Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. 41235/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Espumisan kapky 100 mg/ml,

perorální kapky, emulze

Léčivá látka: simeticonum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.- Pokud se Vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem. - Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Espumisan kapky 100 mg/ml užívat3. Jak se Espumisan kapky 100 mg/ml užívají4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Espumisan kapky 100 mg/ml uchovávat6. Další informace

1. Co je přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml a k čemu se používáEspumisan kapky 100 mg/ml léčí příznaky plynatosti (nadýmání a zvýšený odchod plynů konečníkem) a jsou vhodné pro všechny věkové skupiny pacientů. Způsobují rozpad bublinek plynu nacházejících se v potravě a na sliznici zažívacího traktu. Plyny uvolněné tímto způsobem mohou být následně vstřebány střevní stěnou nebo odstraněny z těla činností střev.

PoužitíEspumisan kapky 100 mg/ml se používají:

-

k léčbě příznaků zažívacích obtíží způsobených plyny, např. hromadění plynů ve střevech (meteorismus), při plynatosti nebo při zvýšené tvorbě střevních plynů po operacích

-

k přípravě na zobrazovací vyšetření v oblasti břicha (např. rentgenologické a sonografické vyšetření, endoskopická vyšetření, jako doplněk suspenzí kontrastních látek).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Espumisan kapky 100 mg/ml užívatNeužívejte Espumisan kapky 100 mg/ml

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku simeticon nebo na kteroukoli další složku přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml. Uvědomte si prosím, že se to týká i jiných osob, kterým podáváte Espumisan kapky 100 mg/ml.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml je zapotřebíPři nově vzniklých a/nebo přetrvávajících žaludečních obtížích musíte navštívit lékaře, aby mohla být zjištěna příčina těchto obtíží a možné základní onemocnění, které vyžaduje jinou léčbu.

Porada s lékařem je doporučena zejména při podávání přípravku dětem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyInterakce s jinými léky nejsou známy.

Užívání přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml s jídlem a pitímŽádná zvláštní upozornění.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Protože nejsou k dispozici žádné klinické údaje o užívání přípravku během těhotenství, užívání přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml během těhotenství a kojení se nedoporučuje.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůŽádná zvláštní upozornění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Espumisan kapky 100 mg/mlTento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Jestliže Vám lékař někdy sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto léčivého přípravku s lékařem.

3. Jak se Espumisan kapky 100 mg/ml užívajíVždy užívejte Espumisan kapky 100 mg/ml přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Existují dva způsoby, jak odměřit dávku přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml:V závislosti na velikosti dávky můžete k dávkování použít:

-

uzávěr s kapátkem

-

odměrku se stupnicí v mililitrech (ml)

Podrobnější pokyny k používání odměrných pomůcek jsou uvedeny níže v dávkovacích tabulkách.

DávkováníPřípravek Espumisan kapky 100 mg/ml dávkujte podle intenzity obtíží.

Obvyklé dávkování je následující:

Při zažívacích obtížích způsobených plyny

Věková skupina

Dávkování v kapkách

Kojenci

5–10 kapek se dá do každé lahvičky s kojeneckou výživounebo se podá kojenci malou lžičkou bezprostředně před každým kojením

1–6 let

10 kapek 3–5krát denně

6–14 let

10–20 kapek 3–5krát denně

Mladiství a dospělí

20 kapek 3–5krát denně

Espumisan kapky 100 mg/ml je možné užívat také po operacích.

Espumisan kapky 100 mg/ml se užívají s jídlem nebo po jídle, a nebo také před spaním, je-li třeba.

Espumisan kapky 100 mg/ml by měly být užívány po celou dobu přetrvávání obtíží.Espumisan kapky 100 mg/ml mohou být užívány dlouhodobě pouze na radu lékaře.Viz také bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost“.

K přípravě na zobrazovací vyšetření

Dávkování v ml (odměrka)1 ml 3krát denně po jídle v den před vyšetřením a 1 ml ráno v den vyšetření

Jako doplněk suspenzí kontrastních látek

Dávkování v ml (odměrka)2–4 ml do 1 litru suspenze kontrastní látky (jídla)pro dvojitě kontrastní zobrazení

K přípravě na vyšetření žaludku a tenkého střeva (endoskopii)

Dávkování v ml (odměrka)2–3 ml před endoskopiíJe-li třeba, v průběhu vyšetření může být kanálkem endoskopu podáno více emulze, aby se odstranily překážející bublinky pěny

Způsob a délka užíváníPřed použitím dobře protřepejte!

Používání uzávěru s kapátkem (10–25 kapek):Lahvičku je třeba držet svisle, otvorem kapátka směřujícím dolů. 25 kapek odpovídá 1 ml (což odpovídá 100 mg simeticonu).

Používání odměrky:K šroubovacímu uzávěru lahviček s kapátkem o objemu 30 ml a 50 ml je jako odměrná pomůcka přiložena odměrka se stupnicí v mililitrech. Je-li třeba (např. při dávkách 25 kapek a více), může být vytažena a použita k odměření dávky místo uzávěru s kapátkem.Poznámka: Vzhledem k nebezpečí spolknutí musí být odměrka uchovávána mimo dosah dětí.

