Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls12645/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety

chlormadinoni acetas, ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek užívat.- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.- Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.- Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit.- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnetejakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletyužívat

3.

Jak se přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ESETE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety je hormonální kontraceptivum (užívá se k zábraněpočetí) k perorálnímu podání (k užití ústy) obsahující dva hormony (kombinovaný perorální antikoncepční přípravek).

Obsahuje progestační hormon

(chlormadinon-acetát) a estrogen

(ethinylestradiol).Protože 21 tablet v balení pro jeden cyklus obsahuje stejná množství obou hormonů, je přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety také nazýván „monofázický přípravek“.

Přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety Vás neochrání před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami. Ochránit Vás může pouze prezervativ (kondom).

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESETE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVAT

Před začátkem užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety Vás Váš lékař vyšetří obecně i gynekologicky, vyloučí těhotenství, vezme do úvahy všechny kontraindikace a upozornění a pak rozhodne, je-li přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety pro Vás vhodný. V průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety by se měla tato vyšetření opakovat každý rok.

Neužívejte přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety:-

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na léčivou látku ethinylestradiol nebo chlormadinon-acetát nebo na kteroukoli další složku přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety;

-

jestliže trpíte tvorbou krevních sraženin v žilách nebo tepnách (trombóza hlubokých žil, plicní embolie, srdeční infarkt nebo mozková příhoda), nebo jste je prodělala v minulosti;

-

jestliže se u Vás objeví první známky vzniku krevních sraženin, zánětů žil (flebitida) nebo tvorby vmetků (embolie), jako je přechodná bodavá bolest, bolest na hrudi nebo pocit svírání na hrudníku;

-

jestliže máte poruchu srážlivosti krve (např. chybění proteinu C);

-

jestliže jste nucena k dlouhodobému omezení aktivity (např. přísný klid na lůžku nebo sádrováfixace), nebo pokud plánujete podstoupit operaci (informace, jak postupovat, viz bod „Operace, dlouhodobé omezení pohybu nebo závažné úrazy“ níže);

-

jestliže trpíte cukrovkou (diabetes mellitus), provázenou změnami na cévách, nebo při nekontrolovaném kolísání hladiny krevního cukru;

-

jestliže máte vysoký krevní tlak, který se obtížně kontroluje nebo je krevní tlak výrazně zvýšený (hodnoty trvale překračují 140/90 mmHg);

-

jestliže trpíte zánětem jater (např. způsobeným virem) nebo žloutenkou a Vaše hodnoty jaterních testů se ještě nevrátily k normálu;

-

jestliže Vás svědí celé tělo nebo trpíte poruchou odtoku žluče, zejména když se objeví ve spojení s předchozím těhotenstvím nebo léčbou estrogeny;

-

jestliže máte zvýšenou hladinu bilirubinu v krvi (produkt vznikající při odbourávání červeného krevního barviva), např. při vrozené poruše jeho vylučování (Dubin-Johnsonův syndrom nebo Rotorův syndrom);

-

jestliže máte nebo jste měla v minulosti benigní nebo maligní nádor jater;

-

jestliže trpíte silnými bolestmi v nadbřišku, zvětšením jater nebo si všimnete známek krvácení v břišní dutině;

-

jestliže se u Vás objeví poprvé nebo opakovaně porfyrie (porucha metabolizmu krevního barviva);

-

jestliže máte nebo jste měla zhoubný, hormonálně závislý nádor, jako je rakovina prsu nebo dělohy, nebo jestliže je podezření na toto onemocnění;

-

jestliže trpíte těžkou poruchou metabolizmu tuků;

-

jestliže máte nebo jste prodělala zánět slinivky břišní a s ním spojené závažné zvýšení hladiny krevních tuků (triglyceridů);

-

jestliže se u Vás poprvé objeví migrenózní bolesti hlavy;

-

jestliže trpíte abnormálně častými, dlouhotrvajícími nebo velmi silnými bolestmi hlavy;

-

jestliže trpíte nebo jste trpěla migrénami, které jsou spojeny s poruchami vnímání, čití nebo hybnosti;

-

jestliže se u Vás objeví náhlé poruchy smyslového vnímání (poruchy zraku nebo sluchu);

-

jestliže máte poruchy hybnosti (zvláště známky obrny);

-

jestliže trpíte epileptickými záchvaty a tyto se náhle začaly objevovat častěji;

-

jestliže trpíte epizodami těžké deprese;

-

jestliže trpíte zvláštní formou ztráty sluchu (otoskleróza), která se zhoršila v průběhu předchozího těhotenství;

-

jestliže se z neznámých příčin nedostaví menstruační krvácení;

-

jestliže u Vás byl zjištěn mimořádný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria);

-

jestliže se u Vás objeví krvácení z pochvy, jehož příčiny nebyly zjištěny.

Pokud se u Vás během užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety objeví jeden z těchto stavů, okamžitě přestaňte přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívat.

Nesmíte také užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, nebo musíte jeho užíváníokamžitě přerušit, jestliže máte nebo se u Vás objeví jeden hlavní rizikový faktor, nebo více než jeden rizikový faktor pro tvorbu krevních sraženin (viz bod 2).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety je zapotřebí:-

Pokud kouříte. Kouření zvyšuje riziko závažných nežádoucích účinků na srdce a oběhový systém během užívání kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků. Riziko se zvyšuje s věkem a počtem vykouřených cigaret. To platí zejména pro ženy nad 35 let. Kuřačky ve věku nad 35 let by měly používat jiné metody antikoncepce.

-

Pokud máte vysoký krevní tlak, abnormálně vysoké hladiny tuků v krvi, máte-li nadváhu nebocukrovku. V takových případech je riziko různých nežádoucích účinků kombinovaných orálních antikoncepčních přípravků (jako je srdeční infarkt, embolie, mozková příhoda nebo jaterní nádory) zvýšené.

-

Vyskytuje-li se u Vás některý z následujících rizikových faktorů, objeví-li se některý z nich nebo dojde v průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety k jeho zhoršení. V takových případech se okamžitě poraďte se svým lékařem. Ten rozhodne, jestli můžete pokračovat v užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, nebo zda byste měla s užíváním přestat.

Ucpání krevních cév nebo jiné onemocnění krevních cévJe známo, že užívání orální hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách a tepnách. To může způsobit srdeční infarkt, mozkovou příhodu, trombózu hlubokých žil a plicní embolii. Tyto příhody jsou však během užívání orální antikoncepce vzácné.

Riziko uzávěru žil krevní sraženinou (tromboembolie) je u žen užívajících kombinované perorálních antikoncepční přípravky vyšší, než u těch, které je neužívají. Navíc, vůbec nejvyšší riziko je během prvního roku užívání, když je kombinovaná orální antikoncepce užívána poprvé. Riziko způsobené užíváním kombinované orální antikoncepce je nižší než riziko vzniku trombózy během těhotenství, při kterém se odhaduje četnost 60 případů na 100 000 těhotenství. V 1-2 % případů takový uzávěr cév může být smrtelný.

Není známo, jak je, ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky, riziko žilního tromboembolizmu ovlivněno přípravkem Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

Prosím, poraďte se se svým lékařem co nejdříve, zaznamenáte-li příznaky trombózy nebo plicní embolie, kterými jsou:

-

bolest a/nebo otok dolní končetiny nebo paže

-

náhlá silná bolest na hrudníku, která se může, ale nemusí, šířit do levé paže

-

náhlá dušnost, náhlý kašel z neznámých příčin

-

neobvykle silné a přetrvávající bolesti hlavy

-

částečná nebo úplná ztráta zraku, dvojité vidění, potíže při mluvení a při hledání správných slov

-

závratě, kolaps (v některých případech spolu s epileptickým záchvatem)

-

náhlá slabost nebo výrazné znecitlivění jedné strany těla nebo jeho části

-

problémy s pohybem

-

náhle vzniklá nesnesitelná bolest břicha

Všimnete-li si zvýšené četnosti nebo intenzity záchvatů migrény v průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety (což může ukazovat na poruchy v zásobování mozku krví), obraťte se co nejdříve na svého lékaře. Může Vám doporučit okamžitě přestat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívat.

Riziko uzávěru cév zvyšují následující faktory:-

věk

-

kouření: ženy nad 35 let by měly být důrazně upozorněny, aby nekouřily, jestliže chtějí užívatperorální antikoncepci

-

výskyt uzávěru cév v rodině (např. sourozenci nebo rodiče měli v mládí trombózu). Jestliže toplatí ve Vašem případě, Váš lékař Vás pošle před začátkem užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety k odborníkovi na vyšetření (např. vyšetření srážlivosti krve).

-

poruchy srážlivosti krve (prokazují následující laboratorní testy): APC rezistence (odolnost vůči proteinu C), hyperhomocysteinemie, chybění faktoru antitrombinu III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, protilátky proti fosfolipidům (kardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)

-

výrazná nadváha, tj. BM index vyšší než 30 kg/m

2

-

neobvyklé změny tuků a bílkovin v krvi (dyslipoproteinemie)

-

vysoký krevní tlak

-

onemocnění srdečních chlopní

-

poruchy srdečního rytmu (fibrilace/chvění srdečních síní)

-

dlouhé období nehybnosti, velké operace, operace dolních končetin nebo těžké úrazy. O těchto stavech informujte co nejdříve svého lékaře. Ten Vám doporučí přerušit užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety nejméně 4 týdny před operací a řekne Vám, kdy opět můžete s užíváním začít (obvykle ne dříve než za 2 týdny poté, co začnete chodit)

-

migréna

-

ostatní nemoci, které ovlivňují krevní oběh jako je cukrovka, systémový lupus erythematodes(onemocnění imunitního systému), hemolyticko-uremický syndrom (krevní onemocnění, které poškozuje ledviny), Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida (chronický zánět střeva) a srpkovitá anemie (onemocnění krve). Vhodná léčba těchto onemocnění může snížit riziko uzávěru krevních cév.

Operace, dlouhé období nehybnosti nebo závažné úrazyJe důležité, abyste předem informovala svého lékaře, že užíváte přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, protože máte za těchto okolností zvýšené riziko žilní trombózy a možná bude nutné, abyste na určitou dobu užívání tohoto přípravku přerušila. V případě operace musíte přerušit užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety alespoň 4 týdny před plánovaným termínem.

Váš lékař Vám řekne, kdy budete moci přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety opět užívat. Obvykle je to za 2 týdny poté, co se začnete opět pohybovat.

Vznik nádoruNěkteré studie ukazují, že dlouhodobé užívání hormonální antikoncepce je jedním z rizikových faktorů vzniku nádoru děložního hrdla u žen, jejichž děložní hrdlo je infikováno jistým, pohlavně přenosným virem (tzv. lidský papiloma virus). Avšak není jasné, do jaké míry se uplatňují ještě jiné faktory (např.rozdíl v počtu sexuálních partnerů nebo užívání mechanických způsobů antikoncepce).

Studie udávaly lehce zvýšené riziko nádoru prsu u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci. Během období 10 let po vysazení perorální antikoncepce se zvýšené riziko postupně vrací k riziku vztahujícímu se k věku. Protože karcinom prsu je vzácný u žen mladších 40 let, většina případů karcinomu prsu diagnostikovaných u žen užívajících perorální antikoncepci v současné době nebo v minulosti, je malá ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

Velmi vzácně byly po užívání perorálních antikoncepčních přípravků pozorovány nezhoubné, ještě vzácněji zhoubné, nádory jater. Ty se mohou rozpadat a mohou způsobit nebezpečné vnitřní krvácení. Studie potvrdily zvýšené riziko pro vývoj karcinomu v jaterních buňkách spojené s dlouhodobým užíváním perorálních antikoncepčních přípravků. Tento typ karcinomu je však velmi vzácný. V případě silné bolesti v nadbřišku, která sama od sebe neodezní, byste měla navštívit svého lékaře.

Jiná onemocněníU mnoha žen dojde v průběhu užívání perorální antikoncepce ke zvýšení krevního tlaku. Dojde-li u Vás ke zřetelnému zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, lékař Vám doporučí, abyste užívání přerušila, a předepíše Vám léky na snížení krevního tlaku. Jakmile se Váš krevní tlak vrátí k normálu, můžete znovu začít užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahovanétablety.

Pokud se u Vás rozvinul v časné fázi těhotenství pemphigoid (herpes) gestationis (puchýřnaté onemocnění), může se toto onemocnění opět vrátit během užívání perorální antikoncepce.

Trpíte-li určitou poruchou hodnot krevních tuků (hypertriglyceridemie) nebo vyskytuje-li se ve Vaší rodině, je zvýšené riziko zánětu slinivky břišní. Pokud máte akutní nebo chronickou poruchu jaterních funkcí, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety,dokud se hodnoty jaterních testů nevrátí k normálu. Pokud jste prodělala v průběhu předchozího těhotenství nebo v průběhu užívání perorální antikoncepce žloutenku, a ta se znovu objeví, Váš lékař Vám doporučí přerušit užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

Užívání perorálních antikoncepčních přípravků může ovlivnit odbourávání glukosy (glukosovou toleranci). Jestliže máte sníženou toleranci glukosy nebo máte cukrovku, bude Vás lékař po celou dobu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety pečlivě sledovat. Může být nutné změnit dávku inzulinu nebo jiných antidiabetik.

Nepříliš často se mohou objevit na tvářích hnědé skvrny (chloasma), zvláště pokud se vyskytovaly u Vás i v průběhu těhotenství. Pokud víte, že k nim máte dispozice, měla byste se v průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety vyvarovat delšímu slunění nebo expozici ultrafialovému záření (např. solária).

U žen s hereditárním (dědičným) angioedémem mohou perorální antikoncepční přípravky zesílit příznaky.

Během užívání perorální antikoncepce bylo zaznamenáno zhoršení deprese, epilepsie, Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy.

Nemoci, které mohou být negativně ovlivněny

Zvláště pečlivé sledování lékařem je vyžadováno

- pokud trpíte záchvaty (epilepsií)- pokud trpíte roztroušenou sklerózou- pokud trpíte těžkými svalovými křečemi (tetanie)- pokud trpíte migrénami (viz také bod 2)- pokud trpíte astmatem- pokud máte poruchu funkce srdce nebo ledvin (viz také bod 2)- pokud trpíte tancem svatého Víta (chorea minor)- pokud máte cukrovku (viz také bod 2)- pokud máte onemocnění jater (viz také bod 2)- pokud máte poruchu metabolizmu tuků (viz také bod 2)- pokud trpíte onemocněním imunitního systému (včetně lupus erythematodes)- máte-li významnou nadváhu- máte-li vysoký krevní tlak (viz také bod 2)- pokud u Vás dochází k nezhoubnému přerůstání děložní sliznice (endometrióza) (viz také bod 2)- máte-li křečové žíly nebo zánět žil (viz také bod 2)- máte-li problémy se srážlivostí krve (viz také bod 2)- pokud máte onemocnění prsů (mastopatie)- máte-li nezhoubný nádor dělohy (myom)- pokud jste měla puchýřovitou vyrážku (pemphigoid gestationis) během předešlého těhotenství- trpíte-li epizodami deprese (viz také bod 2)- trpíte-li chronickým zánětlivým onemocněním střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Prosím, poraďte se se svým lékařem, pokud máte, nebo jste v minulosti měla jedno z onemocnění vyjmenovaných výše nebo pokud se u Vás objeví v průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

ÚčinnostAntikoncepční účinek může být snížen, pokud neužíváte antikoncepci pravidelně nebo zvracíte, máte průjem po užití tablet (viz bod 3), nebo užíváte současně určité léky (viz bod 2). Ve velmi vzácných případech mohou metabolické poruchy snížit antikoncepční účinnost.

I když se používá správně, perorální antikoncepce neposkytuje 100% ochranu proti otěhotnění.

Nepravidelné krváceníZejména během několika prvních měsíců užívání perorální antikoncepce se může objevit nepravidelné krvácení z pochvy (krvácení mezi cykly/špinění). Pokud nepravidelné krvácení trvá 3 měsíce, nebo se vrátí po předchozích pravidelných cyklech, poraďte se se svým lékařem.

Špinění může být také známkou toho, že antikoncepční účinek je snížen. V některých případech můžekrvácení z vysazení po 21 dnech užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety chybět. Pokud užíváte přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety podle návodu uvedeného níže v bodě3, není těhotenství pravděpodobné.Jestliže přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety nebyl před krvácením z vysazení užíván podle návodu a krvácení z vysazení se nedostavilo, musí být před jakýmkoli dalším užitím vyloučeno těhotenství.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Antikoncepční účinek přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety může být ovlivněn, pokud ve stejnou dobu užíváte jiné léčivé látky. Sem patří látky pro léčbu epilepsie (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), léky užívané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin), určitá antibiotika jako je ampicilin, tetracykliny a griseofulvin, barbituráty, barbexaklon, primidon, modafinil, některé

přípravky k léčbě HIV infekce (např. ritonavir), a přípravky obsahující třezalku tečkovanou. Léky povzbuzující pohyb střev (např. metoklopramid) a živočišné uhlí mohou ovlivnit vstřebání léčivých látek přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

Neměla byste užívat rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou spolu s přípravkem Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Užíváte-li lék obsahující některou z výše uvedených léčivých látek (s výjimkou třezalky tečkované), nebo s jeho užíváním začínáte, můžete s užíváním přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety pokračovat. Během léčby těmito přípravky musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody (např. kondom). Užíváte-li takové léky, musíte také doplňkové mechanické antikoncepční metody používat nejméně 7 nebo až 28 dnů po ukončení léčby. Pokud je nezbytná dlouhodobá léčba výše uvedenými léčivými látkami, měla byste používat nehormonální antikoncepční metody. Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.

Informujte svého lékaře, užíváte-li inzulin nebo jiné léky ke snížení hladiny krevního cukru. Dávkování těchto léků někdy musí být změněno.

Když užíváte perorální antikoncepci, může být vylučování diazepamu, cyklosporinu, teofylinu nebo prednizolonu sníženo a důsledkem toho může být účinek těchto léčivých látek silnější a trvat déle. Účinek přípravků obsahujících klofibrát, paracetamol, morfin nebo lorazepam, pokud jsou užívány současně, může být snížen.

Prosím, nezapomínejte, že výše uvedené údaje platí také v případě, že jste užívala jednu z těchto léčivých látek krátce před začátkem užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

Některá laboratorní vyšetření jaterních funkcí, nadledvin a štítné žlázy, určitých krevních bílkovin, metabolizmu uhlohydrátů a krevní srážlivosti mohou být užíváním přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety ovlivněna. Proto před laboratorním vyšetřením krve, informujte prosím lékaře o tom, že užíváte přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

Užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety s jídlem a pitímPřípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle.

Těhotenství a kojeníPřípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety by neměl být užíván během těhotenství. Otěhotníte-li v průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, musíte okamžitě užívánípřípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety přerušit. Předchozí užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety však není důvodem pro ukončení těhotenství.

Pokud užíváte přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, když kojíte, nesmíte zapomenout, že může být tvorba mléka snížena a může být ovlivněna jeho hustota. Velmi malé množství léčivé látky přestupuje do mateřského mléka. Perorální antikoncepční přípravky jako je Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, lze užívat pouze po ukončení kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNejsou nutná žádná zvláštní opatření.

Důležité informace o některých složkách přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletyPřípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety obsahuje monohydrát laktosy (mléčný cukr). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ESETE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob podáníPerorální podání (k užití ústy).

Jak a kdy máte užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletyVymáčkněte první tabletu z balení pro jeden cyklus, které je označeno písmeny odpovídajícími danému dni v týdnu (např. „Ne“ pro neděli) a aniž byste ji žvýkala, ji polkněte. V užívání pokračujete každý den ve směru šipky, je-li to možné ve stejnou denní dobu, nejlépe večer. Interval mezi užitím dvou tablet by,pokud možno, měl být vždy 24 hodin. Jména dnů vytištěná na balení Vám umožní každý večer zkontrolovat, jestli jste už tabletu pro tento určitý den užila.

Užívejte jednu tabletu denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Poté následuje přestávka 7 dnů. Normálně se za 2-4 dny po užití poslední tablety dostaví krvácení z vysazení, podobné Vašemumenstruačnímu krvácení. Po sedmidenní přestávce pokračujte v užívání tablet z balení přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety pro další cyklus, bez ohledu na to, jestli krvácení ustalo nebo ne.

Kdy můžete začít užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Jestliže jste předtím neužívala žádnou hormonální antikoncepci (v průběhu posledního menstruačního cyklu)Vezměte si první tabletu přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety první den Vašeho příštího menstruačního cyklu. Zábrana početí začíná prvním dnem užití a trvá po dobu 7denní přestávky.Jestliže Vaše menstruace již začala, užijte první tabletu mezi 2.-5. dnem menstruace, bez ohledu na to zda Vaše krvácení již ustalo nebo ne. Ale v těchto případech musíte použít doplňkovou mechanickou metodu antikoncepce během prvních sedmi dnů užívání (pravidlo 7 dnů).Jestliže Vaše menstruace začala dříve než před 5 dny, počkejte na další menstruaci a potom začněte užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

Jestliže jste předtím užívala jiný 21denní nebo 22denní perorální antikoncepční přípravekVyužívejte všechny tablety starého balení jako obvykle. Další den začněte bez přerušení užívat první tabletu přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Nedělejte přestávku mezi využíváním starého balení a začátkem užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Není zapotřebí čekat až do začátku krvácení po vysazení, podobnému Vašemu menstruačnímu krvácení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste užívala kombinovanou perorální hormonální antikoncepci s 28 tabletamiPoté, co si vezmete poslední tabletu s léčivou látkou ze starého balení (po 21 nebo 22 dnech), vezměte si hned další den první tabletu přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Nedělejte přestávku mezi využíváním starého balení a začátkem užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Není zapotřebí čekat na příští krvácení po vysazení, podobné Vašemu menstruačnímu krvácení, ani nemusíte používat doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste užívala perorální antikoncepci obsahující pouze progesteron (tzv. „POP“)Jestliže se používá perorální antikoncepce, obsahující pouze progesteron, může krvácení po vysazení, podobné menstruačnímu krvácení, chybět. Vezměte si první tabletu přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety den poté, co jste si vzala poslední tabletu obsahující pouze progesteron. V tomto případě musíte používat doplňkové mechanické antikoncepční metody během prvních sedmi dnů.

Jestliže jste předtím k zabránění početí užívala hormonální injekce nebo implantátyVezměte si první tabletu přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety v den odstranění implantátu nebo další plánované injekce. V tomto případě musíte používat prvních 7 dnů doplňkové antikoncepční metody.

Jestliže jste předtím používala kombinovaný antikoncepční vaginální kroužek nebo náplastPokud dochází ke změně z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

Jestliže došlo během prvních 3 měsíců těhotenství k samovolnému nebo umělému potratuPo samovolném nebo umělém potratu můžete začít užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety okamžitě. V tomto případě nemusíte používat žádnou doplňkovou antikoncepci.

Jestliže jste porodila nebo potratila v 3.-6. měsíci těhotenstvíPokud nekojíte, můžete začít užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety 21-28 dnů po porodu. Nemusíte užívat žádné doplňkové mechanické metody antikoncepce.Jestliže od porodu uplynulo více než 28 dnů, musíte v prvních 7 dnech používat doplňkové mechanické antikoncepční metody.Jestliže jste už měla pohlavní styk, musí být vyloučeno těhotenství nebo musíte se začátkem užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety vyčkat do začátku příští menstruace.Prosím nezapomeňte, že byste neměla užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, pokud kojíte (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Jak dlouho můžete přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívatPokud nechcete otěhotnět, můžete užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety tak dlouho,dokud to není limitováno zdravotním rizikem pro Vás (viz bod 2). Po ukončení užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety může být začátek Vaší příští menstruace přibližně o týden opožděn.

Co byste měla dělat v případě zvracení nebo průjmu během užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletyObjeví-li se během 4 hodin po užití tablety zvracení nebo průjem, měla byste pokračovat v užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety jako obvykle. Ovšem je možné, že léčivá látka přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety se zcela nevstřebala a tak odpovídající antikoncepce není již dále zajištěna. Proto byste měla použít doplňkové mechanické antikoncepční metody po celý zbytek tohoto cyklu.

Jestliže jste užila více přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, než jste mělaNejsou důkazy, že by se po požití velkého množství tablet najednou objevily závažné příznaky otravy. Může se objevit nevolnost, zvracení a lehké krvácení z pochvy, zejména u mladých dívek. V těchto případech se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletyPokud jste zapomněla užít tabletu, musíte se řídit následujícím doporučením:

Je-li interval zpoždění kratší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety není snížen. Vezměte si tabletu ihned, jakmile si vzpomenete a další tablety užívejte opět v obvyklou dobu. V tomto případě není nutné použití jiných antikoncepčních prostředků.

Je-li interval zpoždění delší než 12 hodin, antikoncepční účinek přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety není nadále zajištěn. V takovém případě užijte zapomenutou tabletu okamžitě a pokračujte v užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety v obvyklém čase. To může znamenat, že musíte užít 2 tablety v průběhu jednoho dne. V takovém případě musíte použít doplňkovémechanické antikoncepční přípravky (např. kondom) v průběhu následujících 7 dnů. Jestliže současné balení obsahuje méně než sedm světle růžových aktivních tablet, balení přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety na příští cyklus se musí začít užívat, jakmile jsou tablety současného balení využity (bez přestávky mezi baleními). Pravděpodobně nebudete mít normální krvácení z vysazení, dokud nebude nové balení využíváno.

