nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0049997	POR TBL NOB 10	Tableta, Perorální podání
0049999	POR TBL NOB 100	Tableta, Perorální podání
0049998	POR TBL NOB 30	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak EUCARBON

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

EUCARBON

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek EUCARBON musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

• Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 - 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékař nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je EUCARBON a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EUCARBON používat

3. Jak se EUCARBON používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak EUCARBON uchovávat

6. Další informace

1. CO JE EUCARBON A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Eucarbon obsahuje výlučně rostlinné a minerální účinné látky. Působí na regulaci střevní činnosti a lehce projímavě. Tento účinek lze vysvětlit na základě schopnosti uhlí vázat různé jedovaté produkty látkové výměny, které se prostřednictvím projímavého účinku listu senny a výtažku z rebarbory vylučují z těla ven. Eucarbon má kromě toho v trávícím traktu lehce dezinfekční účinek. Slabě projímavý účinek tablet Eucarbon se dostavuje přibližně 8 až 10 hodin po užití.

EUCARBON se užívá při zácpě.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EUCARBON používat

Nepoužívejte EUCARBON

• jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na některou léčivou látku obsaženou v přípravku nebo na kteroukoliv pomocnou látku,

• jestliže máte obstrukci (ucpání), stenózu (zúžení) a atonii (ztráta napětí) střeva,

• jestliže trpíte zánětlivým onemocněním tlustého střeva (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida (zánět tlustého střeva doprovázený tvorbou vředů)),

• jestliže trpíte bolestí břicha neznámé příčiny,

• jestliže trpíte těžkou dehydratací (nedostatek tekutin v těle) se závažnou poruchou rovnováhy vody a elektrolytů,

• jestliže jste mladší než 12 let.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku EUCARBON je zapotřebí:

• jestliže současně užíváte srdeční glykosidy, léky na srdeční arytmie, léčivé přípravky prodlužující QT-interval, diuretika (močopudné léky), adrenokortikosteroidy nebo kořen lékořice. Před souběžným používáním sennových listů je nutná porada s lékařem.

• jestliže trpíte neprůchodností stolice a nediagnostikovanými akutními či trvalými zažívacími obtížemi, např. bolestí břicha, nevolností a zvracením, jelikož tyto příznaky mohou nasvědčovat možnému či existujícímu ucpání střeva (ileus). Jestliže trpíte těmito příznaky, poraďte se před užitím přípravku EUCARBON s lékařem.

• jestliže trpíte inkontinencí. Při podávání přípravků obsahujících sennové listy inkontinentním pacientům je nutno častěji měnit hygienické vložky k zabránění dlouhodobému kontaktu pokožky se stolicí.

• jestliže trpíte poruchou ledvin. V takovém případě byste měl/a mít na paměti možnost poruchy elektrolytové rovnováhy, a proto užívání přípravku konzultujte s lékařem.

• jestliže přípravek užíváte dlouhodobě. V takovém případě je možné snížení účinku.

• Tento přípravek obsahuje sacharózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

• Upozornění

Bez porady s lékařem se EUCARBON nesmí užívat déle než 1 až 2 týdny.

Pokud je nutné každodenní užívání laxativ, měla by být zjištěna příčina zácpy. Laxativa by neměla být užívána dlouhodobě. Při dlouhodobém používání projímadel může dojít ke vzniku závislosti na laxativech a poruchám střevní pohyblivosti. Přípravky s obsahem sennových listů by měly být používány pouze v případě, že léčebného účinku není možno dosáhnout změnou stravy nebo podáváním bobtnavých látek.

Eucarbon není vhodný jako prostředek na snižování hmotnosti.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. O vhodnosti současného užívání přípravku EUCARBON s dalšími léky se poraďte se svým lékařem.

Při nízké hladině draslíku v krvi (vyvolané dlouhodobým zneužíváním laxativ) se zesiluje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakcím s antiarytmiky, přípravky vyvolávajícími reverzi sinusového rytmu (např. chinidin) a přípravky prodlužujícími interval QT. Souběžné používání s jinými léčivými přípravky vyvolávajícími nízkou hladinu draslíku v krvi (např. diuretika, adrenokortikoidy a kořen lékořice) může zhoršit nerovnováhu elektrolytů.