Jestliže jste užil/a více přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml, než jste měl/aNení pravděpodobné, že by užití nadměrného množství Espumisan kapky 100 mg/ml mělo jakýkoliv škodlivý účinek. I velká množství přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml jsou snášena bez obtíží. Léčivá látka přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml, simeticon, způsobuje rozpad pěny v zažívacím traktu čistě fyzikální cestou. Simeticon se nevstřebává a při průchodu střevy není chemicky ani enzymaticky měněn.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Espumisan kapky 100 mg/mlV takovém případě můžete kdykoli užít vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravek Espumisan kapky 100 mg/mlMohlo by dojít k opětovnému výskytu obtíží.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinkyNežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml nebyly dosud zaznamenány. Pokud si všimnete nežádoucích účinků, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak Espumisan kapky 100 mg/ml uchovávatTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za “použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po prvním otevření je přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml stabilní po dobu 3 následujících měsíců.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informaceCo přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml obsahujeLéčivou látkou je simeticonum.1 ml perorální emulze obsahuje simeticonum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou makrogol-stearát, glycerol- monostearát 40-50, kyselina sorbová, hydroxid sodný ( k úpravě pH), draselná sůl acesulfamu, chlorid sodný, nekrystalizující sorbitol 70% ( E 420), karbomer,, dihydrát natrium-citrátu, banánové aroma, čištěná voda.

Jak Espumisan kapky 100 mg/ml vypadají a co obsahuje toto baleníEspumisan kapky 100 mg/ml je mléčně bílá, slabě viskózní emulze v 30 ml a 50 ml lahvičkách z hnědého skla s uzávěrem s kapací vložkou, šroubovacím uzávěrem a odměrným víčkem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceBerlin-Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Velká Británie (RMS) Espumisan 100 mg/ml oral drops, emulsionBulharsko

Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки,емулсия

Česká republika

Espumisan kapky 100 mg/ml

Estonsko

Espumisan 100 mg/ml

Finsko

Espumisan 100mg/ml tipat, emulsio

Maďarsko

Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió

Lotyšsko

Espumisan 100 mg/ml emulsija iekšķīgai lietošanai

Polsko

Espumisan 100 mg/ml

Rumunsko

Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie

Slovinsko

Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija

Slovenská republika

Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 28.7.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls41235/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. Název přípravkuEspumisan kapky 100 mg/ml, perorální kapky, emulze

2. Kvalitativní a kvantitativní složeníLéčivá látka: simeticonum1 ml obsahuje simeticonum 100 mg.Pomocné látky: sorbitol, 199 mg/ml.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková formaPerorální kapky, emulzeMléčně bílá, slabě viskózní emulze

4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikace

-

k symptomatické léčbě gastrointestinálních obtíží způsobených plyny, například meteorismu nebo při zvýšené tvorbě plynů po operacích

-

jako diagnostická pomůcka při vyšetření dutiny břišní (např. ke snížení stínů způsobených plyny při rentgenologickém vyšetření, sonografii, endoskopických vyšetřeních, jako doplněk suspenzí kontrastních látek)

4.2 Dávkování a způsob podáníDávkování se provádí pomocí uzávěru s kapátkem nebo odměrky se stupnicí v ml. 25 kapek odpovídá 1 ml (nebo 100 mg simeticonu).

Při gastrointestinálních obtížích způsobených plyny

Věková skupina

Dávkování v kapkách

Kojenci

5–10 kapek do každé lahvičky s kojeneckou výživou nebo před každým kojením*

1–6 let

10 kapek 3–5krát denně

6–14 let

10 až 20 kapek 3–5krát denně

Mladiství a dospělí

20 kapek 3–5krát denně

*5–10 kapek se nakape do lahvičky s kojeneckou výživou nebo se podá kojenci malou lžičkou bezprostředně před kojením.

Espumisan kapky 100 mg/ml je možné užívat také po operacích.

K přípravě na zobrazovací vyšetření

Dávkování v ml1 ml 3krát denně po jídle v den před vyšetřením a 1 ml ráno v den vyšetření

Jako doplněk suspenzí kontrastních látek

Dávkování v ml

2–4 ml do 1 litru suspenze kontrastní látky (jídla) pro dvojitě kontrastní zobrazení

K přípravě na gastroduodenoskopii

Dávkování v ml2–3 ml před endoskopiíJe-li třeba, v průběhu vyšetření může být kanálkem endoskopu podáno více emulze, aby se odstranily překážející bublinky pěny.

Způsob a délka užíváníPřed použitím dobře protřepejte!Aby bylo dosaženo stejnoměrně dávkovaného kapání, lahvičku je třeba držet svisle, otvorem kapátka směřujícím dolů.K šroubovacímu uzávěru lahviček s kapátkem o objemu 30 ml a 50 ml je jako odměrná pomůcka navíc přiložena odměrka se stupnicí v mililitrech. Je-li třeba (např. při dávkách 25 kapek a více), může být vytažena a použita k odměření dávky místo uzávěru s kapátkem.Poznámka: Vzhledem k nebezpečí spolknutí musí být odměrka uchovávána mimo dosah dětí.

Při gastrointestinálních obtížích způsobených plynyEspumisan kapky 100 mg/ml se užívají s jídlem nebo po jídle, a nebo také před spaním, je-li třeba.Délka terapeutického užívání se řídí průběhem obtíží. Je-li třeba, Espumisan kapky 100 mg/ml mohoubýt užívány dlouhodobě.

K přípravě na zobrazovací vyšetřeníDoporučená dávka přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml se užije v den před vyšetřením a ráno v den vyšetření.

Poznámka: Nově vzniklé a/nebo přetrvávající obtíže musí být klinicky vyšetřeny.

4.3 KontraindikaceEspumisan kapky 100 mg/ml nesmí užívat pacienti přecitlivělí na léčivou látku simeticon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíEspumisan kapky 100 mg/ml obsahují sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nesmí Espumisan kapky 100 mg/ml užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceNejsou známy.

4.6 Těhotenství a kojeníNejsou k dispozici klinické údaje o podávání přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml během těhotenství. Při předepisování těhotným ženám je nutno postupovat opatrně.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeŽádná zvláštní upozornění.

4.8 Nežádoucí účinkyNežádoucí účinky spojené s užíváním přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml nebyly dosud pozorovány.

4.9 PředávkováníIntoxikace po užití simeticonu nebyla dosud zaznamenána. Simeticon se nevstřebává a není v průběhu pasáže zažívacím traktem chemicky ani enzymaticky měněn. Intoxikaci je proto možno téměř vyloučit. I velká množství přípravku Espumisan kapky 100 mg/ml jsou snášena bez příznaků.

5. Farmakologické vlastnosti5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Deflatulens, polysiloxan, protipěnivý prostředekATC kód: A03AX13, jiná léčiva k terapii funkčních střevních poruch, silikonyEspumisan kapky 100 mg/ml obsahuje jako léčivou látku simeticon, stabilní povrchově aktivní polydimethylsiloxan. Simeticon mění povrchové napětí bublinek plynu vázaných na potravu a na sliznici zažívacího traktu, čímž se bublinky rozpadají. Plyny uvolněné tímto způsobem mohou pak být absorbovány střevní stěnou nebo vyloučeny z těla peristaltickými pohyby střev.Simeticon působí fyzikálně a nezapojuje se do chemických ani enzymatických reakcí.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiSimeticon se po perorálním podání nevstřebává a po průchodu zažívacím traktem se vylučuje nezměněný.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiSimethicon se chová chemicky inertně a ze střev se nevstřebává. Systémové toxické působení se proto neočekává. Neexistují žádná neklinická data týkající se Espumisanu kapky 100 mg/ml. Preklinická data týkající se simethiconu získaná ve studiích toxicity po opakovaném podání, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity neprokázala žádná zvláštní rizika pro člověka.

6. Farmaceutické údaje6.1 Seznam pomocných látekMakrogol-stearát, glycerol-monostearát 40-50, kyselina sorbová, hydroxid sodný ( pro úpravu pH), draselná sůl acesulfamu, chlorid sodný, nekrystalující sorbitol 70% ( E 420), karbomer , dihydrát natrium- citrátu, banánové aroma, čištěná voda

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti je 3 roky.Po prvním otevření je přípravek Espumisan kapky 100 mg/ml stabilní po dobu 3 následujících měsíců.

Léčivý přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost baleníLahvičky z hnědého skla s uzávěrem s kapací vložkou, šroubovací uzávěr a odměrné víčko.Velikost balení: 30 nebo 50 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Berlin - Chemie AG (Menarini Group), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo

8. Registrační číslo(a)49/557/10-C

9. Datum první registrace/prodloužení registrace

28.7.2010

10. Datum revize textu

28.7.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Espumisan kapky 100 mg/ml, perorální kapky, emulze

Simeticonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml perorálních kapek,, emulze (= 25 kapek) obsahuje:Simeticonum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (50) ml perorálních kapek, emulze; balení obsahuje odměrku

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, NěmeckoLogo Berlin-Chemie Menarini

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 49/557/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě nadýmání a plynatosti.Diagnostická pomůcka.

Před použitím dobře protřepejte.Při kapání držte, prosím, lahvičku dnem vzhůru.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Espumisan kapky 100mg/ml

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

ŠTÍTEK (LAHVIČKA)

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Espumisan kapky 100 mg/ml, perorální kapky, emulzeSimeticonum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

1 ml perorálních kapek,, emulze (= 25 kapek) obsahuje:Simeticonum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sorbitol. Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 (50) ml perorálních kapek, emulze

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITELNÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP), Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, NěmeckoLogo Berlin-Chemie Menarini

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č. : 49/557/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

K léčbě nadýmání a plynatostiDiagnostická pomůcka

Před použitím dobře protřepejte.Při kapání držte, prosím, lahvičku dnem vzhůru.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU