nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0002430	VAG TBL 10X500MG	Vaginální tableta, Vaginální podání
0094357	VAG TBL 50X500MG	Vaginální tableta, Vaginální podání
0002427	POR TBL NOB 20X250MG	Tableta, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak ENTIZOL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ENTIZOL

Metronidazolum

vaginální tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

• Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

• Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Entizol a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Entizol užívat

3. Jak se Entizol užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Entizol uchovávat

6. Další informace

1. CO JE ENTIZOL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

ENTIZOL je ve formě vaginálních tablet obsahujících metronidazol.

ENTIZOL patří do skupiny léků zvané gynekologika, antiinfektiva, antiseptika a

imidazolové deriváty.

Léčivá látka přípravku, metronidazol, působí proti řadě prvoků vyvolávajících infekční

onemocnění u lidí a proti některým bakteriím.

ENTIZOL se užívá při léčbě infekcí vyvolaných některými prvoky, jako jsou trichomoniáza,

amébiáza, lambliáza. Užívá se k lokální léčbě trichomoniázy vyvolané Trichomonas vaginalis

a bakteriální vaginózy způsobené bakteriemi Gardenella vaginalis, Bacteroides species a

Mycoplasma hominis.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ENTIZOL UŽÍVAT

Neužívejte Entizol

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na metronidazol nebo jiné nitroimidazolové deriváty nebo na kteroukoli další složku přípravku Entizol

- jestliže jste v posledních 14 dnech užívali disulfiram (léčivo používané při odvykací léčbě alkoholismu) nebo amiodaron, astemizol nebo terfenadin.

- jestliže jste v prvních třech měsících těhotenství.

- jestliže kojíte. Metronidazol je vylučován do mateřského mléka , kde dosahuje stejných hodnot

jako v plazmě. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Entizol je zapotřebí

- jestliže máte těžké jaterní onemocnění (metronidazol se metabolizuje pomalu, což vede ke kumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě u pacientů trpících epilepsií či jiným neurologickým onemocněním (po systémovém podání metronidazolu se vyskytly záchvaty křečí a periferní neuropatie)

- jestliže máte snížený počet bílých krvinek - leukopenii (metronidazol vaginální tablety může vyvolat nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém nebo opakovaném podávání).

- jste-li těhotná. Entizol by neměl být používán během těhotenství nebo jen v případech, kdy předpokládaný přínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě.

Během léčby Entizolem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků (viz. bod 3.).

Někdy se při léčbě může vyskytnout vaginální či děložní kandidóza. V tom případě se musí léčba doplnit vhodným protiplísňovým přípravkem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Metronidazol užívaný v kombinaci s kumarinovými deriváty (např. kumarin, warfarin)

může prodloužit protrombinový čas.

Aktivátory mikrosomálních enzymů, jako např. fenytoin nebo fenobarbital, mohou urychlit

eliminaci metronidazolu, zatímco látky potlačující mikrosomální enzymy, jako je cimetidin,

mohou prodloužit jeho biologický poločas.

Metronidazol může zvýšit plasmatické koncentrace lithia a tím jeho toxicitu. Pokud je

současné podávání nevyhnutelné, sérové hladiny lithia a kreatininu musí být monitorovány.

Metronidazol může zvýšit alkoholovou toxicitu. Požití alkoholu během léčby Entizolem může

vyvolat nežádoucí účinky jako návaly, pocení, bolesti hlavy, nauzeu, zvracení a bolesti v horní

části břicha.

Současné podávání disulfiramu je spojováno s akutní psychózou a vede ke stavům zmatenosti.

Entizol by neměl být podáván dříve než 2 týdny po přerušení léčby disulfiramem.

Metronidazol může ovlivnit některé laboratorní nálezy (AST, ALT, LDH, triglyceridy,

glukozovou kinázu, leukocyty).

Těhotenství a kojení

Entizol se nesmí užívat v prvních třech měsících těhotenství. Entizol by neměl být používán během těhotenství nebo jen v případech, kdy předpokládaný přínos léčby převáží jakékoliv riziko pro dítě.

Metronidazol je vylučován do mateřského mléka, kde dosahuje stejných hodnot jako v plazmě. Neužívejte Entizol po dobu kojení. Pokud je léčba nezbytná, musí být kojení přerušeno.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné údaje o negativním působení metronidazolu na schopnost řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů.

3. JAK SE ENTIZOL UŽÍVÁ

Vždy užívejte Entizol přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pocit, že účinky Entizolu vaginálních tablet jsou moc silné nebo slabé, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka pro dospělé a mladistvé je aplikace 1 tablety 500 mg do pochvy každou noc po

dobu 10 nocí. Tableta může být před užitím lehce navlhčena převařenou vodou. Nepřerušujte

léčbu během menstruace.

Upozornění:

Trichomoniáza musí být léčena u obou sexuálních partnerů současně, protože muž

jako asymptomatický přenašeč je velmi běžnou příčinou reinfekce žen. Pravidlem je, že

bakteriální vaginóza nevyžaduje souběžnou léčbu partnerů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Entizol, než jste měl(a)

V případě předávkování kontaktujte ihned Vašeho lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Entizol

Musíte si vzít zapomenutou dávku co nejrychleji. Neberte si dvojnásobnou dávku jako náhradu za jednotlivé, zapomenuté dávky.

UPOZORNĚNÍ

Během léčby Entizolem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány

alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků, jako jsou křeče

v břiše, nucení na zvracení, bolesti hlavy a zrudnutí kůže.

Při trichomoniáze má být s Vámi současně léčen I Váš sexuální partner.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Entizol vaginální tablety nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Časté (6-15%): cervicitis nebo vaginitis vyvolaný kandidou (svědění, bolestivý pohlavní styk,

hustý, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo se slabým zápachem).

Méně časté: křeče a bolesti břicha (3,4%), pálení nebo zánět partnerova penisu, pálivá bolest

při močení nebo časté močení, vulvitis (svědění, palčivá bolest nebo zčervenání genitálií).

• konzultujte s Vaším lékařem pouze v případě, že tyto příznaky jsou přetrvávající nebo nepříjemné

Méně časté: změny chuti, např. pachuť kovu, poruchy centrálního nervového systému (závratě,

bolesti hlavy), sucho v ústech, povlak na jazyku, poruchy gastrointestinálního traktu (průjem,

nauzea a zvracení), nechutenství.

• lékařská pomoc není nutná

Méně časté: tmavě zbarvená moč.

• konzultujte s Vaším lékařem co nejrychleji, pokud se některé z těchto symptomů objeví

během léčby

Vaginální kandidóza (svědění, bolestivý pohlavní styk, bílý vaginální výtok bez zápachu

nebo s mírným zápachem).

Vyjímečné případy kožních vyrážek jako např. kopřivka, multiformní erytém, angioedém, dále

křeče, periferní neuropatie projevující se jako znecitlivění a mravenčení v končetinách či ataxie

byly pozorovány při systémovém užívání metronidazolu a mohou se také objevit při

vaginálním užívání přípravku. Při výskytu neurologických příznaků byste měli přestat užívat

léčivo okamžitě. Vážné případy vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.

Pacienti mohou pozorovat další nežádoucí účinky. Pokud zaznamenáte nějaké nežádoucí účinky,

které nejsou popsány v této příbalové informaci, informujte, prosím, Vašeho lékaře.

5. JAK ENTIZOL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Entizol obsahuje

• Léčivou látkou je metronidazol.

• Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová.

Jak Entizol vypadá a co obsahuje toto balení

Entizol vaginální tablety jsou bílé až slabě nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety.

Originální balení s 10 vaginálními tabletami v blistru (1 blistr obsahuje 10 tablet) v papírové krabičce.

Velikost balení: 10, 50 vaginálních tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdaňski, Polsko

Výrobce

Zaklady Farmaceutyczne Polpharma S.A., Starogard Gdaňski, Polsko

Medana Pharma S.A., Sieradz, Polsko

Tento přípravek je registrován ve členských státech EEA pod následujícími názvy:

Polsko: METRONIDAZOL vaginal tablets 500 mg

Slovensko: ENTIZOL vaginal tablets 500 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena dne:

11.7.2008

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

ENTIZOL

vaginální tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Metronidazolum 500 mg v 1 vaginální tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tablety.

Popis přípravku:

Bílé až slabě nažloutlé podlouhlé bikonvexní tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Lokální léčba:

-trichomoniázy vyvolaná Trichomonas vaginalis

-bakteriální vaginózy vyvolané Gardenella vaginalis, Bacteroides, Mycoplasma hominis

4.2 Dávkování a způsob podání

Podává se 1 tableta 500 mg vaginálně každý večer po dobu 10 dní. Před aplikací je možno tabletu lehce navlhčit převařenou vodou. Během menstruace se léčba nesmí přerušit.

Upozornění

Vzhledem k tomu, že velmi často je muž bezpříznakovým nositelem trichomonádové infekce a rovněž běžnou příčinou reinfekce u žen, mají se léčit oba sexuální partneři současně. Bakteriální vaginóza nevyžaduje obvykle léčbu obou partnerů.

Přípravek je určen pro mladistvé a dospělé ženy.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na metronidazol nebo jiné nitroimidazolové deriváty nebo na pomocné látky přípravku.

1. trimestr gravidity, kojení.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba zejména u :

- pacientů s těžkým onemocnění jater ( metronidazol metabolizován pomalu, což vede k akumulaci metronidazolu a jeho metabolitů v plazmě ). Těmto pacientům mají být proto podávány s opatrností snížené dávky metronidazolu.

- pacientů trpících epilepsií či jiným neurologickým onemocněním. U pacientů léčených systémovým podáním metronidazolu se vyskytly záchvaty křečí a periferní neuropatie). Pacientům s chorobami centrálního nervového systému má být ENTIZOL podáván s opatrností.

- pacientům s leukopenií nebo s leukopenií v anamnéze ( metronidazol vaginální tablety může vyvolat nebo zhoršit leukopenii, zejména při dlouhodobém nebo opakovaném podávání ).

Příležitostně se vyskytla během léčby metronidazolem vaginální nebo cervikální kandidóza, která vyžaduje léčbu příslušným antimykotikem.

Během léčby ENTIZOLem a alespoň jeden den po jejím ukončení nesmějí být požívány alkoholické nápoje, protože by mohlo dojít k vyvolání nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

4.5 Interakce a jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Metronidazol potencuje účinek perorálních antikoagulancií a prodlužuje protrombinový čas. Tato léčiva se nemají podávat společně. Je-li společné podání nezbytné, je třeba sledovat protrombinový čas a určit správnou dávku antikoagulancií.

Aktivátory mikrosomálních enzymů, jako je fenytoin nebo fenobarbital, zvyšují rychlost jeho metabolismu, zatímco léčiva potlačující mikrosomální enzymy ( např. cimetidin ) mohou prodloužit biologický poločas.

U pacientů stabilizovaných na relativně vysokých dávkách lithia vedlo podávání metronidazolu ke zvýšení sérových koncentrací lithia se zvýšením známek toxicity lithia. Při současném podávání metronidazolu a lithia je třeba opatrnosti a mají být prováděny časté kontroly sérových koncentrací lithia a kreatininu.

Metronidazol může potencovat úřinky alkoholu. Požívání alkoholu během léčby metronidazolem může ¨vyvolat nežádoucí účinky, jako jsou návaly, pocení, bolesti hlavy nauzea, zvracení a bolesti břicha.

Při současném užívání metronidazolu a disulfiramu se vyskytly psychotické reakce a zmatenost. Pacientům, kteří užívali disulfiram v posledních 14 dnech, nesmí být metronidazol podáván.

Metronidazol může ovlivnit některé laboratorní výsledky ( AST, ALT, LDH, triglyceridy, hladinu glukosy, leukocyty ).

4.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Metronidazol je kontraindikován v prvním trimestru gravidity.

Nejsou dostatečné kontrolované studie sledující podávání metronidazolu těhotným ženám.

V těhotenství je možné metronidazol podávat pouze tehdy, je-li to nezbytně nutné.

Kojení

Metronidazol je vylučován mateřským mlékem v koncentracích podobných jeho koncentracím v plazmě. Během kojení se metronidazol nesmí podávat. Je-li léčba nezbytná, kojení má být přerušeno.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Neexistují žádné údaje o negativním působení metronidazolu na schopnost řízení motorových vozidel nebo ovládání strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Během lokální léčby metronidazolem se vyskytly následující nežádoucí účinky:

- vyžadující lékařskou péči :

- časté ( 6-15 % ) : cervikální nebo vaginální kandidóza ( svědění, bolest při pohlavním styku, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo s mírným zápachem ).

- méně časté : křeče v břiše ( 3.4 % ), iritace partnerova penisu, pálení při močení či nucení na moč, vulvitis ( svědění, pálení, zarudnutí genitálií ).

- vyžadující lékařskou péči pouze při přetrvávajících potížích

- méně časté : změna chuti, tj. kovová pachuť, příznaky centrálního nervového systému ( točení hlavy, bolesti hlavy ), sucho v ústech, povleklý jazyk, gastrointestinální poruchy ( průjem, nauzea, zvracení ), nechutenství.

- nevyžadující lékařskou péči

- méně časté : tmavé zabarvení moči

- vyžadující lékařskou péči po dokončení léčby :

vaginální kandidóza ( svědění vaginální nebo externích genitálií, bolest při pohlavním styku, bílý vaginální výtok bez zápachu nebo s mírným zápachem ).

Při systémovém podání metronidazolu byly pozorovány vzácné případy kožní vyrážky, kopřivky, multiformního erytému, angioedému, křečí, periferní neuropatie projevující se jako necitlivost nebo brnění končetin, ataxie. Mohou se také objevit při vaginálním podání metronidazolu. Léčba se musí přerušit objeví-li se neurologické příznaky. Těžké případy mohou vyžadovat urgentní lékařskou péči.

4.9 Předávkování

Letální dávka metronidazolu u lidí není známá.

Po podání více než 15 g metronidazolu jednorázově byla pozorována nauzea, zvracení a ataxie. Záchvaty a periferní neuropatie byly pozorovány při podávání 6 - 10.4 g metronidazolu po dobu 5-7 dní při radioterapii kožní malignity. LD₅₀ u potkanů je 5 g/kg tělesné hmotnosti.

Léčba

Neexistuje specifické antidotum, a proto má být zavedena podpůrná a symptomatická léčba.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Gynekologikum, antiinfektivum a antiseptikum, imidazolové deriváty.

ATC : G01AF01

Metronidazol je nitroimidazolový derivát, který vykazuje antimikrobiální a antiprotozoální účinky.

Mechanismus účinku

Metronidazol snadno proniká buněčnou membránou jednobuněčných organismů, jako jsou protozoa a bakterie. Do savčích buněk nepenetruje. Redukční potenciál metronidazolu je nižší než ferrodoxinu, proteinu přenášejícího elektron. Tento protein je přítomen v anaerobních organismech nebo v organismech s nízkým obsahem kyslíku. Nitroskupina metronidazolu je redukovaná rozdílem v redukčních potenciálech. Je známo, že redukovaný produkt štěpí v těchto organismech řetězce DNA.

Metronidazol je účinný na řadu protozoí : Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia, Entamoeba histiolytica a Balantidium coli

Rovněž má silnou antibakteriální aktivitu proti :

-Gramnegativní tyčinky

Bacteroides species, včetně skupiny Bacteroides fragilis (B. fragilis, B. distasonis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, B. vulgatus), Fusobacterium species.

-Grampozitivní tyčinky

Eubacterium, Clostridium.

-Grampozitivní koky

Peptococcus species, Peptostreptococcus species.

Metronidazol má in vivo účinky proti těmto vaginálním bakteriím : Gardenella vaginalis, Bacteroides species a Mycoplasma hominis.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Asi 20% vaginálně podané dávky metronidazolu ( 500 mg ) je absorbováno do organismu. Je dosaženo asi 12 % plasmatických hladin dosažených po jednorázovém perorálním podání 500 mg metronidazolu. Maximální plasmatické koncentrace C_max 1.89 mg/l je dosaženo po t_max = 20 hodin.

Distribuce

Méně než 20% cirkulujícího metronidazolu je vázáno na plazmatické proteiny.

Metronidazol je distribuován do většiny tělesných tekutin a tkání, včetně kostí, žluči, slin, pleurální tekutiny, peritoneální tekutiny, vaginálního sekretu, seminální tekutiny, cerebrospinálního likvoru a cerebrálních a hepatálních abscesů. Prochází placentou a v mateřském mléce dosahuje stejných koncentrací jako v plazmě.

U dospělých osob s normální funkcí jater a ledvin je plazmatický poločas metronidazolu 6-8 hodin. U pacientů s poruchami funkce jater může být plazmatický poločas metronidazolu prodloužen.

Metabolizace

Přibližně 30-60% perorální dávky metronidazolu je metabolizováno v játrech hydroxylací, oxidací postranního řetězce a konjugací s kyselinou glukuronovou. Hlavní metabolit 2-hydroxy-metronidazol má rovněž antibakteriální a antiprotozoální aktivitu.

Eliminace

Metronidazol a jeho metabolity se eliminují převážně ledvinami ( 60 - 80 % ). Pouze 6 - 15 % podané dávky je vylučováno do stolice. Renální clearence metronidazolu je 70 - 100 ml/min. Může dojít k tmavému zabarvení moči, které je dané ve vodě rozpustným pigmentem vznikajícím štěpením metronidazolu.

U starších nemocných může dojít ke snížení renální clearance metronidazolu.

Metronidazol lze odstranit hemodialýzou, ale nelze odstranit peritoneální dialýzou.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Genotoxicita

In vitro studie prokázaly mutagenitu, která nebyla pozorována ve studiích in vivo u savců. Dlouhodobé sledování u myší a potkanů ukázalo, že perorální metronidazol má mutagenní aktivitu. Toto nebylo pozorováno u křečků.

Kancerogenita

Některé studie u myší léčených metronidazolem prokázaly zvýšený sklon ke vzniku plicních tumorů. U potkaních samců léčených vysokými dávkami metronidazolu se objevil vyšší výskyt jaterních malignit. Jedna studie popisuje zvýšený výskyt maligního lymfomu a rakoviny plic u myší léčených celoživotně metronidazolem.

Sledování potkanů dostávajících dlouhodobě perorálně metronidazol prokázalo signifikantní zvýšení výskytu nejrůznějších nádorů u samic, zejména karcinomu prsu a jaterních malignit.

Reprodukční toxicita

Metronidazol nemá teratogenní účinky na fetus, je-li podáván v dávkách převyšujících pětinásobek obvyklé dávky u lidí. Parenterální metronidazol podávaný těhotným myším v dávkách odpovídajících obvyklým lidským dávkám byl pro fetus toxický. Toto nebylo pozorováno při perorálním podávání metronidazolu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulóza, povidon, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, kyselina stearová

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Originální balení s 10 vaginálními tabletami v OPA-Al-PVC/PVC blistr (1 blistr obsahuje 10 tablet ), v papírové krabičce.

Velikost balení: 10,50 vaginálních tablet.

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zaklady Farmaceutyczne "Polpharma" S.A., Starogard Gdaňski, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

54/127/72/C.

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

17.07.1972 / 31.10. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

19.3.2008

---