1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70828/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Escitalopram Orion 5 mg

Escitalopram Orion 10 mgEscitalopram Orion 15 mgEscitalopram Orion 20 mg

potahované tablety

Escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je Escitalopram Orion a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Orion užívat

3.

Jak se Escitalopram Orion užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Escitalopram Orion uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je Escitalopram Orion a k čemu se používá Escitalopram Orion obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém v mozku zvyšováním hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za významný faktor v rozvoji deprese a příbuzných onemocnění.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Orion užívat

Neužívejte Escitalopram Orion pokud jste alergický/á na escitalopram nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibakteriální léčivo). pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje) pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit. (viz také bod 2 „Další léčivé přípravky a Escitalopram Orion“)

Upozornění a opatření Před užitím přípravku Escitalopram Orion se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

2

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři: 

pokud trpíte epilepsií. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Orion objeví záchvaty

nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (též viz oddíl 4 “Možné nežádoucí účinky”).

pokud máte postižení jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku.



pokud máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Orion může narušit

rovnováhu glukózy. Může být nezbytné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

pokud máte sníženou hladinu sodíku v krvi.



pokud máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin.



pokud podstupujete elektrokonvulzivní terapii.



pokud trpíte onemocněním věnčitých cév.



pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v

nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.

pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako

důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).

pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při

vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sděleníNěkteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. V takovém případě je nutné, abyste vyhledal/a Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout tyto příznaky: neklid nebo obtíže sedět či stát. Takové příznaky neprodleně sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: -

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a dospívajících do 18 letEscitalopram Orion není běžně určen k léčbě dětí a dospívajících do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může Escitalopram Orion pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Escitalopram Orion pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Orion, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Orion ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Další léčivé přípravky a Escitalopram OrionInformujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíva/a nebo které možná budete užívat.

3

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:

“Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku: fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin (léky na depresi). Pokud jste užíval/a jakýkoli z těchto přípravků je potřeba vyčkat 14 dní než zahájíte léčbu přípravkem Escitalopram Orion. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Orion je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

“Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Antibakteriální léčivo linezolid.



Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.



Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).



Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Escitalopram Orion v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.



Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulanty).

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulanty).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Orion kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve. 

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol

(užívaný k potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení

záchvatového prahu, antidepresiva.

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin

a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Escitalopram Orion.

NEUŽÍVEJTE ESCITALOPRAM ORION pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Escitalopram Orion s jídlem a pitím a alkoholemEscitalopram Orion může být užíván společně s jídlem nebo též nalačno (viz oddíl 3 “Jak se Escitalopram Orion užívá”).

Ačkoli se při současném užití alkoholu s přípravkem Escitalopram Orion nepředpokládá jejich vzájemná interakce, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďtese se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.Neužívejte Escitalopram Orion, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Escitalopram Orion. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Orion během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

4

Pokud jste užívala Escitalopram Orion během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Pokud je Escitalopram Orion užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Neužívejte Escitalopram Orion pokud kojíte, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Dokud nezjistíte, jak na Vás Escitalopram Orion působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3. Jak se Escitalopram Orion užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně dle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

DepreseObvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická poruchaÚvodní dávka je 5 mg jednou denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní poruchaObvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Orion je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a dospívající (do 18 let)Escitalopram Orion by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a dospívajících. Více informací viz oddíl 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Orion užívat”.

Escitalopram Orion můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Escitalopram Orion 10mg, 15 mg a 20 mg: pokud je nutné rozpůlit tabletu, položte ji na stůl na hladký povrch půlící rýhou nahoru. Tabletu rozdělte zatlačením ukazováčků na obě poloviny tablety, viz obrázek.

