nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0016968	INJ PLV SOL 3X500MG	Prášek pro injekční roztok, Injekce
0192142	INJ PLV SOL 3X500MG	Prášek pro injekční roztok, Injekce
0192141	INJ PLV SOL 5X375MG	Prášek pro injekční roztok, Injekce
0016967	INJ PLV SOL 5X375MG	Prášek pro injekční roztok, Injekce

nahoru

Příbalový létak ETHYOL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ETHYOL^®

Amifostinum

Přečtěte si prosím tuto příbalovou informaci

Tato příbalová informace obsahuje údaje o přípravku ETHYOL, který vám lékař předepsal. Měla by vám přinést veškeré informace, které v této souvislosti potřebujete. Pokud nebudete čemukoliv rozumět, obraťte se prosím na svého lékaře nebo lékárníka.

Co ETHYOL obsahuje?

ETHYOL se dodává ve formě prášku. Každá lahvička obsahuje 500 mg nebo 375 mg léčivé látky amifostinu. Prášek musí být před podáním pacientovi rozpuštěn v 0,9% roztoku chloridu sodného (9,7 ml pro 500 mg lahvičku a 7,3 ml pro 375 mg lahvičku).

Lahvičky s obsahem 500 mg se dodávají v balení po třech a lahvičky s obsahem 375 mg v balení po pěti lahvičkách.

Co je ETHYOL ?

ETHYOL vás bude chránit před některými nežádoucími účinky určitých léků, používaných při chemoterapii a některými nežádoucími účinky vyvolanými ozařováním oblasti hlavy a krku.

Držitel rozhodnutí o registraci

SP Europe, Bruxelles, Belgie

Výrobce:

Medimmune Pharma B.V.

Lagelandsweg 78

6545 CG Nijmegen

Nizozemsko

K čemu se ETHYOL používá?

Lékař Vám může ETHYOL předepsat v některé z následujících situací:

Trpíte-li rakovinou vaječníků, může váš lékař při léčbě použít léky cisplatinu nebo cyklofosamid, které u vás mohou vyvolat celou řadu nežádoucích účinků, především pak pokles počtu bílých krvinek ve vaší krvi, které mají za úkol bojovat s infekcí. ETHYOL se používá k předcházení některým z těchto vedlejších účinků.

Pokud jste léčen/a cisplatinou pro některé jiné typy rakoviny (kromě rakoviny vaječníků nebo varlat), používá se ETHYOL k ochraně před poškozením vašich ledvin, které cisplatina může vyvolat.

Jste-li ozařován/a v rámci léčby rakoviny v oblasti hlavy a krku, používá se ETHYOL k částečné ochraně před toxickým účinkem, který radiační terapie vyvolává.

Existují typy lidí, kteří by přípravkem ETHYOL neměli být léčeni ?

Tímto přípravkem by neměly být léčeny:

• osoby trpící přecitlivělostí (alergií) na některou složku přípravku ETHYOL

• děti

• osoby starší 70 let

• těhotné nebo kojící ženy

• osoby trpící poruchami funkce ledvin nebo jater

• osoby mající nízký krevní tlak

• osoby trpící dehydratací

Existují nějaké léky, které by se neměly podávat společně s přípravkem ETHYOL?

Pokud užíváte léky určené k léčbě vysokého krevního tlaku nebo nízké hladiny vápníku v krvi, měl/a byste před prvním užitím přípravku ETHYOL o této skutečnosti informovat svého lékaře.

V jaké dávce se ETHYOL podává?

Dávkování závisí na velikosti vašeho těla a liší se podle rozměru jeho povrchu. Technicky se měří v m², vypočítává se však z vaší výšky a hmotnosti.

Váš lékař stanoví dávku, která bude vhodná konkrétně pro vás. Její výše bude také záviset na tom, jaká nemoc jí bude léčena.

Trpíte-li rakovinou vaječníků a jste léčena cisplatinou a cyklofosfamidem, činí obvyklá dávka přípravku ETHYOL 910 mg/m² podávaná v jedné nitrožilní infúzi.

Jste-li léčena cisplatinou pro jiné typy rakoviny a ETHYOL užíváte z důvodu ochrany před poškozením ledvin, bude dávkování přípravku ETHYOL, jež vám bude podáno, záviset na dávce cisplatiny, jíž jste léčena. Například, je-li vám podána cisplatina v dávce 100-120 mg/m², je obvyklá dávka přípravku ETHYOL 910 mg/m² podávaná v jedné nitrožilní infúzi.

Jste-li ozařován/a v rámci léčby rakoviny v oblasti hlavy a krku a užíváte ETHYOL jako částečnou ochranu před toxickým účinkem, který radiační terapie vyvolává, je obvyklá dávka přípravku ETHYOL 200 mg/m² podaná v jedné nitrožilní infúzi.

Injekce přípravku ETHYOL vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra.

Co dělat v případě předávkování?

Máte-li obavy, že vám byla podána příliš vysoká dávka přípravku ETHYOL, řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Co dělat v případě, vynecháte-li dávku léku?

Měl/a byste kontaktovat svého lékaře a řídit se jeho instrukcemi.

Existují nějaké nežádoucí účinky léčby?

Podobně jako všechny léky, může mít i ETHYOL některé nežádoucí účinky. V průběhu užívání přípravku ETHYOL u vás může dojít ke snížení krevního tlaku. Po několika minutách by se tlak krve měl vrátit k normální hodnotě. Podání infúze přípravku ETHYOL je však možné z důvodu nízkého krevního tlaku přerušit.

Mezi nejběžnější nežádoucí účinky patří nevolnost a zvracení. Lékař vám může podat další lék, který tyto nežádoucí účinky potlačí.

U některých jednotlivců může nastat snížení krevního tlaku, změny srdečního rytmu (zrychlení nebo zpomalení), bolest na hrudi, návaly horka, zimnice, horečka, závratě, ospalost, škytavka, dušnost/sípání, sevření hrdla, kýchání a alergické reakce včetně kožních vyrážek.

V ojedinělých případech byl zaznamenán výskyt závažných vyrážek na kůži, které vyžadovaly hospitalizaci pacienta a ukončení podávání přípravku ETHYOL.Tyto druhy vyrážek (nazývaných erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a toxoderma) mohou být doprovázeny zčervenáním kůže, otoky a vznikem puchýřů na kůži, v ústech, krku, očích a dalších částech těla a mohou někdy vést k úmrtí. Vyskytne-li se u vás některý z výše uvedených závažných kožních projevů, ukončí váš lékař trvale podávání přípravku ETHYOL a podá vám léky určené k léčbě těchto vyrážek. Váš lékař si také může vyžádat konzultaci specialisty (dermatologa), který může pomoci tyto vyrážky léčit.

Vzácně se při léčbě přípravkem ETHYOL u pacientů vyskytlo zvýšení tlaku krve, křeče, zástava srdeční činnosti, selhání ledvin a ztráta vědomí.

Méně často se u několika málo osob také mohou vyskytnout nízké hladiny vápníku v krvi, pokud je jim v průběhu 24 hodin podána více než jedna dávka přípravku ETHYOL.

Máte-li v této souvislosti obavy nebo si myslíte, že trpíte některým z jiných nežádoucích účinků léčby, měl/a byste okamžitě kontaktovat svého lékaře. Zaznamenáte-li závažnou kožní reakci, kontaktujte svého lékaře okamžitě.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávání přípravku ETHYOL

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Po rozpuštění prášku může být připravený roztok uchováván po dobu 6 hodin do 25 °C nebo po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C (v chladničce).

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize textu

11. 8. 2004

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN úDAJů o pŘípravku

1. Název přípravku

ETHYOL

2. kvalitativní A kvantitativní Složení

Amifostinum 500 mg v jedné lahvičce

Amifostinum 375 mg v jedné lahvičce

3. Léková forma

Prášek pro přípravu injekčního roztoku

Popis: bílý lyofilizát.

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Chemoterapie

ETHYOL je indikován ke snížení rizika infekce v souvislosti s neutropenií (neutropenická horečka), způsobené kombinovaným podáváním cyklofosfamidu a cisplatiny u pacientů s pokročilým ovariálním karcinomem (FIGO fáze III nebo IV).

Ethyol je indikován k ochraně pacientů s rozvinutými solidními tumory z nezárodečných buněk před kumulativní nefrotoxicitou cysplatiny nebo cisplatinu obsahujících léčebných režimů, u nichž jednotlivá dávka cysplatiny je v rozmezí 60-120 mg/m², spolu s adekvátní hydratací.

Radioterapie

ETHYOL je indikován ve spojení se standardní frakcionovanou radioterapií k ochraně proti akutní a pozdní xerostomii v případech karcinomu hlavy a krku.

4.2 Dávkování a způsob podání

Před vlastní intravenózní aplikací je třeba přípravek ETHYOL na infúzi rozpustit v 0,9% sterilním roztoku chloridu sodného (9,7 ml pro balení 500 mg/lahvičku a 7,3 ml pro balení 375 mg/lahvičku). Připravený roztok (50 mg amifostinu/ml) lze uchovávat při teplotě do 25 ^oC) po dobu 6 hodin nebo v chladničce (2 - 8 ^oC) po dobu 24 hodin.

Upozornění: Před aplikací je nutno zředěný roztok přípravku prohlédnout, zda neobsahuje částice a není zabarvený. Neužívejte přípravek, jestliže je zakalený nebo obsahuje sraženinu. ETHYOL by měl být podáván výhradně pod odborným dohledem lékaře se zkušenostmi v oblasti protinádorové léčby, chemoterapie nebo radioterapie.

Chemoterapie

Doporučená zahajovací dávka přípravku ETHYOL u pacientů s pokročilým ovariálním karcinomem léčených kombinací cisplatiny a cyklofosfamidu je 910 mg/m², podávaná jednou denně v 15 min. trvající intravenózní infúzi, zahajované 30 minut před krátkodobou infúzí chemoterapeutik.

Jestliže má přípravek ETHYOL redukovat nefrotoxicitu spojenou s cisplatinou, pak by měla jeho počáteční dávka korelovat s dávkou a dávkovacím režimem cisplatiny. Pro dávky cisplatiny 100 - 120 mg/m² je doporučená zahajovací dávka přípravku ETHYOL 910 mg/m², podávaná v 15 min. trvající infúzi, zahajované 30 minut před chemoterapií. Jestliže je dávka cisplatiny menší než 100 mg/m², ale větší nebo stejná jako 60 mg/m², doporučená zahajovací dávka přípravku ETHYOL je 740 mg/m², podávaná v 15 min. trvající infúzi zahajované 30 minut před chemoterapií. Patnáctiminutová infúze dávky 740 - 910 mg/m² je podle publikovaných informací lépe tolerována, než infúze déletrvající. Další zkracování trvání infúze nebylo dosud s dávkovacím režimem chemoterapie systematicky studováno.

V průběhu infúze preparátu ETHYOL je třeba monitorovat krevní tlak.

Infúzi přípravku ETHYOL je třeba přerušit, pokud systolický krevní tlak významně klesne oproti výchozí hodnotě, jak je uvedeno v následující tabulce.

Návod pro přerušení infúze amifostinu z důvodu poklesu systolického krevního tlaku

Výchozí hodnota systolického krevního tlaku (mgHg)

< 100 100-119 120-139 140-179 ≥180

Pokles systolického krevního tlaku v průběhu infúze přípravku 20 25 30 40 50 ETHYOL (mm Hg)

Pokud se krevní tlak vrátí k normální hodnotě během 5 minut a pacient je asymptomatický, lze

infúzi znovu zahájit a podat tak plnou dávku přípravku ETHYOL. Nelze-li podat plnou dávku, je třeba snížit dávku i v následujících cyklech o 20%, např. dávka 910 mg/m² by se snížila na 740 mg/m².

Radioterapie

Doporučená dávka přípravku ETHYOL, určeného k ochraně proti toxicitě způsobené radioterapií, je 200 mg/m² , podávaná denně, 15 - 30 min. před standardní frakcionovanou radioterapií, v intravenózní infúzi trvající 3 min.

Krevní tlak je třeba měřit před a v průběhu infúze (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

4.3 Kontraindikace

Známá přecitlivělost na aminothiolové sloučeniny. ETHYOL by neměl být podáván rovněž pacientům hypotenzním nebo dehydratovaným.

Vzhledem k tomu, že ETHYOL bývá podáván spolu s léky s prokázanými teratogenními a mutagenními účinky, neměl by být aplikován v období těhotenství a kojení.

Pro nedostatek zkušeností s aplikací léku u nemocných se sníženou funkcí ledvin a jater, u dětí a u pacientů starších než 70 let, je podávání preparátu ETHYOL u těchto skupin pacientů kontraindikováno.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Před zahájením infúze preparátu ETHYOL je třeba zajistit adekvátní hydrataci pacienta a během infúze připraveného roztoku ETHYOL jej uložit do polohy vleže na zádech. Pokud dojde k hypotenzi, je třeba pacienta uložit do Trendelenburgovy polohy a podat infúzi normálního fyziologického roztoku. Při infúzi nebo krátce po ní se může objevit hypotenze, i když je pacient dostatečně hydratován a správně polohován (viz část 4.8. Nežádoucí účinky).

Před chemoterapií je důležité aplikovat infúzi v doporučené dávce (740 - 910 mg/m²) po dobu 15 minut. Delší trvání infúze amifostinu je spojeno s vyšší incidencí nežádoucích účinků. Návod pro přerušení nebo opětovné zahájení infúze přípravku ETHYOL v případě poklesu systolického krevního tlaku je v části 4.2. (Dávkování a způsob podání).

Jestli je to před chemoterapií z hlediska léčebného možné, antihypertezivní léčba by měla být přerušena 24 hodin před podáním přípravku ETHYOL. Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat v průběhu léčby a po ní, kontrolovat jejich krevní tlak, poněvadž se může objevit přechodná hypertenze nebo exacerbace preexistující hypertenze z i.v. hydratace, přerušení antihypertenzivní léčby a ostatních příčin. V průběhu léčby je třeba pečlivě sledovat a monitorovat pacienty, kteří jsou léčeni přípravkem ETHYOL a chemoterapii nebo radioterapií současně s antihypertenzní léčbou (viz část 4.8. Nežádoucí účinky).

Ve vzácných případech byly v souvislosti s podáním přípravku ETHYOL hlášeny závažné kožní reakce vyžadující hospitalizaci pacienta a přerušení léčby. Tyto kožní reakce, z nichž některé měly za následek smrt pacienta, zahrnovaly případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxickou epidermální nekrolýzu, toxoderma a puchýřnatou toxicitu. Většina případů se objevila u pacientů léčených přípravkem ETHYOL při radioterapii 10 a více dnů po podání přípravku ETHYOL. U každého pacienta by mělo být před každým podáním přípravku ETHYOL provedeno kožní vyšetření zaměřené detailně na možný výskyt následujících symptomů:

• jakákoliv vyrážka na rtech nebo sliznici, pokud nebyla způsobena jinou etiologií (např. radiační mukositida, herpes simplex apod.)

• erytematózní, edematózní nebo puchýřnaté léze na dlaních nebo chodidlech a/nebo jiné kožní reakce na trupu (přední strana, zadní strana,břicho)

• kožní reakce doprovázené teplotou nebo jinými zdravotními symptomy

Kožní reakce musí být jasně odlišeny od dermatitidy navozené radiací a od kožních reakcí vyvolaných alternativní etiologií.

U kožních reakcí, které se objeví mimo oblast místa vpichu nebo mimo oblast zasaženou radiační terapií bez známé etiologie, by měl být přípravek ETHYOL vysazen a mělo by být provedeno dermatologické vyšetření a zváženo provedení biopsie za účelem klasifikace reakce. Kožní reakce by měly být léčeny symptomaticky. Opětovné podání přípravku ETHYOL by mělo být provedeno na základě uvážení lékaře založeného na lékařském vyšetření a odpovídající konzultaci dermatologa.