Užívání přípravku EUCARBON s jídlem a pitím

Přípravek EUCARBON užívejte během jídla nebo po jídle.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Nepoužívejte v těhotenství a při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

EUCARBON nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

3. JAK SE EUCARBON POUŽÍVÁ

Vždy užívejte EUCARBON přesně dle pokynů v příbalové informaci. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Není-li předepsáno jinak, dodržujte přesně stanovenou dávku. Správná optimální individuální dávka je minimální dávka, která zajistí nebolestivou peristaltiku (pohyby střeva) a tvorbu mechanicky nedráždivé stolice.

Dospělí a děti od 12 let: 1 až 2 tablety až 3x denně při jídle nebo po něm k dosažení mírného projímavého účinku se zmírněním nadýmání. Projímavý účinek obvykle nastupuje za 8 - 12 hodin po podání dávky. Pro silnější projímavý účinek lze večerní dávku zvýšit na 3 až 4 tablety.

Za běžných okolností je postačující užívat přípravek příležitostně nebo 2-3x týdně.

Tablety Eucarbon se užívají s dostatečným množstvím tekutin.

Jestliže jste použila více přípravku EUCARBON, než jste měl/a

V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít EUCARBON

Jestliže jste zapomněl/a užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávky užívejte v obvyklém čase.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek EUCARBON nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ojediněle byly pozorovány bolesti břicha, průjem, velmi vzácně nevolnost nebo zvracení - které mohou být příznakem příliš vysoké dávky.

Mohou se vyskytnout alergické reakce (svědění, kopřivka, lokální či celková vyrážka).

Sennové listy mohou vyvolat bolesti a křeče v břiše a řídkou stolici, zejména u pacientů s dráždivým tračníkem. Tyto symptomy se však mohou vyskytnout i jako následek předávkování. V takových případech je nutné snížení dávky.

Dlouhodobé používání může vést k poruchám rovnováhy tekutin a metabolismu (látkové výměny) elektrolytů, což může vést k albuminurii (přítomnost bílkoviny albuminu v moči) a hematurii (krev v moči). Při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách může docházet ke ztrátám minerálních látek, zejména draslíku, které se mohou projevovat ochablostí svalů a silnější zácpou.

Kromě toho může dlouhodobé používání vyvolat pigmentaci (zbarvení) střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která obvykle ustupuje po vysazení přípravku.

Při alkalické reakci moči lze příležitostně pozorovat její žluté či červenohnědé zbarvení, které není významné.

Nežádoucí účinky lze omezit podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou k léčbě příznaků.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK EUCARBON UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek EUCARBON nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek EUCARBON obsahuje

• Léčivé látky jsou: Sennae folium pulveratum 105 mg, Rhei extractum siccum normatum 25 mg (což odpovídá celkovému obsahu hydroxyantracenových derivátů /vyjádřených jako Rhein/ 2,6 - 3,9 mg v 1 tabletě), Sulfur depuratum 50 mg, Carbo vegetabilis 180 mg v 1 tabletě.

• Pomocné látky jsou: Silice máty peprné, fenyklová silice, sacharosa, kukuřičný škrob, arabská klovatina, kaolin, mastek.

Jak přípravek EUCARBON vypadá a co obsahuje toto balení

Nepotahované černošedé tablety Přípravek je dodáván v Al/PVC/PVDC blistrech Velikost balení: balení obsahuje 10, 30 a 100 tablet.

• Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

F. TRENKA Chem.-pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.

Goldeggasse 5

1040 Vídeň, Rakousko

Vysvětlivky cizojazyčných zkratek na blistru:

comp.charcoal tablets - tablety obsahující živočišné uhlí a další složky

Ch. Nr./Erz. Dat./Verw.bis: siehe Prägung

Lot No./manuf. date/ exp.date: see stamping

No. de charge/date de prod./date d´exp: voir estampille

v německém, anglickém a francouzském jazyce znamená

Číslo šarže/datum výroby/doba použitelnosti: vyraženo na blistru

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 2. 7. 2008.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

• SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EUCARBON

tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

1 tableta obsahuje:

Sennae folium pulveratum 105 mg

Rhei extractum siccum normatum (extrahováno ethanolem 70% V/V) 25 mg

což odpovídá celkovému obsahu hydroxyantracenových derivátů (vyjádřených jako Rhein) 2,6 - 3,9 mg v 1 tabletě.

Carbo vegetabilis 180 mg

Sulfur depuratum 50 mg

Pomocné látky: sacharosa aj.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Popis: šedočerné bikonvexní válcovité tablety s pachem po mátové a fenyklové silici.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Zácpa.

4.2. Dávkování a způsob podání

Tablety se užívají s dostatečným množstvím tekutiny během jídla nebo po jídle: dospělí a

mládež starší 12 let: 1-2 tablety až 3 x denně k docílení mírného projímavého a

karminativního účinku. Projímavý účinek obvykle nastupuje za 8 - 12 hodin po podání přípravku. Pro silnější projímavý účinek lze večerní dávku zvýšit na 3 - 4

tablety Eucarbon.

Za běžných okolností je postačující užívat tento preparát příležitostně nebo 2-3x týdně.

4.3. Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na léčivou látku a pomocné látky obsažené v přípravku.

Obstrukce, stenózy a atonie střevní, zánětlivá onemocnění tlustého střeva (např. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida), abdominální bolesti neznámé příčiny.

Těžká dehydratace se závažnou poruchou rovnováhy vody a elektrolytů.

Léčivý přípravek není určen pro podávání dětem do 12 let.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Bez lékařského předpisu se Eucarbon nesmí užívat déle než 1 až 2 týdny.

Pokud je nutné každodenní užívání laxativ, měla by být zjištěna příčina zácpy. Laxativa by neměla být užívána dlouhodobě. Při dlouhodobém používání projímadel může dojít ke vzniku závislosti na laxativech a poruchám střevní motility. Přípravky s obsahem sennových listů by měly být používány pouze v případě, že terapeutického účinku není možno dosáhnout změnou stravy nebo podáváním bobtnavých látek.

Pacienti užívající srdeční glykosidy, antiarytmika, léčivé přípravky prodlužující QT-interval, diuretika, adrenokortikosteroidy nebo kořen lékořice se před souběžným používáním sennových listů musí poradit s lékařem.

Stejně jako i jiná laxativa, sennové listy by bez doporučení lékaře neměly být používány u pacientů s neprůchodností stolice a nediagnostikovanými akutními či trvalými gastrointestinálními obtížemi, např. bolestí břicha, nevolností a zvracením, jelikož tyto příznaky mohou nasvědčovat možné či existující obstrukci střeva (ileus).

Při podávání přípravků obsahujících sennové listy inkontinentním pacientům je nutno častěji měnit hygienické vložky k zabránění dlouhodobému kontaktu pokožky se stolicí.

Pacienti s poruchou ledvin by měli mít na paměti možnost poruchy elektrolytové rovnováhy.

Dávka nutná pro spolehlivý účinek se může individuálně lišit. Výskyt průjmu je

příznakem předávkování.

Nevhodné jako prostředek na snižování hmotnosti.

Při dlouhotrvajícím nepřetržitém užívání může dojít ke snížení účinku.

Přípravek obsahuje sacharózu, proto by pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-isomaltázovou deficiencí (disacharidázové deficience Typ-1) neměli tento lék používat.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při hypokalemii (vyvolané dlouhodobým zneužíváním laxativ) se zesiluje účinek srdečních glykosidů a dochází k interakcím s antiarytmiky, přípravky vyvolávajícími reverzi sinusového rytmu (např. chinidin) a přípravky prodlužujícími interval QT. Souběžné používání s jinými léčivými přípravky vyvolávajícími hypokalémii (např. diuretika, adrenokortikoidy a kořen lékořice) může zhoršit nerovnováhu elektrolytů.

4.6. Těhotenství a kojení

Nesmí se užívat během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neuplatňuje se.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučené dávce jsou vedlejší účinky velmi vzácné (bolesti břicha a průjem).

U antrachinonových projímadel byla v několika případech popsána centrálně podmíněná

nevolnost a zvracení; ty nelze vyloučit ani u derivátů senna a rheum.

Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce (pruritus, kopřivka, lokální či generalizovaný erytém).

Sennové listy mohou vyvolat bolesti a křeče v břiše a řídkou stolici, zejména u pacientů s dráždivým tračníkem. Tyto symptomy se však mohou vyskytnout i jako následek individuálního předávkování. V takových případech je nutné snížení dávky.

