Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127325-328/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Escitalopram Farmax 5 mg potahované tablety

Escitalopram Farmax 10 mg potahované tablety

Escitalopram Farmax 15 mg potahované tablety

Escitalopram Farmax 20 mg potahované tablety

Potahované tablety

escitalopramum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek ESCITALOPRAM FARMAX a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ESCITALOPRAM FARMAX užívat

3.

Jak se přípravek ESCITALOPRAM FARMAX užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek ESCITALOPRAM FARMAX uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ESCITALOPRAM FARMAX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ESCITALOPRAM FARMAX obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s nebo bez agorafobie, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

ESCITALOPRAM FARMAX patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za klíčový faktor v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEKESCITALOPRAM FARMAX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ESCITALOPRAM FARMAX



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku

přípravku

ESCITALOPRAM FARMAX (viz bod 6 “Další informace”).



jestliže současně užíváte přípravek ze skupiny MAO inhibitorů, včetně selegilinu (přípravek

užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:



jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX poprvé

objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).



jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.



jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX může

narušit rovnováhu glukosy v krvi. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.



jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.



jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.



jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii.



jestliže máte ischemickou chorobu srdeční.

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sdělení

Někteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do mánické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-

Jestliže se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

ESCITALOPRAM FARMAX není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může ESCITALOPRAM FARMAX pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal ESCITALOPRAM FARMAX pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku ESCITALOPRAM FARMAX ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:

-

“Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX. Po ukončení léčby přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

-

“Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě

deprese).

-

“Ireverzibilní inhibitory MAO-B” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy

choroby). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

-

Antibiotikum linezolid.

-

Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.

-

Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).

-

Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

-

Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku ESCITALOPRAM FARMAX v krvi.

-

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.

-

Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia).

-

Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

-

Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

-

Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu

pro vznik záchvatů, a antidepresiva.

-

Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), klomipramin

a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku ESCITALOPRAM FARMAX.

Užívání přípravku ESCITALOPRAM FARMAX s jídlem a pitím

ESCITALOPRAM FARMAX může být užíván společně s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 “Jak se ESCITALOPRAM FARMAX užívá”).

Stejně jako při užívání jiných přípravků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

Plodnost, těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Pokud jste těhotná nebo kojíte, neužívejte ESCITALOPRAM FARMAX, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Pokud jste užívala ESCITALOPRAM FARMAX během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte ESCITALOPRAM FARMAX. Užívání látek podobných přípravku ESCITALOPRAM FARMAX během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud je ESCITALOPRAM FARMAX užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nebudete vědět, jak na Vás ESCITALOPRAM FARMAX působí, nedoporučuje se řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ESCITALOPRAM FARMAX UŽÍVÁ

Vždy užívejte ESCITALOPRAM FARMAX přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí

Deprese

Obvyklá doporučená dávka přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická porucha

Úvodní dávka přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může v závislosti na Vaši reakci na léčivo dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha

Obvyklá doporučená dávka přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)

Obvyklá úvodní doporučená dávka přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je 5 mg v jedné denní dávce.

Děti a mladiství (do 18 let)

ESCITALOPRAM FARMAX by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete ESCITALOPRAM FARMAX užívat”.

ESCITALOPRAM FARMAX můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.

Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků na oba konce tablety, směrem k podložce, viz obrázek.

Délka léčby

Může trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku ESCITALOPRAM FARMAX, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.

Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.

Pokračujte v užívání přípravku ESCITALOPRAM FARMAX přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku ESCITALOPRAM FARMAX, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více přípravku ESCITALOPRAM FARMAX než jste měl/a, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat

žádné příznaky nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin/solí. Krabičku/obal přípravku ESCITALOPRAM FARMAXvezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít ESCITALOPRAM FARMAX

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl/a užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX

Neukončujte léčbu přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat ESCITALOPRAM FARMAX postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Pokud přestanete ESCITALOPRAM FARMAX užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou běžné při ukončování léčby přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX. Riziko je vyšší, pokud léčba přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo proběhlo vysazení příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů však mohou být těžké nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení po ukončení léčby přípravkem ESCITALOPRAM FARMAX, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybový neklid), třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i ESCITALOPRAM FARMAX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují 1až 10 pacientů z 1000):

-

Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

-

Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nemocnici.

-

Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, třes a

náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:

-

Obtížné močení

-

Záchvaty (křeče), viz též bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku ESCITALOPRAM

FARMAX je zapotřebí”

-

Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):

-

Nevolnost

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):

-

Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis)

-

Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu

-

Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži

-

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

-

Zvýšené pocení

-

Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie)

-

Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu)

-

Únava, horečka

-

Zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):

-

Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)

-

Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

-

Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa)

-

Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus)

-

Vypadávání vlasů

-

Poševní krvácení

-

Pokles tělesné hmotnosti

-

Zrychlení srdečního rytmu

-

Otoky rukou a nohou

-

Krvácení z nosu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):

-

Agresivita, odosobnění, halucinace

-

Pomalý srdeční rytmus

U některých pacientů byly hlášeny (frekvence z dostupných údajů nelze určit):

-

Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod “Zvláštní opatrnosti při použití

přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je zapotřebí”

-

Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nepohody (necítíte se dobře),

svalová slabost nebo zmatenost)

-

Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze)

-

Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi)

-

Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů)

-

Bolestivá erekce (priapismus)

-

Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

-

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém)

-

Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH)

-

Tvorba mléka u žen, které nekojí

-

Mánie

-

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku ESCITALOPRAM FARMAX):

-

Motorický neklid (akatizie)

-

Anorexie

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ESCITALOPRAM FARMAX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

ESCITALOPRAM FARMAX nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na štítku za označením “Použitelné do:”. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte do 25°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ESCITALOPRAM FARMAX obsahuje

Léčivou látkou přípravku ESCITALOPRAM FARMAX je escitalopramum. Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5, 10, 15 nebo 20 mg ve formě escitaloprami oxalas.

Tablety přípravku ESCITALOPRAM FARMAX obsahují pomocné látky:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek a magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa 2910/5, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 3350

Jak přípravek ESCITALOPRAM FARMAX vypadá a co obsahuje toto balení

Escitalopram FARMAX 5 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé, konvexní (vypuklé) tablety.

Escitalopram FARMAX 10 mg potahované tablety jsou eliptické, bílé, konvexní (vypuklé) tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Escitalopram FARMAX 15 mg potahované tablety jsou oválné, bílé, konvexní (vypuklé) tablety s rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Escitalopram FARMAX 20 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, konvexní (vypuklé) tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením „+“ na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení

30, 60, 90 potahovaných tablet

Držitel rozhodnutí o registraci

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká republika

ManufacturerWest Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, n.º 11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalsko

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas, S.A.Rua da Tapada Grande, n.º 2; Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugalsko

SVUS Pharma a.s.Smetanovo nábřeží 1238/20a, 500 02 Hradec Králové, Česká Republika

Tento léčivý přípravek byl schválen v členských státech EEA pod následujícími jmény:

Portugalsko: Escitalopram Losprex

Česká republika: Escitalopram Farmax 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg potahované tablety

Slovenská republika: Escitalopram Farmax 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 5.10.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls127325-328/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Escitalopram FARMAX 5 mg potahované tablety

Escitalopram FARMAX 10 mg potahované tablety

Escitalopram FARMAX 15 mg potahované tablety

Escitalopram FARMAX 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Escitalopram FARMAX 5 mg potahované tablety obsahují escitalopramum 5 mg v 1 potahované tabletě (ve formě escitaloprami oxalas).

Escitalopram FARMAX 10 mg potahované tablety obsahují escitalopramum 10 mg v 1 potahované tabletě (ve formě escitaloprami oxalas).

Escitalopram FARMAX 15 mg potahované tablety obsahují escitalopramum 15 mg v 1 potahované tabletě (ve formě escitaloprami oxalas).

Escitalopram FARMAX 20 mg potahované tablety obsahují escitalopramum 20 mg v 1 potahované tabletě (ve formě escitaloprami oxalas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Escitalopram FARMAX 5 mg potahované tablety jsou kulaté, bílé, konvexní tablety.

Escitalopram FARMAX 10 mg potahované tablety jsou eliptické, bílé, konvexní tablety s půlicí rýhou na obou stranách.

Escitalopram FARMAX 15 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně.

Escitalopram FARMAX 20 mg potahované tablety jsou podlouhlé, bílé, konvexní tablety s půlicí rýhou na jedné straně a vyražením „+“ na druhé straně.

Escitalopram FARMAX 10, 15 a 20 mg potahované tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba depresivních epizod.

Léčba panické poruchy s nebo bez agorafobie.

Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).

Léčba generalizované úzkostné poruchy.

Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2

Dávkování a způsob podání

Bezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopram FARMAX se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Depresivní epizody

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2-4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická úzkostná porucha s nebo bez agorafobie

Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Nejvyššího účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha

Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2-4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba respondérů byla studována po dobu 6 měsíců a může být individuálně zvážena k prevenci relapsu onemocnění. Přínos léčby by měl být přehodnocován v pravidelných intervalech.

Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění, které by nemělo být zaměňováno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Význam farmakoterapie v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je však součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Generalizovaná úzkostná porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Dlouhodobá léčba respondérů užívajících 20 mg denně byla hodnocena po dobu nejméně 6 měsíců. Přínos léčby a dávka by měly být pravidelně přehodnocovány (viz bod 5.1).

Obsedantně kompulzivní porucha

Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

OCD patří mezi chronická onemocnění. Pacienti by měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, aby došlo k plnému uzdravení.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Úvodní dávka je poloviční oproti běžné doporučené dávce a měla by být zvážena nižší maximální dávka (viz bod 5.2).

Účinnost escitalopramu v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zkoumána.

Děti a mladiství (do 18 let)

Escitalopram by neměl být používán k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvin

Dávkování u pacientů s mírně až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater

Pacienti s mírně až středně těžkou poruchou funkce jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři cytochromu CYP2C19

U pacientů o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Je třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby escitalopramem by měla být dávka postupně snižována během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se během snižování dávky nebo po ukončení léčby tyto obtížně snesitelné příznaky vyskytnou, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

4.3

Kontraindikace

-

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

-

Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-

inhibitory) je kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností, tremorem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).

-

Kombinace escitalopramu a reverzibilních MAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo

reverzibilního neselektivního MAO inhibitoru linezolidu je kontraindikována z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a mladistvých do 18 let

Escitalopram by neměl být používán k terapii dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří dostávali placebo. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pacient by měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici údaje o dlouhodobé bezpečnosti u dětí a mladistvých týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkost

U některých pacientů s panickou úzkostnou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty

Podávání escitalopramu by mělo být ukončeno, pokud se u pacienta objeví záchvaty poprvé nebo se zvýší četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se vyhnout podávání přípravků SSRI a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni.

Mánie

Přípravky SSRI by měly být používány s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno přípravky SSRI vysadit.

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykemie (ve smyslu hypoglykemie/hyperglykemie) do té míry, že může být zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni, dokud takové zlepšení nenastane. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být doprovázeny zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s depresivní poruchou. Proto by se při léčbě jiných psychiatrických poruch měla dodržovat stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy. Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Léčba SSRI/SNRI může být doprovázena výskytem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší během prvních několika týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

Hyponatremie

Hyponatremie, pravděpodobně způsobená nepřiměřeným uvolňováním antidiuretického hormonu (syndrom SIADH), byla vzácně pozorována při léčbě SSRI a zpravidla se upraví po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (starší pacienti nebo pacienti s cirhózou nebo při současné léčbě s přípravky, které mohou způsobit hyponatremii).

Krvácení

Při léčbě SSRI byly hlášeny případy podkožního krvácení jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doručuje opatrnost, zejména při současném užívání perorálních antikoagulancií nebo jiných přípravků ovlivňujících funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika, fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a u pacientů se sklony ke krvácení.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)

Klinické zkušenosti se současným podáváním SSRI a ECT jsou omezené, a proto je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndrom

Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo jiné triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí opatrnosti.

Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergně působícími léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů jako agitovanost, tremor, myoklonus a hypertermie může naznačovat rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích reakcí (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Příznaky z vysazení jsou běžné při ukončování léčby, obzvláště pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech, k nimž patří délka léčby, dávka užívaná během léčby a rychlost snižování dávky. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední, ale u některých pacientů může být jejich intenzita závažná.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též velmi vzácněvyskytnout u pacientů, kteří zapomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat delší dobu (2-3 měsíce či déle). Při ukončování léčby se proto doporučuje vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz bod 4.2 “Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby”).

Ischemická choroba srdeční

Z důvodu omezených zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace:

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAO

Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky u pacientů léčených SSRI v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), a také v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s neselektivními ireverzibilními IMAO. Léčba escitalopramem může být zahájena 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Mezi ukončením

léčby escitalopramem a začátkem léčby ireverzibilními neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání MAO-A inhibitoru (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní MAO inhibitor (linezolid)

Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a neměl by být podáván pacientům léčeným escitalopramem. Pokud je však tato kombinace nutná, použije se minimální dávkování současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin)

Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu. Dávky selegilinu nepřesahující 10 mg denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost

Serotonergně působící léčivé přípravky

Současné podávání se serotonergně působícími léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů

SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání s léčivými přípravky, které také mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická a SSRI antidepresiva; neuroleptika –fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Lithium, tryptofan

Byly hlášeny případy zvýšení účinku SSRI při současném užívání s lithiem nebo tryptofanem, proto musí současné podávání SSRI s těmito přípravky probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovaná

Současné užívání SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Krvácení

Při kombinaci escitalopramu a perorálních antikoagulancií může dojít k ovlivnění jejich antikoagulačního účinku. Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledováni z hlediska srážlivosti krve (viz bod 4.4). Současné podávání s nesteroidními protizánětlivými přípravky (NSAIDs) může vést ke zvýšenému sklonu ke krvácení (viz bod 4.4).

Alkohol

Při současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce. Avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetické interakce

Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu

Metabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu s-demethylcitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.

Při současném podávání escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19) došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Při současném podávání escitalopramu a cimetidinu v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný inhibitor enzymatických systémů) došlo k mírnému zvýšení (přibližně 70%) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Při současném podávání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol a tiklopidin) nebo s cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během konkomitantní léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Vliv escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků

Escitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při současném podávání escitalopramu s léčivými přípravky, které jsou metabolizovány převážně tímto enzymovým systémem a které mají úzký terapeutický index, např. flekainid, propafenon, metoprolol (pokud se užívá při srdečním selhání) nebo s některými přípravky působícími na CNS, které se metabolizují převážně systémem CYP2D6, např. antidepresiva jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako je risperidon, thioridazin a haloperidol. Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Při současném podávání s desipraminem nebo metoprololem došlo v obou případech k dvojnásobnému zvýšení plazmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6.

Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného užívání léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje opatrnost.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Klinické údaje s užíváním escitalopramu v těhotenství jsou pouze omezené.

Ve studiích reprodukční toxicity prováděných s escitalopramem u potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). Escitalopram by neměl být během těhotenství užíván, pokud to není nezbytně nutné a pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěšnosti.

Novorozenci matek, které užívaly Escitaopram do pozdních stadií těhotenství a obzvláště v posledním trimestru, by měli být pečlivě sledováni. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stadií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být způsobeny serotonergními účinky nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině případů se tyto komplikace vyskytnou okamžitě nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Předpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.

Proto se kojení během léčby nedoporučuje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Ačkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na duševní funkce nebo na psychomotorické schopnosti, je třeba vzít v úvahu, že kterékoli psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností. Pacienti by měli být upozorněni na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a frekvence se zpravidla v průběhu léčby snižuje.

Nežádoucí účinky známé pro skupinu SSRI a hlášené také po podávání escitalopramu v klinických studiích kontrolovaných placebem nebo po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti jsou převzaty z klinických studií a nejsou upraveny vůči placebu. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100, < 1/10); méně časté ( ≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Thrombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece

ADH

Časté

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu, zvýšení tělesné hmotnosti

Méně časté

Snížení tělesné hmotnosti

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Hyponatremie, anorexie

2

Časté

Úzkost, neklid, abnormální sny

Ženy a muži: pokles libida

Ženy: anorgasmie

Méně časté

Bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stav zmatenosti

Psychiatrické poruchy

Vzácné

Agresivita, depersonalizace,

halucinace

Není známo

Mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování

1

Časté

Insomnie, somnolence, závratě, parestezie, tremor

Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné

Serotoninový syndrom

Poruchy nervového systému

Není známo

Dyskineze, poruchy hybnosti,

křeče, psychomotorický neklid/akatizie

2

Poruchy oka

Méně časté

Mydriáza, zrakové poruchy

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Méně časté

Tachykardie

Vzácné

Bradykardie

Srdeční poruchy

Není známo

Prodloužení QT intervalu

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Časté

Sinusitida, zívání

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Méně časté

Epistaxe

Velmi časté

Nauzea

Časté

Diarea, obstipace, zvracení, sucho v ústech

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Gastrointestinální krvácení

(včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitis, abnormální jaterní testy

Časté

Zvýšené pocení

Méně časté

Urticaria, alopecie, exantém,

pruritus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Retence moči

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Časté

Muži: poruchy ejakulace, impotence

Méně časté

Ženy: metroragie, menoragie

Není známo

Galaktorea

Muži: priapismus

Celkové poruchy a reakce v

Časté

Únava, pyrexie

místě aplikace

Méně časté

Edém

1Během užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4). 2Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI.

Hlášení o prodloužení QT intervalu po uvedení přípravku na trh se vyskytla převážně u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním. V dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných EKG studiích u zdravých osob byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřené s korekcí Fridericia) 4,3 msec při dávce 10 mg/den a 10,7 msec při dávce 30 mg/den.

Epidemiologické studie – především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše –ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.

Příznaky z vysazení doprovázející ukončení léčby

Ukončení léčby SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) vede obvykle ke vzniku příznaků z vysazení. Závratě, smyslové poruchy (včetně parestezie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, diarea, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy se vyskytly nejčastěji. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední a spontánně odezní, avšak u některých pacientů mohou být závažné a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9

Předávkování

Toxicita

Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují současné předávkování jinými přípravky. Ve většině případů byly hlášeny mírné nebo žádné symptomy. Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny vzácně; většina případů zahrnovala předávkování souběžnou medikací. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg samotného escitalopramu byly požity bez závažných symptomů.

Symptomy

Symptomy pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují příznaky, které se vztahují především k centrální nervové soustavě (od závratě, tremoru a agitovanosti až ke vzácným případům serotoninového syndromu, křečím a kómatu), ke gastrointestinálnímu systému (nevolnost/zvracení), ke kardiovaskulárnímu systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a k poruše rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalemie, hyponatremie).

Léčba

Specifické antidotum není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet volné dýchací cesty, zajistit odpovídající oxygenaci a respirační funkce. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním požití. Doporučuje se sledovat srdeční a životně důležité funkce a zavést obecná symptomatická podpůrná opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

ATC skupina: N 06 AB 10

Mechanismus účinku

Escitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. Váže se také na alosterické místo serotoninového transportéru s 1000krát nižší afinitou.

Escitalopram nemá žádnou nebo má jen nízkou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2, dopaminových D1, D2, α1-, α2-, β- adrenergních receptorů, histaminových H1, cholinergních muskarinových, benzodiazepinových a opioidních receptorů.

Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnost

Depresivní epizody

Účinnost escitalopramu v akutní léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů, kteří reagovali na léčbu v úvodní 8týdenní otevřené fázi studie s escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně, následně náhodně rozděleno do dvou skupin. V jedné skupině léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty, kteří dostávali ve druhé fázi studie placebo.

Sociální úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu byla potvrzena jak ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích, tak v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění u respondérů. Účinnost (v dávkách 5, 10 a 20 mg) byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu.

Generalizovaná úzkostná porucha

Účinnost escitalopramu v dávkách 10 a 20 mg denně byla prokázána ve čtyřech ze čtyř placebem kontrolovaných studiích.

Data shromážděná ze tří studií s podobným uspořádáním, zahrnující 421 pacientů léčených escitalopramem a 419 pacientů užívajících placebo prokázala 47,5 % a 28,9 % respondérů a 37,1 % a 20,8 % remitérů. Setrvalý účinek byl pozorován od prvního týdne.

