Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160660/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 0,03 mg/2 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum, chlormadinoni acetas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA užívat3. Jak se přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA užívá4. Možné nežádoucí účinky5 Jak přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA uchovávat6. Další informace

1. CO JE ETHINYLESTRADIOL/CHLORMADINON STADA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA je hormonální antikoncepce (užívá se k zábraně početí) k perorálnímu podání. Pokud perorální antikoncepční přípravky obsahují dva hormony, stejně jako přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , nazývají se také „kombinované perorální antikoncepční přípravky“ (KPA). 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, a proto je přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA také nazýván „monofázický přípravek“.

Perorální antikoncepce, jako je přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , Vás neochrání před AIDS (HIV infekce) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNOVAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

PŘÍPRAVEK

ETHINYLESTRADIOL/CHLORMADINON STADA UŽÍVAT

Před zahájením užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA Váš lékař provede celkové zdravotní i gynekologické vyšetření, vyloučí těhotenství, zváží všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA by se měla vyšetření opakovat každoročně.

2.1 Neužívejte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA



jestliže jste přecitlivělá (alergická) na léčivé látky ethinylestradiol, chlormadinon nebo

kteroukoli další složku přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ;



jestliže v současné době máte krevní sraženiny v žilách nebo tepnách (např. trombózu

hlubokých žil, plicní embolii, infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu), nebo se u Vás vyskytly v minulosti;



jestliže zpozorujete první stadia nebo známky vzniku krevních sraženin, zánětu žil nebo tvorby

vmetků, jako jsou prchavé bodavé bolesti, bolesti na hrudi nebo pocit stažení hrudníku;



jste-li donucena k dlouhodobému omezení aktivity (např. přísný klid na lůžku, sádrové fixace),

nebo

pokud

máte

naplánovanou

operaci

(přestaňte

užívat

přípravek

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nejméně čtyři týdny před plánovaným datem operace);



trpíte-li cukrovkou a Vaše hladina cukru v krvi nekontrolovaně kolísá nebo máte změny na

cévách



jestliže máte vysoký krevní tlak, který není dostatečně upraven, nebo se Váš krevní tlak

výrazně zvýší (hodnoty trvale překračují 140/90);



jestliže trpíte poruchou krevní srážlivosti (např. deficitem C-proteinu)



trpíte-li zánětem jater (např. způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních

testů se ještě nevrátily k normálu;



svědí-li Vás celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zvláště když se objeví ve spojení s

předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;



máte-li zvýšený bilirubin(vzniká rozpadem krevního barviva) v krvi, např. při vrozené poruše

jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);



trpíte-li nádorem jater, nebo jste měla nějaký v minulosti;



trpíte-li silnými bolestmi žaludku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břiše;



objeví-li se u Vás poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);



při současném nebo předešlém výskytu nebo podezření na výskyt zhoubného hormonálně

závislého nádoru, jako je rakovina prsu nebo dělohy;



trpíte-li těžkou poruchou metabolizmu tuků;



trpíte-li nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené výrazné zvýšení krevních

tuků (triglyceridů);



objeví-li se u Vás poprvé migrenózní bolesti hlavy



trpíte-li neobvykle silnými, častými nebo dlouhotrvajícími bolestmi hlavy;



trpíte-li nebo jste trpěla migrénou doprovázenou poruchami vnímání, čití a/nebo hybnosti

(migraine accompagnée);



objeví-li se u vás náhlé poruchy vnímání (zraku nebo sluchu);



máte-li poruchy hybnosti (obzvláště známky obrny);



zaznamenáte-li zhoršení epileptických záchvatů;



trpíte-li těžkou depresí;



vyskytuje-li se u Vás určitý typ hluchoty (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu

předchozího těhotenství;



když se z neznámých příčin neobjeví menstruační krvácení;



dochází-li k neobvyklému zvětšování děložní sliznice (hyperplazie endometria);



objeví-li se z neznámých důvodů krvácení z pochvy.

Pokud se některý z výše uvedených stavů objeví v průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , okamžitě přestaňte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA užívat.

Pokud je u vás vysoké riziko nebo několik rizik vzniku poruch krevní srážlivosti, přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nesmíte užívat, nebo jeho užívání musíte okamžitě ukončit (viz bod 2.2 ).

2.2 Zvláštní opatrnosti při použití Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA je zapotřebí



jestliže kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a krevní cévy

v průběhu užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s

věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy starší 35 let. Kuřačky starší 35-ti let by měly používat jiné metody antikoncepce.



jestliže máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu

nebo cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“). V takových případech je riziko závažných nežádoucích účinků kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků (jako je infarkt, embolie, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.



vyskytuje-li se u Vás některý z následujících rizikových faktorů, nebo objeví-li se některý

z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA k jeho zhoršení. V takových případech se, prosím, okamžitě poraďte s lékařem. Ten rozhodne, zdamůžete pokračovat v užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nebo zda byste měla užívání ukončit.

•

Ucpání krevních cév nebo jiná onemocnění krevních cév

Je známo, že v průběhu užívání perorálních antikoncepčních přípravků se zvyšuje riziko krevních sraženin v žilách a tepnách. To může vyvolat srdeční infarkt, cévní mozkovou příhodu, trombózu hlubokých žil a plicní embolii. Tyto příhody jsou však během užívání perorálních antikoncepčních přípravků vzácné.

Riziko uzávěru žil krevní sraženinou (tromboembolie) je při užívání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků vyšší, než když se neužívají. Vůbec nejvyšší riziko je během prvního roku užívání. Riziko způsobené užíváním je nižší, než riziko jejich vzniku během těhotenství, při kterém se odhaduje frekvence 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% těchto případů může být uzávěr cév smrtelný.

Není známo jak ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky je riziko žilního tromboembolizmu ovlivněno přípravkem Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .

Prosím, poraďte se se svým lékařem co nejdříve, zaznamenáte-li příznaky trombózy nebo plicní embolie, kterými jsou:



bolest a/nebo otok paží nebo nohou



náhlá silná bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí, šířit do levé paže



náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámých příčin



nečekaně silné nebo dlouhotrvající bolesti hlavy



částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, potíže při mluvení a při hledání správných

slov



závratě, kolaps (v některých případech spolu s epileptickým záchvatem)



náhlá slabost nebo výrazné znecitlivění jedné strany těla nebo jeho části



problémy s pohybem



náhlá, nesnesitelná bolest břicha.

Všimnete-li si zvýšené četnosti nebo síly záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA (což může ukazovat na poruchy zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit užívání přípravkuEthinylestradiol/Chlormadinon STADA okamžitě ukončit.

Riziko uzávěru cév zvyšují následující faktory:



věk



kouření



výskyt uzávěru cév v rodině (např. sourozenec nebo rodiče měli v mládí trombózu). Jestliže to

platí ve Vašem případě, Váš lékař Vás pošle před začátkem užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA k odborníkovi na vyšetření (např. vyšetření srážlivosti krve)



výrazná nadváha, tj. BM index vyšší než 30 kg/m

2



abnormální změny tuků a bílkovin v krvi (dyslipoproteinémie)



vysoký krevní tlak



onemocnění srdečních chlopní



poruchy frekvence srdeční (fibrilace síní)



dlouhé období nehybnosti, velké operace, operace dolních končetin nebo těžké úrazy. O těchto

stavech informujte co nejdříve svého lékaře. Ten Vám doporučí přerušit užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nejméně 4 týdny před operací a řekne Vám, kdy opět můžete začít s užíváním (obvykle ne dříve než za 2 týdny poté, co začnete chodit)



ostatní onemocnění, která ovlivňují krevní oběh jako je cukrovka, systémový lupus

erythematodes (onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní onemocnění, které poškozuje ledviny), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronický zánět tlustého střeva) a srpkovitá anémie (onemocnění krve). Vhodná léčba těchto onemocnění může snížit riziko uzávěru krevních cév.

•

Nádory

Některé studie ukazují, že při dlouhodobém užívání antikoncepčních pilulek existuje riziko vzniku nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno určitým pohlavně přenosným virem (tzv. lidský papiloma virus). Dosud však nebylo objasněno, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např. rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových metod antikoncepce).

Ve studiích byl u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci lehce zvýšen výskyt nádoru prsu. Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10-ti let po ukončení užívání na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že nádor prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných nádorů prsu u současných a dřívějších uživatelek KOA je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Ve vzácných případech byly po užívání perorálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. V případě náhlé silné bolesti v oblasti břicha, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého lékaře .

•

Jiná onemocnění

U mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce k malému zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás během užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA k výraznému zvýšení krevního tlaku, lékař Vám doporučí, abyste užívání přerušila a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA znovu začít užívat.

Pokud jste onemocněla v průběhu těhotenství oparem, může se onemocnění během užívání perorální antikoncepce vrátit.

Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridémie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší rodině, je tu zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí, abyste užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ukončila.

Pokud máte cukrovku a Vaše hladina krevního cukru je upravena a užíváte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA pečlivě sledovat. Může být nutné změnit léčbu cukrovky.

Méně často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se u Vás vyskytovaly i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, neměla byste se v průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA vystavovat slunečnímu nebo ultrafialovému záření.

•

Onemocnění, která mohou být negativně ovlivněna

Lékař Vás bude také sledovat v těchto případech:



pokud trpíte epilepsií;



pokud trpíte roztroušenou sklerózou;



pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie);



pokud trpíte migrénou (viz také bod 2.1);



pokud trpíte astmatem;



pokud máte slabé srdce nebo ledviny (viz také bod 2.1);



pokud trpíte tzv. tancem svatého Víta (chorea minor);



pokud máte cukrovku (viz také body 2.1 a 2.2 „jiná onemocnění“);



pokud máte nemocná játra (viz také bod 2.1);



pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také bod 2.1);



pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematodes);



máte-li zřetelnou nadváhu



máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2.1);



pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza), (viz také bod

2.1);



máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2.1);



máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2.1);



pokud máte onemocnění prsů (mastopatie);



máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom);



pokud jste měla opary (herpes gestationis) během předešlého těhotenství;



trpíte-li depresí (viz také bod 2.1);



trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida).

Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění vyjmenovaných výše, nebo pokud se kterékoli z nich objeví v průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .

•

Účinnost

Antikoncepční účinek může být ovlivněn, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně, nebo zvracíte, máte průjem po užití tablety (viz bod 3.5), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2.3). Ve velmi vzácných případech může být antikoncepční účinek ovlivněn poruchami metabolizmu.

I pokud užíváte hormonální antikoncepci správně, otěhotnění nemůže být zcela vyloučeno.

•

Nepravidelné krvácení

Zejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se mohou objevit nepravidelnosti v krvácení z pochvy (krvácení v průběhu cyklu/špinění). Pokud se takovéto nepravidelné krvácení objevuje v průběhu 3 měsíců nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se s lékařem.

Špinění může být taky známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech může krvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA chybět. Pokud užíváte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA podle návodu uvedeného níže v části 3, není těhotenství pravděpodobné. Jestliže přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA není před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostaví, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Antikoncepční účinek přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jinou léčivou látku. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), určitá antibiotika jako je ampicilin, tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé přípravky k léčbě HIV infekce (např. ritonavir) a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí může ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .

Jestliže užíváte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA, neužívejte rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Užíváte-li lék s některou z výše uvedených léčivých látek (kromě třezalky tečkované), nebo s jeho užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky, musíte doplňkové bariérové antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba léčivými látkami uvedenými výše, měla byste používat nehormonální metody antikoncepce. Požádejte o radu lékaře nebo lékárníka.

Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje i po využívání balení tablet perorální antikoncepce, užívání následujícího balení antikoncepce by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní přestávky.

Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulín nebo jiné léky ke snížení krevního cukru. Může být potřeba změnit dávkování těchto léků.

Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo prednisolonu sníženo, a důsledkem toho účinek těchto léčivých látek může být větší a trvat déle. Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam může být snížen, pokud jsou užívány současně s antikoncepcí.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .

Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvinek a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolizmu

sacharidů

a

krevní

srážlivosti

mohou

být

užíváním

přípravku

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ovlivněny. Proto před laboratorním vyšetřením krve informujte, prosím, lékaře o tom, že užíváte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .

2.4 Těhotenství a kojeníPřípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA není určen k užívání během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , musíte okamžitě užívání přerušit. Předchozí užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA však není důvodem potratu.

Pokud užíváte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , musíte mít na paměti, že tvorba mateřského mléka může být snížena a může být ovlivněna jeho kvalita. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepční přípravky jako je Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA se mají užívat pouze po ukončení kojení.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou známy žádné vlivy kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

2.6 Důležité informace o některých složkách přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA Přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA obsahuje monohydrát laktózy. Jestliže Vám někdy lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékařenež začnete přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA užívat.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ETHINYLESTRADIOL/CHLORMADINON STADA UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

3.1 Způsob podáníPerorální podání.

3.2 Jak a kdy máte užívat přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ?Vymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, která je označena daným dnem v týdnu (např. „Ne“ pro neděli) a polkněte ji, nežvýkejte. V užívání pokračujete ve směru šipky každý den, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by pokud možno měl být vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro tento konkrétní den užila.

Užívejte 1 tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Obyčejně se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ?Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu)Vezměte si první tabletu přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA první den Vašeho příštího menstruačního cyklu.

Zábrana početí začíná první den užití a trvá po dobu 7-denní přestávky.

Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou bariérovou metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).

Jestliže Vaše menstruace začala předčasně více než o 5 dní, počkejte na další menstruaci, a potom začněte přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA užívat.

Jestliže jste předtím užívala jiný kombinovaný hormonální antikoncepční přípravekVyužívejte

všechny tablety starého balení

jako

obvykle. První tabletu přípravku

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA začněte užívat den následující po sedmidenní přestávce bez tablet nebo po využívání poslední placebo tablety.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. POP, minipilulky)Jestliže se užívá perorální antikoncepce obsahující pouze progesteron, může krvácení z vysazení, podobné

menstruačnímu

krvácení,

chybět.

Vezměte

si

první

tabletu

přípravku

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové bariérové antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantáty

Vezměte si první tabletu přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratuPo samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA okamžitě a v tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste potratila nebo porodila v 3.-6. měsíci těhotenstvíPokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 21-28 dnů po porodu. Nemusíte používat žádné doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže však od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkovéantikoncepční metody.

Jestliže jste již měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství, nebo musíte se začátkem užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA vyčkat do začátku příští menstruace.

Pokud kojíte, přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA byste neměla užívat (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jak dlouho můžete přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA užívat?Přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA můžete užívat tak dlouho, jak budete chtít, pokud to není limitováno zdravotním rizikem pro Vás (viz body 2.1 a 2.2). Po ukončení užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA může být začátek Vaší příští menstruace zhruba o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ?Objeví-li se do 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, je možné, že se léčivé látky přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA zcela nevstřebaly. Nastane tak situace podobná jako při vynechání tablety a musíte si ihned vzít novou tabletu z nového blistru. Tabletu pokud možno užijte do 12 hodin od užití poslední tablety a pokračujte v užívání jako obvykle. Pokud toto učinit nelze,nebo pokud uplynulo více jak 12 hodin od užití poslední tablety, přečtěte si prosím bod 3.4 „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA “ nebo kontaktujte Vašeho lékaře.

3.3 Jestliže jste užila více přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA než jste mělaNejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet objevily závažné příznaky otravy. Může se dostavit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech se poraďte s lékařem. V případě potřeby lékař zkontroluje rovnováhu solí a tekutin v těle a jaterní funkce.

3.4 Jestliže jste zapomněla užít přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA Jestliže jste zapomněla užít v obvyklou dobu tabletu, musíte jí užít nejpozději během následujících 12-ti hodin. V tomto případě není nutné užití jiných antikoncepčních prostředků a Vy můžete normálně pokračovat v užívání tablet.

Je-li interval delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA není nadále zajištěn. V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA v obvyklém čase. To může i znamenat, že budete muset užít 2 tablety v jeden den. V takovém případě musíte v průběhu následujících 7 dnů používat doplňkové bariérové antikoncepční přípravky (např. kondom). Jestliže v tomto sedmidenním období doberete tablety z balení pro tento cyklus, okamžitě pokračujte v užívání tablet z dalšího balení přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , tzn. mezi baleními nesmí být přestávka (pravidlo

7 dnů). Pravděpodobně se u Vás neobjeví žádné krvácení z vysazení, dokud nevyužíváte nové balení. Ale nepravidelné krvácení nebo špinění v průběhu užívání tohoto dalšího balení může být častější.

Čím více tablet zapomenete užít, tím je větší riziko, že ochrana před otěhotněním je nedostatečná. Pokud zapomenete užít jednu nebo více tablet v prvním týdnu a v předešlém týdnu jste měla pohlavní styk, může dojít k otěhotnění. Stejně tak pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet a neobjevilo se krvácení z vysazení v přestávce mezi užíváním tablet. V těchto případech kontaktujte Vašeho lékaře.

3.5 Pokud chcete oddálit menstruační krváceníAčkoli se tento postup nedoporučuje, je možné oddálit menstruační krvácení (krvácení z vysazení) vynecháním přestávky, kdy se tablety neužívají, a začít užívat ihned další balení přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA . V průběhu užívání tohoto balení může dojít ke špinění nebo krvácení během cyklu. Po následné sedmidenní přestávce bez tablet pokračujte v užívání dalšího balení.

Je vhodné se před rozhodnutím o oddálení krvácení poradit s Vaším lékařem.

3.6 Pokud chcete posunout první den Vašeho cykluPokud užíváte tablety podle návodu, dostaví se menstruační krvácení/krvácení z vysazení v období přestávky bez tablet. Pokud potřebujete změnit tento den, zkraťte přestávku bez užívání tablet (ale nikdy neprodlužujte!). Například, pokud přestávka bez tablet začíná v pátek a vy chcete změnit tento den změnit na úterý (o tři dny dříve), musíte začít užívat následující balení o tři dny dříve než obvykle. Pokud bude přestávka bez tablet velmi zkrácena (o tři a více dní), nemusí se během této doby objevit žádné krvácení. Poté se může objevit špinění nebo krvácení během cyklu.

Pokud si nejste jista, jak postupovat, poraďte se s Vaším lékařem.

3.7 Jestliže jste přestala užívat přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA Když přestanete užívat přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Četnost výskytu hlášených nežádoucích účinků je následující:

Velmi časté: vyskytují se u více než 1 z 10 ženNauzea (pocit na zvracení), poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace, krvácení během cyklu, špinění, bolesti hlavy, bolesti v prsech.

Časté: vyskytují se méně než u 1 z 10, ale více než u 1 ze 100 ženDeprese, podrážděnost, nervozita, závratě, migréna (a/nebo zhoršení těchto stavů), poruchy vidění, zvracení, akné, bolesti břicha, únava, pocity tíhy v dolních končetinách, hromadění vody, zvýšení hmotnosti, zvýšení krevního tlaku.

Méně časté: vyskytují se méně než u 1 ze 100, ale více než 1 z 1 000 ženBolesti žaludku, přecitlivělost na léčivý přípravek včetně kožních alergických reakcí, kručení ve střevech, průjem, problémy s pigmentací, hnědé skvrny na obličeji, padání vlasů, suchá kůže, bolesti zad, svalové problémy, sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, plísňová onemocnění pochvy, pokles libida, zvýšené pocení, změny krevních tuků včetně zvýšení triglyceridů.

Vzácné: vyskytují se méně než u 1 z 1 000, ale více než u 1 z 10 000 ženZánět spojivek, nesnášenlivost kontaktních čoček, hluchota, zvonění/hučení v uších, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, křečové žíly, žilní trombóza, kopřivka, ekzém, záněty kůže, svědění, zhoršení lupenky, nadměrné ochlupení těla nebo obličeje, zvětšení prsů, zánět pochvy, delší a/nebo silnější menstruace, premenstruační syndrom (tělesné a emocionální problémy před začátkem menstruace), zvýšení chuti k jídlu

Velmi vzácné: vyskytující se méně než u 1 z 10 000, včetně ojedinělých případůErytema nodosum.

Kombinované perorální antikoncepční přípravky mohou mít souvislost se zvýšením rizika závažných onemocnění a nežádoucích účinků:



riziko uzávěru žil a tepen (viz bod 2.2),



riziko onemocnění žlučových cest (viz bod 2.2),



riziko vzniku nádorů (např. jaterních, které v ojedinělých případech mohou způsobit život

ohrožující krvácení do dutiny břišní, nádor děložního hrdla nebo prsu; viz bod 2.2),



zhoršení chronického zánětu střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, viz bod 2.2).

Prosím, čtěte pozorně informace v bodu 2.2 a v případě potřeby se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ETHINYLESTRADIOL/CHLORMADINON STADA UCHOVÁVAT

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru (balení pro 1 cyklus) a na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA obsahuje- Léčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas. Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.- Pomocnými látkami jádra tablety jsou: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát (Ph.Eur.) (rostlinného původu), hypromelosa (E 464), hyprolosa (E 463), mastek (E 553b), hydrogenovaný bavlníkový olej, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172)

Jak Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA vypadá a co obsahuje toto baleníEthinylestradiol/Chlormadinon STADA jsou kulaté růžové potahované tablety.

Velikosti balení: 1, 3 nebo 6 blistrů s 21 tabletamiNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciSTADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

Výrobci:STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, NěmeckoCentrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, NizozemskoALIUD Pharma GmbH, Gottlieb-Daimler-Str. 19, 89150 Laichingen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Německo:

Bonita AL 0,03 mg/2 mg Filmtabletten

Lucembursko:

Ethinylestradiol/Chlormadinne STADA

Česká republika:

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 0,03 mg/2 mg potahované tablety

Španělsko:

Etinilestradiol/Clormadinona STADA 0,03 mg/2 mg comprimdios recubiertos con película EFG

Slovenská republika:

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 0,03 mg/ 2 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

14.12.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160660/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 0,03 mg/2 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

Pomocná látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje 65,37 mg monohydrátu laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.Kulaté, růžové potahované tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování potahovaných tabletKaždý den ve stejnou dobu musí být užita jedna tableta (nejlépe večer) po dobu 21 po sobě následujících dnů, potom nastává sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety by se mělo objevit krvácení z vysazení podobné menstruaci. Po sedmidenním období bez užívání tablet by medikace měla pokračovat užíváním dalšího balení přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , bez ohledu na to, zda krvácení ustalo.

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru z takového místa, které odpovídá označením danému dni v týdnu, spolknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. V každodenním užívání potahovaných tablet se pokračuje ve směru šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)

První potahovaná tableta by měla být užita v první den přirozeného menstruačního cyklu, t.j. první den krvácení další menstruace. Je-li první tableta užita první den menstruace, antikoncepční účinek začíná první den užívání a trvá také i v sedmidenní přestávce bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.-5. den menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení skončilo či ne. V takovém případě musí být prvních sedm dnů užívání použita doplňková bariérová metoda antikoncepce.

Jestliže menstruace začne o více než 5 dnů dřív, měla by být žena instruována, aby počkala se začátkem užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA do začátku další menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepceŽena začne užívat přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA následující den po obvyklé sedmidenní přestávce bez tablet nebo po poslední placebo tabletě předchozí kombinované hormonální antikoncepce.

Přechod z tablet obsahujících pouze progesteron („POP“)První potahovaná tableta přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA se má užít následující den po ukončení užívání přípravku obsahujícího pouze progesteron. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátuPodávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA lze zahájit v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla plánována injekce. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestru

Po samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru je možno podávání přípravkuEthinylestradiol/Chlormadinon STADA zahájit ihned. V tomto případě žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu v druhém trimestru

Po narození dítěte lze ženě, která nekojí, začít přípravek podávat 21-28 dnů po porodu a v tomto případě není žádná doplňková bariérová metoda antikoncepce nutná.

Jestliže je podávání zahájeno za více než za 28 dní po narození dítěte, je během prvních sedmi dnů nutné používat doplňkové bariérové metody antikoncepce.

Jestliže již měla žena pohlavní styk, je nutné vyloučit těhotenství nebo musí žena se začátkem užívání vyčkat do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)

Přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA se nemá kojícím ženám podávat.

Přerušení podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA

Po vysazení přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA se první cyklus může přibližně o jeden týden opozdit.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže žena zapomene užít potahovanou tabletu a učiní tak do 12-ti hodin, žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná. Žena by měla pokračovat v užívání potahovaných tablet jako obvykle.

