Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls252102/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Escitalopram Teva 10 mg

potahované tablety

escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

 Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

 Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Escitalopram Teva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Teva užívat 3. Jak se Escitalopram Teva užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Escitalopram Teva uchovávat 6. Další informace

1. CO JE ESCITALOPRAM TEVA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Escitalopram Teva patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Escitalopram Teva obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ESCITALOPRAM TEVA UŽÍVAT Neužívejte Escitalopram Teva

 pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další

složku přípravku Escitalopram Teva (viz oddíl 6 “Další informace”).

 pokud současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek

užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitalopram Teva je zapotřebí Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:

 pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Teva objeví záchvaty

nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz oddíl 4 “Možné nežádoucí účinky”).

 pokud máte postižení jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.  pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Teva může narušit

rovnováhu cukru v krvi. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

 pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.  pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.

 pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.  pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal/a Vašeho lékaře. Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři. Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidpresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: -

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- Jestliže

jste

mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s

psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování. Použití u dětí a mladistvých do 18 let Escitalopram Teva není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Teva pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Escitalopram Teva pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Teva, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Teva ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

 “Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto přípravků je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Teva. Po

ukončení léčby přípravkem Escitalopram Teva je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

 “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

 “Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

 Antibakteriální léčivo linezolid.  Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.  Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

 Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

 Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Escitalopram Teva v krvi.

 Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.  Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty).

 Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Teva kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

 Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol

(užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.

 Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení

záchvatového prahu, antidepresiva.

 Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob);

klomipramin a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Escitalopram Teva.

Užití přípravku Escitalopram Teva s jídlem a pitím Escitalopram Teva může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz oddíl 3 “Jak se Escitalopram Teva užívá”). Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Escitalopram Teva nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby. Fertilita, těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Neužívejte Escitalopram Teva, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem. Pokud jste užívala Escitalopram Teva během posledních 3 měsíců těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram Teva. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Teva během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře. Pokud je Escitalopram Teva užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dokud nezjistíte, jak na Vás Escitalopram Teva působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje. 3. JAK SE ESCITALOPRAM TEVA UŽÍVÁ Vždy užívejte Escitalopram Teva přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí Deprese Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Panická porucha Úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha Obvyklá dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně. Generalizovaná úzkostná porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Obsedantně kompulzivní porucha Obvyklá doporučená dávka přípravku Escitalopram Teva je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Starší pacienti (nad 65 let) Obvyklá úvodní dávka přípravku Escitalopram Teva je 5 mg denně, užitých v jedné dávce. Děti a mladiství (do 18 let) Escitalopram Teva by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz oddíl 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Teva užívat”. Escitalopram Teva můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce. Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Teva přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Escitalopram Teva, než jste měl/a Pokud jste užil/a více přípravku Escitalopram Teva, než jste měl/a, okamžitě vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny v rovnováze tekutin/solí.. Krabičku/obal přípravku Escitalopram Teva vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou. Jestliže jste zapomněl/a užít Escitalopram Teva Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud opomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu. Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Teva Neukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Teva, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Teva postupným snižováním dávky v období několika týdnů. Při přerušení léčby, obzvláště je-li náhlé, se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Teva. Riziko výskytu je vyšší, pokud byla léčba přípravkem Escitalopram Teva dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás během ukončování léčby přípravku Escitalopram Teva vyskytnou těžké příznaky z vysazení, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji. Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybového neklidu), třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo bušení srdce (palpitace). Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Escitalopram Teva nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky: Méně časté (postihují 1-10 pacientů z 1 000):

 Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (postihují 1-10 pacientů z 10 000):

 Pokud se u Vás vyskytnou příznaky: otok kůže, jazyka, rtů nebo v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici.

 Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, třes a

náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

 Obtížné močení  Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitalopram Teva je

zapotřebí”

 Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky: Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

 Nevolnost

Časté (postihující 1 – 10 pacientů ze 100):

 Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis)  Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu  Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži

 Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech  Zvýšená potivost  Bolest svalů a kloubů (arthralgie a myalgie)  Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu)

 Únava, horečka  Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (postihují 1 – 10 pacientů z 1000):

 Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

 Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

 Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)  Rozšíření zornic (mydriáza), poruchy zraku, zvonění v uších (tinnitus)  Ztráta vlasů

 Poševní krvácení  Pokles tělesné hmotnosti  Zrychlení srdečního rytmu  Otoky rukou nebo nohou  Krvácení z nosu

Vzácné (postihují 1 – 10 pacientů z 10 000):

 Agresivita, odosobnění, halucinace  Pomalý srdeční rytmus

U některých pacientů byly též hlášeny (četnost nelze z dostupných údajů určit):

 Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Escitalopram Teva je zapotřebí“

 Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti  Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze)  Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi)  Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

 Bolestivá erekce (priapismus)  Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

 Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)  Zvýšené množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH)

 Tvorba mléka u žen, které nekojí  Mánie  U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Teva):

 Motorický neklid (akatizie)  Anorexie

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ESCITALOPRAM TEVA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Escitalopram Teva obsahuje Léčivá látka je escitalopramum (escitalopram). Jedna 10 mg tableta přípravku Escitalopram Teva obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitalopram oxalátu). Další složky jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, kyselina stearová a magnesium-stearát. Potisk: hypromelosa (E464), makrogol 400 a oxid titaničitý (E 171). Jak přípravek Escitalopram Teva vypadá a co obsahuje toto balení Escitalopram Teva 10 mg jsou bílé potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením “9” na levé straně a “3” na pravé straně rýhy. Druhá strana tablety je označena vyražením “7462”. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Escitalopram Teva je dostupný v blistrovém balení: 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 a 500 potahovaných tablet a v jednotkovém balení 49x1, 50x1, 100x1 a 500x1 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. Praha Česká republika Výrobce: Pharmachemie B.V., Haarlem, Nizozemsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko TEVA UK Limited, Eastbourne, East Sussex, Velká Británie Teva Operations Poland Sp.z o.o., Kutno, Polsko Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.8.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls88094/2011 a příloha ke sp.zn.sukls31862/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Escitalopram Teva 10 mg potahované tablety escitalopramum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Escitalopram Teva 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety

Escitalopram Teva 10 mg: bílé potahované bikonvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a s vyraženým označením „9“ na levé straně a „3“ na pravé straně rýhy. Druhá strana tablety je označena vyražením “7462”. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Léčba depresivních epizod. Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie. Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie). Léčba generalizované úzkostné poruchy. Léčba obsedantně kompulzivní poruchy. 4.2 Dávkování a způsob podání Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána. Escitalopram Teva se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno. Depresivní epizody Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců. Panická porucha s nebo bez agorafobie Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů trvající 6 měsíců se ukázala jako účinná z hlediska prevence relapsu onemocnění a může být individuálně zvážena. Prospěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována. Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifické onemocnění, které by nemělo být zaměněno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě. Význam farmakoterapie v

porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen.

Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi. Generalizovaná úzkostná porucha Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců. Přínos léčby a dávka by měly být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1). Obsedantně kompulzivní porucha Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. OCD (obsedantně kompulzivní porucha) patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčení dostatečně dlouhou dobu, aby byl zajištěn úplný ústup příznaků onemocnění. Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1). Starší pacienti (nad 65 let) Úvodní dávka je poloviční oproti běžné doporučené dávce (5mg/den). V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu může být dávka zvýšena. Měla by být zvážena nižší maximální dávka (viz bod 5.2). Účinnost přípravku Escitalopram Teva v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována. Děti a mladiství (do 18 let) Escitalopram Teva by neměl být užíván k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4). Snížená funkce ledvin Dávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů s vážným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater Nemocní s mírně a středně sníženou funkcí jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximálně 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2). Pomalí metabolizátoři CYP2C19 U pacientů o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2). Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz

bod 4.4 a 4.8). Pokud se během ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné příznaky, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku. Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je kontraindikovaná vzhledem k riziku serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností, třesem, hypertermií atd.(viz bod 4.5). Kombinovaná léčba escitalopramem a reverzibilními MAO-A inhibitory (např. moklobemid) nebo neselektivním MAO-inhibitorem linezolidem je kontraindikovaná vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Použití u dětí a mladistvých do 18 let Escitalopram Teva by neměl být použit k terapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí. Paradoxní úzkost U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2). Sebevražda/sebevražedné myšlenky Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit. Ostatní psychické poruchy, u kterých je Escitalopram Teva předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě depresivních poruch. Pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedé chování nebo myšlenky, a ti kteří mají významnou sebevražednou představivost před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba upozornit na nutnost sledovat pacienta pro výskyt těchto příhod a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Akatizie/psychomotorický neklid Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé. Záchvaty křečí Pokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Léčba přípravky SSRI musí být přerušena, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů. Mánie Jako ostatní antidepresiva typu SSRI, by měl být přípravek Escitalopram Teva užíván s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno léčbu vysadit. Diabetes U pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu hypoglykémie/hyperglykémie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik. Hyponatrémie Patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH) byla při léčbě SSRI vzácně pozorována hyponatrémie, která se se obvykle upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (u starších pacientů, nemocných s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii). Krvácivost Při léčbě antidepresivy typu SSRI byl zaznamenán výskyt prodloužené doby krvácení a/nebo krvácivých abnormalit jako je ekchymóza, gynekologické krvácení, krvácení z trávícího traktu a další kožní nebo slizniční krvácení (viz bod 4.8). Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům (viz bod 4.5). ECT (elektrokonvulzivní terapie) Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti. Serotoninový syndrom Při současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti. Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba. Třezalka tečkovaná Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5). Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů užívajících escitalopram a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácně vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”). Onemocnění věnčitých cév Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Kontraindikované kombinace léčiv Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO Vyskytly se závažné reakce při současné léčbě antidepresivy typu SSRI s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8). Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními IMAO. Je zapotřebí dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO a začátkem léčby escitalopramem. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní. Reverzibilní selektivní MAO- inhibitor (moklobemid) Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu, nelze doporučit současné užívání MAO-A inhibitoru a escitalopramu (viz bod 4.4). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta. Reverzibilní neselektivní MAO- inhibitor (linezolid) Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní MAO inhibitor a neměl by být podán pacientům léčeným escitalopramem. Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta (viz bod 4.3). Ireverzibilní selektivní MAO- B inhibitor (selegilin) Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k možnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10 mg selegilinu denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem. Kombinace vyžadující zvláštní pozornost Serotonergně působící léčiva Současné užití serotonergně působících léčiv (např. sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol, oxitriptan a tryptofan) může vést ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4). Lithium, tryptofan Jsou známy případy zvýšení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současná léčba takových přípravků se SSRI probíhat za zvýšené opatrnosti. Je vhodné pokračovat v rutinním sledování hladin lithia a tryptofanu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů Antidepresiva typu SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání escitalopramu a jiných přípravků snižujících záchvatový práh (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika – fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4). Třezalka tečkovaná Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí Proto by se escitalopram a přípravky obsahující třezalku tečkovanou neměly užívat současně. Krvácivost Escitalopram může při současném užití ovlivnit účinek perorálních antikoagulancií. Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledováni z hlediska srážlivosti krve (viz bod 4.4).