Ale může se vyskytnout silnější intermenstruační krvácení (mezi menstruačními krváceními) nebo špinění během užívání nového balení. Čím větší je počet vynechaných tablet, tím větší je riziko, že ochrana před otěhotněním je snížená. Pokud jste zapomněla jednu nebo více tablet během týdne 1 a měla jste pohlavní styk v týdnu před přehlédnutím, musíte si uvědomit, že existuje riziko otěhotnění. Totéž platí v případě, jestliže jste zapomněla jednu nebo více tablet a nedostaví se krvácení v následném placebo období. V těchto případech kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste přestala užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletyJestliže přestanete užívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, funkce Vašich vaječníků se brzy plně obnoví a Vy můžete otěhotnět.

Špinění a intermenstruační krvácení (mezi menstruačními krváceními)Všechny perorální antikoncepční přípravky mohou způsobit nepravidelné krvácení (špinění a intermenstruační krvácení), zvláště během několika prvních měsíců. Prosím, poraďte se s lékařem, pokud máte ještě po 3 měsících nepravidelné krvácení nebo se nepravidelné krvácení vrací po předchozím pravidelném cyklu.Krvácení mezi cykly může být také známkou snížené antikoncepční účinnosti.

Je možné, že některé ženy užívající přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety nebudou mít krvácení z vysazení v části cyklu, kdy neužívají přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Jestliže jste užívala přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety tak, jak je popsáno v bodě 3, je nepravděpodobné, že otěhotníte. Avšak pokud jste neužívala přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, jak je popsáno před prvním vynechaným krvácením z vysazení, těhotenství musí být vyloučeno před tím, než budete pokračovat v užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (ve více než 20 % případů) v klinických studiích s kombinací chlormadinon-acetát a ethinylestradiol byly intermenstruační krvácení a špinění, bolesti hlavy a citlivost prsů.

V klinické studii s 1629 ženami byly zaznamenány po užívání chlormadinon-acetátu a ethinylestradioluníže uvedené nežádoucí účinky.Četnosti výskytu těchto nežádoucích účinků jsou vyjádřeny následujícím způsobem:

Velmi časté:

vyskytují se u více než 1 z 10 žen

Časté:

vyskytují se u 1 až 10 žen ze 100

Méně časté:

vyskytují se u 1 až 10 žen z 1 000

Vzácné:

vyskytují se u 1 až 10 žen z 10 000

Velmi vzácné:

vyskytují se u méně než 1 ženy z 10 000

Neznámá četnost: četnost nelze z dostupných údajů stanovit

Psychiatrické poruchyČasté:

deprese, podrážděnost, úzkost

Poruchy nervového systémuČasté:

závratě, migrény (a/nebo zhoršení migrén)

Oční poruchy

Časté:

poruchy vidění

Vzácné:

zánět spojivek, problémy s nošením kontaktních čoček

Ušní poruchyVzácné

náhlá ztráta sluchu, zvonění v uších

Cévní poruchyVzácné:

vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak, oběhový kolaps, tvorba varikózních

(křečových) žil, žilní trombóza

Gastrointestinální poruchyVelmi časté:

nauzea (nevolnost)

Časté:

zvracení

Méně časté:

bolesti břicha, nadýmání, průjem

Poruchy kůže a podkožíČasté:

akné

Méně časté:

poruchy pigmentace, hnědé skvrny na tvářích, ztráta vlasů, suchost kůže

Vzácné:

kopřivka, kožní alergické reakce, kožní vyrážka (ekzém), zánětlivé zarudnutí

kůže, svědění, zhoršení existující psoriázy (lupénky), zvýšené ochlupení těla a obličeje

Velmi vzácné:

erythema nodosum (zánět podkoží)

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněMéně časté:

bolest zad, svalové bolesti

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůVelmi časté:

poševní výtok, menstruační bolesti, chybění menstruace

Časté:

bolest v podbřišku

Méně časté:

sekrece z prsů, nezhoubné změny pojivové tkáně v prsech, mykotické

(plísňové) poševní infekce, cysty vaječníků

Vzácné:

zvětšení prsů, zánět pochvy, prodloužené a/nebo silné menstruační krvácení,

premenstruační syndrom

(tělesné a psychické příznaky

před začátkem

menstruačního krvácení)

Poruchy imunitního systémuMéně časté:

přecitlivělost na léky včetně alergických reakcí

Celkové poruchyČasté:

únava, pocit tíhy v dolních končetinách, hromadění vody (otoky), zvýšení

tělesné hmotnosti

Méně časté:

snížení libida, tendence k pocení

Vzácné:

zvýšená chuť k jídlu

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeČasté:

zvýšený krevní tlak

Méně časté:

změny hladin tuků v krvi včetně zvýšeného obsahu triglyceridů

Navíc, kombinované perorální antikoncepční přípravky byly spojeny se zvýšeným rizikem závažnýchporuch a nežádoucích účinků:

Riziko uzávěrů žil a tepen (viz bod 2)



Riziko poruchy odtoku žluči (viz bod 2)



Riziko vzniku nádorů (např. jaterních nádorů, které v jednotlivých případech vedly k život ohrožujícímu krvácení do dutiny břišní, stejně jako karcinom děložního hrdla a karcinom prsu, viz bod 2)



Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida)

Prosím, přečtěte si pečlivě informace v bodě 2 a pokud je to nutné, ihned se poraďte se svým lékařem.

Pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ESETE 2 MG/0,03 MG POTAHOVANÉ TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedenéna krabičce a blistru (balení pro jeden cyklus). Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svéholékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety obsahujeLéčivými látkami jsou ethinylestradiolum a chlormadinoni acetas.Jedna potahovaná tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,03 mg a chlormadinoni acetas 2,0 mg.

Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K 30, magnesium-stearát.Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý (E172).

Jak přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety je na trh dodáván v baleních obsahujících 1 x 21, 3 x 21, 4 x 21 a 6 x 21 potahovaných tablet. Každý blistr obsahuje 21 kulatých, růžových bikonvexních potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciTeva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

VýrobceDoppel Farmaceutici S.R.L., Cortemaggiore, ItálieLaboratorios León Farma, S.A., León, ŠpanělskoMerckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.11.2010

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls12323/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje chlormadinoni acetas 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

Pomocné látky:Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát laktosy 75,27 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.Tablety jsou kulaté, růžové barvy.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Hormonální antikoncepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování potahovaných tablet

Každý den, ve stejnou dobu (nejlépe večer), by měla být užita jedna potahovaná tableta po dobu 21 po sobě následujících dnů, potom následuje sedmidenní přestávka, kdy se tablety neužívají; během 2-4 dnů po užití poslední tablety by se mělo objevit menstruaci podobné krvácení z vysazení. Po sedmidennípauze bez medikace, by měla medikace pokračovat užíváním dalšího blistru přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, bez ohledu na to, zda krvácení ustalo nebo nikoli.

Potahovaná tableta by měla být vytlačena z blistru v místě, které odpovídá označením danému dni v týdnu, spolknuta celá, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny. Pokračuje se v každodenním užívání potahovaných tablet ve směru šipky.

Začátek užívání potahovaných tablet

Nebyla užívána žádná hormonální antikoncepce (v průběhu posledního menstruačního cyklu)První potahovaná tableta by měla být užita první den dalšího menstruačního cyklu, tj. první den dalšího menstruačního krvácení. Je-li první tableta užita první den menstruace, antikoncepce začíná první den užívání a pokračuje také i během sedmidenního období bez medikace.

První potahovaná tableta může být užita také 2.-5. den menstruace, bez ohledu na to, zda krvácení skončilo či ne. V takovém případě musí být prvních sedm dnů užívání použita doplňková mechanická antikoncepce.

Jestliže menstruace začne o více než 5 dnů dříve, měla by být žena poučena, aby počkala se začátkemužívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety do začátku příští menstruace.

Přechod z jiné hormonální antikoncepce na přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Přechod z 21denní nebo 22denní hormonální antikoncepce:Všechny tablety předchozího balení by se měly využít jako obvykle. První potahovaná tableta přípravkuEsete 2 mg/0,03 mg potahované tablety by se měla užít následující den. V tomto případě není přestávka v užívání a žena nemusí také čekat na začátek dalšího krvácení z vysazení. Doplňková antikoncepční opatření nejsou nutná.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce užívané denně (28denní antikoncepce):Po užití poslední aktivní tablety z balení 28denní antikoncepce (tj. po užití 21 nebo 22 tablet) se začneužívat přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. První potahovaná tableta přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety by se měla užít následující den.Není tam období bez užívání tablet a žena rovněž nemusí čekat na začátek dalšího krvácení z vysazení.Jiná antikoncepční opatření nejsou nutná.

