Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160445-7/2010

PŘÍBALOVÝ LETÁK: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tablety

ESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 20 mg potahované tablety

Escitalopramum (jako oxalát)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to,prosím, svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.Co je Escitalopram Accord a k čemu se používá2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Escitalopram Accord užívat3.Jak se Escitalopram Accord užívá4.Možné nežádoucí účinky5.Uchovávání přípravku Escitalopram Accord6.Další informace

1. CO JE ESCITALOPRAM ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ?

Escitalopram Accord obsahuje escitalopram a používá se k léčbě deprese (depresivní epizody) a úzkostných poruch (panická porucha s agorafobií nebo bez ní, sociální úzkostná porucha, generalizovaná úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha).

Escitalopram patří do skupiny antidepresiv, nazývaných selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Přípravky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za klíčový faktor v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ESCITALOPRAM ACCORD

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Escitalopram Accord



Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku

přípravku Escitalopram Accord (viz bod 6 "Další informace").



Jestliže současně užíváte přípravek ze skupiny léčiv zvaných inhibitory MAO, včetně

selegilinu (přípravek užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek užívaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitalopram Accord je zapotřebí

Oznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakékoli další zdravotní problémy, o kterých by Váš lékař měl vědět. Obzvláště sdělte svému lékaři:



Jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Escitalopram Accord poprvé objeví

záchvaty nebo vzroste jejich četnost, měla by být léčba přerušena (viz také bod 4 "Možné nežádoucí účinky").



Jestliže máte poruchu funkce jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování

přípravku.



Jestliže máte cukrovku (diabetes). Léčba přípravkem Escitalopram Accord může narušit

rovnováhu cukru v krvi. Může být nutné upravit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik.



Jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi.



Jestliže máte zvýšený sklon ke krvácení nebo k tvorbě modřin.



Jestliže podstupujete elektrokonvulzivní terapii.



Jestliže máte ischemickou chorobu srdeční (onemocnění věnčitých tepen srdce).

Věnujte, prosím, pozornost tomuto sděleníNěkteří pacienti s bipolární afektivní poruchou mohou přejít do manické fáze, charakterizované neobvyklým a rychlým sledem myšlenek, nepřiměřeně veselou náladou a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takové příznaky u Vás objeví, vyhledejte svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou vyskytnout příznaky jako je neklid nebo obtíže zůstat sedět či stát. Informujte neprodleně svého lékaře, pokud se takové příznaky u Vás objeví.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostiJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:



Jestliže se u Vás již v minulosti vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.



Jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 letEscitalopram Accord není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může

Escitalopram Accord

pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že je to v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal

Escitalopram Accord pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte,

prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Escitalopram Accord, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku

Escitalopram Accord ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:



Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)" obsahující léčivou látku fenelzin,

iproniazid, isokarboxazid, nialamid a tranylcypromin. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto přípravků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu escitalopramem. Po ukončení léčby přípravkem Escitalopram Accord je nutno vyčkat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.



Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A" obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).



Ireverzibilní inhibitory MAO-B" obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.



Antibiotikum linezolid.



Lithium (užívané k léčbě bipolární afektivní poruchy) a tryptofan.



Imipramin a desipramin (užívané k léčbě deprese).



Sumatriptan a podobné přípravky (užívané k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení

silné bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.



Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu escitalopramu v krvi.



Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) - rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.



Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia).



Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Escitalopram Accord kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.



Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný

k potlačení silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.



Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) kvůli možnému riziku snížení prahu

pro vznik záchvatů, a antidepresiva.



Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob), klomipramin

a nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávku přípravku Escitalopram Accord.

Užívání přípravku Escitalopram Accord s jídlem a pitím

Escitalopram může být užíván společně s jídlem nebo nalačno (viz bod 3 "Jak se Escitalopram Accordužívá").Stejně jako při užívání jiných přípravků se nedoporučuje během léčby escitalopramem požívat alkohol, i když se nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Pokud jste těhotná, neužívejte escitalopram, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.Pokud jste užívala escitalopram během posledního trimestru těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozence mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtíže s příjmem potravy, zvracení, nízká hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, zesílení reflexů, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, spavost a obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozence vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte Vašeho lékaře.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. porodní asistentka) ví, že užíváte escitalopram. Užívání látek podobných přípravku Escitalopram Accord během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.Pokud je escitalopram užíván během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Pokud kojíte, neužívejte escitalopram, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nebudete vědět, jak na Vás

Escitalopram Accord působí, nedoporučuje se řídit dopravní

prostředky a obsluhovat stroje.

3. JAK SE ESCITALOPRAM ACCORD UŽÍVÁ

Přípravek Escitalopram Accord užívejte vždy přesně dle pokynů svého ošetřujícího lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem.

Dospělí

DepreseObvyklá doporučená dávka přípravku

Escitalopram Accord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Panická poruchaÚvodní dávka přípravku

Escitalopram Accord je 5 mg v jedné denní dávce během prvního týdne

léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá doporučená dávka přípravku

Escitalopram Accord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

může v závislosti na Vaši reakci na léčivo dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Generalizovaná úzkostná poruchaObvyklá doporučená dávka přípravku

Escitalopram Accord je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař

Vám může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní poruchaObvyklá doporučená dávka escitalopramu je 10 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Starší pacienti (nad 65 let)Obvyklá úvodní doporučená dávka escitalopramu je 5 mg v jedné denní dávce.

Děti a mladiství (do 18 let)Escitalopram Accord by neměl být běžně užíván k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz bod 2 "Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

Escitalopram Accord užívat".

Escitalopram můžete užívat s jídlem nebo nalačno. Tablety polkněte a zapijte vodou. Tablety nežvýkejte, protože chutnají hořce.Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků na oba konce tablety, směrem k podložce, viz obrázek.

Na dvě stejné poloviny můžete dělit pouze tablety 10 mg a 20 mg.

Délka léčbyMůže trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání escitalopramu, i když potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší.Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.Pokračujte v užívání přípravku přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Escitalopram Accord, než jste měl/a

Pokud jste užil/a více escitalopramu než jste měl/a, vyhledejte okamžitě svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, agitovanost (pohybový neklid), křeče, kóma (bezvědomí), nevolnost, zvracení, změna srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin / solí. Krabičku / obal přípravku Escitalopram Accord vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít Escitalopram Accord

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste zapomněl/a užít předepsanou dávku a vzpomenete si ještě před spaním, ihned dávku užijte. Další den užijte dávku v obvyklou dobu. Pokud si vzpomenete v noci nebo během dalšího dne, vynechanou dávku nenahrazujte a další dávku užijte v obvyklou dobu.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem Escitalopram AccordNeukončujte léčbu escitalopramem, aniž by Vám to řekl Váš lékař. Pokud ukončíte léčebnou kúru, doporučuje se vysazovat Escitalopram Accord postupným snižováním dávky v období několika týdnů.

Pokud přestanete escitalopram užívat, obzvláště pokud je přerušení léčby náhlé, mohou se u Vás vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky jsou při ukončování léčby escitalopramem běžné. Riziko je vyšší, pokud byla léčba dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo proběhlo vysazení příliš rychle. U většiny pacientů jsou tyto příznaky mírné a spontánně odezní během dvou týdnů.U některých pacientů však mohou být závažné nebo trvat delší dobu (2-3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou závažné příznaky z vysazení po ukončení léčby escitalopramem, informujte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a (méně často) pocity elektrických výbojů, které se mohou objevit i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, nevolnost, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo agitovanosti (pohybový neklid), třes (chvění), pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Escitalopram Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky zpravidla odezní během několika týdnů léčby. Mnohé nežádoucí účinky mohou být také projevem nemoci samotné a v takovém případě postupně vymizí, jakmile se začnete cítit lépe.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):



Neobvyklé krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):



Pokud se u Vás vyskytne otok kůže, jazyka, rtů nebo otok kdekoliv v obličeji, obtížné dýchání

nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně svého lékaře nebo navštivte nemocnici.



Pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost (pohybový neklid), zmatenost, třes a

náhlé svalové záškuby, může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu. V takovém případě vyhledejte svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, měl/a byste ihned navštívit svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:



Obtížné močení.



Záchvaty (křeče), viz též bod "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitalopram Accord

je zapotřebí".



Žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater / hepatitidy.

Kromě těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:Velmi časté (postihují více než 1 pacienta z 10):



Nevolnost.

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100):



Pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitida).



Snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.



Úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, píchavé

pocity v kůži.



Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech.



Zvýšené pocení.



Bolest svalů a kloubů (artralgie a myalgie).



Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, poruchy erekce, pokles libida a u žen obtížné

dosahování orgasmu).



Únava, horečka.



Zvýšení tělesné hmotnosti.

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1000):



Kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus).



Skřípání zubů, agitovanost (pohybový neklid), nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti.



Poruchy spánku, poruchy chuti, mdloby (synkopa).



Rozšíření zornic (mydriáza), zrakové poruchy, zvonění v uších (tinitus).



Vypadávání vlasů.



Poševní krvácení.



Pokles tělesné hmotnosti.



Zrychlení srdečního rytmu.



Otoky rukou a nohou.



Krvácení z nosu.

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000):



Agresivita, odosobnění, halucinace.



Pomalý srdeční rytmus.

U některých pacientů byly hlášeny (není známo: frekvence z dostupných údajů nelze určit):



Myšlenky na sebepoškození a sebevraždu, viz také bod "Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escitalopram Accord je zapotřebí".



Snížená hladina sodíku v krvi (příznaky jsou pocity nevolnosti a nepohody (necítíte se dobře),

svalová slabost nebo zmatenost).



Závratě při rychlém vstávání v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze).



Odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi).



Poruchy hybnosti (mimovolní pohyby svalů).



Bolestivá erekce (priapismus).



Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie).



Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém).



Zvýšené množství vylučované moči (nepřiměřená sekrece ADH).



Tvorba mléka u žen, které nekojí.



Mánie.



U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Některé další nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které působí podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Escitalopram Accord):



Motorický neklid (akatizie).



Anorexie.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ESCITALOPRAM ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Escitalopram Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a vnějším obalu. Datum doby použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Potahované tablety uchováváme při teplotě do 30 °C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Escitalopram Accord obsahuje

Léčivou látkou je escitalopramum.

Jedna tableta obsahuje 5 mg, 10 mg nebo 20 mg escitalopramu.

Pomocné látky v jádře tablety: mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), hypromelóza (E464), mastek (E553b), koloidní bezvody oxid křemičitý (E551), magnézium-stearát(E572).Pomocné látky v potahové vrstvě: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 400.

Jak přípravek Escitalopram Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Escitalopram Accord 5 mg, 10 mg a 20 mg je k dostání ve formě 5, 10 a 20mg potahovaných tablet, které jsou popsány níže.

Escitalopram Accord 5 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety hladké na obou stranách.

Escitalopram Accord 10 mg: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety na jedné straně s vyražením „1“ a „0“ po obou stranách půlicí rýhy a hladké na druhé straně.

Escitalopram Accord 20 mg: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety 10 mg a 20 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.

Escitalopram Accord je dostupný v následujících baleních:

Blistry v papírové skládačce: 14, 28, 56 a 98 potahovaných tablet

HDPE lahvičky: 100 potahovaných tablet

Na trhu nemusejí být všechny velikostí balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:Accord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Výrobce:Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Cemelog-BRS Kft., H2040 Budaörs, Vasút u.2., Maďarsko

Tento přípravek je v členských zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Rakousko:

Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mg filmtabletten

Česká repubika:

Escitalopram Accord 5 mg /10mg/20mg potahované tablety

Dánsko:

Escitalopram Accord Healthcare

Estonsko:

Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mg

Irsko:

Escitalopram 5 mg/10mg/20mg film-coated tablets

Lotyšsko:

Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mg apvalkotās tabletes

Litva:

Escitalopram Accord 5 mg/10mg/20mg plėvele dengtos tabletės

Portugalsko:

Escitalopram Accord

Španělsko:

Escitalopram Accord 5 mg /10mg/20mg comprimidos recubiertos con película

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 8.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls160445-7/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Escitalopram Accord 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).Escitalopram Accord 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).Escitalopram Accord 20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

Úplný seznam pomocných látek viz odstavec 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Escitalopram Accord 5 mg: bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety hladké na obou stranách. Escitalopram Accord 10 mg: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety na jedné straně s vyražením „1“ a „0“ po obou stranách půlicí rýhy a hladké na druhé straně.

Escitalopram Accord 20 mg: bílé nebo téměř bílé oválné bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně a hladké na druhé straně.

Tablety 10 mg a 20 mg lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Léčba velkých depresivních epizod.Léčba panické poruchy s agorafobií či bez ní.Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).Léčba generalizované úzkostné poruchy.Léčba obsesívně kompulzivní poruchy.

4.2. Dávkování a způsob podáníBezpečnost dávek vyšších než 20 mg denně nebyla prokázána.

Escitalopram Accord se užívá v jedné denní dávce s jídlem nebo nalačno.

Velké depresivní epizodyObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.K nástupu antidepresivního účinku jsou obvykle nutné 2-4 týdny léčby. Po ústupu příznaků je pak pro konsolidaci terapeutické odpovědi třeba pokračovat v léčení po dobu minimálně šesti měsíců.

Panická porucha s agorafobií či bez níPro první týden se doporučuje zahajovací denní dávka 5 mg a poté se dávkování zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na odezvě u jednotlivých pacientů se pak může dávkování dále navyšovat až na maximálních 20 mg denně.Nejvyšší účinnosti se dosahuje přibližně po třech měsících léčení; léčba pak pokračuje ještě několik dalších měsíců.

Sociální úzkostná poruchaObvyklé dávkování je 10 mg jednou denně. K potlačení symptomů je obyčejně nutná 2-4-týdenní léčba. Podle odezvy u jednotlivých pacientů se pak následně může dávka snižovat na 5 mg nebo zvyšovat na maximálních 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a pro stabilizovanou odezvu se doporučuje 12-týdenní léčba. Dlouhodobé užívání se u respondérů sledovalo po dobu 6 měsíců a vedlo k poznatku, že u jednotlivých pacientů se takovým užíváním může předcházet recidivám; přínosy léčby je však třeba pravidelně vyhodnocovat.

Sociální úzkostná porucha je specifická porucha, která je diagnostickou terminologií dobře popsaná a neměla by se zaměňovat s nadměrnou stydlivostí. Farmakologická léčba je indikována pouze v případech, kdy porucha významně narušuje pracovní a společenské aktivity.

Ve srovnání s kognitivně behaviorální terapií se neposuzovalo místo takové léčby. Farmakologická terapie je součástí celkové terapeutické strategie.

Generalizovaná úzkostná poruchaPočáteční dávkování je 10 mg jednou denně. V závislosti na odezvě jednotlivých pacientů se pak dávka může zvyšovat maximálně na 20 mg denně.U pacientů, kteří odpověděli na léčbu, užívajících 20 mg denně se jejich dlouhodobá léčba sledovala po dobu minimálně 6 měsíců. Přínosy léčby a dávkování je třeba pravidelně vyhodnocovat (viz bod 5.1).

Obsesívně kompulzivní poruchaZahajovací dávkování je 10 mg jednou denně. V závislosti na odezvě jednotlivých pacientů se pak dávka může zvyšovat na maximálně 20 mg denně.Vzhledem ke skutečnosti, že je obsesívně kompulzivní porucha (OCD) chronickým onemocněním, měla by léčba pacientů trvat natolik dlouho, aby došlo k ústupu symptomů.V pravidelných časových intervalech je nutné provádět vyhodnocení přínosů léčby a správnosti dávkování (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)Měla by být zvážena poloviční úvodní dávka a také nižší maximální dávka (viz bod 5.2).Účinnost escitalopramu se neověřovala u starších pacientů se sociální úzkostnou poruchou.

Děti a mladiství (do 18 let)Escitalopram by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících ve věku do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvinDávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů se závažným poškozením ledvin (CLCR do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).Snížená funkce jaterPo dobu prvních dvou týdnů léčby by nemocní s mírně až středně sníženou funkcí jater by měli užívat úvodní dávku 5 mg denně. V závislosti na odpovědi jednotlivých pacientů je možno dávku zvýšit až na maximálně 10 mg denně. Opatrnost a mimořádně pečlivá titrace dávky jsou pak nezbytné u pacientů se závažným poškozením funkce jater (viz bod 5.2).

Pacienti s pomalým metabolizmem CYP2C19U pacientů, o nichž je známé, že mají pomalý metabolizmus enzymového systému CYP2C19, se doporučuje po dobu prvních dvou týdnů léčby úvodní dávka 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je pak možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování léčbyNáhlého vysazení přípravku je třeba se vyvarovat. Při ukončování léčby escitalopramem by se měla dávka postupně snižovat v průběhu nejméně jednoho až dvou týdnů. Sníží se tak riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo během ukončování léčby objeví obtížně snesitelné příznaky, může se uvažovat o návratu k předchozí předepsané dávce. Následně pak může lékař ve vysazování znovu pokračovat, vysazování by však mělo probíhat pomaleji.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na escitalopram nebo na kteroukoliv z pomocných látek.

Souběžná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (MAO-inhibitory) je kontraindikována vzhledem k riziku výskytu serotoninového syndromu s agitovaností, třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5).

Kombinovaná léčba pomocí escitalopramu a reverzibilních MAO-A inhibitorů (např. moklobemid) nebo reverzibilního neselektivního MAO-inhibitoru linezolidu je kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Následující zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou terapeutickou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a mladistvých do 18 let věkuEscitalopram Accord by se k terapii dětí a mladistvých do 18 let věku používat neměl. Ve srovnání s dětmi, kterým podávali placebo, se totiž sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovitost a hněv) v klinických studiích u dětí a mladistvých léčených antidepresivy vyskytovaly mnohem častěji. Jestliže však je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by měl být pacient pečlivě sledován ohledně výskytu sebevražedných symptomů. Kromě toho nejsou k dispozici dostatečné informace o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých z hlediska růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkostU některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty křečíPokud dojde k záchvatu křečí, léčba přípravkem by měla být přerušena. Antidepresiva typu SSRI byneměli užívat pacienti s nestabilní epilepsií. Pacienti se stabilizovanou epilepsií pak musí být pečlivě sledováni. Léčbu přípravky SSRI je nutno přerušit, pokud dojde ke zvýšení četnosti záchvatů.

MánieU pacientů s anamnézou mánie či hypománie se musí přípravky SSRI užívat s opatrností. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, se musí přípravky typu SSRI vysadit.

DiabetesU pacientů trpících diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu hypoglykémie / hyperglykémie).Může být zapotřebí upravit dávkování insulinu nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda či sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení stavuDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (neboli příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě monitorováni dokud takové zlepšení nenastane. Z obecných klinických zkušeností vyplývá, že v časných stadiích zotavování se může riziko sebevraždy zvyšovat.

Ostatní psychické poruchy, u kterých je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem sebevražedného chování. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s velkou

depresivní poruchou. Proto by při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami měla platit stejná bezpečnostní opatření jako při léčbě velkých depresivních poruch.

Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze sebevražedné chování nebo sebevražedné myšlenky, a ti, kteří mají před zahájením léčby významnou sebevražednou představivost, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě monitorováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných s antidepresivy u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, zvláště pak ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na jejím začátku a po změně dávkování.

Pacienty (a ty, kteří o ně pečují) je třeba upozornit na nutnost sledování výskytu těchto příhod (tzn. jakéhokoliv zhoršení klinického stavu, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování), a pokud se tyto příznaky objeví, je nutné vyhledat okamžitě lékařskou pomoc.

Akathisie / psychomotorický neklidLéčba přípravky SSRI/SNRI může být někdy doprovázena rozvojem psychomotorického neklidu charakterizovaného subjektivně nepříjemnými nebo problémy způsobujícími pocity spojenými s potřebou pohybu (často s neschopností zůstat v klidu sedět či postát). Pravděpodobnost výskytu takového neklidu je nejvyšší v průběhu několika prvních týdnů léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

HyponatremiePři léčbě přípravky SSRI se vzácně vyskytovala hyponatremie (což bylo patrně v důsledku nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu - syndrom SIADH). Hyponatremie se obvykle upravuje po ukončení léčby. U pacientů se zvýšeným rizikem výskytu hyponatremie je zapotřebí opatrnosti (týká se to starších pacientů, nemocných s cirhózou nebo při současné léčbě přípravky způsobujícími hyponatremii).

KrvácivostPři léčbě přípravky typu SSRI byl zaznamenán výskyt abnormálního kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. Proto se u pacientů užívajících SSRI doporučuje pečlivé sledování, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetyl-salicylová a nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin a dipyridamol). Totéž platí pro pacienty se sklonem ke krvácivým stavům.

ECT (léčba elektrošoky)Klinické zkušenosti se souběžnou léčbou přípravky typu SSRI a ECT jsou omezené, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndromPři souběžné léčbě pomocí escitalopramu a přípravků, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené opatrnosti.Ve vzácných případech byl při souběžném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků zjištěn výskyt serotoninového syndromu. Vznik tohoto syndromu může být indikován kombinací příznaků jako agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a je třeba zahájit symptomatickou léčbu.

Třezalka tečkovanáSouběžné užívání přípravků SSRI s rostlinnými přípravky obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí (viz odstavec 4.5).

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčbyPříznaky z vysazení se při ukončování léčby vyskytují běžně, a to obzvláště v případě náhlého vysazení (viz odstavec 4.8). V klinických sledováních se nežádoucí účinky vyskytovaly během ukončování léčby přibližně u 25% pacientů léčených escitalopramem a u 15% pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení může záviset na několika faktorech zahrnujících délku léčby, dávku užitou během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytovaly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézií a pocitů elektrického šoku), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně závažné, u některých pacientů však mohou být intenzivnější.Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se velmi vzácně vyskytnout i u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku. Příznaky obvykle spontánně odeznívají samy, a to do dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2-3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat escitalopram postupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, a to dle individuálních potřeb pacienta (viz odstavec 4.2 "Příznaky z vysazení vyskytující se při ukončování léčby").

Onemocnění věnčitých cév srdceVzhledem k omezeným klinickým zkušenostem u pacientů trpících onemocněním věnčitých cév se u nich doporučuje zvýšená opatrnost (viz odstavec 5.3).

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace léčiv

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAOIU pacientů léčených přípravky SSRI v kombinaci s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) se vyskytovaly závažné reakce, a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy poté, kdy byla předchozí léčba pomocí SSRI nedávno ukončena (viz odstavec 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz odstavec 4.8).Escitalopram je pro kombinaci s neselektivními IMAO kontraindikován. Mezi zahájením léčby escitalopramem a ukončením léčby ireverzibilními IMAO je nutné dodržet 2-týdenní prodlevu. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby neselektivními IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitor (moklobemid)Vzhledem k nebezpečí vzniku serotoninového syndromu se nedoporučuje kombinace escitalopramu s inhibitorem MAO-A (viz odstavec 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, zahájí se podáváním minimální doporučené dávky a provádí se důsledné klinické sledování.

Reverzibilní neselektivní MAO-inhibitor (linezolid)Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní MAO inhibitor a neměl by být pacientům léčeným pomocí escitalopramu podáván. Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pacienta pečlivě sledovat (viz odstavec 4.3).

Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin)Při kombinaci se selegilinem (což je ireverzibilní MAO-B inhibitor) je nutná opatrnost, neboť existuje nebezpečí rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu do 10 mg denně byly bezpečně užívány souběžně s racemickým citalopramem.

Kombinace vyžadující zvláštní pozornost:Léčivé přípravky se serotonergním účinkemSouběžné podávání se serotonergními léčivými přípravky (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh vzniku záchvatůPřípravky SSRI mohou snižovat práh vzniku záchvatů. Proto je při jejich souběžném užívání s jinými léčivými přípravky snižujícími tento práh nutná opatrnost (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika (fenothiaziny, thioxantény a butyrofenony), meflochin, bupropion a tramadol).

Lithium, tryptofanJsou známy případy zvýšení účinku při souběžném podávání SSRI s lithiem či tryptofanem. Proto by se k takovému souběžnému podávání mělo přistupovat opatrně.

Třezalka tečkovanáSouběžné užívání přípravků SSRI s rostlinnými léčivy obsahujícími třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz odstavec 4.4).

KrvácivostV kombinaci s perorálními antikoagulancii může docházet ke změně protisrážlivého účinku. Při zahajování nebo ukončování léčby pomocí escitalopramu je tedy třeba u pacientů léčených perorálními antikoagulancii pečlivě monitorovat srážlivost (viz odstavec 4.4).

AlkoholPři současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se během léčby nedoporučuje požívat alkohol.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravkyMetabolismus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se na něm mohou podílet také systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu S-demethylcitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.Při současném užití escitalopramu a omeprazolu (inhibitor systému CYP2C19) v dávce 30 mg denně došlo k mírnému zvýšení (přibližně 50%) plazmatických koncentrací escitalopramu.Při souběžném užití escitalopramu a cimetidinu v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný inhibitor enzymatických systémů) došlo ke středně významnému zvýšení (asi 70%) plazmatických koncentrací escitalopramu.Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol, tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků během souběžné léčby může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků v důsledku escitalopramuEscitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při souběžném užití escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymovým systémem (např. flekainid, propafenon a metoprolol - pokud je použit při srdečním selhání) nebo některých psychofarmak metabolizovaných převážně systémem CYP2D6, např. antidepresiva jako desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika jako risperidon, thioridazin a haloperidol. Někdy bude třeba zajistit úpravu dávkování užívaných přípravků.Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem se v obou případech dvojnásobně zvýší plazmatické hladiny těchto CYP2D6 inhibitorů. Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje obezřetnost.

4.6. Fertilita,těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.V reprodukčních studiích toxicity escitalopramu u potkanů byly zjištěny embryo-fetotoxické účinky, nebyl však zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz odstavec 5.3). V těhotenství lze Escitalopram Accord užívat jen v případě nezbytnosti a pouze po pečlivém zvážení jeho přínosu a možného rizika.

Novorozence, jejichž matky užívaly Escitalopram Accord do pozdních fází těhotenství - zvláště pak v třetím trimestru těhotenství - je nutné sledovat a je třeba vyvarovat se náhlému vysazení během těhotenství.U novorozenců, jejichž matky užívaly SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, byly hlášeny následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, zástava dechu, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány serotonergním působením nebo příznaky z vysazení. Ve většině případů začínají komplikace okamžitě po porodu nebo brzy (< 24 hodin) po něm.Výsledky epidemiologických sledování ukazují, že užívání inhibitorů zpětného vychytávání selektivního serotoninu (SSRI) v těhotenství, zvláště pak v jeho pozdních fázích, může zvyšovat riziko

přetrvávající plicní hypertenze u novorozence.Zaznamenané riziko dosahovalo hodnoty asi pěti případů na 1000 těhotenství, zatímco hodnota u normální populace je jeden až dva případy přetrvávající plicní hypertenze u novorozence na 1000 těhotenství.

KojeníPředpokládá se, že escitalopram přechází do mateřského mléka. Kojící ženy by tedy neměly escitalopram užívat nebo by neměly během léčby kojit.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Třebaže bylo prokázáno, že escitalopram nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na intelektuální schopnosti nebo psychomotorické funkce, jakákoliv látka působící na psychiku může takové schopnosti a funkce negativně ovlivňovat.Pacienti by tedy měli být upozorněni na potenciální riziko ovlivnění svých schopností řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji projevují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a četnost výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Nežádoucí účinky typické pro skupinu SSRI a hlášené také po užití escitalopramu v klinických sledováních kontrolovaných pomocí placebo nebo spontánně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže a jsou seřazeny dle tříd orgánových systémů a četnosti výskytu.

Četnosti výskytu jsou převzaty z klinických studií a nejsou korigovány dle placebo. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (>1/10000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi

časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Vyšetření

zvýšení těl.hmotnosti

snížení těl.hmotnosti

abnormální hodnoty funkcí jaterních testů

Srdeční poruchy

tachykardie

bradykardie

Poruchy krve a lymfatického systému

thrombocytopenie

Poruchy nervového systému

nespavost, somnolence, závratě, parestézie, tremor

poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Serotoninový syndrom

dyskineze, poruchy hybnosti, křeče

Oční poruchy

mydriáza, poruchy zraku

Ušní poruchy

tinnitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

sinusitis, zívání

epistaxe

Gastrointestinalní poruchy

nevolnost

průjem, zácpa, zvracení,

krvácení z trávicího traktu (včetně

sucho v ústech

krvácení z rekta)

Poruchy ledvin a močových cest

retence moči

Poruchy kůže a podkoží

zvýšné pocení

kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

ekchymózy, angioedém

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně

arthralgie, myalgie

Endokrinní poruchy

nesprávná sekreceADH

Poruchy metabolismu a výživy

snížení nebo zvýšení chuti k jídlu

hyponatremie

Cévní poruchy

ortostatická hypotenze

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

únava, pyrexie

edém

Poruchy imunitního systému

anafylactická reakce

Poruchy jater a žlučových cest

hepatitis

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

poruchy ejakulace a impotence u mužů

metroragie a menoragie u žen

priapismus u mužů, galaktorea

Psychiatrické poruchy

úzkost, neklid, abnormální sny, pokles libida u žen a mužů, anorgasmie u žen

bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti

agresivita, depersonalizace, halucinace

mánie, sebevražedné představy a sebevražedné chování

(1)

(1) Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny při podávání escitalopramu nebo bezprostředně po vysazení léčby pomocí escitalopramu (viz též 4.4).

Pro terapeutickou skupinu SSRI byly hlášeny následující nežádoucí účinky: psychomotorický neklid / akathisie (viz odstavec 4.4) a anorexie.

Případy prodloužení QT intervalu byly po uvedení přípravku na trh hlášeny hlavně u pacientů s již dříve existujícím onemocněním srdce. Příčinná souvislost však zjištěna nebyla.

Epidemiologická sledování provedená hlavně u pacientů ve věku nad 50 let prokazují zvýšené riziko zlomenin, a to u pacientů užívajících inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanizmus účinku, který by byl za takové zvýšené riziko výskytu uvedených nežádoucích reakcí, není znám.

Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby SSRIUkončení léčby SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) vede obvykle ke vzniku příznaků z vysazení. Nejčastěji se vyskytovaly závratě, poruchy smyslového vnímání (včetně parestézií a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjmy, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odeznívají. Nicméně u některých pacientů mohou být závažnější nebo mohou trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se ukončit ji postupným snižováním dávky (viz odstavec 4.2 a 4.4).

4.9. Předávkování

ToxicitaKlinické zkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno současným předávkováním i jinými přípravky. Většinou se vyskytovaly mírné nebo vůbec žádné příznaky. Případy končící po požití samotného escitalopramu úmrtím byly zaznamenány pouze zřídka. Ve většině případů se jednalo o současnou medikaci jinými přípravky. Dávky v rozmezí 400 a 800 mg escitalopramu byly požity bez závažných projevů.

Symptomy předávkováníPříznaky předávkování escitalopramem zahrnují ovlivnění funkcí centrálního nervového systému (od závratí, tremoru a agitovanosti až po vzácné případy serotoninového syndromu, křečí a kómatu), žaludečně-střevního traktu (nevolnost/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení rovnováhy elektrolytů / tekutin (hypokalemie, hyponatremie).

LéčbaSpecifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet průchodnost dýchacích cest a dosáhnout dostatečného okysličování a dýchání. Může být zvážen výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provést co nejdříve po zjištěném perorálním předávkování. Doporučuje se průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, a to společně s prováděním symptomatických podpůrných opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.ATC skupina: N06AB10.

Mechanismus účinkuEscitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. S 1000x nižší afinitou se escitalopram váže též na alosterické vazebné místo na serotoninovém transportéru.Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k receptorům serotoninovým 5-HT1A, 5-HT2,

dopaminovým D1, D2, adrenergním alfa1, alfa2, beta, histaminovým H1, cholinergním muskarinovým, benzodiazepinovým a opioidním.Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně jediným mechanismem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnost

Velké depresivní epizodyÚčinnost escitalopramu v léčbě velkých depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence nového vzplanutí nemoci bylo 274 pacientů, kteří reagovali během úvodní 8-týdenní otevřené fáze studie na léčbu escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně, náhodně rozděleno do dvou skupin. V jedné léčba pokračovala pomocí escitalopramu ve stejné dávce, ve druhé se podávalo placebo. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. U pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem (36 týdnů) došlo k novému vzplanutí onemocnění mnohem později než u pacientů s placebem ve druhé fázi.

Sociální úzkostná poruchaV případě sociální úzkostné poruchy byl escitalopram účinný jak ve třech krátkodobých sledováních (12-týdenních), tak u respondentů v 6-měsíční studii prevence opětovného vzplanutí onemocnění. 24-týdenní sledování za účelem stanovení dávky prokázalo účinnost dávek 5, 10 a 20 mg escitalopramu.

Generalizovaná úzkostná poruchaEscitalopram v dávkách 10 a 20 mg/den byl účinný ve všech čtyřech placebem kontrolovaných studiích.Souhrnné výsledky tří studií s podobným designem zahrnujících 421 pacientů léčených pomocí escitalopramu a 419 pacientů léčených placebem vykázaly 47,5% respektive 28,9% osob reagujících na léčbu a 37,1% respektive 20,8% osob, u nichž příznaky vymizely. Prokazatelný účinek byl patrný již od prvního týdne ošetření.Přetrvávající účinnost escitalopramu v dávce 20 mg/den byla prokázána v 24- až 76-týdenní randomizované studii udržení účinnosti u 373 pacientů, kteří vykazovali odezvu již během úvodní 12-týdenní nezaslepené léčby.

Obsesivně - kompulzivní poruchaV randomizované dvojitě zaslepené klinické studii byl patrný rozdíl v celkovém skóre Y-BOCS mezi podáváním escitalopramu v dávce 20 mg/den a placebem po 12 týdnech. Po 24 týdnech bylo jak 10 tak 20 mg/den escitalopramu lepší než placebo.U pacientů, kteří na escitalopram v dávce 10 a 20 mg/den reagovali v 16-týdenní nezaslepené studii a kteří postoupili do 24-týdenní randomizované dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie, byla prokázána prevence opětovného vzplanutí onemocnění.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny. Stejně tak jako v případě racemického citalopramu se pro escitalopram předpokládá absolutní biologická dostupnost kolem 80%.

DistribuceZdánlivý distribuční objem (Vd,beta/F) po perorálním podání je přibližně 12-26 l/kg. Necelých 80% escitalopramu a jeho hlavních metabolitů se váže na plazmatické bílkoviny.

MetabolizmusEscitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba typy jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxid. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakovaném podávání dosahují koncentrace demethylovaného metabolitu 28-31% a didemethylovaného až 5% koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je zprostředkována především systémem CYP2C19. Do určité míry se zde též mohou podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6.

EliminaceEliminační poločas po opakované dávce (t1/2beta) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální plazmatická clearance (Cloral) je zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas vylučování. Escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.Farmakokinetika je lineární. Ustáleného stavu plazmatické hladiny je dosaženo do jednoho týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina v ustáleném stavu průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím 20-125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let)Escitalopram se u starších pacientů eliminuje pomaleji než u pacientů mladších. Plocha pod křivkou představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50% vyšší než u mladých zdravých dobrovolníků (viz odstavec 4.2).

Snížená funkce jaterU pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas escitalopramu přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60% vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz odstavec 4.2).

Snížená funkce ledvinU racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (CLCR 10-53 ml/min) zjištěn delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz odstavec 4.2).

PolymorfismusBylo zjištěno, že osoby s pomalým metabolizmem CYP2C19 vykazují dvakrát vyšší plazmatické koncentrace escitalopram než ti, jejichž metabolizmus je rychlý. U osob metabolizujících CYP2D6 pomalu nebyla zaznamenána žádná významná změna expozice (viz odstavec 4.2).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Vzhledem k tomu, že toxikologicko-kinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, obvyklá kompletní série předklinických studií se neprováděla. Údaje o citalopramu mohou být tudíž použity i pro escitalopram.

Ve srovnávacích několikatýdenních toxikologických sledováních u laboratorních potkanů vykázaly escitalopram a citalopram v obecně toxických dávkách toxicitu pro srdce, a to včetně městnavého srdečního selhání. Srdeční toxicita souvisela mnohem pravděpodobněji s hodnotou plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC).

Ještě při plazmatické hladině osminásobně vyšší, než jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných zvířat k toxickým účinkům, přičemž hodnota AUC escitalopramu byla 3-4x vyšší než hodnota dosahovaná v klinické praxi. Hodnoty AUC S-enanciomeru citalopramu byly šesti až sedminásobně vyšší než hodnoty v klinické praxi. Tato zjištění pravděpodobně souvisí se zvýšeným vlivem na biogenní aminy a jsou tedy druhotná k jejich primárním farmakologickým účinkům, což vede ke změně hemodynamiky (ve smyslu snížení průtoku koronárními cévami) a k ischémii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem (jakož i zjištění klinického sledování escitalopramu) nenaznačují, že by uvedené skutečnosti měly vliv na klinické užití.

Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) zjištěn zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány při expozicích podobných dávkování u člověka. Tento účinek je reverzibilní a ustupuje po ukončeném podávání. Fosfolipidóza (tzn. hromadění fosfolipidů) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčivých přípravků typu amfifilních kationtů. Není známo, zda je tento fenomén nějak významný pro člověka.

V toxikologické studii zaměřené na sledování vlivu na vývoj plodu u laboratorních potkanů byl pozorován embryotoxický účinek (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyl zaznamenán zvýšený

výskyt malformací. Prenatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Jádro tabletyMikrokrystalická celulóza (E460)Sodná sůl kroskarmelózy (E468)

Hypromelóza 2910/5 (E464)Mastek (E553b)

Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnézium-stearát (E572)

Potahová vrstva tabletyHypromelóza 2506/15 (E464)Oxid titaničitý (E171)Makrogol 400

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC/Al blistr (skládá se z průhledné PVC/PE/PVDC folie a z hladké hliníkové folie)

Al/Al blistr (skládá se z matné hliníkové folie a za studena tvarované třívrstvé folie)

Neprůhledná HDPE lahvička uzavřená bílým neprůhledným polypropylenovým uzávěrem s dětským bezpečnostním uzávěrem s těsnícím kroužkem.



Blistry obsahují :

14 potahovaných tablet (1strip po 14 tabletách)

28 potahovaných tablet (2 stripy po 14 tabletách)

56 potahovaných tablet (4 stripy po 14 tabletách)

98 potahovaných tablet (7 stripů po 14 tabletách)



Lahvička z materiálu HDPE obsahuje:

100 potahovaných tablet

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited,Sage House, 319 Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety:

30/485/12-C

Escitalopram Accord 10 mg potahované tablety:

30/486/12-C

Escitalopram Accord 20 mg potahované tablety:

30/487/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{KRABIČKA}

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 20 mg potahované tabletyEscitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

14 potahovaných tablet28 potahovaných tablet56 potahovaných tablet98 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č:

Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety: 30/485/12-CEscitalopram Accord 10 mg potahované tablety: 30/486/12-CEscitalopram Accord 20 mg potahované tablety: 30/487/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ESCITALOPRAM ACCORD 5 mgESCITALOPRAM ACCORD 10 mg ESCITALOPRAM ACCORD 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC- PVdC/Al blistrové stripy

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 20 mg potahované tabletyEscitalopramum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord (Logo)

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{HDPE –lahvička)

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ESCITALOPRAM ACCORD 5 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 10 mg potahované tabletyESCITALOPRAM ACCORD 20 mg potahované tabletyEscitalopramum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu).

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Potahované tablety

100 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road,North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č:

Escitalopram Accord 5 mg potahované tablety: 30/485/12-CEscitalopram Accord 10 mg potahované tablety: 30/486/12-CEscitalopram Accord 20 mg potahované tablety: 30/487/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

ESCITALOPRAM ACCORD 5 mgESCITALOPRAM ACCORD 10 mg ESCITALOPRAM ACCORD 20 mg