen pro použití u dětí do 12 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Rizikové skupiny v populaci:Jsou dostupné jen nedostatečné údaje týkající se podávání u starších pacientů a u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením. Není nutné upravovat dávkování fexofenadin hydrochloridu u této skupiny pacientů, ale přípravek by měl být užíván s opatrností.

4.3 KontraindikaceHypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíPacienti s prodělaným kardiovaskulárním onemocněním v anamnéze by měli být upozorněni, že skupina antihistaminik bývá spojena s výskytem nežádoucích účinků jako je tachykardie a palpitace (viz bod 4.8).

Jsou dostupné jen nedostatečné údaje týkající se podávání u starších pacientů a u pacientů s ledvinovým nebo jaterním poškozením. Fexofenadin hydrochlorid by měl být u této skupiny pacientů užíván s opatrností.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceFexofenadin je metabolizován jen v omezeném množství (v játrech nebo mimo játra), a proto není pravděpodobná interakce s přípravky metabolizovanými v játrech. Fexofenadin je P-gp a OATP

substrát. Současné podávání fexofenadinu s erytromycinem nebo ketokonazolem vedlo k 2–3násobnému zvýšení plazmatické koncentrace fexofenadinu. Změny neměly žádný vliv na QT interval a nezpůsobily zvýšený výskyt nežádoucích účinků ve srovnání s léčivými přípravky podávanými samostatně. Studie na zvířatech ukázaly zvýšený výskyt způsobený zvýšenou absorpcív gastrointestinálním traktu a také sníženou biliární exkrecí, resp. gastrointestinální sekrecí. Také jednorázová dávka kombinace lopinaviru a ritonaviru (400 mg/100 mg) vedla ke 4násobnému zvýšení AUC fexofenadinu, zatímco ustálený stav pro lopinavir/ritonavir zvýšil AUC fexofenadinu na 2,9násobek. Z těchto důvodů se může zvýšit počet nežádoucích účinků. Žádné farmakodynamické interakce nejsou známy.Nebyly pozorovány žádné interakce při podávání fexofenadinu a omeprazolu. Podávání antacidobsahujících aluminium nebo magnesium hydroxid 15 minut před užitím fexofenadinu způsobuje snížení biologické dostupnosti fexofenadinu nejpravděpodobněji vazbou v trávicím traktu. Je vhodné dodržovat interval 2 hodiny mezi podáním antacida obsahujícím aluminium a magnesium hydroxid a fexofenadinu.

Alergologické testy: Užití fexofenadin hydrochloridu musí být přerušeno tři dny před alergologickým testováním (s.c. prick testy).

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíS podáváním fexofenadinu těhotným ženám nejsou žádné zkušenosti. Omezené studie na zvířatech nevykazují přímý ani nepřímý škodlivý vliv na březost, embryonální a fetální vývoj, na porod ani postnatální vývoj (viz 5.3).Přípravek by měl být během těhotenství užíván jen v nezbytném případě.

KojeníK dispozici nejsou žádné údaje o průniku fexofenadinu do mateřského mléka. Byl-li však kojícím ženám podán terfenadin, jeho metabolit fexofenadin byl v mateřském mléce nalezen. Vzhledem k tomu se nedoporučuje podávat fexofenadin kojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNa základě farmakodynamického profilu a hlášených nežádoucích účinků je nepravděpodobné, že tablety s fexofenadin hydrochloridem budou mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Během testů bylo prokázáno, že Ewofex 120 mg potahované tablety nemá žádný významný vliv na funkce centrálního nervového systému. To znamená, že pacienti mohou řídit nebo provádět úkony, které vyžadují soustředění. Nicméně u zvláště citlivých jedinců s neobvyklými reakcemi na léčivé přípravky je vhodné individuální odpověď před řízením nebo vykonáváním složitější činnosti nejprve ověřit.

4.8 Nežádoucí účinkyBěhem klinických studií byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky, a to s podobnou incidencí pozorovanou při podávání placeba.Poruchy nervového systémuČasté: (≥1/100 až <1/10: bolest hlavy, ospalost, závrať

Gastrointestinální poruchyČasté: (≥1/100 až <1/10): nausea, sucho v ústech

Celkové poruchy a reakce v místě aplikaceMéně časté (≥1/1 000 až <1/100): únava

Během post-marketingového sledování byly u dospělých hlášeny následující nežádoucí účinky.Frekvence výskytu těchto účinků není známa (z dostupných dat nelze určit).

Poruchy imunitního systému

reakce z přecitlivělosti projevující se jako angioedém, tíseň v oblasti hrudníku, dyspnoe, zčervenání a systémová anafylaxe.

Psychiatrické poruchynespavost, nervozita, poruchy spánku, noční můry/děsivé sny (paronirie).

Srdeční poruchytachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchyprůjem

Poruchy kůže a podkožní tkáněvyrážka, kopřivka, svědění

4.9 PředávkováníZávrať, ospalost, únava a sucho v ústech byly hlášeny při předávkování fexofenadinem.Dětem byly podávány dávky do 60 mg 2krát denně po dobu dvou týdnů a zdravým dospělým osobám jednorázové dávky do 800 mg a dávky do 690 mg 2krát denně po dobu jednoho měsíce nebo 240 mg jednou denně po dobu jednoho roku bez klinicky zřejmých vedlejších účinků ve srovnání s placebem. Nebyla stanovena maximální tolerovaná dávka fexofenadinu.

Měla by se zvážit obvyklá léčebná opatření k odstranění nevstřebaného přípravku. Doporučuje sesymptomatická a podpůrná léčba.Hemodialýzou není možno účinně fexofenadin z krve odstranit.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Jiná antihistaminika pro systémovou aplikaciATC kód: R06AX26

Mechanismus účinku: Fexofenadin hydrochlorid je H1 antihistaminikum bez sedativního účinku. Jedná se o farmakologicky aktivní metabolit terfenadinu.

Klinické studie provedené u sezónní alergické rýmy ukázaly, že k udržení účinnosti po dobu 24 hodin byla dostačující dávka 120 mg.

Nebyly shledány změny QTc intervalu u pacientů se sezónní alergickou rýmou, kteří byli léčeni fexofenadin hydrochloridem 240 mg 2krát denně po dobu 2 týdnů, ve srovnání se skupinou užívající placebo. Také se neobjevily žádné významné změny QTc intervalu u zdravých dobrovolníků užívajících dávky do 60 mg fexofenadin hydrochloridu 2krát denně po dobu 6 měsíců, 400 mg 2krát denně po dobu 6,5 dne a 240 mg jednou denně po dobu jednoho roku oproti skupině užívající placebo.

Fexofenadin neměl v koncentracích 32krát vyšších, než jsou terapeutické hodnoty u lidí, žádný účinek na opožděné otevření draslíkového kanálu v buňkách lidského srdce.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiFexofenadin se po orálním podání rychle vstřebává. Maximálních hladin je dosahováno v průměru za1–3 hodiny po podání. Průměrná hodnota maximální koncentrace po podání 120 mg jednou denně byla přibližně 427 ng/ml.

Fexofenadin se z 60 až 70 % váže na plazmatické bílkoviny. Je metabolizován pouze ve velmi omezeném množství (v játrech nebo mimo játra) a je jedinou hlavní látkou nalezenou v moči a stolici

u zvířat i u lidí. Profil plazmatické koncentrace fexofenadinu má biexponenciální pokles s terminálním eliminačním poločasem 11–15 hodin po opakovaných dávkách. Farmakokinetika fexofenadinu po jednorázovém a opakovaném podání je lineární pro orální dávky až do 120 mg 2krát denně. U dávky 240 mg podávané 2krát denně byl pozorován slabě vyšší vzestup (8,8 %) než je proporcionální vzestup pro plochu pod křivkou v ustáleném stavu, což indikuje, že farmakokinetika fexofenadinu je lineární při dávkách 40–240 mg denně. Předpokládá se, že hlavní cestou eliminace je biliární exkrece, zatímco pouze 10 % podané dávky je vylučováno v nezměněné formě močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravkuPsi tolerovali dávku 450 mg/kg podávanou 2krát denně po dobu 6 měsíců a nevykazovali známky toxického vlivu přípravku s výjimkou občasného zvracení. U psů a hlodavců nebyly během následující nekropsie zjištěny žádné zřetelné nálezy související s léčbou.

Ve studiích tkáňové distribuce pomocí radionuklidem značeného fexofenadin hydrochloridu u potkanů bylo zjištěno, že fexofenadin neproniká hematoencefalickou bariérou.

Různé in vitro a in vivo testy nepřinesly žádný důkaz o mutagenicitě fexofenadinu.

Karcinogenní potenciál fexofenadinu byl hodnocen na základě studií s terfenadinem spolu s pomocnými farmakokinetickými testy demonstrujícími expozici fexofenadinu (pomocí plazmatických AUC hodnot). U potkanů a myší nebyla po podání terfenadinu v dávce do 150 mg/kg/den pozorována žádná evidence karcinogenity.

Ve studiích reprodukční toxicity na myších fexofenadin neměl negativní vliv na fertilitu, neměl teratogenní účinky ani účinky na prenatální a postnatální vývoj.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekJádro tablety:mikrokrystalická celulosasodná sůl kroskarmelosykukuřičný škrobpovidonmagnesium-stearát

Potahová vrstva tablety:hypromelosa (E 464)oxid titaničitý (E 171)makrogol 400makrogol 4000oxid železitý žlutý (E 172)oxid železitý červený (E 172)

6.2 InkompatibilityŽádné.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníBaleno v blistrech. PVC/PVDC/Al blistr v papírové krabici. 2, 7, 10, 15, 20, 30, 50, 100 nebo 200 (10x20) tablet v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním a jeho likvidaciVšechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEwopharma International, s.r.o.Hlavná 1383101 BratislavaSlovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO24/738/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE12.12.2007/4.3.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU2.5.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ewofex 120 mg potahované tabletyFexofenadini hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 potahovaná tableta obsahuje 120 mg fexofenadini hydrochloridum, což odpovídá 112 mg fexofenadinu.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety2 (7, 10, 15, 20, 30, 50, 100, 200) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ewopharma International, s.r.o.Hlavná 13, 83101 BratislavaSlovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

24/738/07-C13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ewofex 120 mg

Blue boxAntialergikum

EAN kód

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ewofex 120 mg film-coated tabletsFexofenadine hydrochloride

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ewopharma International, s.r.o., Bratislava, Slovak Republic

3.

POUŽITELNOST

Exp:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot.no:

5.

JINÉ