Chronické používání může vést k poruchám rovnováhy tekutin a metabolismu elektrolytů, což může vést k albuminurii a hematurii. Při užití ve velkých dávkách po delší dobu může docházet ke ztrátám elektrolytů, zejména ke ztrátě draslíku, což může dále posilovat pomalou činnost střeva (ochablost střeva a zácpa).

Kromě toho může chronické používání vyvolat pigmentaci střevní sliznice (pseudomelanosis coli), která obvykle ustupuje po vysazení přípravku.

Příležitostně se během léčby může vyskytnout žluté či červenohnědé zbarvení moči (závislé na pH) metabolity, které není klinicky relevantní.

Při výskytu jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v tomto bodě, je nutná porada s lékařem či lékárníkem.

4.9. Předávkování

Mezi hlavní příznaky předávkování/zneužívání patří kolikovitá bolest a těžký průjem s následnou ztrátou tekutin a elektrolytů, které je nutno nahradit. Průjem může vyvolat zejména ztráty draslíku, což může vyvolat srdeční poruchy a svalovou asténii, zejména při souběžném používání srdečních glykosidů, diuretik, adrenokortikosteroidů či lékořicového kořene.

Léčba by měla být podpůrná s podáváním velkého množství tekutin. Je nutno monitorovat hladiny elektrolytů, zejména draslíku. Toto je zvláště důležité u starých pacientů.

Chronické perorální předávkování přípravky obsahujícími antrachinonové deriváty může vést k toxické hepatitidě.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - laxativum. ATC kód: A06AB56 - sennové glykosidy v kombinaci.

EUCARBON obsahuje výlučně rostlinné a minerální účinné látky. Jeho lehce projímavý a antiflatulenční (díky působení obsažených éterických olejů) účinek lze vysvětlit schopností uhlí vázat různé jedovaté látky a ty pak prostřednictvím projímavého účinku folia sennae a extracta rhei vylučovat. EUCARBON má kromě toho v trávicím traktu slabě dezinfekční účinek.

Hlavní laxativní látka: sennový list a výtažek z rebarbory obsahují podobné antrachinonové glykosidy, 1,8-dihydroxyantracenové deriváty:

β-Ο-vázané glykosidy (sennosidy) se neabsorbují v tenkém střevě; baktérie tlustého střeva je konvertují na aktivní metabolit (rhein anthron). Na účinku se podílí dva odlišné mechanismy:

1. stimulace motility tlustého střeva s následným zrychlením průchodu obsahu tračníkem.

2. vliv sekrečních procesů dvěma souběžnými mechanismy, a to inhibicí absorpce vody a elektrolytů (Na+, Cl) do epiteliálních buněk tlustého střeva (antiabsorpční účinek) a zvýšení propustnosti nepropustných uzlů a stimulací sekrece vody a elektrolytů do lumen tračníku (sekreční účinek) vedoucí ke zvýšení koncentrace tekutin a elektrolytů v lumen tračníku.

Defekace nastává přibližně se zpožděním 8 - 10 hodin po podání, jelikož určitou dobu trvá prostup do tračníku a metabolizace na aktivní látku.

K dosažení laxativního účinku antrachinonových glykosidů ze sennových listů a výtažku z rebarbory je obvykle nutno užít 15 - 30 mg sennosidů (A a B). Jelikož obsah sennosidů v přípravku Eucarbon je relativně nízký, dávkování k léčbě různých forem zácpy může být jednoduše a individuálně upraveno na základě sledování tuhosti stolice.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Speciální studie s tabletami EUCARBON nebyly provedeny.

Údaje týkající se sennosidů v přípravu EUCARBON:

β-Ο-vázané glykosidy (sennosidy) se neabsorbují v tenkém střevě ani nejsou rozkládány trávicími enzymy. Baktérie tlustého střeva je konvertují na aktivní metabolit (rhein anthron).

Pokusy na zvířatech s radioaktivně označeným rhein anthronem podávaným přímo do slepého střeva prokázaly, že absorpce je nižší než 10%. Ve styku s kyslíkem je rhein anthron oxidován na rhein a sennidiny, které je možné detekovat v krvi, zejména ve formě glukuronidů a sulfátů. Po perorálním podání sennosidů se 3 - 6 % metabolitů vyloučí močí; malé množství se vyloučí žlučí. Většina sennosidů (cca 90%) se vyloučí močí ve formě polymerů (polychinony) spolu se 2 - 6 % nezměněných sennosidů, sennidinů, rhein anthronu a rheinu. V humánních farmakokinetických studiích s práškem ze sennových lusků (20 mg sennosidů) podávaným perorálně po dobu 7 dnů byla v krvi zjištěna maximální koncentrace 100 ng rheinu/ml. Kumulace rheinu nebyla pozorována. Aktivní metabolity, tj. rhein, v malém množstvím prochází do mateřského mléka. Pokusy na zvířatech prokázaly, že průchod rheinu placentární bariérou je nízký.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Předběžná studie akutní toxicity u potkanů prokázala, že po perorálním podání 6-12 tablety EUCARBONu na kg tělesné hmotnosti - gastrickou sondou - nevyvolal žádné neočekávané reakce kromě očekávaných laxativních účinků. Žádné z 10 sledovaných zvířat neuhynulo.

Tyto údaje jsou podpořeny desetiletími používání, během nichž nebyly zaznamenány závažné nežádoucí účinky.

Údaje týkající se léčivé látky sennový list (které vzhledem k podobnému složení platí i pro výtažek z rebarbory) poskytly následující výsledky, které byly získány zejména na sennových luscích a jejich výtažcích (údaje částečně pochází z EU monografie pro sennu: Community Herbal Monograph on Cassia senna L. and Cassia angustifolia Vahl, folium: HMPC/51869, 2006).

Nové, systematické předklinické studie sennových listů a přípravků z nich vyrobených nebyly prováděny.

Akutní toxicita sennových lusků, zejména výtažku z nich, a sennosidů u potkanů a myší byla velmi nízká.

V 90-denní studii na potkanech, kterým byly podávány sennové lusky v dávce od 100 mg/kg až 1500 mg/kg byla ve všech skupinách pozorována mírná hyperplázie epitelu tlustého střeva, která byla reverzibilní po 8 týdnech bez léčby. Ložiska hyperplázie na epitelu předního žaludku byly také reverzibilní. V dávkách 300 mg/kg denně a vyšších byla pozorována na dávce závislá tubulární bazofilie a epiteliální hypertrofie ledvin bez funkční poruchy. Tyto změny byly také reverzibilní. Ukládání hnědého tubulárního pigmentu vedlo ke tmavému zbarvení povrchu ledvin, které se udrželo i po období bez léčby. V nervovém pletenci tlustého střeva nebyly pozorovány změny. V této studii nebyla zjištěna hladina nepozorovatelného účinku (no-observable-effect-level - NOEL).

104-týdenní studie na potkanech obou pohlaví neodhalila karcinogenní účinky přípravků ze sennových lusků v perorálních dávkách až 300 mg/kg.

Specifikovaný sennový výtažek podávaný perorálně 2 roky nebyl karcinogenní u potkanních samců ani samic.

Další dvouletá studie na samcích a samicích potkanů a myší s emodinem neprokázala karcinogenní účinek u samců potkanů a samic myší a nejisté účinky u samic potkanů a samců myší.

Sennosidy neprokázaly specifickou toxicitu při studiích v dávkách až 500 mg/kg u psů po dobu 4 týdnů a 100 mg/kg u potkanů po dobu 6 měsíců.

Po perorální léčbě sennosidy u potkanů a králíků nebyly prokázány embryoletální, teratogenní ani fetotoxické účinky. Zároveň nebyl pozorován účinek na postnatální vývoj u mladých potkanů, chovné chování samic nebo fertilitu samic a samců potkanů.

Používání laxativ jako rizikový faktor kolorektálního karcinomu bylo zkoumáno v několika klinických studiích. Některé studie odhalily riziko kolorektálního karcinomu při použití laxativ obsahujících antrachinonové deriváty, některé studie však nikoli. Riziko však bylo zaznamenáno i u samotné zácpy a základních stravovacích návyků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Silice máty peprné, fenyklová silice, sacharosa, kukuřičný škrob, arabská klovatina, kaolin, mastek.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30ºC.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr (10, 30 a 100 tablet).

Velikost balení: 10, 30 a 100 tablet.

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Perorální podání

7. Držitel rozhodnutí o registraci

F. TRENKA Chem.-pharmazeutische Fabrik Ges.m.b.H.

Goldeggasse 5

1040 Vídeň, Rakousko

8. Registrační číslo

94/382/08-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

2. 7. 2008

10. Datum revize textu

2. 7. 2008

---