Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls201755/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Escirdec NEO 10 mg Escirdec NEO 20 mg

potahované tablety

escitalopramum (ve formě oxalátu)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Escirdec NEO a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escirdec NEO užívat

3.

Jak se přípravek Escirdec NEO užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Escirdec NEO uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ESCIRDEC NEO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Escirdec NEO obsahuje escitalopram a používá se k léčbě depresí (velkých depresivních epizod) a úzkostných poruch (jako je panická porucha s nebo bez agarofobie, sociální úzkostná porucha a obsedantně kompulzivní porucha (nutkavé myšlenky nebo činnosti)). Escitalopram patří do skupiny tzv. selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Tyto léky působí na serotoninový systém v mozku prostřednictvím zvýšení hladiny serotoninu. Poruchy serotoninového systému jsou považovány za důležitý faktor vzniku deprese a s tím spojených onemocnění.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ESCIRDEC NEO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Escirdec NEO

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku

Escirdec NEO (viz bod 6 “Další informace”)

jestliže užíváte léky, které patří do skupiny nazývané inhibitory MAO, včetně selegilinu (používá se

k léčbě Parkinsonovy nemoci), moklobemidu (používá se k léčbě depresí) a linezolidu (antibiotikum)

pokud máte vrozenou poruchu srdečního rytmu, nebo pokud jste někdy v minulosti měl/a

poruchu srdečního rytmu (tyto poruchy lze rozpoznat EKG vyšetřením, toto vyšetření vyhodnotí, jak srdce funguje)

pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit

(viz bod 2 „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escirdec NEO je zapotřebí

Použití u dětí a dospívajících do 18 let věku Přípravek Escirdec NEO se obvykle nemá dětmi a dospívajícími do 18 let věku užívat. Měl/a byste rovněž vědět, že u pacientů do 18 let věku je, pokud užívají léčiva z této skupiny, zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebevraždu a nepřátelské jednání (zejména agresivita, opoziční jednání [vyznačuje se negativismem, nepřátelstvím, umíněností a pasivní opozicí vůči starším osobám, učitelům a v některých případech vůči dalším osobám v nadřízeném postavení] a zloba). Navzdory

tomu může Váš lékař přípravek Escirdec NEO pacientům mladším 18 let předepsat, pokud se rozhodne, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař přípravek Escirdec NEO předepsal pacientovi mladšímu 18 let a chcete tuto záležitost probrat, vraťte se prosím ke svému lékaři. Pokud se u pacientů mladších 18 let, kteří užívají přípravek Escirdec NEO vyvine nebo zhorší kterýkoli z výše uvedených symptomů, musíte o tom informovat svého lékaře. Pro tuto věkovou skupinu také dosud nebyla prokázána dlouhodobá bezpečnost přípravku Escirdec NEO s ohledem na růst, dospívání a rozvoj poznávacích schopností a chování.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou objevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva, protože trvá určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle. Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

-

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

-

jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl/a požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojeni změnami Vašeho chování.

Informujte, prosím, svého lékaře, jestliže trpíte jakýmikoli jinými potížemi nebo onemocněním, protože Váš lékař může tuto informaci potřebovat ke zvážení. Zvláště svého lékaře informujte pokud:

máte epilepsii. Léčba escitalopramem musí být ukončena, pokud se u Vás poprvé vyskytnou

záchvaty nebo pokud se četnost záchvatů zvýší (viz také bod 4 “Možné nežádoucí účinky”).

trpíte poruchou funkce jater nebo ledvin. Váš lékař může dospět k závěru, že je nutno dávku

upravit.

máte cukrovku: léčba escitalopramem může změnit hladinu cukru v krvi. Může být nutné

změnit dávkování inzulinu a/nebo perorálních antidiabetik

máte sníženou hladinu sodíku v krvi. máte sklon ke snadnému vzniku krvácení nebo modřin. se podrobujete elektrošokové léčbě. máte ischemickou chorobu srdeční máte, nebo jste někdy v minulosti měl/a problémy se srdcem, nebo pokud jste v nedávné době

prodělal/a srdeční záchvat

máte v klidu pomalý srdeční tep a/nebo pokud víte, že můžete mít nedostatek solí jako důsledek

dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo jako důsledek používání diuretik (močopudných léků)

budete mít rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, kolaps nebo závratě při vstávání, může

to ukazovat na poruchu srdečního rytmu.

Někteří pacienti s maniodepresivním onemocněním se mohou dostat do manické fáze. Ta se vyznačuje neobvyklými a rychle se měnícími myšlenkami, nepřiměřeným pocitem štěstí a nadměrnou tělesnou aktivitou. Pokud se takovéto příznaky objeví, je důležité, abyste se obrátil/a na svého lékaře. Během prvních týdnů léčby se rovněž mohou objevit příznaky jako je neklid nebo potíž sedět nebo stát v klidu. Pokud se objeví, ihned o tom informujte svého lékaře.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že citalopram, lék podobný escitalopramu, snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Svého lékaře informujte, pokud používáte kterýkoli z následujících léků:

neselektivní inhibitory MAO (IMAO), obsahující fenelzin, iproniazid, isokarboxazid, nialamid a

tranylcypromin jako léčivou látku. Pokud jste užíval/a kterýkoli z těchto přípravků, budete muset předtím, než začnete užívat přípravek Escirdec NEO, vyčkat 14 dní. Po ukončení léčby přípravkem Escirdec NEO musíte vyčkat 7 dní, než začnete některý z těchto léků užívat.

reverzibilní, selektivní inhibitory MAO-A, obsahující moklobemid (rovněž se používá k léčbě

deprese).

ireverzibilní inhibitory MAO-B, obsahující selegilin (používá se k léčbě Parkinsonovy

nemoci). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

antibiotikum linezolid lithium (používá se k léčbě maniodepresivní poruchy) a tryptofan. imipramin a desipramin (obě léčiva se používají k léčbě deprese). sumatriptan a podobné léky (používají se k léčbě migrény) a tramadol (používá se proti silné

bolesti). Tyto léky mohou zvyšovat riziko nežádoucích účinků.

cimetidin a omeprazol (používají se k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (lék používaný k léčbě

deprese) a tiklopidin (používá se ke snížení rizika mrtvice). Tyto léky mohou zapříčinit zvýšení hladin escitalopramu v krvi.

Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – bylinný přípravek používaný k léčbě deprese. kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antirevmatika (léky používané ke zmírnění bolesti nebo

k naředění krve, tzv. antikoagulancia). Tyto léky mohou zvýšit tendenci ke krvácení.

warfarin, dipyridamol a fenprokumon (léky používané k naředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně při zahájení a ukončení léčby escitalopramem zkontroluje srážlivost Vaší krve, aby si ověřil, že dávka antikoagulancia je stále odpovídající.

meflochin (používá se k léčbě malárie), bupropion (používá se k léčbě deprese) a tramadol

(používá se k léčbě silné bolesti) kvůli možnému riziku snížení prahu pro vznik záchvatů.

neuroleptika (léky k léčbě schizofrenie, psychózy) jsou spojena s možným rizikem snížení prahu pro

vznik záchvatů křečí a antidepresiva (léky používané k léčbě deprese).

flekainid, propafenon a metoprolol (používají se při kardiovaskulárních chorobách), klomipramin a

nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být nutné dávku přípravku Escirdec NEO upravit.

NEUŽÍVEJTE Escirdec Neo, pokud užíváte léky na poruchu srdečního rytmu nebo léky, které mohou srdeční rytmus ovlivnit, např. antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, nitrožilní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin). Máte-li jakékoli další otázky, měl/a byste se poradit se svým lékařem.

Užívání přípravku Escirdec NEO s jídlem a pitím

Escirdec NEO lze užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 3 “Jak se přípravek Escirdec NEO užívá”). Stejně jako u jiných léčiv se kombinování přípravku Escirdec NEO s alkoholem nedoporučuje.

Těhotenství a kojení

Jestliže jste těhotná nebo o otěhotnění usilujete, informujte o tom prosím svého lékaře. Přípravek Escirdec NEO neužívejte, pokud jste těhotná nebo kojíte, ledaže byste se o rizicích a přínosech léčby předem poradila se svým lékařem.

Pokud escitalopram užíváte v posledních 3 měsících těhotenství, musíte si být vědoma toho, že se u Vašeho dítěte mohou po narození objevit následující příznaky: potíže s dechem, modravá kůže, záchvaty křečí, změny tělesné teploty, potíže s příjmem potravy, zvracení, nízké hladiny krevního cukru, ztuhlé nebo ochablé svalstvo, živé reflexy, třes, neklid, podrážděnost, netečnost, trvalý pláč, ospalost nebo potíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozeného dítěte vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, obraťte se ihned na svého lékaře. Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Escirdec NEO. Užívání látek podobných escitalopramu během těhotenství, zvláště v jeho posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychlených dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Pokud se přípravek Escirdec NEO používá v těhotenství, nesmí se nikdy náhle vysadit. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Dokud nebudete vědět, jaký vliv na Vás přípravek Escirdec NEO má, doporučuje se, abyste neřídil/a ani neobsluhoval/a stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Escirdec NEO

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Jestliže Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, obraťte se předtím, než začnete přípravek Escirdec NEO užívat, na svého lékaře.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ESCIRDEC NEO UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Escirdec NEO přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Escirdec NEO můžete užívat s jídlem nebo bez jídla. Tablety zapíjejte sklenicí vody. Pouze pro přípravek Escirdec NEO 10 mg: v případě potřeby můžete tablety dělit na stejné poloviny. Pouze pro přípravek Escirdec NEO 20 mg: v případě potřeby můžete tablety dělit na stejné čtvrtiny a poloviny. Dospělí Deprese Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Tuto dávku může lékař zvýšit na maximálně 20 mg za den. Panická porucha Počáteční dávka je 5 mg jednou denně během prvního týdne, s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Tuto dávku může Váš lékař dále zvýšit až na maximální dávku 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha/sociální fobie Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. Podle Vaší reakce na léčbu může Váš lékař dávku snížit na 5 mg nebo zvýšit až na maximální dávku 20 mg denně. Nutkavé myšlenky nebo jednání (obsedantně kompulzivní porucha) Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Starší pacienti (ve věku 65 let a vyšším) Doporučená úvodní dávka přípravku Escirdec Neo je 5 mg v jedné denní dávce. Váš lékař může dávku zvýšit až na 10 mg denně. Děti a dospívající (mladší 18 let) Přípravek Escirdec NEO se dětem a dospívajícím nemá podávat (viz bod 2 “Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escirdec NEO užívat”).

Trvání léčby

Než se začnete cítit lépe, může uplynout i několik týdnů. Proto musíte v užívání přípravku Escirdec

NEO pokračovat, i když bude nějaký čas trvat, než začnete cítit zlepšení svého stavu.

Neměňte dávku léku bez předchozí porady se svým lékařem.

V užívání tablet pokračujte tak dlouho, jak Vám doporučí lékař. Pokud léčbu ukončíte příliš brzy,

mohou se Vaše příznaky vrátit. Doporučuje se, aby léčba trvala alespoň 6 měsíců poté, co se opět začnete cítit dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Escirdec NEO, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a příliš mnoho tablet přípravku Escirdec NEO, ihned se obraťte na svého lékaře nebo

nejbližší pohotovost. Učiňte tak i když nebudete pociťovat žádné příznaky nebo potíže. Některými z příznaků, které se mohou objevit, jsou: točení hlavy, třes, agitovanost, záchvaty křečí, kóma (bezvědomí), pocit nevolnosti, zvracení, změny srdečního rytmu, pokles krevního tlaku a změny rovnováhy tělních tekutin/solí. Až půjdete k lékaři nebo do nemocnice, vezměte s sebou krabičku/balení přípravku Escirdec NEO.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Escirdec NEO

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Jestliže jste skutečně zapomněl/a dávku užít a vzpomenete si na to před ulehnutím, užijte ji ihned. Příštího dne pokračujte podle obvyklého dávkovacího schématu. Pokud si vzpomenete během noci nebo příští den, vynechanou dávku neužívejte a pokračujte podle obvyklého dávkovacího schématu. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Escirdec NEO Přípravek Escirdec NEO nepřestávejte užívat, dokud Vám k tomu nedá pokyn Váš lékař. Pokud dokončíte léčebnou kůru, doporučuje se dávku přípravku Escirdec NEO snižovat postupně po dobu několika týdnů.

Pokud přestanete přípravek Escirdec NEO užívat, zvláště pokud k tomu dojde náhle, mohou se u Vás vyskytnout abstinenční příznaky. Tyto příznaky jsou při vysazování přípravku Escirdec NEO časté. Riziko je vyšší pokud je přípravek Escirdec NEO užíván delší dobu nebo ve vysokých dávkách nebo pokud se dávka sníží příliš rychle. U většiny lidí se tyto příznaky vyskytují jako mírné a samy do 2 týdnů vymizí. U některých pacientů však mohou být těžké nebo dlouhotrvající (2 až 3 měsíce nebo i déle). Pokud se u Vás při vysazování přípravku Escirdec NEO vyskytnou těžké abstinenční příznaky, informujte o tom, prosím, svého lékaře. Může Vás požádat, abyste dočasně pokračoval/a v užívání léku a poté dávky snižoval/a pomaleji.

Abstinenční příznaky zahrnují: točení hlavy (nestabilita nebo poruchy rovnováhy), pocit mravenčení, pocit pálení a (méně často) pocit vnímání elektrického proudu a to i v hlavě, poruchy spánku (živé sny, noční můry nebo neschopnost spát), úzkost, bolesti hlavy, pocit nevolnosti (nauzea), pocení (včetně nočního pocení), pocit neklidu nebo agitovanosti, třes, pocit zmatenosti nebo dezorientace, emoční nestabilita nebo podrážděnost, průjem, poruchy vidění, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Escirdec NEO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky jsou obecně mírné a obvykle po několika týdnech léčby vymizí. Vezměte prosím na vědomí, že mnohé z nežádoucích účinků mohou být rovněž projevy Vašeho onemocnění a že se tedy zlepší, až se začnete cítit lépe. Pokud se u Vás během léčby vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, ihned navštivte svého lékaře nebo ihned jděte do nejbližší nemocnice: Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000)

Abnormální krvácení, včetně krvácení do trávicího traktu

Vzácné (postihují 1 až 10 osob z 10 000)

Otok kůže, jazyka, rtů nebo obličeje nebo potíže s dechem nebo polykáním (alergická reakce) Vysoké horečky, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé stahy svalů, může jít o projevy vzácného stavu

známého jako serotoninový syndrom.

Pokud zaznamenáte následující nežádoucí účinky, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře, nebo jet do nemocnice: Četnost není známa (četnost nelze z dostupných údajů určit)

Potíže s močením Záchvaty křečí, viz také bod 2 “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Escirdec NEO je zapotřebí” Žluté zbarvení kůže a bělma očí jsou projevy poruchy funkce jater/hepatitidy (zánětu jater) Rychlý, nepravidelný srdeční tep a mdloby, které mohou být příznaky život ohrožujícího stavu známého

jako torsade de pointes.

Vedle výše uvedených nežádoucích účinků byly hlášeny následující:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 osob)

Pocit nevolnosti (nauzea)

Časté (postihují 1 až 10 osob ze 100)

Ucpaný nos nebo výtok z nosu (sinusitida) Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu Úzkost, neklid, abnormální sny, potíže s usínáním, pocit ospalosti, točení hlavy, zívání, třesy,

píchání v kůži

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech Nadměrné pocení Bolesti ve svalech a kloubech (artralgie a myalgie) Sexuální poruchy (opožděná ejakulace, problémy s erekcí, pokles sexuální žádostivosti, u žen

mohou být potíže s dosahováním orgasmu)

Únava, horečka Zvýšení hmotnosti

Méně časté (postihují 1 až 10 osob z 1 000)

Kopřivka, kožní vyrážka, svědění (pruritus) Skřípání zuby, agitovanost/neklid, nervozita, záchvat panické úzkosti, zmatenost Poruchy vnímání chutí, poruchy spánku, mdloby (synkopa) Rozšířené zorničky (mydriáza), poruchy vidění, zvonění v uších (tinnitus) Vypadávání vlasů Vaginální (poševní) krvácení Snížení hmotnosti Zrychlený srdeční tep Otok rukou nebo nohou Krvácení z nosu

Vzácné (postihují 1 až 10 osob 10 000)

Agresivita, sebeodcizení nebo odcizení od vlastních pocitů (depersonalizace), pozorování

neexistujících věcí (halucinace)

Zpomalený srdeční tep

Někteří pacienti hlásili následující nežádoucí účinky (frekvenci z dostupných údajů nelze odhadnout.):

Myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, viz také bod “Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Escirdec NEO je zapotřebí”

Pokles hladin sodíku v krvi (příznaky jsou pocit nevolnosti a nepohody se slabostí svalů nebo

zmateností)

Točení hlavy při napřímení v důsledku poklesu krevního tlaku (ortostatická hypotenze) Abnormální výsledky vyšetření jaterních funkcí (zvýšení hladin jaterních enzymů v krvi) Pohybové poruchy (mimovolní pohyby) Bolestivá erekce (priapismus) Poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymóza) a nízké hladiny krevních destiček

(trombocytopenie)

Náhlý otok kůže nebo sliznic (angioedém) Zvýšené množství vylučované moči (syndrom poruchy sekrece antidiuretického hormonu) Tvorba mléka u žen, které nekojí Období přehnaného štěstí a současně pocit nadbytku energie (mánie) Změna srdečního rytmu (nazývaná „prodloužení QT intervalu“, pozorovaná na EKG, elektrickém

záznamu srdeční činnosti).

Kromě toho je známo, že u léčiv, která fungují podobně jako escitalopram (což je účinná látka přípravku Escirdec NEO), se vyskytuje řada nežádoucích účinků. Jsou jimi:

Neschopnost sedět nebo stát v klidu (akathisie) Nedostatek chuti k jídlu (anorexie) Zvýšený výskyt zlomenin kostí

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ESCIRDEC NEO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Escirdec NEO nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce, blistru, či štítku na lahvičce za „Použitelné do:“ nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Blistr z OPA-Al-PVC/Al Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvička Po prvním otevření mají být tablety uchovávány v lahvičce maximálně po dobu 6 měsíců, při teplotě do 25°C. Na konci 6ti měsíčního období se zbývající tablety v otevřené lahvičce nesmí užívat a mají být zlikvidovány. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Escirdec NEO obsahuje

Jedna tableta přípravku Escirdec NEO obsahuje 10 mg / 20 mg léčivé látky escitalopramum (ve formě oxalátu).

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: hypromelosa, makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), mastek

Jak přípravek Escirdec NEO vypadá a co obsahuje toto balení

Escirdec NEO 10 mg: Bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Escirdec NEO 20 mg: bílá, kulatá potahovaná tableta s čtvrtící rýhou na obou stranách. Escirdec NEO je k dispozici v následujících velikostech balení:

OPA-Al-PVC/Al blistr, papírová krabička 7,10,14,20,28,30,50,56,56x1,60,60x1,90,98,98x1,100,100x1,200 a 500 potahovaných tablet HDPE lahvička se šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem 28,30,56,60,98,100 a 250 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velkosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika Výrobce: Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko LEK S.A., Varšava , (sídlo Strykow)Polsko Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských zemích EHP pod následujícími názvy:

Belgie

Escitalopram Sandoz 5 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 15 mg filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 20 mg filmomhulde tabletten

Bulharsko

Escitalon

Dánsko

Escitalopram Sandoz

Estonsko

Ciraset 10 mg Ciraset 20 mg

Finsko

Escitalopram Sandoz 5 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Sandoz 15 mg tabletti, kalvopäällysteinen Escitalopram Sandoz 20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francie

Escitalopram Sandoz 5 mg, comprimé pelliculé Escitalopram Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé sécable Escitalopram Sandoz 15 mg, comprimé pelliculé sécable Escitalopram Sandoz 20 mg, comprimé pelliculé sécable

Itálie

ESCITALOPRAM SANDOZ 5 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM SANDOZ 10 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM SANDOZ 15 mg compresse rivestite con film ESCITALOPRAM SANDOZ 20 mg compresse rivestite con film

Litva

Ciraset 10 mg plėvele dengtos tabletės Ciraset 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lucembursko

Escitalopram Sandoz 5 mg – comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz 10 mg – comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz 15 mg – comprimés pelliculés Escitalopram Sandoz 20 mg – comprimés pelliculés

Maďarsko

Escitalopram Sandoz 5 mg Filmtabletta Escitalopram Sandoz 10 mg Filmtabletta Escitalopram Sandoz 15 mg Filmtabletta Escitalopram Sandoz 20 mg Filmtabletta

Nizozemsko

Escitalopram Sandoz 5 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 15 mg, filmomhulde tabletten Escitalopram Sandoz 20 mg, filmomhulde tabletten

Norsko

Escitalopram Sandoz

Polsko

Pramatis

Portugalsko

Escitalopram Sandoz

Rakousko

Etalsapam 5 mg – Filmtabletten Etalsapam 10 mg – Filmtabletten Etalsapam 15 mg – Filmtabletten Etalsapam 20 mg – Filmtabletten

Rumunsko

Escitalopram Sandoz 5 mg comprimate filmate Escitalopram Sandoz 10 mg comprimate filmate Escitalopram Sandoz 15 mg comprimate filmate Escitalopram Sandoz 20 mg comprimate filmate

Řecko

Escitalopram/Sandoz

Slovinsko

Citafort 5 mg filmsko obložene tablete Citafort 10 mg filmsko obložene tablete Citafort 15 mg filmsko obložene tablete Citafort 20 mg filmsko obložene tablete

Španělsko

Escitalopram Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG Escitalopram Sandoz 15 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG Escitalopram Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con pelìcula EFG

Švédsko

Escitalopram Sandoz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 11.10.2012.

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escirdec NEO 10 mg, potahované tablety Escirdec NEO 20 mg, potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Escirdec NEO 10 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu) Pomocná látka: 86,67 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Escirdec NEO 20 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu) Pomocná látka: 173,34 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta Escirdec NEO 10 mg: bílá, oválná potahovaná tableta s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Escirdec NEO 20 mg: bílá, kulatá potahovaná tableta s čtvrtící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na čtyři stejné části nebo na dvě stejné poloviny. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Léčba velkých depresivních epizod. Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní. Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie). Léčba obsedantně kompulzivní poruchy. 4.2 Dávkování a způsob podání Bezpečnost denních dávek převyšujících 20 mg nebyla prokázána. Escirdec NEO se podává v jedné denní dávce a lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Depresivní epizody Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu se dávka může zvýšit až na maximální dávku 20 mg denně. K získání odpovědi na léčbu deprese jsou obvykle nutné 2 až 4 týdny. Po ustoupení příznaků je k ustálení terapeutické odpovědi třeba dále pokračovat v léčbě po dobu alespoň 6 měsíců. Panická porucha s agorafobií nebo bez ní Po dobu prvního týdne se doporučuje počáteční dávka 5 mg s následujícím zvýšením dávky na 10 mg denně. Tuto dávka lze dále zvýšit až na maximální dávku 20 mg denně, v závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu. Maximální účinnosti se dosahuje zhruba po 3 měsících. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná porucha Obvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K dosažení úlevy jsou obvykle potřebné 2 až 4 týdny. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu může být dávka následně snížena na 5 mg nebo zvýšena až na maximální dávku 20 mg denně. Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem a ke konsolidaci terapeutické odpovědi se doporučuje léčba trvající 12 týdnů. Dlouhodobá léčba pacientů reagujících na léčbu byla studována po dobu 6 měsíců a lze ji individuálně uvážit, aby se předešlo recidivě; přínosy léčby je třeba přehodnocovat v pravidelných intervalech. Sociální úzkostná porucha je dobře definovaný diagnostický termín pro specifickou poruchu, která by se neměla zaměňovat s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie je indikována pouze v případech, ve kterých porucha významně zasahuje do profesionálních a sociálních aktivit pacienta. Ve srovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebylo postavení této léčby dosud hodnoceno. Farmakoterapie je součástí celkové terapeutické strategie. Obsedantně kompulzivní porucha (OCD) Počáteční dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze tuto dávku zvýšit až na maximální dávku 20 mg denně. Jelikož OCD je chronické onemocnění, je třeba pacienty léčit po dostatečnou dobu, aby se zajistilo, že budou zbaveni příznaků. Prospěšné účinky léčby a dávka se musí v pravidelných intervalech přehodnocovat (viz bod 5.1). Starší pacienti (> 65 let) Úvodní dávka je 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možné zvýšit dávku až na 10 mg denně (viz bod 5.2). Účinnost escitalopramu při sociální úzkostné poruše nebyla u starších pacientů hodnocena Děti a dospívající (<18 let) Přípravek Escirdec NEO se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let (viz bod 4.4). Snížená funkce ledvin U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není úprava dávkování nutná. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) se doporučuje opatrnost (viz bod 5.2). Snížená funkce jater U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje počáteční dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů léčby. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku zvýšit na 10 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a zvláště pečlivá titrace dávky (viz bod 5.2). Pomalí metabolizátoři s ohledem na CYP2C19 U pacientů, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři pokud jde o enzymový systém CYP2C19, se během prvních dvou týdnů léčby doporučuje počáteční dávka 5 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta na léčbu lze dávku zvýšit na 10 mg denně (viz bod 5.2). Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby Náhlému ukončení léčby je třeba se vyhnout. Pokud se léčba escitalopramem ukončuje, je třeba dávku snižovat postupně po dobu jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních příznaků (viz body 4.4 a 4.8). Pokud se po snížení dávky nebo při ukončování léčby vyskytnou obtížně snesitelné

symptomy, lze zvážit obnovení předchozí předepsané dávky. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, avšak mnohem pomalejším tempem. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku. Současná léčba neselektivními, irreverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO) je kontraindikována kvůli riziku serotoninového syndromu s agitovaností, třesem, hypertermií atd. (viz bod 4.5). Kombinace escitalopramu s reverzibilními inhibitory MAO-A (např. moklobemidem) nebo reverzibilním neselektivním inhibitorem MAO linezolidem je kontraindikována kvůli riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5). Escitalopram je kontraindikován u pacientů se získaným prodloužením QT intervalu nebo se syndromem vrozeného dlouhého QT intervalu. Je kontraindikováno současné užívání escitalopramu s léčivými přípravky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval (viz bod 4.5). 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Následující zvláštní upozornění a opatření platí pro terapeutickou třídu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu). Užívání u dětí a dospívajících do 18 let Escitalopram se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s dětmi a dospívajícími, kterým bylo podáváno placebo. Jestliže je, na základě klinické potřeby, přesto rozhodnuto přípravek podávat, pak musí být pacient pečlivě sledován, zda se u něj nevyskytnou sebevražedné symptomy. Kromě toho údaje o dlouhodobé bezpečnosti podávání u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí nejsou k dispozici.

Paradoxní úzkost U některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů pokračující léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2). Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby nemusí projevit, musí být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit. Další psychiatrické poruchy, u nichž je escitalopram předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně se základní depresivní poruchou. Proto musí při léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě pacientů se základní depresivní poruchou. Je známo, že pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo pacienti, kteří před zahájením léčby vykazují významný stupeň sebevražedných myšlenek, mají

vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni. Meta-analýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých mladších 25 let léčených antidepresivy ve srovnání s placebem . Pacienti, a zvláště ti, u nichž je zvýšené riziko, musí být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat, zda nedochází ke zhoršení jejich stavu, k sebevražednému chování nebo myšlenkám a neobvyklým změnám chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Záchvaty Podávání escitalopramu je třeba ukončit, pokud se u pacienta poprvé objeví záchvat, nebo pokud se zvýší četnost záchvatů (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie). U pacientů s nestabilní epilepsií je třeba se podávání přípravků SSRI vyhnout a pacienti s kontrolovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. Mánie U pacientů s mánií/hypománií v anamnéze je nutno přípravky SSRI podávat s opatrností. Podávání přípravků SSRI je nutno ukončit u každého pacienta vstupujícího do manické fáze. Diabetes U pacientů s diabetem může léčba přípravky SSRI narušit kontrolu glykémie (hypoglykémie nebo hyperglykémie). Může být nutné upravit dávkování insulinu a/nebo perorálních hypoglykemik. Akatizie/psychomotorický neklid Podávání přípravků z řady SSRI/SNRI je spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována subjektivně nepříjemným nebo stresujícím neklidem a potřebou pohybu, často doprovázenou neschopností klidně sedět nebo stát. Výskyt těchto příznaků je nejpravděpodobnější v prvních týdnech léčby. U pacientů s uvedenými příznaky může být zvyšování dávky škodlivé. Hyponatrémie Hyponatrémie, která je pravděpodobně důsledkem nesprávného vylučování antidiuretického hormonu (SIADH), byla při podávání SSRI hlášena vzácně a obecně ustupuje při přerušení léčby. Pozornost je třeba věnovat rizikovým pacientům, jako jsou starší osoby, pacienti s cirhózou nebo pacienti současně léčení léky, které mohou způsobovat hyponatrémii. Krvácení Při podávání přípravků SSRI byly hlášeny případy kožního krvácení, jako je ekchymóza a purpura. U pacientů užívajících SSRI se doporučuje opatrnost, zejména při současném podávání perorálních antikoagulancií, léčivých přípravků, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček (například atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léčivé přípravky (NSAID), tiklopidin a dipyridamol) a u pacientů, u kterých jsou známé sklony ke krvácení. ECT (elektrokonvulzivní terapie) Se současným podáváním SSRI a ECT jsou pouze omezené klinické zkušenosti, a proto se doporučuje opatrnost. Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A Kombinace escitalopramu s inhibitory MAO-A se obecně nedoporučuje vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5). Serotoninový syndrom

Pokud se escitalopram podává současně s léčivými přípravky se serotonergními účinky, jako je sumatriptan nebo další triptany, tramadol a tryptofan, doporučuje se opatrnost. Ve vzácných případech byl u pacientů užívajících SSRI současně se serotonergními léčivými přípravky hlášen serotoninový syndrom. Kombinace symptomů, jako je agitovanost, třes, myoklonus a hypertermie, může ukazovat na vznik tohoto stavu. Pokud nastane, je třeba léčbu SSRI a serotonergním léčivým přípravkem ihned ukončit a zahájit symptomatickou léčbu. Třezalka tečkovaná Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5). Abstinenční příznaky pozorované při ukončení léčby Abstinenční příznaky jsou při ukončování léčby běžné, zejména pokud je ukončení náhlé (viz bod 4.8). V klinických zkouškách se vyskytly nežádoucí příhody pozorované při přerušení léčby zhruba u 25 % pacientů léčených escitalopramem a u 15 % pacientů užívajících placebo. Riziko abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech včetně doby trvání léčby a dávky léčby a rychlosti snižování dávky. Nejčastěji uváděnými nežádoucími účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední, avšak u některých pacientů může být jejich intenzita závažná. Obvykle se vyskytují během několika prvních dnů po přerušení léčby, avšak velmi vzácně byly tyto příznaky hlášeny u pacientů, kteří z nepozornosti vynechali některou dávku. Tyto příznaky zpravidla spontánně odezní, obvykle vymizí během 2 týdnů, ačkoliv u některých jednotlivců se mohou vyskytovat delší dobu (2-3 měsíce nebo více). Proto se při ukončování léčby doporučuje dávku escitalopramu snižovat postupně v průběhu několika týdnů či měsíců, podle potřeb pacienta (viz „Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby“, bod 4.2). Ischemická choroba srdeční Vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem se u pacientů s ischemickou chorobou srdeční doporučuje opatrnost (viz bod 5.3). Tento přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s nesnášenlivostí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo s malabsorpcí glukózy-galaktózy nemají tento přípravek užívat. Prodloužení QT intervalu Bylo zjištěno, že escitalopram způsobuje na dávce závislé prodloužení QT intervalu. Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes a to převážně u žen s hypokalemií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu nebo jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.5, 4.8 a 4.9 a 5.1). Opatrnost se doporučuje u pacientů se signifikantní bradykardií, nebo u pacientů s nedávno prodělaným akutním infarktem myokardu nebo nekompenzovaným srdečním selháním. Poruchy elektrolytové rovnováhy jako je hypokalémie a hypomagnezémie zvyšují riziko maligních arytmií a měly by být upraveny před zahájením léčby escitalopramem. U pacientů se stabilizovaným srdečním onemocněním, by se mělo před zahájením léčby zvážit EKG vyšetření. Pokud se v průběhu léčby escitalopramem objeví známky srdeční arytmie, léčba by měla být přerušena a mělo by být provedeno EKG vyšetření.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Farmakodynamické interakce Kontraindikované kombinace: Ireversibilní neselektivní inhibitory MAO U pacientů dostávajících SSRI v kombinaci s neselektivním, ireverzibilním inhibitorem monoaminooxidázy (IMAO) a u pacientů po předchozím nedávném ukončení léčby SSRI, u kterých byla zahájena léčba IMAO, byly hlášeny případy závažných nežádoucích účinků (viz bod 4.3). V některých případech se u pacientů vyvinul serotoninový syndrom (viz bod 4.8). Escitalopram je v kombinaci s neselektivními, ireverzibilními IMAO kontraindikován. Podávání escitalopramu lze zahájit 14 dní po přerušení léčby ireverzibilním IMAO. Před zahájením podávání neselektivního MAOI musí po přerušení léčby escitalopramem uplynout alespoň 7 dní. Reverzibilní, selektivní inhibitor MAO-A (moklobemid) Vzhledem k riziku serotoninového syndromu je kombinace escitalopramu s inhibitorem MAO-A jako je moklobemid kontraindikována (viz bod 4.3). Pokud se ukáže, že je taková kombinace nezbytná, musí se zahájit s minimálním doporučeným dávkováním, přičemž musí být zintenzivněno klinické sledování. Reverzibilní, neselektivní inhibitor MAO (linezolid) Antibiotikum linezolid je reverzibilním, neselektivním inhibitorem MAO, který se nesmí pacientům léčeným escitalopramem podávat. Pokud se zjistí, že je tato kombinace nezbytná, musí se za pečlivého klinického dohledu podávat minimální dávky (viz bod 4.3). Ireverzibilní, selektivní inhibitor MAO-B (selegilin) Při kombinaci se selegilinem (ireverzibilní inhibitor MAO-B) se vyžaduje opatrnost vzhledem k riziku rozvoje serotoninového syndromu. Dávky selegilinu až do 10 mg/den byly spolu s racemickým citalopramem podávány bezpečně. Prodloužení QT intervalu Farmakokinetické a farmakodynamické studie mezi escitalopramem a jinými léčivými přípravky, které prodlužují QT interval nebyly provedeny. Aditivní účinek escitalopramu a těchto léčivých přípravků nelze vyloučit. Proto je současné podávání escitalopramu a léčivých přípravků, které prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid, haloperidol), tricyklická antidepresiva, některé antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, moxifloxacin, erythromycin i.v., pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin), některá antihistaminika (astemizol, mizolastin) kontraindikováno. Kombinace vyžadující opatrnost při užívání: Serotonergní léčivé přípravky Současné podávání se serotonergními léčivými přípravky (například tramadolem, sumatriptanem a dalšími triptany) může vést k serotoninovému syndromu. Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatů SSRI mohou snižovat práh pro vznik záchvatů. Doporučuje se opatrnost při současném užívání s jinými léčivými přípravky schopnými snižovat práh pro vznik záchvatů (jako jsou například antidepresiva (tricyklická, SSRI), neuroleptika (fenothiaziny, thioxantheny a butyrofenony), meflochin, burpopion a tramadol). Lithium, tryptofan Byly hlášeny zesílené účinky u SSRI podávaných současně s lithiem nebo tryptofanem, a proto je třeba současné podávání SSRI s těmito léčivými přípravky provádět s opatrností.

Třezalka tečkovaná Současné užívání SSRI a rostlinných léčivých přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.4). Krvácení Při kombinaci escitalopramu s perorálními antikoagulancii může dojít k narušení antikoagulačních účinků. U pacientů podstupujících terapii perorálními antikoagulancii musí být při zahájení nebo ukončení podávání escitalopramu pečlivě sledována srážlivost krve (viz bod 4.4). Současné užívání nesteriodních protiánětlivých léčiv (NSAID) může vyvolat zvýšenou tendenci ke krvácení (viz bod 4.4). Alkohol Žádné farmakodynamické či farmakokinetické interakce mezi escitalopramem a alkoholem se neočekávají. Nicméně stejně jako u jiných psychotropních léčivých přípravků se kombinace s alkoholem nedoporučuje. Farmakokinetické interakce Vliv jiných léčivých přípravků na farmakokinetiku escitalopramu Metabolismus escitalopramu je zprostředkováván hlavně CYP2C19. K jeho metabolizaci mohou rovněž přispívat CYP3A4 a CYP2D6, i když v menším rozsahu. Metabolismus hlavního metabolitu S-DCT (demethylovaný escitalopram) je patrně částečně katalyzován CYP2D6. Současné podávání escitalopramu s omeprazolem 30 mg jednou denně (inhibitor CYP2C19) vedlo ke střednímu (zhruba 50%) nárůstu plasmatické koncentrace escitalopramu. Současné podávání escitalopramu s cimetidinem v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný enzymatický inhibitor) vedlo k mírnému (přibližně 70%) zvýšení plazmatických koncentrací escitalopramu. Při podávání escitalopramu v kombinaci s cimetidinem se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravení dávky. Proto je při současném podávání s inhibitory CYP2C19 (například omeprazolem, esomeprazolem, fluvoxaminem, lansoprazolem, tiklopidinem) nebo cimetidinem nutná opatrnost. Na základě sledování nežádoucích účinků v průběhu souběžné léčby může být nutné dávku escitalopramu snížit. Účinky escitalopramu na farmakokinetiku jiných léčivých přípravků Escitalopram je inhibitorem enzymu CYP2D6. Při současném podávání escitalopramu s léčivými přípravky, které se metabolizují převážně tímto enzymem, a které mají úzký terapeutický index, například flekainid, propafenon a metoprolol (pokud se užívá při srdečním selhání) nebo s některými přípravky působícími na centrální nervovou soustavu, které se metabolizují převážně prostřednictvím CYP2D6, například antidepresiva, jako je desipramin, klomipramin a nortriptylin nebo antipsychotika, jako je risperidon, thioridazin a haloperidol, se doporučuje opatrnost. Může být nutné upravit dávkování. Současné podávání s desipraminem nebo metoprololem vedlo v obou případech ke dvojnásobnému zvýšení plasmatických hladin těchto dvou substrátů CYP2D6. Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též způsobovat slabou inhibici CYP2C19. Při současném užívání léčivých přípravků, které se metabolizují prostřednictvím CYP2C19, se doporučuje opatrnost. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje o podávání escitalopramu v těhotenství. Ve studiích reprodukční toxicity prováděných s escitalopramem u potkanů byly pozorovány embryo-fetotoxické účinky, nikoli však zvýšená incidence malformací (viz bod 5.3).

Escitalopram se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné. V případě, že je jeho podávání považováno za nezbytné, lze jej podat pouze po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěšnosti. Pokud matka užívá escitalopram do pozdějších stádií těhotenství, zejména ve třetím trimestru, je nutno novorozence sledovat. Během těhotenství nesmí dojít k náhlému přerušení užívání. U novorozence se, pokud matka užívá SSRI/SNRI v pokročilém těhotenství, mohou objevit následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilní tělesná teplota, obtíže s krmením a kojením, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a obtíže se spaním. Tyto symptomy by mohly být následkem buď serotonergních účinků nebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů tyto komplikace začínají ihned nebo brzy (do 24 h) po porodu. Epidemiologické studie naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství. Kojení Očekává se, že se escitalopram bude vylučovat do mateřského mléka. Proto se během léčby nedoporučuje kojit. Fertilita Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Studie hodnotící účinky escitalopramu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. I když bylo zjištěno, že escitalopram neovlivňuje duševní funkce ani psychomotorickou výkonnost, může kterýkoliv psychoaktivní léčivý přípravek zhoršovat schopnost úsudku nebo obvyklých dovedností. Pacienti musí být upozorněni na možné riziko vlivu na jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Nežádoucí účinky se objevují nejčastěji během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a frekvence obvykle při pokračování léčby klesají. Nežádoucí účinky známé pro SSRI a rovněž uváděné pro escitalopram buď v klinických studiích kontrolovaných placebem, nebo jako nežádoucí účinky spontánně hlášené po uvedení na trh jsou uváděny níže podle třídy orgánových systémů a četnosti výskytu. Četnosti jsou převzaty z klinických studií; nejsou korigovány vůči placebu. Četnosti jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100), vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000), velmi vzácné (≤1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100 až <1/10)

Méně časté (≥1/1 000 až ≤1/100)

Vzácné (≥1/10 000 až ≤1/1 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy krve a lymfatického systému

Trombocytopenie

Poruchy imunitního

Anafylaktická reakce

systému Endokrinní poruchy

Nepřiměřená sekrece ADH

Poruchy metabolismu a výživy

Snížená chuť k jídlu, zvýšená chuť k jídlu

Hyponatrémie, Anorexie2

Psychiatrické poruchy

Úzkost, neklid, abnormální sny. Muži a ženy: pokles libida ženy: anorgasmie

Bruxismus, agitovanost, nervozita, záchvat panické úzkosti, stav zmatenosti

Agresivita, depersonalizace, halucinace

Mánie, sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování*

Poruchy nervového systému

Insomnie, somnolence, závratě, parestézie, třes

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Serotoninový syndrom

Dyskineze, poruchy pohybu, křeče, psycho-motorický neklid/akathisie2

Poruchy oka

Mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Tinitus

Srdeční poruchy

Tachykardie

Bradykardie

Prodloužený QT interval, ventrikulární arytmie včetně torsade de pointes

Cévní poruchy

Ortostatická hypotenze

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Sinusitida, zívání

Epistaxe

Gastroinstestinální poruchy

Nevolnost

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Gastrointestinální krvácení (včetně rektálního krvácení)

Poruchy jater a žlučových cest

Hepatitida

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Zvýšené pocení

Kopřivka, alopecie, vyrážka, svědění

Ekchymóza, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči

Poruchy

Muži:

Ženy:

Galaktorea

reprodukčního systému a prsu

poruchy ejakulace, impotence

metroragie, menoragie

Muži: priapismus

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava, pyrexie

Edém

Vyšetření

Zvýšená hmotnost

Snížená hmotnost

Abnormální jaterní testy

*Případy sebevražedných představ a sebevražedného chování byly hlášeny během léčby escitalopramem nebo brzy po ukončení léčby (viz bod 4.4).

2 tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro terapeutickou třídu SSRIs. Prodloužení QT intervalu Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy prodloužení QT intervalu a ventrikulárních arytmií včetně torsade de pointes, především u žen s hypokalémií nebo s již existujícím prodloužením QT intervalu či jiným srdečním onemocněním (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.9 a 5.1). Skupinové účinky: Epidemiologické studie –provedené hlavně u pacientů ve věku 50 let a výše – ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismum vzniku tohoto rizika není znám. Abstinenční příznaky pozorované při přerušení léčby Přerušení užívání SSRI/SNRI (zejména je-li náhlé) obvykle vede ke vzniku abstinenčních příznaků. Nejběžněji hlášenými reakcemi jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů působení elektrického proudu), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Obecně jsou tyto příhody mírně až středně závažné a spontánně odezní, ale u některých pacientů mohou být závažné nebo mohou trvat po delší dobu. Proto se v případě, že již další léčba escitalopramem není nutná, doporučuje postupné ukončení snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4). 4.9 Předávkování Toxicita Klinické údaje o předávkování escitalopramem jsou omezené a v mnoha případech zahrnují současné předávkování jinými léky. Ve většině případů byly hlášeny mírné nebo žádné symptomy. Fatální případy předávkování escitalopramem byly pro samotný escitalopram hlášeny vzácně; většina případů zahrnovala předávkování souběžnými medikacemi. Dávky mezi 400 a 800 mg escitalopramu samotného byly užity bez závažných symptomů. Symptomy Symptomy pozorované při předávkování escitalopramem zahrnují příznaky, které se převážně vztahují k centrální nervové soustavě (od závratě, třesu a agitovanosti ke vzácným případům serotoninového syndromu, křečí a komatu), ke gastrointestinálnímu systému (nevolnost/zvracení), ke kardiovaskulárnímu systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení QT intervalu a arytmie) a ke stavům porušené rovnováhy elektrolytů/tekutin (hypokalémie, hyponatrémie). Léčba Specifické antidotum neexistuje. Zajistěte a udržujte volné dýchací cesty, zajistěte odpovídající oxygenaci a respiraci. Je třeba zvážit výplach žaludku a podání aktivního uhlí. Výplach žaludku je nutno provádět co nejdříve po perorálním požití. Doporučuje se sledovat srdeční a životní funkce a zavést obecná symptomatická podpůrná opatření.

U pacientů s městnavým srdečním selháním/bradykardií, u pacientů, kteří současně užívají léky, které prodlužují QT interval nebo u pacientů s narušeným metabolismem, např. s jaterním poškozením se v případě předávkování doporučuje monitorovat EKG. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: antidepresiva; selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu. Kód ATC: N06AB10 Mechanismus účinku Escitalopram je selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou k primárnímu vazebnému místu. Také se s 1000krát nižší afinitou váže na alosterické místo serotoninového transportéru. Escitalopram nemá žádnou nebo má jen malou afinitu k řadě receptorů včetně 5-HT1A, 5-HT2, DA D1

a D2 receptorů, α1-, α2-, β-adrenoceptorů, histaminových H1, muskarinových cholinergních,

benzodiazepinových a opioidních receptorů. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je jediným pravděpodobným mechanismem účinku vysvětlujícím farmakologické a klinické účinky escitalopramu. Klinická účinnost Velké depresivní epizody Ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných, krátkodobých (8 týdnů) studií bylo zjištěno, že escitalopram je účinný při akutní léčbě velkých depresivních epizod. V dlouhodobé studii prevence recidivy bylo 274 pacientů, kteří odpovídali na léčbu během počáteční 8týdenní otevřené fáze léčby escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg/den, randomizováno do skupin dále léčených escitalopramem ve stejné dávce nebo placebem, a to po dobu 36 týdnů. V této studii u pacientů léčených dále escitalopramem uplynula během následujících 36 týdnů do recidivy v porovnání s pacienty léčenými placebem významně delší doba. Sociální úzkostná porucha Escitalopram byl účinný jak ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích, tak u respondérů v dlouhodobé 6měsíční studii prevence recidivy sociální úzkostné poruchy. Účinnost 5, 10 a 20 mg escitalopramu byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky. Obsedantně kompulzivní porucha V randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se escitalopram v celkovém skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišoval od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně lepší než účinek placeba. Prevence recidivy byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu. Farmakodynamické účinky: V dvojitě zaslepené, placebem kontrolované EKG studii u zdravých dobrovolníků byla změna proti počáteční hodnotě QTc (měřená s korekcí dle Fridericia) 4,3 msec (90% CI: 2,2; 6,4) při dávce 10 mg/den a 10,7 msec (90% CI: 8,7; 12,8) při supraterapeutické dávce 30 mg/ den (viz bod 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 a 4.9). 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Absorpce je téměř úplná a nezávisí na příjmu potravy. (Střední doba k dosažení maximální koncentrace (střední hodnota Tmax) je 4 h po opakovaném podávání). Předpokládá se, že absolutní

biologická dostupnost escitalopramu je okolo 80 %, podobně jako je tomu u racemického citalopramu. Distribuce Zdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je zhruba 12 až 26 litrů/kg. Escitalopram a

jeho hlavní metabolity se na plasmatické bílkoviny váží z méně než 80 %. Biotransformace Escitalopram se metabolizuje v játrech na demethylované a didemethylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně se může oxidovat dusík za vzniku N-oxidového metabolitu. Jak mateřská látka, tak metabolity se částečně vylučují jako glukuronidy. Po opakovaném podávání jsou střední hodnoty koncentrace demethylovaného a didemethylovaného metabolitu obvykle 28 až 31 %, respektive <5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demethylovaný metabolit je primárně zprostředkována systémem CYP2C19. Určitá účast enzymů CYP3A4 a CYP2D6 je možná. Eliminace Poločas eliminace (t½β) po opakovaném podávání je zhruba 30 hodin a perorální plasmatická clearance

(Cloral) je zhruba 0,6 litrů/min. Hlavní metabolity mají významně delší poločas vylučování.

Předpokládá se, že escitalopram a hlavní metabolity se vylučují hepatickými (metabolickými) i renálními cestami, přičemž většina dávky se vylučuje ve formě metabolitů v močí. Farmakokinetika je lineární. Rovnovážných plasmatických hladin se dosáhne asi za 1 týden. Průměrné koncentrace v rovnovážném stavu 50 nmol/litr (rozmezí 20 až 125 nmol/litr) se dosáhne při denní dávce 10 mg. Starší pacienti (> 65 let) Zdá se, že escitalopram se u starších pacientů ve srovnání s mladšími vylučuje pomaleji. Systémová expozice (AUC) je ve srovnání s mladými zdravými dobrovolníky u starších osob zhruba o 50 % vyšší (viz bod 4.2). Snížená funkce jater U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B podle Child-Pughovy klasifikace) byl poločas eliminace escitalopramu zhruba dvakrát delší a expozice zhruba o 60 % vyšší oproti osobám s normální jaterní funkcí (viz bod 4.2). Snížená funkce ledvin U racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu 10 až 53 ml/min) pozorován delší poločas a malý nárůst expozice. Plasmatické koncentrace metabolitů nebyly studovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2). Polymorfismus Bylo pozorováno, že pomalí metabolizátoři pokud jde o CYP2C19 mají dvakrát vyšší plasmatické koncentrace escitalopramu ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů pokud jde o CYP2D6 nebyla pozorována žádná významná změna expozice (viz bod 4.2). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Úplná obvyklá série předklinických studií s escitalopramem nebyla provedena, jelikož překlenovací toxikokinetické a toxikologické studie prováděné u potkanů s escitalopramem a citalopramem vykazovaly podobný profil. Proto lze veškeré informace ohledně citalopramu extrapolovat na escitalopram. S escitalopramem nebyly provedeny žádné studie genotoxicity ani karcinogenity. Citalopram (racemát) nebyl v žádné z provedených in vivo a ve většině in vitro studií genotoxicity shledán

genotoxickým. Studie karcinogenity prokázaly, že perorální podávání citalopramu myším a potkanům vedlo ke zvýšené incidenci karcinomů tenkého střeva u potkanů, která byla považována za pravděpodobně související s podáváním citalopramu. Není jasné, zda toto zjištění lze extrapolovat na escitalopram ani zda je relevantní u lidí. V komparativních toxikologických studiích u potkanů vykazoval escitalopram a citalopram srdeční toxicitu, včetně městnavého srdečního selhání, po několikatýdenní léčbě při užívání dávek, které způsobovaly celkovou toxicitu. Zdá se, že kardiotoxicita souvisí spíše s maximálními plasmatickými koncentracemi, než se systémovými expozicemi (AUC). Maximální plasmatické koncentrace při dávkových hladinách nezpůsobujících žádný účinek převyšovaly (8krát) hodnoty dosahované při klinickém použití, zatímco AUC pro escitalopram byla pouze 3krát až 4krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Pro citalopram byly hodnoty AUC pro S-enantiomer 6- až 7krát vyšší než expozice dosahovaná při klinickém použití. Tyto nálezy pravděpodobně souvisejí se zvýšeným vlivem na biogenní aminy, tj. se sekundárními účinky primárních farmakologických účinků způsobujícími hemodynamické účinky (snížení koronárního průtoku) a ischémii. Přesný mechanismus kardiotoxicity u potkanů však není jasný. Klinické zkušenosti s citalopramem a zkušenosti z klinických studií s escitalopramem neukazují, že by tyto nálezy měly klinický korelát. V některých tkáních, například v plicích, nadvarlatech a játrech, byly po dlouhodobé léčbě escitalopramem a citalopramem u potkanů pozorovány zvýšené obsahy fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly pozorovány při expozicích podobných expozicím u člověka. Tento účinek je reverzibilní po skončení léčby. Akumulace fosfolipidů (fosfolipidóza) u zvířat byla pozorována v souvislosti s mnoha kationtovými amfifilními léčivými přípravky. Není známo, zda má tento jev jakoukoliv významnou relevanci pro člověka. Ve studii vývojové toxicity u potkanů byly pozorovány embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace) při expozicích vyjádřených jako AUC převyšujících expozici dosahovanou v klinickém použití. Nebyl zaznamenán žádný zvýšený výskyt malformací. Prenatální a postnatální studie ukázaly snížené přežívání během období laktace při expozicích vyjádřených jako AUC převyšujících expozici dosahovanou při klinickém použití. Studie na zvířatech prokázaly, že citalopram způsobuje snížení indexu fertility a těhotenského indexu, snížení počtu implantací a abnormality spermií při vyšších hladinách, než je při expozici u lidí. Pro escitalopram nejsou k dispozici žádná data ze studií na zvířatech týkající se této problematiky. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Hypromelosa Magnesium-stearát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Potah tablety: Hypromelosa Makrogol 6000 Oxid titaničitý (E171) Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti Blistr z OPA-Al-PVC/Al 2 roky HDPE lahvička 2 roky po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Blistr z OPA-Al-PVC/Al Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. HDPE lahvička Po prvním otevření lahvičky uchovávat do 25°C 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistrové balení z OPA-Al-PVC/Al v papírové krabičce 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1, 60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 a 500 potahovaných tablet HDPE lahvička s PP šroubovacím uzávěrem s vysoušedlem 28, 30, 56, 60, 98, 100 a 250 tablet Na trhu nemusí být všechny velkosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Escirdec NEO 10 mg, potahované tablety : 30/436/11-C Escirdec NEO 20 mg, potahované tablety : 30/437/11-C 9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

29.6.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 1.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escirdec NEO 10 mg Escirdec NEO 20 mg potahované tablety escitalopramum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Escirdec NEO 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu). Escirdec NEO 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

OPA-AL-PVC/Al blistr 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 56x1,60, 60x1, 90, 98, 98x1, 100, 100x1, 200 a 500 potahovaných tablet HDPE lahvička 28,30, 56, 60, 98, 100 a 250 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použitelné do: krabička pro HDPE lahvičku: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

krabička pro HDPE lahvičku: Po prvním otevření lahvičky: uchovávejte do 25 o C 10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Escirdec NEO 10 mg, potahované tablety:

30/436/11-C

Escirdec NEO 20 mg, potahované tablety:

30/437/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Escirdec NEO 10 mg Escirdec NEO 20 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr z OPA-Al-PVC/Al 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escirdec NEO 10 mg Escirdec NEO 20 mg potahované tablety escitalopramum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 3. POUŽITELNOST EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5. JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU HDPE lahvička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Escirdec NEO 10 mg Escirdec NEO 20 mg potahované tablety escitalopramum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Escirdec NEO 10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg escitalopramum (ve formě oxalátu). Escirdec NEO 20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg escitalopramum (ve formě oxalátu). 3. SEZNAM

POMOCNÝCH

LÁTEK

Obsahuje laktosu. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

28, 30, 56, 60, 98, 100 a 250 tablet 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7. DALŠÍ

ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST EXP: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Po prvním otevření lahvičky uchovávejte do 25 °C

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vrat´te do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