Příloha č. 2a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls217415/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

EpiPen 0,30 mg injekční roztok

injekční roztok

Epinephrinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se, svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři ebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je EpiPen a k čemu se používá 2 Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete EpiPen používat 3. Jak se EpiPen používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak EpiPen uchovávat 6. Další informace 1.

CO JE EPIPEN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

EpiPen je sterilní roztok pro akutní intramuskulární injekce. EpiPen je určen k akutní léčbě anafylaktického šoku nebo alergické reakce způsobené hmyzím bodnutím nebo kousnutím, potravinami či léky. K symptomům začínající extrémní alergické reakce patří svědění kůže; vystupující vyrážka (jako kopřivka); zarudnutí, otok rtů, krku, jazyka, rukou a nohou; sípání; chrapot; nevolnost; zvracení; křeče v břichu a v některých případech ztráta vědomí. Auto-injektor (pero) obsahuje epinefrin což je katecholamin, který stimuluje sympatický nervový systém. EpiPen působí proti potenciálně fatálnímu působení anafylaxe přímo na kardiovaskulární (srdce a krevní oběh) a respirační soustavu (plíce), a to rychlým stažením cév, uvolněním svalů v plicích zlepšujících dýchání, odvrácením vzniku otoku a stimulací srdečního tepu. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE EPIPEN POUŽÍVAT

Kdo by neměl pero EpiPen používat? Není známa žádná kontraindikace pro použití EpiPenu v akutním alergickém stavu. Zvláštní opatrnosti při použití EpiPen je zapotřebí Informujte svého lékaře, jestliže trpíte onemocněním srdce, nadměrnou funkcí štítné žlázy, vysokým krevním tlakem nebo cukrovkou.

Přes tato omezení je epinefrin základním prvkem léčby anafylaktického šoku. Pacienti s uvedenými omezeními a každá osoba, která by se mohla dostat do situace, kdy je nutné pacientovi s alergickou reakcí aplikovat injekci EpiPen, musí být řádně poučeni o situaci, kdy je lék třeba podat. Pokyny pro používání dodržujte přesně: Pero EpiPen aplikujte POUZE na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě, protože byste mohli látku náhodou vstříknout do cévy. Upozornění: Náhodná aplikace do rukou nebo do prstů může mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí. Pokud dojde k náhodné aplikaci do těchto oblastí, musíte neprodleně vyhledat ošetření na nejbližší pohotovosti nebo oddělení akutního příjmu v nemocnici. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Tady je zvláště důležitá opatrnost při užívání některých z následujících léků:

antidepresiva

jako

jsou

například

tricyklická

antidepresiva

a inhibitory

monoaminooxidázy (MAO-inhibitory), protože mohou účinky epinefrinu zesílit.

léky, které mohou způsobit nepravidelný srdeční rytmus (arytmii) jako jsou digitalis,

některá diuretika a chinidin.

Pacienti trpící cukrovkou musí po použití pera EpiPen pečlivě sledovat hladinu krevního cukru, protože epinefrin může ovlivnit množství inzulínu vytvářeného v těle. Používání přípravku EpiPen s jídlem a pitím: Jídlo nebo nápoje žádným způsobem neovlivňují použití EpiPen. Těhotenství a kojení Před užitím jakéhokoli léku se zeptejte svého lékaře nebo lékárníka. Zkušenosti s užíváním epinefrinu v těhotenství jsou omezené. Jste-li těhotná, neváhejte použít EpiPen v akutním případě, kdy může být ohrožen jak život váš tak i život vašeho dítěte. Jste-li těhotná, tak situaci konzultujte se svým lékařem. . Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje neovlivní podání injekce epinefrinu, ale může je ovlivnit anafylaktická reakce. Jste-li ovlivněna, neřiďte motorová vozidla Důležité informace o některých složkách přípravku EpiPen. EpiPen obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně vyvolat silné reakce přecitlivělosti (alergie) nebo bronchospasmus (dýchací obtíže). 3.

JAK SE EPIPEN POUŽÍVÁ

Když vám lékař předepíše EpiPen, musíte být přesvědčeni, že chápete důvod, proč vám byl předepsán. Měl byste si být jist, že víte přesně, jak ho použít. EpiPen používejte vždy podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se opakovaně svého lékaře nebo lékárníka. Pero EpiPen je určeno pro osoby s tělesnou hmotností nad 30 kg. Dávkování Dávku epinefrinu určí vždy váš lékař podle akutního zdravotního stavu. Běžná dávka pro dospělého pacienta v naléhavém alergickém stavu je 0,3 mg epinefrinu k intamuskulární injekci. V případě jakékoliv známky akutní alergické reakce aplikujte dávku EpiPen okamžitě. Jedno injekční pero EpiPen aplikuje jedinou dávku 0,3 ml roztoku odpovídající 0,3 mg (300 mikrogramů) epinefrinu. Po použití zůstane v peru 1,7 ml roztoku, které nelze znovu použít. Někdy nemusí k úplnému odvrácení alergické reakce stačit jediná dávka epinefrinu Proto vám lékař může předepsat více než jedno pero EpiPen. Pokud se příznaky 5-15 min. po první injekci stále nezlepšily, nebo se zhoršily, můžete potřebovat druhou dávku. Proto je dobré vždy nosit více než jedno pero EpiPen. Způsob podání Pero EpiPen je navrženo pro snadné používání osobami bez lékařského školení. Pero EpiPen pevně zabodněte do vnější strany stehna ze vzdálenosti asi 10 cm. Na vnější straně stehna není třeba hledat žádné přesné místo. Po prudkém zabodnutí pera EpiPen do stehna se uvolní pružina pístu, zatlačí skrytou jehlu do stehenního svalu a aplikuje dávku epinefrinu. Pokud jste oblečeni, je pero EpiPen v nutném případě možné použít přes oděv. V případě předávkování nebo náhodné aplikace musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. Pokyny k použití pera EpiPen přesně dodržujte. Pero EpiPen aplikujte POUZE na vnější stranu stehna. Nesmíte ho aplikovat do hýždě, protože byste mohli látku náhodou vstříknout do cévy. Návod k použití Podrobně se seznamte s perem EpiPen a s pokyny, kdy a jak ho máte použít (viz obr. 1). Tento postup použijte až v situaci, kdy jste připraveni. Držte auto-injektor ve středu, nikdy ne na koncích. Pro přesné podání sledujte diagramy a proveďte následující kroky: - Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou. Oranžový hrot nikdy nemačkejte palcem, prsty nebo rukou. - Jehla se vysune z oranžového hrotu. - Dokud nejste připraveni k použití, NEODSTRAŇUJTE modrou ochrannou čepičku. Modrá ochranná čepička Oranžový hrot Obr. 1

1. Uchopte pero EpiPen do dominantní ruky, palec položte co nejblíže modré ochranné

čepičce a sevřete kolem pera pěst (s oranžovým hrotem směřujícím dolů).

2. Druhou rukou stáhněte modrou ochrannou čepičku. 3. Podržte pero EpiPen ve vzdálenosti asi 10cm u vnější strany stehna. Viz obr. 2a.

Oranžový hrot musí mířit na vnější stranu stehna.

4. Pevně a ve správném úhlu (90 stupňů vzhledem k vnější straně stehna) zabodněte pero

EpiPen do vnější části stehna (musíte uslyšet cvaknutí). Viz obr. 2b.

5. Po dobu 10 sekund držte pero pevně ve stehně. Aplikace injekce je nyní dokončena a

okénko Auto-Injektoru je zakryto. Pero EpiPen vyjměte (oranžový hrot po rozšíření zakryje jehlu) a bezpečně zlikvidujte.

6. Po dobu 10 sekund oblast vpichu masírujte.

Obr. 2

V injekčním peru EpiPen může vzniknout malá bublina. To nemá žádný vliv na účinnost výrobku. V peru EpiPen sice po použití zbývá většina roztoku (přibližně 90 %), ten ale nelze znovu použít. Pokud je však oranžový hrot rozšířený a okénko Auto-Injektoru je zakryto, znamená to, že jste obdrželi správnou dávku přípravku. Pero po použití bezpečně uschovejte do dodané trubičky a přineste ho s sebou k lékaři, do nejbližší nemocnice nebo lékárny. Pero EpiPen je určeno pouze k akutní léčbě, a proto byste měli vždy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc po použití pera EpiPen u svého lékaře nebo v nejbližší nemocnici. Nezapomeňte zdravotnický personál informovat o aplikaci intramuskulární injekce epinefrinu. Co dělat, pokud jste aplikovali příliš velkou dávku? V případě předávkování nebo náhodné aplikace musíte okamžitě vyhledat lékařskou pomoc. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i EpiPen nežádoucí účinky. Obvykle jsou to tyto: nepravidelný srdeční rytmus, vysoký krevní tlak, pocení, nevolnost, zvracení, bolesti hlavy, závratě, třes a nervozita nebo úzkost. EpiPen obsahuje disiřičitan sodný, který může u citlivějších pacientů vyvolat alergickou reakci. Ve vzácných případech byla u pacientů, kterým byl podán epinefrin, pozorována stresová kardiomyopatie (onemocnění srdečního svalu). V záznamech jsou uvedeny náhodné aplikace perem do prstů rukou nebo nohou, které mohou mít za následek ztrátu průtoku krve postiženou oblastí. Při náhodné aplikaci vždy neprodleně vyhledejte lékařskou pomoc.

Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou v tomto příbalovém letáku uvedeny, oznamte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK EPIPEN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Datum doby použitelnosti pera EpiPen je uvedeno na štítku. Po uvedeném datu přípravek nepoužívejte. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem.. Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Při vystavení vzduchu nebo světlu se epinefrin rychle znehodnocuje a mění barvu na růžovou nebo hnědou. Nezapomeňte občas zkontrolovat, zda je obsah skleněného zásobníku pera EpiPen stále čirý a bezbarvý. Nepoužívejte Auto-Injektor po uplynutí doby použitelnosti nebo pokud roztok změní barvu nebo obsahuje sraženinu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. Viz bod 3 – návod použití 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek EpiPen obsahuje Léčivá látka :epinefrin 0,3 mg (300 mikrogramů) v jedné dávce. Seznam pomocných látek: Chlorid sodný, disiřičitan sodný, kyselina chlorovodíková 35%, voda na injekci. Jak přípravek EpiPen vypadá a co obsahuje toto balení Čirý a bezbarvý roztok v předplněném injekčním peru (Auto-injektor) Auto-injektor obsahuje 2ml injekčního roztoku. Každý auto-injektor dodává jednu dávku (0,3 ml) obsahující 0,3 mg epinefrinu. Velikost balení: 1 auto-injektor. 2 x 1 Auto-injektor. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci: MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká Republika Výrobce: MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstrasse 1 D-61352 Bad Homburg Německo

Tento léčivý přípravek je dodáván na trh v členských státech EEA pod těmito názvy Název členského státu

Název léčivého přípravku

Nizozemsko, Belgie, Island, Norsko, Finsko, Švédsko, Dánsko, Rakousko, Slovenská republika, Česká republika Maďarsko,

EpiPen

Polsko

EpiPen Senior

Španělsko

ALTELLUS 0,3 adultos

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18.1.2012

Příloha č. 3a) k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls217415/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EpiPen 0,30 mg injekční roztok Injekční roztok 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ 1 ml obsahuje 1 mg epinephrinum. Jedna dávka 0,3 ml obsahuje 0,3 mg (300 mikrogramů) epinephrinum. Pomocné látky: disiřičitan sodný. Úplný seznam pomocných látek: viz 6.1 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý a bezbarvý roztok v předplněném injekčním peru (Auto-Injektoru). 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Auto-Injektory jsou indikovány v případě nutnosti akutní léčby těžkého alergického šoku nebo alergické reakce způsobené hmyzím bodnutím nebo kousnutím, potravinami nebo léky.

4.2. Dávkování a způsob podání

Obvyklá dávka pro akutní léčbu alergické reakce u dospělých je 0,3 mg pro intramuskulární použití. Pokud po první dávce nedojde ke klinickému zlepšení stavu, nebo pokud se stav zhorší, může být nezbytná aplikace druhé injekce dalším předplněným perem. Opakovaná injekce smí být provedena po 5-15 min. od první aplikace. Pacienti musí po aplikaci epinefrinu vyhledat lékaře, aby zhodnotil stav a/nebo zahájil vhodnou léčbu.

4.3. Kontraindikace

Nejsou známé žádné kontraindikace pro použití EpiPenu během alergické reakce.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Epinefrin je běžně podáván s mimořádným upozorněním pro pacienty s onemocněním srdce. Epinefrin by měl být předepisován pouze těmto pacientům, ale také pacientům s diabetem, hyperfunkcí štítné žlázy, hypertenzí a starším osobám, v případě, že možný prospěch vyrovnává možné riziko. Byla oznámena náhodná aplikace injekce do ruky nebo nohy, mající za následek snížení krevního toku do postižené oblasti. Pacienti potřebují následné ošetření po náhodné aplikaci.

Přípravek obsahuje disiřičitan sodný, který může vzácně způsobit u citlivých pacientů reakce alergického typu včetně příznaků anafylaxe a bronchospasmu, zvláště mají-li v anamnéze astma. Pacienti trpící astmatem, proto musí být přesně poučeni, za jakých okolností mohou EpiPen používat.

Auto-Injektor smí být injektován POUZE do zevní strany stehna. Pacient musí být poučen, že si NESMÍ aplikovat injekci do hýždí.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Upozornění je určeno pacientům, kteří užívají léky, jež mohou zapříčinit srdeční arytmii, včetně digitalisových přípravků, rtuťových diuretik nebo quinidinu. Účinky epinefrinu mohou být zvýšeny tricyklickými antidepresivy a inhibitory MAO. Epinefrin inhibuje sekreci inzulínu, a tím zvyšuje hladinu glukózy v krvi. U diabetiků užívajících epinefrin je nezbytné zvýšit dávky inzulínu nebo perorálních hypoglykemických léků. Poznámka: beta stimulující účinek může být potlačen současným podáním beta blokátorů.

4.6. Těhotenství a kojení

Klinické zkušenosti s léčbou těhotných žen jsou omezené. Epinefrin je látka, která se v těle běžně vyskytuje, a proto není pravděpodobné, že by tento lék měl jakékoli škodlivé účinky na plodnost. Užívání epinefrinu v těhotenství lze povolit pouze v případě, kdy potencionální výhoda převyšuje potencionální riziko pro plod.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pozornost pacienta a jeho schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna samotným anafylaktickým šokem, zároveň mohou být tyto schopnosti ovlivněny aplikací epinefrinu.

4.8. Nežádoucí účinky

Vedlejší účinky spojené s alfa a beta receptorovým působením epinefrinu mohou zahrnovat účinky jednak na oběhový systém (tachykardie, hypertenze) a jednak na centrální nervový systém. Běžné vedlejší účinky jsou pocení, nausea, zvracení, bolest hlavy, závratě, slabost, třes a úzkost. Po aplikaci epinefrinu může docházet k srdeční arytmii. Byly popsány případy náhodné a injekce do ruky nebo nohy, které mohou mít za následek periferní ischemii (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Ve vzácných případech byla u pacientů, kterým byl podán epinefrin, pozorována stresová kardiomyopatie.

4.9. Předávkování

Předávkování nebo neúmyslná intravaskulární injekce epinefrinu může způsobit mozkovou haemoragii jako následek rychlého vzestupu krevního tlaku. Fatální následky mohou také nastat v případě plicního edému, protože spolu s periferní vasokonstrikcí dochází k srdeční stimulaci. Plicní edém může být léčen alfa–blokátory např. phentolaminem. V případě arytmie lze použít beta-blokátory. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: adrenergní a dopaminergní látky, epinefrin. ATC kód: C01CA24.

Epinefrin je katecholamin, který stimuluje sympatický nervový systém (alfa i beta receptory), jehož prostřednictvím je zvyšována srdeční frekvence, srdeční výdej a koronární průtok. Epinefrin působením na beta receptory hladké svaloviny bronchů vede k relaxaci bronchiální hladké svaloviny, a tím zmírňuje sípavost a dušnost. Epinefrin je rychle inaktivován a velká část z celkové dávky epinefrinu je vyloučena močí ve formě metabolitů.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Epinefrin je přirozeně se vyskytující látka produkovaná dření nadledvin jako odpověď na námahu nebo stres. V těle je rychle inaktivován především enzymy COMT a MAO. Játra jsou bohatá na tyto enzymy a jsou důležitou, nikoliv však jedinou tkání v degradačním procesu. Velká část celkové dávky epinefrinu je vyloučena močí ve formě metabolitů. Dle Remington’s Pharmaceutical Sciences je plazmatický poločas epinefrinu kolem 2,5 minuty. Nicméně při subkutánním nebo intramuskulárním podání je absorpce zpomalována lokální vasokonstrikcí, takže účinky nastupují pozvolna a přetrvávají mnohem déle, než by předpovídal plazmatický poločas. Je doporučována masáž v okolí místa vpichu.

5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Epinefrin je řadu let používán k léčbě závažných alergických reakcí. Nebyla provedena žádná preklinická studie v souvislosti s tímto použitím.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, disiřičitan sodný, kyselina chlorovodíková 35% (k úpravě pH), voda na injekci.

6.2. Inkompatibility

Epinefrin a jeho soli jsou rychle ničeny v roztocích s oxidanty. Oxidace může být potlačena přidáním antioxidantů. Barva roztoku tmavne, je-li vystaven vzduchu nebo světlu.

6.3. Doba použitelnosti

18 měsíců.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Je třeba pravidelně kontrolovat roztok proti světlu a ujistit se, že je čirý a bezbarvý. Auto–injektor, jehož roztok je zbarven nebo obsahuje sraženiny anebo skončila jeho doba použitelnosti, je třeba zlikvidovat a nahradit. Doba použitelnosti je uvedena na obalu a Auto-injektor by neměl být používán po uvedeném datu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal/uzávěr se skládá ze skleněné ampule uzavřené pryžovým pístem z jedné a pryžovou membránou z druhé strany, která je vložena do hliníkového nástavce, z jehož druhé strany je jehla z nerezové oceli. Skleněná ampule obsahuje přípravek.

Auto-injektor se skládá: Skleněná ampule: Typ I, borosilikátové sklo Membrána – zátka: PH 701/50/Black (píst z butylové pryže) Jehla – nástavec – pouzdro: Jehla: silikonizovaná nerezová ocel – typ 304. Nástavec: eloxovaná hliníková slitina 3003. Pouzdro: syntetický polyisopren. Auto-Injektor obsahuje 2 ml injekčního roztoku. Každý auto-injektor dodává jednu dávku (0,3 ml) obsahující 0,3 mg epinefrinu Velikost balení: 1 auto-injektor 2 x 1 auto-Injektor. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Na jedno použití. Auto-injektor musí být zlikvidován ihned po použití Aby byl pacient dobře seznámen se správným použitím EpiPen, tak by měl lékař, který předepisuje přípravek, k instrukci použít modelový Auto-Injektor. EpiPen Auto-Injektor obsahuje 2 ml roztoku epinefrinu 1 mg/ml, jedna doručená dávka po aktivaci obsahuje (0,3 ml) 0,3 mg epinefrinu. Po aktivaci zůstává 1,7 ml roztoku v Auto-Injektoru.

Neodstraňujte modrý ochranný kryt, dokud nejste připraveni EpiPen použít.

Za žádných okolností neumisťujte oranžový konec Auto-Injektoru EpiPen na nebo poblíž vaší ruky, či nohy. Byla oznámena náhodná aplikace injekce do ruky nebo nohy, mající za následek snížení krevního toku do postižené oblasti (viz bod 4.4.) EpiPen Auto-Injektor by měl být zabodnut do vnější strany stehna. K aktivaci injekce dojde okamžitě, jakmile přijde oranžový konec Auto-Injektoru do kontaktu s kůží, nebo jiným povrchem.

Auto-Injektor je určen pro snadné použití laiky jako první pomoc. Auto-Injektor by měl být použit k vbodnutí do zevní strany stehna ze vzdálenosti asi 10 cm. Přesné místo umístění není nutné. Tlakem EpiPenu proti stehnu se spustí píst, který vystřelí skrytou jehlu do stehenního svalu a vytlačí dávku epinefrinu.

1. Uchopte pero EpiPen do dominantní ruky, palec položte co nejblíže modré ochranné čepičce

a sevřete kolem pera pěst (s černým hrotem směřujícím dolů).

2. Druhou rukou stáhněte modrou ochrannou čepičku. 3. Podržte pero EpiPen u vnější strany stehna ze vzdálenosti asi 10 cm. Oranžový hrot musí mířit na

vnější stranu stehna.

4. Pevně a ve správném úhlu (90 stupňů vzhledem k vnější straně stehna) zabodněte pero EpiPen do

vnější části stehna (musíte uslyšet cvaknutí).

5. Po dobu 10 sekund držte pero pevně ve stehně. Aplikace injekce je nyní dokončena a okénko Auto-

Injektoru je zakryto. Pero EpiPen vyjměte (oranžový hrot po rozšíření zakryje jehlu) a bezpečně zlikvidujte.

6. Po dobu 10 sekund oblast vpichu masírujte.

V injekčním peru EpiPen může vzniknout malá bublina. To nemá žádný vliv na použití a účinnost výrobku. Instrukce pro použití je vložena v balení.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 78/448/99-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.6.1999 / 9.5.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.1.2012

Strana 1 (celkem 5)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EpiPen 0,30 mg injekční roztok Epinephrinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,3 ml) obsahuje Léčivá látka: Epinephrinum 0,3 mg (300 mikrogramů) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: - Chlorid sodný

- Disiřičitan sodný

- Kyselina chlorovodíková 35% (úprava pH)

- Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok. 2 x injekční pero 0,3 mg. Jedna dávka (0,3 ml) v injekčním peru obsahuje 0,3 mg epinephrinum. 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intramuskulární aplikaci. Pro akutní alergické stavy (anafylaxe). 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyměňte před vypršením data použitelnosti nebo dříve, pokud roztok změní barvu nebo se vytvoří sraženina. 8.

POUŽITELNOST

EXP.: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Strana 2 (celkem 5)

Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití bezpečně zlikvidujte - viz příbalová informace 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č. 78/448/99-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou. Dokud nejste připraveni k použití, neodstraňujte modrou bezpečnostní čepičku.

1. Uchopte pero EpiPen do dominantní ruky a palec položte co nejblíže modré ochranné

čepičce.

2. Druhou rukou stáhněte modrou ochrannou čepičku. 3. Podržte oranžový hrot ve vzdálenosti asi 10 cm u vnější strany stehna. 4. Pevně zabodněte pero do stehna (musíte uslyšet cvaknutí). 5. Po dobu 10 sekund držte pero pevně ve stehně. 6. Po dobu 10 sekund oblast vpichu masírujte.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

EpiPen

Strana 3 (celkem 5)

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNITŘNÍM OBALU> PARTICULARS TO APPEAR ON THE IMMEDIATE PACKAGING

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

EpiPen

0,30 mg injekční roztok

ZDE ZVEDNĚTE

epinephrinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna dávka (0,3 ml) Léčivá látka epinephrinum 0,3 mg (300 mikrogramů) 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: - Chlorid sodný

- Disiřičitan sodný

- Kyselina chlorovodíková 35% (úprava pH)

- Voda na injekci

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok Jedna dávka (0,3 ml) v injekčním peru obsahuje 0,3 mg epinephrinum.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Pouze k intramuskulární aplikaci Pro akutní alergické stavy (anafylaxe). 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Vyměňte před vypršením data použitelnosti nebo dříve, pokud roztok změní barvu nebo se vytvoří sraženina. 8.

POUŽITELNOST

Strana 4 (celkem 5)

EXP.: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte Auto-Injektor v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před chladem nebo mrazem Vyměňte, je-li roztok zabarvený. Konec jehly. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Po použití bezpečně zlikvidujte - viz příbalová informace 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci MEDA Pharma s.r.o., Praha, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č. 78/448/99-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití

Oranžového hrotu se nikdy nedotýkejte palcem, prsty ani rukou. Dokud nejste připraveni k použití, neodstraňujte modrou ochrannou čepičku.

1. stáhněte modrou ochrannou čepičku. 2. Podržte oranžový hrot ve vzdálenosti 10 cm u vnější strany stehna a pevně ho zabodněte do

stehna (musíte uslyšet cvaknutí).

3. Po dobu 10 sekund držte pero pevně ve stehně, po dobu 10 sekund oblast vpichu masírujte.

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc.

Strana 5 (celkem 5)

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU