Strana 1 (celkem 10)

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54891/2012 a příloha ke sp.zn.sukls54769/2012

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Escitil 5 mg

Escitil 10 mg

Escitil 15 mg

Escitil 20 mg

escitalopramum

potahované tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci

1.

Co je Escitil a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitil užívat.

3.

Jak se Escitil užívá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak Escitil uchovávat.

6.

Obsah balení a další informace.

1.

Co je Escitil a k čemu se používá

Escitil obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická úzkostná porucha s agorafobií nebo bez ní, což je strach z pobytu na místech, kde nemusí být v dosahu žádná pomoc, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku zvýšením hladiny serotoninu. Má se za to, že poruchy serotoninového systému jsou důležitým faktorem vzniku deprese a souvisejících chorob.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitil užívat

Neužívejte Escitil

jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á)) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku (uvedenou v bodě 6);

Strana 2 (celkem 10)

jestliže užíváte léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO, včetně selegilinu (používá se k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (používá se k léčbě depresí) a linezolidu (antibiotikum);

Pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje);

Pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitil“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Escitil se poraďte se svým lékařem.

Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže trpíte jakoukoli jinou chorobou nebo stavem, protože Váš lékař může tuto informaci potřebovat ke zvážení. Zvláště svého lékaře informujte:

Pokud se u Vás vyskytnou záchvaty poprvé v životě nebo pokud máte epilepsii a četnost záchvatů se zvýší; léčba přípravkem Escitil musí být ukončena (viz také bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař může dospět k závěru, že je nutno dávku upravit.

Pokud máte cukrovku. Léčba přípravkem Escitil může pozměňovat hladiny cukru v krvi. Může být potřebné změnit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.

Pokud máte sklon ke snadnému krvácení nebo ke vzniku modřin.

Pokud se podrobujete elektrošokové léčbě.

Pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

Pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

Pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

Pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost následujícímu sdělení

Podobně, jako je tomu u jiných léků užívaných k léčbě deprese nebo příbuzných chorob, zlepšení se nedostavuje ihned. Po zahájení léčby přípravkem Escitil může trvat několik týdnů, než zaznamenáte jakékoliv zlepšení. Při léčbě panické poruchy obvykle trvá 2 až 4 týdny, než lze pozorovat jakékoliv zlepšení. Na počátku léčby mohou někteří pacienti zaznamenat zvýšenou úzkost, která zmizí během pokračující léčby. Proto je velmi důležité, abyste přesně plnil(a) instrukce lékaře a neukončoval(a) léčbu ani neměnil(a) dávky bez konzultace se svým lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že takto začnete uvažovat:

-

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Strana 3 (celkem 10)

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Někteří pacienti s maniodepresivní chorobou mohou vstoupit do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklou a rychlou změnou myšlenek, nemístným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou činností. Jestliže toto zaznamenáte, spojte se se svým lékařem.

Během prvních týdnů léčby se mohou též objevit příznaky, jako je neklid nebo obtíže sedět nebo stát v klidu. Jestliže zaznamenáte tyto příznaky, řekněte to neprodleně svému lékaři.

Někdy si nemusíte být výše uvedených příznaků vědom(a) a proto může být užitečné, pokud požádáte přítele nebo příbuzného, aby možné projevy změn ve Vašem chování sledoval.

Pokud máte úzkostné myšlenky nebo zážitky nebo pokud se během léčby vyskytne kterýkoli z výše uvedených příznaků, ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Děti a dospívající

Escitil není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může Escitil pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař předepsal Escitil pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitil, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitil ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a Escitil

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval/a nebo které možná budete užívat.

Oznamte svému lékaři, jestliže užíváte kterýkoliv z následujících léků:

„Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)“ obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin jako léčivé látky. Jestliže jste užíval(a) kterýkoliv z těchto léků, je třeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Escitil. Po ukončení léčby přípravkem Escitil musíte vyčkat 7 dní před užíváním kteréhokoliv z těchto léků.

„Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A“ obsahující moklobemid (používané k léčbě deprese).

„Ireverzibilní inhibitory MAO-B“ obsahující selegilin (používané k léčbě Parkinsonovy choroby). Zvyšují riziko vedlejších účinků.

Antibiotikum linezolid.

Lithium (používané při léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan.

Imipramin a desipramin (oba používané k léčbě deprese).

Sumatriptan a podobné léky (používané k léčbě migrény) a tramadol (používaný proti závažné bolesti). Zvyšují riziko vedlejších účinků.

Cimetidin a omeprazol (používané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (používaný pro snížení rizika mrtvice). Mohou způsobovat zvýšení hladin přípravku Escitil v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – bylinný léčivý přípravek používaný při depresi.

