1/7

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls76431/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Esomylan 40 mg

enterosolventní tvrdé tobolky

esomeprazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek

Esomylan a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Esomylan používat

3.

Jak se přípravek

Esomylan užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek

Esomylan uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ESOMYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek

Esomylan obsahuje léčivou látku zvanou esomeprazol. Ta patří do skupiny léčivých látek

nazývaných „inhibitory protonové pumpy“. Snižuje množství žaludeční kyseliny tvořené ve Vašem žaludku. Esomylan se používá k léčbě: -

"Gastroezofageální refluxní choroby", při které dochází k návratu kyseliny ze žaludku do jícnu (trubice spojující hrdlo se žaludkem) a způsobuje bolest, zánět a pálení žáhy.

-

Vředů v žaludku nebo dvanáctníku, které jsou infikovány bakterií zvanou "Helicobacter pylori". Pokud se Vás tento stav týká, může Vám Váš lékař předepsat tento léčivý přípravek v kombinaci s určitými antibiotiky k léčbě infekce a zhojení vředu.

-

Žaludečních vředů způsobených léky zvanými NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky). Esomylan se také může podávat k prevenci vzniku vředů ve Vašem žaludku, pokud užíváte NSAID.

-

Zvýšené tvorby žaludeční kyseliny způsobené růstem slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom).

- Prevence opětovného krvácení vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem.

2/7

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESOMYLAN UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Esomylan -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na esomeprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

( viz bod 6: Další informace).

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jakékoli jiné léky typu inhibitorů protonové pumpy.

-

jestliže užíváte přípravek obsahující nelfinavir (lék používaný k léčbě HIV).

Neužívejte přípravek

Esomylan, pokud se na Vás vztahuje kterákoli z uvedených skutečností. Pokud

si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Esomylan. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Esomylan je zapotřebí Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek

Esomylan:

-

jestliže máte závažné problémy s játry.

-

jestliže máte závažné problémy s ledvinami.

Přípravek

Esomylan může zakrýt příznaky jiných onemocnění. Proto, pokud zaznamenáte

kteroukoliv z následujících skutečností dříve, než začnete užívat přípravek Esomylan nebo v průběhu jeho užívání, sdělte to ihned svému lékaři: -

Významný úbytek tělesné hmotnosti bez zjevné příčiny a problémy s polykáním.

-

Bolesti žaludku nebo špatné trávení.

-

Zvracení potravy nebo krve.

-

Černá stolice (způsobená zabarvením krví).

Pokud Vám byl přípravek

Esomylan předepsán k užívání „podle potřeby“, obraťte se na svého

lékaře, pokud Vaše příznaky neustávají nebo se mění jejich charakter. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je to nutné z toho důvodu, že přípravek

Esomylan může ovlivňovat způsob, kterým působí některé léky, a některé léky

mohou mít vliv na působení přípravku

Esomylan .

Neužívejte přípravek

Esomylan , pokud užíváte léky obsahující nelfinavir (používá se k léčbě HIV).

Oznamte svému lékaři nebo lékárníkovi, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků: -

Atazanavir (užívaný k léčbě HIV)

-

Ketokonazol, itrakonazol nebo vorikonazol (používané k léčbě plísňových onemocnění).

-

Citalopram, imipramin nebo klomipramin (užívané k léčbě deprese).

-

Diazepam (užívaný k léčbě úzkosti, k uvolnění svalů nebo při epilepsii)

-

Fenytoin (užívaný při epilepsii). Pokud užíváte fenytoin, bude Váš lékař vyžadovat Vaše sledování při zahajování nebo ukončování užívání přípravku

Esomylan .

-

Léky, které se používají k ředění krve, jako je warfarin. Jestliže zahajujete nebo ukončujete užívání přípravku

Esomylan , může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování.

-

Cisaprid (užívaný při špatném trávení a pálení žáhy).

Pokud Vám lékař předepsal antibiotika amoxicilin a klarithromycin spolu s přípravkem

Esomylan k

léčení vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori, je velmi důležité, abyste svého lékaře informoval(a) o všech dalších lécích, které užíváte.

3/7

Užívání přípravku Esomylan s jídlem a pitím Tobolky můžete užívat spolu s jídlem nebo nalačno. Těhotenství a kojení Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Než začnete přípravek

Esomylan užívat, informujte svého lékaře, jste-li těhotná nebo snažíte-li se

otěhotnět. Váš lékař rozhodne, zda v tomto období můžete přípravek

Esomylan užívat.

Není známo, zda přípravek

Esomylan přechází do mateřského mléka. Proto byste neměla přípravek

Esomylan užívat, pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by přípravek

Esomylan ovlivňoval Vaši schopnost řídit vozidla nebo

používat jakékoliv nástroje či obsluhovat stroje. Důležité informace o některých složkách přípravku Esomylan Přípravek

Esomylan obsahuje sacharózu, což je druh cukru. Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že trpíte

nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ESOMYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek

Esomylan přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. -

Přípravek

Esomylan se nedoporučuje užívat u dětí mladších 12 let.

-

Jestliže užíváte tento lék po delší dobu, může Váš lékař vyžadovat Vaše sledování (zejména pokud jej užíváte déle než jeden rok).

-

Jestliže Vám Váš lékař sdělil, že máte tento lék užívat podle potřeby, informujte svého lékaře, pokud se změní Vaše příznaky.

Způsob užívání -

Tobolky můžete užívat v kteroukoliv denní dobu.

-

Tobolky můžete užívat s jídlem nebo nalačno.

-

Spolkněte tobolky celé a zapijte je vodou. Nežvýkejte je ani nedrťte. Je to důležité z toho důvodu, že tobolky obsahují pelety (malé granule) opatřené potahem, který zabraňuje jejich narušení žaludeční kyselinou. Je důležité, aby se tyto pelety nepoškodily.

Co dělat v případě obtíží při polykání tobolek -

Jestliže máte potíže při polykání tobolek: - Otevřete tobolku a vyprázdněte pelety do sklenice naplněné do poloviny neperlivou vodou.

Nepoužívejte žádné jiné tekutiny.

- Vypijte tuto směs ihned nebo během 30 min. Před vypitím směs vždy zamíchejte. - Abyste si byl/a jistý/á, že jste vypil(a) veškerý lék, vypláchněte sklenici polovičním

množstvím vody a obsah vypijte. Pelety obsahují lék, nežvýkejte je ani nedrťte.

Jestliže nemůžete vůbec polykat, může se obsah tobolky smíchat s trochou vody a nabrat do stříkačky. Potom se může podat trubicí přímo do žaludku („žaludeční sonda“).

Dávkování

4/7

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak dlouho. To závisí na Vašem stavu, věku a funkci Vašich jater. Obvyklé dávky se uvádějí níže.

Léčba pálení žáhy způsobeného gastroezofageální refluxní chorobou (návrat žaludeční kyseliny do jícnu): Dospělí a děti od 12 let: -

Pokud Váš lékař zjistil mírné poškození Vašeho jícnu (hltanu), obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku

Esomylan 40 mg jednou denně podávaná po dobu 4 týdnů. Váš lékař může určit, že

máte užívat stejnou dávku po dobu dalších 4 týdnů, pokud Váš jícen nebyl dosud zhojen.

-

Jakmile došlo ke zhojení jícnu, obvyklá dávka je 1 tobolka přípravku

Esomylan 20 mg jednou

denně.

-

Pokud Váš jícen nebyl poškozen, obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku

Esomylan 20 mg

jednou denně. Jakmile je Váš stav upraven, Váš lékař Vám může sdělit, že máte svůj lék brát podle potřeby, a to nejvýše jednu tobolku přípravku

Esomylan 20 mg jednou denně.

-

Pokud máte závažné problémy s játry, Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku.

Léčba vředů způsobených infekcí Helicobacter pylori a prevence jejich opakování: -

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku

Esomylan 20 mg dvakrát denně

po dobu jednoho týdne.

-

Váš lékař Vám též předepíše antibiotika zvaná amoxicilin a klarithromycin.

Léčba žaludečních vředů způsobených NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): -

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku

Esomylan 20 mg jednou denně po

dobu 4 až 8 týdnů.

Prevence vzniku žaludečních vředů, pokud užíváte NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky): -

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku

Esomylan 20 mg jednou denně.

Léčba zvýšené sekrece žaludeční kyseliny způsobené nadměrnou činností slinivky břišní (Zollinger-Ellisonův syndrom): -

Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku

Esomylan 40 mg dvakrát denně.

-

Váš lékař Vám upraví dávku v závislosti na Vašich potřebách a také rozhodne, jak dlouho budete lék užívat. Maximální dávka je 80 mg dvakrát denně.

K prevenci opětovného krvácení z vředů jako pokračování nitrožilní léčby esomeprazolem - Dospělí od 18 let: obvyklá dávka je jedna tobolka přípravku

Esomylan 40 mg jednou denně po

dobu 4 týdnů. Jestliže jste užil(a) více přípravku Esomylan, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) větší množství přípravku

Esomylan, než Vám předepsal lékař, oznamte to ihned

svému lékaři nebo lékárníkovi. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Esomylan -

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte ji, jakmile si vzpomenete. Avšak jestliže se již blíží doba pro Vaši další dávku, vynechejte zapomenutou dávku.

-

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

5/7

4. MOŽNÉ

NEŽÁDOUCÍ

ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek

Esomylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Esomylan užívat a vyhledejte ihned lékaře: -

Náhlá dušnost, otok rtů, jazyka a hrdla nebo těla, vyrážka, mdloby nebo obtíže při polykání (závažná alergická reakce).

-

Zčervenání kůže s tvorbou puchýřů a odlupováním kůže. Mohou se též vyskytnout závažné puchýře a krvácení ze rtů, očí, úst, nosu a pohlavních orgánů. Může se jednat o „Stevens-Johnsonův syndrom“ nebo „toxickou epidermální nekrolýzu“.

-

Zežloutnutí kůže, tmavá moč a únava, což mohou být příznaky poškození jater.

Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné a postihují méně než 1 z 1000 pacientů. Ostatní nežádoucí účinky zahrnují:

Velmi časté:

Postihující více než 1 z 10 pacientů

Časté:

Postihující 1 až 10 pacientů ze 100

Méně časté:

Postihující 1 až 10 pacientů z 1000

Vzácné:

Postihující 1 až 10 pacientů z 10 000

Velmi vzácné:

Postihující méně než 1 z 10 000 pacientů

Neznámá četnost:

Z dostupných údajů nelze určit

Časté -

Bolest hlavy.

-

Účinky na Váš žaludek či střeva: průjem, bolest žaludku, zácpa, větry (nadýmání).

-

Pocity na zvracení (nevolnost) nebo zvracení.

Méně časté -

Otok nohou a kotníků.

-

Narušený spánek (nespavost).

-

Závratě, pocit brnění (mravenčení), pocit ospalosti.

-

Pocit točení hlavy.

-

Sucho v ústech.

-

Změny v krevních testech, které ověřují funkci jater.

-

Kožní vyrážka, kopřivka a svědění kůže.

Vzácné -

Krevní poruchy, jako je snížený počet bílých krvinek (leukopenie) nebo krevních destiček (trombocytopenie). To může způsobovat slabost, tvorbu modřin nebo vyšší pravděpodobnost infekcí.

-

Nízké hladiny sodíku v krvi. To může způsobovat slabost, zvracení a křeče.

-

Pocity stavu vzrušení, zmatenost nebo deprese.

-

Poruchy chuti.

-

Poruchy zraku, jako je rozostřené vidění.

-

Náhlé pocity dušnosti či obtížné dýchání (bronchospasmus).

6/7

-

Zánět sliznice dutiny ústní.

-

Houbová (plísňová) infekce, která může postihnout střevo.

-

Problémy s játry, včetně žloutenky, která může způsobit zežloutnutí kůže, ztmavnutí moče a únavu.

-

Vypadávání vlasů (alopecie).

-

Kožní vyrážka při vystavení se slunci.

-

Bolesti kloubů (artralgie) nebo svalů (myalgie).

-

Celkový pocit nevolnosti a ztráty energie.

-

Zvýšené pocení.

Velmi vzácné -

Změny krevního obrazu zahrnující nedostatek bílých krvinek (agranulocytóza).

-

Agresivita.

-

Vidění, pociťování či slyšení neexistujících jevů (halucinace).

-

Závažné problémy s játry, které vedou k selhání jater a zánětu mozku.

-

Náhlý vznik závažné vyrážky nebo puchýřů či odlupování kůže. To může být provázeno vysokou horečkou a bolestmi kloubů (Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza).

-

Svalová slabost.

-

Závažné problémy s ledvinami.

-

Zvětšení prsů u mužů.

Přípravek

Esomylan může ve vzácných případech ovlivňovat bílé krvinky, což vede k nedostatečné

obranyschopnosti. Pokud máte infekci s příznaky, jako je horečka se závažným zhoršením celkového stavu nebo horečka s příznaky lokální infekce, jako je bolest v krku, hrdle či ústech nebo obtíže při močení, musíte se co nejdříve poradit se svým lékařem, aby bylo možno vyloučit nedostatek bílých krvinek (agranulocytózu) na základě krevního testu. Je důležité, abyste včas poskytnul(a) informaci o současně užívaných lécích. Není třeba, abyste měl(a) obavy ohledně tohoto seznamu možných nežádoucích účinků. U Vás se nemusí vyskytnout žádný z nich. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK

PŘÍPRAVEK ESOMYLAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek

Esomylan nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

7/7

6. DALŠÍ

INFORMACE

Co přípravek Esomylan obsahuje Léčivou látkou je esomeprazolum. Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě esomeprazolum magnesicum).

Pomocnými látkami jsou: Jádro - zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob), krospovidon, hyprolosa, mannitol, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, triethyl-citrát, glycerol-monostearát, polysorbát 80, mastek Tělo a víčko tobolky - červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), želatina, natrium-lauryl-sulfát, čištěná voda

Černý inkoust - šelak, propylenglykol, roztok amoniaku 30%, hydroxid draselný, černý oxid železitý

Jak přípravek Esomylan vypadá a co obsahuje toto balení Bílé až krémové pelety naplněné v tvrdých želatinových tobolkách s hnědým víčkem a hnědým tělem, s černým potiskem ”Mylan” a ”EM 40” na víčku a těle. Tobolky se dodávají v blistrech po 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolkách balených v krabičce, nebo v plastových lahvičkách po 7, 14, 28, 30, 56, 98 a 100 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

Výrobce McDERMOTT LABORATORIES LTD. T/A GERARD LABORATORIES, 35/36 Baldoyle Industrial estate, Grange Road, DUBLIN, Irsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 29.12.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls76431/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Esomylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě esomeprazolum magnesicum). Pomocná látka: Zrněný cukr (obsahuje sacharózu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ

FORMA

Enterosolventní tvrdá tobolka. Bílé až krémové pelety naplněné v tvrdých želatinových tobolkách s hnědým víčkem a hnědým tělem, s černým potiskem ”Mylan” a ”EM 40” na víčku a těle. 4. KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1 Terapeutické

indikace

Esomylan tobolky jsou indikovány u těchto stavů: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD): - Léčba erozivní refluxní ezofagitidy - Dlouhodobá

léčba pacientů se zhojenou ezofagitidou k zabránění recidivy

- Symptomatická

léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

V kombinaci s příslušnými antibakteriálními terapeutickými režimy k eradikaci Helicobacter pylori: -

Zhojení duodenálního vředu souvisejícího s Helicobacter pylori

-

Prevence recidivy peptických vředů u pacientů s vředy souvisejícími s Helicobacter pylori

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID: - Zhojení

žaludečních vředů souvisejících s léčbou nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID)

- Prevence

žaludečních a dvanácterníkových vředů souvisejících s léčbou NSAID u rizikových

pacientů Prevence opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů jako pokračování intravenózní léčby.

Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu. 4.2 Dávkování a způsob podání Tobolky je třeba polykat celé spolu s tekutinou. Tobolky se nesmí žvýkat ani drtit. Pro pacienty, kteří mají obtíže při polykání, lze tobolky otevřít a pelety zamíchat do poloviny sklenice nesycené vody. Neměly by se používat žádné jiné tekutiny, jelikož by se mohl rozpustit enterální potah. Tekutina s peletami se má vypít ihned nebo do 30 min. Sklenice se má vypláchnout polovičním množstvím vody a obsah vypít. Pelety se nesmějí žvýkat ani drtit. U pacientů, kteří nemohou polykat, lze tobolky otevřít a pelety smíchat s nesycenou vodou a podávat žaludeční sondou. Je důležité pečlivě vyzkoušet vhodnost zvolené stříkačky a žaludeční sondy. Pokyny pro přípravu a podání viz bod 6.6. Dospělí a mladiství od 12 let: Gastroezofageální refluxní choroba (GERD): -

Léčba erozivní refluxní ezofagitidy

40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů. U pacientů, u kterých se ezofagitida nezhojila nebo kteří mají přetrvávající symptomy, se doporučují další 4 týdny léčby.

-

Dlouhodobé podávání pacientům se zhojenou ezofagitidou pro zabránění recidivy

20 mg jednou denně.

-

Symptomatická léčba gastroezofageální refluxní choroby (GERD)

20 mg jednou denně u pacientů bez ezofagitidy. Jestliže nedošlo ke kontrole symptomů po 4 týdnech, je třeba pacienta dále vyšetřit. Jakmile symptomy vymizí, lze jejich následné kontroly dosáhnout dávkou 20 mg jednou denně. U dospělých lze použít režim podávání podle potřeby v dávce 20 mg jednou denně, pokud je třeba. U pacientů léčených NSAID s rizikem rozvoje žaludečních a dvanácterníkových vředů se následná kontrola symptomů s použitím režimu podávání podle potřeby nedoporučuje.

Dospělí: V kombinaci s příslušnými antibakteriálními terapeutickými režimy k eradikaci Helicobacter pylori: -

Zhojení dvanácterníkového vředu souvisejícího s Helicobacter pylori

-

Prevence recidivy peptických vředů u pacientů s vředy souvisejícími s Helicobacter pylori

20 mg přípravku

Esomylan s 1 g amoxicilinu a 500 mg klarithromycinu, vše dvakrát denně po

dobu 7 dnů.

Pacienti vyžadující pokračující léčbu NSAID

Zhojení žaludečních vředů souvisejících s léčbou NSAID:

Obvyklá dávka je 20 mg jednou denně. Délka léčby je 4 - 8 týdnů.

Prevence

žaludečních a dvanácterníkových vředů souvisejících s léčbou NSAID u rizikových

pacientů: 20 mg jednou denně.

Prevence opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů jako pokračování intravenózní léčby 40 mg jednou denně po dobu 4 týdnů po intravenózní léčbě k prevenci opětovného krvácení ze žaludečních a duodenálních vředů. Léčba Zollinger-Ellisonova syndromu Doporučená zahajovací dávka přípravku Esomylan je 40 mg dvakrát denně. Poté je třeba dávkování individuálně upravit a léčba by měla pokračovat, dokud je klinicky indikována. Na základě dostupných klinických údajů lze u většiny pacientů udržet symptomy pod kontrolou dávkami mezi 80 a 160 mg esomeprazolu denně. Při dávkách převyšujících 80 mg denně je třeba dávku rozdělit a podávat ji ve dvou dílčích dávkách. Děti mladší 12 let Přípravek

Esomylan by se neměl užívat u dětí mladších než 12 let, jelikož nejsou dostupné žádné

údaje. Porucha funkce ledvin U pacientů se sníženou funkcí ledvin se nevyžaduje žádná úprava dávky. Vzhledem k omezeným zkušenostem s léčbou u pacientů se závažnou renální insuficiencí je třeba takové pacienty léčit s opatrností (viz bod 5.2). Porucha funkce jater U pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní insuficiencí se úprava dávky nevyžaduje. U pacientů se závažnou jaterní insuficiencí by se neměla překračovat maximální dávka 20 mg přípravku Esomylan (viz bod 5.2). Starší osoby U starších osob není třeba žádné úpravy dávky. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na esomeprazol, substituované benzimidazoly nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku. Esomeprazol by se neměl podávat spolu s nelfinavirem (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní

upozornění a zvláštní opatření pro použití

Při výskytu jakýchkoliv alarmujících symptomů (například významný nezamýšlený úbytek tělesné hmotnosti, opakované zvracení, porucha polykání, zvracení krve nebo krev ve stolici) a při přítomnosti žaludečního vředu nebo podezření na žaludeční vřed je třeba vyloučit maligní proces, jelikož léčba přípravkem Esomylan může zmírňovat symptomy a pozdržet stanovení správné diagnózy. Dlouhodobě léčení pacienti (zejména déle než jeden rok) by měli být pod pravidelným dohledem. Pacienti užívající léčbu podle potřeby by měli být poučeni, že se mají obrátit na svého lékaře, pokud se u nich změní povaha symptomů. Při předepisování esomeprazolu pro léčbu podle potřeby je třeba zvážit důsledky pro interakce s jinými léky vzhledem ke kolísajícím koncentracím esomeprazolu v krevní plazmě, viz bod 4.5.

Při předepisování esomeprazolu k eradikaci Helicobacter pylori je třeba uvážit možné lékové interakce pro všechny složky trojkombinace. Klarithromycin je účinným inhibitorem CYP3A4, a proto je třeba uvážit kontraindikace a interakce klarithromycinu, pokud se tato terapie trojkombinací používá u pacientů současně užívajících jiné léky metabolizované prostřednictvím CYP3A4, jako je cisaprid. Tento léčivý přípravek obsahuje sacharosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktosy, malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo při sacharózo-isomaltázové deficienci by tento přípravek neměli užívat. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a Campylobacter (viz bod 5.1). Současné podávání esomeprazolu s atazanavirem se nedoporučuje (viz bod 4.5). Pokud je kombinace atazanaviru s inhibitorem protonové pumpy posouzena jako nezbytná, je doporučeno pečlivé klinické monitorování v kombinaci se zvýšením dávky atazanaviru na 400 mg se 100 mg ritonaviru; dávka 20 mg esomeprazolu by neměla být překročena. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky esomeprazolu na farmakokinetiku jiných léků Léčivé přípravky, jejichž absorpce závisí na pH Snížená žaludeční kyselost během léčby esomeprazolem může zvyšovat nebo snižovat absorpci léků, pokud je mechanismus jejich absorpce ovlivněn kyselostí žaludku. Při současném užívání jiných inhibitorů sekrece kyseliny nebo antacid se může v průběhu léčby esomeprazolem snížit absorpce ketokonazolu a itrakonazolu. U omeprazolu byla hlášena interakce s některými inhibitory proteáz. Klinický význam a mechanismy těchto hlášených interakcí nejsou zcela známy. Zvýšené pH v žaludku během léčby omeprazolem může změnit absorbci inhibitorů proteáz. Další možné mechanismy interakce jsou prostřednictvím inhibice CYP 2C19. Byly zaznamenány snížené sérové hladiny atazanaviru a nelfinaviru, pokud jsou podávány společně s omeprazolem, a současné podávání se nedoporučuje. Současné podávání omeprazolu (40 mg jednou denně) s atazanavirem 300 mg/ritonavirem 100 mg zdravým dobrovolníkům vedlo k podstatnému snížení expozice atanazaviru (zhruba 75 % pokles hodnot AUC, Cmax a Cmin). Zvýšení dávky atazanaviru na 400 mg nekompenzovalo vliv omeprazolu na expozici

atazanaviru. Současné podávání omeprazolu (20 mg denně) s atazanavirem 400 mg / ritonavirem 100 mg zdravým dobrovolníkům mělo za následek pokles přibližně o 30 % v expozici atazanaviru ve srovnání s expozicí pozorovanou u atazanaviru 300 mg / ritonaviru 100 mg denně bez omeprazolu 20 mg denně. Současné podávání omeprazolu (40 mg denně) snížilo průměrnou AUC nelfinaviru, Cmax a Cmin o 36

až 39 % a průměrná AUC, Cmax a Cmin pro farmakologicky aktivní metabolit M8 byly sníženy o 75 až

92 %. Pro sachinavir (při současném podávání ritonaviru) byly hlášeny zvýšené hladiny (80-100 %) během současné léčby omeprazolem (40 mg denně). Léčba omeprazolem 20 mg denně neměla žádný vliv na expozici darunaviru (se současným podáváním ritonaviru) a amprenaviru (při současném podávání ritonaviru). Léčba esomeprazolem 20 mg denně neměla žádný vliv na expozici amprenaviru (s a bez současného podávání ritonaviru). Léčba omeprazolem 40 mg denně neměla žádný vliv na expozici lopinaviru (se současným podáváním ritonaviru). Vzhledem k podobným farmakodynamickým účinkům a farmakokinetickým vlastnostem omeprazolu a esomeprazolu se současné podávání esomeprazolu s atazanavirem nedoporučuje, a současné podávání esomeprazolu s nelfinavirem je kontraindikováno.

Léky metabolizované prostřednictvím CYP2C19 Esomeprazol inhibuje CYP2C19, hlavní enzym metabolizující esomeprazol. Proto při kombinaci esomeprazolu s léky metabolizovanými prostřednictvím CYP2C19, jako je diazepam, citalopram, imipramin, klomipramin, fenytoin atd., mohou být koncentrace těchto léků v krevní plazmě zvýšené a může být potřebné snížení dávky. To je třeba uvážit zejména při předepisování esomeprazolu k léčbě podle potřeby. Současné podávání 30 mg esomeprazolu vedlo k 45 % poklesu clearance substrátu CYP2C19 diazepamu. Současné podávání 40 mg esomeprazolu vedlo k 13 % zvýšení minimálních plazmatických koncentrací fenytoinu u pacientů s epilepsií. Při zahájení nebo ukončení léčby esomeprazolem se doporučuje sledování koncentrací fenytoinu v krevní plazmě. Omeprazol (40 mg jednou denně) zvyšoval hodnoty Cmax a AUC vorikonazolu (substrátu CYP2C19) o15 %, respektive

41 %. Současné podávání 40 mg esomeprazolu pacientům léčeným warfarinem v klinické studii ukázalo, že koagulační časy byly v přijatelném rozmezí. Avšak po uvedení na trh bylo při současné léčbě hlášeno několik izolovaných případů klinicky významně zvýšených hodnot INR. Při zahajování a ukončování současné léčby esomeprazolem během léčby warfarinem a jinými kumarinovými deriváty se doporučuje sledování. U zdravých dobrovolníků vedlo současné podávání 40 mg esomeprazolu k 32 % zvýšení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase (AUC) a k 31 % prodloužení eliminačního biologického poločasu (t½) cisapridu, avšak bez významného zvýšení maximálních plazmatických

hladin cisapridu. Mírně prodloužený QTc interval pozorovaný po podání samotného cisapridu se již dále neprodlužoval při podání cisapridu v kombinaci s esomeprazolem (viz též bod 4.4). Ukázalo se, že esomeprazol nemá žádné klinicky významné účinky na farmakokinetiku amoxicilinu a chinidinu. Krátkodobé studie hodnotící současné podávání esomeprazolu buď s naproxenem nebo s rofekoxibem neukázaly žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Účinky jiných léků na farmakokinetiku esomeprazolu Esomeprazol se metabolizuje prostřednictvím CYP2C19 a CYP3A4. Současné podávání esomeprazolu a inhibitoru CYP3A4 klarithromycinu (500 mg dvakrát denně) vedlo k dvojnásobné expozici (vyjádřené jako AUC) esomeprazolu. Současné podávání esomeprazolu a kombinovaného inhibitoru CYP2C19 a CYP 3A4 může vést k více než dvojnásobné expozici esomeprazolu. Inhibitor CYP2C19 a CYP3A4 vorikonazol zvyšoval hodnotu AUC omeprazolu o 280 %. V žádné z

obou těchto situací obecně není vyžadována úprava dávky esomeprazolu. Úpravu dávky je však třeba uvážit u pacientů se závažným zhoršením funkce jater a při indikaci dlouhodobé léčby. 4.6 Těhotenství a kojení Klinické údaje o expozici esomeprazolu v těhotenství jsou nedostatečné. U racemické směsi omeprazolu neukazují údaje z velkého počtu exponovaných těhotenství na základě epidemiologických studií žádné malformační či fetotoxické účinky. Studie s esomeprazolem u zvířat neukázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na embryonální/fetální vývoj. Studie s racemickou směsí u zvířat neukázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh březosti, vrhu nebo postnatální vývoj. Při předepisování těhotným ženám je nutná opatrnost. Není známo, zda se esomeprazol vylučuje do lidského mateřského mléka. Nebyly provedeny žádné studie u kojících žen. Proto by se přípravek Esomylan neměl užívat během kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné nepříznivé účinky. 4.8 Nežádoucí účinky V klinických studiích s esomeprazolem a v poregistračním období byly identifikovány následující nežádoucí účinky nebo bylo podezření na takové reakce. U žádného z nich nebyla prokázána závislost na dávce. Nežádoucí účinky se klasifikují podle frekvence: -

Velmi časté (

1/10)

-

Časté (

1/100 až <1/10)

-

Méně časté (

1/1000 až <1/100)

-

Vzácné (

1/10000 až <1/1000)

-

Velmi vzácné (<1/10000)

-

neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit)

V rámci každé skupiny definované podle frekvence výskytu se nežádoucí účinky uvádějí v pořadí podle klesající závažnosti.

Časté Méně časté Vzácné Velmi

vzácné

Poruchy krve a lymfatického systému

Leukopenie, trombocytopenie

Agranulocytóza, pancytopenie

Poruchy imunitního systému

Reakce z přecitlivělosti, například horečka, angioedém a anafylaktická reakce/šok

Poruchy metabolismu a výživy

Periferní

edém

Hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Insomnie

Stavy

vzrušení,

zmatenost, deprese

Agresivita, halucinace

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závrať, parestesie, somnolence

Poruchy chuti

Poruchy oka

Rozostřené vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Vertigo

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Bronchospasmus

Gastrointestinál-ní poruchy

Bolest břicha, zácpa, průjem, nadýmání, nevolnost/zvracení

Sucho v ústech

Stomatitida, gastrointestinální kandidóza

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšené

hladiny

jaterních enzymů

Hepatitida se žloutenkou nebo

Selhání jater, encefalopatie u

bez žloutenky

pacientů s preexistujícím jaterním onemocněním

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Dermatitida,

svědění, vyrážka, kopřivka

Vypadávání vlasů, fotosenzitivita

Erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza s(TEN),

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie,

myalgie

Svalová

slabost

Poruchy ledvin a močových cest

Intersticiální

nefritida

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Malátnost,

zvýšené

pocení

4.9 Předávkování Existují pouze velice omezené zkušenosti s úmyslným předávkováním. Symptomy popisované v souvislosti s užitím 280 mg byly gastrointestinální symptomy a slabost. Jednotlivé dávky 80 mg esomeprazolu nebyly doprovázeny žádnými příhodami. Není známo specifické antidotum. Esomeprazol se v rozsáhlé míře váže na bílkoviny krevní plazmy, a proto jej lze špatně dialyzovat. Podobně jako v jiných případech předávkování by měla být léčba symptomatická a je třeba přijmout obecná podpůrná opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory protonové pumpy kód ATC: A02BC05. Esomeprazol je S-isomer omeprazolu a snižuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým cíleným mechanismem působení. Je specifickým inhibitorem protonové pumpy v parietální buňce. R-isomer i S-isomer omeprazolu mají podobný farmakodynamický účinek. Místo a mechanismus působení Esomeprazol je slabá báze, která se koncentruje a přeměňuje na aktivní formu ve vysoce kyselém prostředí sekrečních kanálků parietální buňky, kde inhibuje enzym H+K+-ATPasu - protonovou pumpu, a inhibuje bazální i stimulovanou sekreci kyseliny. Účinek na sekreci žaludeční kyseliny Po perorálním podání esomeprazolu 20 mg a 40 mg nastupuje účinek do jedné hodiny. Po opakovaném podávání 20 mg esomeprazolu jednou denně po dobu pěti dnů se snižuje maximální

sekrece žaludeční kyseliny po stimulaci pentagastrinem o 90 % (měřeno v 5. dnu podávání, 6-7 h po podání). Po pěti dnech perorálního podávání 20 mg, respektive 40 mg esomeprazolu se intragastrické pH vyšší než 4 udržuje v průměru 13 h, respektive 17 h v rámci 24–hodinového intervalu u pacientů se symptomatickým onemocněním GERD. Podíl počtu pacientů s intragastrickým pH vyšším než 4 po dobu alespoň 8, 12 a 16 hodin byl v případě esomeprazolu 20 mg 76 %, 54 % a 24 %; odpovídající hodnoty pro esomeprazol 40 mg byly 97 %, 92 % a 56 %. Při použití veličiny AUC místo koncentrace v krevní plazmě byl ukázán vztah mezi inhibicí sekrece kyseliny a expozicí léčivé látce. Terapeutické účinky inhibice kyselé žaludeční sekrece Vyléčení refluxní ezofagitidy podáváním esomeprazolu 40 mg nastává zhruba u 78 % pacientů po 4 týdnech a u 93 % po 8 týdnech. Jednotýdenní léčba esomeprazolem 20 mg dvakrát denně a příslušnými antibiotiky vede k úspěšné eradikaci H. pylori zhruba u 90 % pacientů. Po jednotýdenní eradikační léčbě není nutná následná monoterapie antisekrečními léky pro účinné zhojení vředu a vymizení symptomů při nekomplikovaných duodenálních vředech. V randomizované, dvojitě slepé, placebem kontrolované klinické studii byli pacienti s endoskopicky potvrzeným krvácením z peptického vředu charakterizovaným jako Forrest Ia, Ib, IIa nebo IIb (9 %, 43 %, 38 % a 10 %) randomizováni do skupiny dostávající esomeprazol ve formě infuzního roztoku (n=375) nebo do skupiny užívající placebo (n=389). Po endoskopickém navození hemostázy byl pacientům podán buď esomeprazol v dávce 80 mg ve formě intravenózní infuze po dobu 30 minut s pokračující kontinuální infuzí rychlostí 8 mg/h, nebo placebo po dobu 72 hodin. Po počáteční 72-hodinové fázi dostávali všichni pacienti 40 mg esomeprazolu perorálně po dobu 27 dnů k supresi kyselé žaludeční sekrece. Výskyt opakovaného krvácení v průběhu 3 dnů byl 5,9 % u skupiny léčené esomeprazolem a 10,3 % u skupiny na placebu. Třicátý den po léčbě byl výskyt opakovaného krvácení u skupiny léčené esomeprazolem 7,7 % oproti 13,6 % ve skupině na placebu. Ostatní účinky vztahující se k inhibici kyselé žaludeční sekrece Během léčby antisekrečními léky vzrůstá hladina sérového gastrinu jako odpověď na sníženou kyselou žaludeční sekreci. Během dlouhodobé léčby esomeprazolem byl u některých pacientů pozorován zvýšený počet ECL buněk, který může souviset se zvýšenými hladinami gastrinu v krevním séru. Během dlouhodobé léčby antisekrečními léky byla hlášena poněkud zvýšená frekvence výskytu žaludečních žlázových cyst. Tyto změny jsou fyziologickým důsledkem účinné inhibice kyselé žaludeční sekrece, jsou benigní a zdají se být reverzibilní. Snížená kyselost žaludku dosahovaná jakýmkoliv způsobem, včetně užívání inhibitorů protonové pumpy, zvyšuje počty bakterií v žaludku, které se normálně vyskytují v gastrointestinálním traktu. Léčba inhibitory protonové pumpy může vést k mírně zvýšenému riziku gastrointestinálních infekcí, jako je Salmonella a Campylobacter. Ve dvou studiích s ranitidinem jako aktivním komparátorem vykazoval esomeprazol lepší účinek na hojení žaludečních vředů u pacientů užívajících NSAID, včetně COX-2 selektivních NSAID.

Ve dvou studiích s použitím placeba jako komparátoru vykazoval esomeprazol lepší účinek při prevenci žaludečních a dvanácterníkových vředů u pacientů užívajících NSAID (starších 60 let a/nebo s předchozím výskytem vředu), včetně COX-2 selektivních NSAID. 5.2 Farmakokinetické

vlastnosti

Absorpce a distribuce Esomeprazol je labilní v kyselém prostředí a podává se perorálně ve formě enterosolventních granulí. Přeměna in vivo na R-isomer je zanedbatelná. Absorpce esomeprazolu je rychlá a maximální plazmatické koncentrace je dosaženo zhruba za 1 až 2 h po podání. Absolutní biologická dostupnost po podání jednorázové dávky 40 mg je 64 % a zvyšuje se na 89 % po opakovaném podávání jednou denně. Pro 20 mg esomeprazolu jsou odpovídající hodnoty 50 %, respektive 68 %. Zdánlivý distribuční objem v ustáleném stavu je u zdravých jedinců zhruba 0,22 l/kg tělesné hmotnosti. Esomeprazol se z 97 % váže na plazmatické bílkoviny. Příjem potravy oddaluje a snižuje absorpci esomeprazolu, avšak to nemá významný vliv na účinek esomeprazolu na žaludeční kyselost. Metabolismus a exkrece Esomeprazol je úplně metabolizován systémem cytochromu P450 (CYP). Hlavní část metabolismu esomeprazolu závisí na polymorfním CYP2C19 odpovídajícím za tvorbu hydroxylovaných a demethylovaných metabolitů esomeprazolu. Zbývající část závisí na další specifické isoformě, CYP3A4, odpovědné za tvorbu esomeprazolsulfonu, hlavního metabolitu v krevní plazmě. Níže uvedené parametry odrážejí hlavně farmakokinetiku u osob s funkčním enzymem CYP2C19, tzv. rychlých metabolizátorů. Celková plazmatická clearance je zhruba 17 l/h po jednorázové dávce a zhruba 9 l/h po opakovaném podávání. Plazmatický biologický poločas je zhruba 1,3 h po opakovaném podávání jednou denně. Farmakokinetika esomeprazolu byla studována při dávkách do 40 mg dvakrát denně. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase se při opakovaném podávání esomeprazolu zvyšuje. Toto zvýšení je závislé na dávce a vede k nelineárnímu zvýšení AUC po opakovaném podávání. Tato závislost na času a dávce je důsledkem poklesu metabolismu při prvním průchodu játry a systémové clearance pravděpodobně způsobeného inhibicí enzymu CYP2C19 esomeprazolem a/nebo jeho sulfonovým metabolitem. Esomeprazol je úplně eliminován z krevní plazmy mezi jednotlivými dávkami bez tendence ke kumulaci při opakovaném podávání jednou denně. Hlavní metabolity esomeprazolu nemají žádný účinek na sekreci žaludeční kyseliny. Téměř 80 % perorální dávky esomeprazolu se vyloučí ve formě metabolitů močí a zbývající podíl stolicí. Méně než 1 % mateřské látky se nachází v moči. Zvláštní skupiny pacientů Zhruba 2,9

1,5 % populace postrádá funkční enzym CYP2C19 a tyto osoby jsou označovány jako

pomalí metabolizátoři. U těchto jedinců probíhá metabolismus esomeprazolu pravděpodobně hlavně cestou CYP3A4. Po opakovaném podávání 40 mg esomeprazolu jednou denně byla plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase u pomalých metabolizátorů zhruba o 100 % vyšší ve srovnání s jedinci, kteří měli funkční enzym CYP2C19 (rychlí metabolizátoři). Maximální plazmatické koncentrace se zvýšily zhruba o 60 %. Tato zjištění nemají vliv na doporučené dávkování esomeprazolu. U starších osob (71-80 let) se metabolismus esomeprazolu významně nemění.

