Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls159194/2008a příloha k sp.zn.: sukls124919/2010

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

EPILOBIN PLANTA

Léčivý čaj

Onemocnění prostaty

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

Perorální podání.

20 nálevových sáčků po 1,5 gHmotnost náplně 30,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum - urologikum

SloženíEpilobii herba 0,750 g (vrbovková nať), Bucco folium 0,375 g (list buko), Solidaginis herba 0,225 g (zlatobýlová nať), Calendulae flos c. cal. 0,150 g (květ měsíčku se zákrovem) v 1 nálevovém sáčku.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek určený mužům trpícím poruchami močení při nezhoubném zbytnění prostaty (benigní hyperplazii prostaty – BHP). Je vhodná k léčbě lehkých až středně těžkých obtíží s močením při benigní hyperplazii prostaty.

Mezi příznaky BHP patří: obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou), zpomalené zahájení močení, slabý proud moči, nutnost tlačit při močení, časté močení (zejména během noci), přerušované močení, únik moči (inkontinence), příp. pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře.

Přípravek je určen pouze pro dospělé muže.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání1 nálevový sáček přelijeme 300 ml vařící vody a necháme 10 min. v přikryté nádobě vyluhovat. Pije se 2-3 x denně. Dle chuti je možno přisladit. Připravujeme vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

BHP je dlouhotrvající onemocnění. Délka léčby je stanovena povahou, závažností a průběhem onemocnění a není limitována. V případě dotazů se neváhejte obrátit na svého lékaře.Doporučujeme pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily případné nádorové změny prostaty.

KontraindikaceNeužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek není určený pro ženy.

Nežádoucí účinkyPři výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí přerušte užívání a vyhledejte lékaře.

UpozorněníEpilobin Planta zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty, aniž by ovlivňoval samotné zbytnění, nezmenšuje objem a velikost prostaty. Proto prosím navštěvujte svého lékaře v pravidelných intervalech. Lékaře je třeba vyhledat zejména, pokud se objeví krev v moči nebo bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).Lékaře vyhledejte i v případě, že zpozorujete krev ve spermatu, pociťujete bolesti kostí, nebo k výše uvedeným příznakům benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře.Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv. familiárním karcinomem prostaty (výskyt nádoru prostaty v rodině), před zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře.Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mohou přípravek užívat pouze na základě výslovného doporučení lékaře.

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

Reg.č. 94/793/99-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUEpilobin

Datum poslední revize textu:7.9. 2011

Příloha č.3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls159194/2008a příloha k sp.zn.: sukls124919/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS (SPC)

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

EPILOBIN Planta

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení:

1 nálev. sáček (1,5 g)

100,0 g

Epilobii herba ( vrbovková nať)

0,750 g

50,0

Bucco folium ( list buko)

0,375 g

25,0

Solidaginis herba (zlatobýlová nať)

0,225 g

15,0

Calendulae flos cum calyce (květ měsíčku se zákrovem) 0,150 g

10,0

3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.Nálevový sáček obsahuje směs rozdrobněných drog charakteristického vzhledu a zápachu

4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1.Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek určený mužům trpícím poruchami močení při BHP (benigní hyperplazie prostaty). Je vhodná k léčbě lehkých až středně těžkých mikčních obtíží při BHP.Mezi příznaky BHP patří: obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou), zpomalené zahájení močení, slabý proud moči, nutnost tlačit při močení, časté močení (zejména během noci), přerušované močení, únik moči (inkontinence), příp. pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře.

Přípravek je určen pouze pro dospělé muže.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání1 nálevový sáček přelijeme 300 ml vařící vody a necháme v přikryté nádobě 10 minut vyluhovat. Pije se 2-3x denně. Připravuje se vždy čerstvý. Dle chuti možno přisladit.BHP je dlouhotrvající onemocnění. Délka léčby je stanovena povahou, závažností a průběhem onemocnění a není limitována.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty, aniž by ovlivňoval samotné zbytnění, nezmenšuje objem a velikost prostaty.

Vzhledem k obsahu Solidaginis herba (zlatobýlová nať) je třeba opatrnosti při užívání tohoto

přípravku u pacientů s chronickým renálním onemocněním. Pravidelná kontrola urologem je nutná.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek není určen pro ženy.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie na ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Možnost ovlivnění je

nepravděpodobná.

4.8. Nežádoucí účinky

V doporučených dávkách a indikacích nejsou známy. U přecitlivělých osob možnost alergické reakce na některou složku přípravku.

4.9. Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum - urologikum, antiseptikum, antiflogistikumATC kód: V11

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

Ke složkám přípravku jsou však dostupné tyto informace:

Přípravek je směs rostlinných drog s účinkem antiflogistickým, antiedematozním (Epilobii herba, Solidaginis herba, Calendulae flos) a antiseptickým (Bucco folium). Diuretický účinek má Solidaginis herba. Obsahové látky Epilobii herba jsou schopny inhibovat 5- α reduktázu, která se podílí na konverzi testosteronu na aktivnější DH testosteron, dále jsou schopny inhibovat syntézu prostaglandinů PG D2, PG E2 a PG I1

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam omocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky

6.4. Zvláštní opatření pro použití

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v dobře uzavřené krabičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí a světlem.

6.5. Druh obalu a velikost balenía) Nálevový sáček z filtračního papíru,papírová krabička, polypropylénová (PP) folie.b) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, krabička, PP folie.c) Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou a přebalem papír/PE, krabička, PP přebalová

folie.

Velikost balenía,b,c) 20 nálevových sáčků po 1,5 g (celkem 30 g)

6.6. Zvláštní opatření pro uchovávání

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LEROS s.r.o.U Národní galerie 470156 15 Praha 5 - ZbraslavČeská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/793/99 -C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.12.1999 / 7.9. 2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.9. 2011

Příloha č.2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.sukls159194/2008a příloha k sp.zn.: sukls124919/2010

Příbalová informace – text na obal pro tradiční rostlinný přípravek

EPILOBIN PLANTA

Léčivý čaj

Onemocnění prostaty

Držitel registračního rozhodnutí a výrobce:LEROS s.r.o.U Národní galerie156 15 Praha 5 - Zbraslav Česká republika

Perorální podání.

20 nálevových sáčků po 1,5 gHmotnost náplně 30,0 g

Indikační skupinaFytofarmakum - urologikum

SloženíEpilobii herba 0,750 g (vrbovková nať), Bucco folium 0,375 g (list buko), Solidaginis herba 0,225 g (zlatobýlová nať), Calendulae flos c. cal. 0,150 g (květ měsíčku se zákrovem) v 1 nálevovém sáčku.

IndikaceTradiční rostlinný léčivý přípravek určený mužům trpícím poruchami močení při nezhoubném zbytnění prostaty (benigní hyperplazii prostaty – BHP). Je vhodná k léčbě lehkých až středně těžkých obtíží s močením při benigní hyperplazii prostaty.

Mezi příznaky BHP patří: obtížné a bolestivé močení (bolest za stydkou sponou), zpomalené zahájení močení, slabý proud moči, nutnost tlačit při močení, časté močení (zejména během noci), přerušované močení, únik moči (inkontinence), příp. pocit nedokonalého vyprázdnění močového měchýře.

Přípravek je určen pouze pro dospělé muže.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výhradně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Dávkování a způsob podání1 nálevový sáček přelijeme 300 ml vařící vody a necháme 10 min. v přikryté nádobě vyluhovat. Pije se 2-3 x denně. Dle chuti je možno přisladit. Připravujeme vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

BHP je dlouhotrvající onemocnění. Délka léčby je stanovena povahou, závažností a průběhem onemocnění a není limitována. V případě dotazů se neváhejte obrátit na svého lékaře.Doporučujeme pravidelné kontroly u lékaře, aby se vyloučily případné nádorové změny prostaty.

KontraindikaceNeužívejte při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek není určený pro ženy.

Nežádoucí účinkyPři výskytu jakýchkoliv neobvyklých reakcí přerušte užívání a vyhledejte lékaře.

UpozorněníEpilobin Planta zlepšuje obtíže při hyperplazii prostaty, aniž by ovlivňoval samotné zbytnění, nezmenšuje objem a velikost prostaty. Proto prosím navštěvujte svého lékaře v pravidelných intervalech. Lékaře je třeba vyhledat zejména, pokud se objeví krev v moči nebo bolestivé nutkání močit doprovázené neschopností vymočit se (akutní retence moči).Lékaře vyhledejte i v případě, že zpozorujete krev ve spermatu, pociťujete bolesti kostí, nebo k výše uvedeným příznakům benigní hyperplazie prostaty ještě trpíte nechutenstvím, hubnete nebo máte horečku, protože uvedené příznaky mohou doprovázet nádorové onemocnění prostaty nebo močového měchýře.Pokud máte rodinnou zátěž zhoubnými nádory či tzv. familiárním karcinomem prostaty (výskyt nádoru prostaty v rodině), před zahájením léčby navštivte nejdříve svého lékaře.Pacienti s chronickým onemocněním ledvin mohou přípravek užívat pouze na základě výslovného doporučení lékaře.

Doporučujeme uživateli, aby se poradil s lékařem, pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci.

Reg.č. 94/793/99-C

Datum výroby (č.š.):Použitelné do:

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMUEpilobin

Datum poslední revize textu:7.9. 2011