Strana 4 (celkem 10)

Kyselina acetylsalicylová (aspirin) a nesteroidní protizánětlivé léky (léky používané k úlevě od bolesti nebo k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Tato léčiva mohou zvýšit sklon ke krvácení.

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k ředění krve, takzvaná antikoagulancia). Váš lékař bude pravděpodobně kontrolovat srážlivost Vaší krve při zahájení nebo ukončení léčby přípravkem Escitil, aby si ověřil, že dávka antikoagulancia je stále odpovídající.

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k léčbě závažné bolesti) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

Neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů a antidepresiva.

Flekainid, propafenon a metoprolol (používané při srdečních cévních onemocněních) a desipramin, klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být potřebná úprava dávkování přípravku Escitil.

NEUŽÍVEJTE ESCITIL pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Escitil s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Escitil lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 3 „Jak se přípravek Escitil užívá“).

Podobně jako je tomu s řadou jiných léků, nelze doporučit kombinaci přípravku Escitil s alkoholem, i když interakce escitalopramu s alkoholem se nepředpokládá.

Těhotenství, kojení a fertilita

Informujte svého lékaře, jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět. Neužívejte Escitil, jestliže jste těhotná, pokud jste se svým lékařem nehovořila o riziku a prospěchu, které toto užívání zahrnují.

Ubezpečte se, že porodní asistentka a/nebo lékař ví, že užíváte Escitil. Užívání látek podobných přípravku Escitil během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, která se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte porodní asistentku nebo lékaře.

Jestliže jste užívala Escitil během posledních 3 měsíců svého těhotenství, měla byste si být vědoma, že můžete u svého novorozence pozorovat následující účinky: problémy s dýcháním, namodralá kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s krmením, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, ztuhlé nebo ochablé svaly, prudké reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, netečnost, nepřetržitý pláč, ospalost a potíže se spaním. Má-li Váš novorozenec kterýkoliv z těchto příznaků, spojte se, prosím, neprodleně s lékařem.

V případě užívání v těhotenství se léčba přípravkem Escitil nikdy nesmí náhle ukončit.

Neužívejte Escitil, jestliže kojíte, aniž byste se svým lékařem hovořila o riziku a prospěchu souvisejících s touto léčbou.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, dokud nezjistíte, jak na Vás Escitil působí.

Strana 5 (celkem 10)

3.

Jak se Escitil užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Normální doporučená dávka přípravku Escitil je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Panická porucha

Zahajovací dávka přípravku Escitil je 5 mg užívaných jako jedna denní dávka po dobu prvního týdne s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Váš lékař může tuto dávku dále zvyšovat maximálně na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Normální doporučená dávka přípravku Escitil je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může buď snížit Vaši dávku na 5 mg denně nebo ji zvýšit maximálně na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak reagujete na tento lék.

Generalizovaná úzkostná porucha

Normální doporučená dávka přípravku Escitil je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Normální doporučená dávka přípravku Escitil je 10 mg užívaných jako jedna denní dávka. Váš lékař může tuto dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Doporučená úvodní dávka přípravku Escitil je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

U dětí a dospívajících by se Escitil neměl běžně užívat. Ohledně dalších informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitil užívat“.

Escitil můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Spolkněte tabletu a zapijte ji vodou. Nežvýkejte tablety, protože jsou hořké.

V případě nutnosti můžete tablety dělit tak, že je položíte na rovný povrch dělicí rýhou nahoru. Tabletu pak lze rozdělit tím, že zatlačíte na oba její konce pomocí ukazováčků.

Trvání léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitil, dokonce i když uplyne nějaká doba, než pocítíte jakékoliv zlepšení svého stavu.

Neměňte dávku svého léku, aniž byste o tom předem hovořil(a) se svým lékařem.

Pokračujte v užívání přípravku Escitil tak dlouho, jak Váš lékař doporučil. Jestliže přerušíte svou léčbu příliš brzy, Vaše příznaky se mohou vrátit. Doporučuje se dále pokračovat v léčbě nejméně 6 měsíců od doby, kdy se již opět cítíte dobře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Escitil, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) větší než předepsanou dávku přípravku Escitil, spojte se neprodleně se svým lékařem nebo s nejbližším pohotovostním oddělením nemocnice. Učiňte tak, i když nemáte žádné známky obtíží. Některé z projevů předávkování by mohly být závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, bezvědomí, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změna v rovnováze tekutin/solí. Když jdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku s přípravkem Escitil.

Strana 6 (celkem 10)

Jestliže jste zapomněl(a) užít Escitil

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže zapomenete vzít jednu dávku a vzpomenete si na to před ulehnutím, užijte ji ihned. Příštího dne pokračujte normálně. Pokud si vzpomenete během noci nebo příští den, zmeškanou dávku vynechejte a pokračujte jako obvykle.

Jestliže jste přestal(a) užívat Escitil

Nepřerušujte užívání přípravku Escitil, pokud Vám to neporadil Váš lékař. Při ukončování léčby se obecně doporučuje, abyste snižoval(a) dávku přípravku Escitil postupně během několika týdnů.

Jestliže ukončujete užívání přípravku Escitil, zejména náhle, můžete pociťovat příznaky z vysazení. Ty jsou při ukončování léčby přípravkem Escitil běžné. Riziko je vyšší, pokud byl Escitil užíván po dlouhou dobu nebo ve vysokých dávkách nebo pokud se dávka sníží příliš rychle. Většina lidí zjistila, že tyto příznaky jsou mírné a samovolně ustoupí během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou mít závažnou intenzitu nebo mohou být dlouhodobější (2 až 3 měsíce nebo více). Jestliže máte závažné příznaky z vysazení při ukončování léčby přípravkem Escitil, spojte se, prosím, se svým lékařem. Může Vás požádat, abyste opět zahájil(a) užívání tablet a ukončoval(a) užívání pomaleji.

Příznaky z vysazení zahrnují: pocit závratí (nestabilita nebo nerovnováha), pocity mravenčení, pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů včetně pocitů v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spánku), pocity úzkosti, bolesti hlavy, pocit nevolnosti (nausea), pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu či znepokojení, třes (roztřesenost), pocit zmatení nebo dezorientace, pocit citového pohnutí či podráždění, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, chvění nebo bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i Escitil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí po několika týdnech léčby. Buďte si prosím vědom(a) toho, že mnohé z těchto účinků mohou být též příznaky Vaší nemoci, a proto se zlepší, když se začne zlepšovat Váš stav.

Navštivte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte během léčby jakékoliv z následujících nežádoucích účinků:

Méně časté (u více než 1 z 1000 osob a méně než 1 ze 100 osob):

neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávící a zažívací soustavy (včetně konečníku)

Vzácné (u více než 1 z 10000 osob a méně než 1 z 1000 osob):

Jestliže zaznamenáte otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo máte obtíže s dýcháním nebo polykáním (reakce z přecitlivělosti), ihned se obraťte na svého lékaře nebo jděte do nemocnice.

Jestliže máte vysokou horečku, pohybový neklid (agitovanost), zmatenost, třes a náhlé stahy svalů, mohou to být příznaky vzácného stavu nazývaného serotoninový syndrom. Pokud pocítíte tyto příznaky, obraťte se na svého lékaře.

Jestliže zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měl(a) byste se spojit se svým lékařem nebo jít přímo do nemocnice:

obtíže s močením

záchvaty (křeče), viz též bod „Zvláštní pozornosti při použití přípravku Escitil je zapotřebí“

zežloutnutí kůže a bělma očí jsou příznaky zhoršení funkce jater/zánětu jater

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Navíc k výše popsaným nežádoucím účinkům byly hlášeny následující:

Strana 7 (celkem 10)

Velmi časté (u více než 1 z 10 osob):

nevolnost (nauzea)

Časté (u více než 1 ze 100 osob a méně než 1 z 10 osob):

ucpaný nos nebo vodnatý výtok z nosu (sinusitida)

pokles nebo vzrůst chuti k jídlu

úzkost, neklid, abnormální sny, obtíže s usínáním, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé pocity na kůži

průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

zvýšené pocení

bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, snížená sexuální touha; ženy mohou zaznamenat obtíže s dosažením orgasmu)

únava, horečka

zvýšená tělesná hmotnost

Méně časté (u více než 1 z 1000 osob a méně než 1 ze 100 osob):

kopřivka (urtikarie), vyrážka, svědění (pruritus)

skřípání zuby, pohybový neklid (agitovanost), nervozita, záchvat paniky, stavy zmatenosti

narušený spánek, poruchy chuti, mdloba (synkopa)

zvětšené panenky (mydriáza), porucha zraku, zvonění v uších (tinitus)

vypadávání vlasů

vaginální krvácení

snížená tělesná hmotnost

rychlý tlukot srdce

otok horních nebo dolních končetin

krvácení z nosu

Vzácné (u více než 1 z 10000 a méně než 1 z 1000 osob):

agresivita, depersonalizace, halucinace

pomalý tlukot srdce

Někteří pacienti uváděli (frekvence neznámá):

snížené hladiny sodíku v krvi (příznaky jsou celková nevolnost se svalovou slabostí nebo zmateností)

závratě při vstávání, které jsou následkem nízkého krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

abnormální jaterní funkční testy (zvýšené množství jaterních enzymů v krvi)

pohybové poruchy (mimovolní svalové pohyby)

bolestivá erekce (priapismus)

poruchy krvácení včetně krvácení kůže a sliznic (ekchymóza) a nízká hladina krevních destiček (trombocytopenie)

náhlý otok kůže nebo sliznice (angioedém)

Strana 8 (celkem 10)

vzrůst množství vylučované moči (nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu - ADH)

vylučování mléka u žen, které nekojí

mánie

změna srdečního rytmu (tzv. „prodloužení QT intervalu“ viděné na EKG, elektrická aktivita srdce)

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby escitalopramem nebo brzy po jejím ukončení. Viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitil je zapotřebí“).

Navíc je známo, že se vyskytuje řada nežádoucích účinků u léků, které působí podobným způsobem jako Escitil. Jsou to:

pohybový neklid (akatizie)

anorexie

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Vyskytnou-li se u Vás jakékoliv nežádoucí účinky, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak Escitil uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku nebo krabičce za “Použitelné do:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Escitil obsahuje:

Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna tableta přípravku Escitil obsahuje escitalopramum 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl kroskarmelosy (E468), koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát (E470b).

Potah tablety: hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171) a makrogol 400.

Jak Escitil vypadá a co obsahuje toto balení

Escitil je dodáván jako 5mg, 10mg, 15mg a 20mg potahované tablety. Tablety jsou popsány dále:

Escitil 5 mg: kulaté, bílé, potahované tablety.

Escitil 10 mg: oválné (8,1x5,6 mm), bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Escitil 15 mg: oválné (10,4x5,6 mm), bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Escitil 20 mg: oválné (11,6x7,1 mm), bílé, potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze rozdělit na dvě stejné dávky.

Strana 9 (celkem 10)

Escitil je k dispozici v následujících velikostech balení:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tablet (blistrová balení)

30x1, 49x1 a 100x1 tableta (jednodávkový blistr).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

a

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Slovenská republika

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Česká republika

Escitil 5 mg

Escitil 10 mg

Escitil 15 mg

Escitil 20 mg

Rakousko

ESCITIL 5 mg Filmtabletten

ESCITIL 10 mg Filmtabletten

ESCITIL 15 mg Filmtabletten

ESCITIL 20 mg Filmtabletten

Bulharsko

Есцитил 5 mg филмирани таблетки

Есцитил 10 mg филмирани таблетки

Есцитил 15 mg филмирани таблетки

Есцитил 20 mg филмирани таблетки

Maďarsko

ESCITIL 5 mg filmtabletta

ESCITIL 10 mg filmtabletta

ESCITIL 15 mg filmtabletta

ESCITIL 20 mg filmtabletta

Lotyšsko

ESCITIL 5 mg apvalkotās tabletes

ESCITIL 10 mg apvalkotās tabletes

ESCITIL 15 mg apvalkotās tabletes

ESCITIL 20 mg apvalkotās tabletes

Strana 10 (celkem 10)

Litva

ESCITIL 5 mg plėvele dengtos tabletės

ESCITIL 10 mg plėvele dengtos tabletės

ESCITIL 15 mg plėvele dengtos tabletės

ESCITIL 20 mg plėvele dengtos tabletės

Polsko

ESCITIL, 5 mg, tabletki powlekane

ESCITIL, 10 mg, tabletki powlekane

ESCITIL, 15 mg, tabletki powlekane

ESCITIL, 20 mg, tabletki powlekane

Rumunsko

Escitil 5 mg, comprimate filmate

Escitil 10 mg, comprimate filmate

Escitil 15 mg, comprimate filmate

Escitil 20 mg, comprimate filmate

Slovenská republika

Escitil 5 mg filmom obalené tablety

Escitil 10 mg filmom obalené tablety

Escitil 15 mg filmom obalené tablety

Escitil 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4.5.2012.

Strana 1 (celkem 14)

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls54891/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escitil 5 mg

Escitil 10 mg

Escitil 15 mg

Escitil 20 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Escitil 5 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 5 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Escitil 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Escitil 15 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Escitil 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Escitil 5 mg: kulatá, bílá, potahovaná tableta.

Escitil 10 mg: oválná (8,1x5,6 mm), bílá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

Escitil 15 mg: oválná (10,4x5,6 mm), bílá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné dávky.

Escitil 20 mg: oválná (11,6x7,1 mm), bílá, potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně.

Tabletu lze dělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Bezpečnost dávek vyšších než 20 mg denně nebyla prokázána.

Strana 2 (celkem 14)

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2 až 4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez ní

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku dále zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2 až 4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem, přičemž doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba pacientů reagujících na léčbu byla studována po dobu 6 měsíců a lze ji z hlediska prevence recidivy individuálně zvážit; prospěšnost léčby musí být v pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění, které by se nemělo zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba pacientů reagujících na léčbu užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců. Přínos léčby a dávka musí být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Jelikož obsedantně kompulzivní porucha patří mezi chronická onemocnění, musí být pacienti léčeni dostatečně dlouhou dobu, aby se zajistil ústup příznaků.

Přínos léčby a dávka musí být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2). Účinnost přípravku Escitil v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti a dospívající (do 18 let)

Escitil by se neměl užívat k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů s vážným poškozením ledvin (Clkr do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2). Snížená funkce jater

U nemocných s mírně a středně sníženou funkcí jater se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu

Strana 3 (celkem 14)

2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19

U pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se během prvních dvou týdnů léčby doporučuje počáteční dávka 5 mg denně.

V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby

Náhlému ukončení léčby je třeba se vyhnout. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku snižovat postupně po dobu nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak mnohem pomalejším tempem.

Způsob podání

Perorální podání.

Escitil se podává v jedné denní dávce a lze jej užívat s jídlem nebo nalačno.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná léčba neselektivními, ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu s agitovaností, třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemidem) nebo reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována kvůli riziku nástupu serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu. Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Prodloužení QT intervalu

Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Užívání u dětí a dospívajících do 18 let

Strana 4 (celkem 14)

Escitil by neměl být při léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let užíván. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s osobami, kterým bylo podáváno placebo. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by měl být pacient pečlivě sledován s ohledem na výskyt sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty

Podávání tohoto léčivého přípravku je třeba ukončit, jestliže u pacienta dojde poprvé ke vzniku záchvatů, nebo pokud dojde k nárůstu četnosti záchvatů (u pacientů s dříve diagnostikovanou epilepsií).

U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se podávání přípravků SSRI vyhnout a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Mánie

U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze je nutno přípravky SSRI používat s opatrností. Podávání přípravků SSRI je nutno ukončit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze.

Diabetes

U pacientů s diabetes může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může být potřebná úprava dávkování insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Další psychiatrické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s depresivními poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch.

Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko, musí být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Užívání přípravků ze skupiny SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou častého pohybu, což je často doprovázeno neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Strana 5 (celkem 14)

Hyponatrémie

Hyponatrémie, která je pravděpodobně důsledkem nepřiměřeného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), byla při užívání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby nebo pacienti s cirhózou, nebo při užití v kombinaci s jinými léky, které mohou způsobovat hyponatrémii.

Krvácení

Při podávání přípravků SSRI byly zaznamenány zprávy o abnormálním kožním krvácení, jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném používání perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika, tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých jsou známé sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Se současným používáním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto se doporučuje opatrnost.

Serotoninový syndrom

Pokud se escitalopram používá současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost.

Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. Pokud nastane, je třeba léčbu SSRI a serotonergním léčivým přípravkem ihned ukončit a zahájit symptomatickou léčbu.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby

Příznaky z vysazení jsou při ukončování léčby běžné, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických zkouškách se vyskytly nežádoucí příhody pozorované při přerušení léčby zhruba u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech včetně délky léčby, dávky a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, avšak u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.

Obvykle se vyskytují během několika prvních dnů po přerušení léčby, avšak vyskytly se i velmi vzácné zprávy o těchto příznacích u pacientů, kteří z nepozornosti vynechali některou dávku.

Tyto příznaky zpravidla spontánně odezní, obvykle vymizí během 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců se mohou vyskytovat delší dobu (2-3 měsíce nebo více). Proto se při ukončování léčby escitalopramem doporučuje postupné snižování dávky v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz „Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2).

Ischemická choroba srdeční

Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučuje opatrnost (viz bod 5.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace:

Strana 6 (celkem 14)

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO

U pacientů dostávajících SSRI v kombinaci s neselektivním, ireverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) a u pacientů po předchozím nedávném ukončení léčby SSRI, u kterých byla zahájena léčba IMAO, byly hlášeny případy závažných reakcí (viz bod 4.3). V některých případech se u pacientů vyvinul serotoninový syndrom (viz bod 4.8).

Escitalopram je v kombinaci s neselektivními, ireverzibilními IMAO kontraindikován. Podávání escitalopramu lze zahájit 14 dní po přerušení léčby ireverzibilním IMAO. Před zahájením podávání neselektivního IMAO musí po přerušení léčby escitalopramem uplynout alespoň 7 dní.

Reverzibilní, selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je kombinace escitalopramu s inhibitorem MAO-A, jako je moklobemid, kontraindikována (viz bod 4.4). Pokud se ukáže, že je taková kombinace nezbytná, musí se zahájit s minimálním doporučeným dávkováním, přičemž musí být zesíleno klinické sledování.

Reverzibilní, neselektivní inhibitor MAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilním, neselektivním inhibitorem MAO, který se nesmí pacientům léčeným escitalopramem podávat. Pokud se zjistí, že je tato kombinace nezbytná, musí se za pečlivého klinického dohledu podávat minimální dávky (viz bod 4.3).