5

Délka léčbyMůže trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Orion, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí Vašeho lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku Escitalopram Orion přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Je doporučeno, aby léčba trvala nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Escitalopram Orion, než jste měl/aPokud jste užil/a více přípravku Escitalopram Orion, než jste měl/a, vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že se předávkování neprojevuje žádným zvláštním způsobem. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost, křeče, kóma, nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny vodního/minerálního metabolismu. Přípravek Escitalopram Orion v obalu vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít Escitalopram OrionNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Pokud opomenete užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram OrionNeukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Orion, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Orion postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Při náhlém přerušení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram Orion. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba přípravkem Escitalopram Orion byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Mnozí pacienti shledají, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů mohou být těžší a trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Escitalopram Orion, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení (méně často) a pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (pocit nevolnosti), pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti, třes (chvění), pocity zmatenosti a dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, třepetání nebo tlučení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

6

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Často však mohou být projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Okamžitě navštivte svého lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000):

Otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání nebo polykání (alergická

reakce).

Velmi vzácné (méně než u 1 pacienta z 10 000) nebo neznámé:

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také oddíl „Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku Escitalopram Orion je zapotřebí“

Obtížné močení



Křeče (záchvaty), viz též oddíl “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitalopram Orion

je zapotřebí”

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy



Rychlý nepravidelný srdeční tep, mdloby, mohou to být příznaky život ohrožujícího stavu

známého jako torsade de pointes.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:Méně časté (více než u 1 pacienta z 1 000 a méně než u 1 pacienta ze 100):

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000 a méně než u 1 pacienta z 1 000):

Vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby, může se jednat o

příznaky vzácného serotoninového syndromu.

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (u více než 1 pacienta z 10):

Necítíte se dobře (pocit nevolnosti)

Časté (u více než 1 pacienta ze 100, ale méně než u 1 pacienta z 10):

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis)



Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu



Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, bodavé

pocity v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech



Zvýšená potivost



Bolest svalů a kloubů (arthralgie a myalgie)



Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu)

Únava, horečka



Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (u více než 1 pacienta z 1 000, ale méně než u 1 pacienta ze 100) :

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)



Skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti



Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)



Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus)



Ztráta vlasů



Poševní krvácení



Pokles tělesné hmotnosti

7



Zrychlení srdečního rytmu



Otoky rukou a nohou



Krvácení z nosu

Vzácné (více než u 1 pacienta z 10 000, ale méně než u 1 pacienta z 1 000):

Agresivita, odosobnění, halucinace



Pomalý srdeční rytmus

U některých pacientů byly též hlášeny (u méně než 1 z 10 000 pacientů nebo neznámá četnost):

Snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti



Závratě při rychlém vstávání (ortostatická hypotenze)



Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi)



Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)



Bolestivá erekce (priapismus)



Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

Náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)



Zvýšené množství vyloučené moči (z nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu)



Tvorba mléka u žen, které nekojí



Mánie



Změna srdečního rytmu (nazývaná prodloužení QT intervalu, viditelná na EKG, elektrická

aktivita srdce)

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Orion):

Motorický neklid (akatizie)



Anorexie

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Escitalopram Orion uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co Escitalopram Orion obsahuje Léčivou látkou je escitalopram, 1 potahovaná tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mgescitalopramu (ve formě oxalátu)

Pomocné látky v jádře tablety: mikrokrystalická celulóza, silifikovaná mikrokrystalická celulóza, sodná sůl kroskarmelosy, butylhydroxytoluen, butylhydroxyanisol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát.

8

Pomocné látky v potahové vstvě: hypromelóza, makrogol 400 a oxid titaničitý (E171).

Jak Escitalopram Orion vypadá a co obsahuje balení5 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „53“ na straně druhé.10 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „54“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „4“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.15 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „55“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „5“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.20 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „56“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „6“. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení:Blistr: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 a 500 potahovaných tablet.

Lahvička: 30, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraciOrion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

VýrobceOrion Corporation, Orion PharmaOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

APL Swift Services (Malta) Ltd.HF26, Hal Far Industrial Estate,Hal Far, Birzebbugia BBG 3000, Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Dánsko

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finsko

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletitEscitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter

Lotyšsko

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes

Litva

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės

Norsko

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdrasjerte tabletter

Polansko

Pralex 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane

Portugalsko

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg comprimidos revestidos por película

Slovenská republika

Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmom obalené tablety

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne: 30.4.2012

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls70828/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escitalopram Orion 5 mg

Escitalopram Orion 10 mgEscitalopram Orion 15 mgEscitalopram Orion 20 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg: Jedna tableta obsahuje escitalopramum 5 mg (ve formě escitaloprami oxalas)10 mg: Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas)15 mg: Jedna tableta obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas)20 mg: Jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

5 mg: Bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „53“ na straně druhé.10 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „54“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „4“. 15 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „55“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „5“. 20 mg: Bílé až téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s vyraženým „F“ na jedné straně a „56“ na straně druhé s půlící rýhou mezi „5“ a „6“.

Tablety 10 mg, 15 mg a 20 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie.Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

DávkováníBezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.Escitalopram Orion se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizodyObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

2

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s nebo bez agorafobieDoporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů trvající 6 měsíců se ukázala jako účinná z hlediska prevence relapsu onemocnění a může být individuálně zvážena. Prospěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifické onemocnění, které by nemělo být zaměněno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Obsedantně kompulzivní porucha Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD (obsedantně kompulzivní porucha) patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčení dostatečně dlouhou dobu, aby byl zajištěn úplný ústup příznaků onemocnění. Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)Úvodní dávka je 5 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno zvýšit dávku až na 10 mg denně. (viz bod 5.2). Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti a dospívající (do 18 let)Escitalopram Orion by neměl být užíván k léčbě dětí a dospívajících do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvinDávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů s vážným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater Nemocní s mírně a středně sníženou funkcí jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximálně 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19U pacientů o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

3

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se tyto obtížně snesitelné příznaky vyskytnou během ukončování léčby, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..- Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je kontraindikovaná vzhledem k riziku serotoninového syndromu s podrážděností, třesem, hypertermií atd.(viz bod 4.5).- Kombinovaná léčba escitalopramem a reverzibilními MAO-A inhibitory (např. moklobemid) nebo neselektivním MAO-inhibitorem linezolidem je kontraindikovaná vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).- Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.- Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a dospívajících do 18 letEscitalopram Orion by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně, jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkostU některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty křečíPokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Léčba přípravky SSRI musí být přerušena, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.

MánieAntidepresiva typu SSRI by měla být užívána s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

DiabetesU pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu hypoglykémie/hyperglykémie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenkyDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být

4

pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Ostatní psychické poruchy, u kterých je Escitalopram Orion předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s depresivními poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch.

Pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo myšlenky, a ti kteří mají významnou sebevražednou představivost před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba upozornit na nutnost sledovat u pacienta výskyt jakéhokoli klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Akatizie/psychomotorický neklidLéčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

HyponatrémieHyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatrémie se obvykle upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatremii).

KrvácivostPři léčbě antidepresivy typu SSRI byl zaznamenán výskyt krvácivých kožních abnormalit jako je ekchymóza a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndromPři současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.

V ojedinělých případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako podrážděnost, třes, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

5

Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (vizbod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů užívajících escitalopram a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitu elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně silné intenzity, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Onemocnění věnčitých cévZ důvodu omezených zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QTBylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií, včetně torsade de pointes, a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace léčiv

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAOVyskytly se závažné reakce při současné léčbě antidepresivy typu SSRI s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Je zapotřebí dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO- inhibitor (moklobemid)

6

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu, je současné užívání MAO-A inhibitoru a escitalopramu kontraindikováno (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní MAO- inhibitor (linezolid)Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní MAO inhibitor a neměl by být podán pacientům léčeným escitalopramem. Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní MAO- B inhibitor (selegilin)Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k možnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10 mg selegilinu denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval, nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost

Serotonergně působící léčivaSoučasné užití serotonergně působících léčiv (např. tramadol, sumatriptan nebo jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatůAntidepresiva typu SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání escitalopramu a jiných přípravků snižujících záchvatový práh (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika –fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Lithium, tryptofanJsou známy případy zvýšení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současná léčba takových přípravků se SSRI probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

KrvácivostPři kombinování escitalopramu a antikoagulancií může být změněn antikoagulační účinek. U pacientů užívajících perorální antikoagulancia je třeba sledovat při zahájení a ukončení současné léčby escitalopramem koagulaci.

AlkoholPři současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravky

7

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu S-demethyl-escitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.

Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19) došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při podáváná escitalopramu v kombinaci s cimetidinem je doporučena opatrnost. Může být nutné upravení dávky.Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramemEscitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje je se určitá opatrnost při současném užití escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymovým systémem (např. flekainid, propafenon a metoprolol – pokud je použit při srdečním selhání) nebo některých psychofarmak metabolizovaných převážně systémem CYP2D6, např.antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon, thioridazin a haloperidol). Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem se dvojnásobně zvýší jejich plazmatické hladiny.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19 se doporučuje obezřetnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené. Při reprodukčních toxikologických studiích u laboratorních potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Během těhotenství lze escitalopram užívat jen pokud je to nezbytné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Novorozenci matek, které užívaly escitalopram do pozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlému ukončení léčby během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

KojeníPředpokládá se, že se escitalopram vylučuje mateřským mlékem. Kojící ženy by tedy neměly escitalopram užívat.

8

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na intelektové funkce a psychomotorické schopnosti, je třeba vzít v úvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují. Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny na hladinu placeba.

Velmi časté ( 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000);není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté

Časté

Méně časté Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu

a

výživy

Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu

Hyponatrémie

Psychiatrické poruchy

Úzkost, neklid, abnormální sny, pokles libida u žen a

mužů,

anorgasmie u žen

Bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Mánie, sebevražedné myšlenky

a

sebevražedné chování

Poruchy nervového systému

Nespavost, somnolence, závratě, parestézie, tremor

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Serotoninový syndrom

Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče

Oční poruchy

Mydriáza, poruchy vidění

Ušní poruchy

Tinnitus

Srdeční poruchy

Tachykardie Bradykardie

Ventrikulární arytmie včetně torsade

de

pointes

Cévní poruchy

Ortostatická

9

hypotenze

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

Sinusitis, zívání

Epistaxe

Gastrointestinální poruchy

Nauzea Průjem,

zácpa, zvracení, sucho

v

ústech

Krvácení z trávicího traktu (včetně krvácení z rekta)

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitis

Poruchy kůže a podkoží

Zvýšená potivost

Kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

Ekchymózy, angioedém

Poruchy pohybového systému

a

pojivové tkáně

Arthralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému

a

choroby prsů

Poruchy ejakulace a impotence u mužů

Metroragie a menoragie u žen

Priapismus

u

mužů, galaktorea

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Únava, pyrexie

Edém

Abnormální klinické

a

laboratorní nálezy nezařazené jinde

Nárůst tělesné hmotnosti

Pokles tělesné hmotnosti

Odchylky

v

jaterních testech

1Případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby escitalopramem nebo časně po ukončení léčby (viz bod 4.4).

Účinek třídyEpidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI: psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4) a anorexie.

Prodloužení QT intervalu Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby SSRIUkončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede k objevení příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest

10

hlavy, diarhoe, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné a spontánně odezní. U některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9 Předávkování

ToxicitaZkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné nebo žádné příznaky. Případy fatálního zakončení se vyskytly pouze zřídka při požití samotného escitalopramu. Ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

Příznaky předávkováníPříznaky předávkování escitalopramem zahrnují ovlivnění funkce centrálního nervového systému (počínaje závratí, tremorem, agitovaností až po vzácné případy serotoninového syndromu, křeče a kóma), gastrointestinálního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení elektrolytové/vodní rovnováhy (hypokalémie, hyponatrémie).

LéčbaSpecifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno udržet průchodné dýchací cesty, zajistit dostatečné okysličení a dýchání. Může být zvážen výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. Je doporučeno průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických podpůrných opatření. U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením, se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninuATC skupina: N06 AB10

Mechanismus účinkuEscitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. Escitalopram se též váže na alosterické vazebné místo, afinita je 1000x nižší.

Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT1A, 5-HT2, dopaminovým D1, D2, adrenergním 1, 2, , histaminovým H1, cholinergním muskarinovým, benzodiazepinovým a opioidním.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinkyV dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90 % CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90 % CI: 8,6; 12,8) při dávce 30 mg/den ( viz body 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

Klinické studieDepresivní epizodyÚčinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé

11

prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů v otevřené fázi studie escitalopramem v dávce 10 – 20 mg denně; následně byli náhodně rozděleni do dvou skupin. V jedné léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty léčenými ve druhé fázi studie placebem.

Sociální úzkostná poruchaÚčinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Obsedantně kompulzivní poruchaV randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny. Absolutní biologická dostupnost racemického citalopramu je zhruba kolem 80 %.

DistribuceZdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

MetabolismusEscitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného až 5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6.

ExkreceEliminační poločas po opakované dávce (t1/2) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální plazmatická clearance (Cloral) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let)Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Plocha pod křivkou představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladších (viz bod 4.2).

Snížená funkce jaterU pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas escitalopramu přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

12

Snížená funkce ledvinU racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

PolymorfismusU pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná obvyklá série studií. Údaje o citalopramu mohou být též použity pro escitalopram.

Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických studiích s laboratorními potkany vykázaly escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách kardiotoxicitu; včetně kongestivního srdečního selhání. Kardiotoxicita souvisí mnohem pravděpodobněji s hodnotou plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Ještě při plazmatické hladině 8x vyšší, než jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných zvířat k toxickým účinkům, hodnota AUC pro escitalopram byla 3-4x vyšší než v klinické praxi. Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6-7x vyšší než v klinické praxi. Toto zjištění pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů a následně jejich druhotné farmakologické účinky – změny hemodynamiky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla vliv na klinické užití.

Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány též u mužů. Tento jev je vratný po ukončení podávání. Fosfolipidóza (hromadění fosfolipidů) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda tento fenomén je významný pro člověka.

V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací. Pre - a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:mikrokrystalická celulóza, silifikovaná mikrokrystalická celulózasodná sůl kroskarmelosy butylhydroxytoluenbutylhydroxyanisolkoloidní bezvodý oxid křemičitýmastekmagnesium-stearát

Potahová vrstva: hypromelózamakrogol

13

oxid titaničitý (E171)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/Aclar AL blistr. Velikost balení: 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200 a 500 potahovaných tablet.

HDPE lahvička: 30, 100 a 500 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Escitalopram Orion 5 mg 30/922/10-CEscitalopram Orion 10 mg 30/923/10-CEscitalopram Orion 15 mg 30/924/10-CEscitalopram Orion 20 mg 30/925/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE1.12.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

30.4.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA A LÉKOVKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Orion 5 mgEscitalopram Orion 10 mgEscitalopram Orion 15 mgEscitalopram Orion 20 mgpotahované tabletyescitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg (10 mg, 15 mg, 20 mg) (ve formě escitaloprami oxalas)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

potahované tablety

lahvička: 30 (100, 500) potahovaných tabletblistry: 7 (10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500) potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion CorporationOrionintie 1FI-02200 EspooFinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Escitalopram Orion 5 mg

30/922/10-C

Escitalopram Orion 10 mg

30/923/10-C

Escitalopram Orion 15 mg

30/924/10-C

Escitalopram Orion 20 mg

30/925/10-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

escitalopram orion 5 mgescitalopram orion 10 mgescitalopram orion 15 mgescitalopram orion 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Orion 5 mg

Escitalopram Orion 10 mgEscitalopram Orion 15 mgEscitalopram Orion 20 mg

potahované tablety

escitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Orion Corporation

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

5.

JINÉ