Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158285/2008

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

ETOPOSID "EBEWE"

(Etoposidum)

roztok

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko

Složení

Léčivá látka:

Etoposidum 20 mg v 1 ml roztoku

Pomo

cné látky: benzylalkohol, ethanol 95%, makrogol 300, polysorbat 80, kyselina

citronová.

Indikační skupina

Cytostatikum

Charakteristika

Etoposid je semisyntetický lipofilní derivát podofylotoxinu, používaný k léčbě určitých neoplastických onemocnění. Mechanizmus účinku je založený na indukci fraktur jednoduchého a dvojitého vlákna DNA, intracelulární tvorbě volných radikálů a interakci s enzymem topoizomerázou II. Účinnost je specifická pro buněčný cyklus, konkrétně bylo maximum účinku pozorováno v S a G2 fázi. Cytotoxický účinek na normální zdravé buňky byl pozorován pouze po velmi vysokých dávkách.

Farmakokinetické údaje Plazmatické hladiny etoposidu jsou po injikované dávce lineární, jejich bifázický proces s distribučním poločasem kolem 1,5 hodiny a terminálním eliminačním poločasem 3 až 12 hodin je nezávislý na dávce. Etoposid je metabolizován v játrech. U pacientů s poškozením jater a ledvin je zhoršená plazmatická clearance. Vazba na proteiny je kolem 97% in vitro. V cerebrospinální tekutině byly zjištěny nerovnovážné koncentrace (mezi 0,5 a 14%). Eliminace etoposidu je hlavně ledvinami (44 - 60%) a 2/3 jsou eliminovány v nezměněném stavu. Eliminace stolicí je kolem 16% a žlučí se vylučuje kolem 6%. V kombinaci s cisplatinou nebyly zaznamenány žádné změny testovaných farmakokinetických parametrů. Biologická dostupnost perorálně podaného roztoku je přibližně 50%, není závislá na tom, zda byl podán jako roztok nebo ve formě měkké tobolky.

Indikace

Etoposid je indikován k monoterapi nebo ke kombinované terapii s dalšími cytostatickými látkami následujících maligních neoplastických onemocnění: testikulární tumory, choriokarcinom, karcinom ovárií, malobuněčný a nemalobuněčný bronchogenní karcinom, Hodgkinův a NonHodgkinovy lymfómy, akutní myeloblastická leukémie, karcinom žaludku.

Některými onkologickými specialisty jsou využívány další indikace.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na podofylin a odvozené látky nebo na jinou složku přípravku, závažná myelosuprese, závažné hepatální a renální poškození.

Vzhled

em k obsahu benzylalkoholu by Etoposid "Ebewe" neměl být podáván dětem do 2 let

pro nebezpečí vzniku metabolické acidózy. Gravidita a období laktace jsou striktní kontraindikací. Ve vysokých dávkách by etoposid mohl mít teratogenní účinky. Kontraceptivní terapie může být ukončena po 3 měsících po ukončení terapie etoposidem. Etoposid byl nalezen v mateřském mléce a z toho důvodu je kontraindikován v období laktace. Kojení musí být před začátkem terapie ukončeno.

Zvláštní opatrnost při používání je třeba věnovat pacientům s předcházející myelosupresivní terapií (např. radioterapií, myelosupresivní cytostatickou léčbou), pacientům s varicelou, herpes zoster, s infekčním onemocněním mukózní membrány a pacientům s poruchami srdečního rytmu.

Nežádoucí účinky

Hem

atologické

Na dávce závislá inhibice hematopoetického systému. U 70% pacientů byla pozorována leukocytopenie a anemie, u 25 % pacientů trombocytopenie. Nejmenší počet leukocytů se objevuje mezi 8.

– 16. dnem terapie, nejmenší počet trombocytů mezi 11. – 17. dnem. 16. –

25. den po zahájení terapie se krevní obraz normalizuje. Zhoršení hematopoezy není kumulativní.

Gastrointestinální ústrojí

U 10 -

30% pacientů se vyskytuje nauzea a zvracení. Může se objevit anorexie (10 - 13%),

průjem (1 - 13%) a infekční onemocnění mukózní membrány (5% pacientů). Zřídka byly pozorovány poruchy jaterních funkcí.

Kardiovaskulární systém

Po rychlé i.v. infuzi se může vyskytnout přechodná hypotenze. Nebyla prokázána souvislost mezi etoposidem a srdečními arytmiemi a infarktem myokardu.