Pokud je kožní reakce posouzena jako projev erythema multiforme, toxická epidermální nekrolýza, Stevens - Johnsonův syndrom nebo exfoliativní dermatitida a jakákoliv kožní reakce doprovázená teplotou nebo jakýmikoliv jinými zdravotními symptomy bez známé etiologie, použití přípravku ETHYOL musí být trvale ukončeno.Vzhledem k riziku kožních reakcí by měl ošetřující lékař zabránit kontaktu přípravku s kůží nebo mukózní membránou (viz část 4.8. Nežádoucí účinky).

Při aplikaci přípravku ETHYOL je třeba věnovat speciální pozornost funkci ledvin u pacientů se známými rizikovými faktory, jako jsou nedostatečnost funkce ledvin, projevující se zvracením, dehydratací a vážnou hypotenzí, nefrotoxická chemoterapie a stáří více než 60 let.

Třebaže zprávy o klinicky významné hypokalcémii jsou jen velmi vzácné, je třeba u pacientů s rizikem hypokalcémie, jako jsou nemocní s nefrotickým syndromem nebo pacienti dostávající opakované dávky přípravku ETHYOL, sérové hladiny pečlivě monitorovat. Pokud je to nezbytné, lze podávat kalciové substituenty. Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů, kteří užívají léky snižující hladinu kalcia v krvi.

Při podávání přípravku ETHYOL byly vzácně hlášeny křeče. Je třeba opatrnosti u pacientů, kteří užívají léky, potenciálně vyvolávající křeče.

Zatím nejsou k dispozici žádné zkušenosti s podáváním přípravku ETHYOL u dětí ani u pacientů starších než 70 let. Podobně není dokumentováno užití přípravku ETHYOL u pacientů se závažným snížením ledvinných nebo jaterních funkcí. Proto by ETHYOL neměl být dětem, starším osobám (nad 70 let) a osobám se sníženou funkcí ledvin nebo jater podáván.

Doporučuje se, aby antiemetika, včetně dexametazonu 20 mg i.v. a 5-HT3 antagonisty, byla podávána před a v průběhu aplikace přípravku ETHYOL v příslušných dávkách pro chemoterapii (740 - 910 mg/m² přípravku ETHYOL), zvláště když se podává vysoce emetogenní léčba, jako je cisplatina. Pokud je přípravek ETHYOL podáván spolu s vysoce emetogenním chemoterapeutikem, je také třeba pečlivě monitorovat bilanci tekutin. Při podávání příslušných dávek pro radioterapii (200 mg/m² na frakci 2 Gy) jsou antiemetika doporučena profylakticky.

Před radioterapií je třeba ETHYOL aplikovat v doporučené dávce (200 mg/m² na frakci 2 Gy) během 3 minut. Pokud nejsou ozařované parotické žlázy, není podání přípravku ETHYOL indikováno.

Údaje o současném podávání přípravku ETHYOL při chemoterapii cisplatinou nebo alkylačními látkami (dávka přípravku ETHYOL je 910 mg/m²) a při radioterapii (dávka přípravku ETHYOL 200 mg/m²) jsou omezené.

Prospěšný dlouhodobý efekt amifostinu na sekundární karcinom, pozdní fibrózu nebo pozdní toxicitu na kůži nebyl dosud zhodnocen.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ze studií interakcí jsou zatím k dispozici pouze omezené zkušenosti. Rychlá eliminace amifostinu z plazmy minimalizuje riziko interakcí mezi amifostinem a ostatními léky.

Speciální pozornost vyžaduje současné podávání přípravku ETHYOL s antihypertenzní léčbou nebo s jinými léky, které mohou potencovat hypotenzi.

U pacientů léčených přípravkem ETHYOL současně s radioterapií nebyly provedeny specifické studie interakce.

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství a fertilní období

Ačkoliv bylo zjištěno, že přípravek ETHYOL působí v závislosti na dávce embryotoxicitu u potkanů v dávkách větších než 200 mg/kg, není teratogenický. Studie u těhotných žen nebyly provedeny. Protože je tento přípravek podáván v kombinaci se známou teratogenní léčbou, není možné tuto léčbu podávat těhotným ženám. Jestliže pacientka otěhotní v průběhu této léčby, je nutné jí seznámit s potenciálním rizikem pro plod.