Ireverzibilní, selektivní inhibitor MAO-B (selegilin)

Při kombinaci se selegilinem (ireverzibilní inhibitor MAO-B) se vyžaduje opatrnost vzhledem k riziku rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu až do 10 mg/den byly spolu s racemickým citalopramem podávány bezpečně.

Prodloužení QT intervalu

Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující opatrnost při užívání:

Serotonergní léčivé přípravky

Současné podávání se serotonergními léčivými přípravky (například tramadolem, sumatriptanem a dalšími triptany) může vést k serotoninovému syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Doporučuje se opatrnost při současném užívání s jinými léčivými přípravky schopnými snižovat práh pro vznik záchvatů jako jsou například antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol.

Lithium, tryptofan

Vyskytly se zprávy o zvýšených účincích SSRI podávaných současně s lithiem nebo tryptofanem, a proto je třeba současné podávání SSRI s těmito léčivými přípravky provádět s opatrností.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

Krvácení

Při kombinaci escitalopramu s perorálními antikoagulancii může dojít k narušení antikoagulačních účinků. Pacienti podstupující terapii perorálními antikoagulancii musí být při zahájení nebo ukončení

Strana 7 (celkem 14)

podávání escitalopramu pečlivě sledováni (viz bod 4.4).

Současné podávání spolu s nesteroidními protizánětlivými léčivy (NSAIDs) může zvýšit sklon ke krvácení (viz bod 4.4).

Alkohol

Žádné farmakodynamické či farmakokinetické interakce mezi escitalopramem a alkoholem se neočekávají. Nicméně stejně jako u jiných psychotropních léčivých přípravků se kombinace s alkoholem nedoporučuje.

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolismus escitalopramu je zprostředkováván hlavně CYP2C19. K jeho metabolismu mohou rovněž přispívat CYP3A4 a CYP2D6, i když v menším rozsahu. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je patrně částečně katalyzován CYP2D6.

Současné podávání escitalopramu s omeprazolem 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) vedlo ke střednímu (zhruba 50%) nárůstu plazmatické koncentrace escitalopramu.

Současné podávání escitalopramu s cimetidinem 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky.

Proto je při současném podávání s inhibitory CYP2C19 (například omeprazolem, esomeprazolem, fluvoxaminem, lansoprazolem, tiklopidinem) nebo cimetidinem nutná opatrnost. Na základě sledování vedlejších účinků během současné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Účinky escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Escitalopram je inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání escitalopramu s léčivými přípravky, které se metabolizují převážně tímto enzymem, a které mají úzký terapeutický index, například flekainid, propafenon a metoprolol (pokud se užívá při srdečním selhání) nebo s některými přípravky působícími na centrální nervovou soustavu, které se metabolizují převážně prostřednictvím CYP2D6, například antidepresiva, jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika, jako je risperidon, thioridazin a haloperidol, se doporučuje opatrnost. Může být potřebná úprava dávkování.

Současné podávání s desipraminem nebo metoprololem vedlo v obou případech ke dvojnásobnému vzrůstu plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též způsobovat slabou inhibici CYP2C19. Při současném užívání léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2C19, se doporučuje opatrnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Pro escitalopram jsou o expozici v těhotenství k dispozici pouze omezené klinické údaje. V reprodukčních studiích toxicity prováděných s escitalopramem u potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, nikoli však nárůst incidence malformací (viz bod 5.3).

Escitil se nesmí v průběhu těhotenství užívat, pokud to není nezbytně nutné a pokud nebyl pečlivě zvážen poměr rizika a prospěchu.

Pokud matka užívá Escitil do pozdějších stádií těhotenství, zejména ve třetím trimestru, je nutno novorozence sledovat. Během těhotenství nesmí dojít k náhlému přerušení užívání.

U novorozence se, pokud matka užívá SSRI/SNRI v pozdějších stádiích těhotenství, mohou objevit následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a obtíže se spaním. Tyto symptomy by mohly být následkem buď serotoninergních účinků nebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů tyto

Strana 8 (celkem 14)

komplikace začínají ihned nebo brzy (<24 h) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Očekává se, že se escitalopram bude vylučovat do mateřského mléka.

Proto se během léčby nedoporučuje kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I když bylo zjištěno, že escitalopram neovlivňuje duševní funkce ani psychomotorickou výkonnost, může kterýkoliv psychoaktivní léčivý přípravek zhoršovat schopnost úsudku nebo obvyklých dovedností.

Pacienti musí být upozorněni na možné riziko ovlivnění jejich schopností řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí reakce se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a frekvence obvykle při pokračování léčby klesají.

Nežádoucí reakce známé pro SSRI a rovněž uváděné pro escitalopram buď v klinických studiích kontrolovaných placebem nebo jako nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení na trh jsou uváděny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti jsou převzaty z klinických studií; nejsou korigovány na placebo.

Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10000 až ≤1/1000), velmi vzácné (≤1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté (≥1/100 až

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až

≤1/100)

Vzácné

(≥1/10000 až

≤1/1000)

Není známo

(z dostupných

údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické reakce

Endokrinní poruchy

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

Hyponatrémie, anorexie2

Psychiatrické poruchy

Úzkost, neklid, abnormální sny. Muži a ženy: pokles libida, ženy: anorgasmie

Bruxismus, agitovanost, nervozita, panická ataka, stavy zmatenosti

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Mánie, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování1

Poruchy nervového

Insomnie, somnolence,

Poruchy chuti,

Serotoninový syndrom

Dyskineze, poruchy pohybu, křeče,

Strana 9 (celkem 14)

systému

závratě, parestézie, třes

poruchy spánku, synkopa

akatizie/psychomotorický neklid2

Poruchy oka

Mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus

Srdeční poruchy

Tachykardie

Bradykardie

Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Sinusitida, zívání

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitida, odchylky jaterních testů

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zvýšené pocení

Kopřivka, alopecie, vyrážka, svědění

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Muži: poruchy ejakulace, impotence

Ženy: metroragie, menoragie

Galaktorea, Muži: priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě

Únava, pyrexie

Edém

Strana 10 (celkem 14)

aplikace 1)Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby escitalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4). 2)nežádoucí účinky hlášené pro terapeutickou třídu SSRI. Skupinový účinek

Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Prodloužení QT intervalu

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Příznaky z vysazení pozorované při přerušení léčby

Přerušení užívání SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) obvykle vede ke vzniku příznaků z vysazení. Nejběžněji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Obecně jsou tyto příhody mírné až střední intenzity a spontánně odezní, i když u některých pacientů mohou být závažné nebo mohou trvat po delší dobu. Proto se v případě, že již další léčba escitalopramem není nutná, doporučuje postupné ukončení snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9 Předávkování

Toxicita

Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují současné předávkování jinými léky. Ve většině případů byly hlášeny mírné nebo žádné symptomy. Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny vzácně; většina případů zahrnovala předávkování souběžnými medikacemi. Dávky mezi 400 a 800 mg escitalopramu samotného byly užity bez závažných symptomů.

Symptomy

Symptomy pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují takové příznaky, které se hlavně vztahují k centrální nervové soustavě (od závratí, třesu a agitovanosti ke vzácným případům serotoninového syndromu, křečí a kómatu), ke gastrointestinálnímu systému (nevolnost/zvracení), ke kardiovaskulárnímu systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a ke stavům porušené rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalémie, hyponatrémie).

Léčba

Specifické antidotum neexistuje. Zajistěte a udržujte volné dýchací cesty, zajistěte příslušné funkce okysličování a dýchání. Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provádět co nejdříve po perorálním požití. Doporučuje se sledování srdečních a životních funkcí spolu s celkovými symptomatickými podpůrnými opatřeními.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Strana 11 (celkem 14)

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

ATC kód: N06AB10.

Mechanismus účinku

Escitalopram je selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. S 1000krát nižší afinitou se také váže na alosterické místo serotoninového transportéru.

Escitalopram nemá žádnou nebo má jen nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2, DA D1

a D2 receptorů, α1-, α2-, β-adrenoceptorů, histaminových H1, muskarinových cholinergních,

benzodiazepinových a opioidních receptorů.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je jediným pravděpodobným mechanismem účinku vysvětlujícím farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnost

Depresivní epizody

Ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, krátkodobých (8 týdnů) studií bylo zjištěno, že escitalopram je účinný při akutní léčbě depresivních epizod. V dlouhodobé studii prevence recidivy bylo 274 pacientů, kteří reagovali během počáteční 8týdenní otevřené fáze léčby escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg/den, randomizováno do skupin dále léčených escitalopramem ve stejné dávce nebo placebem, a to po dobu 36 týdnů. V této studii u pacientů léčených dále escitalopramem uplynula během následujících 36 týdnů do recidivy v porovnání s pacienty léčenými placebem významně delší doba.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena jak ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích, tak u respondérů v dlouhodobé 6měsíční studii prevence recidivy sociální úzkostné poruchy. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem kontrolovaných studií.

Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů užívajících escitalopram a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a 20,8 % remitentů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne.

Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 až 76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie.

Obsedantně kompulzivní porucha

V randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevence recidivy byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu.

Farmakodynamické účinky: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90% CI: 8,7; 12,8) při dávce 30 mg/den (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Strana 12 (celkem 14)

Absorpce je téměř úplná a nezávisí na příjmu potravy. (Střední hodnota doby k dosažení maximální koncentrace (střední hodnota Tmax) je 4 h po opakovaném podávání). Absolutní biologickou

dostupnost escitalopramu lze očekávat okolo 80 %, podobně jako je tomu u racemického citalopramu.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je zhruba 12 až 26 litrů/kg. Escitalopram a

jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

Biotransformace

Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně se může oxidovat dusík za vzniku N-oxidového metabolitu. Jak mateřská látka, tak metabolity se částečně vylučují jako glukuronidy. Po opakovaném podávání jsou střední hodnoty koncentrace demethylovaného a didemethylovaného metabolitu obvykle 28 až 31 %, respektive <5% koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je primárně zprostředkována systémem CYP2C19. Určitá účast enzymů CYP3A4 a CYP2D6 je možná.

Eliminace

Poločas eliminace (t½β) po opakovaném podávání je zhruba 30 hodin a perorální plazmatická

clearance (Cloral) je zhruba 0,6 litrů/min. Hlavní metabolity mají významně delší poločas vylučování.

Předpokládá se, že escitalopram a hlavní metabolity se vylučují hepatickými (metabolickými) i renálními cestami, přičemž většina dávky se vylučuje ve formě metabolitů močí.

Farmakokinetika je lineární. Rovnovážných plazmatických hladin se dosáhne asi za 1 týden. Průměrné koncentrace v rovnovážném stavu 50 nmol/litr (rozmezí 20 až 125 nmol/litr) se dosáhne při denní dávce 10 mg.

Starší pacienti (>65 let)

Zdá se, že escitalopram se u starších pacientů ve srovnání s mladšími vylučuje pomaleji. Systémová expozice (AUC) je ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky u starších osob zhruba o 50 % vyšší (viz bod 4.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) byl poločas eliminace escitalopramu zhruba dvakrát delší a expozice zhruba o 60 % vyšší oproti osobám s normální jaterní funkcí (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu 10 až 53 ml/min) pozorován delší poločas a malý nárůst expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly studovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus

Bylo pozorováno, že pomalí metabolizátoři pokud jde o CYP2C19 mají dvakrát vyšší plazmatické koncentrace escitalopramu ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů pokud jde o CYP2D6 nebyla pozorována žádná významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Úplná obvyklá série preklinických studií s escitalopramem nebyla provedena, jelikož překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie prováděné u potkanů s escitalopramem a citalopramem vykazovaly podobný profil. Proto lze veškeré informace ohledně citalopramu extrapolovat na escitalopram.

V komparativních toxikologických studiích u potkanů vykazoval escitalopram a citalopram srdeční toxicitu, včetně městnavého srdečního selhání, po několikatýdenní léčbě při užívání dávek, které způsobovaly celkovou toxicitu. Zdá se, že kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plazmatickými koncentracemi, než se systémovými expozicemi (AUC).

Maximální plazmatické koncentrace při dávkových hladinách nezpůsobujících žádný účinek

Strana 13 (celkem 14)

převyšovaly (8krát) hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3krát až 4krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Pro citalopram byly hodnoty AUC pro S-enantiomer 6 až 7krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Tyto nálezy se pravděpodobně vztahují k zesílenému vlivu biogenních aminů, tj. sekundárně k primárním farmakologickým účinkům způsobujícím hemodynamické účinky (snížení koronárního průtoku) a ischémii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není jasný. Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických studií s escitalopramem neukazují, že by tyto nálezy měly klinický korelát.

V některých tkáních, například v plicích, nadvarlatech a játrech, byly po dlouhodobé léčbě escitalopramem a citalopramem u potkanů pozorovány zvýšené obsahy fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly pozorovány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní po skončení léčby. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) u zvířat byla pozorována v souvislosti s mnoha kationtovými amfifilními léky. Není známo, zda má tento jev jakoukoliv významnou relevanci pro člověka.

Ve studii vývojové toxicity u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při expozicích vyjádřených jako AUC převyšujících expozici dosahovanou v klinickém použití. Nebyl zaznamenán žádný zvýšený výskyt malformací. Prenatální a postnatální studie ukázaly snížené přežívání během období laktace při expozicích vyjádřených jako AUC převyšujících expozici dosahovanou při klinickém použití.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety

mikrokrystalická celulosa (E460)

sodná sůl kroskarmelosy (E468)

koloidní bezvodý oxid křemičitý

magnesium-stearát (E470b)

Potah tablety

hypromelosa (E464)

oxid titaničitý (E171)

makrogol 400

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA/Alu/PVC/Al blistr.

Velikost balení:

7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500 tablet (blistrová balení)

30x1, 49x1 a 100x1 tableta (jednodávkový blistr)

Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Strana 14 (celkem 14)

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS Pharmaceuticals PLC

H-1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Escitil 5 mg: 30/523/09-C

Escitil 10 mg: 30/524/09-C

Escitil 15 mg: 30/525/09-C

Escitil 20 mg: 30/526/09-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.7.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

4.5.2012