Současné užívání nesteroidních antirevmatik (NSAID) může posílit sklony ke krvácivým stavům (viz

bod 4.4). Alkohol Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje požívat alkohol během léčby. Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravky Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu s-demethylcitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6. Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19) došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu. Při současné užití escitalopramu a cimetidinu v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný inhibitor enzymatických systémů) došlo k mírnému zvýšení (přibližně 70%) plazmatických koncentrací escitalopramu. Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu. Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramem Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje je se určitá opatrnost při současném užití escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymovým systémem (např. flekainid, propafenon a metoprolol – pokud je použit při srdečním selhání) nebo některých psychofarmak metabolizovaných převážně systémem CYP2D6, např.antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon, thioridazin a haloperidol). Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků. Při současném užití s desipraminem (primární metabolit imipraminu) nebo metoprololem (substráty CYP2D6) se dvojnásobně zvýší jejich plazmatické hladiny. Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19 se doporučuje obezřetnost. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Klinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené. Při reprodukčních toxikologických studiích u laboratorních potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Potenciální

riziko pro člověka není známo. Během těhotenství lze Escitalopram Teva užívat jen pokud je to nezbytné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika. Po použití SSRI na konci těhotenství byly popsány příznaky z vysazení u novorozenců. Novorozenci matek, které užívaly Escitalopram Teva do pozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlému ukončení léčby během těhotenství. U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu. Riziko perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN) Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství. Kojení Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje mateřským mlékem. Kojící ženy by tedy neměly escitalopram užívat. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Escitalopram má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti však musí být o těchto účincích informováni a musí být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují. Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny na hladinu placeba. Četnosti jsou charakterizovány jako: velmi časté (

 1/10); časté ( 1/100, < 1/10); méně časté ( 1/1 000, <

1/100); vzácné (

 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit). Třída orgánového systému

Četnost

Nežádoucí účinky

Poruchy krve a lymfatického

systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy Časté

Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu, nárůst

tělesné hmotnosti

Méně časté Pokles

tělesné hmotnosti

Není známo

Hyponatrémie, anorexie2

Psychiatrické poruchy

Časté

Úzkost, neklid, abnormální sny, pokles

libida u žen a mužů, anorgasmie u žen

Méně časté

Bruxismus, agitovanost, nervozita,

záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Vzácné

Agresivita, depersonalizace, halucinace,

Není známo

Mánie, sebevražedné myšlenky a

sebevražedné chování 1

Poruchy nervového systému

Časté

Nespavost, somnolence, závratě,

parestézie, tremor

Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné Serotoninový

syndrom

Není známo

Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče,

psychomotorický neklid/akatizie2

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté Tinnitus

Srdeční poruchy

Méně časté Tachykardie

Vzácné Bradykardie

Není známo

Prodloužení QT intervalu na EKG

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

Časté Sinusitis,

zívání

Méně časté Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté Nauzea

Časté Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Méně časté

Krvácení z trávicího traktu (včetně

krvácení z rekta)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitis, odchylky v jaterních testech

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Zvýšená

potivost

Méně časté Kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

Není známo

Ekchymózy, angioedém

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté Arthralgie,

myalgie

Poruchy ledvin a močových

cest

Není známo

Retence moči

Poruchy reprodukčního system

a prsu

Časté

Poruchy ejakulace a impotence u mužů

Méně časté

Metroragie a menoragie u žen

Není známo

Galaktorea, priapismus u mužů

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté Únava,

pyrexie

Méně časté Edém

1Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

2Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI. Hlášení o prodloužení QT intervalu po uvedení přípravku na trh se vyskytla převážně u pacientů s již existujícím onemocněním kardiovaskulárního aparátu. Ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované EKG studii u zdravých jedinců byla změna ve výchozí hodnotě QTc (dle Fridericia korigovaný QT interval) 4,3 ms u dávky 10 mg/den a 10,7 ms u dávky 30 mg/den.

Epidemiologické studie – provedené hlavně u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám. Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby Ukončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede k objevení příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné a spontánně odezní. U některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4). 4.9 Předávkování Toxicita Zkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné nebo žádné příznaky. Případy fatálního zakončení se vyskytly pouze vzácně při požití samotného escitalopramu. Ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů. Příznaky předávkování Příznaky předávkování escitalopramem zahrnují ovlivnění funkce centrálního nervového systému (počínaje závratí, tremorem, agitovaností až po vzácné případy serotoninového syndromu, křeče a kóma), gastrointestinálního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalémie, hyponatrémie). Opatření při předávkování Specifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno udržet průchodné dýchací cesty, zajistit dostatečné okysličení a dýchání. Může být zvážen výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. Je doporučeno průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických podpůrných opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu ATC skupina: N 06 AB 10 Mechanismus účinku Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. Escitalopram se též váže na alosterické vazebné místo, afinita je 1000x nižší.

Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT1A, 5-HT2, dopaminovým D1, D2, adrenergním 1, 2, , histaminovým H1, cholinergním muskarinovým,

benzodiazepinovým a opioidním. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu. Klinické studie Depresivní epizody Účinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů v otevřené fázi studie escitalopramem v dávce 10 – 20 mg denně; následně byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V jedné léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty léčenými ve druhé fázi studie placebem. Sociální úzkostná porucha Účinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg). Generalizovaná úzkostná porucha Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem kontrolovaných studií. Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů užívajících escitalopram a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a 20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne. Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 až 76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie. Obsedantně kompulzivní porucha V randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba. Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny. Absolutní biologická dostupnost racemického citalopramu je

zhruba kolem 80 %, pro escitalopram se uvažuje podobná hodnota. Distribuce Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho

hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %. Metabolismus Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného až 5 % koncentrace escitalopramu.

Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6. Exkrece Eliminační poločas po opakované dávce (t1/2) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální

plazmatická clearance (Cloral) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas

vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů. Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l. Starší pacienti (nad 65 let) Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Plocha pod křivkou představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladších (viz bod 4.2). Snížená funkce jater U pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas escitalopramu přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2). Snížená funkce ledvin U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min)zjištěn delší

biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2). Polymorfismus U pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k tomu, že překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná obvyklá série studií. Údaje o citalopramu mohou být též použity pro escitalopram. Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických studiích s laboratorními potkany vykázaly escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách kardiotoxicitu; včetně městnavého srdečního selhání. Kardiotoxicita souvisí mnohem pravděpodobněji s hodnotou plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Ještě při plazmatické hladině 8x vyšší, než jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných zvířat k toxickým účinkům, hodnota AUC pro escitalopram byla 3-4x vyšší než v klinické praxi. Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6-7x vyšší než v klinické praxi. Toto zjištění pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů a následně jejich druhotné farmakologické účinky – změny hemodynamiky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla vliv na klinické užití. Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány při podobné expozici, jaká je dosahována u lidí. Tento jev je vratný po ukončení podávání. Fosfolipidóza (hromadění fosfolipidů) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento fenomén významný pro člověka. V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. V kontrastu ke zjištěným teratogenním účinkům citalopramu, nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací. Pre - a postnatální

studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe. Možné riziko pro člověka není známo. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitý sodná sůl kroskarmelosy kyselina stearová magnesium-stearát Potahová vrstva: Potahová soustava Opadry Y-1 7000H bílá (hypromelosa (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400) 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení PVC/PVdC/Al blistr. Velikost balení: 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200 a 500 potahovaných tablet a jednodávkový blistr: 49x1, 50x1, 100x1 a 500x1potahovaných tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. Praha Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 30/166/09-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 11.2.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 25.6.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Teva 10 mg potahované tablety escitalopramum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg ve formě escitaloprami oxalas. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety 7, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 98, 100, 200, 500, 49x1, 50x1, 100x1, 500x1 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Nekousejte. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci Perorální podání. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu (v krabičce), aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 30/166/09-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Escitalopram Teva

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PVC/PVdC–Aluminium Blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Teva 10 mg potahované tablety escitalopramum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o. 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.šarže: 5. JINÉ