Hypersenzitivní reakce se objevují u 1 - 2% pacientů (zimnice, horečka, tachykardie, dyspnoe, hypotenze). Často se objevuje alopecie, je však úplně reverzibilní. V důsledku cytotoxick

ého účinku se mohou zvýšit hladiny kyseliny močové. Etoposid obecně neovlivňuje

imunologický systém.

Interakce

Další aplikace myelosupresivních léčiv může zvýšit zhoršení hematopoetického systému, způsobené etoposidem. Následující substance vykazují synergický účinek na buňky tumoru na zvířecích modelech: cisplatina, karboplatina, mitomycin C, cyklofosfamid, BCNU,

vincristin, daktinomycin a cytosinarabinosid. V pufrovacím roztoku s pH 8 byla pozorována precipitace léku.

Dávkování

Intravenózní aplikace

Obv

ykle lze použít dvě metody:

1) 50 - 100 mg/m2

5 po sobě následujících dní s opakováním po 2 - 3 týdnech nebo

2) 120 - 150 mg/m2

1., 3. a 5. den terapie, s opakováním terapeutického cyklu po 2 - 3

týdnech.

Intervaly bez terapie jsou přizpůsobovány individuálně po úpravě hematopoetického systému (hodnoty leukocytů, trombocytů); obvykle 3 - 4 týdny.

Pro následující terapeutický cyklus lze dávku upravit a přizpůsobit s ohledem na odpověď a kompatibilitu. Jestliže tumor nereaguje na terapii, lze dávku zvýšit až na 300 mg/m2 při perorální aplikaci.

Všeobecná individuální terapeutická schémata jak pro mono, tak pro kombinovanou terapii jsou velmi rozmanitá.

Perorální aplikace

50 mg/m2 1. -

21. den terapie s opakováním na 28. den; cyklus lze opakovat 4 - 6 krát.

U pacientů se selháním ledvin musí být dávka redukována v závislosti na rychlosti eliminace kreatininu.

Způsob podání

K přípravě infuze

Etoposid se používá parenterálně pouze jako intravenózní infuze ve zředěních od 1:50 do 1:100

ve fyziologickém roztoku nebo roztoku glukózy. Délka infúze je 0,5 až 2 hodiny.

Paravazální aplikace může vést k ulceraci a nekrózám. Zrudnutí tváře je příznakem příliš rychlé infuze. Používejte pouze čerstvé, bezbarvé a čiré roztoky. Zředěný infuzní roztok musí být použit v průběhu 48 hodin (délka uchovávání připraveného roztoku je 48 hodin).

Perorální podání

Lahvičky s koncentrátem se zředí 250 ml vody (používejte pouze vodu) a podávají se jako nápoj.

Upozornění

Etoposid lze aplikovat pouze za trvalého dohledu lékařů se zkušenostmi s léčbou cytostatiky a pouze tehdy, jestliže možný přínos léčby etoposidem převáží možná rizika.

Aplikace infuze musí být striktně intravenózní.

V

průběhu terapie se musí v pravidelných intervalech kontrolovat hematologické parametry.

Před terapií a v jejím průběhu musí být kontrolován počet leukocytů s diferenciálem, počet trombocytů a hladina hemoglobinu. Pozornost se musí věnovat pacientům s infekcemi mukózní membrány. Totéž platí pro poranění úst. Riziko vedlejších účinků je zvýšeno u pacientů, zneužívajících alkohol, s hepatálními dysfunkcemi, epilepsií, poškozením mozku, u dětí.

Lék může zhoršit schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje.

Etoposid inaktivuje 5% roztok NaClO během 24 hodin nebo zahřátí na 1000oC.

P

ředávkování

Po předávkování byla pozorována závažná myelosuprese a stomatitída. Terapie předávkování je symptomatická.

Instrukce pro manipulující personál

Podobně jako u manipulace s jinými cytostatiky, vyžaduje se opatrnost při manipulování s etoposidem. Vyskytne-

li se kontaminace, nutno postižená místa ihned omýt mýdlem

a vodou.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávat mimo dosah dětí.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Balení

1 lahvička 2,5 ml/50 mg etoposidu

1 lahvička 5 ml/100 mg etoposidu

1 lahvička 10 ml/200 mg etoposidu

1 lahvička 20 ml/400 mg etoposidu

Datum poslední revize textu:

21.12. 2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls158285/2008

Souhrn údaju o přípravku

1.

Název přípravku

Etoposid "Ebewe"

2.

K

valitativní a kvantitativní složení

Etoposidum 20 mg v 1 ml roztoku

3.

Léková forma

Roztok

Popis přípravku: čirý, světle žlutý roztok

4.

Klinické údaje

4.1.

Terapeutické indikace

Etoposi

d je indikován k monoterapi nebo ke kombinované terapii s dalšími cytostatickými

látkami následujících maligních neoplastických onemocnění: testikulární tumory, choriokarcinom, karcinom ovárií, malobuněčný a nemalobuněčný bronchogenní karcinom, Hodgkinův a NonHodgkinovy lymfómy, akutní myeloblastická leukémie, karcinom žaludku.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Obvykle lze použít dvě metody:

1) 50 - 100 mg/m2

5 po sobě následujících dní s opakováním po 2 - 3 týdnech nebo

2) 120 - 150 mg/m2 1., 3. a 5. den te

rapie, s opakováním terapeutického cyklu po

2 -

3 týdnech.

Intervaly bez terapie jsou přizpůsobovány individuálně po úpravě hematopoetického systému (hodnoty leukocytů, trombocytů); obvykle 3 - 4 týdny.

Pro následující terapeutický cyklus lze dávku upravit a přizpůsobit s ohledem na odpověď a kompatibilitu.

Etoposid lze aplikovat pouze za trvalého dohledu lékařů se zkušenostmi s léčbou cytostatiky a pouze tehdy, jestliže možný přínos léčby etoposidem převáží možná rizika.

Etoposid se používá parenterálně pouze jako intravenózní infuze ve zředěních od 1:50 do 1:100 ve fyziologickém roztoku nebo 5% roztoku glukózy. Délka infuze je 0,5 až 2 hodiny.

Paravazální aplikace může vést k ulceraci a nekrózám. Zrudnutí tváře je příznakem příliš rychlé infuze.

Používejte pouze čerstvé, bezbarvé a čiré roztoky.

4.3.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na podofylin a odvozené látky nebo na jinou složku přípravku, závažná myelosuprese, závažné hepatální a renální poškození.

Zvláštní opatrnost při používání je třeba věnovat pacientům: s předcházející myelosupresivní terapií (např. radioterapií, myelosupresivní cytostatickou léčbou), pacientům s varicelou, herpes zoster, s infekčním onemocněním mukózní membrány a pacientům s poruchami srdečního rytmu, s abusem alkoholu, epilepsií, poškozením mozku.

Vzhledem k obsahu benzylalkoholu 20 (mg/ml) by Etoposid "Ebewe" neměl být podáván dětem do 6 měsíců pro nebezpečí vzniku metabolické acidózy.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Riziko nežádoucích účinků je zvýšeno u pacientů zneužívajících alkohol, s hepatálními dysfunkcemi, epilepsií, poškozením mozku, u dětí a při kombinovaném použití s některými dalšími léky.

Pravidelně musí být během terapie monitorovány hematologické parametry. Před terapií a v jejím průběhu musí být kontrolován počet leukocytů s diferenciálem, počet trombocytů a hladina hemoglobinu. Pozornost se musí věnovat pacientům s infekcemi mukózní membrány. Totéž platí pro poranění úst.

V průběhu terapie a po jejím skončení musí být garantována striktní kontracepce jak u mužů, tak u žen. Je-li žádoucí těhotenství doporučuje se konzultace s genetikem.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Další aplikace myelosupresivních léčiv může zvýšit hematotoxicitu způsobenou etoposidem. Následující substance vykazují synergický účinek na buňky tumoru na zvířecích modelech: cisplatina, karboplatina, mitomycin C, cyklofosfamid, BCNU, vincristin, daktinomycin a cytosinarabinosid.

Fenylbutazon, salicylát sodný, kyselina acetylosalicylová mohou uvolňovat etoposid z vazby na plazmatické bílkoviny.

Byla pozorována zkřížená rezistence mezi antracykliny a etoposidem.

V pufrovacím roztoku s pH>8 byla pozorována precipitace léku.

4.6.

Těhotenství a kojení

Ve vysokých dávkách by etoposid mohl mít teratogenní úcinky. Kontraceptivní terapie může být ukončena po 3 měsících po ukončení terapie etoposidem. Etoposid byl nalezen v mateřském mléce a z toho důvodu je kontraindikován v období laktace. Kojení musí být před začátkem terapie ukončeno.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lék může zhoršit schopnost řídit motorová vozidla a ovládat stroje.

4.8.

Nežádoucí účinky

Hematologické

Na dávce závislá inhibice hematopoetického systému. U 60 - 91% pacientů byla pozorována leukocytopenie a anemie, u 28% pacientů trombocytopenie. Nejmenší počet leukocytů se objevuje mezi 8. - 16. dnem t

erapie, nejmenší počet trombocytů mezi 11. - 17. dnem. 16. - 25.

den po zahájení terapie se krevní obraz normalizuje. Zhoršení hematopoezy není kumulativní.

Gastrointestinální trakt

U 10 -

30% pacientů se vyskytuje nauzea a zvracení. Může se objevit anorexie (10 - 13%),

diarea (1 -

13%) a infekční onemocnění mukózní membrány (5% pacientů). Zřídka byly

pozorovány poruchy jaterních funkcí.

Kardiovaskulární systém

Po rychlé i.v. infuzi se může vyskytnout přechodná hypotenze. Nebyla prokázána souvislost mezi et

oposidem a srdečními arytmiemi a infarktem myokardu.

Hypersenzitivní reakce se objevují u 1 - 2% pacientů (flush, zimnice, horecka, tachykardie, dyspnoe, hypotenze). Často se objevuje alopecie, je však úplně reverzibilní. V důsledku cytotoxického účinku se mohou zvýšit hladiny kyseliny močové. Etoposid obecně neovlivňuje imunologický systém.

4.9. Předávkování

Po předávkování byla pozorována závažná myelosuprese a stomatitída. Není známo specifické antidotum, terapie předávkování je symptomatická.

Nauzea, vomitus

antiemetika

Alergické reakce

přerušení infuze etoposidu, kortikosteroidy, antihistaminika,

sympatomimetika, plasmaexpandéry

Bronchospazmus

aminophyllin, kortikosteroidy

Hypotenze

přerušení infuze etoposidu, plasmaexpandéry

Hyperurikémie

allopurinol

5.

Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina – cytostatika

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Etoposid je semisyntetický lipofilní derivát podofylotoxinu, používaný k léčbě určitých neoplastických onemocnění. Mechanizmus účinku je založený na indukci fraktur jednoduchého a dvojitého vlákna DNA, intracelulární tvorbě volných radikálů a interakci s enzymem topoizomerázou II. Účinnost je specifická pro buněčný cyklus, konkrétně bylo maximum účinku pozorováno v S a G2 fázi. Cytotoxický účinek na normální zdravé buňky byl pozorován pouze po velmi vysokých dávkách.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Plazmatické hladiny etoposidu jsou po injikované dávce lineární, jejich bifázický proces s distribučním poločasem kolem 1,5 hodiny a terminálním eliminačním poločasem 3 až 12 hodin je nezávislý na dávce. Etoposid je metabolizován v játrech. U pacientů s poškozením jater a ledvin je zhoršená plazmatická clearance. Vazba na proteiny je kolem 97% in vitro. V cerebrospinální tekutině byly zjištěny nerovnovážné koncentrace (mezi 0,5 a 14%). Eliminace etoposidu je hlavně ledvinami (44 - 60%), a 2/3 jsou eliminovány v nezměněném stavu. Eliminace stolicí je kolem 16% a žlučí se vylučuje kolem 6%. V kombinaci s cisplatinou nebyly zaznam

enány žádné změny testovaných farmakokinetických parametru. Biologická

dostupnost perorálně podaného roztoku je přibližně 50%, není závislá na tom, zda byl podán jako roztok nebo ve formě měkké tobolky.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Mutagenita

Etoposid je mutagenní a genotoxický při pokusech na savčích buňkách. Způsobuje chromozomální aberace strukturální i numerické v lidských hematopoetických buňkách.

Teratogenita

Etoposid vykazuje teratogenní a embryotoxický efekt na myších a potkanech v dávkách 1 -

3% klinicky aplikovaných dávek.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.

Seznam všech pomocných látek

Alcoholum benzylicum, ethanolum, macrogolum 300, polysorbatum 80, acidum citricum anhydricum.

6.2.

Inkompatibility

Etoposid se

nesmí ředit pufrovacími roztoky s pH>8 protože může precipitovat.

6.3.

Doba použitelnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25°C, v původním vnitřním obalu.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Zapertlovaná lahvička z hnědého skla, pryžová zátka, hliníkový uzávěr, plastikový kryt, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

2.5 ml, 5 ml, 10 ml, 20 ml

6.6

Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Podobně jako u manipulace s jinými cytostatiky, vyžaduje se opatrnost při manipulování s etoposidem. Vyskytne-

li se kontaminace, nutno postižená místa ihned omýt mýdlem a vodou.

Etoposid inaktivuje 5% roztok NaClO během 24 hodin nebo zahřátí na 1000oC.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG, 4866 Unterach, Rakousko

8.

Registrační číslo:

44/395/99-C

9.

Datum

první registrace/ prodloužení registrace

2. 6. 1999 / 21.12. 2011

10.

Datum revize textu:

21.12. 2011

Návrh českého textu na vnější obal – Etoposid „EBEWE“ 50 mg/2,5 ml 1 lahvička s 2,5 ml roztoku Etoposid "Ebewe"

50 mg

Roztok pro intravenózní nebo perorální podání Reg. č.: 44/395/99-C 1 lahvička (2,5 ml) obsahuje 50 mg etoposidum Pomocné látky: benzylalkohol, ethanol, makrogol 300, polysorbat 80, kyselina citronová. Pouze na lékařský předpis. Uchovávejte na bezpečném místě, mimo dosah dětí. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu.

Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Upozornění: přípravek může ovlivnit reaktivitu a schopnost ovládání motorových vozidel a strojů.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Použitelné do: Šarže č.: Návrh českého textu na etiketu 1 lahvička s 2,5 ml roztoku Etoposid "Ebewe"

50 mg

1 lahvička (2,5 ml) obsahuje 50 mg etoposidum Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu. EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Šarže č.: Použitelné do:

Návrh českého textu na vnější obal – Etoposid „EBEWE“ 100 mg/5 ml 1 lahvička s 5 ml roztoku Etoposid "Ebewe"

100 mg

Roztok pro intravenózní nebo perorální podání Reg. č.: 44/395/99-C 1 lahvička (5 ml) obsahuje 100 mg etoposidum Pomocné látky: benzylalkohol, ethanol, makrogol 300, polysorbat 80, kyselina citronová. Pouze na lékařský předpis. Uchovávejte na bezpečném místě, mimo dosah dětí. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu.

Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Upozornění: přípravek může ovlivnit reaktivitu a schopnost ovládání motorových vozidel a strojů.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Použitelné do: Šarže č.: Návrh českého textu na etiketu 1 lahvička s 5 ml roztoku Etoposid "Ebewe"

100 mg

1 lahvička (5 ml) obsahuje 100 mg etoposidum Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu. . EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Šarže č.: Použitelné do:

Návrh českého textu na vnější obal – Etoposid „EBEWE“ 200 mg/10ml 1 lahvička s 10 ml roztoku Etoposid "Ebewe"

200 mg

Roztok pro intravenózní nebo perorální podání Reg. č.: 44/395/99-C 1 lahvička (10 ml) obsahuje 200 mg etoposidum Pomocné látky: benzylalkohol, ethanol, makrogol 300, polysorbat 80, kyselina citronová. Pouze na lékařský předpis. Uchovávejte na bezpečném místě, mimo dosah dětí. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu.

Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Upozornění: přípravek může ovlivnit reaktivitu a schopnost ovládání motorových vozidel a strojů.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Použitelné do: Šarže č.: Návrh českého textu na etiketu 1 lahvička s 10 ml roztoku Etoposid "Ebewe"

200 mg

1 lahvička (10 ml) obsahuje 200 mg etoposidum Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu. EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Šarže č.: Použitelné do:

Návrh českého textu na vnější obal – Etoposid „EBEWE“ 400 mg/20ml 1 lahvička s 20 ml roztoku Etoposid "Ebewe"

400 mg

Roztok pro intravenózní nebo perorální podání Re

g. č.: 44/395/99-C

1 lahvička (20 ml) obsahuje 400 mg etoposidum Pomocné látky: benzylalkohol, ethanol, makrogol 300, polysorbat 80, kyselina citronová. Pouze na lékařský předpis. Uchovávejte na bezpečném místě, mimo dosah dětí. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Používejte pouze čerstvě připravený čirý roztok. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu.

Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. Upozorn

ění: přípravek může ovlivnit reaktivitu

a schopnost ovládání motorových vozidel a strojů.

EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Použitelné do: Šarže č.: Návrh českého textu na etiketu 1

lahvička s 20 ml roztoku

Etoposid "Ebewe"

400 mg

1 lahvička (20 ml) obsahuje 400 mg etoposidum Dávkování a způsob použití – viz příbalová informace. Pouze pro použití na specializovaném klinickém pracovišti. Uchovávejte při teplotě do 25oC, v původním vnitřním obalu. EBEWE Pharma Ges.m.b.H.Nfg.KG 4866 Unterach, Rakousko

Šarže č.: Použitelné do: