Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4484/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Essentiale forte N

tvrdé tobolky

Phospholipida sojae praeparata

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje. Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však musíte přípravek Essentiale forte N užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do dvou týdnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Essentiale forte N a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Essentiale forte N užívat

3.

Jak se Essentiale forte N užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Essentiale forte N uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE ESSENTIALE FORTE N A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek obsahuje tzv. esenciální (základní) fosfolipidy, které jsou součástí buněčných membrán. Při jaterních onemocněních, u kterých dochází k poruše metabolismu v jaterních buňkách, jsou takto podané fosfolipidy přednostně využity jaterními buňkami a zabudovány do jejich buněčné membrány. Přípravek podporuje následující děje: - normalizaci narušených funkcí a enzymatických aktivit jaterní buňky - uvolnění energetických zásob v jaterní tkáni - urychlení a podpora regenerace jaterních buněk - úpravu rovnováhy krevních tuků - stabilizaci žluči. Essentiale forte N se podává:

pro zlepšení subjektivních obtíží u jaterních onemocnění, která jsou způsobena toxicko-metabolickým poškozením jater (poškození jater provázející jaterní onemocnění nebo způsobené léky, alkoholem, chemickými látkami, otravou po požití hub). Toto poškození se může projevovat např. ztrátou chuti k jídlu a/nebo pocitem tlaku v pravém nadbřišku.

při zánětu jater (hepatitidě).

Přípravek mohou užívat mladiství od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg) a dospělí. Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí Essentiale forte N užívat děti mladší 12 let. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ESSENTIALE FORTE N UŽÍVAT

Neužívejte Essentiale forte N -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na sóju nebo na kteroukoli další složku přípravku.

Zvláštní opatrnosti při použití Essentiale forte N je zapotřebí v následujících případech: -

Léčba přípravkem Essentiale forte N nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu).

-

Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Nelze vyloučit vzájemné působení přípravku Essentiale forte N a léčivých přípravků snižujících srážlivost krve (tzv. antikoagulancia). Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Užívání Essentiale forte N s jídlem a pitím Essenciale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Těhotenství a kojení Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat v těhotenství a během kojení. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Essenciale forte N neovlivňuje činnost vyžadující zvýšenou pozornost, koordinaci pohybů ani rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Důležité informace o některých složkách přípravku Essentiale forte N Essentiale forte N obsahuje sójový olej. Jestliže jste alergičtí na arašídy nebo sóju neužívejte tento léčivý přípravek. Přípravek obsahuje malé množství alkoholu, méně než 100 mg v jedné dávce. 3.

JAK SE ESSENTIALE FORTE N UŽÍVÁ

Vždy užívejte používejte Essentiale forte N přesně podle pokynů této příbalové informace nebo svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař nedoporučí jinak, užívají dospělí a mladiství od 12 let obvykle 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji) v jednorázové dávce. Celková denní dávka je 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji). Délka podávání přípravku není časově omezena, bez porady s lékařem však užívejte přípravek nejdéle po dobu 4 týdnů. Jestliže se během 2 týdnů příznaky nezlepší, nebo se naopak zhorší, či se objeví nežádoucí účinky nebo jiné neobvyklé reakce, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Essentiale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Jestliže jste užil(a) více Essentiale forte N, než jste měl(a) Při předávkování, nebo náhodném požití většího množství tobolek dítětem se poraďte s lékařem. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Essential forte N nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Přípravek je obvykle dobře snášen. Při nutnosti užívání zvýšených dávek (pouze na doporučení lékaře!) se méně často (postižen více než 1 pacient z 1000 a méně než 1 pacient ze 100) mohou vyskytnout žaludeční obtíže, průjem a měkká stolice. Velmi vzácně (postižen méně než 1 pacient z 10000) se vyskytly alergické reakce, jako je vyrážka a kopřivka. Rovněž bylo hlášeno svědění. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK ESSENTIALE FORTE N UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Essentiale forte N obsahuje -

Léčivou látkou jsou phospholipida sojae praeparata 300 mg v jedné tobolce.

-

Pomocnými látkami jsou: Náplň tobolky: čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon, ethylvanilin Tobolka: želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda.

Jak Essentiale forte N vypadá a co obsahuje toto balení Essentiale forte N jsou oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř. Popis obalu: Al/PVC/ PVDC blistr s 10 tvrdými tobolkami, krabička Velikost balení: 50 nebo 100 tvrdých tobolek v jednom balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce A. Nattermann & Cie. GmbH, Nattermannallee 1, 50829 Kolín, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.4.2012.

1/3

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls4484/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Essentiale forte N tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 300 mg (aktivní složky - diglyceridové estery s kyselinou cholinfosforečnou přírodního původu s nadbytkem nenasycených mastných kyselin, převážně kys. linolové, linolenové a olejové) Pomocné látky: bezvodý etanol, čištěný sójový olej Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Tvrdé tobolky Popis přípravku: oválné tobolky barvy khaki s medově zbarvenou hmotou uvnitř. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Essentiale forte N se podává pro zlepšení subjektivních obtíží jako je ztráta chuti k jídlu, pocit tlaku v pravém epigastriu v důsledku toxicko-metabolického poškození jater a při hepatitidě. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství od 12 let (o hmotnosti přibližně 43 kg). Vzhledem k nedostatečným údajům nesmí Essentiale forte N užívat děti mladší 12 let. 4.2 Dávkování a způsob podání Jednorázová dávka: 2 tvrdé tobolky (600 mg fosfolipidů ze sóji). Celková denní dávka: 2 tvrdé tobolky 3x denně (1800 mg fosfolipidů ze sóji). Essentiale forte N se užívá nerozkousané spolu s jídlem a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenicí vody). Délka podávání přípravku není časově omezena. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na přípravky obsahující sóju nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Léčba přípravkem Essentiale forte N nemůže zabránit poškození jater v důsledku užívání škodlivých látek (např. alkoholu). Sójový olej obsažený v přípravku může u citlivých jedinců vyvolat závažnou alergickou reakci. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

2/3

Nelze vyloučit interakce přípravku Essentiale forte N s antikoagulancii. Z tohoto důvodu může být zapotřebí dávku antikoagulancia upravit. 4.6 Těhotenství a kojení Vzhledem k charakteru léčivé látky lze přípravek užívat v graviditě a během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu následovně: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100; <1/10); méně časté (≥1/1000; <1/100); vzácné (≥1/10000; <1/1000); velmi vzácné (<1/10000); není známo (z dostupných údajů nelze určit). Gastrointestinální poruchy Méně časté: podávání zvýšených dávek Essentiale forte N může způsobit žaludeční obtíže, průjem a výskyt měkké stolice. Poruchy imunitního systému Velmi vzácné: alergické reakce, jako je exantém nebo vyrážka a kopřivka. Není známo: pruritus. 4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: léčiva k terapii onemocnění jater, hepatoprotektiva ATC kód: A05BA U všech jaterních onemocnění je vždy možno prokázat poškození stěny a organel hepatocytů. To může vést k poruše aktivity enzymatických a receptorových systémů vázaných na buněčnou stěnu a k omezení regenerace jaterní tkáně. Chemická struktura esenciálních fosfolipidů (EPL), které jsou dodávány při podání Essentiale forte N, je stejná jako u endogenních fosfolipidů, ale jejich obsah nenasycených (esenciálních) mastných kyselin je výrazně vyšší než u endogenních. Zabudování těchto molekul s vysokým obsahem energie hlavně do buněčných membrán usnadňuje regeneraci poškozené jaterní tkáně. Vzhledem k tomu, že dvojitá cis vazba polyenových mastných kyselin zabraňuje paralelnímu uspořádání uhlovodíkových řetězců membránových fosfolipidů, je hustota fosfolipidového obalu uvolněna a tím akcelerována rychlost látkové výměny. Dohromady s enzymy vázanými na membráně jsou vytvářeny funkční jednotky, které mohou zvýšit svou aktivitu, a tak zajistit fyziologický průběh základních metabolických procesů. EPL zasahují při poruše tukového metabolizmu prostřednictvím metabolizmu lipoproteinů na regulační úrovni tak, že neutrální tuky a cholesterol jsou konvertovány do transportovatelné formy, zvláště zvýšením vychytávací kapacity HDL, a tím je umožněn jejich transport k oxidaci. Během vylučování esenciálních fosfolipidů žlučovým systémem je snížen lithogenní index a žluč je stabilizována. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Více než 90% esenciálních fosfolipidů podaných perorálně je absorbováno v tenkém střevě. Většina je rozložena fosfolipázou A na 1-acyl-lysofosfatidylcholin. Z něj je posléze ještě během procesu

3/3

absorpce ve střevní sliznici 50% okamžitě recyklováno na nenasycený fosfatidylcholin. Tento nenasycený fosfatidylcholin se dostává lymfatickou cestou do krevního oběhu a zde, vázán hlavně na HDL, přechází hlavně do jater. Maximální hladina v krvi po perorálním podání fosfatidylcholinu po 6-24 hodinách dosahuje v průměru 20% podaného množství. Poločas cholinových složek je 66 hodin a u nenasycených mastných kyselin 32 hodin. Při zkoumání kinetiky u lidí bylo stolicí po perorálním podání látky značené isotopy H3 a C14 vyloučeno u obou izotopů méně než 5%. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Náplň tobolky: čištěný sójový olej, ztužený tuk, hydrogenovaný ricinový olej, bezvodý etanol, methoxyacetofenon, ethylvanilin Tobolka: želatina, černý oxid železitý, žlutý oxid železitý, oxid titaničitý, červený oxid železitý, čištěná voda. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 250 C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu

a velikost balení

Al/PVC/PVDC blistr s 10 tobolkami, krabička, Velikost balení : 50 nebo 100 tobolek v jednom balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

80/054/98-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.5.1998 / 11.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.4.2012

Strana 1 (celkem 3)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ESSENTIALE FORTE N tvrdé tobolky phospholipida sojae praeparata 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 1 tobolka obsahuje phospholipida sojae praeparata 300 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sójový olej, ethanol. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

50 tvrdých tobolek 100 tvrdých tobolek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 0C, v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Strana 2 (celkem 3)

sanofi-aventis, s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 80/054/98-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

k pomocné léčbě akutních a chronických jaterních onemocnění Dávkování: Dospělí a mladiství od 12 let užívají obvykle 3x denně 2 tobolky. Tobolky se polykají celé s dostatečným množstvím tekutiny, nejlépe během jídla. 16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ESSENTIALE FORTE N

Strana 3 (celkem 3)

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ESSENTIALE FORTE N phospholipida sojae praeparata 300 mg 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