Přechod z tablet obsahujících pouze progesteron („POP“):První potahovaná tableta přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety by se měla užít následující den po ukončení užívání přípravku obsahujícího pouze progesteron. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové mechanické antikoncepční prostředky.

Přechod z injekční hormonální antikoncepce nebo implantátu:Užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety může začít v den odstranění implantátu nebo v den, kdy byla původně plánována injekce. Během prvních sedmi dnů je nutné používat doplňkové mechanické antikoncepční prostředky.

Přechod z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti:Užívání tablet přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety by mělo začít nejlépe v den odstranění kroužku nebo náplasti, ale nejpozději následující den po obvyklé pauze bez kroužku nebo bez náplasti.

Po spontánním nebo umělém potratu v prvním trimestruPo samovolném nebo umělém potratu v prvním trimestru je možno začít užívat přípravek Esete2 mg/0,03 mg potahované tablety ihned. V tomto případě žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná.

Po porodu nebo spontánním potratu nebo umělém potratu v druhém trimestruPo narození dítěte žena, která nekojí, může začít s užíváním 21-28 dnů po porodu a v tomto případěnení nutná žádná doplňková antikoncepce.

Jestliže užívání začne za více než 28 dnů po narození dítěte, jsou během prvních sedmi dnů nutnédoplňkové antikoncepční prostředky.

Jestliže už měla žena pohlavní styk, je nutné vyloučit těhotenství nebo musí žena se začátkem užívání vyčkat do začátku příští menstruace.

Kojení (viz bod 4.6)Žena, která kojí, by neměla přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety užívat.

Po přerušení užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety

Po přerušení užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety může být současný cyklus přibližně o jeden týden prodloužen.

Nepravidelné užívání tablet

Jestliže žena zapomene užít potahovanou tabletu a učiní tak do 12 hodin, žádná další antikoncepční opatření nejsou nutná. Měla by pokračovat v užívání potahovaných tablet jako obvykle.

Jestliže obvyklý interval překročí 12 hodin, spolehlivost antikoncepčního účinku přípravku může být snížena. Zapomenutá tableta by měla být užita okamžitě. Další potahovaná tableta se užije jako obvykle. Navíc, další mechanické antikoncepční prostředky, např. kondom, by se měly také užívat po dobu dalších 7 dnů. Jestliže se během těchto 7 dnů dokončí současné balení, užívání dalšího balení přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety musí začít co nejdříve po dokončení užívání současného balení., tj. neměl by být žádný interval mezi baleními („pravidlo sedmi dnů“). Normální krvácení z vysazení se pravděpodobně neobjeví dříve, než je spotřebováno druhé balení; avšak často se během užívání tablet objeví špinění. Jestliže se následující menstruační cyklus neobjeví po využívání druhého balení, pak by měl být proveden těhotenský test.

Doporučení v případě zvracení nebo průjmu

Jestliže se objeví zvracení během 4 hodin po podání tablet nebo dojde k rozvoji těžkého průjmu, vstřebávání může být neúplné a není dále zaručena spolehlivá antikoncepce. V takovém případě by měla být dodržena doporučení z odstavce „Nepravidelné užívání tablet“ (viz výše). Užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety by mělo pokračovat.

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná orální antikoncepce (KOA) se nesmí užívat v případech níže popsaných onemocnění.Pokud se v průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety některé z nich objeví, mělo by být užívání přípravku okamžitě přerušeno:•

dřívější nebo současná arteriální nebo venózní trombóza (např. hluboká žilní trombóza,pulmonální embolizace, infarkt myokardu, mozková příhoda)



vrozená nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako je APC-rezistence, deficit antitrombinu-III, deficit proteinu C, deficit proteinu S, hyperhomocysteinemie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulans).

•

počáteční nebo časné známky trombózy, tromboflebitidy nebo příznaky embolie (např. tranzitorní ischemické ataky, angina pectoris)

•

plánovaná operace (nejméně 4 týdny předem) a v obdobích imobilizace, např. po úrazech (např. sádrová fixace po úrazu)

•

diabetes mellitus s vaskulárními změnami

•

dekompenzovaný diabetes

•

nekompenzovaná hypertenze nebo signifikantní zvýšení krevního tlaku (hodnoty trvale přesahují 140/90 mm Hg)

•

hepatitida, žloutenka, poruchy jaterních funkcí do doby návratu jaterních testů k normálu

•

generalizovaný pruritus, cholestáza, zejména v průběhu předchozího těhotenství nebo terapie estrogeny

•

Dubin-Johnsonův syndrom, Rotorův syndrom, poruchy průtoku žluči

•

přítomnost benigních nebo maligních jaterních tumorů, i v anamnéze

•

silné bolesti v epigastriu, zvětšení jater, nebo příznaky intraabdominální hemoragie (viz bod 4.8)

•

první nebo opětovný výskyt porfyrie (všech tří forem, zejména získané porfyrie)

•

přítomnost maligních nádorů, hormonálně senzitivních nebo jejich výskyt v anamnéze, např. prsu nebo dělohy

•

těžké poruchy lipidového metabolizmu

•

pankreatitida, nebo takové příznaky v anamnéze, jsou-li spojeny s těžkou hypertriglyceridemií

•

první výskyt migrenózních bolestí hlavy nebo častější výskyt neobvykle silných bolestí hlavy

•

migréna s fokálními neurologickými příznaky v anamnéze (klasická migréna neboli migréna s aurou)

•

akutní senzorické poruchy, např. zrakové nebo sluchové poruchy

•

motorické poruchy (zejména parézy)

•

zvýšení četnosti epileptických záchvatů

•

těžké deprese

•

zhoršující se otoskleróza v předchozích těhotenstvích

•

neobjasněná amenorea

•

hyperplazie endometria

•

neobjasněné krvácení z genitálií

•

hypersenzitivita na chlormadinon-acetát, ethinylestradiol nebo na kteroukoli pomocnou látkutohoto přípravku

Jeden závažný rizikový faktor nebo vícečetné rizikové faktory venózní nebo arteriální trombózy mohou znamenat kontraindikaci (viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

UpozorněníKouření zvyšuje riziko závažných kardiovaskulárních nežádoucích účinků kombinované orální antikoncepce (KOA). Riziko se zvyšuje u těžkých kuřáků a s věkem, zvláště u žen nad 35 let. Ženy nad 35 let by měly používat jiné antikoncepční metody.

Užívání KOA je spojeno se zvýšeným rizikem různých závažných onemocnění jako je infarkt myokardu, tromboembolizmus, mozková příhoda nebo jaterní nádory. Ostatní rizikové faktory jako je hypertenze, hyperlipidemie, obezita a diabetes významně zvyšují riziko morbidity a mortality.

Je-li přítomno jedno z následujících onemocnění nebo rizikových faktorů, je nutné zvážit přínos používání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety oproti rizikům a před začátkem užívání potahovaných tablet o tom ženu informovat. Pokud se tyto rizikové faktory nebo onemocnění rozvinou nebo se zhorší v průběhu užívání, žena by se měla poradit se svým lékařem. Lékař by pak měl rozhodnout, zda by mělo užívání přípravku pokračovat.

Tromboembolizmus a jiná vaskulární onemocnění



Výsledky epidemiologických studií ukazují, že existuje vztah mezi užíváním perorální

antikoncepce a zvýšeným rizikem venózních nebo arteriálních tromboembolických onemocnění jako je infarkt myokardu, mozková mrtvice, hluboká žilní trombóza a plicní embolie. Tyto příhody jsou vzácné.



Epidemiologické studie ukázaly, že incidence venózního tromboembolizmu (VTE) u žen, u nichž

nebyly známy rizikové faktory pro VTE, které užívaly nízkou dávku estrogenu (<50 µg EE) KOA kolísají od asi 20 případů na 100 000 žen/rok (pro levonorgestrel obsahující KOA) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro desogestrel/gestoden obsahující KOA). Toto je v porovnání s 5 až 10 případy na 100 000 žen/rok pro ženy, které antikoncepci neužívaly a 60 případy na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1-2 % případů.

Velmi vzácně byla zaznamenána trombóza v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mezenteriálních, renálních, cerebrálních nebo retinálních žilách nebo artériích u žen užívajících antikoncepční tablety. Není jednotný názor na to, zda výskyt těchto událostí je spojen s užíváním hormonálních antikoncepčních přípravků.

Není známo, zda přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety má vliv na riziko venózního tromboembolizmu ve srovnání s jinými kombinovanými perorálními antikoncepčními přípravky.

Riziko venózního tromboembolizmu se zvyšuje, když se k užívání KOA přidají následující faktory:

•

věk

•

pozitivní rodinná anamnéza (venózní trombóza u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než se o užívání KOA rozhodne.

•

dlouhotrvající imobilizace (viz bod 4.3)

•

obezita ( BMI >30 kg/m

2)

Riziko arteriálního tromboembolizmu se zvyšuje s následujícími faktory:

•

věk

•

kouření: ženy nad 35 let by měly být striktně upozorněny, aby nekouřily, jestliže chtějí užívat KOA.

•

dyslipoproteinemie

•

obezita (BMI >30 kg/m

2)

•

hypertenze

•

onemocnění srdečních chlopní

•

fibrilace síní

•

pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza u jednoho ze sourozenců nebo rodičů v relativně mladém věku). Při podezření na vrozené dispozice, je vhodné poslat ženu na odborné vyšetření před tím, než se rozhodne o užívání KOA.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo více rizikových faktorů pro žilní nebo arteriální trombózu může rovněž představovat kontraindikaci. Měla by být rovněž zvážena možnost antikoagulační léčby. Pacientky užívající KOA by měly být zvláště upozorněny, aby kontaktovaly svého lékaře v případě možných příznaků trombózy. V případě podezření nebo potvrzené trombózy by měla být léčba KOA přerušena. Měla by být zahájena odpovídající alternativní antikoncepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační léčby (kumariny).

Další onemocnění, která ovlivňují krevní oběh, jsou diabetes mellitus, systémový lupus erytematodes,hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba neboulcerózní kolitida) a srpkovitá anemie.

Při zvažování poměru přínosu/riziko je třeba vzít v úvahu, že přiměřená léčba výše zmíněných onemocnění může snížit riziko trombózy.

Je nutné mít na zřeteli zvýšené riziko tromboembolických příhod v šestinedělí.

Není jasné, zda existuje souvislost mezi superficiální tromboflebitidou a/nebo varikózními žilami v etiologii žilního tromboembolizmu.

Možné příznaky arteriální nebo venózní trombózy jsou:

•

bolest a/nebo otok dolních končetin

•

náhlá bolest na hrudi, bez ohledu na to, zda se šíří do levé paže či ne

•

náhlá dušnost, náhle vzniklý kašel neznámé příčiny

•

mimořádně silná, dlouhotrvající bolest hlavy

•

náhlá částečná nebo úplná ztráta zraku, diplopie, poruchy řeči nebo afázie

•

závratě, kolaps, v některých případech může zahrnovat fokální epileptické záchvaty

•

náhlá slabost nebo poruchy citlivosti na jedné polovině těla nebo jeho části

•

motorické poruchy

•

akutní bolest břicha

Uživatelky KOA by měly být informovány o tom, že musí vyhledat lékaře v případě, že zaznamenají jakékoli možné příznaky trombózy. Při podezření nebo potvrzení trombózy je třeba užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety přerušit.

Zvýšení četnosti nebo závažnosti migrény v průběhu užívání KOA (což mohou být časné známky kardiovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání KOA.

NádoryNěkteré epidemiologické studie ukazují, že dlouhodobé užívání oralní antikoncepce je rizikový faktor pro rozvoj karcinomu děložního hrdla u žen, které jsou infikovány lidským papiloma virem (HPV). Ale vede se polemika, do jaké míry jsou tyto nálezy ovlivněny dalšími možnými faktory (např. rozdíly v počtu sexuálních partnerů nebo používání mechanických prostředků antikoncepce) (viz také „Lékařské vyšetření).

Meta-analýza 54 epidemiologických studií ukázala, že užívání orální antikoncepce lehce zvyšovalo riziko karcinomu prsu (RR=1,24). Zvýšené riziko je přechodné a snižuje se postupně v průběhu 10 let od ukončení užívání. Tyto studie neuvádějí žádné údaje o příčinách. Protože karcinom prsu se vyskytuje vzácně u žen do 40 let, velký počet diagnóz karcinomu prsu u současných uživatelek a těch, které užívaly KOA v nedávné době je malý ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu.

V průběhu užívání orální antikoncepce byly zaznamenány vzácné případy vzniku benigních, a ještě vzácněji maligních, jaterních tumorů. V ojedinělých případech tyto tumory vedly k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. V případě silných bolestí břicha, které spontánně neodeznějí, hepatomegalie nebo při známkách nitrobřišního krvácení by měla být zvážena možnost jaterního tumoru a užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety přerušeno.

Ostatní onemocněníU mnoha žen, které užívají orální antikoncepci, bylo zjištěno lehké zvýšení krevního tlaku, ale klinicky signifikantní zvýšení je vzácné. Souvislost mezi užíváním orální antikoncepce a klinicky manifestní hypertenzí nebylo dosud potvrzeno. Objeví-li se klinicky signifikantní zvýšení krevního tlaku během užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, lékař by měl jeho užívání přerušit a hypertenzi léčit. Užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety může pokračovat, jakmile se po antihypertenzní léčbě vrátí hodnoty krevního tlaku k normálu.

U žen s herpes gestationis v anamnéze může dojít v průběhu užívání KOA k jeho opětovnému výskytu.

Ženy s hypertriglyceridémií v osobní nebo rodinné anamnéze mají v průběhu užívání KOA zvýšené riziko pankreatitídy. V případě akutních nebo chronických poruch jaterních funkcí může být nutné přerušit užívání KOA do doby, než se hodnoty jaterních testů vrátí k normálním hodnotám. Opětovný výskyt cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v průběhu těhotenství nebo před užíváním pohlavních hormonů, vyžaduje přerušení podávání KOA.

KOA může ovlivňovat periferní inzulinovou rezistenci nebo toleranci glukosy. Proto by diabetičky měly být po dobu užívání orální antikoncepce pečlivě sledovány.

Méně často se může objevit chloasma, obzvláště u žen s chloasma gravidarum v anamnéze. Ženy se sklonem k rozvoji chloasma by se během užívání orální antikoncepce neměly vystavovat slunci nebo ultrafialovému záření.

U žen s hereditárním angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.

Během užívání KOA bylo zaznamenáno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Následující stavy se objevily nebo zhoršily jak v těhotenství, tak při užívání KOA, ale důkaz o souvislosti s užíváním KOA je neprůkazný: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou; žlučové kameny; porfyrie; systémový lupus erythematodes; hemolyticko-uremický syndrom; Sydenhamova chorea; herpes gestationis; ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, Lappovým nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměly užívat.

Zvláštní opatření

Podávání estrogenů nebo kombinace estrogen/progesteron může mít negativní účinky na určitá onemocnění/potíže. Zvláštní lékařský dohled je nutný v následujících případech:

•

epilepsie

•

roztroušená skleróza

•

tetanie

•

migréna (viz také bod 4.3)

•

astma

•

kardiální nebo renální insuficience

•

Sydenhamova chorea (tanec sv. Víta)

•

diabetes mellitus (viz také bod 4.3)

•

jaterní onemocnění (viz také bod 4.3)

•

dyslipoproteinemie (viz také bod 4.3)

•

autoimunitní choroby (včetně lupus erythematodes)

•

obezita

•

hypertenze (viz také bod 4.3)

•

endometrióza

•

varikózní žíly

•

flebitida (viz také bod 4.3)

•

poruchy srážlivosti krve (viz také bod 4.3)

•

mastopatie

•

děložní myomy

•

herpes gestationis

•

deprese (viz také bod 4.3)

•

chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.8)

Lékařské vyšetřeníPřed tím, než je orální antikoncepce předepsána, je třeba získat úplnou osobní a rodinnou anamnézuženy ke zvážení všech rizikových faktorů (viz bod 4.4) a kontraindikací (viz bod 4.3) a provést lékařské vyšetření. To by se mělo v průběhu užívání tablet přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletyprovádět každoročně. Pravidelné lékařské vyšetření je nutné i proto, že kontraindikace (např. tranzitorní ischemické ataky) nebo rizikové faktory (např. venózní nebo arteriální trombóza v rodinné anamnéze) se mohou objevit poprvé až v průběhu užívání perorální antikoncepce. Lékařské vyšetření by mělo zahrnovat měření krevního tlaku, vyšetření prsů, břicha, vnitřních i zevních pohlavních orgánů, cervikální stěr a příslušné laboratorní testy.

