Strana 1 (celkem 4)

Příloha č.1 ke sdělení sp.zn.sukls49279/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Erolin, 10 mg, tablety

loratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.



Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.



Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.



Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.



Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Erolin a k čemu se používá.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erolin užívat.

3.

Jak se přípravek Erolin používá.

4.

Možné nežádoucí účinky.

5

Jak přípravek Erolin uchovávat.

6.

Další informace.

1.

CO JE PŘÍPRAVEK EROLIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek je určen pro nemocné s alergickou rýmou (sezónní i celoroční). Tlumí její příznaky, jako jsou kýchání, rýma, pálení a svědění nosu a očí.

Používá se k léčbě kopřivky (urtikarie) a dalších alergických kožních onemocnění, u nichž tlumí projevy, jako jsou svědění, zarudnutí a zmenšuje počet a rozsah kopřivkových pupenů.

Tablety Erolin mohou užívat dospělí, mladiství a děti od 3 let. Pro děti je přednostně určen sirup.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK EROLIN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Erolin, tablety



jestliže víte, že jste přecitlivělý/á (alergický/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz část 6.);



přípravek nesmí být podáván dětem ve věku do jednoho roku.

Zvláštní opatrnosti při použití tablet Erolin je zapotřebí



u těžkého postižení jater se doporučuje zvláštní opatrnost a obecně nižší úvodní dávky (viz část3.),



podávání antihistaminik je nutné přerušit alespoň 2 dny před plánovaným kožním testem na alergeny (např. prick test), abyste se vyvaroval(a) falešně negativním výsledkům.

Strana 2 (celkem 4)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Některé současně používané léky mohou modifikovat krevní hladiny loratadinu, léčivé látky tabletErolin, a proto se doporučuje opatrnost, pokud je tento přípravek podáván současně:



s některými antibiotiky (např. erytromycin);



s některými antimykotiky (ketokonazol, flukonazol);



s přípravky, které snižují tvorbu žaludeční kyseliny (např. cimetidin).

Je velmi důležité, abyste informoval(a) svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které současně užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to o lécích, které jsou vydávány na lékařský předpis neboi bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku Erolin s jídlem a pitím

Loratadin nepotencuje snížení psychomotorické výkonnosti působením alkoholu konzumovanéhosoučasně.

Současný příjem potravy snižuje rychlost vstřebávání léčivé látky, ale neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství a kojení

Použití přípravku u těhotných a kojících žen se nedoporučuje, protože nejsou zkušenosti v těhotenství a kojení u lidí. Léčivá látka se vylučuje do mateřského mléka.

Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je-li přípravek používán v doporučených dávkách, neočekávají se žádné účinky, které by ovlivnily tyto schopnosti. Pokud se během užívání tohoto přípravku cítíte ospalý(á), poraďte se se svým lékařem; v takovémto případě Váš lékař stanoví případ od případu zákaz nebo omezení týkající se řízení dopravních prostředků a vykonávání prací se zvýšeným rizikem nehody.

Důležité informace o některých složkách přípravku Erolin

Každá tableta obsahuje 63,8 mg laktosy. Pokud Vás Váš lékař informoval, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK EROLIN UŽÍVÁ

Užívejte přípravek výhradně tak, jak Vám byl předepsán, dodržujte přesně doporučenou dávku a trvání léčby. Pokud si nejste jistý(á) dávkováním nebo pokud máte pocit, že účinek přípravku je příliš silný nebo slabý, poraďte se se svým lékařem.

Dospělí a děti starší 12 let

1 tableta (tj. 10 mg loratadinu) jedenkrát denně. Užívá se nejlépe před jídlem a zapije se vodou.

Děti ve věku 3-12 let

Děti s tělesnou hmotností nad 30 kg: 1 tableta (tj. 10 mg loratadinu) jedenkrát denně.

Děti s tělesnou hmotností do 30 kg: polovina tablety (tj. 5 mg loratadinu) jedenkrát denně.

U menších dětí je vhodné podávat Erolin, sirup.

Neužívejte nebo nepodávejte dítěti tento lék ve vyšší dávce nebo častěji než Vám doporučil lékař.

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater lékař upraví dávkování.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Erolin, než jste měl(a)

Předávkování tímto přípravkem může být nebezpečné, a proto okamžitě zavolejte svého lékaře, jestliže jste užil(a)/podal(a) více přípravku Erolin než je předepsaná dávka.

Příznaky mohou být: ospalost, spavost, zrychlená srdeční frekvence a bolest hlavy.

Strana 3 (celkem 4)

Léčba předávkování: okamžitě je třeba zahájit symptomatickou a podpůrnou léčbu. S výjimkou pacientů v bezvědomí je nezbytné vyvolat zvracení, dokonce i v případě spontánního zvracení, aby se odstranilo jakékoli množství nevstřebané léčivé látky. Podání aktivního uhlí s vodou může být přínosné po zvracení. Pokud nelze dosáhnout zvracení nebo je kontraindikováno, je třeba provéstvýplach žaludku. Po intenzivní péči by měl být pacient pod lékařským dohledem. Loratadin nelze z organismu eliminovat dialýzou.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Erolin

V případě, že zapomenete užít dávku v obvyklý čas, učiňte tak co možná nejdříve před další náležitou dávkou. Pokud je již čas užít další dávku, vynechejte dávku předchozí. Nikdy neužívejte dvě dávky najednou, protože vynechanou dávku není možné nahradit a riskoval(a) byste předávkování.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Erolin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících příznaků, přestaňte přípravek používat a okamžitě zavolejte svého lékaře, ohlaste se na pohotovostním oddělení nejbližší nemocnice nebo zavolejte záchrannou službu:



otoky rukou, nohou, rtů, úst a hrdla, obtíže při polykání nebo dýchání,



mdloby.

Tyto příznaky mohou indikovat závažnou hypersenzitivní (alergickou) reakci, která je život ohrožující. Potřebujete neodkladnou lékařskou pomoc nebo hospitalizaci. Toto jsou velmi vzácné, ale mimořádně závažné nežádoucí účinky.



Urtikarie (kopřivka).

Může také být příznakem alergických reakcí. Okamžitě přestaňte tyto tablety používat a poraďte se se svým lékařem o Vaší další léčbě. Pokud je kožní vyrážka těžká a vyskytuje se na celém těle,vyhledejte okamžitě svého lékaře, abyste se vyvaroval(a) závažných následků.

Vzácně se také mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: nespavost, bolest hlavy, únava, nervozita, sucho v ústech, gastrointestinální problémy (např. nevolnost), zvýšená chuť k jídlu, zánět žaludeční sliznice, plešatost, změna hodnot parametrů jaterní funkce.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

5.

JAK PŘÍPRAVEK EROLIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC.

Přípravek Erolin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Erolin obsahuje

Léčivou látkou je loratadinum 10 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy (63,8 mg).

Strana 4 (celkem 4)

Jak přípravek Erolin vypadá a co obsahuje toto balení

Vzhled: kulaté, bílé nebo téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami se stylizovaným E a 531 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Druh obalu a velikost balení: PVC/PVDC/Al blistr, papírová skládačka; 10 nebo 30 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Výrobce

EGIS Pharmaceuticals PLC

1165 Budapešť, Bökényföldi út 118-120.

Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

27.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:sukls17835/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUEROLIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLoratadinum 10 mg v jedné tabletě.Jedna tableta obsahuje 63,8 mg monohydrátu laktosy.Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMATabletaPopis přípravku: kulaté, bílé nebo téměř bílé, ploché tablety se zkosenými hranami se stylizovaným E a 531 na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceErolin je silně účinné tricyklické antihistaminikum pro léčbu projevů alergií a alergického zánětu. Tlumí příznaky spojené s alergickou rýmou (sezónní i celoroční), jako jsou kýchání, rýma, pálení a svědění nosu a očí.Erolin se také používá při léčbě kopřivky (urtikarie) a dalších alergických kožních onemocnění, u nichž tlumí projevy jako svědění, zarudnutí a snižuje počet a rozsah kopřivkových pupenů.Erolin v lékové formě tablet je určen pro dospělé, mladistvé a děti od 3 let věku.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a děti starší 12 let10 mg loratadinu (tj. jedna tableta) jedenkrát denně. Užívá se nejlépe před jídlem a zapije se vodou.

Děti ve věku 3-12 letDěti s tělesnou hmotností nad 30 kg: 10 mg loratadinu (tj. jedna tableta) jedenkrát denně.Děti s tělesnou hmotností do 30 kg: 5 mg loratadinu (tj. polovina tablety) jedenkrát denně.U menších dětí je vhodné podávat Erolin, sirup.Opatrnosti je třeba u dětí s těžkými renálními a jaterními poruchami.Pacienti s těžkým poškozením jater by měli užívat nižší dávku, protože clearance loratadinu může být snížena. Úvodní dávka by měla být redukována na polovinu doporučované dávky. Alternativou může být podání doporučené dávky každý druhý den.

4.3. KontraindikaceErolin nesmí být užíván v případech přecitlivělosti na loratadin nebo na jiné látky obsažené v přípravku.Loratadin je rovněž kontraindikován u dětí ve věku do jednoho roku.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použitíÚčinnost loratadinu u dětí ve věku do 2 let nebyla dosud prokázána. Erolin je nutno vysadit dva dny před provedením kožních testů, neboť může ovlivnit výsledek tohoto vyšetření.Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat.

Strana 2 (celkem 3)

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceErolin nepotencuje účinek alkoholu. Tak jako u každého nového léčiva, je třeba určité opatrnosti, pokud je podáváno společně s jinými léky.Při současném požití jídla může být resorpce přípravku prodloužena, ale bez vlivu na klinický účinek. Látky inhibující jaterní metabolismus (ketokonazol, erytromycin nebo cimetidin) mohou zvýšit plazmatické koncentrace loratadinu, avšak bez klinicky významných změn.

4.6. Těhotenství a kojeníNebylo prokázáno, zda je užívání během těhotenství bezpečné, a proto musí být zvážen očekávaný prospěch oproti potenciálnímu riziku pro plod. Při podávání přípravku Erolin kojícím ženám je třeba opatrnosti, protože loratadin je vylučován do mateřského mléka.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeSrovnávací účinky s jinými účinnými látkami a s placebem dokázaly, že vliv přípravku Erolin v doporučené terapeutické dávce na schopnost řízení motorového vozidla a na zrakovou ostrost, bdělost a reakční dobu je srovnatelný s vlivem placeba. Rovněž sedativní účinek přípravku je srovnatelný s placebem.

4.8. Nežádoucí účinkyErolin nemá klinicky významné sedativní účinky při doporučeném denním dávkování.K nežádoucím účinkům patří únava, bolesti hlavy, nespavost, nervozita, sucho v ústech, gastrointestinální poruchy jako nevolnost, zvýšená chuť k jídlu, gastritida a také alergické projevy jako je vyrážka.Během používání loratadinu byl velmi zřídka hlášen výskyt alopecie, anafylaxe a abnormální jaterní funkce.

4.9. PředávkováníAkutní předávkování dosud nebylo pozorováno a ani jednotlivá dávka 160 mg nevedla k signifikantním nežádoucím účinkům, jako jsou ospalost, tachykardie nebo bolesti hlavy. V případě nutnosti je léčba předávkování symptomatická. V každém případě je nutno nemocného intenzivně sledovat. Loratadin nelze odstranit z oběhu hemodialýzou; účinnost peritoneální dialýzy není dosud prokázána.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika pro systémové použití.ATC kód: R06AX13.

Mechanismus účinkuLoratadin je dlouhodobě účinné antialergikum bez sedativního účinku, se selektivním antagonistickým účinkem na periferní H1 receptory a stabilizačním účinkem na žírné buňky. Je v podstatě bez účinku na CNS a autonomní nervy. Loratadin vykazuje velice nízkou afinitu k membránovým receptorům v kůře mozkové a zpravidla neproniká do CNS. In vitro vazebné studie s látkami značenými izotopem prokázaly, že loratadin a ani jeho metabolity zpravidla nepřekračují hematoencefalickou bariéru. Nepřítomnost anticholinergních efektů byla prokázána četnými testy.Loratadin je čistým H1 antagonistou, to znamená, že i v dávkách značně vyšších než dávky léčebné nedochází k interakci s jinými receptory.Loratadin nemá významnou afinitu k H2 receptorům, neinhibuje uvolňování noradrenalinu a nemá vliv na kardiovaskulární funkce a ani na elektrickou aktivitu srdce.

Strana 3 (celkem 3)

5.2. Farmakokinetické vlastnostiLoratadin je rychle resorbován z trávicího ústrojí a podléhá významnému „first-pass“ metabolismu. Hlavní metabolit je biologicky aktivní. Poločas distribuce loratadinu je přibližně 1 hodina, průměrný poločas eliminace 12 hodin.Distribuční poločas aktivního metabolitu je přibližně 2 hodiny a poločas eliminace 20 hodin. Vylučování loratadinu a jeho metabolitů se děje ve stejné míře močí i stolicí. Loratadin (97-99 %) a jeho farmakologicky aktivní metabolit (73-76 %) jsou vázány na plazmatické bílkoviny.Při laktaci je loratadin a jeho aktivní metabolit v malém množství vylučován do mateřského mléka. Antialergický účinek loratadinu nastupuje rychle, během třiceti minut a trvá obvykle 24 hodin.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiSpeciální studie o vlivu na psychomotorické funkce u testovaných osob prokázaly, že loratadin neovlivňuje psychomotorickou výkonnost a v protikladu k jiným antihistaminikům nemá sedativní účinek. Erolin neovlivňuje schopnost řídit motorová vozidla. Ani po podání šestinásobné léčebné dávky nedochází k nežádoucím účinkům na CNS.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látekKoloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, předbobtnalý škrob, mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 ºC.

6.5. Druh obalu a velikost baleníPVC/PVDC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, krabička.

Velikost balení: 10 nebo 30 tablet.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEGIS PHARMACEUTICALS PLC1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.MAĎARSKO

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)24/192/02-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7.8.2002 / 16.2. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.2. 2011

Strana 1 (celkem 2)

Text na zevním obalu (papír. skládačka)  Text on outer packaging (folding cardboard box)

10 tablet

Erolin

loratadinum

Tablety.

Loratadinum 10 mg v jedné tabletě.

Přípravek obsahuje také monohydrát laktosy, mikrokrystalickou celulosu, předbobtnalý škrob,koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

K perorálnímu podání.

Dodržujte dávkování a způsob podání podle pokynů lékaře.

Pozorně si přečtěte příbalovou informaci!

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ ● MAĎARSKO

Reg. číslo: 24/192/02-C

Číslo šarže:

Použitelné do:

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUErolin

Text na vnitřním obalu (blistr)  Text on immediate packaging (blister)

EGIS

Erolin

loratadinum

10 mg

(Č. šarže: these data are debossed on every blister)

(Použitelné do: these data are debossed on every blister)

Strana 2 (celkem 2)

Text na zevním obalu (papír. skládačka)  Text on outer packaging (folding cardboard box)

30 tablet

Erolin

loratadinum

Tablety.

Loratadinum 10 mg v jedné tabletě.

Přípravek obsahuje také monohydrát laktosy, mikrokrystalickou celulosu, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý a magnesium-stearát.

K perorálnímu podání.

Dodržujte dávkování a způsob podání podle pokynů lékaře.

Pozorně si přečtěte příbalovou informaci!

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Ukládejte mimo dosah a dohled dětí!

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUErolin

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ ● MAĎARSKO

Reg. číslo: 24/192/02-C

Číslo šarže:

Použitelné do:

Text na vnitřním obalu (blistr)  Text on immediate packaging (blister)

EGIS

Erolin

loratadinum

10 mg

(Č. šarže: these data are debossed on every blister)

(Použitelné do: these data are debossed on every blister)