Po jednorázové dávce 40 mg esomeprazolu je plocha pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase zhruba o 30 % vyšší u žen oproti mužům. Po opakovaném podávání jednou denně nebyl pozorován žádný rozdíl mezi muži a ženami. Tato zjištění nemají vliv na doporučené dávkování esomeprazolu. Zhoršené funkce orgánů Metabolismus esomeprazolu u pacientů s mírnou až středně závažnou jaterní dysfunkcí může být snížený. Metabolismus je zpomalen u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí, což vede ke dvojnásobnému zvětšení plochy pod křivkou plazmatických koncentrací v závislosti na čase. Proto by se u pacientů se závažnou dysfunkcí neměla překračovat maximální dávka 20 mg. Esomeprazol nebo jeho hlavní metabolity nevykazují při podávání jednou denně tendenci ke kumulaci. Nebyly prováděny žádné studie u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Jelikož ledvina odpovídá za vylučování metabolitů esomeprazolu, avšak nikoliv za eliminaci mateřské léčivé látky, nepředpokládá se změna metabolismu samotného esomeprazolu u pacientů se sníženou funkcí ledvin. Pediatričtí pacienti Mladiství 12-18 let: Po opakovaném podávání 20 mg a 40 mg esomeprazolu byla celková expozice (AUC) a doba do dosažení maximální plazmatické koncentrace léku ( tmax) u dvanáctiletých až osmnáctiletých osob pro

obě dávky esomeprazolu podobná jako u dospělých. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické studie neodhalily žádné zvláštní riziko pro lidi v obvyklém uspořádání studií, t.j. chronická toxicita, genotoxicita a reprodukční toxicita. Studie s racemickou směsí u potkanů zaměřené na kancerogenitu ukázaly hyperplazii žaludečních ECL buněk a karcinoidy. Tyto změny žaludeční sliznice u potkanů jsou výsledkem navozené hypergastrinémie, která nastává sekundárně v důsledku snížení tvorby žaludeční kyseliny, a jsou pozorovány po dlouhodobém podávání inhibitorů kyselé žaludeční sekrece. 6. FARMACEUTICKÉ

ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro Zrněný cukr (obsahuje sacharosu a kukuřičný škrob) Krospovidon Hyprolosa Mannitol Disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30% má být 30ti procentní Triethyl-citrát Glycerol-monostearát Polysorbát 80 Mastek Tělo a víčko tobolky: Červený oxid železitý (E172) Žlutý oxid železitý (E172) Oxid titaničitý (E171) Želatina

Natrium-lauryl-sulfát Čištěná voda

Černý inkoust Šelak Propylenglykol Roztok amoniaku 30% Hydroxid draselný Černý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba

použitelnosti

Blistry: 2 roky Lahvičky: 2 roky. Po prvním otevření: 3 měsíce. 6.4 Zvláštní

opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. 6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA-ALU-PVC/ALU blistry obsahující 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 a 100 tobolek.

HDPE lahvička s bílým neprůhledným PP uzávěrem obsahující 7, 14, 28, 30, 56, 98 a 100

tobolek. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. Podání přípravku žaludeční sondou: 1. Otevřete tobolku, vyprázdněte pelety do vhodné injekční stříkačky a naplňte ji přibližně 25 ml

vody a 5 ml vzduchu. Pro některé sondy je vhodnější dispergace v 50 ml vody, aby se zabránilo ucpání sondy peletami.

2. Okamžitě třepejte injekční stříkačkou, aby bylo dosaženo rovnoměrného rozložení pelet v

suspenzi.

3. Stříkačku držte ústím směrem nahoru a ověřte, že nedošlo k ucpání. 4. Nasaďte stříkačku na sondu a stále ji držte ústím směrem nahoru. 5. Protřepejte stříkačku a obraťte ji ústím směrem dolů. Okamžitě aplikujte 5-10 ml do sondy. Poté

stříkačku obraťte ústím směrem nahoru a opět protřepejte (držte stříkačku ústím vzhůru, aby se zabránilo ucpání stříkačky).

6. Obraťte stříkačku ústím směrem dolů a okamžitě aplikujte dalších 5-10 ml. Opakujte postup, až

je stříkačka prázdná.

7. Naplňte stříkačku 25 ml vody a 5 ml vzduchu a opakujte postup v bodě 5, pokud je nutné vymýt

suspenzi, která ulpěla ve stříkačce nebo sondě. Některé sondy je třeba naplnit 50 ml vody.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 09/1051/10-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.12.2010 10. DATUM

REVIZE

TEXTU

29.12.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA PRO BLISTR 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esomylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky esomeprazolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě esomeprazolum magnesicum). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. Další informace získáte v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

enterosolventní tvrdé tobolky 7 tobolek 14 tobolek 15 tobolek 28 tobolek 30 tobolek 50 tobolek 56 tobolek 60 tobolek 90 tobolek 98 tobolek 100 tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Tobolky a pelety se nesmí žvýkat ani drtit. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 09/1051/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esomylan 40 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esomylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky esomeprazolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd. 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT: 5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU HDPE lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esomylan 40 mg enterosolventní tvrdé tobolky esomeprazolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna enterosolventní tvrdá tobolka obsahuje esomeprazolum 40 mg (ve formě esomeprazolum magnesicum). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sacharózu. Další informace získáte v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

enterosolventní tvrdé tobolky 7 tobolek 14 tobolek 28 tobolek 30 tobolek 56 tobolek 98 tobolek 100 tobolek 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Perorální podání. Tobolky a pelety se nesmí žvýkat ani drtit. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL Velká Británie 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 09/1051/10-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Esomylan 40 mg