Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79264/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Escitalopram Mylan 10mgEscitalopram Mylan 15mgEscitalopram Mylan 20mg

potahované tablety

Escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Escitalopram Mylan a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Mylan užívat3. Jak se Escitalopram Mylan užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Escitalopram Mylan uchovávat6. Další informace

1. CO JE ESCITALOPRAM MYLAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁEscitalopram Mylan patří do skupiny antidepresiv zvaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto přípravky působí na serotoninový systém v mozku, čímž zvyšují hladinu serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor rozvoje deprese a souvisejících chorob.

Escitalopram Mylan se používá u pacientů k léčbě:- deprese - panické poruchy s agorafobií nebo bez agorafobie (strach z otevřených prostranství)- sociální úzkostné poruchy (

strach ze sociálních situací, z kontaktu s lidmi)

- generalizované úzkostné poruchy- obsedantně kompulzivní poruchy

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ESCITALOPRAM MYLAN UŽÍVAT

Neužívejte Escitalopram Mylan



pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoliv další složku přípravku Escitalopram Mylan (viz bod 6 “Další informace”).



pokud současně užíváte přípravek patřící do skupiny inhibitorů monoaminooxidázy (IMAO), včetně selegilinu (užívaný k léčbě Parkinsonovy nemoci), moklobemidu (užívaný k léčbě deprese) nebolinezolidu (antibiotikum).



pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje).



pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit (viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitalopram Mylan je zapotřebí

Poraďte se před užíváním přípravku Escitalopram Mylan s lékařem jestliže:



trpíte postižením jater nebo ledvin. Lékař Vám možná bude možná muset upravit dávku.



jste starší pacient/ka



máte epilepsii nebo jste měl/a křeče v minulosti. Léčbu přípravkem Escitalopram Mylan je nutné ukončit,pokud se zvýší frekvence záchvatů (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)



podstupujete elektrokonvulzivní terapii (ECT – léčba elektrošoky)



je u Vás zvýšené riziko krvácení nebo užíváte přípravky zvyšující riziko krvácení.



trpíte cukrovkou. Léčba přípravkem Escitalopram Mylan může ovlivnit kontrolu hladiny cukru v krvi. Může být nezbytné upravit u vás dávku inzulinu a/nebo perorálního antidiabetika (ústy podávaného přípravku na snížení cukru v krvi).



máte sníženou hladinu sodíku v krvi



trpíte postižením věnčitých tepen srdce



pokud máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době prodělal/a srdeční záchvat.



pokud máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků).



pokud budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Někteří pacienti s manicko-depresivní chorobou mohou vstoupit do manické fáze s projevy zahrnujícími neobvyklé a rychle se měnící nápady a myšlenky, pocit neobvyklého štěstí bez zjevného důvodu a nadměrnoufyzickou aktivitu. Pokud k tomu u Vás dojde, kontaktujte Vašeho lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud se u Vás toto projeví, sdělte to ihned svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě: -

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici. Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Můžete je taképožádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 letEscitalopram Mylan není za normálních okolností určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Escitalopram Mylan Váš lékař přesto může pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal Escitalopram Mylanpacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Mylan, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Escitalopram Mylan ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Oznamte svému lékaři, zejména pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:



neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) (obsahující například tranylcypromin používaný k léčbě deprese) Pokud jste užíval(a) nějaký z těchto přípravků, musíte před zahájením léčby přípravkem Escitalopram Mylan vyčkat alespoň 14 dní. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan musíte vyčkat alespoň 7 dní, než zahájíte užívání kteréhokoliv z této skupiny přípravků.



reverzibilní selektivní MAO-A inhibitory obsahující moklobemid (používaný k léčbě deprese)



linezolid (antibiotikum)



ireverzibilní MAO-B inhibitory obsahující selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko nežádoucích účinků.



sumatriptan a podobné přípravky (k léčbě migrény) a tramadol (k léčbě silné bolesti). Zvyšují riziko nežádoucích účinků.



cimetidin, omeprazol, lansoprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a tiklopidin (užívaný ke snížení rizika cévní mozkové příhody). Tyto přípravky mohou zvyšovat hladinu escitalopramu v krvi.



třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě mírné deprese.



lithium nebo tryptofan (užívané k léčbě deprese), protože tyto přípravky mohou zvyšovat účinek escitalopramu.