Zachování účinnosti escitalopramu v dávce 20 mg denně bylo prokázáno v randomizované 24 -76týdenní studii u 373 pacientů, kteří reagovali na léčbu během úvodní 12týdenní otevřené fáze studie.

Obsedantně kompulzivní porucha

V randomizované dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se v celkovém skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišoval od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší ve srovnání s placebem.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Absorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. (Střední doba k dosažení maximální koncentrace (Tmax) je 4 hodiny po opakovaném podávání). Absolutní biologickou dostupnost escitalopramu lze očekávat kolem 80 %, podobně jako je tomu pro racemický citalopram.

Distribuce

Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Escitalopram a jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

Biotransformace

Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání jsou střední koncentrace demethylovaného metabolitu obvykle 28-31 % a didemethylovaného < 5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6.

Eliminace

Eliminační poločas po opakovaném podávání (t½β) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální plazmatická clearance (Cloral) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.

Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let)

Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji ve srovnání s mladšími. Systémová expozice (AUC) je zhruba o 50 % vyšší u starších pacientů ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky (viz bod 4.2).

Snížená funkce jater

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas přibližně dvakrát delší a expozice přibližně o 60 % vyšší oproti osobám s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvin

U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

Polymorfismus

U pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie s escitalopramem a citalopramem u potkanů prokázaly podobný profil, nebyla prováděna úplná obvyklá série preklinických studií. Proto mohou být všechny údaje o citalopramu extrapolovány pro escitalopram.

Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických studiích s potkany vykázaly escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách kardiotoxicitu včetně městnavého srdečního selhání. Kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plazmatickými koncentracemi než se systémovými expozicemi (AUC). Maximální plazmatické koncentrace při hladinách nezpůsobujících žádný účinek převyšovaly 8krát hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3-4krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6-7x vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Toto zjištění pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů, tj. sekundárně k primárním farmakologickým účinkům způsobujícím hemodynamické účinky ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami a ischemii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických studií s escitalopramem nenaznačují, že by uvedená zjištění měla vliv na klinické užití.

Po dlouhodobém podávání escitalopramu a citalopramu potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní po ukončení podávání. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento jev významný pro člověka.

V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované při klinickém použití. Nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací. Pre - a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty při klinickém použití.

S escitalopramem nebyly provedeny žádné studie genotoxicity a karcinogenity. Citalopram (racemický) nebyl genotoxický v žádné z in vivo a ve většině in vitro provedených zkoušek. Studie karcinogenity s perorálním podáváním citalopramu u myší a potkanů prokázaly zvýšený výskyt karcinomů tenkého střeva u potkanů, možná spojený s podáváním citalopramu. Není jasné, lze-li tento nález extrapolovat na escitalopram, ani jak je relevantní pro člověka.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva (Opadry OY-S-28849 bílá):

Hypromelosa 2910/5, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a velikost balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci

PVC/PE/PVdC/PE/PVC+Al blistr, krabička

Velikost balení

30, 60, 90 potahovaných tablet v blistru

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s.

Smetanovo nábřeží 1238/20a

500 02 Hradec Králové

Česká Republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Escitalopram FARMAX 5 mg potahované tablety:

30/640/11-C

Escitalopram FARMAX 10 mg potahované tablety:

30/641/11-C

Escitalopram FARMAX 15 mg potahované tablety:

30/642/11-C

Escitalopram FARMAX 20 mg potahované tablety:

30/643/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.10.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5.10.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Farmax 10 mg potahované tablety escitalopramum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje escitalopramum 10 mg ve formě escitaloprami oxalas. 3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety. 30 (60, 90) potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s. Smetanovo nábřeží 1238/20a 500 02 Hradec Králové Česká Republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 30/641/11-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE

V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Escitalopram Farmax 10 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escitalopram Farmax 10 mg potahované tablety escitalopramum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SVUS Pharma a.s., Hradec Králové, Česká republika 3. POUŽITELNOST Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Č.š.: 5. JINÉ