Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls120495/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Evellien 0,075 mg

(desogestrelum)

Potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Evellien a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evellien užívat

3.

Jak se přípravek Evellien užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Evellien uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Evellien a k čemu se používá

Jak přípravek Evellien působí

Přípravek Evellien obsahuje malé množství jednoho druhu ženských pohlavních hormonů, gestagenu desogestrelu. Proto se o přípravku Evellien hovoří jako o čistě gestagenní pilulce nebo o minipilulce. Na rozdíl od kombinovaných pilulek neobsahují čistě gestagenní pilulky, neboli minipilulky, vedle gestagenu ještě hormon estrogen. Většina čistě gestagenních pilulek, neboli minipilulek, působí především tak, že zabraňují průniku spermií do dělohy, ale ne vždy zabrání dozrání vajíčka, což je hlavní účinek kombinovaných pilulek. Evellien se liší od jiných minipilulek v tom, že dávka v něm obsažená je ve většině případů dostatečná k tomu, aby zabránila dozrání vajíčka. V důsledku toho má Evellien vysokou kontracepční účinnost. Na rozdíl od kombinované pilulky lze přípravek Evellien použít u žen s intolerancí vůči estrogenům a u kojících matek. Nevýhodou je, že během užívání přípravku může docházet k vaginálnímu krvácení v nepravidelných intervalech. Je ale také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

Proč se přípravek Evellien používá

K zabránění otěhotnění.

Užívá-li se Evellien správně (bez vynechání tablety), možnost otěhotnění je velmi malá.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evellien užívat

Evellien, jako všechny hormonální kontraceptiva, nechrání proti infekci způsobené HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným nemocem.

Kdy byste neměla užívat přípravek Evellien

Přípravek Evellien neužívejte, týká-li se Vás některý z níže uvedených stavů. Pokud ano, upozorněte na tuto skutečnost svého lékaře dříve, než začnete přípravek Evellien užívat. Váš lékař Vám může doporučit používání některé nehormonální metody kontracepce.

Máte-li trombózu. Trombóza je vznik krevní sraženiny v cévě, např. na noze (hluboká žilní trombóza) nebo plicní embolie (v případě, že se sraženina dostane do plic).

Máte-li žloutenku (zežloutnutí kůže) nebo závažné onemocnění jater.

Máte-li rakovinový nádor rostoucí pod vlivem gestagenů.

Máte-li vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna.

Jste-li těhotná nebo se domníváte, že byste mohla být těhotná.

Jste-li alergická na některou ze složek přípravku Evellien.

Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku Evellien, poraďte se neprodleně s lékařem.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při používání přípravku Evellien

Užíváte-li přípravek Evellien a týká se Vás některý z níže uvedených stavů, je možné, že budete potřebovat pečlivý lékařský dohled. Váš lékař Vám vysvětlí, jak máte postupovat. Týká-li se Vás proto některý z těchto bodů, uvědomte o tom svého lékaře dříve, než začnete přípravek Evellien užívat.

máte-li nebo jste v minulosti měla rakovinu prsu; máte-li zhoubný nádor jater; máte-li nebo jste v minulosti měla trombózu; máte-li diabetes mellitus (cukrovku); máte-li epilepsii (viz odstavec „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“); máte-li tuberkulózu (viz odstavec „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“); máte-li vysoký krevní tlak; máte-li nebo jste v minulosti měla chloazma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště

v obličeji); pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

Potenciálně závažné okolnosti

Snížená denzita kostí

Estrogeny jsou důležité pro zachování pevnosti Vašich kostí. Po dobu užívání přípravku Evellien je hladina přirozeného estrogenu estradiolu v krvi srovnatelná s hladinou obvyklou v první polovině přirozeného menstruačního cyklu a snížena ve srovnání s druhou polovinou přirozeného cyklu. Není známo, zda to má nějaký vliv na pevnost kostí.

Rakovina prsu

Rakovina prsu se může vyskytnout u všech žen bez ohledu na to, zda užívají perorální hormonální kontracepci („pilulky“) či nikoliv. U žen užívajících pilulky je o něco častěji diagnostikována rakovina prsu než u žen stejného věku, které pilulky neužívají. Po ukončení užívání pilulek se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání pilulek je riziko stejné jako u žen, které pilulky nikdy neužívaly. Rakovina prsu u žen mladších 40 let je vzácná, ale riziko se zvyšuje s přibývajícím věkem. Proto je u žen užívajících pilulky ve vyšším věku nárůst diagnostikovaných případů rakoviny prsu vyšší. Na délce užívání pilulek záleží již méně.

U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 20 let věku, bývá po dobu 10 let od ukončení užívání výskyt rakoviny prsu zvýšen o necelý 1 případ navíc oproti 4 případům jinak diagnostikovaným v této věkové skupině. Podobně u každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 30 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 5 případů navíc oproti 44 jinak diagnostikovaným případům. U každých 10 000 žen, které pilulky užívaly po dobu až 5 let, ale přestaly je užívat před dovršením 40 let věku, bývá výskyt rakoviny prsu zvýšen o 20 případů navíc oproti 160 jinak diagnostikovaným případům.

Zdá se, že rakovina prsu diagnostikovaná u žen užívajících pilulky je méně často v pokročilém stádiu než rakovina prsu u žen, které pilulky neužívají. Není známo, zda je rozdíl v riziku vzniku rakoviny prsu způsoben užíváním pilulek. Důvodem může být i skutečnost, že ženy jsou častěji vyšetřovány a karcinom prsu je tak odhalen dříve.

Trombóza

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v hlubokých žilách na nohou (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle, může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat. Tím vyvolá tzv. „plicní embolii“, jejíž následky mohou být fatální. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez ohledu na to, zda pilulky užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství. Riziko je vyšší u žen užívajících pilulky než u těch, které je neužívají, není však tak vysoké jako v těhotenství. Předpokládá se, že riziko při užívání pilulek obsahujících pouze gestagen, jako je přípravek Evellien, je nižší než u pilulek obsahujících i estrogeny (kombinované pilulky). Zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy, navštivte ihned svého lékaře (viz též „Kdy musíte vyhledat lékaře?“).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé léky mohou správnou funkci přípravku Evellien narušit. Týká se to léků pro léčbu:

epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

infekce HIV (např. ritonavir), nebo jiným infekčním onemocněním (např. griseofulvin)

žaludeční nevolnosti (aktivní uhlí)

depresivních nálad (rostlinné léčivé přípravky z třezalky tečkované).

Vždy upozorněte lékaře, který Vám přípravek Evellien předepisuje, na léky, které již užíváte. Váš lékař Vám sdělí, zda máte používat ještě další dodatečná kontraceptiva a jak dlouho.

Vaginální krvácení

Během užívání přípravku Evellien se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může být slabé jako špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec žádné krvácení.

Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku Evellien byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání přípravku Evellien. Nicméně, jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým lékařem.

Ovariální cysty

Při používání všech hormonálních antikoncepčních přípravků s nízkou dávkou hormonů, se mohou na vaječnících vytvořit drobné váčky naplněné tekutinou. Ty se nazývají ovariální cysty. Obvykle samy zmizí. Někdy mohou vyvolat mírnou bolest břicha. Vážnější problémy mohou způsobit jen vzácně.

Těhotenství

Těhotné ženy a ženy, které se domnívají, že by těhotné mohly být, nesmí přípravek Evellien užívat.

Kojení

Přípravek Evellien lze užívat v období kojení. Evellien neovlivňuje tvorbu mléka nebo jeho kvalitu. Nicméně malé množství účinné látky přípravku Evellien přechází do mateřského mléka.

Zdraví kojených dětí, jejichž matky užívaly přípravek Evellien, bylo sledováno až do jejich věku 2,5 roku. Nebyl shledán vliv na růst a vývoj dětí.

Pokud kojíte a chcete užívat přípravek Evellien, obraťte se na svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv přípravku Evellien na pozornost a soustředění.

Důležitá informace k některým složkám přípravku Evellien

Pokud Vám bylo některým Vaším lékařem oznámeno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, prosíme, oznamte to Vašemu lékaři před začátkem užívání přípravku Evellien.

Přípravek obsahuje 54,35 mg monohydrátu laktózy v l tabletě.

Kdy musíte vyhledat lékaře?

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku Evellien Vás bude lékař zvát na pravidelné prohlídky. Četnost a povaha těchto prohlídek bude do velké míry záviset na Vašem zdravotním stavu. Vyhledejte co nejdříve lékaře, jestliže:

si všimnete možných známek trombózy (například silná bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na

hrudníku neznámého původu, dušnost, neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev);

se u Vás náhle dostaví silná bolest břicha nebo žloutenka (známka možných jaterních potíží); jste si v prsu nahmatala bulku; se u Vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (možnost

mimoděložního těhotenství, tedy těhotenství mimo dutinu děložní);

má být omezena Vaše pohyblivost (například upoutáním na lůžko) nebo máte podstoupit operaci,

v tom případě se poraďte se svým lékařem nejméně 4 týdny předem;

máte neobvyklé, silné vaginální krvácení; máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3. Jak se přípravek Evellien užívá Kdy a jak máte tablety užívat