kyselina acetylsalicylová (aspirin) (užívaná k úlevě od bolesti nebo k ředění krve) a nesteroidní protizánětlivé přípravky (NSAID) (užívané k úlevě od bolesti)



warfarin, dipyridamol, fenprokumon a jiná antikoagulancia (léky na ředění krve). Lékař Vám pravděpodobně zkontroluje čas srážlivosti před zahájením léčby a po jejím skončení, aby se ujistil, že dávkování přípravků na ředění krve je stále dostatečné.



meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný při odvykání kouření) a tramadol (užívaný k potlačení silné bolesti), vzhledem k možnému riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů.



neuroleptika (léky na schizofrenii a psychózy), tricyklická antidepresiva a jiná SSRI, vhledem k možnému riziku snížení prahu pro rozvoj epileptických záchvatů.



flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob) a imipramin, desimipramin, klomipramin a nortryptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutné upravit dávku escitalopramu.

NEUŽÍVEJTE Escitalopram Mylan, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin).Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Užívání přípravku Escitalopram Mylan s jídlem a pitímEscitalopram Mylan je možné užívat s jídlem i nalačno (viz bod 3 „Jak se Escitalopram Mylan užívá“)Během užívání tohoto přípravky byste se měl(a) vyvarovat konzumace alkoholu.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék

TěhotenstvíSdělte svému lékaři, pokud jste těhotná nebo těhotenství plánujete. Neužívejte Escitalopram Mylan, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínosy léčby se svým lékařem. Léčbu přípravkem Escitalopram Mylan byste neměl(a) náhle ukončovat.

Ujistěte se, že Váš/Vaše porodní lékař/ka ví, že užíváte escitalopram. Přípravky jako je Escitalopram Mylan, jsou-li užívány během těhotenství a obzvláště v jeho posledních třech měsících, mohou u dětí zvýšit riziko závažného stavu zvaného perzistentní plicní hypertenze novorozenců (PPHN) způsobujícím zrychlené dýchání a namodralé zbarvení kůže. Tyto příznaky se obvykle objevují během prvních 24 hodin po narození. Pokud se u Vašeho dítěte projeví, ihned kontaktujte svého lékaře.Další nežádoucí příznaky, které se mohou objevit, je-li escitalopram užíván v pozdních stádiích těhotenství mohou zahrnovat potíže se spaním, obtížné krmení, změny tělesné teploty, nevolnost, pláč, zvracení, nízké hodnoty cukru v krvi, ztuhlost nebo naopak ochablost svalů, podrážděnost, letargii, třes, rozrušení a křeče. Pokud má dítě po narození některý z těchto příznaků, ihned kontaktujte lékaře, který Vám bude schopen poradit.

KojeníSdělte lékaři, že kojíte. Escitalopram se pravděpodobně vylučuje do mléka. Nekojte pokud užíváte přípravekEscitalopram Mylan. Váš lékař rozhodne zda máte pokračovat v léčbě přípravkem Escitalopram Mylan a ukončit kojení, nebo zda máte ukončit léčbu a dále kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte a neobsluhujte stroje pokud nevíte, jak na Vás přípravek Escitalopram Mylan působí.

Důležité informace o některých složkách přípravku Escitalopram MylanPotah tablety obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s ním dříve, než začnete přípravek užívat.

3. JAK SE ESCITALOPRAM MYLAN UŽÍVÁ

Vždy užívejte Escitalopram Mylan přesně dle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.Pamatujte, že možná budete muset brát přípravek Escitalopram Mylan dva i více týdnů, než se začnete cítit lépe.

Dávkování

Dospělí

DepreseObvyklá dávka přípravku je 10 mg denně. Lékař může dávku zvýšit až na maximálně 20 mg denně. Může trvat 2 až 4 týdny, než se Váš stav zlepší. Léčba by měla pokračovat alespoň 6 měsíců poté, co se začnete cítit lépe.

Panická poruchaÚvodní dávka přípravku je 5 mg denně. Po prvním týdnu léčby se dávka může zvýšit na 10 mg denně, případně až na maximální dávku 20 mg, pokud to bude nutné. Optimální účinek je dosažen po 3 měsíční léčbě.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá dávka přípravku je 10 mg denně. Může trvat 2 až 4 týdny, než se budete cítit lépe. Váš lékař může poté dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na 20 mg denně, v závislosti na tom, jak léčba účinkuje. Obvykle se doporučuje v léčbě pokračovat po dobu 12 týdnů.

Generalizovaná úzkostná poruchaObvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.

