Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls266737/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ESTRACYT

tvrdé tobolky

(estramustini dinatrii phosphas)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Estracyt a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnetepřípravek Estracyt používat

3.

Jak se přípravek Estracyt používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Estracyt uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ESTRACYT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Estracyt obsahuje léčivou látku estramustin a patří do skupiny léků nazývaných cytostatika. Tyto léky se užívají k léčbě nádorů. Přípravek Estracyt ničí nádorové buňky a zmenšuje velikost nádoru. Používá k léčbě zhoubného nádoru prostaty v pokročilém stádiu, zejména v případech nereagujících na hormonální léčbu.

Pro nízký výskyt vážných nežádoucích účinků umožňuje i dlouhodobou terapii. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESTRACYT POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Estracyt -

jestliže jste alergický (přecitlivělý) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku Estracyt nebo alkylující látky ze skupiny dusíkatého yperit

-

jetliže máte závažnou poruchu funkce jater

-

jestliže máte závažné onemocnění srdce

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Estracyt je zapotřebí Před použitím přípravku Estracyt se poraďte se svým lékařem jestliže máte nebo jste dříve měl

- zvýšený krevní tlak - problémy se srážlivostí krve - cukrovku (diabetes mellitus) - poruchu funkce ledvin - migrény, epileptické záchvaty - vysokou hladinu vápníku v krvi

Při užívání přípravku Estracyt je třeba se vyhnout vakcinacím živou vakcínou. Usmrcené či inaktivované vakcíny mohou být podány, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být snížená.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Estracyt může ovlivňovat působení některých léku používaných k léčbě deprese, některých léků užívaných ke snížení krevního tlaku. Přípravek Estracyt může rovněž ovlivňovat vstřebávání vápníku u léků obsahujícíh vápník. Při užívání přípravku Estracyt je třeba se vyhnout vakcinacím živou vakcínou. Usmrcené či inaktivované vakcíny mohou být podány, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být snížená. Užívání přípravku Estracyt s jídlem a pitím Vápník může narušit vstřebávání přípravku Estracyt. Je proto nutné vyhnout se užívání přípravku současně s mlékem, mléčnými výrobky a léky, které obsahují vápník. Těhotenství a kojení Muži se mají během léčby přípravkem Estracyt vyhnout početí dítěte, protože přípravek Estracyt by mohl dítě poškodit. Je proto nezbytné používat během léčby spolehlivou antikoncepci. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Účinek přípravku Estracyt na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky sledován. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ESTRACYT POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Estracyt přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Léčba se obvykle zahajuje dávkou 4-6 tobolek; po té se podává dávka 4-8 tobolek denně, rozdělená do 2-3 dávek. Pokud po 4-6 týdnech není zaznamenána žádná odpověď na léčbu, léčba má být ukončena. Tobolky se mají užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejdříve 2 hodiny po jídle. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Je třeba se vyhnout současnému podávání mléka, mléčných výrobků nebo léků obsahujících vápník, hořčík nebo hliník (např. antacida). Jestliže jste užil(a) více přípravku Estracyt, než jste měl(a) Pokud náhodně užijete příliš mnoho tobolek, informujte o tom ihned svého lékaře nebo lékárníka. Budete možná potřebovat lékařskou péči. Jestliže jste zapomněl užít přípravek Estracyt Vezměte si další dávku ve Vaší pravidelné době. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil vynechanou tabletu. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Estracyt nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Některé nežádoucí účinky by mohly být závažné. Musíte okamžitě informovat svého lékaře, pokud proděláte kterýkoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:

alergické reakce jako jsou náhlá dušnost, obtíže při dýchání, otok očních víček, obličeje nebo

rtů, vyrážka nebo svědění (zejména je-li po celém těle)

otok nebo změna barvy jedné nebo obou končetin bolest na hrudi nebo krácení dechu

K nejčastějším nežádoucím účinkům patří zvětšení prsních žláz, pokles sexuálních funkcí, nevolnost a zvracení (zejména během prvních dvou týdnů léčby), zadržování tekutin a otoky. Dalšími nežádoucími účinky jsou

srdeční selhání, infarkt myokardu, zvýšení krevního tlaku, poruchy srážení krve průjem snížená funkce jater

Vzácně se může objevit:

snížení počtu červených krvinek a některých bílých krvinek a počtu krevních destiček svalová slabost, zmatenost a deprese, bolest hlavy

5.

JAK PŘÍPRAVEK ESTRACYT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí Přípravek Estracyt nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za {zkratka používaná pro dobu použitelnosti}. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Estracyt obsahuje

- Léčivou látkou je estramustini phosphas 140 mg - Pomocnými látkami jsou natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid

křemičitý, oxid titaničitý, želatina Potisk tobolky: – černý inkoust TekPrint SW-9008 black ink: šelak, černý oxid železitý, butanol, čištěná voda,

propylenglykol, isopropylalkohol, bezvodý ethanol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný

nebo – černý inkoust Opacode: šelak, černý oxid železitý, butanol, čištěná voda, propylenglykol,

isopropylalkohol, bezvodý ethanol, roztok amoniaku 28%.

Přípravek se dodává v lahvičkách z hnědého skla s plastovým šroubovacím uzávěrem. Velikost balení: 100x140 mg

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika Výrobce Pfizer Italia S.r.L., Ascoli Piceno, Itálie Tato příbalová informace byla naposledy schválena . 21.11.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls266737/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ESTRACYT Tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje: estramustini dinatrii phosphas 156,7 mg,odpovídá estramustini phosphas 140 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdé tobolky Popis přípravku: Tobolky: téměř bílý prášek, neprůhledné bílé tvrdé zasouvací želatinové tobolky s černým potiskem na víčku „ESTRACYT“, na těle „K Ph 750“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Karcinom prostaty v pokročilém stadiu, zejména u pacientů s hormonrezistentním typem nádoru. Jako primární terapie u pacientů, jejichž prognostické faktory hovoří pro špatnou odpověď na čistě hormonální terapii. 4.2 Dávkování a způsob podávání Přípravek ESTRACYT má být podáván lékařem se zkušenostmi v aplikaci protinádorové terapie. Rozmezí dávek je 7-14 mg/kg tělesné hmotnosti (4-8 tobolek) denně, rozdělené do 2-3 dávek. Doporučená zahajovací dávka je 4-6 tobolek; po které by mělo být dosaženo dávky nejméně 10 mg/kg. Tobolky se mají užívat nejméně 1 hodinu před jídlem nebo nejdříve 2 hodiny po jídle. Tobolky se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody. Je třeba se vyhnout současnému podávání mléka, mléčných výrobků nebo léků obsahujících kalcium, magnesium nebo aluminium (např. antacida). Pokud po 4-6 týdnech není zaznamenána žádná odpověď na léčbu, terapie má být ukončena. 4.3 Kontraindikace ESTRACYT nemá být podáván pacientům, kteří trpí některým z následujících onemocnění:

Známá přecitlivělost na estradiol nebo alkylující látky ze skupiny dusíkatého yperitu

Závažné onemocnění jater

Závažné kardiovaskulární onemocnění: ischemického nebo tromboembolického charakteru nebo komplikace související s retencí tekutin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přípravek ESTRACYT má být podáván s opatrností pacientům s anamnézou tromboflebitid, trombóz nebo tromboembolických onemocnění, zvláště pokud se tyto poruchy vyskytly ve spojitosti s léčbou estrogeny. Opatrnosti je rovněž zapotřebí u pacientů s cerebrálním nebo koronárním vaskulárním postižením. Glukózová tolerance: Při léčbě přípravkem ESTRACYT může dojít ke snížení glukózové tolerance; je proto třeba pečlivě sledovat pacienty s diabetem. Zvýšený krevní tlak: Rovněž může dojít k výskytu hypertenze. Doporučuje se proto pravidelně kontrolovat krevní tlak. Retence tekutin: U některých pacientů léčených přípravkem ESTRACYT byla zaznamenána exacerbace preexistujícího nebo incipientního periferního edému a městnavé srdeční slabosti. Je nutné pečlivě sledovat pacienta rovněž s ohledem na další onemocnění, která mohou být ovlivněna retencí tekutin, jako je například epilepsie, migréna nebo renální dysfunkce. Metabolismus kalcia a fosforu: Přípravek ESTRACYT může mít vliv na metabolismus kalcia a fosforu, a proto má být používán opatrně u pacientů s metabolickými chorobami kostí, které jsou doprovázeny hyperkalcemií nebo u pacientů s renální insuficiencí. U pacientů s karcinomem prostaty a osteoplastickými metastázami existuje riziko hypokalcemie, a proto je třeba pečlivě sledovat jejich hladiny kalcia. U pacientů s poruchou funkcí jater může být narušen metabolismus přípravku ESTRACYT. Těmto pacientům je proto potřeba podávat lék obezřetně a v pravidelných intervalech sledovat jaterní testy. Poznámka: Jelikož léčiva obsahující estrogeny ovlivňují určité endokrinní a jaterní funkce, jsou při terapii přípravkem ESTRACYT ovlivněny rovněž výsledky odpovídajících laboratorních vyšetření. Imunosupresivní účinky/zvýšená vnímavost vůči infekcím: podání živých či atenuovaných vakcín pacientům imunokompromitovaným podáním chemoterapeutických agens, včetně estramustinu, může mít za následek vážné či fatální infekce. Pacienti užívající estramustin by se měli vyhnout vakcinacím živou vakcínou. Usmrcené či inaktivované vakcíny mohou být použity, nicméně odpověď na tyto vakcíny může být zmenšená/snížená. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Bylo zjištěno, že estrogeny zvyšují jak terapeutickou účinnost, tak toxicitu tricyklických antidepresiv, pravděpodobně díky inhibici metabolismu těchto léčiv. Mléko, mléčné výrobky a léky obsahující kalcium, magnesium nebo aluminium mohou narušit resorpci estramustinu a je třeba se proto vyhnout jejich současnému podávání s přípravkem ESTRACYT. Podkladem této interakce je schopnost přípravku ESTRACYT tvořit nerozpustné soli s polyvalentními ionty kovů. Nelze vyloučit interakci mezi estramustinem a ACE inhibitory potenciálně vedoucí ke zvýšení rizika angioneurotického edému (viz bod 4.8). 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Je známo, že estradiol i dusíkatý yperit jsou mutagenní. Během léčby by proto měla být používána antikoncepce (viz bod 5.3). Muži by se během léčby přípravkem Estracyt měli vyhnout početí dítěte, protože přípravek Estracyt by mohl dítě poškodit. Je proto nezbytné používat během léčby spolehlivou antikoncepci.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Účinek estramustinu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyl systematicky sledován/hodnocen. 4.8 Nežádoucí účinky Mezi nejčastější nežádoucí účinky patří gynekomastie, impotence, nauzea, zvracení, retence tekutin a edémy. Mezi nejzávažnější účinky patří tromboembolické poruchy, ischemická choroba srdeční a městnavé srdeční selhání a vzácně angioneurotický edém. Uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů (MedDRA): Poruchy krve a lymfatického systému: anemie, leukopenie a trombocytopenie se vyskytují vzácně. Poruchy imunitního systému: hypersenzitivní reakce Poruchy metabolismu a výživy: retence tekutin. Psychiatrické poruchy: zmatenost a deprese se vyskytují vzácně. Poruchy nervového systému: bolesti hlavy a letargie se vyskytují vzácně. Srdeční poruchy: městnavé srdeční selhání, ischemická srdeční choroba, infarkt myokardu. Cévní poruchy: hypertenze, tromboembolie. Gastrointestinální poruchy: nauzea a zvracení, průjem (zejména během prvních dvou týdnů terapie). Poruchy jater a žlučových cest: porucha jaterních funkcí. Poruchy kůže a podkožní tkáně: alergická vyrážka. Vzácně může dojít k rozvoji angioneurotického edému (Quinckeho edém, otok hrtanu). V mnoha případech, včetně jednoho s fatálním průběhem, tito pacienti současně užívali ACE inhibitory. V případě rozvoje angioneurotického edému je nutné podávání estramustinu okamžitě přerušit. Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně: svalová slabost se vyskytuje vzácně. Poruchy reprodukčního systému a prsu: gynekomastie a impotence. 4.9 Předávkování Předávkování přípravkem ESTRACYT nebylo do současné doby pozorováno. Je však pravděpodobné, že pokud by k němu došlo, mohlo by se manifestovat intenzivněji vyjádřenými nežádoucími reakcemi, které jsou známy ve spojení s estramustinem, zejména gastrointestinálními symptomy. V případě předávkování má být proveden výplach žaludku a má být zahájena symptomatická terapie. Nejméně po dobu šesti týdnů po předávkování přípravkem ESTRACYT mají být sledovány hematologické parametry a ukazatele jaterních funkcí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: jiná cytostatika, ATC kód: L01XX11 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Estramustin fosfát (EMP) je jedinečným protinádorovým lékem s dvojím mechanismem účinku. U estronu a estradiolu, produktů metabolismu estramustin fosfátu, byly prokázány antigonadotropní účinky, s výsledným snížením hladin testosteronu na úroveň, které je dosahováno chirurgickou kastrací. Estramustin, cytotoxický metabolit, který vzniká defosforylací mateřské látky je dále metabolizován na estromustin. Oba tyto metabolity mají antimitotický účinek na nádorové buňky. Tento antimitotický účinek je dán inhibicí tvorby mikrotubulů v metafázi a jejich rozrušením v interfázi. Účinek estramustinu na mikrotubuly byl rovněž demonstrován na xenotransplantátech lidského tumoru prostaty in vivo. Bylo prokázáno, že k inhibici polymerizace mikrotubulů estramustinem dochází díky přímé reakci estramustinu s tubulinem. Navíc byla demonstrována interakce mezi estramustinem a proteiny mikrotubulů (microtubule associated proteins - MAPs). Bylo prokázáno, že estramustin moduluje funkci P-glykoproteinu v rezistentních buněčných řadách. Tím estramustin zvyšuje intracelulární akumulaci léku a cytotoxicitu současně podané cytotoxické látky. Tato modulační schopnost by mohla být podkladem synergického působení estramustinu a jiných léčiv, jako je například paklitaxel, vinblastin, etoposid a doxorubicin, u nádorových buněk lidské prostaty in vitro. Pro tuto hypotézu svědčí rovněž údaje potvrzující synergický účinek estramustinu a etoposidu in vivo u tumorů prostaty u potkanů. Po podání přípravku ESTRACYT v kombinaci buď s vinblastinem, etoposidem nebo taxolem byla odpověď na terapii lepší než po aplikaci těchto látek samotných, a to bez zvýšení toxicity. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce radioaktivně značeného EMP byla studována na jednom pacientovi po požití látky ve formě tobolky. Absorpce po perorálním podání je asi 75 % ve srovnání s intravenózním podáním. EMP je prekurzorem aktivního léčiva. V gastrointestinálním ústrojí je rychle defosforylováno na estramustin a nezměněné EMP se po perorálním podání neobjeví v plazmě. Vazba na proteiny je u EMP asi 99 %. Estramustin je metabolizován na estromustin, který je hlavním metabolitem detekovaným v plazmě. Relativní biologická dostupnost estromustinu po perorálním podání (AUCpo / AUCiv) je vysoká;

asi 90 % u pacientů nalačno. Estramustin i estromustin jsou cytotoxické a silně se váží na proteiny. Eliminační poločas estromustinu je asi 80 hodin. Estramustin a estromustin jsou dále metabolizovány na příslušné estrogeny: estradiol a estron. Po intravenózním podání se v plazmě objeví nezměněné EMP, je však rychle metabolizováno (eliminační poločas: 1,2 hodiny) na stejné metabolity jako po perorálním podání. Hlavním metabolitem po intravenózním podání je také estromustin. Plazmatické hladiny EMP a jeho metabolitů korelují prakticky lineárně s dávkou podanou perorálně či intravenózně. Hladiny metabolitů při ustáleném stavu (steady state) se při dlouhodobém perorálním podávání nemění. Estramustin i estromustin jsou vylučovány žlučí a stolicí a neobjevují se v moči. Estradiol a estron jsou dále metabolizovány a částečně vylučovány močí. Estramustin a estromustin byly po podání EMP detekovány ve tkáni lidského karcinomu prostaty. U pacientů byly nalezeny vyšší hladiny estramustinu i estromustinu v tumorové tkáni než v plazmě.

Důvodem pro toto pozorování může být, že estramustin a estromustin jsou vychytávány do tkáně prostaty pomocí vazby na specifický protein, který byl nalezen v nádoru prostaty. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Perorální LD50 estramustin-fosfátu (EMP) pro myši a potkany je vyšší než 2000 mg/kg. Intravenózní

LD50 je 440 mg/kg pro myši, 192 mg/kg pro potkany a mezi 400 a 800 mg/kg pro psy. Hlavním

místem účinku léku po aplikaci jednotlivé dávky je systém krvetvorby, endokrinní systém a reprodukční orgány obou pohlaví. Toxické účinky po opakovaném přívodu látky byly studovány u potkanů, psů a opic. Hlavním místem účinku EMP po perorální a intravenózní aplikaci těmto živočišným druhům je systém krvetvorby, endokrinní systém a reprodukční orgány obou pohlaví. U psů a opic souvisí pozorované účinky na tyto systémy a orgány zejména s estrogenním působením látky, zatímco u potkanů byly zjištěny jak estrogenní, tak cytotoxické účinky. Reprodukční studie ani studie zabývající se onkogenitou nebyly provedeny a mutagenita látky nebyla plně prozkoumána. EMP však, stejně jako ostatní estrogenní a antimitotické látky, musí být považován za látku s toxickými účinky na reprodukční systém a za látku potenciálně mutagenní a kancerogenní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Natrium-lauryl-sulfát, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, oxid titaničitý, želatina Potisk tobolky:

– černý inkoust TekPrint SW-9008 black ink: šelak, černý oxid železitý, butanol, čištěná voda,

propylenglykol, isopropylalkohol, bezvodý ethanol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný

nebo – černý inkoust Opacode: šelak, černý oxid železitý, butanol, čištěná voda, propylenglykol,

isopropylalkohol, bezvodý ethanol, roztok amoniaku 28%.

6.2 Inkompatibility Ke srážení estramustinu dochází za přítomnosti vápníku, hořčíku nebo solí hliníku. 6.3 Doba použitelnosti 5 let Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla s těsnícím PE šroubovacím uzávěrem, krabička. Balení obsahuje oxid křemičitý jako vysoušedlo. Balení: 100x140 mg

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci) 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 44/120/76-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16. 6. 1977/ 21.11.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 21.11.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Estracyt tvrdé tobolky estramustini phosphas 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje: Léčivá látka: Estramustini natrii phosphas 156,7 mg (odp.estramustini phosphas 140 mg) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

100 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: Po prvním otevření lahvičky spotřebovat do 6 měsíců. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Pfizer spol. s r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 44/120/76-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU estracyt

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU VIAL 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Estracyt tvrdé tobolky estramustini phosphas 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

100 tvrdých tobolek 6.

JINÉ