Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls155147/2010, sukls155145/2010, sukls155146/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ERDOMED

Tvrdé tobolky

Prášek pro přípravu perorální suspenze

Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Erdosteinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1.

Co je přípravek ERDOMED a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ERDOMED užívat

3.

Jak se přípravek ERDOMED užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek ERDOMED uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ERDOMED A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Indikační skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum. ERDOMED je přípravek s ochranným účinkem na průdušky. ERDOMED usnadňuje léčbu příznaků onemocnění průdušek včetně jejich subjektivních projevů (obtíže při vykašlávání, dušnost a kašel). Přípravek ovlivňuje tvorbu hlenu, tvorbu ochranných látek (imunoglobulinů) a pohyblivost řasinek na sliznici dýchacích cest. Mírní také zánět sliznice průdušek a tím zlepšuje průvodní obtíže jako pocit bolesti a pálení za hrudní kostí. Přípravek odstraňuje ze sliznice volné radikály, jejichž nebezpečí bylo prokázáno zejména u těžkých kuřáků, a chrání před přechodem k rozedmě plic u vleklých zánětů průdušek. U pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutních vzplanutí nemoci a ke zlepšení kvality života. ERDOMED se užívá ke snížení vazkosti hlenovitého, případně i hnisavého výměšku sliznic dýchacích cest a k usnadnění vykašlávání při:

akutním i chronickém zánětu průdušek, rozšíření průdušek a průduškovém astmatu se zvýšenou

sekrecí hlenu,

akutním i chronickém zánětu horních dýchacích cest jako např. rýmě, zánětu vedlejších nosních

dutin, zánětech hltanu a hrtanu. ERDOMED se také užívá k předcházení zhoršení onemocnění průdušek zejména při:

postižení dýchacího systému provázeném rozedmou a zvýšenou sekrecí, chronickém zánětu průdušek i u kuřáků,

rozedmě plic.

ERDOMED se také může užívat k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je:

zápal plic, nevzdušnost části plic.

Přípravek je vhodný pro dospělé, mladistvé a děti od 15 kg tělesné hmotnosti. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ERDOMED UŽÍVAT

Neužívejte přípravek ERDOMED

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6),

jestliže trpíte těžkou poruchou jater a ledvin, jestliže máte vrozenou poruchu látkové výměny jako je homocysteinurie a fenylketonurie

(pacienti s fenylketonurií nesmí užívat pouze perorální roztok a perorální suspenzi, které obsahují aspartam).

Děti Přípravek nesmí být podáván dětem s tělesnou hmotností nižší než 15 kg. Další léčivé přípravky a přípravek ERDOMED Účinky přípravku ERDOMED a účinek jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Nedoporučuje se užívat přípravek ERDOMED současně s léky tlumícími kašel. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, včetně přípravků užívaných při onemocněních dýchacích cest, jako např. teofylin, erytromycin, amoxicilin, sulfametoprim, bronchodilatancia (léky užívané k rozšíření dýchacích cest). Bylo prokázáno vzájemné posílení účinku při kombinaci erdosteinu se salbutamolem a s budesonidem. ERDOMED zvyšuje koncentraci některých antibiotik, např. amoxicilinu a klarithromycinu, v hlenu dýchacích cest, čehož se využívá k léčebným účelům. Těhotenství, kojení a fertilita Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Pro užívání přípravku v těhotenství (zejména v prvních 3 měsících) a v období kojení musí být zvlášť závažné důvody. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na pozornost. Přípravek ERDOMED, prášek pro přípravu perorální suspenze a prášek pro přípravu perorálního roztoku obsahují sacharosu a aspartam. Sacharosa je nevhodná pro pacienty s vrozenou nesnášenlivostí fruktosy, glukoso-galaktosovým malabsorpčním syndromem (porucha trávení glukosy a galaktosy) nebo nedostatkem sacharázy-isomaltázy (enzym štěpící sacharosu a isomaltosu). Aspartam je zdroj fenylalaninu a může být škodlivý pro osoby trpící fenylketonurií. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ERDOMED UŽÍVÁ

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Pokud lékař neurčí jinak, užívejte přípravek podle dále uvedeného doporučení. Dávkování Dospělí: Tvrdé tobolky - obvykle se užívá 1 tobolka (300 mg) 2–3krát denně. Prášek pro přípravu perorální suspenze - tato léková forma je určena především k podávání dětem. Dávka pro dospělé činí 8,5 ml (300 mg) 2-3krát denně. Prášek pro přípravu perorálního roztoku - obvykle se užívá 1 sáček (225 mg) 2-3krát denně. Mladiství nad 12 let (nad 30 kg): Prášek pro přípravu perorálního roztoku: 1 sáček (225 mg) 2krát denně. Děti: Prášek pro přípravu perorální suspenze - obvykle podáváme dětem s tělesnou hmotností:

15-20 kg (3-6 let): 2,5 ml 2krát denně, 21-30 kg (7-12 let): 5 ml 2krát denně, nad 30 kg (nad 12 let): 5 ml 3krát denně.

K odměření dávky je přiložena odměrka se 3 ryskami označenými 2,5 ml, 5 ml a 10 ml. Způsob přípravy Prášek pro přípravu perorálního roztoku: Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici tekutiny (voda, čaj) a vypijte. Prášek pro přípravu perorální suspenze: Do lahvičky se suchým práškem doplňte vodu až do úrovně značky. Pečlivě protřepávejte, dokud nevznikne úplně hladká suspenze. Znovu zkontrolujte výši hladiny v lahvičce, a je-li třeba, přidejte znovu vodu až ke značce a znovu protřepejte. Hotová suspenze se může používat maximálně 14 dnů, je-li uchovávána v ledničce při teplotě 2-8 °C. Před každým užíváním je nutno suspenzi vždy znovu protřepat. Jestliže se příznaky onemocnění nezlepší po 5 dnech užívání přípravku, nebo se dokonce zhoršují, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. Jestliže jste užil(a) více přípravku ERDOMED, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ERDOMED Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku ERDOMED, užijte ji, jakmile si vzpomenete, nebo pokračujte příští dávkou v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. ERDOMED je obvykle velmi dobře snášen, příležitostně se však mohou objevit nežádoucí účinky, jako je pálení žáhy, nevolnost, výjimečně průjem. V několika případech se na začátku léčby vyskytly poruchy chuti. Projevy přecitlivělosti, jako je kožní vyrážka nebo zvýšená teplota, jsou velmi vzácné.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ERDOMED UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

ERDOMED, tvrdé tobolky a prášek pro přípravu perorálního roztoku: Uchovávejte při teplotě do 25

°C.

ERDOMED, prášek pro přípravu perorální suspenze: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní

podmínky uchovávání, naředěnou suspenzi uchovávejte v chladničce při teplotě 2-8 °C po dobu

maximálně 14 dnů.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek ERDOMED obsahuje

Tvrdé tobolky:

Léčivou látkou je erdosteinum 300 mg v jedné tobolce.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, povidon, magnesium-stearát, želatina, oxid

titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132).

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

Léčivou látkou je erdosteinum 175 mg v 5 ml suspenze.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, benzoan sodný (E 211), sodná sůl karboxymethylškrobu,

aspartam (E 951), dihydrát sodné soli sacharinu, pomerančové aroma v prášku.

Prášek pro přípravu perorálního roztoku:

Léčivou látkou je erdosteinum 225 mg v jednom sáčku.

Pomocnými látkami jsou sacharosa, benzoan sodný (E 211), sodná sůl karboxymethylškrobu,

aspartam (E 951), citronové aroma v prášku.

Jak přípravek ERDOMED vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdé tobolky:

Tvrdé želatinové tobolky se spodní částí žlutou, horní částí tmavě zelenou; obsah tobolky: prášek

barvy slonoviny.

Velikost balení: 10, 20 nebo 30 tobolek

Prášek pro přípravu perorální suspenze:

Jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou vůní a chutí.

Velikost balení: 1 lahvička s 50 g prášku pro přípravu 100 ml suspenze

Prášek pro přípravu perorálního roztoku:

Jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou příjemnou vůní a chutí.

Velikost balení: 10 nebo 20 sáčků

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Medicom International s.r.o., Brno, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.9.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls155146/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ERDOMED Prášek pro přípravu perorálního roztoku 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ U

Léčivá látka: 1 sáček prášku pro přípravu perorálního roztoku obsahuje erdosteinum 225 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: sacharosa, aspartam.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku Popis přípravku: jemný, sypký, bílý prášek s charakteristickou příjemnou vůní a chutí. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek snižuje viskozitu bronchiálních sekretů a je indikován k léčbě akutních i chronických one-mocnění horních a dolních dýchacích cest, jako jsou bronchitidy, rhinitidy, sinusitidy, laryngo-faryngitidy, exacerbace chronické bronchitidy, CHOPN, hypersekreční astma bronchiale, bronchiekta-zie. Erdomed též působí protektivně proti zhoršení onemocnění dýchacích cest a je indikován při stabilní chronické bronchitidě i u kuřáků, k prevenci rekurentních infekčních epizod, např. v zimní sezóně a podobně. Přípravek je též indikován k adjuvantní léčbě s antibiotiky v případech exacerbace s bakteriální infek-cí. Erdomed se dále užívá k předcházení komplikací po chirurgickém zákroku, jako je zápal plic nebo nevzdušnost části plic. 4.2 Dávkování a způsob podání Erdomed, prášek pro přípravu perorálního roztoku je určen k léčbě dospělých a mladistvých od 12 let (nad 30 kg). Dávkování Dospělí: 1 sáček (225 mg) 2-3krát denně. Mladiství nad 12 let (nad 30 kg): 1 sáček (225 mg) 2krát denně. Způsob podání: Obsah sáčku se rozpustí ve sklenici tekutiny (voda, čaj) a vypije se.

4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 tohoto přípravku a na látky obsahující volné SH skupiny. Dále se přípravek nesmí podávat: - při jaterních poruchách (např. při vzestupu alkalické fosfatázy nebo transamináz v séru apod.), - při renální insuficienci (clearance kreatininu méně než 25 ml/min), - při homocysteinurii (léčivá látka je zdrojem homocysteinu a dosud nejsou k dispozici data týkající

se podávání erdosteinu v případech kongenitálních poruch metabolismu aminokyselin, zejména u pacientů, kteří musí dodržovat dietu bez methioninu),

- při fenylketonurii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V případě, že se objeví klasické příznaky přecitlivělosti, musí být léčba okamžitě přerušena. Současné podávání přípravku s antitusiky nemá racionální opodstatnění a může způsobit akumulaci sekretů v bronchiálním stromu se zvýšením rizika superinfekce či bronchospasmu. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly pozorovány žádné nežádoucí interakce s léky, jež se obvykle užívají při respiračních infekcích a chronické obstrukční plicní nemoci, jako je teofylin, bronchodilatancia, erytromycin, amoxicilin nebo sulfametoprim. Erdostein potencuje účinek některých antibiotik (např. amoxicilinu, klarithromy-cinu), čehož lze využít k terapeutickým účelům. Byl prokázán synergický účinek s budesonidem a salbutamolem. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení V předklinických studiích sice nebyly pozorovány žádné embryofetální abnormality, nicméně infor-mace o užívání erdosteinu v době těhotenství a kojení u žen jsou omezené. Proto musí být pro užívání přípravku za těchto stavů, zejména v prvním trimestru gravidity, zvlášť závažné důvody. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyl pozorován žádný nepříznivý vliv na pozornost. 4.8 Nežádoucí účinky Podávání erdosteinu může příležitostně způsobit gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je pálení žáhy, nauzea nebo výjimečně diarea. V několika případech byla na začátku léčby pozorována ztráta nebo porucha chuti. Hypersenzitivní reakce, jako je kožní vyrážka nebo nečekaná hyperpyrexie, jsou velmi vzácné. 4.9 Předávkování Dosud nebyly popsány případy předávkování. Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se doporučuje symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Mukolytikum, expektorans, bronchoprotektivum, ATC kód: R05CB15 Erdostein je mukomodulační látka, která působí prostřednictvím svých aktivních metabolitů. Metabo-lity obsahují volné thiolové skupiny, které ruší disulfidické můstky vázající vlákna glykoproteinů, a způsobují tak snížení elasticity a viskozity hlenu. Výsledkem toho je usnadnění čištění sekrece respi-račního traktu a zefektivnění mukociliárního mechanismu při odstraňování hlenových a hlenohnisa-vých sekretů z horních a dolních cest dýchacích.

Erdostein rovněž snižuje schopnost adheze G+ a G- bakterií na epitel dýchacích cest. Tento antibakte-riálně antiadhezivní účinek, který byl prokázán in vitro, může omezovat bakteriální kolonizaci a sni-žovat riziko bakteriální superinfekce. Erdostein působí jako scavenger volných kyslíkových radikálů, zabraňuje též jejich tvorbě „in loco“ a signifikantně redukuje 8-isoprostan jako marker peroxidace lipidů. Protizánětlivý účinek erdosteinu in vitro i in vivo se projevil i snížením tvorby některých prozánětlivých cytokinů (IL-6, IL-8). Působí proti inhibici alfa-1-antitrypsinu tabákovým kouřem, čímž předchází poškození dýchacích cest smogem a kouřením. Dále zvyšuje koncentraci IgA v dýchacích cestách pacientů s CHOPN a předchází inhibici granulocytů způsobené kouřením. Zvyšuje rovněž koncentraci amoxicilinu v bronchiálním sekretu, a proto jejich současné podávání má rychlejší nástup účinku než monoterapie amoxicilinem. U pacientů s CHOPN vedla osmiměsíční léčba erdosteinem ke snížení počtu akutních exacerbací a zlepšení kvality života. Účinek přípravku se dostavuje asi po 3-4 dnech léčby. Erdostein sám neobsahuje volné SH radikály, proto působí v doporučených dávkách jen velmi málo na gastrointestinální trakt a jeho gastrointesti-nální nežádoucí účinky se neliší od placeba. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Erdostein je rychle absorbován a metabolizován na hepatální úrovni na nejméně 3 aktivní metabolity, z nichž nejvíc zastoupený (v %) a nejúčinnější je N-thiodiglycolyl-homocystein (Metabolit 1 nebo M1). Hlavní farmakokinetické parametry (s odkazem na M1) jsou následující: Cmax: 3,46 µg/ml, Tmax:

1,48 hod., AUC (0-24 hod.): 12,09 mg/l/h. Erdostein se váže na plazmatické bílkoviny z 64,5 %. Vy-lučován je močí a stolicí, kde se nachází pouze anorganické sulfáty. Eliminační poločas (celého přípravku, tj. erdosteinu i jeho metabolitů) je více než 5 hodin. Opakované podání či příjem potravy neovlivňují farmakokinetický profil přípravku. Žádná akumulace ani enzymatická indukce nebyly pozorovány. V případě jaterního poškození byl pozorován vzestup hodnot Cmax a AUC.

Navíc v případě vážné jaterní poruchy byl zaznamenán vzestup poločasu eliminace. Při vážné renální insuficienci hrozí riziko akumulace metabolitů. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku Akutní toxicita erdosteinu je nízká u všech lékových forem, LD50 je v rozmezí 3 500–5 000 mg/kg.

V testech subakutní toxicity (4 týdny) byly netoxické dávky u psů a potkanů 100–1 000 mg/kg/den, vyšší dávky způsobily zvýšení hmotnosti jater. Chronická toxicita (déle než 26 týdnů) je rovněž nízká, nejvyšší netoxické dávky u psů a potkanů jsou 200–1 000 mg/kg/den. Vyšší dávky rovněž způsobily zvýšení hmotnosti jater. Žádný negativní účinek na plíce, játra, srdce a ledviny nebyl zaznamenán. Při extrémně vysokých dávkách (4 000 mg/kg) byl pozorován sedativní účinek na CNS. Lokální tolerance byla dobrá po perorální, inhalační i rektální aplikaci. Ve studiích in vitro ani in vivo nebyl zjištěn mu-tagenní potenciál erdosteinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek

Sacharosa, benzoan sodný (E 211), sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam (E 951), citronové aro-

ma v prášku. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti U

3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení Druh obalu: papír/Al/PE zatavený sáček, krabička Velikost balení: 10 nebo 20 sáčků Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medicom International s.r.o., Brno, ČR 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/047/96-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace:17.1.1996 Datum posledního prodloužení registrace: 12.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 12.9.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Erdomed Erdosteinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Léčivá látka: erdosteinum 225 mg v 1 sáčku 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sacharosa, benzoan sodný, sodná sůl karboxymethylškrobu, aspartam, citronové aroma v prášku 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Prášek pro přípravu perorálního roztoku 10/20 sáčků 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Medicom International s.r.o., Brno, ČR 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

2

Reg. číslo: 52/047/96-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Číslo šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ Obsah sáčku rozpusťte ve sklenici vody. 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Erdomed sáčky

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Sáček 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Erdomed Prášek pro přípravu perorálního roztoku 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání 3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Erdosteinum 225 mg 6.

JINÉ

Medicom International s.r.o.