Jestliže od doby obvyklého podání tablety uplyne více než 12 hodin, spolehlivost antikoncepčního účinku přípravku může být snížena. Opatření při zapomenutí užití tablety se řídí následujícími základními dvěma pravidly1. užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů2. k dosažení adekvátní suprese hypotalamo-hypofyzo-ovariální osy je nezbytné sedmi denní nepřetržité užívání tablet

Poslední zapomenutá tableta by měla být užita okamžitě, a to i v případě, že to znamená užití dvou tablet najednou. Další potahované tablety se užívají jako obvykle. Navíc je třeba po dobu následujících 7 dnů používat další bariérové antikoncepční prostředky, např. kondom. Pokud byla tableta vynechánav prvním týdnu cyklu a zároveň v předcházejících 7 dnech před zapomenutím tablety (včetně přestávky bez tablet) došlo k pohlavnímu styku, je třeba mít na paměti, že mohlo dojít k otěhotnění. Čím více tablet je zapomenuto a čím je toto vynechání medikace blíže k pravidelné přestávce intervalu bez tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Jestliže současné balení obsahuje méně než 7 tablet, užívání dalšího balení přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA musí začít hned po dokončení užívání současného balení., tj. mezi baleními nesmí být žádná přestávka. Normální krvácení z vysazení se pravděpodobně neobjeví dříve, než je spotřebováno druhé balení; avšak často se během užívání tablet objeví špinění nebo krvácení uprostřed cyklu. Jestliže se krvácení z vysazení neobjeví po využívání druhého balení, pak musí být proveden těhotenský test.

Doporučení v případě zvracení nebo průjmuJestliže se během 4 hodin po podání tablet objeví zvracení nebo dojde k rozvoji těžkého průjmu, vstřebávání může být neúplné a není dále zaručena spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by měla být dodržena doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). Užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA by mělo pokračovat.

Jak oddálit krvácení z vysazeníPokud chce žena oddálit krvácení, pokračuje v užívání následujícího balení přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA bez intervalu přerušení užívání tablet. Oddálení může trvat dle potřeby až do konce následujícího balení. Během této doby může dojít ke špinění nebo krvácení. Po 7denní přestávce bez tablet se pak pokračuje v pravidelném podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .Pokud chce žena posunout cyklus na jiný den v týdnu, než na který cyklus vychází dle současnéhoschématu, doporučuje se zkrátit následující interval bez tablet o tolik dní, kolik je potřeba. Čím kratší je interval bez tablet, tím je pravděpodobnější, že nedojde ke krvácení z vysazení a může se vyskytnout špinění nebo krvácení v průběhu užívání následujícího balení (podobně jako v případě oddálení krvácení z vysazení).

4.3 Kontraindikace

Kombinovaná perorální antikoncepce (KPA) se nesmí užívat v případech níže popsaných onemocnění.Pokud se v průběhu podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA objeví některá z následujících onemocnění, musí být tento léčivý přípravek ihned vysazen:



arteriální nebo venózní trombóza v současné nebo předchozí anamnéze (např. hluboká žilní

trombóza, pulmonální embolizace, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda)



prodromální nebo první známky trombózy, tromboflebitidy nebo příznaky embolie (např.

tranzitorní ischemická ataka, angina pectoris)



plánovaná operace (nejméně 4 týdny předem) a v obdobích imobilizace, např. po úrazech

(např. fixace po úraze)



diabetes mellitus s vaskulárními změnami



dekompenzovaný diabetes



nekompenzovaná hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale

přesahují 140/90 mm Hg)



vrozená nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako je APC

rezistence,

deficit

antitrombinu

III,

deficit

C-proteinu,

deficit

S-proteinu,

hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové (ACA) protilátky, lupus antikoagulans (LA))



hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu nálezů jaterních testů

k normálním hodnotám



generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie

estrogeny



Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluče



jaterní tumory, i v anamnéze



silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod

4.8)



první nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)



přítomnost maligních nádorů, hormonálně senzitivních nebo jejich výskyt v anamnéze, např.

prsu nebo dělohy



těžké poruchy lipidového metabolizmu



pankreatitida v současné nebo předchozí anamnéze, je-li spojena s těžkou hypertriglyceridémií



první výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy



migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze („migraine accompagnée“)



akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy



motorické poruchy (zejména paréza)



zvýšení četnosti epileptických záchvatů



těžká deprese



otoskleróza, která se při předchozích graviditách zhoršila



neobjasněná amenorea



hyperplazie endometria



neobjasněné krvácení z genitálií



hypersenzitivita na chlormadinon-acetát, ethinylestradiol nebo na kteroukoli pomocnou látku

tohoto přípravku.

Jeden závažný rizikový faktor nebo vícečetné rizikové faktory venózní nebo arteriální trombózy mohou znamenat kontraindikaci (viz bod 4.4).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníKouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované perorální antikoncepce (KPA). Riziko se zvyšuje s věkem a počtem cigaret a je velmi zřetelné u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let, které kouří, by měly používat jiné antikoncepční metody.

Užívání KPA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, cévní mozková příhoda nebo jaterní nádory. Další rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes výrazně zvyšují riziko morbidity a mortality.

Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění/rizikových faktorů je nutné zvážit přínos používání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA oproti rizikům a před začátkem podávánípotahovaných tablet toto se ženou prodiskutovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo prohloubí v průběhu podávání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda bude podávání přerušeno.

Tromboembolické onemocnění a jiná vaskulární onemocnění

Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi podáváním perorální antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění např. infarktu myokardu, apoplexie, hluboké žilní trombózy a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.

U žen, kterým je podávána kombinovaná perorální antikoncepce (KPA) je zvýšené riziko venózního tromboembolizmu (VTE) ve srovnání s ženami, kterým podávána není. Toto zvýšené riziko VTE je nejvyšší během prvního roku podávání kombinované perorální antikoncepce. Toto zvýšené riziko je menší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, jehož předpokládaná frekvence je 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2% končí VTE úmrtím.

Není známo, jak přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ovlivňuje riziko VTE ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.

Riziko venózního tromboembolizmu při podávání KPA se zvyšuje spolu s:



zvyšujícím se věkem



pozitivní rodinnou anamnézou (venózní tromboembolická choroba u jednoho ze sourozenců

nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené predispozice je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o podávání KPA rozhodnuto



dlouhotrvající imobilizací (viz bod 4.3)



obezitou ( BMI >30 kg/m

2).

Riziko arteriálního tromboembolizmu zvyšuje:



přibývající věk



kouření



dyslipoproteinémie



obezita (BMI >30 kg/m

2)



hypertenze



onemocnění srdečních chlopní



fibrilace síní



pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolizmus u jednoho ze sourozenců nebo

rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než je o podávání KPA rozhodnuto.

Další onemocnění, která ovlivňují krevní oběh, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erytematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba a ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Při zvažování poměru přínos/riziko by mělo být pamatováno na to, že přiměřená léčba výše zmíněných onemocnění může riziko trombózy snížit.

Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.

Zatím nebylo dosaženo konsensu ohledně otázky, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitidou a/nebo varixy a etiologií žilního tromboembolizmu.

Možné příznaky venózní nebo arteriální trombózy jsou:



bolest a/nebo otok končetiny



náhlá krutá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne



náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámého důvodu



nečekaně silná a dlouhotrvající bolest hlavy



částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie/poruchy řeči nebo afázie



závratě, kolaps, v některých případech fokální epileptické záchvaty



náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části



motorické poruchy



akutní bolest břicha

Uživatelky KPA musí být informovány o tom, že v případě výskytu možných příznaků trombózy musí vyhledat lékaře. Při podezření nebo potvrzení trombózy musí být podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ukončeno.

Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu podávání KPA (což mohou být prodromy cévní mozkové příhody) může být důvodem k okamžitému vysazení KPA.

NádoryNěkteré epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé podávání perorální antikoncepce představuje rizikový faktor pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem (HPV). Nicméně názory na to, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání bariérových prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření“) ,se liší.

Metaanalýza 54 epidemiologických studií ukázala, že podávání KPA bylo spojeno se zvýšením relativního rizika karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko se postupně snižuje v průběhu 10ti let po vysazení KPA na úroveň rizika odpovídajícího danému věku. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek KPA je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

V průběhu užívání perorální antikoncepce byly vzácně hlášeny případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech vedly tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. V případě silných bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení musí být možnost jaterního tumoru vzata do úvahy a podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA musí být ukončeno.

Další onemocnění

Mnoho žen, kterým je podávána perorální antikoncepce, má mírně zvýšený krevní tlak; avšak klinicky signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi podáváním perorální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA, musí být přípravek vysazena hypertenze léčena. Podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA může být znovu zahájeno, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.

U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu podávání KPA k jeho opětovnému výskytu.

U žen s hypertriglyceridémií v osobní nebo rodinné anamnéze existuje v průběhu podávání KPAzvýšené riziko pankreatitidy. Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí si mohou vynutit vysazení KPA do doby, kdy se hodnoty jaterních testů vrátí k normálu. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v průběhu těhotenství nebo při předchozím podávání pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení podávání KPA.

KPA může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být po dobu podávání perorální antikoncepce pečlivě sledovány.

Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasma by se během podávání perorální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.

Pacientky s vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukoso-galaktosy by tento přípravek neměly užívat.

Zvláštní opatřeníPodávání estrogenu nebo kombinace estrogen/progesteron může mít negativní účinek na určitá onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný, pokud se vyskytuje:



epilepsie



skleróza multiplex



tetanie



migréna (viz také bod 4.3)



astma



kardiální nebo renální insuficience



chorea minor



diabetes mellitus (viz také bod 4.3)



jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)



dyslipoproteinémie (viz také bod 4.3)



autoimunitní choroby (včetně lupus erythematodes)



obezita



hypertenze (viz také bod 4.3)



endometrióza



varikózní syndrom



flebitida (viz také bod 4.3)



poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)



mastopatie



děložní myomy



herpes gestationis



deprese (viz také bod 4.3)



chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8)

Lékařské vyšetřeníPřed tím, než je perorální antikoncepce předepsána, musí být získána úplná osobní a rodinná anamnéza, aby mohly být zváženy všechny rizikové faktory (viz bod 4.4) a kontraindikace (viz bod 4.3) a musí být provedeno lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA provádět každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. přechodné ischemické záchvaty) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu podáváníperorální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a příslušné laboratorní testy.

Ženy by měly být informovány o tom, že podávání perorální antikoncepce, včetně přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.

Oslabení účinkuVynechání potahované tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo střevní poruchy včetně průjmu, dlouhodobé současné podávání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo ve velmi vzácných případech metabolické poruchy mohou snížit antikoncepční účinnost.

Dopad na kontrolu cyklu

Krvácení mezi cykly a špinění

Všechny přípravky perorální antikoncepce mohou vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (krvácení mezi cykly/špinění) zejména v několika prvních cyklech podávání. Proto by lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což je okolo tří cyklů. Jestliže během podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých pravidelných cyklech, mělo by být provedeno vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství a organických poruch je možno pokračovat s přípravkem Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nebo převést ženu na jiný přípravek.

Krvácení uprostřed cyklu může být známkou snížení antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení nebo průjmu“ a bod 4.5).

Absence krvácení z vysazení

Po 21 dnech užívání se obvykle objeví krvácení z vysazení. Příležitostně a zejména v několika prvních měsících užívání může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety opominuto, interval sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léčivé přípravky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a v podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA je možno pokračovat. Jestliže se přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA před první absencí krvácení z vysazení neužíval podle návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším podáváním vyloučit těhotenství.

Bylinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA (viz bod 4.5).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce ethinylestradiolu, estrogenové složky přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , s jinými léčivými přípravky mohou mít za následek zvýšení nebo snížení sérové koncentrace ethinyestradiolu. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba těmito léčivými látkami, měly by být používány nehormonální metody antikoncepce. Snížené sérové koncentrace ethinyestradiolu mohou vést ke zvýšení frekvence krvácení uprostřed cyklu, poruchám cyklu a snížení antikoncepční účinnosti přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ; zvýšené sérové hladiny ethinyestradiolu mohou vést ke zvýšení frekvence a závažnosti nežádoucích účinků.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou snižovat sérové koncentrace ethinyestradiolu:



všechna léčiva, která zvyšují gastrointestinální motilitu (např. metoklopramid) nebo snižují

vstřebávání (např. aktivní uhlí)



léčivé látky, které indukují mikrozomální enzymy v játrech, jako je rifampicin, rifabutin,

barbituráty, antiepileptika (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), griseofulvin, barbexaklon, primidon, modafinil, některé inhibitory proteáz (např. ritonavir) a třezalka tečkovaná (viz bod 4.4)



určitá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) u některých žen, pravděpodobně z důvodu

snížení enterohepatální cirkulace estrogenů.

Při současné krátkodobé léčbě těmito léčivými přípravky/léčivými látkami a přípravkem Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA by měly být použity po dobu léčby a prvních sedm dní poté doplňkové bariérové metody antikoncepce. Od skončení léčby léčivými látkami, které snižují sérové

koncentrace ethinylestradiolu indukcí jaterních mikrozomálních enzymů, je zapotřebí používat doplňkové bariérové metody antikoncepce až po dobu 28 dnů.

Pokud současné podávání léčivého přípravku pokračuje i po využívání balení tablet KPA, užívání následujícího balení KPA by mělo být započato bez obvyklé sedmidenní přestávky.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou zvyšovat sérovou koncentraci ethinyestradiolu:



léčivé látky, které inhibují sulfathion ethinyestradiolu ve stěně střevní, např. kyselina

askorbová nebo paracetamol



atorvastatin (zvyšuje AUC ethinyestradiolu o 20%)



léčivé látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou imidazolová antimykotika

(např. flukonazol), indinavir nebo troleandomycin

Ethinylestradiol může ovlivňovat metabolizmus jiných látek



inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů a následným vzestupem sérové koncentrace

léčivých látek jako je diazepam (a ostatní benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin, teofylin a prednisolon



indukcí jaterní glukuronidace s následným snížením sérových koncentrací např. klofibrátu,

paracetamolu, morfinu a lorazepamu.

Z důvodu ovlivnění glukózové tolerance mohou být změněny požadavky na dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik (viz bod 4.4).

Výše uvedené se může vztahovat i na léčivé přípravky, které byly podávány v nedávné době.

Je třeba zkontrolovat SPC předepsaných léčivých přípravků kvůli možným interakcím s přípravkem Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .

Laboratorní vyšetřeníV průběhu podávání KPA mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních testů, včetně jaterních testů, funkčních vyšetření nadledvin a štítné žlázy, plazmatické hladiny transportních bílkovin (např. SHBG, lipoproteinů), ukazatelé uhlovodanového metabolizmu, koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah jsou částečně závislé na charakteru a dávkování použitých hormonů.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA není indikován v těhotenství. Těhotenství se musí vyloučit před zahájením podávání tohoto přípravku. Jestliže dojde k otěhotnění v průběhu podávánípřípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA , je nutné jej okamžitě vysadit. Rozsáhlé epidemiologické studie dosud nepodaly klinické důkazy teratogenních nebo fetotoxických účinků při náhodném podání estrogenů v kombinaci s ostatními progesterony během těhotenství v dávkách podobných těm, které jsou obsaženy v přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA . Ačkoli bylapři studiích na zvířatech prokázána reprodukční toxicita (viz bod 5.3), klinická data z více než 330 těhotenství, která byla vystavena působení chlormadinon-acetátu, neprokázala žádné embryotoxické účinky.

Laktace může být estrogeny ovlivněna, protože mohou ovlivnit množství a složení mateřského mléka. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka a mohou působit na dítě. Proto se přípravek Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA nemá během kojení podávat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není známo, zda má podávání kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků negativní vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

a) Klinické studie s přípravkem Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA ukázaly, že nečastějšími nežádoucími účinky (> 20%) byla krvácení mezi cykly, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů. Nepravidelné

krvácení

se

většinou

zlepšilo

po

pokračování

podávání

přípravku

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA .

b) Následující nežádoucí účinky byly hlášeny po podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA v klinické studii s 1 629 ženami.

Četnostnežádoucíchúčinků / třídyorgánovýchsystémů

Velmi časté(≥ 1/10)

Časté(≥ 1/100,< 1/10)

Méně časté(≥ 1/1 000, < 1/100)

Vzácné(≥ 1/10 000,< 1/1 000)

Velmivzácné(< 1/10 000)

Poruchyimunitníhosystému

hypersenzitivitanaléčivý přípravekvčetně alergickýchreakcí kůže

Psychiatricképoruchy

depresivnístavy,nervozita

Poruchynervovéhosystému

závratě,migréna (a/nebo jejízhoršení)

Poruchy oka

zrakovéporuchy

konjunktivitida anesnášenlivostkontaktníchčoček

Poruchy ucha a labyrintu

náhlá ztrátasluchu, tinnitus

Cévní poruchy

hypertenze,hypotenze,kardiovaskulárníkolaps, varikóznísyndrom,venóznítrombóza*

Gastrointestinální poruchy

nauzea

zvracení

bolesti břicha,nadýmání, průjem

Poruchy kůže apodkožní tkáně

akné

poruchypigmentace,chloasma, alopecie,suchá kůže

kopřivka, ekzém,erytém, pruritus,zhoršenípsoriázy,hypertrichóza

erythemanodosum

Poruchy

pocit tíhy

bolesti

zad,

svalové akosternísoustavy apojivové tkáně

svalovéporuchy

Poruchyreprodučníhosystému a prsu

vaginálnívýtok,dysmenorea,amenorea

bolesti vpodbřišku

galaktorea,fibroadenom prsu,vaginálníkandidóza

zvětšení prsů,vulvovaginitida,menoragie,premenstruačnísyndrom

Celkovéporuchy areakce v místěaplikace

iritabilita,únava, otoky,zvýšeníhmotnosti

snížení libida, hyperhidróza

zvýšená chuť kjídlu

Vyšetření

zvýšeníkrevního tlaku

změny

v

krevníchlipidech včetněhyper-triglyceridémie

* viz část c)

c) Při podání kombinované perorální antikoncepce obsahující 0,030 mg ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon-acetátu byly též hlášeny následující nežádoucí účinky:



Je známo, že podávání kombinovaných přípravků perorální antikoncepce je spojeno se

zvýšeným rizikem venózního a arteriálního tromboembolizmu (např. venózní trombózy, plicníembolie, cévní mozkové příhody, infarktu myokardu). Toto riziko může být dále zvýšeno dalšími faktory (viz bod 4.4).



V některých studiích dlouhodobého podávání KPA bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění

žlučových cest.



Ve vzácných případech byly po podávání hormonální antikoncepce pozorovány benigní, v

ještě vzácnějších maligní tumory jater, které v izolovaných případech vyústily v život ohrožující nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4).



Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerativní kolitida;

viz také bod 4.4)

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

4.9 Předávkování

Nejsou k dispozici žádné informace o závážných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se objevit následující příznaky: nauzea, zvracení a zejména u mladých dívek, lehké vaginální krvácení. Neexistuje žádné antidotum, léčí se symptomaticky. Ve vzácných případech může být nutné sledovat rovnováhu vody a elektrolytů a monitorovat jaterní funkce.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinaceATC kód: G03AA

Nepřetržité podávání přípravku Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH, a tím ovulaci. Endometrium proliferuje a dochází ke změnám

sekrece. Mění se konzistence cervikálního hlenu. To zabraňuje migraci spermií cervikálním kanálem a mění motilitu spermií.

Nejnižší denní dávka chlormadinon-acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Dávka potřebná pro kompletní transformaci endometria je 25 mg na jeden cyklus.

Chlormadinon-acetát je antiandrogenní progesteron. Jeho účinek je založen na schopnosti vytěsnit androgeny z jejich receptorů.

Klinická účinnostV klinických studiích, ve kterých bylo sledováno u 1 655 žen podávání přípravku stejného složení jako Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA až po dobu 2 let a více než 22 000 menstruačních cyklů, bylo 12 těhotenství. U 7 žen došlo v období koncepce k chybě v užívání, vyskytlo se současně probíhající onemocnění způsobující nauzeu a zvracení nebo došlo k současnému podávání léčiv, o kterých je známo, že snižují antikoncepční účinek hormonální antikoncepce.

Pearl index

Počet těhotenství

Pearl index

95% intervalspolehlivosti

Běžné užívání

12

0,698

[0,389; 1,183]

Bezchybné užívání

5

0,291

[0,115; 0,650]

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Chlormadinon-acetát (CMA)AbsorpcePo perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA je vysoká, protože nepodléhá metabolizmu prvního průchodu játry („first-pass“). Maximálních hodnot sérových koncentrací je dosaženo po 1-2 hodinách.

DistribuceVazba CMA na proteiny lidské plazmy, zejména albumin, je více než 95 %. CMA nemá žádnou vazebnou afinitu k SHBG nebo CBG. CMA se ukládá primárně do tukové tkáně.

MetabolizmusRůzné redukční a oxidační procesy a konjugace na glukuronidy a sulfáty vedou k různým metabolitům. Hlavní metabolity v lidské plazmě jsou 3α- a 3β-hydroxy-CMA, jejichž biologický poločas se zásadně neliší od nemetabolizovaného CMA. 3-hydroxymetabolity vykazují podobnou antiandrogenní aktivitu jako CMA samotný. V moči jsou metabolity přítomny hlavně v podobě konjugátů. Po enzymatickém štěpení hlavního metabolitu vzniká vedle 3-hydroxymetabolitů a dihydroxymetabolitů 2α-hydroxy-CMA.

EliminacePrůměrný poločas eliminace CMA z plazmy je 34 hodin (po jednorázové dávce) a kolem 36-39 hodin (po opakovaném podání). Po perorálním podání jsou CMA a jeho metabolity vylučovány ledvinami a ve stolici v přibližně stejném množství.

Ethinylestradiol (EE)AbsorpcePo perorálním podání se EE vstřebává rychle a téměř úplně a maximálních hodnot plazmatických koncentrací je dosaženo po 1,5 hodině. Vzhledem k presystémové konjugaci a metabolizmu prvního průchodu („first-pass“) v játrech, je absolutní biologická dostupnost jen 40% a je předmětem velkých interindividuálních rozdílů (20- 65%).

DistribucePlazmatické koncentrace EE uváděné v literatuře jsou velmi rozdílné. Přibližně 98% EE je vázáno na plazmatické bílkoviny, téměř výhradně na albumin.

MetabolizmusJako přirozené estrogeny je EE biotransformován hydroxylací aromatického jádra (prostřednictvím cytochromu P-450). Hlavní metabolit je 2-hydroxy-EE, který je metabolizován na další metabolity a konjugáty. EE podléhá presystémové konjugaci v mukóze tenkého střeva a v játrech. V moči jsou nalezeny hlavně glukuronidy, ve žluči a plazmě hlavně sulfáty.

EliminacePrůměrný plazmatický poločas EE je přibližně 12-14 hodin. EE je vylučován ledvinami a stolicí v poměru 2:3. EE sulfát vylučovaný žlučí je po hydrolýze střevními bakteriemi předmětem enterohepatální cirkulace.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k výrazným rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy a ve vztahu k lidem, výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou vypovídací hodnotu pro člověka. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často používaný jako součást perorální antikoncepce, má i v relativně malých dávkách embryoletální účinek na laboratorní zvířata; byly pozorovány anomálie urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky se pokládají za druhově specifické.

Chloramdinon-acetát vykazoval embryoletální účinek u králíků, potkanů a myší. Navíc byla pozorována teratogenita při embryotoxických dávkách u králíků a již při nejnižších testovaných dávkách (1 mg/kg/den) u myší. Význam těchto zjištění pro podávání u člověka není jasný.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity a hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka kromě těch, které byly již popsány v jiných bodech SPC.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:Monohydrát laktosyKukuřičný škrobPovidon K 30Magnesium-stearát (Ph.Eur.) (rostlinného původu)

Potah tablety:Hypromelosa (E 464)Hyprolosa (E 463)Mastek (E 553b)Hydrogenovaný bavlníkový olej Oxid titaničitý (E 171)Červený oxid železitý (E 172)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Al blistry, balení obsahující 1 x 21 potahovanou tabletuPVC/Al blistry, balení obsahující 3 x 21 potahovanou tabletuPVC/Al blistry, balení obsahující 6 x 21 potahovanou tabletu

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

17/809/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.12.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 0,03 mg/2 mg potahované tablety

Ethinylestradiolum / chlormadinoni acetas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,030 mg a chlormadinoni acetas 2 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahovaná tableta21 potahovaných tablet63 potahovaných tablet126 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AGStadastrasse 2-18611 18 Bad VilbelNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 17/809/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 0,03 mg/2 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ethinylestradiol/Chlormadinon STADA 0,03 mg/2 mg potahované tabletyEthinylestradiolum / chlormadinoni acetas

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

STADA Arzneimittel AG

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