Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn.sukls183630/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L, nosní sprej, roztok

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

-

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L používat

3.

Jak se přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L uchovávat

6.

Obsah balení a další informace.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kombinovaný přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L je homeopatická specialita. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L: - Jestliže jste alergický(á) na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření Před použitím přípravku EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Další léčivé přípravky a přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Bez omezení Přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L obsahuje benzalkonium-chlorid, který může u citlivých jedinců způsobit podráždění sliznice. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L

POUŽÍVÁ Přípravek je určen k vstřikování do nosních průchodů. Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Doporučená dávka přípravku je 3-5x denně 1-2 dávky do každého nosního otvoru. Použití u dětí Děti 2-5 let 3-4x denně jednu dávku. Chcete-li získat kompletní informace, prosím, obracejte se na odborníky v oblasti homeopatie, lékaře a lékárníky nebo na naši informační kancelář Dr. Peithner Prag s.r.o., tel. 241 740 540, 241 740 553. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky: ve velmi řídkých případech se může u predisponovaných astmatických pacientů vyskytnout bronchospasmus (zúžení průdušek). 5.

JAK PŘÍPRAVEK EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L UCHOVÁVAT

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L obsahuje - Léčivými látkami jsou: - Euphorbium D6 1,0 g, Pulsatilla pratensis D3 10,0 g, Luffa operculata D3 10,0 g, Calcii sulfidum

D8 1,0 g. ve 100 g

- Pomocnými látkami jsou: Chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, ethanol, monohydrát laktosy Konzervační látka: benzalkonium-chlorid Velikost balení: 20ml Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Německo Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: Dr.Peithner Prag s.r.o. Čestmírova 363/1, 14000, Praha 4 Tel: 241740540 Fax: 241740553 Email: office@peithner.cz Tato příbalová informace byla naposledy: 5.12.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L Nosní sprej, roztok Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací 2.

OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK

100 g roztoku obsahuje: (= 105 ml) Euphorbium D6 1,0 g, Pulsatilla pratensis D3 10,0 g, Luffa operculata D3 10,0 g, Calcii sulfidum D8 1,0 g. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Seznam pomocných látek: chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, ethanol, monohydrát laktozy. Konzervační látka: benzalkonium-chlorid 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Nosní sprej, roztok 20 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nosní podání K vstřikování do nosních průchodů Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Výdej pouze v lékárnách. 8.

POUŽITELNOST

EXP 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v suchu, při teplotě do 25°C 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny! 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Držitel rozhodnutí o registraci: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden Německo

2

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.číslo: 93/391/93-C 13. ČÍSLO ŠARŽE č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. Výdej pouze v lékárnách. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

Používejte dle rady odborníka na homeopatii. Obvyklá dávka je 3-5x denně 1-2 dávky do každého nosního otvoru. Děti 2-5 let 3-4x denně jednu dávku. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU LAHVIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ

EUPHORBIUM COMPOSITUM-HEEL NASENTROPFEN L Nosní sprej, roztok 100 g roztoku obsahuje: (= 105 ml) Euphorbium D6 1,0 g, Pulsatilla pratensis D3 10,0 g, Luffa operculata D3 10,0 g, Calcii sulfidum D8 1,0 g. Seznam pomocných látek: chlorid sodný, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, čištěná voda, ethanol, monohydrát laktozy. Konzervační látka: benzalkonium-chlorid 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Nosní podání. K vstřikování do nosních průchodů. 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

20 ml nosní sprej, roztok 6.

JINÉ

Homeopatický přípravek bez schválených léčebných indikací. Používejte dle rady odborníka na homeopatii. Výdej pouze v lékárnách. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Uchovávejte v suchu při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Výdej možný bez lékařského předpisu. Držitel rozhodnutí o registraci: Biologische Heilmittel Heel GmbH Dr.-Reckeweg-Str. 2-4 76532 Baden-Baden, Německo