Ženy by měly být informovány o tom, že užívání perorální antikoncepce, včetně přípravku Esete2 mg/0,03 mg potahované tablety, nechrání proti infekci HIV (AIDS) nebo jiným pohlavně přenosným chorobám.

Oslabená účinnostVynechání tablety (viz „Nepravidelné užívání tablet“), zvracení nebo poruchy střevní včetně průjmu, dlouhodobé současné užívání určitých léčivých přípravků (viz bod 4.5) nebo, ve velmi vzácných případech, metabolické poruchy mohou ovlivnit antikoncepční účinnost.

Dopad na kontrolu cyklu

Intermenstruační krvácení mezi cykly a špiněníKaždý z přípravků orální antikoncepce může vyvolat nepravidelné vaginální krvácení (intermenstruační krvácení a špinění) zejména v několika prvních cyklech užívání. Proto lékařské vyhodnocení nepravidelnosti cyklů by mělo být provedeno až po období přizpůsobení, což jsou přibližně tři cykly. Jestliže během užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety krvácení mezi cykly přetrvává nebo se objeví po předešlých pravidelných cyklech, mělo by být provedeno důkladné vyšetření k vyloučení těhotenství nebo organické poruchy. Po vyloučení těhotenství nebo organické poruchy, je možno pokračovat v podávání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety nebo převést ženu na jiný přípravek.

Intermenstruační krvácení může být známkou selhání antikoncepční účinnosti (viz „Nepravidelné užívání tablet“, „Doporučení v případě zvracení“ a bod 4.5).

Absence krvácení z vysazeníKrvácení z vysazení se obvykle objeví po 21 dnech užívání. Příležitostně, zejména během několika prvních měsíců užívání, může krvácení z vysazení chybět. Není to nezbytně ukazatelem snížení antikoncepčního účinku. Neobjeví-li se krvácení po jednom cyklu užívání, kdy nebylo užití potahované tablety vynecháno, úsek sedmi dnů bez tablet nebyl prodloužen, nebyly užívány současně žádné jiné léky a nedostavilo se zvracení ani průjem, otěhotnění je nepravděpodobné a je možno pokračovat v užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Jestliže se přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety před první absencí krvácení z vysazení neužíval podle návodu nebo krvácení z vysazení se neobjeví ve dvou po sobě jdoucích cyklech, je nutné před dalším užíváním vyloučit těhotenství.

Rostlinné léčivé přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s přípravkem Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety (viz bod 4.5).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce ethinylestradiolu, estrogenové složky přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tabletys jinými léčivými přípravky mohou zvýšit nebo snížit sérové koncentrace ethinylestradiolu. Jestliže je nutná dlouhodobá léčba těmito léčivými přípravky, měly by být používány nehormonální metody antikoncepce. Snížené sérové koncentrace ethinylestradiolu mohou vést ke zvýšení četnosti intermenstruačního krvácení, poruchám cyklu a oslabení antikoncepční účinnosti přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety; vysoké sérové koncentrace ethinylestradiolu mohou vést ke zvýšení četnosti a závažnosti nežádoucích účinků.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou snižovat sérovou koncentraci ethinylestradiolu:

•

všechny léky, které zvyšují gastrointestinální motilitu (např. metoclopramid) nebo narušují vstřebávání (např. aktivní uhlí)

•

léčivé látky, které indukují mikrozomální enzymy v játrech jako je rifampicin, rifabutin, barbituráty, antiepileptika (jako je karbamazepin, fenytoin a topiramát), griseofulvin, barbexaklon, primidon, modafinil, některé inhibitory proteáz (např. ritonavir) a třezalka tečkovaná (viz bod 4.4)

•

některá antibiotika (např. ampicilin, tetracyklin) u některých žen, pravděpodobně sníženímenterohepatální cirkulace estrogenů

Při současné léčbě těmito léčivými přípravky/léčivými látkami a přípravkem Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety měly by být použity po dobu léčby a prvních sedm dní poté doplňkové mechanické metody antikoncepce. Od skončení léčby léčivými látkami, které snižují sérové koncentrace

ethinylestradiolu indukcí jaterních mikrozomálních enzymů je zapotřebí používat doplňkové mechanické metody antikoncepce až 28 dnů.

Jestliže souběžné podávání léčivého přípravku překračuje konec tablet KOA v blistru, následující balení KOA by se mělo začít podávat bez obvyklého intervalu bez tablet.

Následující léčivé přípravky/léčivé látky mohou zvyšovat sérovou koncentraci ethinylestradiolu:

•

léčivé látky, které inhibují sulfonaci ethinylestradiolu ve stěně střevní, např. kyselina askorbová nebo paracetamol

•

atorvastatin (zvyšuje AUC ethinylestradiolu o 20 %)

•

léčivé látky, které inhibují jaterní mikrozomální enzymy, jako jsou imidazolová antimykotika (např. flukonazol), indinavir nebo troleandomycin

Ethinylestradiol může ovlivňovat metabolizmus jiných látek:

•

inhibicí jaterních mikrozomálních enzymů a následným zvýšením sérové koncentrace léčivých látek jako je diazepam (a ostatní benzodiazepiny metabolizované hydroxylací), cyklosporin, teofylin a prednisolon

•

indukcí jaterní glukuronidace a následnou redukcí sérových koncentrací např. klofibrátu, paracetamolu, morfinu a lorazepamu

Mohou být změněny požadavky na inzulin nebo perorální antidiabetika jako důsledek vlivu na glukosovou toleranci (viz bod 4.4).

Toto může platit stejně i pro léky, užívané v poslední době. Je třeba zkontrolovat souhrn údajů o přípravku (SPC) předepsaných léků kvůli možným interakcím s přípravkem Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety.

Laboratorní vyšetřeníV průběhu užívání KOA mohou být ovlivněny výsledky některých laboratorních testů, jako jsou jaterní testy, funkční testy nadledvin a štítné žlázy, plazmatické koncentrace transportních bílkovin (např. SHBG, lipoproteinů), ukazatelé metabolizmu karbohydrátů, koagulace a fibrinolýzy. Povaha a rozsah jsou částečně závislé na charakteru a dávkování použitých hormonů.

4.6

Těhotenství a kojení

Přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety není indikován v průběhu těhotenství. Těhotenství je třeba vyloučit před začátkem užívání přípravku. Jestliže dojde k otěhotnění v průběhu užívání přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety, užívání je třeba okamžitě přerušit. Epidemiologické studiedosud neprokázaly klinické známky teratogenního a fetotoxického účinku při náhodném užívání estrogenů během těhotenství v kombinaci s ostatními progesterony v dávkách podobných těm, které obsahuje přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety. Ačkoli pokusy na zvířatech prokázaly známky reprodukční toxicity (viz bod 5.3), klinická data z více než 330 těhotenství, která byla vystavena působení chlormadinon-acetátu, neprokázala žádné embryotoxické účinky.

Laktace může být estrogeny ovlivněna, protože ty mohou ovlivnit množství a složení mateřského mléka. Malá množství antikoncepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mateřského mléka a mohou působit na dítě. Proto by se přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety neměl v době kojení užívat.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou známy negativní účinky hormonálních antikoncepčních přípravků na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nečastější nežádoucí účinky (> 20 %) byly intermenstruační krvácení, špinění, bolesti hlavy a bolesti prsů.

V klinické studii s 1629 ženami byly zaznamenány po užívání chlormadinon-acetátu a ethinylestradiolu následující nežádoucí účinky.

Hodnocení četnosti je následující:velmi časté (≥ 1/10) časté ( 1/100, < 1/10)méně časté ( 1/1000, < 1/100)vzácné ( 1/10000, < 1/1000)velmi vzácné (≤ 1/10000)neznámá četnost (z dostupných údajů nelze určit)

Psychiatrické poruchyČasté:

deprese, podrážděnost, nervozita

Poruchy nervového systémuČasté:

závratě, migréna (a/nebo její zhoršení)

Oční poruchyČasté:

zrakové poruchy

Vzácné:

konjunktivitida, nesnášenlivost kontaktních čoček

Ušní poruchyVzácné

náhlá ztráta sluchu, tinitus

Cévní poruchyVzácné:

hypertenze, hypotenze, oběhové selhání, varikózní žíly, žilní trombóza

Gastrointestinální poruchyVelmi časté:

nauzea

Časté:

zvracení

Méně časté:

bolesti břicha, nadýmání, průjem

Poruchy kůže a podkožíČasté:

akné

Méně časté:

abnormální pigmentace, chloasma, padání vlasů, suchá kůže

Vzácné:

kopřivka, alergické kožní reakce, ekzém, erytém, pruritus, zhoršení psoriázy,

hirsutizmus

Velmi vzácné:

erythema nodosum

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáněMéně časté:

bolesti zad, svalové poruchy

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsůVelmi časté:

vaginální výtok, dysmenorea, amenorea

Časté:

bolesti v podbřišku

Méně časté:

galaktorea, fibroadenom prsu, genitální kandidóza, ovariální cysty

Vzácné:

zvětšení prsů, vulvovaginitída, menorhagie, premenstruační syndrom

Poruchy imunitního systému

Méně časté:

přecitlivělost na léky včetně alergických reakcí

Celkové poruchyČasté:

únava, pocit tíhy v dolních končetinách, otoky, zvýšení hmotnosti

Méně časté:

snížení libida, pocení

Vzácné:

zvýšená chuť k jídlu

Abnormální klinické a laboratorní nálezy nezařazené jindeČasté:

zvýšení krevního tlaku

Méně časté:

změny v krevních lipidech včetně hypertriglyceridemie

Následující nežádoucí účinky byly rovněž hlášeny při užívání kombinované perorální antikoncepceobsahující 0,03 mg ethinylestradiolu a 2 mg chlormadinon-acetátu:

•

Podávání kombinovaných přípravků perorální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem venózního a arteriálního tromboembolizmu (např. venózní trombózy, plicní embolie, mozková příhoda, infarkt myokardu). Toto riziko může být zvýšeno dalšími faktory (viz bod 4.4).

•

V některých studiích bylo popsáno zvýšené riziko onemocnění žlučových cest při dlouhodobém užívání KOA.

•

Ve vzácných případech byly pozorovány benigní, v ještě vzácnějších maligní tumory jater po užívání hormonální antikoncepce, které v izolovaných případech vyústily v život ohrožující nitrobřišní krvácení (viz bod 4.4).

•

Zhoršení chronického zánětlivého onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida; viz také bod 4.4).

O dalších závažných nežádoucích účincích jako je karcinom děložního hrdla nebo prsu viz bod 4.4.

4.9

Předávkování

Nejsou žádné informace o závažných toxických účincích v případě předávkování. Mohou se objevit následující příznaky: nauzea, zvracení a v případě mladých dívek vaginální krvácení.Ve vzácných případech může být nezbytné sledování elektrolytové a vodní rovnováhy a jaterních funkcí.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Hormonální kontraceptiva k systémové aplikaci; progestiny a estrogeny, fixní kombinaceATC kód: G03AA

Nepřetržitý příjem přípravku Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety po dobu 21 dnů inhibuje sekreci hypofyzárního FSH a LH a tím dochází k inhibici ovulace. Endometrium proliferuje a dochází ke změnám sekrece. Mění se konzistence cervikálního hlenu. To zabraňuje migraci spermií cervikálním kanálem a mění motilitu spermií.

Nejnižší denní dávka chlormadinon-acetátu pro úplnou inhibici ovulace je 1,7 mg. Plná dávka pro endometriální změny jednoho cyklu je 25 mg.

Chlormadinon-acetát je antiandrogenní progesteron. Jeho účinek je založen na schopnosti vytěsnit androgeny z jejich receptorů.

Klinická účinnost

V klinických studiích, ve kterých bylo sledováno u 1655 žen podávání chlormadinon-acetátu 2 mg + ethinylestradiolu 0,03 mg po dobu 2 let a na více než 22 000 menstruačních cyklů, bylo 12 těhotenství. U 7 žen byly chyby v užívání přípravku, současně probíhající onemocnění způsobující nauzeu a zvracení nebo byly současně podávané jiné léčivé přípravky, které mohly snížit antikoncepční účinek hormonální antikoncepce.

Pearl index

Počet těhotenství

Pearl index

95% interval spolehlivosti

Běžné užívání

12

0,698

[0,389; 1,183]

Bezchybné užívání

5

0,291

[0,115; 0,650]

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Chlormadinon-acetát (CMA)

AbsorpcePo perorálním podání je CMA rychle a téměř úplně absorbován. Systémová biologická dostupnost CMA je vysoká, protože nepodléhá „first-pass“ metabolizmu. Vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo po 1-2 hodinách.

DistribuceVazba CMA na proteiny lidské plazmy, zejména albumin, je více než 95%. CMA však nemá žádnouvazebnou afinitu k SHBG (globulin vázající pohlavní hormony) nebo CBG (kortikosteroidy vázající globulin). CMA se ve značné míře ukládá do tukové tkáně.

MetabolizmusRůzné redukční a oxidační procesy a konjugace na glukuronidy a sulfáty vedou ke vzniku různýchmetabolitů. Hlavní metabolity v lidské plazmě jsou 3α- a 3β-hydroxy-CMA, jejichž biologický poločas se zásadně neliší od nemetabolizovaného CMA. 3-hydroxymetabolity ukazují podobnou antiandrogenní aktivitu jako CMA samotný. V moči jsou metabolity hlavně v podobě konjugátů. Po enzymatickém štěpení hlavního metabolitu vzniká vedle 3-hydroxymetabolitů a dihydroxymetabolitů 2α-hydroxy-CMA.

EliminacePrůměrný poločas eliminace CMA z plazmy je 34 hodin (po jednorázové dávce) a 36-39 hodin (po opakovaném podání). Po perorálním podání jsou CMA a jeho metabolity vylučovány do moči a stolicev přibližně stejném množství.

Ethinylestradiol (EE)

AbsorpcePo perorálním podání se EE vstřebává rychle a téměř úplně; vrcholu plazmatické koncentrace je dosaženo po 1,5 hodinách. Vzhledem k presystémové konjugaci a „first-pass“ metabolizmu v játrech, absolutní biologická dostupnost je jen asi 40% a je předmětem velkých interindividuálních rozdílů (20-65%).

DistribucePlazmatické koncentrace EE, uváděné v literatuře, jsou velmi rozdílné. Přibližně 98 % EE je vázáno na plazmatické bílkoviny, téměř výhradně na albumin.

MetabolizmusJako přirozené estrogeny je EE biotransformován hydroxylací aromatického jádra (prostřednictvím cytochromu P-450). Hlavní metabolit je 2-hydroxy-ethinylestradiol, který je metabolizován na další

metabolity a konjugáty. EE podléhá presystémové konjugaci v mukóze tenkého střeva a v játrech. V moči jsou nalezeny hlavně glukuronidy, ve žluči a plazmě hlavně sulfáty.

EliminacePrůměrný plazmatický poločas EE je přibližně 12-14 hodin. EE je vylučován močí a stolicí v poměru 2:3. EE sulfát vylučovaný žlučí je po hydrolýze střevními bakteriemi předmětem enterohepatální cirkulace.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Akutní toxicita estrogenů je nízká. Vzhledem k značným rozdílům mezi experimentálními zvířecími druhy a lidmi, výsledky studií s estrogeny na zvířatech mají pouze omezenou předpovídající hodnotu pro jejich užití u lidí. Ethinylestradiol, syntetický estrogen, často užívaný k perorální antikoncepci, má i v relativně malých dávkách embryoletální účinek u laboratorních zvířat; byly pozorovány anomálie urogenitálního traktu a feminizace samčích plodů. Tyto účinky lze považovat za druhově specifické.Chloramdinon-acetát vykazoval embryoletální účinky u králíků, potkanů a myší. Teratogenita byla také pozorována u králíků při embryotoxických dávkách a u myší již při nejnižších testovaných dávkách (1 mg/kg/den). Významnost těchto zjištění pro podávání u lidí není jasná.Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií chronické toxicity, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka kromě těch již popsaných v ostatních bodech tohoto souhrnu údajů o přípravku.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:monohydrát laktosykukuřičný škrobpovidon K 30magnesium-stearát

Potah tablety:hypromelosamakrogol 6000mastekoxid titaničitý (E171)červený oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/PVDC/Al blistr.

Velikost balení: Přípravek Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety je na trh dodáván v baleních obsahujících 1, 3, 4 nebo 6 blistrů. Každý blistr obsahuje 21 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Reg.č.: 17/463/10-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.6.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

18.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety

chlormadinoni acetas/ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje chlormadinoni acetas 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy, aj. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety

1 x 21 potahovaných tablet3 x 21 potahovaných tablet4 x 21 potahovaných tablet6 x 21 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 17/463/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Esete

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVDC/Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esete 2 mg/0,03 mg potahované tablety

chlormadinoni acetas/ethinylestradiolum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ

Po/Út/St/Čt/Pá/So/Ne