Stránka 1 z 7

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012a příloh k sp. zn.sukls77888/2012

Příbalová informace: informace pro uživatele

Escapelle,

1500 mikrogramů, tableta

Levonorgestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého lékárníka.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat

3.

Jak se přípravek Escapelle užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Escapelle uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Escapelle a k čemu se používá

Přípravek Escapelle je nouzová antikoncepce, kterou lze použít do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku nebo po selhání Vaší obvyklé metody antikoncepce.

Jedná se o tyto případy:

-

Při pohlavním styku nebyla použita žádná metoda antikoncepce.

-

Antikoncepční prostředek byl použit nesprávně, jako např. při protržení, sklouznutí či nesprávném použití kondomu, při prasknutí, zlomení, předčasném vynětí nebo změně polohy pesaru či diafragmy, při chybně ukončeném přerušovaném pohlavním styku (např. s výronem semene do pochvy nebo na zevní pohlavní orgány).

Přípravek Escapelle obsahuje syntetickou léčivou látku podobnou hormonu, která se jmenuje levonorgestrel. Zabraňuje početí asi 85% očekávaných těhotenství, pokud ho použijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nezabrání vzniku těhotenství v každém případě a je účinnější, pokud ho použijete co nejdříve po nechráněném pohlavním styku. Je lepší ho užít do 12 hodin, než čekat do třetího dne.

Stránka 2 z 7

Přípravek Escapelle působí pravděpodobně tak, že:



zabraňuje uvolnění vajíčka z vaječníku;



zabraňuje spermiím v oplodnění jakéhokoli vajíčka, které již mohlo být uvolněno; nebo



zabraňuje zahnízdění již oplodněného vajíčka v děloze.

Přípravek Escapelle může zabránit otěhotnění jen v případě, pokud ho užijete do 72 hodin po nechráněném pohlavním styku. Nepůsobí, pokud již těhotná jste. Pokud budete mít další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když se tak stane během téhož menstruačního cyklu),tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Escapelle užívat

Neužívejte přípravek Escapelle

-

jestliže jste alergická na levonorgestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.

Upozornění a opatření

Jestliže se Vás týká kterýkoli z níže uvedených stavů, poraďte se s lékařem dříve, než užijete přípravek Escapelle jako nouzový antikoncepční přípravek, protože nouzová antikoncepce pro Vás nemusí být vhodná. Váš lékař Vám může předepsat jiný typ nouzové antikoncepce.



jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že již můžete být těhotná. Tento léčivý přípravek není účinný, pokud již těhotná jste. Jestliže již těhotná jste, přípravek Escapelle nemůže těhotenství přerušit. Přípravek Escapelle není „potratová pilulka“.

Můžete být již těhotná, jestliže:

-

se Vám menstruace opozdila o více než 5 dnů nebo jste měla neobvyklé krvácení v doběočekávané menstruace

-

jste měla nechráněný pohlavní styk před více než 72 hodinami, a to v průběhu téhož menstruačního cyklu.

Užití přípravku Escapelle se nedoporučuje, jestliže:



máte onemocnění tenkého střeva (jako je Crohnova choroba), které snižuje vstřebávání léku;



máte závažnou poruchu jater;



jste v minulosti prodělala mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu);



máte v anamnéze salpingitidu (zánět vejcovodu).

Předchozí mimoděložní těhotenství nebo předchozí zánět vejcovodu zvyšují riziko dalšího vzniku

mimoděložního těhotenství.

Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, není pro Vás přípravek Escapelle vhodný a musíte kontaktovat svého lékaře, protože pro Vás bude vhodnější jiný typ nouzové antikoncepce.

Stránka 3 z 7

Pokud máte obavy z pohlavním stykem přenosných onemocnění

Pokud jste nepoužili během pohlavního styku kondom (nebo pokud se poškodil nebo sklouzl), může se stát, že se nakazíte nemocí přenosnou pohlavním stykem nebo HIV virem.

Tento léčivý přípravek Vás neochrání před nemocí přenosnou pohlavním stykem, to může jen kondom.

Pokud z toho máte obavy, požádejte svého lékaře, zdravotní sestru, personál kliniky pro plánování rodičovství nebo lékárníka o radu.

Další léčivé přípravky a přípravek Escapelle

Informujte svého lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit správný účinek přípravku Escapelle, patří sem:

-

barbituráty a jiné přípravky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin a karbamazepin);

-

léčivé přípravky určené k léčbě tuberkulózy (například rifampicin a rifabutin);

-

léčivý přípravek k léčbě HIV infekce (ritonavir);

-

léčivý přípravek k léčbě plísňových infekcí (griseofulvin);

-

rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum);

-

léčivý přípravek cyklosporin (potlačuje imunitní systém).

Pokud užíváte některý z výše uvedených léčivých přípravků, konzultujte užití přípravku Escapelle s lékařem nebo lékárníkem.

Jak často můžete přípravek Escapelle užít

Přípravek Escapelle užívejte jen v nouzových případech a ne jako pravidelnou metodu antikoncepce. Pokud přípravek Escapelle použijete častěji než jednou během menstruačního cyklu, je méně spolehlivý a je více pravděpodobné, že naruší menstruační cyklus (periodu).

Přípravek Escapelle nefunguje jako pravidelné metody antikoncepce. Váš lékař, zdravotní sestra nebo personál kliniky pro plánování rodičovství Vám může podat informaci o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou mnohem účinnější v zabránění otěhotnění.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než tento přípravek užijete.

Těhotenství

Neužívejte tento přípravek, pokud již jste těhotná.

Pokud otěhotníte i po užití tohoto léčivého přípravku, je důležité, abyste navštívila svého lékaře. Nejsou důkazy o tom, že by přípravek Escapelle mohl poškodit dítě, které se vyvíjí v děloze, pokud přípravek Escapelle užijete tak, jak je zde popsáno. Nicméně, lékař může chtít překontrolovat, zda se nejedná o mimoděložní těhotenství (kdy se dítě vyvíjí mimo dělohu). Toto je zvláště důležité, pokud se u Vás po užití přípravku Escapelle objeví silná bolest břicha nebo pokud se u Vás již dříve mimoděložní těhotenství vyskytlo, prodělala jste operaci vejcovodu nebo zánětlivé onemocnění pánve.

Kojení

Velmi malé množství léčivé látky tohoto přípravku se může objevit v mateřském mléce. To není považováno pro kojence za škodlivé, ale pokud máte obavy, můžete užít tabletu ihned po kojení,

Stránka 4 z 7

vyvarovat se kojení po užití levonorgestrelu, poté odsávat mléko odsávačkou následujících 6 hodin po užití přípravku Escapelle a toto mléko znehodnotit. Tímto způsobem můžete snížit množství léčivé látky, které dítě může požít s mateřským mlékem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Escapelle ovlivnil schopnost řídit a obsluhovat stroje. Nicméně, pokud pociťujete únavu anebo závrať, neřiďte a neobsluhujte stroje.

Přípravek Escapelle obsahuje laktosu

V případě nesnášenlivosti mléčného cukru (latkosy) je třeba vzít v úvahu, že jedna tableta přípravku Escapelle obsahuje 142,5 mg monohydrátu laktosy.

Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než tento léčivý přípravek užijete.

3.

Jak se přípravek Escapelle užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci nebo podle pokynů lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku. Přípravek Escapelle můžete užít kdykoli během menstruačního cyklu za předpokladu, že již nejste těhotná nebo si myslíte, že nemůžete být těhotná. Tabletu nežvýkejte, ale polkněte tabletu celou a zapijte ji vodou. S užitím tablety neotálejte. Tableta je tím účinnější, čím dříve od nechráněného pohlavního styku ji užijete.

Pokud již užíváte pravidelnou metodu antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, můžete pokračovat v jejich užívání v obvyklou dobu..

Pokud máte další nechráněný pohlavní styk po užití přípravku Escapelle (i když ho budete mít běhemstejného menstruačního cyklu), tableta neuplatní svůj antikoncepční účinek a je zde opět riziko otěhotnění.

Použití u dětí a dospívajících

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje u dětí. Jsou dostupné velmi omezené údaje u žen do 16 let věku.

Pokud je Vám méně než 16 let, musíte navštívit svého lékaře nebo kliniku pro plánování rodičovství, abyste získala nouzovou antikoncepci.

Co dělat v případě zvracení

V případě, že jste v průběhu tří hodin po požití tablety zvracela, musíte ihned užít další tabletu.

Po užití přípravku Escapelle

Pokud chcete mít pohlavní styk po užití přípravku Escapelle a neužíváte antikoncepční tablety, musíte do doby příští menstruace užít kondom nebo pesar a spermicidní přípravek. To proto, že přípravek Escapelle nebude do dalšího menstruačního cyklu při dalším nechráněném pohlavním styku fungovat.

Stránka 5 z 7

Po užití přípravku Escapelle se doporučuje asi za 3 týdny navštívit ošetřujícího lékaře, aby zjistil, zda přípravek Escapelle fungoval. Pokud se Vám menstruace zpozdí o více než 5 dní nebo je slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře. Pokud i přes užití tohoto léčivého přípravku otěhotníte, je důležité, abyste navštívila svého lékaře.

Váš lékař Vás může také informovat o dlouhodobých metodách antikoncepce, které jsou účinnější

v zabránění otěhotnění.

Pokud pokračujete v užívání pravidelné hormonální antikoncepce, jako jsou antikoncepční tablety, a nedostaví se v období bez tablet menstruace, navštivte svého lékaře, abyste se ujistila, že nejste těhotná.

Váš další menstruační cyklus po užití přípravku Escapelle

Po užití přípravku Escapelle bude Váš menstruační cyklus obvykle normální a začne v obvyklý den; nicméně někdy to může být o několik dní později nebo dříve. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí, nebo se v době očekávané menstruace dostaví “neobvyklé“ krvácení nebo pokud se domníváte, že můžete být těhotná, zkontrolujte možnost otěhotnění těhotenským testem.

Jestliže jste užila více přípravku Escapelle, než jste měla

Ačkoli nebyly hlášeny závažné škodlivé účinky po užití více tablet najednou, můžete pociťovat nevolnost, můžete zvracet nebo mít poševní krvácení. Požádejte svého lékárníka, lékaře, zdravotní sestru nebo personál kliniky pro plánování rodičovství o radu, zvláště v případě zvracení, protože v tomto případě tablety nemusí správně působit.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 uživatelku z 10):



Nevolnost (nauzea);



Můžete mít do dalšího menstruačního cyklu nepravidelné krvácení;



Můžete mít bolest v podbřišku;



Únava;



Bolest hlavy.

Časté (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10):



Zvracení. Pokud zvracíte, přečtěte si část „Co dělat v případě zvracení“.



Menstruace může být jiná. Většina žen má normální menstruaci v obvyklém čase, ale některé mají menstruaci později nebo dříve než normálně. Můžete mít také nepravidelné krvácení nebo špinění během dalšího menstručního cyklu. Pokud se menstruace o více než 5 dní opozdí nebo je neobvykle slabá nebo neobvykle silná, kontaktujte neprodleně svého lékaře.



Po užití tohoto přípravku můžete mít citlivost prsou, průjem, závrať.

Stránka 6 z 7

Velmi vzácné účinky (mohou postihnout až 1 uživatelku z 10000):



Vyrážka, kopřivka, svědění, otok obličeje, pánevní bolest, bolestivá menstruace.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5.

Jak přípravek Escapelle uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek Escapelle nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použit. do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Escapelle obsahuje

Léčivou látkou je levonorgestrel. Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1 500 mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou:

Kukuřičný škrob,Bramborový škrob,Koloidní bezvodý oxid křemičitý,Magnesium-stearát,Mastek,Monohydrát laktosy.

Jak přípravek Escapelle vypadá a co obsahuje toto balení

Tableta: téměř bílé, ploché, tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“.

Balení jedna tableta v PVC/Al blistru a papírové krabičce.

Držitel rozhodnutí o registraci

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103, Budapešť, Maďarsko

Výrobci

Bayer Pharma AG, Mullerstrasse 170-178., D-13353 Berlín, Německo

Stránka 7 z 7

nebo

Bayer Weimar GmbH und Co KG, Döbereinerstrasse 20, D-99427 Weimar, Německo

nebo

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103, Budapešť, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls77901/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ESCAPELLE

1500 mikrogramů, tableta

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1500 mikrogramů.

Pomocné látky se známým účinkem: 142,5 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Téměř bílé, ploché, tablety o průměru 8 mm, na jedné straně vyraženo „G00“ .

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Nouzové kontraceptivum pro použití do 72 hodin po nechráněném sexuálním styku anebo po selhání použité metody kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Dávkování

Tableta musí být užita co nejdříve, nejlépe do 12ti hodin, nejpozději však do 72 hodin po nechráněném styku (viz bod 5.1).

Jestliže pacientka v průběhu tří hodin po požití tablety zvrací, je třeba neprodleně užít jinou tabletu.

Přípravek Escapelle se může užít kdykoli v průběhu menstruačního cyklu, pokud menstruace není opožděná.

Po užití nouzové kontracepce se doporučuje používat lokální bariérové metody (kondom, cervikální pesar, spermicidy, poševní pesar) až do začátku dalšího menstruačního cyklu. Užití levonorgestrelu není kontraindikací pokračování hormonální kontracepce.

Pediatrická populace:

U dětí se užití přípravku Escapelle nedoporučuje.

O použití u žen mladších než 16 let je k dispozici velmi omezené množství údajů.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nouzová kontracepce je metoda pro příležitostné použití. Nesmí nahradit některou metodu pravidelné kontracepce.

Nouzová kontracepce není metoda, která by ochránila před otěhotněním za všech okolností. Jestliže není jistota o době nechráněného styku anebo jestliže žena již předtím měla nechráněný styk před více než 72 hodinami v průběhu téhož menstruačního cyklu, mohlo již dojít k početí. Použití levonorgestrelu až po druhém styku proto může být jako zábrana otěhotnění neúčinné. Jestliže je menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní nebo jestliže se v očekávaném termínu krvácení objeví krvácení abnormální, anebo jestliže z jakéhokoli jiného důvodu je podezření na graviditu, je nutné graviditu vyloučit.

Jestliže se po terapii levonorgestrelem prokáže gravidita, je nutno uvážit možnost mimoděložního těhotenství. Absolutní riziko mimoděložního těhotenství je pravděpodobně nízké, protože levonorgestrel brání ovulaci a oplodnění. Mimoděložní těhotenství může pokračovat i přes to, že se objeví krvácení. Z toho důvodu se nedoporučuje podávat levonorgestrel ženám s rizikem mimoděložního těhotenství (v anamnéze zánět vejcovodů nebo mimoděložní těhotenství).

Nedoporučuje se podávat levonorgestrel pacientkám s těžkou jaterní dysfunkcí.

Těžké malabsorpční syndromy, např. Crohnova choroba, mohou účinnost levonorgestrelu snížit.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Ženy se vzácnou vrozenou intolerancí galaktosy,

hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy, nemají tento přípravek užívat.

Po užití přípravku přípravku Escapelle bývá menstruační krvácení obvykle normální a objevuje se v očekávaném termínu. Někdy se může objevit dříve anebo o několik málo dnů později. Doporučuje senavštívit ošetřujícího lékaře, aby zahájil anebo upravil metodu pravidelné kontracepce. Jestliže se po užití levonorgestrelu při pravidelné hormonální kontracepci neobjeví menstruační krvácení v prvním následujícím období bez tablet, je třeba vyloučit graviditu.

Opakované podání v průběhu jednoho menstruačního cyklu se nedoporučuje, protože se může vyskytnout porucha cyklu.

Levonorgestrel není tak účinný jako běžná pravidelná metoda kontracepce a je vhodný pouze jako nouzové opatření. Ženám, které vyžadují opakované podávání nouzové kontracepce, je třeba doporučit, aby uvažovaly o dlouhodobých metodách kontracepce.

Použití nouzové kontracepce nenahrazuje nutnou ochranu proti přenosným pohlavním nemocem.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné používání induktorů jaterních enzymů zrychluje metabolismus levonorgestrelu.

Suspektní ze schopnosti snížit účinnost přípravků obsahujících levonorgestrel jsou barbituráty (včetně primidonu), fenytoin, karbamazepin, rostlinné léky obsahující Hypericum perforatum (třezalkutečkovanou), rifampicin, ritonavir, rifabutin, griseofulvin.

Přípravky obsahující levonorgestrel mohou zvyšovat riziko toxických účinků cyklosporinu, protože mohou inhibovat metabolismus cyklosporinu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Levonorgestrel se nesmí podávat těhotným ženám. Nevyvolá u nich přerušení těhotenství.

V případě trvajícího těhotenství omezené epidemiologické údaje naznačují, že nedochází k nežádoucím účinkům na plod, ale nejsou žádné klinické údaje o možných následcích, pokud je dávka vyšší než 1,5 mg levonorgestrelu (viz 5.3).

Kojení

Levonorgestrel se vylučuje do mateřského mléka. Možná expozice kojence levonorgestrelu se dá snížit, jestliže kojící žena užije tabletu bezprostředně po kojení a vystříhá se kojení po podání levonorgestrelu..

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny studie o účinku na řízení motorových vozidel a na obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastěji zaznamenaný nežádoucí účinek byla nauzea.

Třídy orgánových systémů MedDRA 14.1

Frekvence nežádoucích účinků

Velmi časté (>10%)

Časté (>1/100 až <1/10)

Poruchy nervového systému

Bolest hlavy

Závrať

Gastrointestinální poruchy

Nauzea

Bolest v podbřišku

Průjem

Zvracení

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Krvácení mimo menstruaci*

Opoždění menstruace o vice než

7

dní

**

Nepravidelné krváceníCitlivost prsou

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Únava

* Pravidelnost krvácení může být dočasně narušena, ale většina žen má další menstruační krvácení v rozmezí 5-7 dní od očekávaného termínu.

**Pokud je následující menstruační krvácení opožděno o více než 5 dní, je třeba vyloučit graviditu.

Ze sledování po uvedení na trh byly hlášeny ještě následující nežádoucí účinky:

Gastrointestinální poruchy

Velmi vzácné (<1/10000): bolest břicha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Velmi vzácné (<1/10000): vyrážka, kopřivka, svědění

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi vzácné (<1/10000): pánevní bolest, dysmenorea

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Velmi vzácné (<1/10000): otok obličeje

4.9

Předávkování

Vážné nežádoucí účinky nebyly popsány ani po akutním požití velkých dávek perorálníchkontraceptiv. Předávkování může vyvolat nauzeu a může se objevit krvácení ze spádu. Specifická antidota neexistují a léčení je symptomatické.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: sexuální hormony a modulátory genitálního systému, nouzová kontracepceATC skupina: G03AD01

Mechanismus účinku

Přesný mechanismus účinku levonorgestrelu jako nouzové kontracepce není znám.

Předpokládá se, že levonorgestrel při doporučeném dávkování zabraňuje především ovulaci a oplodnění, jestliže styk nastal v preovulační fázi, kdy pravděpodobnost fertilizace je nejvyšší. Levonorgestrel může také vyvolat změny endometria, které znesnadní implantaci. Levonorgestrel je neúčinný, jestliže proces implantace již začal.

Klinická účinnost a bezpečnost

Výsledky randomizované, dvojitě zaslepené klinické studie, která proběhla v roce 2001 (Lancet 2002; 360: 1803-1810), ukazují, že jednotlivá dávka levonorgestrelu 1500 mikrogramů (podaná do 72 hodin od nechráněného sexu) zabrání 84% očekávaných těhotenství (ve srovnání se 79%, kdy bylo podáno 750 mikrogramů ve dvou dávkách s odstupem 12 hodin).

Neočekává se, že by levonorgestrel v doporučeném dávkování vyvolal významné změny koagulačních faktorů, lipidového ani sacharidového metabolismu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Perorálně podaný levonorgestrel se rychle a téměř kompletně absorbuje.

Distribuce v organismu

Po požití jedné dávky 1,5 mg levonorgestrelu byla maximální hladina levonorgestrelu v séru 18,5ng/ml stanovena za 2 hodiny. Po dosažení maximální hladiny v séru se koncentrace levonorgestrelu snižuje s průměrným eliminačním poločasem kolem 26 hodin.

Biotransformace

Levonorgestrel se nevylučuje v nezměněné formě, ale pouze jako metabolity.

Eliminace z organismu

Metabolity levonorgestrelu se vylučují zhruba stejnou měrou močí a stolicí. Biotransformace probíhá známými pochody metabolismu steroidů, levonorgestrel je hydroxylován v játrech a metabolity se vylučují ve formě glukuronidových konjugátů.

Nejsou známy žádné farmakologicky aktivní metabolity.

Levonorgestrel je vázán na sérový albumin a na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG). Jen asi 1,5% celkové hladiny v séru je přítomna ve formě volného steroidu, ale 65% je specificky vázáno na SHBG.

Bylo zjištěno, že absolutní biologická dostupnost levonorgestrelu je téměř 100% podané dávky.

Přibližně 0,1% dávky podané matce se může přenést mlékem do kojence.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Studie na zvířatech ukázaly virilizaci u samičích plodů po vysokých dávkách.

Předklinické údaje z konvenčních studií chronické toxicity, mutagenity a karcinogenity neprokázaly riziko pro člověka, kromě informací uvedených v jiné části SPC.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrobBramborový škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearátMastekMonohydrát laktosy

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

5 let.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Obal: Al/PVC foliový blistr obsahující 1 tabletu, blistr je zabalen v papírové krabičce.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-211103, Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/168/07-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

14.3.2007 / 5.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ESCAPELLE Levonorgestrelum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje levonorgestrelum 1,5 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje také monohydrát laktosy. Další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 tableta

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Upozornění: Nedoporučuje se používat u mladých žen do 16 let bez lékařského dohledu.

8.

POUŽITELNOST

Použit. do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.Gyömrői út 19-21.1103 Budapešť, Maďarsko

((RG logo))

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 17/168/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný i bez lékařského předpisu s omezením.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Indikace:Escapelle je nouzová antikoncepce pro použití po nechráněném pohlavním styku anebo po selhání použité metody antikoncepce.

Dávkování a způsob použití:Tabletu užijte co nejdříve, nejlépe do 12 hodin, ale ne později než do 72 hodin (3 dnů) po nechráněném pohlavním styku.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

escapelle

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ESCAPELLE Levonorgestrelum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc.

((RG emblem))

3.

POUŽITELNOST

[Použit. do:]

4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č. š.:]

5.

JINÉ