Obsedantně kompulzivní poruchaObvyklá dávka je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Váš lékař by měl výši dávky pravidelně přehodnocovat.

Starší pacienti (nad 65 let)Váš lékař Vám předepíše nižší dávku, než jak je uvedeno výše, protože starší pacienti mohou být vůči účinkůmescitalopramu citlivější. Doporučená úvodní dávka přípravku Escitalopram Mylan je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně.

Děti a mladiství (do 18 let)Escitalopram Mylan se nedoporučuje užívat k léčbě dětí a mladistvých do 18 let věku.

Pacientům s poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin lékař předepíše nižší, než výše uvedenou dávku přípravku.

Tablety užívejte po celou dobu, kterou určil lékař, i když se již cítíte lépe. Léčba by měla trvat 3 – 6 měsíců po zlepšení stavu, čímž se zabrání návratu příznaků.



Užívejte jednou denně s jídlem nebo nalačno



Zapijte sklenicí vody

Jestliže jste užil/a více přípravku Escitalopram Mylan, než jste měl/aPokud jste užil/a více přípravku Escitalopram Mylan, než jste měl/a, okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší nemocnici. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, neklid, bezvědomí, křeče,nevolnost, zvracení, zrychlený nebo zpomalený srdeční rytmus, pokles krevního tlaku a změny v rovnováze tekutin/solí. Vezměte s sebou krabičku a všechny zbývající tablety.

Jestliže jste zapomněl/a užívat přípravek Escitalopram MylanJestliže jste zapomněl/a užít obvyklou dávku přípravku, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Nicméně pokud je již čas vzít si následující tabletu, neužívejte vynechanou dávku a pokračujte následující pravidelnou tabletou. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Escitalopram MylanNeukončujte léčbu přípravkem Escitalopram Mylan, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Na konci léčebného období se obecně doporučuje přípravek Escitalopram Mylan vysazovat postupně v průběhu několika týdnů.

Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan, zejména pak při náhlém ukončení léčby se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Ty jsou po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan časté. Riziko je vyšší, pokud jste přípravek Escitalopram Mylan užíval/a po delší období, ve vysokých dávkách nebo jste léčbu ukončil/a příliš rychle. U většiny lidí jsou příznaky mírné a obvykle spontánně zmizí v průběhu dvou týdnů. U některých pacientů ale mohou být výrazné a přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Mylan příznaky z vysazení objeví, kontaktujte prosím Vašeho lékaře. Může Vám doporučit, abyste tablety začal/a znovu užívat a léčbu ukončoval/a pomaleji.

Příznaky z vysazení zahrnují: závratě (nejistou chůzi nebo ztrátu rovnováhy), pocity brnění (mravenčení), pocit pálení a méně často pocity elektrických výbojů, postihující i hlavu, poruchy spánku (včetně nespavosti, nočních můr a živých snů), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), neklid nebo agitovanost, tremor (třes), pocit zmatenosti nebo dezorientace, pocit emoční přecitlivělosti nebo podrážděnosti, průjem (řídká stolice), poruchy zraku a pocit neklidného srdečního rytmu nebo bušení na srdci (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Escitalopram Mylan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou nejčastější v několika prvních týdnech léčby a často s pokračující léčbou odezní.

Pokud se u Vás vyskytne některý z nežádoucích účinků, ihned kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší oddělení první pomoci:-

vznik vyrážky nebo otoku, svědění nebo potíže s dýcháním nebo polykáním. Můžete být alergický/á na tento přípravek a může být nezbytná lékařská pomoc.

-

neobvyklé krvácení (včetně krvácení do trávicího traktu), potíže s močením, křeče (epileptické záchvaty), zažloutnutí kůže a bělma očí.

-

rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého jako torsade de pointes.

Pokud se u Vás projeví jeden nebo více z následujících projevů jako je neklid, zmatenost, pocení, třes, roztřesenost, halucinace (podivné zvuky a představy) nebo pokud trpíte nenadálými záškuby svalů nebo zrychleným srdečním rytmem, oznamte to ihned Vašemu lékaři. Může to být způsobeno vzácným syndromem vyvolaným tímto typem antidepresiva.

Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 z 10 pacientů):



nevolnost

Časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů ze 100):



chybění chuti k jídlu



zvýšená chuť k jídlu



zvýšení tělesné hmotnosti



pocit úzkosti nebo neklidu



nespavost nebo nekvalitní spánek



abnormální sny



brnění nebo necitlivost rukou a nohou



třes



závratě



zívání



otok nosních dutin způsobující bolest, zvýšenou teplotu a citlivost (sinusitida)



průjem nebo zácpa



zvracení



sucho v ústech



zvýšené pocení



horečka



bolest svalů a kloubů



neobvyklý pocit únavy



sexuální problémy (jako je neschopnost orgasmu u mužů a žen, impotence a problémy s ejakulací).

Méně časté nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 1000):



pocit zmatenosti



neklid



nervozita



úzkost (tyto příznaky mohou být ale způsobeny i chorobou pro kterou jste léčen/a)



skřípaní zubů ve spánku



změny chuti



změny spánku



mdloby



změny zraku a rozšíření oční zornice



zvonění v uších



rychlejší srdeční rytmus



krvácení z nosu



krvácení ze střeva nebo konečníku projevující se jako krev ve stolici



padání vlasů



vznik vyrážky podobné kopřivce



vyrážka



svědění kůže



silné menstruační krvácení nebo krvácení mimo menstruaci



nadměrné množství vody v těle a snížení tělesné hmotnosti

Vzácné nežádoucí účinky (u 1 až 10 pacientů z 10 000):



pocit agresivity nebo odcizení se



halucinace



zpomalení srdečního rytmu



závažné alergické reakce vedoucí k zhoršení dýchání nebo závratím



serotoninový syndrom (vzácný stav, který může být občas způsoben tímto typem antidepresiva a který se projevuje pohybovým neklidem, zmateností, pocením nebo třesem, roztřeseností, halucinacemi (podivné zvuky a představy), náhlé záškuby svalů, zrychlení srdečního rytmu).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (u méně než 1 pacienta z 10 000, případně neurčená frekvence výskytu):



trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček se zvýšením rizika krvácení nebo tvorby podlitin)



zvýšení hladiny hormonu ADH, což vede k zadržování vody nebo tekutin obecně



snížená hladina sodíku v krvi, způsobující slabost, zmatenost a bolest



svalová ztuhlost



mánie (pocit zlepšené nebo vzrušené nálady, vedoucí k neobvyklému chování)



neobvyklé svalové pohyby



křeče



závratě při postavení



hepatitida (zánět jater vedoucí k zežloutnutí kůže a očního bělma)



změna zbarvení kůže



obtížné močení



náhlý otok kůže (angioedém)



dlouhotrvající bolestivá erekce penisu



vylučování mléka z prsů u mužů



změny výsledků jaterních testů



příhody související se sebevraždou

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze určit):



Změna srdečního rytmu (nazývaná "prodloužení QT intervalu", pozorovaná na EKG, elektrickém

záznamu srdeční činnosti).

Dále existují nežádoucí účinky, které se objevily při podávání přípravků s podobným účinkem jako je escitalopram. Zahrnují:



neklid nebo neschopnost zůstat sedět (psychomotorický neklid/akatizie)



anorexie (nechutenství)

U pacientů užívajích tento druh léčivých přípravků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin kostí. Během podávání escitalopramu a v průběhu krátkého období po ukončení jeho podávání byly zaznamenány případy sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ESCITALOPRAM MYLAN UCHOVÁVATUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistry: Uchovávejte v původním obalu.Plastové nádobky: Nádobku těsně uzavírejte.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Escitalopram Mylan obsahuje Léčivou látkou je escitalopramum. Jedna tableta přípravku Escitalopram Mylan obsahuje escitalopramum 10/15 nebo 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas). Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát.Potah: monohydrát laktózy, makrogol 4000, oxid titaničitý (E171), hypromelóza

Jak přípravek Escitalopram Mylan vypadá a co obsahuje toto balení

Potahované tablety

Escitalopram Mylan 10 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Escitalopram Mylan 15 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|15” na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Escitalopram Mylan 20 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|20“ na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Blistry v krabičce. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 tablet Polypropylénová nádobka: 49, 100, 200, 250, 500 tabletPrůhledné PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v krabičce, 28 x 1 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

Výrobce:McDermott Laboratories Ltd trading as Gerard Laboratories35/36 Baldoyle Industrial EstateGrange RoadDublin 13Irsko

Orifice Medical ABAktergatan 2, S-271 53 YstadŠvédsko

Pharma Pack Kft2040 Hungary, Budaörs, Vasut u.13Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:Rakousko: Escitalopram Arcana 5mg /10mg / 15mg / 20mg Filmtabletten.Česká republika: Escitalopram Mylan 10/15/20 mg. Dánsko: Escitalopram MylanFinsko: Escitalopram Mylan.Řecko: ESCITALOPRAM/GENERICSMaďarsko: EscigenIrsko: Escitalpro 5mg / 10mg / 15mg / 20 mg tabletsNorsko: Escitalopram MylanPolsko: PramoGenPortugalsko: Escitalopram MylanSlovenská republika: Escitalopram Mylan 10 mgSlovinsko: Escitalopram Mylan 5mg / 10mg filmsko obložene tablete,Španělsko: Escitalopram Mylan 5mg / 10mg /15mg / 20mg comprimidos recubiertos con pelicula

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:14.6.2012

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls79264/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escitalopram Mylan 10 mgEscitalopram Mylan 15 mgEscitalopram Mylan 20 mg

potahované tabletyEscitalopramum

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Escitalopram Mylan 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas)Escitalopram Mylan 15 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas)Escitalopram Mylan 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas)

Pomocné látkyEscitalopram Mylan 10 mg: jedna tableta obsahuje 0,7 mg laktózy (ve formě monohydrátu)Escitalopram Mylan 15 mg: jedna tableta obsahuje 1,1 mg laktózy (ve formě monohydrátu)Escitalopram Mylan 20 mg: jedna tableta obsahuje 1,5 mg laktózy (ve formě monohydrátu)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Escitalopram Mylan 10 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|10“ na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Escitalopram Mylan 15 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|15” na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Escitalopram Mylan 20 mg: bílé, podlouhlé, potahované tablety s půlicí rýhou, s označením „EC|20“ na jedné straně a „G“ na druhé straně tablety. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).Léčba generalizované úzkostné poruchy.Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávek vyšších než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopram Mylan se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizodyObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s nebo bez agorafobieDoporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů trvající 6 měsíců se ukázala jako účinná z hlediska prevence relapsu onemocnění a může být individuálně zvážena. Prospěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifické onemocnění, které by nemělobýt zaměněno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná poruchaÚvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců. Přínos léčby a dávka by měly být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD (obsedantně kompulzivní porucha) patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčenidostatečně dlouhou dobu, aby byl zajištěn úplný ústup příznaků onemocnění.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2).Účinnost přípravku Escitalopram Mylan v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti a mladiství (do 18 let)Escitalopram Mylan by neměl být užíván k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvinDávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů s vážným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater Nemocní s mírně a středně sníženou funkcí jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit až na maximálně 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19U pacientů o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčbyJe třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se tyto obtížně snesitelné příznaky vyskytnou po snížení dávky nebo během ukončování léčby, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat pomaleji.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na escitalopram nebo na kteroukoliv pomocnou látku.

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je kontraindikována vzhledem k riziku serotoninového syndromu s podrážděností, třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinovaná léčba escitalopramem a reverzibilními MAO-A inhibitory (např. moklobemid) nebo reverzibilním neselektivním MAO-inhibitorem linezolidem je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intevalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu.

Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a mladistvých do 18 letEscitalopram Mylan by neměl být použit k terapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je přesto na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě,, pak by měl být pacient pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkostU některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů pokračující léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty křečíPokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem Escitalopram Mylan by měla být přerušena. Antidepresiva typuSSRI by neměla být užívána pacienty s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Léčba přípravky SSRI musí být přerušena, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.

MánieJako ostatní antidepresiva typu SSRI i Escitalopram Mylan by měl být užíván s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

DiabetesU pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu hypoglykémie/hyperglykémie) a může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenkyDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.Ostatní psychické poruchy, u kterých je Escitalopram Mylan předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo myšlenky, a ti kteří

vykazují významný stupeň

suicidiálních ideací před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.Pacienty (a jejich ošetřovatele) je třeba upozornit na nutnost sledovat pacienta pro výskyt těchto příhod (zhoršení klinického stavu, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny chování) a vyhledat okamžitě lékařskou pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Akatizie/psychomotorický neklidLéčba SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost

výskytu

je

nejvyšší

během

prvních

několika

týdnů

léčby.

U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

HyponatrémieHyponatrémie, patrně v důsledku nepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI. Hyponatrémie se obvykle upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatrémie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti, nemocní s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatrémii).

KrvácivostPři léčbě antidepresivy typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a

fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům (viz bod 4.5).

ECT (elektrokonvulzivní terapie)Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndromPři současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.