Jedno balení přípravku Evellien obsahuje 28 tablet. Na přední straně balení jsou mezi tabletami vytištěny šipky. Když balení otočíte a podíváte se na zadní stranu, uvidíte dny v týdnu vytištěné na fólii. Každému dni v týdnu odpovídá jedna tableta. Pokaždé, když načnete nové balení přípravku Evellien, vezměte si tabletu z horní řady. Nezačínejte libovolnou tabletou. Pokud například začínáte s užíváním tablet ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady označenou (vzadu) zkratkou ST (středa). Pokračujte v užívání tablet – každý den jednu – dokud nebude balení spotřebováno, přitom vždy postupujte ve směru šipek. Pohledem na zadní stranu balení můžete snadno zjistit, zda jste ten den tabletu již užila. Užívejte tablety každý den přibližně ve stejnou dobu. Tablety polykejte vcelku a zapíjejte je vodou. Při užívání přípravku Evellien se může vyskytnout krvácení, ale v užívání tablet musíte dál pokračovat jako obvykle. Když balení spotřebujete, načněte další den nové –tj. nepřerušujte užívání tablet a nečekejte, až se dostaví krvácení.

Užívání přípravku Evellien můžete ukončit kdykoliv. Ode dne, kdy jste užívání ukončila, již nejste chráněna před otěhotněním.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku Evellien

Pokud jste v současné době neužívala žádnou hormonální kontracepci

Počkejte na začátek menstruace. První den menstruačního krvácení si vezměte první tabletu přípravku Evellien. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat. S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu, v tom případě však nezapomeňte v prvním cyklu použít ještě další metodu kontracepce (bariérovou metodu) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Při přechodu z kombinované pilulky, vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti

Přípravek Evellien můžete začít užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání tablet-kroužku nebo náplasti). Při dodržení těchto pokynů nemusíte používat žádnou další kontracepční metodu.

Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety, můžete užívání přípravku Evellien zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). V tomto případě je doporučeno používat prvních 7 dní spolu s pilulkami i barierovou kontracepční metodu.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet-kroužku-náplasti nebo po období s placebo tabletami Vašeho dosavadního kontraceptiva. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi, používejte během prvního cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu) prvních 7 dní užívání tablet.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)

Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku Evellien zahájit kterýkoliv den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva, implantátu nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek Evellien začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila

Přípravek Evellien můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou metodu kontracepce (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před začátkem používání přípravku Evellien vyloučit těhotenství.

Další informace pro kojící matky lze nalézt v odstavci „Kojení“ v bodě 2.2 „Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při používání přípravku Evellien?“ Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem. Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet

Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení spolehlivosti přípravku Evellien nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku Evellien může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete, a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet používejte navíc kondom. Pokud jste vynechala jednu nebo více tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Pokud zvracíte během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku Evellien nebo máte silný průjem, účinná látka se nemusí dostatečně vstřebat. Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v bodě 3.3 „Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více tablet“. Jestliže máte silný průjem poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste užila více přípravku Evellien než jste měla (předávkování)

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku Evellien najednou. Vyskytnout se mohou příznaky jako nevolnost, zvracení a – u žen nebo dívek – slabé vaginální krvácení. Potřebujete-li další informace, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek Evellien

S užíváním přípravku Evellien můžete přestat kdykoliv chcete. Nechcete-li otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné antikoncepci.

Ukončíte-li užívání přípravku Evellien, protože chcete otěhotnět, doporučuje se obvykle počkat na normální menstruaci před pokusem o početí. Napomůže to ke správnému výpočtu termínu porodu.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léčivé přípravky může mít i Evellien nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se vyskytne kterýkoli nežádoucí účinek, zvláště těžký či přetrvávající nebo

nastane změna ve Vašem zdraví, která by podle Vás mohla být způsobena přípravkem Evellien, kontaktujete svého lékaře.

Závažné nežádoucí účinky

Závažné nežádoucí účinky související s užíváním antikoncepce jsou popsány v bodě 2.2 “ Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při používání přípravku Evellien?“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky

Časté (>1/100,<1/10)

Méně časté (>1/1000,<1/100)

Vzácné (>1/10000,<1/1000)

 změna nálady, pokles sexuální aktivity (libido)  bolest hlavy  nevolnost  akné  bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná menstruace  nárůst tělesné hmotnosti

 vaginální infekce  obtíže s nošením kontaktních čoček  zvracení  vypadávání vlasů  bolestivá menstruace, ovariální cysta  únava

 rash, kopřivka, bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum) (toto jsou kožní reakce)

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosíme, sdělte to svému lékaři.

5. Jak přípravek Evellien uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Tablety uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Evellien obsahuje

Léčivá látka je: desogestrelum (75 mikrogramů)

Pomocné látky jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, tokoferol-alfa, monohydrát laktózy,

kukuřičný škrob, povidon, kyselina stearová

Potahová vrstva Tabcoat TC bílá, obsahuje: hypromelosu, makrogol, mastek a oxid titaničitý

(E171).

Jak přípravek Evellien vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr obsahuje 28 bílých až téměř bílých kulatých, bikonvexních, potahovaných tablet bez potisku. Krabička obsahuje 1 nebo 3 blistry. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení..

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

WH-Pharma s.r.o., Kutná Hora, Česká republika

Výrobce Cemelog-BRS Ltd. Vasut u. 13, 2040 Budaörs Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

7.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn.:sukls120495/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Evellien 0,075 mg, potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 75 mikrogramů léčivé látky desogestrelum

Pomocná látka: 54,35 mg monohydrátu laktózy v jedné tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta bez potisku.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

4.2.1 Jak přípravek Evellien tablety užívat

Tablety se užívají každý den přibližně ve stejnou dobu tak, aby byl interval mezi užitím dvou tablet vždy 24 hodin. První tableta se užívá první den menstruačního krvácení. Poté se trvale užívá každý den jedna tableta bez ohledu na případné krvácení. Nové plato se načíná hned další den po dobrání předchozího.

4.2.2 Jak začít přípravek Evellien užívat

Bez předchozího užívání hormonálního kontraceptiva (během posledního měsíce) Užívání tablet musí žena začít první den přirozeného cyklu ( tj. první den menstruačního krvácení). V tomto případě není nutné použití jiné kontracepční metody. Užívání je možno zahájit i 2.-5. den, ale po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet se během prvního cyklu doporučuje současně použití bariérové metody kontracepce.

Přechod z kombinovaného kontraceptiva (kombinovaná orální kontracepce (COC), vaginální kroužek nebo transdermální náplast.

Nejlépe by měla žena začít s užíváním přípravku Evellien následující den po poslední aktivní tabletě (po poslední tabletě s účinnou látkou) nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti. V těchto případech není nutné používat ještě další metodu kontracepce.

Žena může samozřejmě začít s užíváním tablet později než v den následující po poslední aktivní tabletě, po odstranění náplasti, vaginálního kroužku nebo neaktivních tabletách její předchozí kombinované hormonální kontracepce. V tomto případě je ovšem doporučeno používat prvních 7 dní spolu s pilulkami i bariérovou kontracepční metodu.

Přechod z kontraceptiva obsahujícího pouze gestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen [IUS])

Při přechodu z minipilulky může žena začít užívat přípravek Evellien kterýkoliv den (při přechodu z implantátu nebo IUS v den jeho odstranění, při přechodu z injekčně podávaného kontraceptiva v době určené pro další injekci), použití jiné kontracepční metody není nutné.

Po potratu v prvním trimestru

Po potratu v prvním trimestru se doporučuje užívání zahájit ihned. V takovém případě není potřeba používat ještě další metodu kontracepce.

Po porodu nebo potratu v druhém trimestru

U kojících žen viz bod 4.6.

Ženě by mělo být doporučeno začít s užíváním 21 až 28 den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. Jestliže začne později, mělo by jí být doporučeno používat bariérovou metodu prvních 7 dní užívání. Nicméně, jestliže již proběhl nechráněný pohlavní styk, mělo by být těhotenství vyloučeno před počátkem užívání Evellien nebo by žena měla počkat na první menstruaci.

4.2.3 Vynechání tablety

Při uplynutí více než 36 hodin mezi užitím dvou tablet může dojít ke snížení kontracepční ochrany. Opozdí-li se žena s užitím tablety o méně než 12 hodin, vezme si zapomenutou tabletu ihned a další tabletu pak v obvyklou dobu. Opozdí-li se o více než 12 hodin, zachová se jako v předchozím případě, nicméně je třeba v následujících 7 dnech používat současně ještě další metodu kontracepce. Pokud k vynechání tablety došlo v prvním týdnu a k pohlavnímu styku došlo v týdnu před vynecháním tablety, je třeba vzít v úvahu možnost otěhotnění.

4.2.4 Postup sledování v případě gastrointestinálních potíží

V případě těžkých gastrointestinálních potíží nemusí být absorpce kompletní, a proto by měla být současně použita další kontracepční metoda.

Dojde-li v průběhu 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, absorpce nemusí být kompletní. V tomto případě platí stejná opatření jako při vynechání tablety, jak je uvedeno v bodě 4.2.3.

4.3 Kontraindikace

Kontraceptiva obsahující pouze gestageny by se neměla používat, je-li přítomen některý z příznaků uvedených níže. Objeví-li se některý z těchto stavů během prvního užívání tablet Evellien, musí být užívání přípravku okamžitě ukončeno.

Hypersensivita na účinnou látku nebo některou pomocnou látku. Potvrzené nebo suspektní těhotenství. Aktivní venózní tromboembolická choroba. Závažné onemocnění jater probíhající nebo uvedené v anamnéze, pokud nedošlo

k normalizaci jaterních funkcí.

Gestagen-dependentní tumory. Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

4.4.1 Upozornění

Jestliže jsou přítomny některé příznaky/rizikové faktory níže uvedené, prospěch použití gestagenu by měl být uvážen proti možnému riziku u každé ženy individuálně a předem se ženou projednán než se rozhodne začít přípravek Evellien užívat. V případě zhoršení, ztížení nebo prvního objevení se těchto

příznaků, by měla žena kontaktovat svého lékaře. Lékař by měl rozhodnout, zda má v užívání přípravku Evellien pokračovat.

Riziko výskytu karcinomu prsu obecně narůstá s přibývajícím věkem. Při užívání orálních

kontraceptiv (OC) je riziko diagnózy karcinomu prsu mírně zvýšeno. Toto zvýšené riziko postupně mizí během 10 let po ukončení užívání orálních kontraceptiv (OC) a nemá vztah k délce užívání, ale k věku ženy užívající orální kontraceptiva (OC). Očekávané počty diagnostikovaných případů na 10 000 žen užívajících kombinovaná orální kontraceptiva (OC) (do 10 let po ukončení užívání) oproti ženám, které ve stejném období života orální kontraceptiva nikdy neužívaly, byly vypočteny pro následující věkové skupiny a jsou uvedeny v tabulce níže

Věková skupina očekávané případy očekávané případy uživatelek OC žen, které OC neužívaly

16- 19 let 4,5 4

20-24 let 17,5

16

25-29 let 48,7

44

30-34 let 110

100

35-39 let 180

160

40-44 let 260

230

Riziko u žen užívajících kontraceptiva obsahující pouze gestagen je možná podobného rozsahu jako riziko spojené s kombinovanými orálními kontraceptivy. U kontraceptiv obsahujících pouze gestagen jsou však doklady méně průkazné. V porovnání s absolutním rizikem vzniku karcinomu prsu během života je zvýšené riziko spojené s užíváním orálních kontraceptiv nízké. Případy karcinomu prsu diagnostikované u žen užívajících orální kontraceptiva bývají v méně pokročilém stádiu než u žen, které orální kontraceptiva neužívaly. Zvýšené riziko pozorované u žen užívajících orální kontraceptiva může být způsobeno časnější diagnózou, biologickými účinky orálních kontraceptiv nebo kombinací obou aspektů. Vzhledem k tomu, že biologické účinky nelze vyloučit, je třeba individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem u žen s preexistujícím karcinomem prsu a u žen, u nichž je karcinom prsu diagnostikován během užívání přípravku Evellien.

Vzhledem k tomu, že nelze vyloučit biologické účinky gestagenů na karcinom jater, je potřeba

u žen s karcinomem jater individuálně zvážit poměr mezi prospěchem a rizikem.

Jestliže se objeví akutní nebo chronická porucha funkce jater, měla by se žena obrátit na

příslušného specialistu.

Jestliže se během užívání přípravku Evellien objeví hypertenze nebo signifikantní zvýšení

krevního tlaku, které adekvátně neodpovídá na antihypertenzivní léčbu, je nutné rozhodnout, zda se má v užívání Evellien pokračovat.

Epidemiologický výzkum ukázal souvislost užívání kombinovaných orálních kontraceptiv se

zvýšeným výskytem venózní tromboembolie (VTE, hluboká venózní trombóza a pulmonární embolie). Přestože klinická relevance tohoto zjištění pro desogestrel používaný jako kontraceptivum za nepřítomnosti estrogenní složky není známa, má být užívání přípravku Evellien v případě trombózy přerušeno. Vysazení přípravku Evellien má být rovněž zváženo v případě dlouhodobé imobilizace z důvodu chirurgického zákroku nebo nemoci. Ženy s údajem o tromboembolické chorobě v anamnéze je třeba upozornit na možnost rekurence.

Přesto, že gestageny mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou

toleranci, není prokázána potřeba úpravy terapeutického režimu u žen s diabetem, které užívají kontraceptiva obsahující pouze gestagen. Během prvních měsíců užívání by však měly být ženy s diabetem pečlivě sledovány.

Užívání přípravku Evellien má za následek snížení plazmatické hladiny estradiolu na hladinu

odpovídající časné folikulární fázi. Není dosud známo, zda má toto snížení klinicky relevantní účinky na kostní minerální denzitu.

Ochrana před ektopickým těhotenstvím není u tradičních, čistě gestagenních kontraceptiv tak

účinná jako u kombinovaných orálních kontraceptiv. Tato skutečnost je spojována s častým výskytem ovulace při použití kontraceptiv obsahujících pouze gestagen. Přestože Evellien ovulaci trvale potlačuje, v diferenciální diagnostice amenorey nebo bolesti břicha u žen, je třeba brát v úvahu ektopické těhotenství.

Ojediněle se může vyskytnout chloazma, zvláště u žen s údajem o chloasma gravidarum

v anamnéze. Ženy, které mají sklon k tvorbě chloazmatu, by se měly během užívání přípravku Evellien vyhnout působení slunečního nebo ultrafialového záření.

Následující příznaky byly hlášeny během těhotenství a během užívání steroidních pohlavních

hormonů, ale nebyla prokázána spojitost s užíváním gestagenů: žloutenka a/nebo pruritus doprovázející cholestázu; tvorba žlučových kamenů; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Syndenhamova chorea; herpes gestationis; otoskleróza vedoucí ke ztrátě sluchu; (dědičný) angioedém.

Přípravek obsahuje méně než 65 mg laktosy. Ženy s intolerancí galaktosy Lappovou

deficiencí laktasy a malabsorpcí glukoso-galaktosy by neměly tento přípravek užívat.

4.4.2 Lékařské vyšetření/konzultace

Před předepsáním přípravku má být zjištěna kompletní anamnéza a doporučuje se důkladné gynekologické vyšetření k vyloučení těhotenství. Před předepsáním přípravku je třeba vyšetřit poruchy krvácení, jako je oligomenorea a amenorea. Frekvence kontrolních vyšetření je individuální a závisí na okolnostech. Pokud je možné, že by předepsaný přípravek ovlivnil latentní nebo manifestní onemocnění (viz bod 4.4), je třeba frekvenci kontrolních vyšetření této skutečnosti přizpůsobit. Poruchy krvácení se mohou vyskytnout i přesto, že je přípravek Evellien pravidelně užíván. Pokud je krvácení velmi časté a nepravidelné, je třeba zvážit použití jiné metody kontracepce. Pokud příznaky přetrvávají, je třeba vyloučit organickou příčinu. Opatření v případě amenorey během užívání tablet závisí na tom, zda byly tablety užívány podle návodu či nikoliv a může zahrnovat těhotenský test. V případě těhotenství musí být užívání tablet ukončeno.

Ženy by měly být upozorněny, že přípravek Evellien nechrání před infekcí HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými nemocemi

4.4.3 Snížená účinnost

Účinnost přípravků obsahujících pouze gestageny může být snížena opomenutím užití tablety (bod 4.2.3), gastrointestinálními potížemi (bod 4.2.4) nebo současným užíváním jiných léčivých přípravků (bod 4.5).

4.4.4 Změny typu vaginálního krvácení

Během používání přípravků obsahujících pouze gestageny může dojít u některých žen ke zvýšení frekvence či prodloužení trvání vaginálního krvácení, zatímco u jiných žen se může stát krvácení nepravidelné nebo může zcela vymizet. Tyto změny mohou často u žen vést k přerušení užívání tablet nebo k nespokojenosti. Pečlivou konzultací této problematiky před prvním užíváním přípravku Evellien se může zlepšit postoj ženy k těmto změnám a jejich akceptace. Posouzení vaginálního krvácení má být provedeno „ad hoc“ a může zahrnovat vyšetření k vyloučení gynekologické patologie nebo těhotenství.

4.4.5 Folikulární vývoj U všech nízkodávkovaných kontraceptiv dochází k folikulárnímu vývoji a příležitostně může vývoj pokračovat až do stádia, které se vyskytuje v normálním cyklu. Obvykle tyto zvětšené folikuly zmizí spontánně. Velmi často se tak děje asymptomaticky, v některých případech však může být doprovázeno mírnou bolestí břicha. Tato situace vyžaduje chirurgický zákrok jen velmi zřídka. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 4.5.1 Interakce Interakce mezi orálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky vede k nepravidelnému krvácení a/nebo ke snížení účinnosti kontraceptiva. S přípravkem Evellien nebyly prováděny specifické interakční studie. Následující interakce byly popsány v literatuře (převážně u kombinovaných kontraceptiv, ale příležitostně také u kontraceptiv obsahujících pouze gestageny).

Metabolizmus jater: Mohou se objevit interakce s léčivými přípravky indukujícími jaterní enzymy, což se může projevit zvýšenou clearencí pohlavních hormonů. Je tomu tak u hydantoinů (např. fenytoin), barbiturátů (např. fenobarbital), primidonu, karbamazepinu, rifampicinu a možnost je také u oxkarbamazepinu, rifabutinu, topiramatu, felbamatu, ritonaviru, nelfinaviru, griseofulvinu a přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Ženy, které jsou léčeny některým z těchto léčivých přípravků, by měly současně s přípravkem Evellien používat metodu bariérové kontracepce nebo zvolit jinou kontracepční metodu. Bariérová metoda by měla být používána během doby současného užívání těchto léčivých přípravků a dále ještě 28 dní po jejich vysazení.

Při léčbě aktivním absorpčním uhlím může dojít ke snížení absorpce steroidů obsažených v tabletách, a tím i účinnosti kontracepce. Za takových podmínek platí opatření používaná při vynechání tablety jak je uvedeno v bodě 4.2.3.

Hormonální kontraceptiva mohou interferovat s metabolizmem jiných léčivých přípravků. Zvláště jejich plazmatické a tkáňové koncentrace se mohou změnit (např.cyklosporiny). Poznámka: Popsané informace o současně podávaných léčivých přípravcích by měly být důvodem ke konzultaci pro možnost interakčního potenciálu. 4.5.2 Laboratorní testy Údaje získané při používání kombinovaných orálních kontraceptiv (OC) prokázaly, že kontracepční hormony mohou ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů, jako jsou biochemické parametry jaterních funkcí, funkce štítné žlázy, nadledvinek, ledvin, sérových hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vázající globuliny a lipidové/lipoproteinové frakce, parametry metabolizmu glycidů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Obecně platí, že změny zůstávají v rozmezí normálních hodnot. Není známo, do jaké míry tato zjištění platí i pro kontraceptiva obsahující pouze gestagen. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které před těhotenstvím užívaly orální kontraceptiva, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla orální kontraceptiva nechtěně užívána během těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná orální kontraceptiva obsahující desogestrel, nesvědčí o zvýšeném riziku.

Podobně jako jiná kontraceptiva obsahující pouze gestageny, neovlivňuje ani Evellien tvorbu nebo kvalitu mateřského mléka (koncentrace bílkovin, laktózy nebo tuku), nicméně v malém množství se etonogestrel do mateřského mléka vylučuje.

V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Existují omezené údaje z dlouhodobého sledování dětí, jejichž matky začaly užívat přípravek Evellien během čtvrtého až osmého týdne po porodu. Byly kojeny 7 měsíců a sledovány do věku 2,5 roku. Růst, fyzický a psychomotorický vývoj nevykazoval žádné rozdíly ve srovnání s kojenými dětmi, jejichž matky používaly IUD. Přesto musí být růst a vývoj dítěte pečlivě sledován. Vzhledem k dostupným údajům může být přípravek Evellien užíván během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Na základě farmakodynamických vlastností přípravku Evellien nelze očekávat negativní vliv na schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky v klinických studiích s přípravkem Evellien (> 2,5%) byly nepravidelné krvácení, akne, změny nálady, bolesti v prsech, nevolnost a nárůst tělesné hmotnosti. Nežádoucí účinky uvedené níže byly investigátory posuzovány jako jistě, pravděpodobně nebo pouze možná související s užíváním přípravku.

Klasifikace

orgánových systémů

*(MedDRA)

Frekvence nežádoucích účinků

časté

1/100

méně časté

< 1/100, 1/1000

vzácné

Skin: Rash, urticaria, erythema nodosum

(<1/1000)

Infekce a parazitární onemocnění

vaginální infekce

Psychiatrické poruchy

změny nálady, snížené libido

Poruchy nervového systému

bolesti hlavy

Oční poruchy

problémy při používání kontaktních čoček

Gastrointestinální poruchy

nevolnost

zvracení

Poruchy kůže a podkoží

akne

alopécie

rash, kopřivka, erythema nodosum

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

bolest v prsech, nepravidelné krvácení, amenorea

dysmenorea, ovariální cysta

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

únava

Abnormální klinické a laboratorní nálezy

nárůst tělesné hmotnosti

nezařazené jinde

*MedDRA verze 9,0

U žen užívajících (kombinovaná) orální kontraceptiva byla zaznamenána řada (závažných) nežádoucích účinků. Mezi tyto nežádoucí účinky patří venózní tromboembolické poruchy, arteriální tromboembolické poruchy, hormonálně podmíněné nádory (např. nádory jater, karcinom prsu) a chloazma; některé z nich jsou podrobněji popsány v bodě 4.4 Zvláštní upozornění a opatření při použití.

4.9 Předávkování

Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nauzea, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptiva k systémovému použití,

ATC kód: G03A C09.

Evellien je čistě gestagenní tableta, která obsahuje gestagen desogestrel.

Podobně jako jiné pilulky obsahující pouze gestagen je přípravek Evellien nejvhodnější pro kojící matky a pro ženy, které nemohou nebo nechtějí užívat estrogeny. Na rozdíl od tradičních pilulek obsahujících pouze gestagen je kontracepčního účinku přípravku Evellien dosaženo zejména inhibicí ovulace. Mezi další účinky patří zvýšená viskozita cervikálního hlenu.

Ve studii sledující 2 cykly a užívající jako definici ovulace hladiny progesteronu vyšší než 16 nmol/l po dobu 5 po sobě následujících dnů, byla incidence ovulace 1% (1/103) s 95% intervalem spolehlivosti 0,02%- 5,29% v ITT skupině (selhání uživatelky a selhání metody). Inhibice ovulace bylo dosaženo od 1.cyklu užívání. Poté, co bylo v této studii užívání Evellien po 2 cyklech (56 po sobě následujících dnech) ukončeno, ovulace se objevila v průměru za 17 dní (v rozmezí 7-30 dní). Ve srovnávací studii účinnosti(v níž byla povolena maximální doba zapomenutí pilulky 3 hodiny) byl celkový ITT Pearl-Index u Evellien 0,4 (95% interval spolehlivosti 0,09- 1,20) srovnatelný s 1,6(95% interval spolehlivosti 0,42 - 3,96) u pilulky s 30 μg levonorgestrelu. Pearl index pro přípravek Evellien je srovnatelný s hodnotou historicky zjištěnou pro kombinovaná orální kontraceptiva v běžné populaci žen užívajících orální kontracepci. Užívání přípravku Evellien má za následek snížení hladiny estradiolu na hladinu odpovídající časné folikulární fázi. Nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky na metabolismus cukrů, tuků ani na hemostázu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

ABSORPCE

Po perorálním podání přípravku Evellien je desogestrel (DSG) rychle absorbován a přeměněn na etonogestrel (ENG). Za stabilních podmínek je maximální plazmatické hladiny dosaženo za 1,8 hodiny po užití tablety a absolutní biologická dostupnost ENG je přibližně 70 %.

DISTRIBUCE

ENG je v 95,5 - 99 % vázán na bílkoviny krevní plazmy, převážně na albumin a v menší míře na SHBG.

METABOLISMUS

DSG je metabolizován hydroxylací a dehydrogenací na aktivní metabolit ENG. ENG je metabolizován konjugací se sulfáty a glukuronidy.

ELIMINACE

ENG je eliminován s průměrným poločasem přibližně 30 hodin, přičemž není rozdíl mezi jednorázovým a opakovaným podáním. Stabilní hladiny v plazmě je dosaženo po 4-5 dnech. Sérová clearance po i.v. podání ENG je přibližně 10 l/hodinu. ENG a jeho metabolity jsou jako volné steroidy nebo jako konjugáty vylučovány močí a stolicí (poměr 1,5:1). U kojících matek je ENG vylučován do mateřského mléka, poměr výskytu v mléce/séru je 0,37 - 0,55. Na základě těchto údajů a odhadovaného příjmu 150 ml mléka/kg/den může kojenec požít 0,01 - 0,05 mikrogramů etonogestrelu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Během studií toxicity nebyly zjištěny žádné jiné účinky, než takové, které mohou být vysvětleny hormonálními vlastnostmi desogestrelu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Monohydrát laktózy Kukuřičný škrob Povidon Koloidní bezvodý oxid křemičitý Kyselina stearová Tokoferol-alfa Potahová vrstva Potahová vrstva Tabcoat TC bílá, obsahuje: Hypromelosa Makrogol Mastek Oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

PVC/Al blistr, krabička Velikost balení: l x 28, 3 x 28 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

WH-Pharma s.r.o., Kutná Hora, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/640/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

7.11.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.11.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Evellien 0,075 mg potahované tablety desogestrelum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje desogestrelum 0,075 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy. Více naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

1x28 potahovaných tablet 3x28 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI WH-Pharma s.r.o.,Kutná Hora, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 17/640/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EVELLIEN

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Evellien 0,075 mg potahované tablety desogestrelum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo: 3.

POUŽITELNOST

Lot 4.

ČÍSLO ŠARŽE

EXP 5.

JINÉ

Po Út St Čt Pá So Ne ..................