Kojení

Není známo, zda se amifostin nebo jeho metabolity vylučují do mateřského mléka. Proto se doporučuje před zahájením léčby amifostinem přerušit kojení.

Fertilita

Studie u zvířat ukázaly bilaterální degeneraci zárodečního epitelu varlat a bilaterální hypospermii nadvarlat (viz část 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyla pozorována žádná podstatná CNS toxicita ve vztahu v souvislosti s podáváním, přípravku ETHYOL, avšak vzhledem k tomu, že je třeba ho podávat spolu s chemoterapeutiky a antiemetiky, může celková terapie pacientovu schopnost řízení motorových vozidel nebo obsluhy strojů ovlivňovat.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nevolnost, zvracení a přechodná hypotenze. ETHYOL zvyšoval četnost výskytu mírné až středně závažné nevolnosti/zvracení zaznamenaných v prvním dni podávání chemoterapie, toto bylo přechodně spojováno s podáváním přípravku ETHYOL. ETHYOL nezvyšuje výskyt opožděné nevolnosti a zvracení, vyvolaných chemoterapií na bázi cisplatiny. Hypotenze trvá obvykle krátce a úzce souvisí s podáním přípravku ETHYOL, ale může přetrvávat nebo se projevit hodiny po podání. V některých případech musela být infúze předčasně ukončena kvůli výraznému poklesu diastolického krevního tlaku (viz část 4.2 Dávkování a způsob podání). Příznaky hypotenze je obvykle možné rychle řešit infúzí tekutin a polohováním pacienta (viz část 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití). V průběhu podávání infúze přípravku ETHYOL nebo během několika málo hodin po jejím ukončení byly zaznamenány případy horečky a zimnice.

Nežádoucí účinky uvažované jako mající možnou souvislost s léčbou jsou uvedeny níže podle tělesného systému, jednotlivých tříd orgánových systémů a absolutní frekvence výskytu. Frekvence výskytu je definovaná jako velmi častá (≥10%), častá (≥1% - <10%), méně častá (≥0,1% - <1%), vzácná (≥0,01% - <0,1%) a velmi vzácná (<0,01%). Frekvence výskytu nežádoucích účinků hlášených v klinických studiích (viz tabulka níže) je založena na hlášeních u 342 sledovaných pacientů.

Frekvence nežádoucích účinků v klinických studiích¹

Orgánový systém Nežádoucí účinky

Srdeční poruchy Časté: arytmie

Gastrointestinální poruchy Velmi časté: nausea, zvracení Časté: škytavka

Celkové a jinde Velmi časté: pocit tepla nezařazené Časté: horečka, zimnice, malátnost, pocit poruchy a lokální chladu reakce po podání

Poruchy metabolismu Časté: hypokalcémie

Poruchy nervového systému Velmi časté: kýchání Časté: somnolence, závratě,synkopa

Poruchy kůže a Časté: vyrážka podkoží Méně časté: multiformní erytém

Cévní poruchy Velmi časté: hypotenze, zrudnutí Časté: hypertenze

¹ Včetně dvou randomizovaných studií fáze III u pacientů s ovariálním karcinomem (WR-0001) a u pacientů s karcinomem hlavy a krku (WR-0038).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků po uvedení na trh je založena na farmakovigilančních hlášeních získaných od více než 100 000 odhadovaných příjemců přípravku ETHYOL. Nežádoucí účinky hlášené během klinických studií (viz tabulka výše) nejsou opakované v tabulce uvedené níže, která shrnuje frekvence výskytu nežádoucích účinků na základě farmakovigilančních hlášení. Závažné případy myokardiální ischemie se vyskytly obvykle při hypotenzi. Od počátku podávání přípravku ETHYOL se může po několika týdnech vyvinout těžká kožní hypersenzitivita.

Frekvence nežádoucích účinků podle farmakovigilančních hlášení

Orgánový systém Nežádoucí účinky

Srdeční poruchy Vzácné: síňová fibrilace/bušení srdce, supraventrikulární tachykardie, tachykardie Velmi vzácné myokardiální ischemie, infarkt myokardu, srdeční zástava,

---