Vzácně byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako je agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie mohou naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčbyPříznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je přerušení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů léčenýchescitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka užitá během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být intenzivnější. Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuálních potřeb pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby”).

Onemocnění věnčitých cévZ důvodu omezených zkušeností u pacientů s onemocněním věnčitých cév se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

Prodloužení QT intervaluBylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu.Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1).

Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním.

Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem.

U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření.

Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

LaktózaTento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace léčiv:

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAOPři současné léčbě antidepresivy typu SSRI s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) se vyskytly případy závažných reakcí, a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. Je zapotřebí dodržet 2týdenní prodlevu mezi ukončením léčby ireverzibilními IMAO. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO- inhibitor (moklobemid)Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu, nelze doporučit současné užívání MAO-A inhibitoru a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní MAO- inhibitor (linezolid)Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní MAO inhibitor a neměl by být podán pacientům léčeným escitalopramem. Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Ireverzibilní selektivní MAO- B inhibitor (selegilin)Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k možnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10 mg selegilinu denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Prodloužení QT intervaluFarmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) atd. kontraindikováno.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost:

Serotonergně působící léčivaSoučasné užití serotonergně působících léčiv (např. sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol) může vést ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.4).

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatůAntidepresiva typu SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání escitalopramu a jiných přípravků snižujících záchvatový práh (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika – fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 4.4).

Lithium, tryptofanJsou známy případy zvýšení účinku antidepresiv typu SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současná léčba takových přípravků se SSRI probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích reakcí (viz bod 4.4).

KrvácivostV kombinaci s perorálními antikoagulancii může dojít ke změně protisrážlivého efektu. Při zahájení nebo ukončení podávání escitalopramu je třeba pečlivě monitorovat srážlivost u pacientů léčených perorálními antikoagulancii (viz bod 4.4).

AlkoholPři současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravkyMetabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu S-demethylcitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.Současné užití s dalšími inhibitory CYP2C19 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím escitalopramu.

Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19) došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70 %) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky.Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol,tiklopidin) se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramemEscitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při současném užití escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymovým systémem (např. flekainid, propafenon a metoprolol – pokud je použit při srdečním selhání) nebo některých psychofarmak metabolizovaných převážně systémem CYP2D6, např. antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon, thioridazin a haloperidol). Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem se dvojnásobně zvýší plazmatické hladiny těchto CYP2D6 inhibitorů. Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě

současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19 se doporučuje obezřetnost.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.Při reprodukčních toxikologických studiích u laboratorních potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3 Předklinické údaje o bezpečnosti). Riziko pro člověka není známo. Během těhotenství lze Escitalopram Mylan užívat jen pokud je to nezbytné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Po použití SSRI na konci těhotenství byly popsány příznaky z vysazení u novorozenců. Novorozenci matek, které užívaly Escitalopram Mylan do pozdních stádií těhotenství a obzvláště v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyhnout náhlému ukončení léčby během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologická data naznačují, že užívání SSRI v těhotenství, a zvláště v pozdním těhotenství, může u novorozenců zvyšovat riziko perzistentní plicní hypertenze (PPHN). Zaznamenané riziko bylo asi 5 případů na 1000 těhotenství. U běžné populace se vyskytuje 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

KojeníPředpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka. Kojící ženy by tedy neměly escitalopram užívat nebo by neměly během léčby kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Escitalopram nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Jakákoliv psychoaktivní látka však může ovlivňovat schopnosti či úsudek. Pacienti musí být o těchto účincích informováni a musí být varováni, že jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje může být potencionálně ovlivněna.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických placebem kontrolovaných studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou tříděny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny na hladinu placeba.

Velmi časté (1/10)

Časté (1/100 až <1/10)

Méně časté (1/1000 až <1/100)

Vzácné (1/10 000 až <1/1000)

Velmi vzácné(<1/10 000)Není známo(z dostupných údajů nelze určit)

Vyšetření

Zvýšení

Snížení

Abnormální

tělesné

hmotnosti

tělesnéhmotnosti

výsledky jaterních testů

Srdeční poruchy

Tachykardie

Bradykardie

Ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie

Poruchy nervového systému

Nespavost, somnolence, závratě, parestézie, tremor

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Serotoninový syndrom

Dyskineze, poruchy hybnosti, křeče

Poruchy oka

Mydriáza, poruchy zraku

Poruchy ucha a labyrintu

Tinnitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Sinusitida, zívání

Krvácení z nosu

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Krvácení z trávicího traktu (včetně rektálního krvácení)

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zvýšená potivost

Kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

Ekchymózy, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie

Endokrinní poruchy

Nepřiměřenásekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu

Hyponatrémie

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, pyrexie

Edém

Poruchyimunitníhosystému

Anafylaktická reakce

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitida

Poruchy reprodukčního systému a choroby

Poruchy ejakulace a impotence u

Metroragie a menoragie u žen

Priapismus u mužů, galaktorea

prsů

mužů

Psychiatrické poruchy

Úzkost, neklid, abnormální sny, pokles libida u žen a mužů, anorgasmie u žen

Bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Mánie, sebevražedné představy a sebevražedné chování

1

1Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby escitalopramem nebo záhy po jejím ukončení (viz bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI: psychomotorický neklid/akatizie (viz bod 4.4) a anorexie.

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1).

Účinky pro terapeutickou skupinu SSRI:Epidemiologické studie, prováděné převážně u pacientů starších 50 let, ukazují zvýšené riziko zlomenin kostí u pacientů užívajících SSRI a tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vedoucí k tomuto riziku je neznámý

.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRIUkončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede k objevení příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, diarhoe, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odezní. U některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9 Předávkování

ToxicitaZkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů byly zaznamenány mírné nebo žádné příznaky. Fatální případy se vyskytly při požití samotného escitalopramu pouze zřídka. Ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

Příznaky předávkováníPříznaky předávkování escitalopramem zahrnují ovlivnění funkcí centrálního nervového systému (od závratí,tremoru a agitovanosti až po vzácné případy serotoninového syndromu, křečí a kómatu), gastrointestinálního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalémie, hyponatrémie).

LéčbaSpecifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno udržet průchodné dýchací cesty, zajistit dostatečné okysličení a dýchání. Může být zvážen výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. Je doporučeno průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických podpůrných opatření.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninuATC skupina: N06AB10

Mechanismus účinkuEscitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. S 1000x nižší afinitou se escitalopram váže též na alosterické vazebné místo na serotoninovém transportéru.

Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT1A, 5-HT2, dopaminovým D1, D2, adrenergním 1, 2, , histaminovým H1, cholinergním muskarinovým, benzodiazepinovým a opioidním.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je nejpravděpodobnějším mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Farmakodynamické účinkyV dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90% CI: 8,6; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9).

Klinická účinnostDepresivní epizodyÚčinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů, kteří reagovali během úvodní 8týdenní otevřené fáze studie na léčbu escitalopramem v dávce 10 – 20 mg denně; náhodně rozděleno do dvou skupin. V jedné léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. U pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem (36 týdnů) nastal relaps onemocnění významně později, než u pacientů, kteří ve druhé fázi dostávali placebo.

Sociální úzkostná poruchaÚčinnost escitalopramu byla potvrzena ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v 6-měsíční studii prevence relapsu sociální úzkostné poruchy. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Generalizovaná úzkostná poruchaÚčinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem kontrolovaných studií.

Údaje shromážděné ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů užívajících escitalopram a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a 20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne.

Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 až 76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie.

Obsedantně kompulzivní poruchaV randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří předtím reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny. Absolutní biologická dostupnost racemického citalopramu je zhruba kolem 80 %, pro escitalopram se uvažuje podobná hodnota.

DistribuceZdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

MetabolismusEscitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání dosahují koncentrace demethylovaného metabolitu 28-31 % a didemethylovaného až 5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6.

EliminaceEliminační poločas po opakované dávce (t1/2) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální plazmatická clearance (Cloral) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let)Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Plocha pod křivkou představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladších (viz bod 4.2).

Snížená funkce jaterU pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas escitalopramu přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvinU racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

PolymorfismusBylo pozorováno, že pomalí metabolizátoři CYP2C19 mají dvakrát vyšší plazmatické koncentrace escitalopram,u než rychlí metabolizátoři. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná obvyklá série preklinických studií. Údaje o citalopramu mohou být též použity pro escitalopram.

Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických studiích s laboratorními potkany vykázaly escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách kardiotoxicitu; včetně městnavého srdečního selhání. Kardiotoxicita souvisí mnohem pravděpodobněji s hodnotou plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Ještě při plazmatické hladině 8x vyšší, než jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných zvířat k toxickým účinkům, hodnota AUC escitalpramu přitom byla 3-4x vyšší než v klinické praxi. Hodnoty AUC S-enantiomeru citalopramu byly 6-7x vyšší než v klinické praxi. Tato zjištění pravděpodobně souvisí se zvýšenýmvlivem na biogenní aminy a jsou tedy druhotné k jejich primárním farmakologickým účinkům, což vede ke změně hemodynamiky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla vliv na klinické užití.

Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly pozorovány při expozicích podobných dávkování u člověka. Tento účinek je reverzibilní po ukončení podávání. Fosfolipidóza (hromadění fosfolipidů) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento fenomén nějak významný pro člověka.

V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací. Prenatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe. Potenciální riziko pro člověka není známo.

Citalopram, ale nikoliv escitalopram, byl hodnocen z pohledu genototxicity. V celém spektru testů genotoxicity citalopram prokazoval občasnou in vitro mutagenní aktivitu, ale v ostatních in vivo a in vitro testech mutagenicity byl inaktivní. Důvodem pro tyto zdánlivě pozitivní výsledky ve dvou in vitro testech není jasný, ale nepovažuje se za relevantní pro člověka.

Se samotným S-enanciomerem citalopramu nebyly prováděny žádné studie karcinogenicity. V dvouletých studiích karcinogenicity citalopramu u myší a krys nedošlo ke zvýšení výskytu žádných neoplazmat s nepatrnou výjimkou možného vzestupu incidence karcinomu tenkého střeva ve studiích na potkanech prováděných s dvěma nejnižšími dávkami. Příčinná souvislost tohoto účinku k podávání citalopramu nebyla prokázána a pro léčbu doporučenými dávkami není považována za klinicky relevantní.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro tablety:mikrokrystalická celulosa koloidní bezvodý oxid křemičitýmasteksodná sůl kroskarmelosy magnesium-stearát

Potahová vrstva: monohydrát laktosymakrogol 4000oxid titaničitý (E171)

hypromelosa

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Blistry: Uchovávejte v původním obalu.Plastové nádobky: Nádobku těsně uzavírejte.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Čirý PVC//PVdC/Al blistr v krabičce. Velikost balení: 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 90, 100, 180, 200 tablet Průhledné PVC/PVDC/Al perforované jednodávkové blistry v krabičce, 28 x 1 tablet.Polypropylénová nádobka: 49, 100, 200, 250, 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Escitalopram Mylan 10 mg:

30/627/09-C

Escitalopram Mylan 15 mg:

30/628/09-C

Escitalopram Mylan 20 mg:

30/629/09-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.9.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

14.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Plastová nádobka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Mylan 10 mgEscitalopram Mylan 15 mgEscitalopram Mylan 20 mgpotahované tabletyescitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Escitalopram Mylan 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas)Escitalopram Mylan 15 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas)Escitalopram Mylan 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, aj.Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

49 potahovaných tablet100 potahovaných tablet200 potahovaných tablet250 potahovaných tablet500 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nádobku těsně uzavírejte.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Escitalopram Mylan 10 mg: 30/627/09-CEscitalopram Mylan 15 mg: 30/628/09-CEscitalopram Mylan 20 mg: 30/629/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Escitalopram Mylan 10 mgEscitalopram Mylan 15 mgEscitalopram Mylan 20 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Mylan 10 mgEscitalopram Mylan 15 mgEscitalopram Mylan 20 mgpotahované tabletyescitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Escitalopram Mylan 10 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (ve formě escitaloprami oxalas)Escitalopram Mylan 15 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 15 mg (ve formě escitaloprami oxalas)Escitalopram Mylan 20 mg: jedna tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (ve formě escitaloprami oxalas)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, aj.Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

10 potahovaných tablet14 potahovaných tablet20 potahovaných tablet28 potahovaných tablet28 x 1 potahovaných tablet30 potahovaných tablet49 potahovaných tablet50 potahovaných tablet56 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet100 potahovaných tablet180 potahovaných tablet200 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] LimitedStation Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TLVelká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Escitalopram Mylan 10 mg: 30/627/09-CEscitalopram Mylan 15 mg: 30/628/09-CEscitalopram Mylan 20 mg: 30/629/09-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Escitalopram Mylan 10 mgEscitalopram Mylan 15 mgEscitalopram Mylan 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT

Escitalopram Mylan 10 mgEscitalopram Mylan 15 mgEscitalopram Mylan 20 mgescitalopramumpotahované tablety

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Generics [UK] Ltd. Velká Británie

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

5.

JINÉ