Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:

sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009,

sukls4362/2009

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.: sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011,

sukls128494/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Euthyrox 50 mikrogramůEuthyrox 75 mikrogramůEuthyrox 88 mikrogramů

Euthyrox 100 mikrogramů

Euthyrox 112 mikrogramů

Euthyrox 125 mikrogramů

Euthyrox 137 mikrogramů

Euthyrox 150 mikrogramů

Euthyrox 200 mikrogramů

Tablety

Levothyroxinum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Euthyrox a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Euthyrox používat

3.

Jak se přípravek Euthyrox používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Euthyrox uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK EUTHYROX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Levothyroxin, léčivá látka v přípravku Euthyrox, je syntetický hormon štítné žlázy určený pro léčbu onemocnění a poruch funkce štítné žlázy. Má stejný účinek jako přirozeně se vyskytující hormony štítné žlázy.

Euthyrox se používá pro:

-

léčbu benigní strumy ( nezhoubné zvětšení štítné žlázy) u pacientů s normální funkcí

štítné žlázy,

-

pro prevenci recidivy strumy po strumektomii,

-

jako substituční léčba, když štítná žláza nevytváří dostatek svých hormonů,

-

pro potlačení růstu nádoru u pacientů s karcinomem štítné žlázy.

Euthyrox se používá pro navození rovnováhy hladiny hormonů štítné žlázy, když je jejich nadměrná produkce léčena pomocí léků brzdících jejich tvorbu.Euthyrox 100 mikrogramů,Euthyrox 150 mikrogramů a Euthyrox 200 se může používat také pro testování funkce Vaší štítné žlázy.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

EUTHYROX POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Euthyrox

jestliže máte některý z následujících stavů:

- alergie (přecitlivělost) na léčivou látku nebo na jakoukoli další složku přípravku Euthyrox

( viz. Část 6.),

- neléčená dysfunkce dřeně nadledvin, hypofýzy nebo nadměrná tvorba hormonů štítné žlázy (hypertyreóza),

- akutní srdeční onemocnění (infarkt myokardu nebo zánět srdce).

Neužívejte přípravek Euthyrox spolu s léky brzdícími tvorbu hormonů štítné žlázy (tyreostatika), pokud jste těhotná (viz část Těhotenství a kojení níže).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Euthyrox je zapotřebí, jestliže máte některé z následujících onemocnění srdce:

- nedostatečný průtok krve v srdečních cévách (angina pectoris),

- srdeční selhání,

- rychlý a nepravidelný srdeční rytmus,

- vysoký krevní tlak,

- tuková depozita ve Vašich tepnách (arterioskleróza).

Tato onemocnění musí být před zahájením léčby přípravkem Euthyrox nebo před zahájením supresního testu štítné žlázy pod lékařskou kontrolou. Během léčby přípravkem Euthyrox musíte podstupovat pravidelné kontroly hladin hormonů štítné žlázy. Pokud si nejste jistý/á, zda se Vás některý z těchto stavů týká nebo zda nejste léčen/a, kontaktujte svého lékaře.

Váš lékař vyšetří, zda máte poruchu funkce nadledvin nebo hypofýzy nebo poruchu funkce štítné žlázy s nekontrolovanou nadměrnou produkcí hormonů štítné žlázy (autonomie štítné žlázy), protože tento stav musí být lékařsky kontrolován před zahájením užívání přípravku Euthyrox nebo před provedením supresního testu štítné žlázy.

Informujte svého lékaře, pokud

- jste v menopauze nebo po menopauze; Váš lékař bude možná provádět kontrolu funkce Vaší štítné žlázy pravidelně vzhledem k riziku osteoporózy,

- budete převeden/a z jednoho léku obsahujícího levothyroxin na jiný. Účinek může být mírně odlišný a může být nutné pečlivější sledování a úprava dávkování.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože Euthyrox může ovlivnit jejich účinek:

- Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi):

Euthyrox může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Euthyrox. Při užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika.

- Kumarinové deriváty (léky používané pro zabránění srážení krve):

Euthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších osob. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v průběhu léčby přípravkem Euthyrox. Při užívání přípravku Euthyrox může být nutná úprava dávky kumarinového léku.

Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud bude nutné užívat některé z následujících léků:

- léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako je cholestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat Euthyrox 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Euthyrox z tenkého střeva,

- antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (pro léčbu vředů žaludku nebo střeva), další léky obsahující hliník, železo, uhličitan vápenatý:

Ujistěte se, že budete užívat Euthyrox dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Euthyrox .

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Euthyrox :

- propylthiouracil (lék na léčbu zvýšené funkce štítné žlázy),

- glukokortikoidy (léky na léčbu alergií a zánětů),

- betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané pro léčbu onemocnění srdce),

- sertralin (lék pro léčbu deprese),

- chlorochin nebo proguanil (lék pro zabránění nebo léčbu malárie),

- léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní) nebo karbamazepin (lék na léčbu epilepsie, který se také používá pro léčbu některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady),

- léky obsahující estrogen používané pro hormonální substituční léčbu a po menopauze nebo pro prevenci otěhotnění,

- sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá pro léčbu pacientů s chronickým selháním ledvin),

- inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou zvyšovat účinek přípravku Euthyrox:

- salicyláty (léky používané pro úlevu od bolesti a snižování horečky),

- dikumarol (lék pro zabránění srážení krve),

- furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum),

- klofibrát (lék pro snížení hladiny tuků v krvi),- fenytoin (lék pro léčbu epilepsie).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, protože mohou ovlivnit účinek přípravku Euthyrox :

- ritonavir, indinavir, lopinavir (inhibitory proteáz, což jsou léky pro léčbu HIV infekce),

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Euthyrox.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jod, informujte svého lékaře, že užíváte Euthyrox, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy.

Informujte prosím Vašeho lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte nebo jste začal/a užívat další léky, včetně těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné pro snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem.

Užívání přípravku Euthyrox s jídlem a pitím

Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat vychytávání přípravku Euthyrox ze střeva,proto může být nutná úprava dávky přípravku Euthyrox.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku.

Pokud jste užívala Euthyrox spolu s tyreostatikem pro léčbu nadměrné tvorby hormonů štítné žlázy, Váš lékař Vám může doporučit, abyste ukončila léčbu přípravkem Euthyrox, pokud otěhotníte.

Pokud kojíte, pokračujte v užívání přípravku Euthyrox podle doporučení lékaře. Množství léku, které se vylučuje do mateřského mléka je tak malé, že neovlivní dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Přípravek Euthyrox neovlivňuje schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje, protože je identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy.

Důležité informace o některých složkách přípravku Euthyrox

Informujte svého lékaře, pokud máte nesnášenlivost některých cukrů, protože Euthyrox obsahuje laktózu.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK EUTHYROX POUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Euthyrox přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékaře stanoví Vaši individuální dávku na základě vyšetření a rovněž podle laboratorních testů. Obecně zahájíte léčbu nízkou dávkou, která se zvýší každé 2 až 4 týdny až do dosažení plné individuální dávky. Během úvodních týdnů léčby budete navštěvovat lékaře za účelem provedení laboratorních vyšetření, podle kterých se upraví dávka.

Pokud se Vaše dítě narodí s hypotyreózou (sníženou hladinou hormonů štítné žlázy), může Váš lékař doporučit zahájení léčby vyšší dávkou, protože je důležitá rychlá substituce.

Obvyklé rozmezí dávek je uvedena v tabulce níže. Může být dostačující nižší individuální dávka, pokud

- jste ve vyšším věku,

- máte onemocnění srdce,

- máte závažnou nebo dlouhodobou sníženou funkci štítné žlázy,

- máte nízkou tělesnou hmotnost nebo velkou strumu.

Použití přípravku Euthyrox

Doporučená denní dávka přípravku Euthyrox

- pro léčbu benigní strumy u pacientů s normální funkcí štítné žlázy

75 - 200 mikrogramů

-

pro prevenci recidivy strumy po

strumektomii

75 - 200 mikrogramů

- pro substituční léčbu, když Vaše štítná žláza neprodukuje dostatek hormonů

- úvodní dávka

- udržovací dávka

dospělí

25 - 50 mikrogramů

100 - 200 mikrogramů

děti

12,5 – 50 mikrogramů

100 – 150 mikrogramů/m2

tělesného povrchu

- pro potlačení růstu nádoru u pacientů skarcinomem štítné žlázy

150 - 300 mikrogramů

- pro vyvážení hladin hormonů štítné žlázy v případě

nadměrné

tvorby

hormonů

léčených tyreostatiky

50 - 100 mikrogramů

-

test funkce štítné žlázy

Euthyrox 100 mikrogramů– 2 tablety denně 2 týdny před testem

Euthyrox 150 mikrogramů – 2 týdny ½ tablety denně 4 týdny před testem, potom 2 týdny 1 tabletu

Euthyrox 200 mikrogramů– 1 tableta denně 2 týdny před testem

Způsob a cesta podání

Euthyrox je určený pro podání ústy (perorálně). Užívejte jednotlivou denní dávku nalačno ráno (minimálně půl hodiny před snídaní), s trochou tekutiny, například s polovinou sklenice vody.

Děti mohou užívat celou denní dávku přípravku Euthyrox minimálně půl hodiny před prvním denním jídlem. Těsně před použitím rozdrťte tabletu a rozmíchejte ji v malém množství vody a podejte dítěti s trochou tekutiny. Vždy připravujte směs čerstvou.

Délka léčby

Délka léčby závisí na stavu, pro který je přípravek Euthyrox doporučen. Váš lékař s Vámi proto prodiskutuje, jako dlouho bude nutné přípravek užívat. U většiny pacientů je léčba přípravkem Euthyrox celoživotní.

Jestliže jste užil/a více přípravku Euthyrox než jste měl/a

Pokud jste užil/a vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou

poruchou, jako je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Pokud zapomenete užít přípravek Euthyrox

Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a.

Máte-li případně další otázky ohledně používání přípravku, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako ostatní léky může přípravek Euthyrox vyvolat nežádoucí účinky. Tyto nežádoucí účinky se nemusí objevit u každého.

Pokud užijete větší než předepsané množství přípravku Euthyrox nebo pokud nesnášíte předepsanou dávku (např. pokud se dávka zvyšuje příliš rychle), může se objevit jeden nebo více následujících nežádoucích účinků:

Nepravidelný nebo rychlý srdeční tep, bolest na hrudi, bolest hlavy, svalová slabost nebo křeče, návaly horka (teplo a začervenání obličeje), horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri (zvýšený tlak v hlavě s otokem obličeje), třes, neklid, poruchy spánku, pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem.

Pokud se některé z těchto vedlejších účinků objeví, kontaktujte svého lékaře. Váš lékař se může rozhodnout přerušit léčbu na několik dnů nebo snížit denní dávku až do vymizení nežádoucích účinků.

Alergické reakce na jakékoli složky přípravku Euthyrox jsou možné (viz část 6 „Co přípravek Euthyrox obsahuje“). Alergické reakce mohou zahrnovat otok obličeje nebo krku (angioedém). Pokud k tomu dojde, kontaktujte ihned svého lékaře.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK EUTHYROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Neužívejte přípravek Euthyrox po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na blistru za EXP a na vnějším obalu za Použitelné do. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte blistry ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Údaje na blistru:LOT znamená číslo šarže

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Euthyrox obsahuje

Léčivá látka je levothyroxin.

Pomocné látky přípravku jsou kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy a magnesium-stearát.

Jak přípravek Euthyrox vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku Euthyrox 50 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 50.Euthyrox 50 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 75 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 75.Euthyrox 75 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 88 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 88.Euthyrox 88 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 100 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 100.Euthyrox 100 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 112 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 112.Euthyrox 112 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 125 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 125.Euthyrox 125 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 137 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 137.Euthyrox 137 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 150 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 150.Euthyrox 150 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 50 nebo 100 tablet.

Tablety přípravku Euthyrox 200 mikrogramů jsou téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením EM 200.Euthyrox 200 mikrogramů je k dispozici v balení obsahujícím 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny síly či velikosti balení.

Držitel registračního rozhodnutí

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Výrobce

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :20.7. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.:

sukls4358/2009, sukls4359/2009, sukls4361/2009,

sukls4362/2009

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.:

sukls128253/2011, sukls128483/2011, sukls128487/2011,

sukls128489/2011, sukls128494/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Euthyrox 50 mikrogramůEuthyrox 75 mikrogramůEuthyrox 88 mikrogramůEuthyrox 100 mikrogramůEuthyrox 112 mikrogramůEuthyrox 125 mikrogramůEuthyrox 137 mikrogramůEuthyrox 150 mikrogramůEuthyrox 200 mikrogramů

Tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta přípravku Euthyrox 50 mikrogramů obsahuje 50 mikrogramů levothyroxinumnatricum.1 tableta přípravku Euthyrox 75 mikrogramů obsahuje 75 mikrogramů levothyroxinumnatricum.1 tableta přípravku Euthyrox 88 mikrogramů obsahuje 88 mikrogramů levothyroxinumnatricum.1 tableta přípravku Euthyrox 100 mikrogramů obsahuje 100 mikrogramů levothyroxinum natricum.1 tableta přípravku Euthyrox 112 mikrogramů obsahuje 112 mikrogramů levothyroxinumnatricum1 tableta přípravku Euthyrox 125 mikrogramů obsahuje 125 mikrogramů levothyroxinumnatricum.1 tableta přípravku Euthyrox 137 mikrogramů obsahuje 137 mikrogramů levothyroxinumnatricum1 tableta přípravku Euthyrox 150 mikrogramů obsahuje 150 mikrogramů levothyroxinumnatricum.1 tableta přípravku Euthyrox 200 mikrogramů obsahuje 200 mikrogramů levothyroxinumnatricum

Pomocné látky: obsahuje laktózu, viz bod 4.4.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.téměř bílé, kulaté, ploché tablety se skosenými hranami, s dělící rýhou na obou stranách, na jedné straně s označením:

Euthyrox 50 mikrogramů EM 50Euthyrox 75 mikrogramů EM 75Euthyrox 88 mikrogramů EM 88Euthyrox 100 mikrogramů EM 100Euthyrox 112 mikrogramů EM 112

Euthyrox 125 mikrogramů EM 125Euthyrox 137 mikrogramů EM 88Euthyrox 150 mikrogramů EM 150Euthyrox 200 mikrogramů EM 200

Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Euthyrox 50 – 200 mikrogramů:

- Léčba benigní eutyroidní strumy.- Profylaxe recidivy po strumektomii v závislosti na pooperačním hormonálním stavu.- Substituční léčba hypotyreózy.- Supresní léčba karcinomu štítné žlázy.

Euthyrox 50 – 100 mikrogramů:

- Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Euthyrox 100/150/200 mikrogramů:

- Supresní test v diagnostice štítné žlázy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Pro dosažení individuálních potřeb léčby každého pacienta jsou k dispozici tablety obsahující levothyroxin sodný v rozsahu od 50 do 200 mikrogramů. Pacienti proto obvykle musí užívat pouze jednu tabletu denně.

Zde uvedená doporučení pro dávkování jsou pouze orientační.

Individuální denní dávka by měla být stanovena na základě laboratorních a klinických vyšetření.

Protože mnoho pacientů má zvýšené koncentrace T4 a fT4, poskytuje bazální koncentrace TSH v séru spolehlivější ukazatel pro následující léčbu.Léčba hormony štítné žlázy by měla být zahájena nízkou dávkou a postupně zvyšována každé 2 až 4 týdny do dosažení plné substituční dávky.

U novorozenců a kojenců s vrozenou hypotyreózou, kdy je důležitá rychlá substituce, je úvodní doporučená dávka 10 až 15 mikrogramů na kg tělesné hmotnosti denně po dobu prvních tří měsíců. Poté by měla být dávka upravena individuálně podle klinického stavu a hladin hormonů štítné žlázy a TSH.

U starších pacientů, pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů se závažnou nebo dlouhodobou hypotyreózou je nutná zvláštní opatrnost při zahájení léčby hormony štítné žlázy. To znamená, že by měla být podávána nízká úvodní dávka (například 12,5 mikrogramů/den), která by pak měla být pozvolna a v dlouhých intervalech zvyšována (např. postupné zvyšování dávky od 12,5 mikrogramů/den každých čtrnáct dnů s častým sledováním hormonů štítné žlázy. Mohlo by být tudíž zváženo nižší než optimální dávkování poskytující úplnou substituční léčbu a nevyvolávající úplnou úpravu hladiny TSH.

Zkušenosti ukázaly, že nižší dávka je dostačující u pacientů s nízkou tělesnou hmotností a u pacientů s velkou uzlovitou strumou.

Indikace

Doporučená dávka(mikrogramů levothyroxinu sodného/den)

Léčba benigní euthyroidní strumy

75 - 200

Profylaxe recidivy po strumektomii

75 - 200

Substituční léčba hypotyreózy u dospělýchúvodní dávka

25 - 50

udržovací dávka

100 - 200

Substituční léčba hypotyreózy u dětíúvodní dávka

12,5 - 50

udržovací dávka

100 - 150 mikrogramů/m² tělesného povrchu

Konkomitantní suplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy

50 - 100

Supresní léčba karcinomu štítné žlázy

150 - 300

Týden 4 před testem

Týden 3 před testem

Týden 2 před testem

Týden 1 před testem

Supresní test v diagnostice štítné žlázy

Euthyrox 200 mikrogramů

1 tbl/den

1 tbl/den

Euthyrox 100 mikrogramů

2 tbl/den

2 tbl/den

Euthyrox 150 mikrogramů

1/2 tbl/den

1/2 tbl/den

1 tbl/den

1 tbl/den

Denní dávky mohou být podávány v jedné dávce.Způsob podání: jednorázová denní dávka ráno nalačno, půl hodiny před snídaní, zapít tekutinou (např. půl sklenice vody).

Malé děti užívají celou dávkou najednou minimálně 30 minut před prvním denním jídlem. Tablety se rozpustí v malém množství vody a výsledná suspenze, která musí být podle potřeby připravena čerstvá, má být podána s trochou tekutiny.

Léčba je obvykle celoživotní v případě substituční léčby hypotyreózy a po strumektomii nebo tyroidektomii a pro profylaxi recidivy po odstranění eutyroidní strumy. Současná léčba hypertyreózy po dosažení eutyreózy je indikována po dobu, po kterou je podáváno tyreostatikum.

U benigní eutyroidní strumy je délka léčby podle potřeby 6 měsíců až 2 roky. Pokud není léčba během této doby dostatečná, měla by být zvážena chirurgická léčba nebo léčba strumy radioaktivním jódem.

4.3

Kontraindikace

- Přípravek je kontraindikovaný u pacientů s hypersensitivitou na léčivou látku nebo jinou

složku přípravku.

- Neléčená adrenální a hypofyzární insuficience a neléčená tyreotoxikóza.- Léčba přípravkem Euthyrox nesmí být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní myokarditidy a akutní pankarditidy.- Kombinovaná léčba levothyroxinem a tyreostatikem pro hypertyreózu není indikována během těhotenství (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Před zahájením léčby hormony štítné žlázy nebo před provedením supresního testu v diagnostice štítné žlázy by měla být vyloučena následující onemocnění nebo stavy nebo by měla být zahájena jejich léčba:ischemická choroba srdeční, angina pectoris, arterioskleróza, hypertenze, hypofyzární insuficience, adrenální insuficience. Před zahájením léčby hormony štítné žlázy by také měla být vyloučena nebo léčena tyroideální autonomie.

Musí být vyloučena i mírná léky indukovaná hypertyreóza u pacientů s ischemickou chorobou srdeční, srdeční nedostatečností nebo tachyarytmiemi. V těchto případech musí být tudíž prováděny časté kontroly parametrů hormonů štítné žlázy.

V případě sekundární hypotyreózy musí být stanovena příčina před podáním substituční léčby a v případě potřeby musí být zahájena substituční léčba kompenzované adrenální nedostatečnosti.

Při podezření na tyroideální autonomii by měl být před zahájením léčby proveden TRH test nebo supresní scintigram.

U postmenopauzálních žen s hypotyreózou a zvýšeným rizikem osteoporózy je nutné provádět častější kontroly funkce štítné žlázy, aby byly vyloučeny suprafyziologické hladiny levothyroxinu v séru.

Levothyroxin by neměl být podáván u stavů hypertyreózy jinak než jako konkomitantnísuplementace během tyreostatické léčby hypertyreózy.

Hormony štítné žlázy nejsou vhodné pro snižování tělesné hmotnosti. Fyziologické dávky nevyvolávají snížení tělesné hmotnosti u eutyroidních pacientů. Suprafyziologické dávky mohou vyvolat závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky (viz bod 4.9)

Jakmile je léčba levothyroxinem zahájena, je doporučeno upravit dávkování podle klinické odpovědi pacienta a laboratorního vyšetření, pokud dojde k převedení na jiný produkt.

Tento přípravek obsahuje laktózu, a proto by neměli pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí laktózy, deficitem Lapp laktázy nebo malabsoprcí glukózy-galaktózy tento přípravek užívat.

Pro diabetické pacienty a pacienty užívající antikoagulační léčbu, viz bod 4.5.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antidiabetika

Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Z toho důvodu by měly být pravidelně kontrolovány hladiny glukózy v krvi na začátku substituční léčby hormony štítné žlázy a dávkování antidiabetika musí být v případě potřeby upraveno.

Kumarinové deriváty

Účinek antikoagulační léčby může být zesílen, protože levothyroxin vytěsňuje antikoagulancia z vazby na plazmatické proteiny, což může zvyšovat riziko krvácení, např. CNS nebo gastrointestinální krvácení, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné pravidelně sledovat koagulační parametry na začátku a v průběhu současné léčby. Pokud to je nutné, musí být upraveno dávkování antikoagulancia.

Inhibitory proteáz

Inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, lopinavir) mohou ovlivnit účinky levothyroxinu. Je doporučeno pečlivé monitorování parametrů hormonů štítné žlázy. V případě potřeby může být dávka levothyroxinu upravena.

Fenytoin

Fenytoin může ovlivnit účinek levothyroxinu vytěsněním levothyroxinu z plasmatických proteinů, což vede ke zvýšenému podílu fT4 a fT3. Rychlé intravenózní podání fenytoinu může zvýšit hladinu volného levothyroxinu v plasmě a ve vzácných případech může vést k arytmiím. Na druhé straně fenytoin zvyšuje hepatální metabolismus levothyroxinu. Je doporučováno pečlivé sledování parametrů tyroidálních hormonů.

Cholestyramin, kolestipol

Požití pryskyřic s vlastnostmi iontoměničů, jako je cholestyramin a kolestipol, inhibuje absorpci levothyroxinu sodného. Levothyroxin sodný by proto měl být užíván 4 až 5 hodin před podáním takovýchto produktů.

Léky obsahující hliník, železo, uhličitan vápenatý

U léků obsahujících hliník (antacida, sukralfát) byla v literatuře hlášena možnost snížení účinku levothyroxinu. Léky obsahující levothyroxin by proto měly být podávány minimálně dvě hodiny před podáním léků s obsahem hliníku. To samé platí pro léky obsahující železo a uhličitan vápenatý.

Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát

Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát a další látky mohou vytěsnit levothyroxin sodný z vazby na plazmatické proteiny, což vyvolává zvýšenou frakci fT4.

Sevelamer

Sevelamer může snižovat absorpci levothyroxinu. Proto se doporučuje, aby byli pacienti sledovány s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku nebo na konci současné léčby. V případě potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Inhibitory tyrosinkinázy

Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu a proto se doporučuje, aby byli pacienti sledováni s ohledem na změny funkce štítné žlázy na začátku a na konci současné léčby. V případě potřeby musí být dávka levothyroxinu upravena.

Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kontrastní látky obsahující jód

Tyto látky inhibují periferní konverzi T4 na T3.V důsledku vysokého obsahu jódu může amiodaron spustit hypertyreózu a rovněž hypotyreózu. Zvláštní opatrnost je doporučena v případě uzlovité strumy s možností nerozpoznané autonomie.

Sertralin, chlorochin/proguanil

Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru.

Léčivé přípravky indukující enzymy:

Léčivé přípravky indukující enzymy, jako jsou barbituráty nebo karbamazepin, mohou zvyšovat hepatální clearance levothyroxinu.

Estrogeny

Ženy užívající antikoncepční přípravky s obsahem estrogenu nebo ženy po menopauze užívající hormonální substituční léčbu mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu.

Látky s obsahem sóji

Látky s obsahem sóji mohou snižovat intestinální absorpci levothyroxinu. Může být proto nutná úprava dávkování přípravku Euthyrox, zvláště na začátku nebo po ukončení užívání doplňků stravy s obsahem sóji.

4.6

Těhotenství a kojení

Léčba levothyroxinem by měla být podávána shodně zvláště během těhotenství a kojení. Požadavky na dávkování se během těhotenství mohou dokonce zvýšit.

Zkušenosti ukázaly, že při doporučené terapeutické dávkovací hladině neexistují důkazy pro léky indukovanou teratogenicitu a/nebo fetotoxicitu u člověka. Nadměrně vysoké dávky levothyroxinu během těhotenství mohou mít negativní účinek na fetální a postnatální vývoj.

Kombinovaná léčba hypertyreózy levothyroxinem a tyreostatiky není v těhotenství indikována. Taková kombinace by vyžadovala vyšší dávky tyreostatik, o který je známo, že přechází do placenty a indukují hypotyreózu u dítěte.

Během těhotenství by neměl být prováděn supresní diagnostický test štítné žlázy, protože podání radioaktivních látek těhotným ženám je kontraindikováno.

Levothyroxin se vylučuje do mateřského mléka během kojení, ale koncentrace dosažené při doporučené terapeutické hladině není dostatečná pro vyvolání hypertyreózy nebo suprese sekrece TSH u dítěte.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Protože je však levothyroxin identický s přirozeně se vyskytujícím hormonem štítné žlázy, neočekává se, že by přípravek Euthyrox mohl ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Při překročení individuálního limitu tolerance levothyroxinu sodného nebo po předávkování je možné, že se vyskytnou následující klinické příznaky typické pro hypertyreózu, zvláště

pokud se dávka na začátku léčby zvýší příliš rychle: srdeční arytmie (např. fibrilace síní a extrasystoly), tachykardie, palpitace, anginózní stavy, cefalgie, svalová slabost a křeče, návaly horka, horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri, třes, neklid, nespavost, nadměrné pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem. V těchto případech by měla být denní dávka snížena nebo by měl být lék na několik dnů vysazen. Léčba může být opatrně znovu zahájena, jakmile nežádoucí reakce zmizí.

V případě hypersenzitivity na jakoukoli složku přípravku Euthyrox se mohou objevit alergické reakce, zvláště v oblasti kůže a dýchacího systému. Byly hlášeny případy angioedému.

4.9

Předávkování

Zvýšená hladina T3 je spolehlivým indikátorem předávkování více než zvýšené hladiny T4 nebo fT4. Po předávkování se objeví příznaky prudkého zvýšení metabolismu (viz bod 4.8).Příznaky se mohou objevit se zpožděním a to 2 až 5 dnů po předávkování levothyroxinem.V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušení léčby a provedení vyšetření.

Příznaky zahrnující intenzívní beta-sympatomimetické účinky, jako je tachykardie, úzkost, agitovanost a hyperkinezie mohou být zmírněny pomocí betablokátorů. Po extrémních dávkách může pomoci plasmaferéza.

U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy křečí při překročení individuálního tolerančního limitu dávky.

U pacientů, kteří dlouhodobě zneužívali levothyroxin, bylo hlášeno několik případů náhlé srdeční smrti.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormony štítné žlázy ATC kód: H03A A01

Syntetický levothyroxin obsažený v přípravku Euthyrox má stejný účinek jako přirozený hormon štítné žlázy. Přeměňuje se na T3 v periferních orgánech a podobně jako endogenní hormon působí specificky na T3 receptory. Tělo nerozezná endogenní a exogenní levothyroxin.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se levothyroxin téměř výlučně vstřebává v horní části tenkého střeva. V závislosti na galenické formě je absorpce až 80 %. Tmax je asi 5 až 6 hodin.

Po perorálním podání nastupuje účinek po 3 až 5 dnech. Levothyroxin vykazuje extrémně vysokou vazbu na specifické transportní proteiny v rozsahu asi 99,97 %. Tato vazba hormonu

na protein není kovalentní a tak navázaný hormon v plazmě prochází trvalou a velmi rychlou výměnnou s volnou hormonální frakcí.

V důsledku vysoké vazby na plazmatické proteiny není levothyroxin odstranitelný ani hemodialýzou ani hemoperfúzí.

Biologický poločas levothyroxinu je v průměru 7 dnů. U hypertyreózy je kratší (3 – 4 dny) a u hypotyreózy je delší (asi 9-10 dnů). Distribuční objem dosahuje asi 10-12 litrů. Játra obsahují 1/3 celého extratyroideálního levothyroxinu, který se rychle vymění za levothyroxin v séru. Hormony štítné žlázy jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity jsou vylučovány močí a ve stolici. Celková metabolická clearance levothyroxinu je asi 1,2 l plazmy/den.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita:Levothyroxin má velmi mírnou akutní toxicitu.

Chronická toxicita:Chronická toxicita levothyroxinu byla testována u různých zvířecích druhů (potkani, psi). Při vysokých dávkách byly pozorovány známky hepatopatie, zvýšeného výskytu spontánních nefróz a rovněž změny hmotnosti orgánů u potkanů.

Reprodukční toxicita:Studie reprodukční toxicity u zvířat nebyly provedeny.

Mutagenní vlastnosti:Nejsou k dispozici žádné informace. Dosud nejsou k dispozici žádné informace o poškození potomstva v důsledku změn geonomu vyvolaného hormony štítné žlázy.

Karcinogenní vlastnosti:Dlouhodobé studie u zvířat nebyly u levothyroxinu provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelózy, želatina, monohydrát laktózy, magnesium-stearát

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte vnitřní obal ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal přípravku Euthyrox je blistr skládající se z propylenového filmu a hliníkové krycí fólie nebo z PVC filmu s hliníkovou krycí fólií.

Euthyrox 50 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 50, 100 tablet.Euthyrox 75 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 100 tablet.Euthyrox 88 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 100 tablet.Euthyrox 100 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 100 tablet.Euthyrox 112 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 100 tablet.Euthyrox 125 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 50, 100 tablet.Euthyrox 137 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 100 tablet.Euthyrox 150 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 50, 100 tablet.Euthyrox 200 mikrogramů: Al/PP blistr nebo Al/PVC blistr, krabička. 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny síly či velikosti balení.

6.6

Zvláštní upozornění pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Euthyrox 50 mikrogramů: 56/804/92-A/CEuthyrox 75 mikrogramů: 56/230/98-CEuthyrox 88 mikrogramů: 56/460/11-CEuthyrox 100 mikrogramů: 56/035/80-S/CEuthyrox 112 mikrogramů: 56/461/11-CEuthyrox 125 mikrogramů: 56/231/98-CEuthyrox 137 mikrogramů: 56/462/11-CEuthyrox 150 mikrogramů: 56/804/92-B/CEuthyrox 200 mikrogramů: 56/463/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Euthyrox 75, 125 mikrogramů : 21.4.2004/ 9.2.2011Euthyrox 50, 150 mikrogramů : 21.4.2004/ 21.4.2010Euthyrox 100 mikrogramů : 5.11.2000/ 20.1.2010Euthyrox 88, 112, 137, 200 mikrogramů : 20.7. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

20.7. 2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 50 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 50 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

50 nebo 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/804/92-A/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 50

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 50 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 75 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 75 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/230/98-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 75

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 75 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 88 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 88 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/460/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 88

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 88 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 100 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 100 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/035/80-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 100

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 100 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 112 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 112 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/461/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 112

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 112 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 137 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 137 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/462/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 137

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 137 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 150 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 150 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

50 a 100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/804/92-B/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 150

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 150 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Euthyrox 200 mikrogramů

Levothyroxinum natricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 200 mikrogramů levothyroxinum natricum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu, pro více informací čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety

100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

K perorálnímu podání

Před použitím čtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

DOBA POUŽITELNOSTI

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte blistr ve vnějším obalu, abyste svůj lék chránili před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/463/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Euthyrox 200

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVU A CESTA PODÁNÍ

Euthyrox 200 mikrogramůLevothyroxinum natricum

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Tablety

3.

DOBA POUŽITELNOSTI

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

OBSAH PODLE HMOTNOSTI, OBJEMU NEBO JEDNOTKY

6.

OSTATNÍ

Merck KGaA, Darmstadt, Německo